检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药业 2021年第17期30卷 61-64页

作者：李珉侯金凤刘海涛车宝泉李文东北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立同时测定国产米格列奈钙原料药中甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺等有机溶剂残留量的顶空气相色谱法。方法色谱柱为DB-624毛细管色谱柱(以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液,60 ... 详细信息

目的建立同时测定国产米格列奈钙原料药中甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺等有机溶剂残留量的顶空气相色谱法。方法色谱柱为DB-624毛细管色谱柱(以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液,60 m×0.53 mm,3μm),程序升温,进样口温度为220℃,检测器为火焰离子化检测器(FID),温度为250℃,载气为氮气,载气流速为2.0 m L/min,分流比为10∶1,顶空加热温度为80℃,平衡时间为30 min。结果甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺的质量浓度分别在0.03~0.45 mg/m L,0.05~0.75 mg/m L,0.05~0.75 mg/m L,0.0041~0.0610 mg/m L,0.006~0.089 mg/m L,0.003~0.045 mg/m L,0.05~0.75 mg/m L,0.0073~0.1100 mg/m L,0.002~0.030 mg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r均大于0.995);检测限分别为1.50,2.50,1.00,0.41,0.59,0.06,0.50,0.37,0.40μg/m L,定量限分别为3.00,5.00,2.50,2.00,1.20,0.15,1.00,1.50,0.99μg/m L;精密度试验的RSD分别为5.07%,5.46%,5.16%,5.14%,3.91%,4.77%,3.71%,3.75%,4.62%(n=6);平均加样回收率分别为98.73%,98.85%,99.46%,100.91%,95.67%,106.85%,102.35%,100.79%,102.53%,RSD分别为3.17%,3.31%,3.27%,3.34%,2.97%,3.40%,2.78%,2.85%,3.72%(n=6)。国内5个厂家的15批次米格列奈钙原料药样品中均未检出上述9种有机溶剂残留。结论所建立的方法可用于国产米格列奈钙原料药中有机溶剂残留的测定;国产米格列奈钙原料药中有机溶剂残留控制情况较好。

关键词：米格列奈钙原料药有机溶剂残留顶空气相色谱法

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地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

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中国现代应用药学 2019年第1期36卷 36-40页

作者：牛振东郝运伟刘文杰井良义高春杨文良北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用... 详细信息

目的建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数(稀释成1∶500)及霉菌和酵母菌总数计数(稀释成1∶50)均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法(500 mL TSB)。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间。结论该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。

关键词：地拉罗司分散片微生物限度检查方法验证

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药品进口报验资料问题分析与改进建议

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中国药业 2021年第12期30卷 10-13页

作者：梁谋李强李东岩北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京102206

目的提高药品进口报验效率。方法分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题,提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议。结果2015年至2019年,存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例... 详细信息

目的提高药品进口报验效率。方法分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题,提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议。结果2015年至2019年,存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例介于9.13%~21.43%,主要问题为药品进口通关报验资料不齐全和相应信息有误,需依照相关法律法规进行补充和更正。结论报验人员在准备药品进口报验资料时要耐心、细致,审核人员需依照相关法律法规全面、认真地核对药品进口报验资料,避免出现问题,提高报验效率。

关键词：药品进口报验资料报验效率药事管理

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HPLC-CAD法测定硫酸卡那霉素中的硫酸盐含量

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首都食品与医药 2021年第4期28卷 172-174页

作者：李珉侯金凤陆岩车宝泉王俊秋李文东北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室102206

目的建立测定硫酸卡那霉素原料中硫酸盐含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)方法.方法采用Waters HSS T3色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以0.2mol/L三氟乙酸水溶液为流动相,流速0.3mL·min^(-1),柱温30℃,电喷雾检测器的喷... 详细信息

目的建立测定硫酸卡那霉素原料中硫酸盐含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)方法.方法采用Waters HSS T3色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以0.2mol/L三氟乙酸水溶液为流动相,流速0.3mL·min^(-1),柱温30℃,电喷雾检测器的喷雾器温度为35℃.结果采用新建方法,硫酸盐与亚硫酸盐、卡那霉素及其有关物质分离情况良好,硫酸盐在0.038mg/mL~0.15mg/mL范围内浓度与峰面积线性关系良好(r>0.999),检出限可达到0.08μg.结论新建的方法较现行标准方法专属性好、灵敏度高,可以满足硫酸卡那霉素原料中硫酸盐含量测定的分析要求.

