检索结果-内蒙古大学图书馆

华西药学杂志 2025年第2期40卷 185-188页

作者：赵璇邵天舒段艳白亦昊北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的采用酶反应法定量测定血液制品中枸橼酸离子的含量,并与2020年版《中国药典》枸橼酸离子测定的IEC-HPLC方法比较。方法采用酶反应法在365 nm检测并进行方法验证。选择人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物共22个批次,按2020年版《中国药... 详细信息

目的采用酶反应法定量测定血液制品中枸橼酸离子的含量,并与2020年版《中国药典》枸橼酸离子测定的IEC-HPLC方法比较。方法采用酶反应法在365 nm检测并进行方法验证。选择人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物共22个批次,按2020年版《中国药典》中枸橼酸离子测定第二法平行分析,比较两者一致性。结果酶反应法于5~400 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为1.14 nmol,在人凝血因子Ⅷ中的平均回收率为100.28%,RSD=1.10%(n=9),人凝血酶原复合物中平均回收率为100.33%,RSD=1.00%(n=9)。IEC-HPLC法在2~200 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为0.31 nmol。酶反应法与IEC-HPLC法平行检测22个批次制品中枸橼酸离子的含量,无显著性差异。结论酶反应法环保、简便、重复性好、回收率高,结果可靠,可作为枸橼酸离子测定的补充方法。

关键词：枸橼酸离子血液制品离子交换高效液相色谱法酶反应法含量测定质量控制方法比较药典方法

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硝苯地平控释片中释放度测定的不确定度评定

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中南药学 2025年第1期23卷 234-239页

作者：郝海光许朗晴刘晶王威北京市药品检验研究院<北京市疫苗检验中心> 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的评价高效液相色谱法测定硝苯地平控释片中硝苯地平释放度的不确定度。方法采用2020年版《中国药典》中释放度项下规定的方法进行试验,并依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059.1—2012中的相关规定,建立数学模型,对硝苯地平测定... 详细信息

目的评价高效液相色谱法测定硝苯地平控释片中硝苯地平释放度的不确定度。方法采用2020年版《中国药典》中释放度项下规定的方法进行试验,并依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059.1—2012中的相关规定,建立数学模型,对硝苯地平测定过程中不确定度的来源进行分析,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果试验中测得硝苯地平4、8、12、16、24 h取样点平均释放度的合成不确定度分别为0.04294、0.04641、0.05310、0.06112、0.06845,扩展不确定度分别为(11.5±0.98)%、(38.7±3.60)%、(66.6±7.08)%、(83.9±10.26)%、(96.9±13.26)%(k=2,置信区间为95%)。结论硝苯地平控释片中硝苯地平释放度的不确定度贡献:4 h取样点主要来源于供试品测量重复性;8、12、16、24 h取样点主要来源于供试品溶液配制,本试验量化了分析方法的不确定度,可为控释片释放度的检查提供更加科学的依据。

关键词：硝苯地平控释片不确定度释放度高效液相色谱

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血浆源性人凝血因子Ⅷ制品中钙含量原子吸收分光光度检测方法的建立及不确定度评价

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中国生物制品学杂志 2025年第05期 581-587页

作者：张婷周长明沈琮邵天舒丁锐北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的建立血浆源性人凝血因子Ⅷ（plasma-derived FⅧ，pdFⅧ）制品中钙含量的原子吸收分光光度检测方法，并评价方法的不确定度，以期为血液制品中钙含量的检测提供可靠方法。方法 pdFⅧ中添加电离抑制剂氯化镧后，采用原子吸收分光光... 详细信息

