检索结果-内蒙古大学图书馆

中国科技成果 2025年第1期26卷 3-3,9页

作者：吴兆伟吴斌张树栋邵鹏孙毅朱晓月王琳张喆北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京102206

仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,在我国医药市场中占有很高比例。目前,我国仿制药总体质量比原研药相差甚远,质量标准相对滞后。国际上美国、日本、英国等发达国家均对批准上市药品的有效性和安全... 详细信息

仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,在我国医药市场中占有很高比例。目前,我国仿制药总体质量比原研药相差甚远,质量标准相对滞后。国际上美国、日本、英国等发达国家均对批准上市药品的有效性和安全性进行再评价,评价体系和审批体系仍在不断完善中。我国自开展仿制药质量和疗效一致性评价工作以来,发布了一系列相关政策和指导原则,但仍需有力的技术支撑,特别是在仿制药质量评价与风险防控、参比制剂选择、溶出曲线测定、有效的体内-体外相关性模型建立等方面。

关键词：风险防控仿制药原研药给药途径上市药品质量标准质量评价评价体系

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硝苯地平控释片中释放度测定的不确定度评定

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中南药学 2025年第1期23卷 234-239页

作者：郝海光许朗晴刘晶王威北京市药品检验研究院<北京市疫苗检验中心> 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的评价高效液相色谱法测定硝苯地平控释片中硝苯地平释放度的不确定度。方法采用2020年版《中国药典》中释放度项下规定的方法进行试验,并依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059.1—2012中的相关规定,建立数学模型,对硝苯地平测定... 详细信息

目的评价高效液相色谱法测定硝苯地平控释片中硝苯地平释放度的不确定度。方法采用2020年版《中国药典》中释放度项下规定的方法进行试验,并依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059.1—2012中的相关规定,建立数学模型,对硝苯地平测定过程中不确定度的来源进行分析,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果试验中测得硝苯地平4、8、12、16、24 h取样点平均释放度的合成不确定度分别为0.04294、0.04641、0.05310、0.06112、0.06845,扩展不确定度分别为(11.5±0.98)%、(38.7±3.60)%、(66.6±7.08)%、(83.9±10.26)%、(96.9±13.26)%(k=2,置信区间为95%)。结论硝苯地平控释片中硝苯地平释放度的不确定度贡献:4 h取样点主要来源于供试品测量重复性;8、12、16、24 h取样点主要来源于供试品溶液配制,本试验量化了分析方法的不确定度,可为控释片释放度的检查提供更加科学的依据。

关键词：硝苯地平控释片不确定度释放度高效液相色谱

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药品微生物数据偏差调查规范和研究概述

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中国药事 2025年第3期39卷 345-354页

作者：安春艳郝运伟陈卓牛振东北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:微生物数据偏差(Microbial Data Deviation,MDD)调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高... 详细信息

目的:微生物数据偏差(Microbial Data Deviation,MDD)调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高提供参考依据。方法:通过调研国内外与药品MDD调查相关的标准指南,如各国药典、GMP指南、美国注射用药协会(Parenteral Drug Association,PDA)技术文件等,从中提炼总结相关的概念、路线、方法;查阅国内外MDD调查相关的案例研究,了解MDD调查发展的历史和现状。结果:明晰了MDD的概念和特点;MDD调查的流程、根本原因调查等与OOS有许多相近之处,但MDD调查在人员构成等方面更为复杂;建议在MDD调查执行前建立相关标准操作规程,在进行根本原因调查及落实纠正和预防措施的同时,进行微生物风险评估。结论:目前药品MDD调查已是药品微生物检查中必需的环节,本文可为MDD调查制度建立时的调研提供参考,为药品质量控制及提高提供依据。

关键词：药品质量控制微生物偏差调查

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平行人工膜渗透模型在枸橼酸西地那非片过评仿制药生物等效性预测中的应用

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中国医药导刊 2025年第3期27卷 314-320页

作者：张树栋吴斌吴兆伟张喆王琳北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行... 详细信息

目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行人工膜渗透性的枸橼酸西地那非片体外溶出-渗透模型,分别测定两家过评企业产品在模拟空腹介质中的溶出行为和渗透速率,并同参比制剂进行比较,预测其人体生物等效性。结果:两家过评企业的渗透速率和累积渗透量分别为(1.3187±0.0198)μg·min^(-1)·cm^(-2)、(1.3416±0.0071)μg·min^(-1)·cm^(-2)和(392.2666±8.2958)μg、(399.0267±15.4297)μg。经模型预测两家过评企业制剂与参比制剂生物等效。结论:该模型能更准确地预测评估枸橼酸西地那非片在胃肠道的吸收行为及临床疗效,为药物有效性评价提供新工具。该研究为已通过一致性评价的仿制药的监管提供科学的评价方法及监测工具,支撑药品全生命周期的科学监管。