关键词：电喷雾检测器硫酸卡那霉素单硫酸卡那霉素硫酸盐测定氨基糖苷类抗生素高效液相色谱法

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TLTX长期毒性试验对大鼠肾脏功能和病理形态的影响

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河北北方学院学报（自然科学版） 2021年第10期37卷 8-11,16页

作者：高晓新朱春玥李雪梅王佳帅张茜茜郭玉东曹春然胡宇驰北京市药品检验所国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的通过26周长期毒性试验,观察TLTX对大鼠肾脏功能及病理形态的影响,以期为拟订临床使用安全剂量、用药周期和检测指标提供参考。方法176只SD大鼠随机分为阴性对照组和TLTX低、中、高剂量组,每组44只,雌雄各半,分别经口灌胃给予纯化水... 详细信息

目的通过26周长期毒性试验,观察TLTX对大鼠肾脏功能及病理形态的影响,以期为拟订临床使用安全剂量、用药周期和检测指标提供参考。方法176只SD大鼠随机分为阴性对照组和TLTX低、中、高剂量组,每组44只,雌雄各半,分别经口灌胃给予纯化水、TLTX浸膏粉生药含量5.3、10.6、21.2 g·kg-1,连续给药26周。试验期间观察大鼠一般状况,每周测定大鼠体质量及摄食量,在给药13、26周及停药4周后,每组分别剖检12、20、12只大鼠(雌雄各半),取血测定肾功能生化指标,留取肾脏称重,计算肾脏指数,行肾脏病理形态学检查。结果与阴性对照组比较,试验期间各给药组大鼠生长、活动均正常,体质量及摄食量差异均无统计学意义。各期各给药组血清Urea和CR差异均无统计学意义。给药13周雄性动物高剂量组、雌性动物中剂量组肾脏系数明显增大(P<0.05);给药26周雄性动物低、中、高剂量组肾脏系数均明显增大(P<0.05,P<0.01,P<0.01);停药4周各组两个性别动物的肾脏系数差异均无统计学意义。病理形态学检查显示,给药13周TLTX浸膏粉低、中、高剂量均可致雄性大鼠慢性进行性肾病早期病变提前发生,雌性各给药组较同性别对照组无明显差异;给药26周后病变有所加重,雄性低、中、高剂量组和雌性中、高剂量组病变较同性别阴性对照组加重,且雄性重于雌性;停药后4周病变未见明显好转。结论含5.3、10.6、21.2 g·kg-1生药TLTX浸膏粉长期给药可致大鼠慢性进行性肾病提前发生、肾脏系数增大,但体质量、摄食量及肾功能生化指标无改变。

关键词： TLTX 长期毒性试验肾功能病理形态慢性进行性肾病

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大黄产业链基原物种鉴定研究进展

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中国中药杂志 2021年第5期46卷 1060-1066页

作者：李冉郡辛天怡宋良科闫海霞廖海周嘉裕宋经元中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所国家中医药管理局中药资源保护重点研究室北京100193 西南交通大学生命科学与工程学院四川成都610031 北京市药品检验所(北京市保健食品化妆品检验中心)国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 中药资源教育部工程研究中心北京100193

大黄是传统常用中药材,市场需求较大,过度采挖使野生大黄几近濒危,市售大黄药材及饮片掺伪现象较严重。该文对近十年大黄产业链基原物种鉴定研究进行综述,展示其性状及显微鉴定特征,介绍以蒽醌类成分为主的理化分析和基于DNA条形码鉴定... 详细信息