目的建立血浆源性人凝血因子Ⅷ（plasma-derived FⅧ，pdFⅧ）制品中钙含量的原子吸收分光光度检测方法，并评价方法的不确定度，以期为血液制品中钙含量的检测提供可靠方法。方法 pdFⅧ中添加电离抑制剂氯化镧后，采用原子吸收分光光度法检测钙含量，并优化方法中的燃气流量（1.2、1.4、1.6、1.8、2.0 L/min）、燃烧器高度（9、11、12、13 mm）、灯电流（100%、90%、85%、80%）、狭缝宽度（0.2、0.5、1.0 nm），验证方法的专属性、线性范围、检测限及定量限、准确性、精密性、稳定性。采用建立方法检测6批pdFⅧ供试品中钙含量。评价方法的不确定度，并以批号为202404026的pdFⅧ供试品为例，测定钙含量，确定各不确定度来源对检测结果的影响。结果确定最佳燃气流量为1.8 L/min，燃烧气高度为12 mm，灯电流为85%，狭缝宽度为0.5 nm。氯化镧不干扰pdFⅧ中钙含量的测定；钙工作标准液在1.0～5.0μg/mL浓度范围内，与A422.7呈良好的线性关系，回归方程为：y=0.016 6 x-0.000 8,r=0.998 7；检测限为0.127 2μg/mL，定量限为0.385 5μg/mL；低、中、高浓度加标样品的回收率均在85%110%范围内；精密性及稳定性验证RSD均<2%。6批pdFⅧ供试品的钙含量均≤50μg/mL。不确定度主要来源于标准溶液的制备，批号为202404026的pdFⅧ供试品钙含量为（42.11±1.736 1）μg/mL，符合规定（≤50μg/mL），表明各不确定度来源对钙浓度检测结果未产生影响。结论建立的原子吸收分光光度法具有良好的准确性、精密性及稳定性，且通过不确定度评价确保了检测结果的可靠性，可用于pdFⅧ中钙含量的准确测定。

关键词：血浆源性人凝血因子Ⅷ 原子吸收分光光度法钙含量不确定度

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平行人工膜渗透模型在枸橼酸西地那非片过评仿制药生物等效性预测中的应用

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中国医药导刊 2025年第3期27卷 314-320页

作者：张树栋吴斌吴兆伟张喆王琳北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行... 详细信息

目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行人工膜渗透性的枸橼酸西地那非片体外溶出-渗透模型,分别测定两家过评企业产品在模拟空腹介质中的溶出行为和渗透速率,并同参比制剂进行比较,预测其人体生物等效性。结果:两家过评企业的渗透速率和累积渗透量分别为(1.3187±0.0198)μg·min^(-1)·cm^(-2)、(1.3416±0.0071)μg·min^(-1)·cm^(-2)和(392.2666±8.2958)μg、(399.0267±15.4297)μg。经模型预测两家过评企业制剂与参比制剂生物等效。结论:该模型能更准确地预测评估枸橼酸西地那非片在胃肠道的吸收行为及临床疗效,为药物有效性评价提供新工具。该研究为已通过一致性评价的仿制药的监管提供科学的评价方法及监测工具,支撑药品全生命周期的科学监管。

关键词：枸橼酸西地那非片平行人工膜渗透模型生物等效性仿制药一致性评价

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药品微生物数据偏差调查规范和研究概述

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中国药事 2025年第3期39卷 345-354页

作者：安春艳郝运伟陈卓牛振东北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:微生物数据偏差(Microbial Data Deviation,MDD)调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高... 详细信息

目的:微生物数据偏差(Microbial Data Deviation,MDD)调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高提供参考依据。方法:通过调研国内外与药品MDD调查相关的标准指南,如各国药典、GMP指南、美国注射用药协会(Parenteral Drug Association,PDA)技术文件等,从中提炼总结相关的概念、路线、方法;查阅国内外MDD调查相关的案例研究,了解MDD调查发展的历史和现状。结果:明晰了MDD的概念和特点;MDD调查的流程、根本原因调查等与OOS有许多相近之处,但MDD调查在人员构成等方面更为复杂;建议在MDD调查执行前建立相关标准操作规程,在进行根本原因调查及落实纠正和预防措施的同时,进行微生物风险评估。结论:目前药品MDD调查已是药品微生物检查中必需的环节,本文可为MDD调查制度建立时的调研提供参考,为药品质量控制及提高提供依据。

关键词：药品质量控制微生物偏差调查

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激肽释放酶原激活剂在人血白蛋白制品中的评价分析

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中国药事 2025年第2期39卷 175-181页

作者：白亦昊赵璇周长明北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:考察国内外8家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据。方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版三部通则3409测定... 详细信息