关键词：枸橼酸西地那非片平行人工膜渗透模型生物等效性仿制药一致性评价

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血浆源性人凝血因子Ⅷ制品中钙含量原子吸收分光光度检测方法的建立及不确定度评价

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中国生物制品学杂志 2025年第05期 581-587页

作者：张婷周长明沈琮邵天舒丁锐北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的建立血浆源性人凝血因子Ⅷ（plasma-derived FⅧ，pdFⅧ）制品中钙含量的原子吸收分光光度检测方法，并评价方法的不确定度，以期为血液制品中钙含量的检测提供可靠方法。方法 pdFⅧ中添加电离抑制剂氯化镧后，采用原子吸收分光光... 详细信息

目的建立血浆源性人凝血因子Ⅷ（plasma-derived FⅧ，pdFⅧ）制品中钙含量的原子吸收分光光度检测方法，并评价方法的不确定度，以期为血液制品中钙含量的检测提供可靠方法。方法 pdFⅧ中添加电离抑制剂氯化镧后，采用原子吸收分光光度法检测钙含量，并优化方法中的燃气流量（1.2、1.4、1.6、1.8、2.0 L/min）、燃烧器高度（9、11、12、13 mm）、灯电流（100%、90%、85%、80%）、狭缝宽度（0.2、0.5、1.0 nm），验证方法的专属性、线性范围、检测限及定量限、准确性、精密性、稳定性。采用建立方法检测6批pdFⅧ供试品中钙含量。评价方法的不确定度，并以批号为202404026的pdFⅧ供试品为例，测定钙含量，确定各不确定度来源对检测结果的影响。结果确定最佳燃气流量为1.8 L/min，燃烧气高度为12 mm，灯电流为85%，狭缝宽度为0.5 nm。氯化镧不干扰pdFⅧ中钙含量的测定；钙工作标准液在1.0～5.0μg/mL浓度范围内，与A422.7呈良好的线性关系，回归方程为：y=0.016 6 x-0.000 8,r=0.998 7；检测限为0.127 2μg/mL，定量限为0.385 5μg/mL；低、中、高浓度加标样品的回收率均在85%110%范围内；精密性及稳定性验证RSD均<2%。6批pdFⅧ供试品的钙含量均≤50μg/mL。不确定度主要来源于标准溶液的制备，批号为202404026的pdFⅧ供试品钙含量为（42.11±1.736 1）μg/mL，符合规定（≤50μg/mL），表明各不确定度来源对钙浓度检测结果未产生影响。结论建立的原子吸收分光光度法具有良好的准确性、精密性及稳定性，且通过不确定度评价确保了检测结果的可靠性，可用于pdFⅧ中钙含量的准确测定。

关键词：血浆源性人凝血因子Ⅷ 原子吸收分光光度法钙含量不确定度

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枸橼酸氯米芬胶囊含量测定精密度与药品质量的相关性研究

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首都食品与医药 2025年第3期32卷 156-159页

作者：王珊朱晓月吴斌王琳张喆邵鹏北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的基于枸橼酸氯米芬胶囊含量测定数据精密度差的问题,探究其背后存在的药品质量风险,为改进制剂生产工艺提供参考.方法采用定量核磁共振技术对顺、反异构体比例均一性进行考察;对单剂重量与其含量进行相关性分析.结果枸橼酸氯米芬胶... 详细信息

目的基于枸橼酸氯米芬胶囊含量测定数据精密度差的问题,探究其背后存在的药品质量风险,为改进制剂生产工艺提供参考.方法采用定量核磁共振技术对顺、反异构体比例均一性进行考察;对单剂重量与其含量进行相关性分析.结果枸橼酸氯米芬胶囊单剂重量与其含量之间相关性较差,原辅料存在混合均一性差的问题.结论含量测定结果精密度在一定程度上可以反映制剂原辅料的混合均一性.药品质量标准采用装量差异检查法而非含量均匀度,可能会忽视潜在的药品质量问题.本研究方法对药品生产企业改进制剂生产工艺具有一定的指导意义.

