检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药品标准 2018年第3期19卷 222-225页

作者：陈晶王京辉傅欣彤陈有根郭洪祝北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:优化枸杞子中甜菜碱的HPLC-UV含量测定方法。方法:采用甲醇提取,筛查碱性氧化铝与洗脱溶剂用量,优化前处理方法。采用XBridge Amide色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5μm),以乙腈-水(85∶15)洗脱;流速为1.0 mL·min^(-1);检测波长... 详细信息

目的:优化枸杞子中甜菜碱的HPLC-UV含量测定方法。方法:采用甲醇提取,筛查碱性氧化铝与洗脱溶剂用量,优化前处理方法。采用XBridge Amide色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5μm),以乙腈-水(85∶15)洗脱;流速为1.0 mL·min^(-1);检测波长为195 nm;柱温30℃。结果:前处理制备方法优化为用甲醇加热回流提取,碱性氧化铝柱纯化处理。甜菜碱进样量在0.237 6~5.940 6μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率(n=9)为97.42%(RSD=1.39%)。结论:该方法简便、可靠,重现性好,目标峰干扰少,可以用于枸杞子中甜菜碱的定量分析。经与现行药典方法比较,本法操作简便,测定准确性提高,可以用于现行标准的改进。

关键词：枸杞子甜菜碱含量测定高效液相色谱质量控制

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注射用盐酸甲氯芬酯及有关物质的毒性研究

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中国医药生物技术 2018年第5期13卷 437-441页

作者：赵巍吴兆伟张喆胡琴王琳北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 102206

目的研究注射用盐酸甲氯芬酯及有关物质的小鼠异常毒性及细胞毒性。方法预实验确定给药剂量,正式实验120只小鼠随机分组(雌雄各半,每组12只),给药后连续观察30 min,记录小鼠异常反应情况。应用小鼠肝脏细胞AML-12观察药物的细胞毒性。... 详细信息

目的研究注射用盐酸甲氯芬酯及有关物质的小鼠异常毒性及细胞毒性。方法预实验确定给药剂量,正式实验120只小鼠随机分组(雌雄各半,每组12只),给药后连续观察30 min,记录小鼠异常反应情况。应用小鼠肝脏细胞AML-12观察药物的细胞毒性。结果盐酸甲氯芬酯的杂质根据结构可分为对氯苯氧乙酸类似物和胆碱类。对氯苯氧乙酸类似物具有镇静作用,且安全范围高于盐酸甲氯芬酯,胆碱类杂质具有明显的外周胆碱类反应,具有刺激性毒性。各杂质对注射用盐酸甲氯芬酯的体外细胞毒性基本无影响。结论盐酸甲氯芬酯胆碱类杂质毒性较高,需重点关注。该研究为制定注射用盐酸甲氯芬酯质量标准提供科学依据,提高临床用药的安全性及有效性。

关键词：甲氯芬酯异常毒性细胞毒性

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CNAS T0781药品的无菌检查(薄膜过滤法)能力验证结果与分析

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首都食品与医药 2018年第16期25卷 104-105页

作者：江志杰张光华刘文杰高春北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 102206

目的考核实验室检查药品无菌的能力。方法按CNAS RL02-2010、CNAS GL03-2006等要求,设计和实施了"CNAS T0781药品的无菌检查(薄膜过滤法)能力验证计划",包括方案设计、样品制备、均匀性和稳定性检验、结果分析等。结果共有84... 详细信息

目的考核实验室检查药品无菌的能力。方法按CNAS RL02-2010、CNAS GL03-2006等要求,设计和实施了"CNAS T0781药品的无菌检查(薄膜过滤法)能力验证计划",包括方案设计、样品制备、均匀性和稳定性检验、结果分析等。结果共有84家实验室参与并报送了实验结果,满意实验室有76家,达到90%以上,并对问题和不满意结果进行技术分析。结论本次能力验证为整体提升我国药品无菌检查能力具有重要意义。

关键词：无菌检查薄膜过滤法能力验证

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气相色谱质谱联用法用于甲磺酸左氧氟沙星片中甲磺酸乙酯的含量测定

