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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)宿主残留DNA荧光定量聚合酶链反应检测方法的建立

中国疫苗和免疫 2022年第1期28卷 26-29页

作者：李潇何欢梅婕赵璇李玉立邵天舒李文东北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)/国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室/中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Inactivated poliovirus vaccine,IPV)宿主(即Vero细胞)残留DNA荧光定量聚合酶链反应(Real-time fluorescent quantitative polymerase chain reaction,qPCR)检测方法。方法采用Vero细胞的DNA标准品建立qPCR标准曲线,采用吸附柱提取法提取Sabin株IPV的Vero细胞残留DNA,评价qPCR检测Vero细胞残留DNA浓度的线性、特异性、准确度、精密度和耐用性。结果采用qPCR检测Vero细胞DNA定量国家标准品的5次试验扩增标准曲线的决定系数R;均>0.98。qPCR检测Vero细胞DNA具有特异性扩增曲线,而阴性对照、CHO DNA和E coli DNA检测均未出现经典的扩增曲线。在准确度方面,样品平行检测结果的加标回收率在99.6%-116.2%之间,相对标准偏差(Relative standard deviation,RSD)为6.6%。在精密度方面,三种重复性检测结果的RSD分别为17.6%、20.9%、6.4%。在耐用性方面,样品在不同温度下蛋白酶K消化后检测结果的RSD为18.5%。结论采用建立的qPCR检测Vero细胞残留DNA,5项检测指标均符合中国现行药典的相关要求,可用于检测Sabin株IPV宿主残留DNA。

关键词： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 Vero细胞残留DNA 实时荧光定量聚合酶链反应

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藏药四臣颗粒大鼠口服给药13周长期毒性研究

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医药导报 2023年第6期42卷 868-875页

作者：高晓新胡宇驰赵晋燕曹春然张硕峰李雪梅北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京中医药大学中药学院北京100102

目的通过13周长期毒性实验,观察四臣颗粒对大鼠的毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法SD大鼠128只,随机分为阴性对照组和四臣颗粒小、中、大剂量组,每组32只,雌雄各半。分别连续灌胃纯化水和四臣颗粒8.83,20.98和33.12g·kg^(-1... 详细信息

目的通过13周长期毒性实验,观察四臣颗粒对大鼠的毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法SD大鼠128只,随机分为阴性对照组和四臣颗粒小、中、大剂量组,每组32只,雌雄各半。分别连续灌胃纯化水和四臣颗粒8.83,20.98和33.12g·kg^(-1)13周。实验期间观察大鼠的一般状态,测定体质量和记录摄食量,分别于给药13周及停药4周后取部分大鼠进行眼科、血液学、凝血指标、血清生化学、电解质、尿液学、脏器系数及组织病理学检查。结果给药期间四臣颗粒中、大剂量组体质量增长缓慢(P<0.05或P<0.01),雄性大剂量组摄食量增加(P<0.05或P<0.01),雌性中、大剂量组摄食量减少(P<0.05)。给药结束血液学检查显示,中、大剂量组RBC、HGB和HCT、MCHC降低(P<0.05或P<0.01),MCV、MCH、RDW升高(P<0.05或P<0.01),但数值在正常值范围内。给药组RETIC出现剂量-效应相关性升高(P<0.01)。雄性中、大剂量组尿胆红素显著升高(P<0.05)。给药组肝脏系数出现剂量-效应相关性增大。组织病理检查发现给药结束各给药组存在剂量-效应相关性的骨髓红系造血功能明显活跃、脾脏髓外造血增多,大剂量致肾小管上皮细胞内出现棕黄色大小不等的色素颗粒。恢复4周大剂量组肝脏系数明显好转,其余指标均已恢复至正常。结论藏药四臣颗粒的最高无毒剂量为相当于生药33.12 g·kg^(-1),相当于拟定临床人用剂量的55倍。长期给予四臣颗粒可影响大鼠营养物质摄入和吸收利用,从而引起红系中RBC、HGB、HCT等指标在正常值范围内有所降低,进而引发RETIC的升高和髓内外造血增多;大剂量致肾小管上皮细胞内出现色素沉积。建议严格控制四臣颗粒临床用药时间,同时监测血液学和肾功能相关指标。

关键词：藏药四臣颗粒长期毒性

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超高效液相色谱法测定硫酸吗啡及硫酸吗啡缓释片的有关物质

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中国药事 2024年第7期38卷 807-820页

作者：刘海涛寇晋萍侯金凤刘琦车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立硫酸吗啡及其制剂杂质谱分析的超高效液相色谱法(UHPLC法)。方法:使用ACQUITY UPLC HSS C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以0.101%庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH至2.6)和甲醇为流动相,梯度洗脱,柱温35℃,流速0.... 详细信息

