检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2024年第4期59卷 324-329页

作者：吴兆伟李婷立张逢时王铁松王琳吴斌胡琴张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结... 详细信息

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结果在含体积分数5%,20%,40%乙醇的pH 7.4磷酸盐缓冲液介质中,100 r·min^(-1)条件下,各制剂的释放曲线相似,各制剂的骨架溶蚀速度是影响释放的关键因素。结论各市售制剂均有足够的乙醇耐受性,乙醇诱导的剂量倾泻风险较小。

关键词：剂量倾泻格列齐特缓释片乙醇诱导释放曲线高效液相色谱法

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各国制药用水分类研究进展

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中国新药杂志 2024年第6期33卷 564-568页

作者：郑洁吴兆伟安京烨朱晓月吴斌张喆胡琴王琳北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

制药用水在药品生产中用量大、应用广，其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类，分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异，探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议，为加... 详细信息

制药用水在药品生产中用量大、应用广，其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类，分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异，探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议，为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考。

关键词：制药用水中华人民共和国药典美国药典欧洲药典日本药局方质量控制

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盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析

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中国抗生素杂志 2025年第3期50卷 313-319页

作者：李彧侯金凤刘海涛寇晋萍刘琦李佳慧高露娟冷碧涵车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过... 详细信息

目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过对样品吸光度与色差值进行相关性分析,以450 nm为检测波长,建立了紫外可见分光光度法测定样品溶液的颜色;综合各企业、过效期和破坏实验样品的测定结果,确定限度为A450不得过0.13。证明样品析晶的难易程度与所采用包材表面的粗糙程度相关,按易发生析晶程度排序,直立式聚丙烯输液袋>三层及五层共挤膜>玻璃瓶;析晶样品复溶后,尽管目视无可见异物,但4~6μm不溶性微粒数量显著升高。采用ICP-MS法,测定样品中10种可能引入的元素杂质的含量,其含量均低于安全限度的30%。结论采用紫外可见分光光度法测定样品的溶液颜色更为方便、准确;应关注样品析晶-复溶后引入的质量风险;不需格外关注由元素杂质引入的风险。

关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液质量评价溶液颜色结晶元素杂质

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原子吸收分光光度法测定注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量及不确定度评价

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药物分析杂志 2025年第1期45卷 110-115页

作者：张婷丁锐王静周长明北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的原子吸收分光光度检测方法,并评定其不确定度。方法:原子吸收分光光度法采用钙元素空心阴极灯光源;空气-乙炔火焰原子化器;检测波长422.7 nm;氧化镧溶液作为电离抑制剂。开展专属性、准确度... 详细信息

目的:建立注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的原子吸收分光光度检测方法,并评定其不确定度。方法:原子吸收分光光度法采用钙元素空心阴极灯光源;空气-乙炔火焰原子化器;检测波长422.7 nm;氧化镧溶液作为电离抑制剂。开展专属性、准确度、精密度、定量限、线性和范围、稳定性等考察;同时分析测定方法的不确定度。结果:钙元素质量浓度在0.0~5.0μg·mL^(-1)范围内与吸收度线性关系良好,r=0.9998;检测限为0.0716μg·mL^(-1);定量限为0.2169μg·mL^(-1)。加标试样的回收率为100.8%~103.2%。重复性RSD为0.64%,溶液在8 h内稳定。6批样品含量测定结果均符合规定。不确定度评定结果为(117.12±4.82)μg·mL^(-1),k=2。结论:建立原子吸收分光光度测定注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的方法,具有灵敏度高,分析速度快,重复性好,准确度高,节约分析成本等优点。同时对该方法进行了不确定度评定,可为该品种的质量控制提供量化评价指标。

关键词：注射用重组人凝血因子Ⅷ 原子吸收分光光度法钙元素不确定度含量测定

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决明子在保健食品中的使用情况分析

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中国食品卫生杂志 2023年第9期35卷 1265-1271页

作者：张茜茜曹春然李雪梅高晓新赵晋燕胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的分析作为主要原料的决明子在保健食品中的使用情况。方法构建含决明子的保健食品配方数据库,统计高频原料,并对原料性味、归经、功效进行描述,采用Apriori算法和Kulc、IR参数对高频原料进行关联规则分析。结果纳入的保健食品共316件... 详细信息

