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中国抗生素杂志 2025年第3期50卷 313-319页

作者：李彧侯金凤刘海涛寇晋萍刘琦李佳慧高露娟冷碧涵车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过... 详细信息

目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过对样品吸光度与色差值进行相关性分析,以450 nm为检测波长,建立了紫外可见分光光度法测定样品溶液的颜色;综合各企业、过效期和破坏实验样品的测定结果,确定限度为A450不得过0.13。证明样品析晶的难易程度与所采用包材表面的粗糙程度相关,按易发生析晶程度排序,直立式聚丙烯输液袋>三层及五层共挤膜>玻璃瓶;析晶样品复溶后,尽管目视无可见异物,但4~6μm不溶性微粒数量显著升高。采用ICP-MS法,测定样品中10种可能引入的元素杂质的含量,其含量均低于安全限度的30%。结论采用紫外可见分光光度法测定样品的溶液颜色更为方便、准确;应关注样品析晶-复溶后引入的质量风险;不需格外关注由元素杂质引入的风险。

关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液质量评价溶液颜色结晶元素杂质

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原子吸收分光光度法测定注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量及不确定度评价

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药物分析杂志 2025年第1期45卷 110-115页

作者：张婷丁锐王静周长明北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的原子吸收分光光度检测方法,并评定其不确定度。方法:原子吸收分光光度法采用钙元素空心阴极灯光源;空气-乙炔火焰原子化器;检测波长422.7 nm;氧化镧溶液作为电离抑制剂。开展专属性、准确度... 详细信息

目的:建立注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的原子吸收分光光度检测方法,并评定其不确定度。方法:原子吸收分光光度法采用钙元素空心阴极灯光源;空气-乙炔火焰原子化器;检测波长422.7 nm;氧化镧溶液作为电离抑制剂。开展专属性、准确度、精密度、定量限、线性和范围、稳定性等考察;同时分析测定方法的不确定度。结果:钙元素质量浓度在0.0~5.0μg·mL^(-1)范围内与吸收度线性关系良好,r=0.9998;检测限为0.0716μg·mL^(-1);定量限为0.2169μg·mL^(-1)。加标试样的回收率为100.8%~103.2%。重复性RSD为0.64%,溶液在8 h内稳定。6批样品含量测定结果均符合规定。不确定度评定结果为(117.12±4.82)μg·mL^(-1),k=2。结论:建立原子吸收分光光度测定注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的方法,具有灵敏度高,分析速度快,重复性好,准确度高,节约分析成本等优点。同时对该方法进行了不确定度评定,可为该品种的质量控制提供量化评价指标。

关键词：注射用重组人凝血因子Ⅷ 原子吸收分光光度法钙元素不确定度含量测定

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尼可地尔片杂质谱与处方工艺及包材相关性研究

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中国医药导刊 2025年第04期 419-426页

作者：郑洁吴斌王琳朱莉娜朱晓月胡琴张喆吴兆伟北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的：考察尼可地尔片的杂质情况，并研究其处方、生产工艺和包装材料对杂质谱的影响。方法：采用高效液相色谱法测定杂质含量并用液质联用法进行结构确证。通过对2家企业88批国产尼可地尔片、3批原料药和8批原研制剂进行中间体考察、... 详细信息

目的：考察尼可地尔片的杂质情况，并研究其处方、生产工艺和包装材料对杂质谱的影响。方法：采用高效液相色谱法测定杂质含量并用液质联用法进行结构确证。通过对2家企业88批国产尼可地尔片、3批原料药和8批原研制剂进行中间体考察、温湿度影响因素试验、水分与有关物质相关性试验和包装材料影响试验等，综合分析推断杂质来源，并根据杂质产生的原因提出针对性防控措施。结果：检测出杂质A～杂质F共6个主要杂质。尼可地尔片在高温高湿环境易造成杂质C、D、F显著增长。样品中的水分与杂质A、B、C、D、F含量显著正相关，处方中含有吸湿性强的辅料会直接导致杂质含量升高。结论：应避免采用湿法制粒的生产工艺进行尼可地尔片剂生产，避免处方中使用吸湿性强的辅料；建议使用双铝箔板加铝箔袋（内附高效能干燥剂）的包装形式，有助于避免产品降解；储存条件避免高温高湿环境。

关键词：尼可地尔片杂质谱生产工艺原辅料相容性包材

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血浆源性人凝血因子Ⅷ制品中钙含量原子吸收分光光度检测方法的建立及不确定度评价

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中国生物制品学杂志 2025年第5期 581-587页

作者：张婷周长明沈琮邵天舒丁锐北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的建立血浆源性人凝血因子Ⅷ（plasma-derived FⅧ，pdFⅧ）制品中钙含量的原子吸收分光光度检测方法，并评价方法的不确定度，以期为血液制品中钙含量的检测提供可靠方法。方法 pdFⅧ中添加电离抑制剂氯化镧后，采用原子吸收分光光... 详细信息

