检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2023年第12期43卷 2053-2061页

作者：李铮季加威杜小伟于密密秦雯傅欣彤北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京城市学院生物医药学部北京100094

目的:建立款冬花及蜜款冬花的HPLC特征图谱,采用一测多评方法测定10个指标性成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、异槲皮苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、款冬酮及甲基丁酰-3,14-Z-去氢款冬素酯)的含量,并验证方法的准确性,... 详细信息

目的:建立款冬花及蜜款冬花的HPLC特征图谱,采用一测多评方法测定10个指标性成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、异槲皮苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、款冬酮及甲基丁酰-3,14-Z-去氢款冬素酯)的含量,并验证方法的准确性,为其质量控制提供参考依据。方法:采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,建立款冬花及蜜款冬花HPLC特征图谱;采用二极管阵列检测器按不同时间段变换波长(0~15 min,330 nm;15~20 min,254 nm;20~30 min,330 nm;30~45 min,220 nm),以芦丁为参照物,建立一测多评同时测定上述10个成分的方法。结果:建立款冬花与蜜款冬花的特征图谱,确定了14个特征峰,62批样品色谱图的相似度均大于0.90。新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异槲皮苷、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C、款冬酮、甲基丁酰-3,14-Z-去氢款冬素酯相对于芦丁的校正因子分别为0.694、0.690、0.876、0.744、0.585、0.529、0.571、0.896、1.778;且在不同实验条件下重现性良好(RSD<5.0%);一测多评法的计算结果与外标法实测值之间无显著差异。结论:建立的特征图谱可以提高款冬花与蜜款冬花的质量控制水平;一测多评同时测定10个成分的方法快速准确、简便高效,专属性良好。

关键词：款冬花蜜款冬花高效液相色谱法特征图谱一测多评法

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七叶神安滴丸UPLC指纹图谱和一测多评含量测定方法研究

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药物分析杂志 2024年第3期44卷 386-394页

作者：王京辉于密密陈晶王安琪房爽陈有根张云生傅欣彤郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 沃特世科技(北京)有限公司北京101111 金七药业股份有限公司云南663100

目的:建立七叶神安滴丸的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱鉴别方法,同色谱条件下完成一测多评法同时测定8个指标成分的含量。方法:采用Waters CORTECS^(■)T3(150 mm×2.1 mm,1.6μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水为流动相进行梯度洗脱,流... 详细信息

目的:建立七叶神安滴丸的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱鉴别方法,同色谱条件下完成一测多评法同时测定8个指标成分的含量。方法:采用Waters CORTECS^(■)T3(150 mm×2.1 mm,1.6μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水为流动相进行梯度洗脱,流速0.40 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长203 nm。结果:建立七叶神安滴丸UPLC指纹图谱,确立了15个共有峰,15批样品相似度均大于0.99。并对其含量较高的8个成分人参皂苷Rb_(1)、人参皂苷Rc、三七皂苷Fc、人参皂苷Rb_(2)、人参皂苷Rb_(3)、人参皂苷Rd、三七皂苷Fe和三七皂苷Fd采用一测多评的方法进行含量测定,15批次样品每丸8个成分含量之和在7.6~10.0 mg。8个成分在相应浓度范围内与峰面积的线性关系良好,平均加样回收率分别为99.8%、99.7%、99.1%、99.4%、101.8%、102.0%、99.2%和100.2%,RSD分别为2.3%、2.2%、2.0%、1.5%、1.7%、1.2%、2.4%和2.6%。结论:本研究建立的七叶神安滴丸的UPLC指纹图谱及一测多评的含量测定方法,操作简单,重复性好,稳定可靠,可为七叶神安滴丸的质量控制提供更加全面的依据。

关键词：七叶神安滴丸三七叶总皂苷人参皂苷三七皂苷超高效液相色谱法指纹图谱一测多评含量测定

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高效液相色谱法指纹图谱结合化学模式识别的小金制剂质量研究

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世界中医药 2023年第18期18卷 2565-2570页

作者：于密密范妙璇李铮陈有根傅欣彤郭洪祝北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立小金制剂系列品种的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱,结合化学识别模式方法评价市售不同厂家小金制剂的质量一致性。方法:采用HPLC建立不同厂家47批小金制剂的指纹图谱,利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012)进行相似度评价... 详细信息

目的:建立小金制剂系列品种的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱,结合化学识别模式方法评价市售不同厂家小金制剂的质量一致性。方法:采用HPLC建立不同厂家47批小金制剂的指纹图谱,利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012)进行相似度评价,确定共有峰;运用主成分分析、聚类分析和正交偏最小二乘判别分析,筛选出不同批次小金制剂的质量差异性成分,对小金制剂进行整体评价。结果:建立了小金制剂的HPLC指纹图谱,共标定9个共有峰,不同厂家小金制剂的相似度差异较大,相似度在0.90以上的仅占63%。通过主成分分析、聚类分析、正交偏最小二乘判别分析,发现47批小金制剂可聚为3类,并从标定的9个共有峰中筛选出了小金制剂的4个质量标志物。结论:HPLC指纹图谱结合化学模式识别的方法可以快速、可靠地评价不同厂家、不同批次小金制剂的质量,为小金制剂的质量一致性评价提供了参考。

