检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2023年第1期32卷 86-92页

作者：陈晶陈有根王京辉傅欣彤郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:建立参苏感冒片中3′-羟基葛根素、葛根素、葛根素芹菜糖苷、芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、白花前胡甲素的高效液相色谱双标多测的含量测定方法。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以0... 详细信息

目的:建立参苏感冒片中3′-羟基葛根素、葛根素、葛根素芹菜糖苷、芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、白花前胡甲素的高效液相色谱双标多测的含量测定方法。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以0.1%磷酸-乙腈为溶液梯度洗脱，流速：1.0 mL·min-1,检测波长：283 nm。结果:以葛根素为内参物，参苏感冒片中的3′-羟基葛根素、葛根素芹菜糖苷的相对校正因子为0.853,1.354,以柚皮苷为内参物，芸香柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、白花前胡甲素的相对校正因子为1.181,1.027,1.002,2.188,不同条件下耐用性良好，双标多测与外标一点法所测结果RSD均小于1%,方法可行。结论:建立了双标多测法同时测定参苏感冒片中葛根、陈皮、枳壳、前胡中特征性成分的含量，从而能更充分地控制参苏感冒片的整体质量。

关键词：参苏感冒片双标多测相对校正因子质量评价含量测定

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中药菊花基原特征成分的分析

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药物分析杂志 2016年第1期36卷 59-67页

作者：苏浬王京辉郭洪祝于密密李强傅欣彤陈有根北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京100035 北京中医药大学北京100102

目的:建立菊花药材中6种化合物(绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、木犀草素、山柰酚以及金合欢素)的HPLC含量测定方法及其指纹图谱检测方法,并对所收集到的市售5种药用菊花样品利用主成分分析获取能反映不同菊花样本间基原远... 详细信息

目的:建立菊花药材中6种化合物(绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、木犀草素、山柰酚以及金合欢素)的HPLC含量测定方法及其指纹图谱检测方法,并对所收集到的市售5种药用菊花样品利用主成分分析获取能反映不同菊花样本间基原远近的关键成分。方法:含量测定部分采用YMC-Park ODS-AQ C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.01%磷酸为流动相梯度洗脱,流速0.8 m L·min^(-1),检测波长330 nm,柱温25℃;结合SPSS 16数据分析软件及SIMCA-P主成分分析软件对含量测定的数据进行分析,筛选出对菊花基原判定影响最大的特征成分组。结果:含量测定方法学验证结果良好,并且通过含量测定结果的数据分析,确立了与菊花基原判别最相关的特征成分组为木犀草素及木犀草苷。结论:本研究所建立的含量测定方法可以用于菊花药材中6种成分的定量分析,主成分分析所筛选出的基原远近的决定性成分因子,能大体上将不同来源的菊花样品按基原归类,为市售菊花基原鉴定提供参考依据。

关键词：菊花贡菊杭菊亳菊祁菊滁菊绿原酸木犀草苷二咖啡酰基奎宁酸木犀草素山柰酚金合欢素聚类分析指纹图谱

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格列齐特缓释片的剂量倾泻研究

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中国药学杂志 2024年第4期59卷 324-329页

作者：吴兆伟李婷立张逢时王铁松王琳吴斌胡琴张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结... 详细信息

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结果在含体积分数5%,20%,40%乙醇的pH 7.4磷酸盐缓冲液介质中,100 r·min^(-1)条件下,各制剂的释放曲线相似,各制剂的骨架溶蚀速度是影响释放的关键因素。结论各市售制剂均有足够的乙醇耐受性,乙醇诱导的剂量倾泻风险较小。

关键词：剂量倾泻格列齐特缓释片乙醇诱导释放曲线高效液相色谱法

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中药女贞子饮片中8个成分的含量比较研究

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药物分析杂志 2015年第8期35卷 1393-1402页