目的建立血浆源性人凝血因子Ⅷ（plasma-derived FⅧ，pdFⅧ）制品中钙含量的原子吸收分光光度检测方法，并评价方法的不确定度，以期为血液制品中钙含量的检测提供可靠方法。方法 pdFⅧ中添加电离抑制剂氯化镧后，采用原子吸收分光光度法检测钙含量，并优化方法中的燃气流量（1.2、1.4、1.6、1.8、2.0 L/min）、燃烧器高度（9、11、12、13 mm）、灯电流（100%、90%、85%、80%）、狭缝宽度（0.2、0.5、1.0 nm），验证方法的专属性、线性范围、检测限及定量限、准确性、精密性、稳定性。采用建立方法检测6批pdFⅧ供试品中钙含量。评价方法的不确定度，并以批号为202404026的pdFⅧ供试品为例，测定钙含量，确定各不确定度来源对检测结果的影响。结果确定最佳燃气流量为1.8 L/min，燃烧气高度为12 mm，灯电流为85%，狭缝宽度为0.5 nm。氯化镧不干扰pdFⅧ中钙含量的测定；钙工作标准液在1.0～5.0μg/mL浓度范围内，与A422.7呈良好的线性关系，回归方程为：y=0.016 6 x-0.000 8,r=0.998 7；检测限为0.127 2μg/mL，定量限为0.385 5μg/mL；低、中、高浓度加标样品的回收率均在85%110%范围内；精密性及稳定性验证RSD均<2%。6批pdFⅧ供试品的钙含量均≤50μg/mL。不确定度主要来源于标准溶液的制备，批号为202404026的pdFⅧ供试品钙含量为（42.11±1.736 1）μg/mL，符合规定（≤50μg/mL），表明各不确定度来源对钙浓度检测结果未产生影响。结论建立的原子吸收分光光度法具有良好的准确性、精密性及稳定性，且通过不确定度评价确保了检测结果的可靠性，可用于pdFⅧ中钙含量的准确测定。

关键词：血浆源性人凝血因子Ⅷ 原子吸收分光光度法钙含量不确定度

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平行人工膜渗透模型在枸橼酸西地那非片过评仿制药生物等效性预测中的应用

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中国医药导刊 2025年第3期27卷 314-320页

作者：张树栋吴斌吴兆伟张喆王琳北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行... 详细信息

目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行人工膜渗透性的枸橼酸西地那非片体外溶出-渗透模型,分别测定两家过评企业产品在模拟空腹介质中的溶出行为和渗透速率,并同参比制剂进行比较,预测其人体生物等效性。结果:两家过评企业的渗透速率和累积渗透量分别为(1.3187±0.0198)μg·min^(-1)·cm^(-2)、(1.3416±0.0071)μg·min^(-1)·cm^(-2)和(392.2666±8.2958)μg、(399.0267±15.4297)μg。经模型预测两家过评企业制剂与参比制剂生物等效。结论:该模型能更准确地预测评估枸橼酸西地那非片在胃肠道的吸收行为及临床疗效,为药物有效性评价提供新工具。该研究为已通过一致性评价的仿制药的监管提供科学的评价方法及监测工具,支撑药品全生命周期的科学监管。

关键词：枸橼酸西地那非片平行人工膜渗透模型生物等效性仿制药一致性评价

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基于药品经营质量管理规范的药品冷库温度验证分析

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首都食品与医药 2025年第9期32卷 154-157页

作者：王霞庞逸辉张光华江志杰宣泽北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的通过温度验证确定药品冷库温度分布是否符合储存要求,给出最佳储存区域、开关门及断电时间,为药品冷库日常运行提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》附录5及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T3439... 详细信息

目的通过温度验证确定药品冷库温度分布是否符合储存要求,给出最佳储存区域、开关门及断电时间,为药品冷库日常运行提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》附录5及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2017技术要求,对5个药品冷库连续2年进行满载温度分布特性测试、开关门测试和断电测试,并对数据进行分析。结果与结论确立了5个药品冷库的最佳储存区域,给出了各自的开关门及断电时间,并对数据进行了分析及建议。

关键词： GSP温度验证冷库温度分布特性开关门试验断电试验

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1号颗粒对大鼠的毒性评估及用药安全性研究

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中国医药指南 2025年第14期 104-108页

作者：李丽曹春然高晓新赵晋燕李爽李雪梅北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的通过SD大鼠毒性研究，评估1号颗粒的无明显毒性作用剂量，并探究其潜在的毒性靶器官，为拟定临床安全用药剂量提供参考。方法选用163.9～237.4 g SD大鼠128只，按体重随机数字表法分为阴性对照组（纯化水）、1号颗粒低剂量组(7.5... 详细信息

