检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药品标准 2023年第4期24卷 337-342页

作者：刘海涛侯金凤寇晋萍陆岩车宝泉阚家义张立雯北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 安徽省食品药品检验研究院合肥230088 广州市药品检验所广州510160

目的:为确定标准比色液的标准色差值,修订溶液颜色检查法。方法:使用九台色差计测定了6种色调、共计66个色号标准比色液的色差值。结果:结合实验结果,对溶液颜色检查法进行了修订,增加了供试品色差值与确定的标准比色液标准值比较的方... 详细信息

目的:为确定标准比色液的标准色差值,修订溶液颜色检查法。方法:使用九台色差计测定了6种色调、共计66个色号标准比色液的色差值。结果:结合实验结果,对溶液颜色检查法进行了修订,增加了供试品色差值与确定的标准比色液标准值比较的方法。结论:修订后的方法快速准确,避免了标准比色液配制繁琐,长期放置、储存时出现的颜色变化问题。

关键词：色差计溶液颜色检查法标准比色液色调色号标准色差值

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中药类保健食品中地黄生熟异用的配方规律分析

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中国现代中药 2023年第8期25卷 1755-1763页

作者：张茜茜曹春然李雪梅高晓新胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室北京102206

目的:分析地黄在中药类保健食品中生熟异用下的配方规律。方法:收集国家市场监督管理总局(SAMR)特殊食品信息查询平台公布的生、熟地黄保健食品数据,对其保健功能及中药组方等进行统计,运用Apriori算法和Kulc、不平衡比参数对地黄生熟... 详细信息

目的:分析地黄在中药类保健食品中生熟异用下的配方规律。方法:收集国家市场监督管理总局(SAMR)特殊食品信息查询平台公布的生、熟地黄保健食品数据,对其保健功能及中药组方等进行统计,运用Apriori算法和Kulc、不平衡比参数对地黄生熟异用的保健食品配方规律进行分析。结果:保健食品中,生地黄主要用于辅助降血糖,熟地黄主要用于增强免疫力、缓解体力疲劳、改善营养性贫血。在辅助降血糖类生地黄保健食品中,生地黄主要与补气药、补阴药、解表药、解热药配伍,代表性组合为生地黄-黄芪-苦瓜;在增强免疫力类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补血药、补阴药配伍,代表性组合为熟地黄-党参-阿胶;在缓解体力疲劳类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补阳药、补阴药配伍,代表性组合为熟地黄-人参-淫羊藿、熟地黄-人参-枸杞子;在改善营养性贫血类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补血药配伍,代表性组合为熟地黄-黄芪-阿胶、熟地黄-黄芪-当归。结论:地黄在保健食品中的使用遵循生熟异用的规律,在不同保健功能中,组方配伍基本符合中医理论和现代医学理论,可为生、熟地黄保健食品研发提供借鉴和依据。

关键词：地黄生熟异用中药保健食品关联规则配方规律

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清开灵滴丸质量控制方法的优化研究

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中国药学杂志 2020年第6期55卷 465-472页

作者：闫海霞傅欣彤陈有根郭洪祝常增荣北京市药品检验所北京市保健食品化妆品检验中心中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的优化并完善清开灵滴丸的质量控制方法。方法采用高效液相色谱法对清开灵滴丸中的黄芩苷进行鉴别;采用薄层色谱法对清开灵滴丸中金银花及其所含绿原酸、栀子所含栀子苷进行鉴别。采用高效液相色谱法-蒸发光检测器同时测定清开灵滴丸... 详细信息

目的优化并完善清开灵滴丸的质量控制方法。方法采用高效液相色谱法对清开灵滴丸中的黄芩苷进行鉴别;采用薄层色谱法对清开灵滴丸中金银花及其所含绿原酸、栀子所含栀子苷进行鉴别。采用高效液相色谱法-蒸发光检测器同时测定清开灵滴丸中胆酸和猪去氧胆酸的含量,色谱柱为Phenomenex Gemini 110 C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-0.1%甲酸(68:17:15),流速为1.0 mL·min^-1。采用高效液相色谱法测定清开灵滴丸中扼子苷的含量,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05%磷酸(10:90),流速为1.0 mL·min^-1;检测波长为238 nm。采用高效液相色谱法测定清开灵滴丸中黄芩苷的含量,色谱柱为同栀子苷含量测定;流动相为甲醇-水-鱗酸(47:53:0.2),流速为1.0 mL·min^-1;检测波长为Z75 nmD结果薄层色谱斑点清晰,重现性好。猪去氧胆酸、胆酸、栀子苷和黄芩苷进样量分别在0.5050?6.312μg、0.515?6.440μg、0.02912?0.5824μg和0.1092?1.092μg内与冷面积(或峰面积对数)呈良好线性关系,平均回收率分别为101.5%、101.6%、98.61%和99.77%,RSD分别为1.7%、1.5%、1.42%和0.79%。结论提高后的质量标准分析方法简便、快速、准确且毒性较小,能更全面有效控制清开灵滴丸的质量。