大黄是传统常用中药材,市场需求较大,过度采挖使野生大黄几近濒危,市售大黄药材及饮片掺伪现象较严重。该文对近十年大黄产业链基原物种鉴定研究进行综述,展示其性状及显微鉴定特征,介绍以蒽醌类成分为主的理化分析和基于DNA条形码鉴定的研究成果,阐述大黄基原植物鉴定新突破。据此,总结大黄产业链基原物种鉴定技术路线,包括对大黄种子种苗进行DNA条形码鉴定保证源头正确、基于叶绿体基因组筛选高变位点来鉴定大黄基原植物、利用中药材二维DNA条形码监管体系对大黄药材及饮片来源进行监控、采用三代测序等新技术的中成药生物组分溯源体系等,将分子鉴定与传统鉴定方法联用,为大黄产业链基原物种鉴定研究提供新思路,对中药大黄安全性与有效性研究具有指导意义。

关键词：大黄饮片中成药基原鉴定 DNA条形码

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GLP实验室中试剂管理的关注点探讨

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首都食品与医药 2021年第3期28卷 111-113页

作者：曹春然李雪梅刘洪艳王瑶北京市药品检验所药物安全评价中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室102206

目的探讨GLP实验室中试剂管理的关注点.方法梳理对应的法律、法规及相关文件,总结在GLP符合性检查中发现的问题进行关注点的讨论.结果GLP实验室的试剂根据用途可分为化学试剂和临床检验用试剂.化学试剂需要根据法律法规或试剂说明书的... 详细信息

目的探讨GLP实验室中试剂管理的关注点.方法梳理对应的法律、法规及相关文件,总结在GLP符合性检查中发现的问题进行关注点的讨论.结果GLP实验室的试剂根据用途可分为化学试剂和临床检验用试剂.化学试剂需要根据法律法规或试剂说明书的要求进行分类、存放和使用,特殊化学品需要有购买、贮存和使用的过程记录,重要试剂应制定质量控制的标准操作规程.临床检验用试剂,需要特别关注试剂的质量控制和有效期管理,通过试验的积累形成本实验室的临床检验试剂的背景数据和质量控图.试剂废弃的控制包括收集、储存和移交处理,保存处理单位的资质以及储存和移交的过程记录.结论GLP实验室应制定试剂的使用控制程序,包括分类、储存环境、试剂信息管理和废弃试剂的处理等,需要关注实验室的管理规定与国家法律法规的符合性.

关键词：试剂管理实验室 GLP

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水相中单质镍介导的1,4-二氢吡啶类化合物脱氢芳构化反应

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中国药学杂志 2020年第22期55卷 1842-1846页

作者：张树栋付晖尹光贾伯阳胡琴张喆北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京费森尤斯卡比医药有限公司北京100028 中国食品药品检定研究院北京100050

目的研究1,4-二氢吡啶类化合物脱氢芳构化反应的原理,确定反应底物的适用性,优化反应条件。方法采用HPLC,以苯磺酸氨氯地平为主要研究化合物,按外标法计算脱氢芳构化物转化量,考察氢离子浓度、介质含氧量、有机溶剂与表面活性剂、酸的... 详细信息

目的研究1,4-二氢吡啶类化合物脱氢芳构化反应的原理,确定反应底物的适用性,优化反应条件。方法采用HPLC,以苯磺酸氨氯地平为主要研究化合物,按外标法计算脱氢芳构化物转化量,考察氢离子浓度、介质含氧量、有机溶剂与表面活性剂、酸的种类、反应时间以及单质镍用量对反应的影响。结果反应所需酸性水溶液中的氢离子浓度应大于10^(-5) mol·L^(-1);在介质中通入氧气可以提高反应速率,而通入氮气或其他气体会抑制反应;反应速率与单质镍的纯度与投料量成正比;有机溶剂与表面活性剂会抑制反应速率;可采用无机酸或有机酸配制酸性水溶液;反应4 h即可到达最大转化率。结论 1,4-二氢吡啶类化合物在酸性水溶液中,在镍单质存在的条件下,以介质中的溶氧为氧化剂来源,在常温常压下即可发生脱氢芳构化反应。该反应是一类新型的1,4-二氢吡啶类化合物脱氢芳构化反应,操作简便,转化率高,绿色环保。