目的通过SD大鼠毒性研究，评估1号颗粒的无明显毒性作用剂量，并探究其潜在的毒性靶器官，为拟定临床安全用药剂量提供参考。方法选用163.9～237.4 g SD大鼠128只，按体重随机数字表法分为阴性对照组（纯化水）、1号颗粒低剂量组(7.53 g生药·kg-1，相当于临床用量15倍)、中剂量组(15.06 g生药·kg-1，相当于临床用量30倍)、高剂量组(30.12 g生药·kg-1，相当于临床用量60倍)，每组32只，雌雄各半。实验期内定时测量动物体重、摄食量，连续给药13周、停药恢复4周每组分别取20只、12只大鼠进行剖检，进行血液学检查、血清生化学检查、脏器系数计算，并对阴性对照组和高剂量组动物所取脏器进行组织病理学检查。结果与阴性对照组比较，1号颗粒在7.53 g、15.06 g、30.12 g生药·kg-1降低雄性SD大鼠体重的增长（P<0.05），对雌性大鼠体重的影响程度较雄性大鼠小；在30.12 g生药·kg-1显著减小雄性大鼠心、肝、脾、胸腺脏器系数（P<0.05）；在7.53 g、15.06 g、30.12 g生药·kg-1影响SD大鼠血清生化肝肾功能相关指标（P<0.05）；在15.06 g、30.12 g生药·kg-1影响SD大鼠血液学相关指标（P<0.05）。结论 1号颗粒在SD大鼠中无毒性作用剂量为15.06 g生药·kg-1（相当于临床用量30倍），为临床用药提供了动物实验依据。临床应用中应密切监测体重、血液学、血清生化学指标变化，以确保用药安全并优化治疗效果。

关键词：毒性用药安全麻黄黄芩甘草

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HPLC法测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量的不确定度评定

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中国医药导刊 2025年第2期27卷 157-161页

作者：朱春玥肖斯婷李雪梅曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量不确定度的评定方法。方法:采用国家药品标准YBH05252003-2014Z中鲑降钙素含量测定方法进行测定,同时依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059.1-2012中的相关规定,建立测定鲑降钙素的不确... 详细信息

目的:建立测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量不确定度的评定方法。方法:采用国家药品标准YBH05252003-2014Z中鲑降钙素含量测定方法进行测定,同时依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059.1-2012中的相关规定,建立测定鲑降钙素的不确定度数学模型,并对不确定度来源进行分析和评定。结果:鲑降钙素含量的不确定度来源主要有对照品称量(M_(R))、对照品溶液制备(C_(V))、供试品溶液制备(V_(S))、供试品测量重复性(S_(S))和对照品的积分峰面积重复性(R)。高效液相色谱(HPLC)外标法测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量的合成不确定度为0.177 6μg·m L^(-1),扩展不确定度为0.355 2(k=2,置信概率为95%)。结论:测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量的不确定度贡献主要来源于供试品溶液的配制及标准品测量重复性,而对照品称量和配制对不确定度的贡献较小。若减小鲑降钙素测定时的不确定度,应在实验过程中特别注意供试品的配制,规范实验人员试验操作,实验仪器需定期校准,才能减少不确定度的产生。本研究量化了此测定分析方法的不确定度,所建立的方法适用于HPLC外标法测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量研究的不确定度评定。

关键词：鲑降钙素鼻喷雾剂不确定度鲑降钙素含量测定

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决明子在保健食品中的使用情况分析

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中国食品卫生杂志 2023年第9期35卷 1265-1271页

作者：张茜茜曹春然李雪梅高晓新赵晋燕胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的分析作为主要原料的决明子在保健食品中的使用情况。方法构建含决明子的保健食品配方数据库,统计高频原料,并对原料性味、归经、功效进行描述,采用Apriori算法和Kulc、IR参数对高频原料进行关联规则分析。结果纳入的保健食品共316件... 详细信息

目的分析作为主要原料的决明子在保健食品中的使用情况。方法构建含决明子的保健食品配方数据库,统计高频原料,并对原料性味、归经、功效进行描述,采用Apriori算法和Kulc、IR参数对高频原料进行关联规则分析。结果纳入的保健食品共316件,其中主要包括减肥类102件,通便类81件,辅助降血脂类76件,缓解视疲劳类22件,占全部功能保健食品的89%(281/316)。在减肥类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次为荷叶、再次为山楂,代表性原料组合为决明子-茯苓-泽泻、决明子-泽泻-荷叶等;在通便类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次火麻仁、再次芦荟和绿茶,代表性原料组合为决明子-绿茶-番泻叶等;在辅助降血脂类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次山楂、再次荷叶,代表性原料组合为决明子-三七-丹参、决明子-荷叶-山楂等;在缓解视疲劳类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次枸杞子、再次菊花等,代表性原料组合为决明子-枸杞子-菊花等。结论决明子用于保健食品主要功能为减肥、通便、辅助降血脂、缓解视疲劳4类,运用关联规则挖掘使用规律与中医理论一致。

关键词：决明子保健食品 Apriori算法关联规则数据库

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格列齐特缓释片的剂量倾泻研究

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中国药学杂志 2024年第4期59卷 324-329页

作者：吴兆伟李婷立张逢时王铁松王琳吴斌胡琴张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结... 详细信息

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结果在含体积分数5%,20%,40%乙醇的pH 7.4磷酸盐缓冲液介质中,100 r·min^(-1)条件下,各制剂的释放曲线相似,各制剂的骨架溶蚀速度是影响释放的关键因素。结论各市售制剂均有足够的乙醇耐受性,乙醇诱导的剂量倾泻风险较小。

关键词：剂量倾泻格列齐特缓释片乙醇诱导释放曲线高效液相色谱法

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