检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药品标准 2024年第3期25卷 303-306页

作者：朱晓月杜凯印世敏郑洁胡琴王琳北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定... 详细信息

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定的影响。结果:苯甲酸苄酯凝点测定的关键因素为停止搅拌时间,至样品温度下降到恒定或开始微微上升时停止搅拌较为合理。结论:改进后的方法具有更好的准确性和重复性,适用于苯甲酸苄酯药用辅料品种的凝点测定。

关键词：苯甲酸苄酯药用辅料凝点中国药典方法研究改进建议

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人员能力矩阵在国家药品检定机构中的应用研究

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首都食品与医药 2024年第14期31卷 124-126页

作者：王琦李文东李婷立韩蓓北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206

目的为我国药品检定机构的能力提升提供一定参考。方法基于世界卫生组织评估疫苗国家监管体系所使用的最新版全球基准工具,结合北京市药品检验研究院相关措施,对人员能力矩阵的实际应用场景进行解析,并给出了具体的设置示例。结果与结... 详细信息

目的为我国药品检定机构的能力提升提供一定参考。方法基于世界卫生组织评估疫苗国家监管体系所使用的最新版全球基准工具,结合北京市药品检验研究院相关措施,对人员能力矩阵的实际应用场景进行解析,并给出了具体的设置示例。结果与结论人员能力矩阵作为疫苗国家监管体系的考察指标之一,其在指导培训、配置人员等方面发挥了重要作用,因此需提高重视程度、完善运行模式,深化人员能力矩阵在各个国家药品检定机构中的应用,从而推动实验室监管能力提升。

关键词：人员能力矩阵国家药品检定机构国家监管机构

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红金消结胶囊小鼠口服给药急性毒性拆方研究

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首都食品与医药 2024年第3期31卷 11-14页

作者：李雪梅肖斯婷高晓新曹春然北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇... 详细信息

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T5[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]、T6(水煎部分)、T7[八角莲2(鬼臼毒素含量为81mg/g)]、T8[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T9[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]。T1、T3、T4、T5、T6、T7给药剂量分别相当于临床用量的200倍;T8、T9给药剂量相当于临床用量150倍。受试物组每只小鼠以0.4ml/10gBW体积灌胃,一天内给药1次。受试物给药剂量分别为T1:0.402g/ml(含鬼臼毒素32mg/kg)、T2:3.6mg/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T3:0.045g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T4:0.061g/ml(不含鬼臼毒素)、T5:0.195g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T6:2.8g/ml(不含鬼臼毒素)、T7:0.045g/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T8:0.0338g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)、T9:0.146g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)。结果给受试物后T2、T3、T7、T8剂量组出现不同程度的抽搐、竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢或体重下降、摄食量少。T2组动物死亡8只,T3组动物死亡4只,T5组动物死亡1只,T7组动物死亡10只,T8组动物死亡2只;T1、T2、T3、T5、T9组动物出现竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢、摄食量少;阴性对照组、T4组(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T6组(水煎)外观、四肢活动、体重、摄食、排泄均未见异常。结论红金消结胶囊中八角莲有一定的毒性,对胃肠系统有一定的影响,且毒性症状与鬼臼毒素症状相同。同等给药剂量下,八角莲单味药的毒性明显,混合三七和香附或其他红金消结胶囊中的所有药味后,毒性明显减轻,说明组方合用具有明显的减毒作用。

关键词：红金消结胶囊小鼠灌胃急性毒性八角莲

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超高效液相色谱串联质谱法测定缬沙坦原料中4种亚硝胺类基因毒性杂质

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中国药学杂志 2021年第10期56卷 842-848页

作者：侯金凤李珉寇晋萍刘海涛车宝泉李文东北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法同时测定缬沙坦原料中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-乙基-N-异丙基亚硝胺(NIEA)和N,N-亚硝基二异丙胺(NIPA)4种亚硝胺类基因毒性杂质的含量。方法缬沙坦原料经甲醇-水提取,采用Wate... 详细信息