作者：任爽李铮王京辉范妙璇陈有根傅欣彤郭洪祝北京市药品检验所(中药成分分析与生物评价北京市重点实验室) 北京100035 北京中医药大学北京100102

目的：针对不同来源女贞子和酒女贞子饮片中8个成分（红景天苷、酪醇、特女贞苷、木犀草苷、木犀草素、芹菜素、齐墩果酸、熊果酸）建立高效液相色谱含量测定方法,并对女贞子、酒女贞子饮片及水煎煮前后所测成分的含量进行比较,为其质... 详细信息

目的：针对不同来源女贞子和酒女贞子饮片中8个成分（红景天苷、酪醇、特女贞苷、木犀草苷、木犀草素、芹菜素、齐墩果酸、熊果酸）建立高效液相色谱含量测定方法,并对女贞子、酒女贞子饮片及水煎煮前后所测成分的含量进行比较,为其质量标准提高和临床应用提供依据。方法：采用液相色谱法,使用Agilent Prep-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以乙腈（A）-0.02%磷酸水溶液（B）为流动相,梯度洗脱（0~5 min,5%A→10%A;5~15 min,10%A;15~60 min,10%A→33%A;60~65 min,33%A→90%A;65~75 min,90%A;75~80 min,100%A）,流速1 m L·min-1,检测波长224 nm（测定红景天苷、酪醇、特女贞苷）、349 nm（测定木犀草苷、木犀草素、芹菜素）、206 nm（测定齐墩果酸、熊果酸）,柱温25℃。结果：建立的8个成分含量测定方法简便、可行;女贞子、酒女贞子饮片中红景天苷、酪醇、木犀草素和芹菜素的含量存在显著性差异;2种饮片的水煎液中红景天苷、酪醇、特女贞苷、木犀草苷可检出,且变化明显。结论：木犀草素和芹菜素可以用于饮片的鉴别,红景天苷、酪醇、特女贞苷、木犀草苷具有特征性,可用于女贞子、酒女贞子饮片的质量评价。

关键词：女贞子酒女贞子含量测定红景天苷酪醇特女贞苷木犀草苷木犀草素芹菜素齐墩果酸熊果酸水煎液

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已公布的卡马西平片参比制剂在体内外的相关性研究

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中国药学杂志 2022年第11期57卷 942-949页

作者：吴斌张树栋吴兆伟于海珍朱晓月王琳胡琴张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的以2家企业、2种规格的卡马西平片作为参比制剂进行体内外相关性研究,指导国内仿制药企业更好地开展仿制药一致性评价工作。方法测定北京诺华和太阳药业(日本)生产的卡马西平片参比制剂在5种不同溶出介质中的溶出曲线,随后应用Gast... 详细信息

目的以2家企业、2种规格的卡马西平片作为参比制剂进行体内外相关性研究,指导国内仿制药企业更好地开展仿制药一致性评价工作。方法测定北京诺华和太阳药业(日本)生产的卡马西平片参比制剂在5种不同溶出介质中的溶出曲线,随后应用Gastro Plus软件建模、人工仿生膜结合Macro Flux^(TM)型药物溶出度与渗透速率测试系统进行体内外相关性研究,预测2家参比制剂的体内生物等效性。结果 2家企业的卡马西平片参比制剂在5种溶出介质中的溶出曲线均不相似,Gastro Plus软件虚拟生物等效性(BE)与溶出-渗透测定结果显示2家制剂在空腹和饱腹2种状态中均存在生物不等效风险。结论本研究发现2家企业的卡马西平片参比制剂体外溶出不一致,软件建模预测及人工仿生膜技术预测其体内存在生物不等效的风险,对同时生产两种规格制剂的企业而言,可能导致同一企业不同规格的仿制药在一致性评价中存在生物不等效的风险,建议国家药监局确定唯一企业的参比制剂。本研究为卡马西平片参比制剂的选择提供了数据基础,也为窄治疗窗口药物参比制剂的遴选和确定提供参考,同时为仿制药一致性评价提供技术支撑。

关键词：卡马西平片溶出曲线 Gastro Plus软件建模人工仿生膜 Macro Flux^(TM)型药物溶出度与渗透速率测试系统生物等效性

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甘草CHS基因多态性与甘草苷含量的相关性分析

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药学学报 2018年第4期53卷 646-658页

作者：张晓冬周姗尹彦超胡婷高智强韩沂霖李文东刘颖北京中医药大学生命科学学院北京100029 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