关键词：枸橼酸氯米芬含量测定数据精密度异构体比例原辅料混合均一性

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基于药品经营质量管理规范的药品冷库温度验证分析

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首都食品与医药 2025年第9期32卷 154-157页

作者：王霞庞逸辉张光华江志杰宣泽北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的通过温度验证确定药品冷库温度分布是否符合储存要求,给出最佳储存区域、开关门及断电时间,为药品冷库日常运行提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》附录5及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T3439... 详细信息

目的通过温度验证确定药品冷库温度分布是否符合储存要求,给出最佳储存区域、开关门及断电时间,为药品冷库日常运行提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》附录5及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2017技术要求,对5个药品冷库连续2年进行满载温度分布特性测试、开关门测试和断电测试,并对数据进行分析。结果与结论确立了5个药品冷库的最佳储存区域,给出了各自的开关门及断电时间,并对数据进行了分析及建议。

关键词： GSP温度验证冷库温度分布特性开关门试验断电试验

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盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定方法比较及其不确定度评价

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首都食品与医药 2025年第10期32卷 157-160页

作者：张婷周长明丁锐王静北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定的更优方法,并评定其不确定度。方法对盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定方法进行探索性研究,采用phenomenex NH2色谱柱,流动相:磷酸盐缓冲液-乙腈(25∶75),紫外检测器(195nm),进样量10μL,柱温35℃,流速1.... 详细信息

目的建立盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定的更优方法,并评定其不确定度。方法对盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定方法进行探索性研究,采用phenomenex NH2色谱柱,流动相:磷酸盐缓冲液-乙腈(25∶75),紫外检测器(195nm),进样量10μL,柱温35℃,流速1.5mL·min^(-1)。参照2020年版《中国药典》四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围耐用性等考察;与国家标准方法进行比较;同时分析测定HPLC方法的不确定度。结果HPLC法测定盐酸氨基葡萄糖浓度在1.88-11.25mg·mL^(-1)范围内线性关系良好,相关系数r为0.998;定量限为0.188mg·mL^(-1);加标回收率为99.57%-100.65%;精密度RSD为0.88%,重复性RSD为0.72%,溶液在8h内稳定。与国家药品标准紫外分光光度法比较,检测结果存在差异,高效液相色谱法操作过程更加简便快捷。HPLC法含量最终测定结果为(101.00±0.01)%,k=2。结论建立盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定的高效液相色谱法,分辨率更高、重现性更好。同时对该方法进行了不确定度评定,可为该品种的质量控制提供量化评价指标。

关键词：盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定高效液相色谱法紫外分光光度法不确定度

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盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析

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中国抗生素杂志 2025年第3期50卷 313-319页

作者：李彧侯金凤刘海涛寇晋萍刘琦李佳慧高露娟冷碧涵车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过... 详细信息

目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过对样品吸光度与色差值进行相关性分析,以450 nm为检测波长,建立了紫外可见分光光度法测定样品溶液的颜色;综合各企业、过效期和破坏实验样品的测定结果,确定限度为A450不得过0.13。证明样品析晶的难易程度与所采用包材表面的粗糙程度相关,按易发生析晶程度排序,直立式聚丙烯输液袋>三层及五层共挤膜>玻璃瓶;析晶样品复溶后,尽管目视无可见异物,但4~6μm不溶性微粒数量显著升高。采用ICP-MS法,测定样品中10种可能引入的元素杂质的含量,其含量均低于安全限度的30%。结论采用紫外可见分光光度法测定样品的溶液颜色更为方便、准确;应关注样品析晶-复溶后引入的质量风险;不需格外关注由元素杂质引入的风险。

关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液质量评价溶液颜色结晶元素杂质

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原子吸收分光光度法测定注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量及不确定度评价

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药物分析杂志 2025年第1期45卷 110-115页

作者：张婷丁锐王静周长明北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的原子吸收分光光度检测方法,并评定其不确定度。方法:原子吸收分光光度法采用钙元素空心阴极灯光源;空气-乙炔火焰原子化器;检测波长422.7 nm;氧化镧溶液作为电离抑制剂。开展专属性、准确度... 详细信息

目的:建立注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的原子吸收分光光度检测方法,并评定其不确定度。方法:原子吸收分光光度法采用钙元素空心阴极灯光源;空气-乙炔火焰原子化器;检测波长422.7 nm;氧化镧溶液作为电离抑制剂。开展专属性、准确度、精密度、定量限、线性和范围、稳定性等考察;同时分析测定方法的不确定度。结果:钙元素质量浓度在0.0~5.0μg·mL^(-1)范围内与吸收度线性关系良好,r=0.9998;检测限为0.0716μg·mL^(-1);定量限为0.2169μg·mL^(-1)。加标试样的回收率为100.8%~103.2%。重复性RSD为0.64%,溶液在8 h内稳定。6批样品含量测定结果均符合规定。不确定度评定结果为(117.12±4.82)μg·mL^(-1),k=2。结论:建立原子吸收分光光度测定注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的方法,具有灵敏度高,分析速度快,重复性好,准确度高,节约分析成本等优点。同时对该方法进行了不确定度评定,可为该品种的质量控制提供量化评价指标。

关键词：注射用重组人凝血因子Ⅷ 原子吸收分光光度法钙元素不确定度含量测定

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