关键词：清开灵滴丸胆酸猪去氧胆酸金银花栀子苷黄芩苷薄层色谱高效液相色谱法

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高效液相色谱法测定保健食品多维康胶囊中叶酸的含量

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食品安全质量检测学报 2021年第5期12卷 1850-1854页

作者：姚瑛付晖李群高春北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定多维康胶囊中叶酸含量的方法。方法采用C_(18)(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以磷酸二氢钾-甲醇溶液为流动相,流速0.8 mL/min,检测波长254 nm,柱温30℃,进样... 详细信息

目的建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定多维康胶囊中叶酸含量的方法。方法采用C_(18)(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以磷酸二氢钾-甲醇溶液为流动相,流速0.8 mL/min,检测波长254 nm,柱温30℃,进样体积10μL。结果叶酸的线性关系良好,相关系数为1.000;方法检出限为0.034μg/mL,定量限为0.091μg/mL;方法平均加标回收率为98.80%~104.17%,平均相对标准偏差为0.02%。结论该方法操作简单,灵敏度高,可作为保健食品多维康胶囊中叶酸的测定方法。

关键词：叶酸保健食品多维康胶囊高效液相色谱法

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葡萄糖酸钙口服溶液含量测定质量标准提高的研究

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沈阳药科大学学报 2021年第8期38卷 795-799页

作者：孙毅朱莉娜王琳王铁松吴斌韩蓓胡琴张喆吴兆伟北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的提高葡萄糖酸钙口服溶液质量标准中含量测定方法。方法建立新的含量测定方法,测定葡萄糖酸钙口服溶液中的葡萄糖酸钙和乳酸。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以10 mmol·L^(-1)磷酸二氢钾和5 mmol·L^(-1)四丁基硫酸氢... 详细信息

目的提高葡萄糖酸钙口服溶液质量标准中含量测定方法。方法建立新的含量测定方法,测定葡萄糖酸钙口服溶液中的葡萄糖酸钙和乳酸。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以10 mmol·L^(-1)磷酸二氢钾和5 mmol·L^(-1)四丁基硫酸氢铵溶液(调节pH值至7.0)-甲醇体积比(98∶2)为流动相,流速为0.6 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为210 nm。结果葡萄糖酸钙和乳酸分离良好,且分别在0.1~5.0 g·L^(-1)和0.02~1.0 g·L^(-1)质量浓度范围内,r=1.000,线性良好。葡萄糖酸钙和乳酸的平均回收率分别为100.6%(RSD=0.7%,n=9)和103.7%(RSD=2.8%,n=9),检测限分别为4.2 mg·L^(-1)和2.0 mg·L^(-1)。两者的精密度均小于1.5%。结论本方法可用于提高葡萄糖酸钙口服溶液的质量标准和质量监管。

关键词：葡萄糖酸钙口服溶液葡萄糖酸钙乳酸质量标准提高质量监管

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柱前衍生高效液相色谱法测定注射用骨肽中15种氨基酸含量

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中国药业 2022年第1期31卷 74-76页

作者：张雪艳郭雷周长明张建敏北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立测定注射用骨肽中15种氨基酸含量的柱前衍生高效液相色谱法。方法色谱柱为ZorbaxEclipseAAA柱(150 mm×4.6 mm,5μm),衍生剂为邻苯二甲醛(自动衍生化进样程序),流动相A为40 mmol/L磷酸二氢钠溶液(pH 7.8),流动相B为乙腈-甲... 详细信息

目的建立测定注射用骨肽中15种氨基酸含量的柱前衍生高效液相色谱法。方法色谱柱为ZorbaxEclipseAAA柱(150 mm×4.6 mm,5μm),衍生剂为邻苯二甲醛(自动衍生化进样程序),流动相A为40 mmol/L磷酸二氢钠溶液(pH 7.8),流动相B为乙腈-甲醇-水(45∶45∶10,V/V/V),梯度洗脱,流速为2.0 mL/min,检测波长为338 nm,柱温为40℃。结果门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、苏氨酸、精氨酸、丙氨酸、酪氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸的质量浓度均在0.01~1.59 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9976);检测限为0.0083 nmol/μL,定量限为0.025 nmol/μL,稳定性和重复性试验结果的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率为92.63%~108.28%,RSD为0.87%~2.66%(n=9);3批样品中氨基酸总含量分别为1.83%,1.75%,1.73%。结论该方法操作简便,准确度高,稳定性和重复性均较好,可用于测定注射用骨肽中15种氨基酸的含量。