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中国医药导报 2018年第3期15卷 126-129页

作者：侯金凤李珉齐麟李文东车宝泉王俊秋北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立衍生化气相色谱质谱联用法检测甲磺酸左氧氟沙星片中甲磺酸乙酯的含量。方法采用柱前NaI-H_2O碘化衍生,甲磺酸乙酯和内标化合物甲磺酸正丁酯分别经衍生化反应后得到碘乙烷和碘丁烷,经聚乙二醇为固定相的熔融石英毛细管柱(0.32 m... 详细信息

目的建立衍生化气相色谱质谱联用法检测甲磺酸左氧氟沙星片中甲磺酸乙酯的含量。方法采用柱前NaI-H_2O碘化衍生,甲磺酸乙酯和内标化合物甲磺酸正丁酯分别经衍生化反应后得到碘乙烷和碘丁烷,经聚乙二醇为固定相的熔融石英毛细管柱(0.32 mm×60 m,0.25μm)分离,质谱法SIM模式下检测衍生化产物碘乙烷和碘丁烷,以碘乙烷和碘丁烷的峰面积比值计算甲磺酸乙酯的含量。结果方法在2.5~150 ng/mL范围之间,具有良好的线性(r=0.9999);检测限为0.5 ng/mL,回收率为100.5%(RSD=1.2%),重复性RSD为0.6%(n=6),方法耐用性好,1批原料和3批样品中均未检出甲磺酸乙酯。结论该方法灵敏、简便、准确、快速,能够用于测定甲磺酸左氧氟沙星合成和制剂过程中有可能产生的甲磺酸乙酯基因毒性杂质含量的测定。

关键词：甲磺酸左氧氟沙星甲磺酸乙酯基因毒性杂质气相色谱质谱联用法

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基于ICP-MS法分析银杏叶系列品种中25种无机元素

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中草药 2017年第10期48卷 1991-1997页

作者：赵一懿郭洪祝傅欣彤陈有根北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立银杏叶制剂中25种无机元素的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)分析方法,并对不同剂型银杏叶制剂中无机元素量进行比较分析。方法样品经微波消解后,采用ICP-MS法测定25种无机元素量,绘制无机元素指纹谱图,并进行方法学考察。结果 2... 详细信息

目的建立银杏叶制剂中25种无机元素的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)分析方法,并对不同剂型银杏叶制剂中无机元素量进行比较分析。方法样品经微波消解后,采用ICP-MS法测定25种无机元素量,绘制无机元素指纹谱图,并进行方法学考察。结果 25种无机元素在各自的线性范围内线性关系良好,r≥0.950 0,精密度、稳定性和重复性试验的RSD值均符合定量分析要求;加样回收率为91.35%～108.86%,RSD在0.05%～4.45%。银杏叶制剂中检测了25种无机元素量,并绘制无机元素指纹图谱,发现其谱图具有一定的特征性;银杏叶片中元素Hg、Al、Cr的量较高,有害无机元素的量超标应引起关注。结论通过无机元素在银杏叶制剂中的组成分布及其量的变化规律研究,为银杏叶制剂的质量控制及安全性评价提供依据,同时为临床使用提供一定参考。

关键词：银杏叶制剂无机元素电感耦合等离子体质谱法指纹图谱微波质量控制安全性评价舒血宁注射液银杏叶片 Ag Co Li K Ca Na Mg A1 Fe Zn Mn V Cr Be Ni Cm Ga As Se Rb Sr:Cd Cs Ba Tl Pb U:Hg

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注射用盐酸甲氯芬酯质量分析及风险评价

注射用盐酸甲氯芬酯质量分析及风险评价

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中国化学会第十三届全国分析化学年会

作者：吴斌王琳吴兆伟孙毅安京烨岳瑞齐张志军张伟张喆北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

注射用盐酸甲氯芬酯为苯氧乙酸酯类中枢兴奋药,结构中含有酯键,极易水解,会影响到药品的质量和临床使用的安全有效。为考察该品种上市后的质量状况,本研究全面评价了注射用盐酸甲氯芬酯的质量现状及潜在风险。通过对66批样品的质量分析... 详细信息