2015版《中华人民共和国药典》明确规定,甘草药材中甘草苷含量不得低于0.5%,然而目前市售栽培甘草大量存在甘草苷含量不达标的现象。由于功能基因多态性对于次生代谢产物的积累至关重要,因此本文试图对甘草苷生物合成途径中的关键酶—... 详细信息

2015版《中华人民共和国药典》明确规定,甘草药材中甘草苷含量不得低于0.5%,然而目前市售栽培甘草大量存在甘草苷含量不达标的现象。由于功能基因多态性对于次生代谢产物的积累至关重要,因此本文试图对甘草苷生物合成途径中的关键酶——查尔酮合酶(chalcone synthase,CHS)进行基因多态性分析,筛选出甘草苷高/低含量样品对应的特异基因型,为进一步解析甘草苷生物合成的分子机制提供参考。本文利用HPLC法测得60株甘草样品中4种主要黄酮类化合物(甘草苷、异甘草苷、甘草素、异甘草素)的含量,应用Spearman相关性分析及χ2检验进行统计学分析,发现4种黄酮类化合物含量间具有相关关系且不同基原间含量差异显著,乌拉尔甘草>光果甘草>胀果甘草。因此筛选出含量最高的5株乌拉尔甘草及含量最低的5株胀果甘草分为黄酮高、低含量组,对其CHS基因进行克隆及序列分析。10株样品共获得了336条长度为1 175 bp的CHS c DNA序列,存在249个变异位点,其中错义突变位点141个,可分为137种单倍型;编码389个氨基酸残基,存在130个变异位点,可分为102种氨基酸序列类型;主流CHS氨基酸序列类型为AA-3,黄酮高含量组甘草样品特有的主流氨基酸序列类型为AA-35,黄酮低含量组甘草样品特有主流氨基酸序列类型为AA-36,AA-35与AA-36在193位与229位处存在I/V、V/T突变。采用Discovery Studio 2.5对蛋白三维结构进行分析,结果表明AA-35的229位的缬氨酸为底物丙二酰辅酶A的结合位点。MEGA 5.0同源性分析表明甘草CHS亲缘关系良好,与其他物种区分度良好。本文筛选获得了黄酮高/低含量组甘草样品的特异CHS基因型,对于指导优质甘草的分子育种具有重要意义。

关键词：甘草甘草苷查尔酮合酶基因多态性

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各国制药用水分类研究进展

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中国新药杂志 2024年第6期33卷 564-568页

作者：郑洁吴兆伟安京烨朱晓月吴斌张喆胡琴王琳北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

制药用水在药品生产中用量大、应用广，其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类，分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异，探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议，为加... 详细信息

制药用水在药品生产中用量大、应用广，其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类，分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异，探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议，为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考。

关键词：制药用水中华人民共和国药典美国药典欧洲药典日本药局方质量控制

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盐酸普萘洛尔原料药及片剂有关物质检测方法的建立及未知杂质β-同分异构体的研究分析

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药物分析杂志 2021年第9期41卷 1519-1533页

作者：张树栋吴科春张志军吴兆伟王琳孙毅张喆胡琴北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立新的盐酸普萘洛尔有关物质高效液相色谱分析方法,对《中华人民共和国药典》2020年版(二部)盐酸普萘洛尔原料药及片剂质量标准中有关物质检查方法进行改良,并对药品质量进行评价。方法:采用新型碱性色谱系统替代混合离子对方法... 详细信息