目的:建立硫酸吗啡及其制剂杂质谱分析的超高效液相色谱法(UHPLC法)。方法:使用ACQUITY UPLC HSS C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以0.101%庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH至2.6)和甲醇为流动相,梯度洗脱,柱温35℃,流速0.3 mL·min^(-1),检测波长230 nm。结果:本方法可实现磷酸可待因(杂质A)、伪吗啡(杂质B)、东罂粟碱(杂质C)、10-羟基吗啡(杂质D)、吗啡酮(杂质E)、吗啡氮氧化物(杂质F)和14-羟基吗啡酮(杂质G,基因毒性杂质)之间及其他相邻杂质之间的良好分离,UHPLC的使用,大大减少了分析时间和有机溶剂甲醇的消耗量,更为绿色环保。结论:该方法首次将硫酸吗啡各已知杂质和14-羟基吗啡酮在UHPLC条件下同时分离,专属性良好,并用校正因子法对原料药和制剂中的7个已知杂质进行准确定量,且可同时测定硫酸吗啡原料药及其制剂硫酸吗啡缓释片中的有关物质,为原料药的选择和制剂工艺的控制提供技术依据。

关键词：硫酸吗啡硫酸吗啡缓释片超高效液相色谱法基因毒性杂质

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激肽释放酶原激活剂在人血白蛋白制品中的评价分析

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中国药事 2025年第2期39卷 175-181页

作者：白亦昊赵璇周长明北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:考察国内外8家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据。方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版三部通则3409测定... 详细信息

目的:考察国内外8家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据。方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版三部通则3409测定市售8家企业生产的70批人血白蛋白制品中PKA含量。采用单因素方差分析考察各企业间PKA含量的差异性,并采用离散度分析企业的批间一致性情况。结果:所考察的PKA含量为0.33~16.90 IU·mL^(-1),中位数结果为3.48 IU·mL^(-1),平均结果为5.45 IU·mL^(-1)。各厂家的人血白蛋白制品中PKA含量均在药典规定(35 IU·mL^(-1))的范围内,但各企业间PKA含量存在显著差异(P<0.01),部分企业批间一致性较差。结论:PKA是考察人血白蛋白制品安全性的一项重要指标,根据有效优化及控制生产工艺有望降低产品中PKA的含量,建议在《中国药典》质量标准中应严格控制PKA含量限度。

关键词：激肽释放酶原激活剂血液制品人血白蛋白酶反应法质量控制评价分析

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门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查方法学研究

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中国药事 2025年第3期39卷 337-344页

作者：彭玉肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒... 详细信息

目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:门冬氨酸(供注射用)浓度在1.2 mg·mL^(-1)及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为50 EU·g^(-1)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于门冬氨酸(供注射用)的细菌内毒素检查。

关键词：门冬氨酸细菌内毒素凝胶法碳酸氢钠 pH值

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水蛭抗凝血活性的效价单位定义与对照药材赋值研究

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药物分析杂志 2023年第5期43卷 837-848页

作者：胡宇驰肖斯婷杨文良郭玉东许华玉李波高华张媛唐黎明张素慧朴晋华王婷婷张蕻芮菁华晓东侯娟杨天骄北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海200233 山西省检验检测中心太原030006 天津市药品检验研究院天津300070

目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义,并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义:在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下,使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5... 详细信息

目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义,并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义:在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下,使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5倍,1 mL血浆中需要的量为1个效价单位(U);在此定义下可推算出利用浓度-APTT测定值计算效价赋值的公式;然后联合5家实验室对蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材进行赋值测定和统计,将赋值结果对药材和制剂的适用性进行考察。结果:5家实验室按统一的标准操作规程,均可采用效价定义的公式,利用APTT的延长值测定出蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材的抗凝血活性,经统计蚂蟥对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为325 U、菲牛蛭对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为295 U;这2种对照药材赋值后,分别适用于蚂蝗、日本医蛭药材和制剂的抗凝血活性测定。结论:水蛭的抗凝血效价定义是科学合理的,能够通过试验进行赋值,赋值对药材和制剂均具有适用性。

关键词：水蛭活化部分凝血活酶时间(APTT)测定抗凝血效价效价定义效价赋值

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不同来源卡马西平原料药的溶解度渗透性分析及固有溶出速率比较

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医药导报 2022年第4期41卷 498-505页

作者：张树栋吴斌于海珍王琳吴兆伟张喆胡琴北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京重点实验室北京102206

目的分析卡马西平原料药的溶解度和渗透性,并比较不同来源卡马西平原料药的固有溶出速率差异,探究影响质量关键点。方法采用μDiss^(TM)型和μFlux^(TM)型光纤药物溶解渗透测试系统,测定卡马西平原料药在不同pH的溶解度和渗透速率,并预... 详细信息