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法同时测定缬沙坦原料中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-乙基-N-异丙基亚硝胺(NIEA)和N,N-亚硝基二异丙胺(NIPA)4种亚硝胺类基因毒性杂质的含量。方法缬沙坦原料经甲醇-水提取,采用Waters HSS-T3(3.0 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱,以0.1%甲酸水-甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速为0.4 mL·min^(-1),APCI源正离子检测模式下,采用多反应离子监测(MRM)模式进行分析。结果该方法能同时测定NDMA、NDEA、NIEA和NIPA等4种基因毒性杂质。4个化合物线性范围、灵敏度、精密度、回收率均满足分析要求。在所收集的4批缬沙坦原料中,2批次检出NIEA,含量分别为0.090和0.241μg·g-1,其余3个杂质在4批样品中均未检出。结论本方法操作简便、快速、准确、灵敏度高、专属性好,适用于缬沙坦原料中NDMA、NDEA、NIEA和NIPA 4种基因毒性杂质的检测。

关键词：缬沙坦超高效液相色谱串联质谱法亚硝胺类基因毒性杂质

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离子色谱法测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量

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中国药业 2024年第5期33卷 86-89页

作者：邓杰周长明丁锐张雪艳北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPacTM CS12A分析柱(250 mm×4 mm,8μm)和Dionex IonPacTM CG12A保护柱(50 mm×4 mm,8μm),淋洗液为25 mmol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0 mL/m... 详细信息

目的建立测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPacTM CS12A分析柱(250 mm×4 mm,8μm)和Dionex IonPacTM CG12A保护柱(50 mm×4 mm,8μm),淋洗液为25 mmol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,进样量为25μL,采用电导检测器,抑制器电流为79 mA。结果氯化钠的质量浓度在0.93~74.59μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996,n=6);检测限为0.01μg/mL,定量限为0.03μg/mL;稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%(n=6);平均加样回收率为99.48%,RSD为1.31%(n=9)。样品中氯化钠含量为100.63%~105.10%。结论该方法操作简单、重复性好、准确度高,可用于甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠的含量测定。

关键词：氯化钠离子色谱法甘油果糖氯化钠注射液含量测定

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不同稀释液对苯磺顺阿曲库铵注射液内毒素测定的影响研究

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首都食品与医药 2024年第2期31卷 132-135页

作者：李雪梅肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的检测苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素含量。方法选用光度测定法中的动态显色法测定苯磺顺阿曲库铵注射液中内毒素的含量。结果采用动态显色法对苯磺顺阿曲库铵注射液进行内毒素含量检测,其稀释剂仅可采用镁离子缓冲液,采用细菌内... 详细信息

目的检测苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素含量。方法选用光度测定法中的动态显色法测定苯磺顺阿曲库铵注射液中内毒素的含量。结果采用动态显色法对苯磺顺阿曲库铵注射液进行内毒素含量检测,其稀释剂仅可采用镁离子缓冲液,采用细菌内毒素检查用水进行实验时,实验方法不成立。结论苯磺顺阿曲库铵对鲎试剂与内毒素的凝集反应有较强的抑制作用,采用镁离子缓冲液作为稀释剂对其内毒素进行测定,方法可靠、结果准确。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素动态显色法含量检测镁离子缓冲液

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国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究

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中国药品标准 2024年第3期25卷 277-281页

作者：肖斯婷李雪梅管博李彧曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展... 详细信息

目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验,合格率为100%。但比较各企业使用的质量标准发现,其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后,187批次样品仍然全部合格。结论:盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好,建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”质量标准进行统一。

关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液评价性抽验细菌内毒素异常毒性质量分析

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复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价研究

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首都食品与医药 2024年第22期31卷 139-141页

作者：段艳北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的探索建立复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法.方法采用高效液相色谱(HPLC)法,以十八烷基硅烷键合硅胶(CAPCELL PAK C18 AQ,4.6mm×250mm,3μm)为填充剂;以0.1%甲酸溶液为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流... 详细信息

目的探索建立复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法.方法采用高效液相色谱(HPLC)法,以十八烷基硅烷键合硅胶(CAPCELL PAK C18 AQ,4.6mm×250mm,3μm)为填充剂;以0.1%甲酸溶液为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为1.0mL/min;柱温30℃;检测波长为260nm.采用指纹图谱相似度评价系统软件(2.0版),建立了复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法,并对三个厂家的9批产品进行相似度评价.结果同一厂家样品的指纹图谱相似度较高,均在0.9以上.结论所建立的批间一致性方法经方法学验证,可为复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价提供参考.