目的分析作为主要原料的决明子在保健食品中的使用情况。方法构建含决明子的保健食品配方数据库,统计高频原料,并对原料性味、归经、功效进行描述,采用Apriori算法和Kulc、IR参数对高频原料进行关联规则分析。结果纳入的保健食品共316件,其中主要包括减肥类102件,通便类81件,辅助降血脂类76件,缓解视疲劳类22件,占全部功能保健食品的89%(281/316)。在减肥类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次为荷叶、再次为山楂,代表性原料组合为决明子-茯苓-泽泻、决明子-泽泻-荷叶等;在通便类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次火麻仁、再次芦荟和绿茶,代表性原料组合为决明子-绿茶-番泻叶等;在辅助降血脂类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次山楂、再次荷叶,代表性原料组合为决明子-三七-丹参、决明子-荷叶-山楂等;在缓解视疲劳类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次枸杞子、再次菊花等,代表性原料组合为决明子-枸杞子-菊花等。结论决明子用于保健食品主要功能为减肥、通便、辅助降血脂、缓解视疲劳4类,运用关联规则挖掘使用规律与中医理论一致。

关键词：决明子保健食品 Apriori算法关联规则数据库

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基于谱效关系的七叶神安片药效成分研究

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中国医院药学杂志 2024年第24期44卷 2799-2805页

作者：张茜茜李瑞芸贾悦安蕊李雪梅曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室北京102206

目的:通过谱效相关性分析探究七叶神安片改善失眠作用药效成分,为其质量标准研究提供实验依据。方法:建立七叶神安片高效液相指纹图谱,利用斑马鱼失眠模型,以运动距离和运动时间为药效指标,采用灰色关联度法和偏最小二乘分析法分析七叶... 详细信息

目的:通过谱效相关性分析探究七叶神安片改善失眠作用药效成分,为其质量标准研究提供实验依据。方法:建立七叶神安片高效液相指纹图谱,利用斑马鱼失眠模型,以运动距离和运动时间为药效指标,采用灰色关联度法和偏最小二乘分析法分析七叶神安片指纹图谱共有峰与其改善失眠作用之间的谱效关系,通过UPLC-QE-Orbitrap-MS技术对谱效相关色谱峰进行鉴定,最终对筛选单体进行药效评价。结果:建立了25批七叶神安片HLPC指纹图谱,确定了11个共有峰;灰色关联度分析结果提示,11个共有峰均为药效相关性成分;偏最小二乘分析结果提示,峰8对药效的贡献最大;11个共有峰共鉴定了10个成分,确定峰8为人参皂苷Rb3;药效实验表明,人参皂苷Rb3可改善失眠。结论:建立了七叶神安片的指纹图谱及其改善失眠作用的谱效关系,其药效是多种成分共同作用的结果,一定浓度的人参皂苷Rb3具有改善失眠作用,为目前七叶神安片质量标准研究提供了实验依据。

关键词：七叶神安片指纹图谱谱效关系灰色关联度偏最小二乘回归法

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双标多测法同时测定参苏感冒片中8个成分

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中国新药杂志 2023年第1期32卷 86-92页

作者：陈晶陈有根王京辉傅欣彤郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:建立参苏感冒片中3′-羟基葛根素、葛根素、葛根素芹菜糖苷、芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、白花前胡甲素的高效液相色谱双标多测的含量测定方法。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以0... 详细信息

目的:建立参苏感冒片中3′-羟基葛根素、葛根素、葛根素芹菜糖苷、芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、白花前胡甲素的高效液相色谱双标多测的含量测定方法。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以0.1%磷酸-乙腈为溶液梯度洗脱，流速：1.0 mL·min-1,检测波长：283 nm。结果:以葛根素为内参物，参苏感冒片中的3′-羟基葛根素、葛根素芹菜糖苷的相对校正因子为0.853,1.354,以柚皮苷为内参物，芸香柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、白花前胡甲素的相对校正因子为1.181,1.027,1.002,2.188,不同条件下耐用性良好，双标多测与外标一点法所测结果RSD均小于1%,方法可行。结论:建立了双标多测法同时测定参苏感冒片中葛根、陈皮、枳壳、前胡中特征性成分的含量，从而能更充分地控制参苏感冒片的整体质量。

关键词：参苏感冒片双标多测相对校正因子质量评价含量测定

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疫苗中游离甲醛含量新型高通量检测方法的建立

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药物分析杂志 2024年第8期44卷 1365-1372页

作者：李玉立李珉马一星纪宏朱晓月何欢李文东北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立一种新型高通量检测方法,用于测定疫苗中游离甲醛含量,并与2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)方法进行结果比对。方法:疫苗样品不经任何前处理,直接加入顶空瓶中与衍生化试剂1%对甲基苯磺酸-乙醇溶液(1%TsOH-E... 详细信息