目的分析卡马西平原料药的溶解度和渗透性,并比较不同来源卡马西平原料药的固有溶出速率差异,探究影响质量关键点。方法采用μDiss^(TM)型和μFlux^(TM)型光纤药物溶解渗透测试系统,测定卡马西平原料药在不同pH的溶解度和渗透速率,并预测其有效渗透性。利用固有溶出速率压片测试装置考察不同来源卡马西平原料药及卡马西平二水合物的固有溶出速率差异,通过粒度仪、电镜扫描、X射线分析粒径对固有溶出速率的影响机制。结果卡马西平为低溶解性药物,其溶解度和渗透速率不受pH影响,在pH 5.0和6.5磷酸盐缓冲液中测得有效渗透率均高于美托洛尔,为高渗透性药物。不同来源原料药的固有溶出速率存在差异,分析同粒径大小有关。此外,卡马西平二水合物的固有溶出速率略低于相同介质条件下的卡马西平,提示卡马西平易受环境湿度影响而发生晶型转变,形成二水合物,从而可能导致固有溶出速率下降。结论卡马西平为低溶解性、高渗透性药物,固有溶出速率为影响其体内吸收的主要因素,易受粒度和环境湿度影响。通过比较不同来源原料药的固有溶出速率差异,可以为仿制药一致性评价研究提供数据支撑。

关键词：卡马西平原料药溶解度渗透性固有溶出速率

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枸橼酸氯米芬胶囊含量测定精密度与药品质量的相关性研究

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首都食品与医药 2025年第3期32卷 156-159页

作者：王珊朱晓月吴斌王琳张喆邵鹏北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的基于枸橼酸氯米芬胶囊含量测定数据精密度差的问题,探究其背后存在的药品质量风险,为改进制剂生产工艺提供参考.方法采用定量核磁共振技术对顺、反异构体比例均一性进行考察;对单剂重量与其含量进行相关性分析.结果枸橼酸氯米芬胶... 详细信息

目的基于枸橼酸氯米芬胶囊含量测定数据精密度差的问题,探究其背后存在的药品质量风险,为改进制剂生产工艺提供参考.方法采用定量核磁共振技术对顺、反异构体比例均一性进行考察;对单剂重量与其含量进行相关性分析.结果枸橼酸氯米芬胶囊单剂重量与其含量之间相关性较差,原辅料存在混合均一性差的问题.结论含量测定结果精密度在一定程度上可以反映制剂原辅料的混合均一性.药品质量标准采用装量差异检查法而非含量均匀度,可能会忽视潜在的药品质量问题.本研究方法对药品生产企业改进制剂生产工艺具有一定的指导意义.

关键词：枸橼酸氯米芬含量测定数据精密度异构体比例原辅料混合均一性

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高效液相色谱法测定枸橼酸氯米芬片中枸橼酸氯米芬及其顺式异构体

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化学分析计量 2024年第4期33卷 67-73页

作者：邵鹏刘双王琳张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

建立高效液相色谱法测定片剂中枸橼酸氯米芬及其异构体含量,并建立异构体定量核磁测定法。色谱柱为C_(18)柱(25 cm×4.6 mm,5μm),流动相为缓冲液(1%三乙胺溶液,用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(30∶70),流量为1.0 mL/min,检测波长为233 ... 详细信息

建立高效液相色谱法测定片剂中枸橼酸氯米芬及其异构体含量,并建立异构体定量核磁测定法。色谱柱为C_(18)柱(25 cm×4.6 mm,5μm),流动相为缓冲液(1%三乙胺溶液,用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(30∶70),流量为1.0 mL/min,检测波长为233 nm,进样体积为50μL,采用一维核磁共振氢谱对顺式异构体进行定量分析。枸橼酸氯米芬的质量浓度在0.02~0.10 mg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好。加标回收率为100.4%~100.9%,测定结果的相对标准偏差为0.18%(n=9)。在异构体含量计算中引入校正因子,可显著减小测定偏差。该方法适用于枸橼酸氯米芬片的质量评价。

关键词：枸橼酸氯米芬顺式异构体高效液相色谱定量核磁共振法

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注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究

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中国医药导刊 2025年第1期27卷 47-52页

作者：肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂凝胶法细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:尝试使用《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版四部通则9251中建议使用的二甲基亚砜(DMSO)将微球完全溶... 详细信息

目的:对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂凝胶法细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:尝试使用《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版四部通则9251中建议使用的二甲基亚砜(DMSO)将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素,并按《中国药典》2020年版四部通则1143的要求,采用凝胶法使用2个厂家的鲎试剂分别对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂进行细菌内毒素干扰实验预实验和正式干扰实验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:注射用醋酸亮丙瑞林微球可使用DMSO溶解微球,并使其包含的细菌内毒素释放,其浓度在0.045mg·mL^(-1)及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为5.0EU/瓶。其溶剂在稀释41.67倍及以上时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为2.5EU·mL^(-1)。对3批样品进行检查,结果均符合规定。结论:注射用亮丙瑞林微球可以采用DMSO对微球进行溶解,再进行细菌内毒素检查,所建立的细菌内毒素检查法(凝胶法)可用于注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂的细菌内毒素检查。

关键词：细菌内毒素凝胶法微球制剂质量控制二甲基亚砜

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