关键词：复方牛胎肝提取物片批间一致性方法学研究

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清咽中药类保健食品组方规律分析

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食品与药品 2023年第4期25卷 353-358页

作者：张茜茜高晓新肖斯婷曹春然胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的总结并分析当前清咽保健食品组方规律,为清咽中药保健食品开发提供参考。方法通过检索国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(SAMR)公布的清咽类保健食品数据,运用Microsoft Excel,SPSS Statistics和SPSS Modeler分析其一般... 详细信息

目的总结并分析当前清咽保健食品组方规律,为清咽中药保健食品开发提供参考。方法通过检索国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(SAMR)公布的清咽类保健食品数据,运用Microsoft Excel,SPSS Statistics和SPSS Modeler分析其一般使用情况和组方特点。结果在SAMR共搜集到206件宣称具有唯一清咽功能的保健食品,剂型以片剂、液体剂型、糖果为主,共占比79.61%。在保留唯一中药原料的143件保健食品中,包含中药101味,累计使用687次,使用频率≥2%的中药原料有15味,累计使用452次,占比65.79%。清热药、化痰止咳平喘药、补虚药、解表药的使用频次较高,药性以寒、平居多,药味以甘、苦为主,主归肺、胃经。进一步聚类分析得到5个类群,关联规则分析结果显示,二项关联规则中22个中药组合关联度较高,三项关联规则中9个中药组合关联度较高。结论清咽保健食品在中药原料的选择上符合中医药理论,对其组方规律的数据挖掘和分析可为研发清咽中药保健产品提供新思路。

关键词：清咽保健食品组方规律数据挖掘关联规则

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新型冠状病毒重组蛋白疫苗中受体结合域二聚体纯度检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第10期37卷 1239-1244,1250页

作者：段艳李文东李珉何欢李潇北京市药品检验研究院北京市疫苗检验中心国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心北京100070

目的建立应用生物分析仪(Agilent 2100)检测新型冠状病毒重组蛋白疫苗中受体结合域(receptor-binding domain,RBD)二聚体纯度的方法,并对其进行验证。方法对新型冠状病毒重组蛋白疫苗进行解析附后,超滤浓缩蛋白,采用生物分析仪(Agilent ... 详细信息

目的建立应用生物分析仪(Agilent 2100)检测新型冠状病毒重组蛋白疫苗中受体结合域(receptor-binding domain,RBD)二聚体纯度的方法,并对其进行验证。方法对新型冠状病毒重组蛋白疫苗进行解析附后,超滤浓缩蛋白,采用生物分析仪(Agilent 2100)检测完全及非完全变性(二硫键保留)蛋白的纯度;对建立的方法进行系统适用性、专属性、重复性、中间精密度和准确度验证后,用其检测厂家A 4批样品。结果系统适用性验证中,8个峰均可清晰区分基线;空白溶剂在目标成分出峰位置无干扰,专属性良好;在非完全和完全变性条件下,2名实验员12次重复检测结果的RSD均小于1%,重复性和中间精密度良好;3种不同蛋白浓度(50%、80%和100%)主峰(1+2)及主峰面积占比的RSD分别为0.68%和0.31%,准确度良好,其中,10%蛋白浓度样品结果不稳定;4批样品RBD二聚体纯度分别为70.5%、70.2%、73.2%和69.6%。结论建立的方法专属性、精密度、准确度良好,可用于重组蛋白疫苗中蛋白纯度的检测。

关键词：新型冠状病毒重组蛋白疫苗受体结合域二聚体蛋白纯度

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