注射用盐酸甲氯芬酯为苯氧乙酸酯类中枢兴奋药,结构中含有酯键,极易水解,会影响到药品的质量和临床使用的安全有效。为考察该品种上市后的质量状况,本研究全面评价了注射用盐酸甲氯芬酯的质量现状及潜在风险。通过对66批样品的质量分析,发现不合格项目主要为有关物质、装量差异和含量测定项。此外,澄清度检查中样品浓度低于临床使用浓度,部分含辅料制剂在干燥失重检查中有熔融现象。目前绝大部分国产注射用盐酸甲氯芬酯样品质量能符合现行标准要求,少数企业样品仍存在有关物质超标、装量不均匀等问题,对临床用药的安全、有效造成隐患。建议生产企业改进生产工艺,提高产品质量;同时改进并统一现行质量标准,进一步加强对高风险注射剂品种的风险防控。本研究为进一步改进注射用盐酸甲氯芬酯的制剂工艺提供技术基础,其研究思路亦为注射剂的仿制药一致性评价工作提供参考和借鉴,为加强对高风险注射剂品种的风险防控,全面提升产品质量提供有力的支撑。

关键词：注射用盐酸甲氯芬酯有关物质含量测定质量分析风险评价

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蒲地蓝消炎口服液临床应用疗效的系统评价

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中国社会医学杂志 2019年第6期36卷 666-669页

作者：李宇翔白玉白继庚范妙璇中国中医科学院望京医院北京100102 中国中医科学院中药研究所北京100700 山西省儿童医院妇幼保健院山西太原030013 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京120206

目的系统评价蒲地蓝消炎口服液治疗各种疾病的临床疗效及安全性。方法检索数据库Embase、PubMed、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方科技数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)和中文科技期刊全文数据库(VIP)有关蒲地蓝消炎口服液治疗各种... 详细信息

目的系统评价蒲地蓝消炎口服液治疗各种疾病的临床疗效及安全性。方法检索数据库Embase、PubMed、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方科技数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)和中文科技期刊全文数据库(VIP)有关蒲地蓝消炎口服液治疗各种疾病的临床试验研究(检索时间均从创建至2018年5月),对纳入的文献进行定量或定性的系统评价。结果共纳入85篇文献,研究的疾病涉及上呼吸道感染(22篇)、咽峡炎(15篇)、扁桃体炎(24篇),手足口病(17篇),口腔溃疡(7篇)。结果显示,与常规治疗措施相比,蒲地蓝消炎口服液可有效提高上呼吸道感染、咽峡炎、扁桃体炎、手足口病、口腔溃疡的总体有效性,缩短上呼吸道感染和扁桃体炎的退热时间。但尚无证据表明蒲地蓝消炎口服液在缩短咽峡炎的退热时间,以及在减少上呼吸道感染和咽峡炎不良反应事件发生率上与常规治疗有差异。结论蒲地蓝消炎口服液治疗各种疾病的有效性较好。但因纳入文献研究质量不齐,尚需更多大样本、更高质量的临床随机对照试验予以证实。

关键词：蒲地蓝消炎口服液上呼吸道感染疾病随机对照试验系统评价

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Holistic quality evaluation of Panax notoginseng extract and injection using an UPLC-QTOF-MS^E based metabolomics approach