关键词：小金制剂高效液相色谱法指纹图谱化学模式识别质量控制一致性

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银杏及其制剂药用发展及毒性评价研究述评

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上海中医药杂志 2024年第1期58卷 16-22页

作者：赵一懿郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

基于我国古代银杏药用历史和近现代国内外银杏产业发展史对银杏药用发展概况进行述评,并针对银杏制剂毒副作用及不良反应方面所关注的成分组成、药理活性及检测方法等进行归纳总结,借古论今,以期正确看待联合用药、合理用药及银杏制剂... 详细信息

基于我国古代银杏药用历史和近现代国内外银杏产业发展史对银杏药用发展概况进行述评,并针对银杏制剂毒副作用及不良反应方面所关注的成分组成、药理活性及检测方法等进行归纳总结,借古论今,以期正确看待联合用药、合理用药及银杏制剂毒性评价研究,为后续进一步开发银杏药用价值提供参考依据。

关键词：银杏中药制剂药理作用生物活性银杏酸中药毒性合理用药述评

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清咽中药类保健食品组方规律分析

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食品与药品 2023年第4期25卷 353-358页

作者：张茜茜高晓新肖斯婷曹春然胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的总结并分析当前清咽保健食品组方规律,为清咽中药保健食品开发提供参考。方法通过检索国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(SAMR)公布的清咽类保健食品数据,运用Microsoft Excel,SPSS Statistics和SPSS Modeler分析其一般... 详细信息

目的总结并分析当前清咽保健食品组方规律,为清咽中药保健食品开发提供参考。方法通过检索国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(SAMR)公布的清咽类保健食品数据,运用Microsoft Excel,SPSS Statistics和SPSS Modeler分析其一般使用情况和组方特点。结果在SAMR共搜集到206件宣称具有唯一清咽功能的保健食品,剂型以片剂、液体剂型、糖果为主,共占比79.61%。在保留唯一中药原料的143件保健食品中,包含中药101味,累计使用687次,使用频率≥2%的中药原料有15味,累计使用452次,占比65.79%。清热药、化痰止咳平喘药、补虚药、解表药的使用频次较高,药性以寒、平居多,药味以甘、苦为主,主归肺、胃经。进一步聚类分析得到5个类群,关联规则分析结果显示,二项关联规则中22个中药组合关联度较高,三项关联规则中9个中药组合关联度较高。结论清咽保健食品在中药原料的选择上符合中医药理论,对其组方规律的数据挖掘和分析可为研发清咽中药保健产品提供新思路。

关键词：清咽保健食品组方规律数据挖掘关联规则

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胰酪大豆胨琼脂培养基比对研究

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中国医药科学 2024年第5期14卷 73-75,80页

作者：梁谋庞逸辉刘欢王霞宣泽江志杰北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的研究5个不同品牌胰酪大豆胨琼脂培养基产品信息标识差异,分析适用性检查结果,为提高检验检测效率,规范培养基生产和管理提供研究依据。方法比对5个不同品牌,各3个批号的胰酪大豆胨琼脂培养基内外包装信息标识和自检项目,并按照《中... 详细信息

目的研究5个不同品牌胰酪大豆胨琼脂培养基产品信息标识差异,分析适用性检查结果,为提高检验检测效率,规范培养基生产和管理提供研究依据。方法比对5个不同品牌,各3个批号的胰酪大豆胨琼脂培养基内外包装信息标识和自检项目,并按照《中华人民共和国药典》2020版四部和《食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》(GB 4789.28-2013),对培养基适用性进行研究分析。结果5个品牌胰酪大豆胨琼脂培养基内外包装标识信息存在较大差异,自检报告使用的检验依据和具体检测项目以及适用性判定标准都不相同,5个品牌胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查结果均符合相关标准要求,但相同品牌不同批号间的检查结果均一性存在差异。结论培养基质量控制标准有待规范和完善,有利于培养基生产和使用。

关键词：胰酪大豆胨琼脂培养基质量控制适用性试验比对研究

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HPLC-CAD法测定玉竹中果糖、葡萄糖和蔗糖的含量

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中国药品标准 2022年第6期23卷 629-632页

作者：陈晶王京辉傅欣彤陈有根郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立了玉竹中单糖(果糖,葡萄糖)和寡糖(蔗糖)的HPLC-CAD含量测定方法。方法:以水为溶剂进行超声提取,采用Shodex Asahipak NH2P-504E(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以82%乙腈为洗脱溶液,流速1.0 mL·min^(-1)。CAD电喷雾检... 详细信息