关键词：注射用骨肽柱前衍生法高效液相色谱法氨基酸含量

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医疗器械生产企业洁净检测分析

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中国药业 2022年第6期31卷 28-30页

作者：梁谋宣泽刘欢付杉杉李佳江志杰北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京102206

目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结... 详细信息

目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结果共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间。各十万级和万级洁净室的温度、相对湿度、换气频率、尘埃粒子数均符合要求;静压差符合要求的房间分别有201间和179间,静压差均以11~20 Pa为主;分别有236间和120间洁净室检出沉降菌,检出菌数分别以1~2个/皿(143间)及1个/皿(56间)为主,检出房间分别以二更间(52间)和缓冲间(40间)较多。结论医疗器械生产企业在日常生产过程中,应加强洁净厂房洁净技术参数的监测和设备的维护管理,注重洁净室(区)的设计和施工,以促进生产的高效运行,保障医疗器械产品的质量。

关键词：医疗器械生产企业洁净室洁净检测

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高效液相色谱法测定杜仲壮骨丸中马兜铃酸A

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化学分析计量 2022年第6期31卷 50-53页

作者：庞逸辉李岳张宪北京市药品检验所国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

建立反相高效液相色谱法测定杜仲壮骨丸中马兜铃酸A含量的方法。取50粒杜仲壮骨丸样品,碾细,称取样品粉末1.0 g至具塞锥形瓶中,加入40 mL甲醇溶液,称重并记录,超声40 min(功率为500 W,频率为40 kHz),冷却后再次称重,用甲醇溶液补足损失... 详细信息

建立反相高效液相色谱法测定杜仲壮骨丸中马兜铃酸A含量的方法。取50粒杜仲壮骨丸样品,碾细,称取样品粉末1.0 g至具塞锥形瓶中,加入40 mL甲醇溶液,称重并记录,超声40 min(功率为500 W,频率为40 kHz),冷却后再次称重,用甲醇溶液补足损失的重量,摇匀,用0.22μm过滤膜过滤,得样品溶液,采用Phenomenex Luna C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)为分离柱,流动相为水–甲醇溶液(体积比为1∶4),流量为1.0 mL/min,检测波长为315 nm,柱温为35℃。马兜铃酸A的质量浓度在0.0075~0.150μg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数为0.9998,方法检出限为0.001μg/mL。测定结果的相对标准偏差为0.96%(n=6),样品加标平均回收率为99.27%。该方法专属性强,适用于杜仲壮骨丸中马兜铃酸A的含量测定及质量控制。

关键词：杜仲壮骨丸马兜铃酸A 高效液相色谱法

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超高效液相色谱法测定桔贝合剂中6种防腐剂

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化学分析计量 2021年第4期30卷 33-37页

作者：李岳张宪北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

建立超高效液相色谱法测定桔贝合剂中苯甲酸钠、山梨酸钾、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯6种防腐剂含量的方法。样品经50%甲醇(v/v)稀释后,采用Waters UPLC ACQUITY BEH C_(18)色谱柱(100 mm... 详细信息

建立超高效液相色谱法测定桔贝合剂中苯甲酸钠、山梨酸钾、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯6种防腐剂含量的方法。样品经50%甲醇(v/v)稀释后,采用Waters UPLC ACQUITY BEH C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7 μm)分离,流动相为甲醇–0.02 mol/L磷酸二氢钾水溶液(pH调至3.5),梯度洗脱,苯甲酸和山梨酸钾检测波长均为228 nm,对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯检测波长均为258 nm,流量为0.4 mL/min,柱温为35 ℃,进样体积为10 μL。6种防腐剂在各自的质量范围内与色谱峰面积呈良好的线性关系,相关系数均大于0.999,检出限为0.0027~0.0420 μg/g。测定结果的相对标准偏差为0.25%~0.82%(n=6),加标样品的平均回收率均在大于96.9%。该方法快速、准确,可用于桔贝合剂中防腐剂的快速筛查和安全性评价。

关键词：超高效液相色谱法桔贝合剂防腐剂苯甲酸钠山梨酸钾对羟基苯甲酸酯类安全评价

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盐酸环丙沙星凝胶的微生物限度检查方法

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中国医药工业杂志 2020年第8期51卷 997-1001页

作者：张光华李玉立刘文杰牛振东江志杰北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京102206

本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法。利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行。按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性。结... 详细信息

本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法。利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行。按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性。结果显示,在盐酸环丙沙星凝胶的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中,各试验菌回收比值均大于0.80,控制菌阳性对照组生长良好。本研究建立了准确可行的盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法,也为其他有抑菌性的凝胶剂建立微生物限度检查方法提供参考。

关键词：微生物限度适用性试验盐酸环丙沙星凝胶抑菌性薄膜过滤

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