目的:建立新的盐酸普萘洛尔有关物质高效液相色谱分析方法,对《中华人民共和国药典》2020年版(二部)盐酸普萘洛尔原料药及片剂质量标准中有关物质检查方法进行改良,并对药品质量进行评价。方法:采用新型碱性色谱系统替代混合离子对方法,选择CERI色谱柱L-column3 C_(18),(250 mm×4.6 mm,5μm),筛选优化了缓冲液pH和有机相比例,在更为灵敏的230 nm波长进行检测,对新建方法进行方法学验证,并开展杂质分析,以及未知杂质的结构确定。结果:该方法不仅可对3种已知杂质(杂质A、B、C)进行有效分离,还解决了药典方法中α-萘酚峰与盐酸普萘洛尔峰重合的问题。在部分样品中发现的一较大的未知杂质,经分析确证并综合结构和合成工艺,确定该物质为盐酸普萘洛尔的β-同分异构体,是盐酸普萘洛尔的合成底物α-萘酚中混有β-萘酚而产生的合成副产物,目前各国药典所采用的方法均不能检出此杂质。结论:所建方法灵敏度高,专属性强,操作简便,实验结果准确可靠,能有效地测定盐酸普萘洛尔及其制剂中有关物质组成和含量,为该系列质量标准的修订提供数据参考。

关键词：高效液相色谱法盐酸普萘洛尔有关物质 β-同分异构体质量评价

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HPLC-FT-MS鉴定荜茇总生物碱在大鼠粪便及尿液中的代谢产物

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中国中药杂志 2018年第9期43卷 1798-1805页

作者：许荣蓉刘浩龙陈筱清巴寅颖王星吴霞首都医科大学中医药学院中医络病研究北京市重点实验室北京100069 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京100035

研究荜茇总生物碱中主要成分在正常大鼠粪便及尿液的代谢产物,推测其代谢途径。通过灌胃给予大鼠荜茇总生物碱后,收集粪便及尿液并进行预处理,采用高效液相色谱与傅里叶变换离子回旋共振质谱仪联用技术（HPLC-FT-MS）进行检测,根据高分... 详细信息

研究荜茇总生物碱中主要成分在正常大鼠粪便及尿液的代谢产物,推测其代谢途径。通过灌胃给予大鼠荜茇总生物碱后,收集粪便及尿液并进行预处理,采用高效液相色谱与傅里叶变换离子回旋共振质谱仪联用技术（HPLC-FT-MS）进行检测,根据高分辨质谱数据,并与文献对照,推测代谢产物的结构。在大鼠的粪便及尿液中检测到胡椒碱、胡椒新碱、荜茇明宁碱、二氢荜茇明宁碱、墙草碱及其13个代谢产物,进而提示荜茇总生物碱中的主要成分可能在大鼠体内通过Ⅰ相、Ⅱ相代谢反应产生代谢产物,并经粪便及尿液排出体外。为阐明荜茇总生物碱在体内发挥药效的物质基础和作用机制奠定基础。

关键词：荜茇总生物碱粪便尿液代谢产物 HPLC-FT-MS/MS

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HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA)中胱氨酸与半胱氨酸的含量及其在药品质量评价中的应用

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中国医药工业杂志 2022年第10期53卷 1494-1498页

作者：邵天舒郭雷李潇周长明北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

建立了HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA)中胱氨酸(1)与半胱氨酸(2)的含量。色谱柱采用WatersSunFire C_(18)柱(4.6mm×150mm,3.5μm),流动相A为硫酸铵缓冲液:乙腈(97:3),B为乙腈,梯度洗脱。检测波长为205nm,柱温为40℃,进样量为25... 详细信息

建立了HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA)中胱氨酸(1)与半胱氨酸(2)的含量。色谱柱采用WatersSunFire C_(18)柱(4.6mm×150mm,3.5μm),流动相A为硫酸铵缓冲液:乙腈(97:3),B为乙腈,梯度洗脱。检测波长为205nm,柱温为40℃,进样量为25μl。结果显示,1和2分别在0.002~0.040mg/ml和0.001~0.027mg/ml内线性关系良好,检测限分别为0.99、0.67μg/ml,平均回收率(n=9)分别为102.3%和100.5%,RSD分别为1.6%和1.5%。处方模拟试验结果显示,样品中1含量低于标示量可能与抗氧剂亚硫酸氢钠的添加有关。建立的方法简便、快速、准确,可为复方氨基酸注射液中1和2的测定提供参考。

关键词：高效液相色谱复方氨基酸注射液胱氨酸半胱氨酸

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