目的:建立一种新型高通量检测方法,用于测定疫苗中游离甲醛含量,并与2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)方法进行结果比对。方法:疫苗样品不经任何前处理,直接加入顶空瓶中与衍生化试剂1%对甲基苯磺酸-乙醇溶液(1%TsOH-EtOH溶液)混合后进行测定。考察了衍生化试剂浓度、用量及最佳衍生化条件(顶空孵育温度和时间)。采用DB-624气相毛细管柱,顶空进样,程序升温,检测器为氢离子火焰检测器(FID)。结果:线性范围为0.25~100μg·mL^(-1)(r=0.9995),检测限和定量限分别为0.10μg·mL^(-1)和0.25μg·mL^(-1);多种疫苗加样回收率均在94%以上,RSD均低于6%,专属性、精密度及耐用性均符合要求。多批次检测结果均与药典方法测定结果无显著差异。结论:开发并验证了1种新型衍生化试剂(1%TsOH-EtOH溶液)用于疫苗中游离甲醛含量的测定,简捷高效,并可实现高通量检测。该方法既可以解决2020年版《中国药典》方法中的多种溶液配制,检验步骤多以及检验周期较长的问题,又可以解决独立衍生化前处理操作带来的工作量的增加与检验效率的降低,可用于疫苗等生物制品复杂基质中的游离甲醛的测定,对于化学药品、中药及辅料中的游离甲醛的测定也有参考意义。

关键词：疫苗顶空气相色谱法游离甲醛衍生化高通量药典方法比对

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基于网络药理学和主成分分析的痢泻灵片质量标志物研究

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中国医院药学杂志 2024年第15期44卷 1771-1777页

作者：张茜茜于密密曾亚力吴伟虞心逸李雪梅曹春然北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院/中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:预测评价痢泻灵片的质量标志物。方法:采用UPLC-QE-Orbitrap-MS技术,对痢泻灵片化学成分进行鉴定。通过SwissADME平台对化学成分进行ADME预测,结合化合物药理作用、对照品的可集性以及成分可测性综合分析得到先导成分;采用PharmMap... 详细信息

目的:预测评价痢泻灵片的质量标志物。方法:采用UPLC-QE-Orbitrap-MS技术,对痢泻灵片化学成分进行鉴定。通过SwissADME平台对化学成分进行ADME预测,结合化合物药理作用、对照品的可集性以及成分可测性综合分析得到先导成分;采用PharmMapper数据库预测先导成分作用靶点;利用GeneCards、OMIM、CTD和DisGenet数据库获取疾病靶点;构建韦恩图获取交集靶点作为痢泻灵片治疗的潜在作用靶点;利用Metascape平台将潜在作用靶点导入进行富集分析,得到痢泻灵片干预疾病的潜在作用通路;采用Cytoscape构建“成分-靶点-通路”网络图,判断核心靶点及主要活性成分。通过主成分分析对活性成分组合物和痢泻灵片的等效性在正常动物中进行评价。结果:网络药理学预测得出痢泻灵片的10个活性成分,包括穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯、儿茶素、绿原酸、氧化槐果碱、氧化苦参碱、槐果碱、苦参碱、槐定碱和没食子酸。主成分分析结果显示活性成分组合物与痢泻灵片对正常动物具有相似的代谢调控作用。结论:通过网络药理学和主成分分析预测评价痢泻灵片的质量标志物,由10个活性成分组成的组合物在一定程度上与原制剂具有等效性。

关键词：痢泻灵片质量标志物网络药理学主成分分析

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浅析我国首款鼻喷新型冠状病毒疫苗生产质量监管要点

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中国新药杂志 2024年第14期33卷 1437-1441页

作者：刘晶晶张来俊付非李珉李玉立何欢王前硕董晨迪叶祥忠姜金奇李文东北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京市药品监督管理局北京市药品审评检查中心(北京市疫苗检查中心) 北京万泰生物药业股份有限公司

黏膜免疫系统是机体抵御病毒和细菌感染的第一道防线，在抵抗感染方面发挥着重要的作用。其中鼻黏膜免疫在呼吸道传染病预防方面具有独特优势，已成为疫苗研究热点。自新型冠状病毒疫情暴发以来，新型冠状病毒疫苗研发中已有多条技术路... 详细信息

黏膜免疫系统是机体抵御病毒和细菌感染的第一道防线，在抵抗感染方面发挥着重要的作用。其中鼻黏膜免疫在呼吸道传染病预防方面具有独特优势，已成为疫苗研究热点。自新型冠状病毒疫情暴发以来，新型冠状病毒疫苗研发中已有多条技术路线采用了鼻腔免疫方式。本文对我国首款鼻喷新型冠状病毒疫苗的生产质量监管要点进行总结，以期为今后鼻喷疫苗的生产质量监管提供借鉴参考。

关键词：鼻喷疫苗新型冠状病毒疫苗重组病毒载体生产质量监管

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