关键词： 1 4-二氢吡啶类化合物脱氢芳构化反应单质镍水相反应

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4种活血化瘀类中药注射剂对血小板聚集功能的影响

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药物生物技术 2021年第2期28卷 146-148页

作者：陈良徐晓琴郭玉东新疆医科大学附属中医医院新疆乌鲁木齐830000 新疆维吾尔自治区中药民族药研究所新疆乌鲁木齐830002 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京100035 中国科学院新疆理化技术研究所新疆乌鲁木齐830011 中国科学院大学北京100049

考察4种活血化瘀类中药注射液对血小板聚集作用的影响,探讨血小板聚集作用在活血化瘀类中药注射剂中的专属性。选取4种具有代表性的活血化瘀类中药注射剂,体外考察其对ADP、PAF和THR诱导的血小板聚集的抑制作用,找出普适性最好的诱导剂... 详细信息

考察4种活血化瘀类中药注射液对血小板聚集作用的影响,探讨血小板聚集作用在活血化瘀类中药注射剂中的专属性。选取4种具有代表性的活血化瘀类中药注射剂,体外考察其对ADP、PAF和THR诱导的血小板聚集的抑制作用,找出普适性最好的诱导剂。红花注射液对3种诱导剂诱导的血小板聚集均有抑制作用,且抑制作用最强,4种注射液对ADP诱导的血小板聚集均有抑制作用。不同的活血化瘀类注射剂对不同诱导剂诱导的血小板聚集有不同的抑制作用,而ADP是一种普适性较好的诱导剂,可以广泛的用在活血化瘀中药注射液抑制血小板聚集活性的考察。

关键词：活血化瘀中药注射剂血小板聚集诱导剂

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基于无机元素谱的玉竹药材质量特征研究

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中国新药杂志 2019年第1期28卷 94-103页

作者：赵一懿陈炼明郭洪祝陈有根王京辉傅欣彤北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京中医药大学

目的:建立不同产地玉竹药材无机元素谱,并结合微量元素组学对不同品质药材样本中26种无机元素的含量进行比较分析。方法:样品经微波消解后,采用ICP-MS法测定无机元素的量,绘制出无机元素谱,并用SPSS 16. 0,MVSP软件对数据进行主成分分... 详细信息

目的:建立不同产地玉竹药材无机元素谱,并结合微量元素组学对不同品质药材样本中26种无机元素的含量进行比较分析。方法:样品经微波消解后,采用ICP-MS法测定无机元素的量,绘制出无机元素谱,并用SPSS 16. 0,MVSP软件对数据进行主成分分析。结果:元素Hg,Al,Cr的量较高,表明有害金属元素的量应引起关注;不同产地玉竹药材中各元素呈相似的分布态势,表明所建立的无机元素谱具有一定的特征性,可作为鉴定玉竹药材的参考依据;通过主成分分析(PCA),比较不同样品中无机元素含量的差异,可将不同采收期及不同加工方法的玉竹药材区分开来,并筛选出Fe,V,Al,Cd,As,Na,Hg是玉竹药材的特征无机元素。结论:通过建立不同产地玉竹药材无机元素谱,为鉴定玉竹品种提供参考依据;同时分析各元素的含量,结合统计学方法,比较不同采收期及加工方法的玉竹药材中无机元素含量的差异,为其质量控制、品质评价及安全性研究提供依据。

关键词：玉竹不同产地无机元素谱主成分分析电感耦合等离子体质谱

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