目的:建立了玉竹中单糖(果糖,葡萄糖)和寡糖(蔗糖)的HPLC-CAD含量测定方法。方法:以水为溶剂进行超声提取,采用Shodex Asahipak NH2P-504E(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以82%乙腈为洗脱溶液,流速1.0 mL·min^(-1)。CAD电喷雾检测器,雾化温度35℃。结果:果糖,葡萄糖,蔗糖分别在0.3880~5.8206μg,0.08910~1.3365μg,0.2225~3.3372μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9990~0.9997),平均回收率(n=6)分别为100.02%,99.08%,99.50%。结论:本方法能快速有效的测定玉竹中单糖与寡糖的含量。

关键词：玉竹单糖寡糖含量测定电喷雾检测器

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医药企业生物安全柜性能检测方法研究

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中国药业 2023年第3期32卷 73-76页

作者：江志杰宣泽庞逸辉梁谋北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的比较风速仪法和风量罩法生物安全柜的流入气流流速,为其安全性能检验提供参考。方法根据《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011,对北京地区医药企业委托检验的37台生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流... 详细信息

目的比较风速仪法和风量罩法生物安全柜的流入气流流速,为其安全性能检验提供参考。方法根据《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011,对北京地区医药企业委托检验的37台生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、高效过滤器完整性5个项目进行检测,并分析性能检测结果。结果外观、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式检测结果均符合标准。采用风速仪法检测,有7台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s的标准;采用风量罩法检测,仅1台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s。结论受流入气流流速干扰因素少,风量罩法检测结果更准确,可为生物安全柜检验行业标准的更新和方法的选择提供参考。

关键词：生物安全柜安全性能评价分析

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不同辐照方法对苦参及制剂中生物碱类成分的影响

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国际中医中药杂志 2023年第10期45卷 1288-1292页

作者：于密密张文婷张冉陈有根傅欣彤郭洪祝北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的考察电子束辐照和^(60)Co辐照对苦参药材、苦参中间体提取物及痢泻灵片中4种苦参碱类成分含量的影响。方法用电子束辐照和^(60)Co辐照2种辐照方法,分别以0、1.5、3、5、7、10、20、30、40 kGy剂量对苦参、苦参中间体提取物及痢泻灵... 详细信息

目的考察电子束辐照和^(60)Co辐照对苦参药材、苦参中间体提取物及痢泻灵片中4种苦参碱类成分含量的影响。方法用电子束辐照和^(60)Co辐照2种辐照方法,分别以0、1.5、3、5、7、10、20、30、40 kGy剂量对苦参、苦参中间体提取物及痢泻灵片进行辐照,采用HPLC法测定其氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱含量,并比较辐照前后成分含量变化。结果氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱分别在0.0469~0.9374μg、0.0205~0.4104μg、0.0989~1.9779μg、0.0487~0.9731μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.1%、100.1%、100.5%、96.6%,RSD分别为1.69%、2.03%、3.14%、1.10%。电子束辐照和^(60)Co辐照2种辐照方法对苦参药材中氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱含量基本无影响,对苦参中间体提取物和痢泻灵片4个成分含量有影响。结论所建立的苦参碱类成分测定方法准确、重复性好、简单实用,可作为痢泻灵片质控方法。辐照对苦参药材苦参碱类成分含量影响不显著,高剂量辐照对苦参中间体及成药有影响,可为企业质量控制及灭菌辐照提供依据。

关键词：苦参痢泻灵片电子束辐照钴60辐射灭菌质量控制

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白带净胶囊质量标准研究

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首都食品与医药 2023年第9期30卷 113-116页

作者：梅婕闫海霞傅欣彤杜小伟北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的对白带净胶囊进行质量评价。方法采用薄层色谱法对儿茶进行鉴别,采用气相色谱法对樟脑进行限量检查;对龙脑、异龙脑进行含量测定。结果儿茶的薄层斑点清晰,分离度良好。气相色谱法:色谱柱采用Agilent J&W scientific DB-NOWAX(3... 详细信息

目的对白带净胶囊进行质量评价。方法采用薄层色谱法对儿茶进行鉴别,采用气相色谱法对樟脑进行限量检查;对龙脑、异龙脑进行含量测定。结果儿茶的薄层斑点清晰,分离度良好。气相色谱法:色谱柱采用Agilent J&W scientific DB-NOWAX(30m×0.25mm,0.5μm 123-7033)聚乙二醇毛细管柱;柱温为130℃;分流进样,分流比6∶1;FID检测器;进样口温度220℃;检测器温度230℃。樟脑在1.075×10^(-3)-5.374×10^(-2)μg范围内线性关系良好(γ=0.9997),平均回收率为98.68%,RSD=2.16%(n=6)。异龙脑、龙脑的线性范围分别为2.474×10^(-2)-1.237μg(γ=0.9997)、3.032×10^(-2)-1.516μg(γ=0.9998),异龙脑平均回收率为97.63%,RSD=2.05%(n=6),龙脑平均回收率为99.71%,RSD=2.53%。结论该方法能有效控制白带净胶囊质量,并对含樟脑成分阴道给药带来的不良反应加以限制。

关键词：气相色谱法白带净胶囊龙脑异龙脑樟脑儿茶

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