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2017年第5期26卷 335-345页

作者：赵一懿郭洪祝陈有根傅欣彤北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

In the present study, we established an UPLC-QTOF-MSE based metabolomic approach in order to evaluate the holistic qualities and compare the quality difference by finding characteristic components of Panax notoginseng extracts （PNE） and Xuesaitong （XST） injection samples from different manufacturers. The data were processed through unsupervised principal component analysis （PCA） and supervised orthogonal partial least squared discrimination analysis （OPLS-DA） to compare the quality differences. Two-dimensional PCA score plots showed a tendency to separate the XST injections and extracts, and most XST injection samples were clearly clustered into two groups. Especially, the injections from He and YB companies were distinguished into two groups. In addition, only injection samples of Hu company were near the cluster of PNE. To explore the potential chemical components contributing most to the differences between XST injection samples from different manufacturers and PNE, an S-plot was constructed following the OPLS-DA. Ginsenoside Rd, ginsenoside Rgl, ginsenoside Re, ginsenoside Rbl, 20（S）-ginsenoside Rhl, gypenoside VII, ginsenoside Rg2, ginsenoside Rh4, ginsenoside Rkl or Rgs, notoginsenoside Fc, 20（R）-ginsenoside Rg3, ginsenoside F2 and protopanaxadiol were recognized as characteristic chemical markers that contributed most to reflect the difference between XST injections and PNE. Ginsenoside Rd, ginsenoside Rgl, ginsenoside Re, ginsenoside Rbl and gypenoside VII were revealed as index components contributing most to the differences of PNE and XST injections, and quantitative analysis of these components could ensure the consistent quality of XST injections. Based on the fact that the injections should be standardized with the characteristic components as quality control chemical markers, it is most important to keep the quality of extracts of raw materials stable and reliable.

关键词： Panax notoginseng extract XST injection UPLC-QTOF-MSE Metabolomics Holistic quality evaluation

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丹凤牡丹花遗传毒理学研究

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食品安全质量检测学报 2019年第11期10卷 3552-3556页

作者：吕燕妮江志杰闫文杰段昊国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心北京100036 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京联合大学生物化学工程学院生物活性物质与功能食品北京市重点实验室北京100023

目的通过3项致突变实验,了解丹凤牡丹花的遗传毒性,并对其安全性做出评价。方法骨髓细胞微核试验:通过2次经口灌胃小鼠后观察计数含微核PCE数。Ames试验:利用试验菌株的鼠伤寒沙门氏菌,氨酸缺陷型4株进行试验,最终计数各皿回变菌落数。... 详细信息

目的通过3项致突变实验,了解丹凤牡丹花的遗传毒性,并对其安全性做出评价。方法骨髓细胞微核试验:通过2次经口灌胃小鼠后观察计数含微核PCE数。Ames试验:利用试验菌株的鼠伤寒沙门氏菌,氨酸缺陷型4株进行试验,最终计数各皿回变菌落数。小鼠精子畸形试验:给予试验样品每日灌胃小鼠,连续5 d,末次灌胃后30 d计数畸形精子数。结果骨髓细胞微核试验、Ames试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性。结论丹凤牡丹花遗传毒性无毒,安全性较高。

关键词：丹凤牡丹花遗传毒理学安全性评价

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高效液相色谱法在注射用盐酸甲氯芬酯有关物质研究中的应用

高效液相色谱法在注射用盐酸甲氯芬酯有关物质研究中的应用

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第十二届全国生物医药色谱及相关技术学术交流会

作者：王琳吴兆伟王铁松吴斌安京烨郑洁胡琴张喆吴科春北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

注射用盐酸甲氯芬酯为苯氧乙酸酯类中枢兴奋药,用于治疗外伤性昏迷、酒精中毒、儿童遗尿症等[1,2].盐酸甲氯芬酯在水和醇溶液中极易降解,产生大量杂质,因此有关物质为其质控关键点[3].国内有关物质检查执行《中国药典》2015年版标准[4]... 详细信息

注射用盐酸甲氯芬酯为苯氧乙酸酯类中枢兴奋药,用于治疗外伤性昏迷、酒精中毒、儿童遗尿症等[1,2].盐酸甲氯芬酯在水和醇溶液中极易降解,产生大量杂质,因此有关物质为其质控关键点[3].国内有关物质检查执行《中国药典》2015年版标准[4],采用HPLC等度洗脱法,流动相中有机相比例较低且分析时间较短,有强保留杂质未能检出的风险.国外药典均未收载该品种.

关键词：高效液相色谱注射用盐酸甲氯芬酯有关物质质量控制仿制药一致性评价

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