目的:考察国内外8家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据。方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版三部通则3409测定市售8家企业生产的70批人血白蛋白制品中PKA含量。采用单因素方差分析考察各企业间PKA含量的差异性,并采用离散度分析企业的批间一致性情况。结果:所考察的PKA含量为0.33~16.90 IU·mL^(-1),中位数结果为3.48 IU·mL^(-1),平均结果为5.45 IU·mL^(-1)。各厂家的人血白蛋白制品中PKA含量均在药典规定(35 IU·mL^(-1))的范围内,但各企业间PKA含量存在显著差异(P<0.01),部分企业批间一致性较差。结论:PKA是考察人血白蛋白制品安全性的一项重要指标,根据有效优化及控制生产工艺有望降低产品中PKA的含量,建议在《中国药典》质量标准中应严格控制PKA含量限度。

关键词：激肽释放酶原激活剂血液制品人血白蛋白酶反应法质量控制评价分析

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门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查方法学研究

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中国药事 2025年第3期39卷 337-344页

作者：彭玉肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒... 详细信息

目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:门冬氨酸(供注射用)浓度在1.2 mg·mL^(-1)及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为50 EU·g^(-1)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于门冬氨酸(供注射用)的细菌内毒素检查。

关键词：门冬氨酸细菌内毒素凝胶法碳酸氢钠 pH值

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注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究

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中国医药导刊 2025年第1期27卷 47-52页

作者：肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂凝胶法细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:尝试使用《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版四部通则9251中建议使用的二甲基亚砜(DMSO)将微球完全溶... 详细信息

目的:对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂凝胶法细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:尝试使用《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版四部通则9251中建议使用的二甲基亚砜(DMSO)将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素,并按《中国药典》2020年版四部通则1143的要求,采用凝胶法使用2个厂家的鲎试剂分别对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂进行细菌内毒素干扰实验预实验和正式干扰实验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:注射用醋酸亮丙瑞林微球可使用DMSO溶解微球,并使其包含的细菌内毒素释放,其浓度在0.045mg·mL^(-1)及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为5.0EU/瓶。其溶剂在稀释41.67倍及以上时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为2.5EU·mL^(-1)。对3批样品进行检查,结果均符合规定。结论:注射用亮丙瑞林微球可以采用DMSO对微球进行溶解,再进行细菌内毒素检查,所建立的细菌内毒素检查法(凝胶法)可用于注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂的细菌内毒素检查。

关键词：细菌内毒素凝胶法微球制剂质量控制二甲基亚砜

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枸橼酸氯米芬胶囊含量测定精密度与药品质量的相关性研究

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首都食品与医药 2025年第3期32卷 156-159页

作者：王珊朱晓月吴斌王琳张喆邵鹏北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的基于枸橼酸氯米芬胶囊含量测定数据精密度差的问题,探究其背后存在的药品质量风险,为改进制剂生产工艺提供参考.方法采用定量核磁共振技术对顺、反异构体比例均一性进行考察;对单剂重量与其含量进行相关性分析.结果枸橼酸氯米芬胶... 详细信息

目的基于枸橼酸氯米芬胶囊含量测定数据精密度差的问题,探究其背后存在的药品质量风险,为改进制剂生产工艺提供参考.方法采用定量核磁共振技术对顺、反异构体比例均一性进行考察;对单剂重量与其含量进行相关性分析.结果枸橼酸氯米芬胶囊单剂重量与其含量之间相关性较差,原辅料存在混合均一性差的问题.结论含量测定结果精密度在一定程度上可以反映制剂原辅料的混合均一性.药品质量标准采用装量差异检查法而非含量均匀度,可能会忽视潜在的药品质量问题.本研究方法对药品生产企业改进制剂生产工艺具有一定的指导意义.

关键词：枸橼酸氯米芬含量测定数据精密度异构体比例原辅料混合均一性

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基于药品经营质量管理规范的药品冷库温度验证分析

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首都食品与医药 2025年第9期32卷 154-157页

作者：王霞庞逸辉张光华江志杰宣泽北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的通过温度验证确定药品冷库温度分布是否符合储存要求,给出最佳储存区域、开关门及断电时间,为药品冷库日常运行提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》附录5及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T3439... 详细信息

目的通过温度验证确定药品冷库温度分布是否符合储存要求,给出最佳储存区域、开关门及断电时间,为药品冷库日常运行提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》附录5及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2017技术要求,对5个药品冷库连续2年进行满载温度分布特性测试、开关门测试和断电测试,并对数据进行分析。结果与结论确立了5个药品冷库的最佳储存区域,给出了各自的开关门及断电时间,并对数据进行了分析及建议。

关键词： GSP温度验证冷库温度分布特性开关门试验断电试验

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