检索结果-内蒙古大学图书馆

首都食品与医药 2024年第16期31卷 127-129页

作者：宣泽庞逸辉徐婷婷张光华江志杰北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范... 详细信息

细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范很有必要.依据长期工作实践,笔者拟定了细胞培养洁净厂房的验证及验收规范,供大家参考.

关键词：细胞培养室洁净厂房验收规范悬浮粒子微生物

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《中国药典》药用辅料苯甲酸苄酯凝点测定方法的研究

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中国药品标准 2024年第3期25卷 303-306页

作者：朱晓月杜凯印世敏郑洁胡琴王琳北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定... 详细信息

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定的影响。结果:苯甲酸苄酯凝点测定的关键因素为停止搅拌时间,至样品温度下降到恒定或开始微微上升时停止搅拌较为合理。结论:改进后的方法具有更好的准确性和重复性,适用于苯甲酸苄酯药用辅料品种的凝点测定。

关键词：苯甲酸苄酯药用辅料凝点中国药典方法研究改进建议

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药品微生物经典分析方法的验证探讨

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中国药品标准 2023年第2期24卷 109-116页

作者：安春艳井良义陈卓刘文杰牛振东北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、... 详细信息

本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、范围、耐用性及方法适用性等,并阐述了各指标在药品微生物分析中的含义、测量方法、影响因素和可接受标准。为规范经典微生物分析方法的验证,获得可靠的微生物检验结果及建立相关指导原则,提供了参考依据。

关键词：药品质量控制分析方法验证经典微生物分析方法定量分析方法定性分析方法

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新型浊度标准液研究及澄清度检查法通则修订

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中国药品标准 2023年第4期24卷 343-350页

作者：侯金凤刘海涛寇晋萍黄晓春车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:优化福尔马肼浊度标准液的制备以保证浊度的准确性,筛选并研究新型浊度标准液。方法:对福尔马肼浊度标准液的制备过程、吸光度与浊度的关系进行研究,对聚合物浊度标准液线性、重复性、稳定性等进行考察,并对以上2种浊度标准液进行... 详细信息

目的:优化福尔马肼浊度标准液的制备以保证浊度的准确性,筛选并研究新型浊度标准液。方法:对福尔马肼浊度标准液的制备过程、吸光度与浊度的关系进行研究,对聚合物浊度标准液线性、重复性、稳定性等进行考察,并对以上2种浊度标准液进行比较研究。结果:严格规范福尔马肼浊度标准液的制备过程,能够保证浊度的准确性和标准物质的可溯源性;浊度与吸光度无相关性,用吸光度范围限定浊度不合理;聚合物浊度标准液稀释后线性关系良好、重复性好、稳定性好、无毒、环保,适合用于药品澄清度检查。结论:拟规定目视法和浊度仪法2种方法可以相互替代,修订福尔马肼制备过程,删除用吸光度限定浊度,增订聚合物浊度标准液。

关键词：澄清度福尔马肼浊度标准液聚合物浊度标准液吸光度浊度

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磷酸奥司他韦胶囊有关物质测定方法的研究

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首都食品与医药 2024年第10期31卷 11-14页

作者：郝海光王威李民悦张建敏北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京双鹭生物技术有限公司北京102629

目的建立测定磷酸奥司他韦胶囊中有关物质的高效液相色谱法。方法Waters symmetry C8柱(4.6mm×250mm,5μm);0.05mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液[用1mol·L^(-1)氢氧化钾溶液调节pH值至(6.0±0.1)]-甲醇-乙腈(620∶245∶135... 详细信息

目的建立测定磷酸奥司他韦胶囊中有关物质的高效液相色谱法。方法Waters symmetry C8柱(4.6mm×250mm,5μm);0.05mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液[用1mol·L^(-1)氢氧化钾溶液调节pH值至(6.0±0.1)]-甲醇-乙腈(620∶245∶135)为流动相,检测波长为207nm,柱温为50℃,流速为1.2ml·min^(-1)。结果建立的反相色谱法专属性强、灵敏度高,对六批样品进行检测,结果准确。结论该方法操作简便,可准确进行磷酸奥司他韦胶囊有关物质的测定,可对其进行更好的质量控制。

关键词：磷酸奥司他韦有关物质测定高效液相色谱

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人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量高效液相色谱-电喷雾检测器检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2021年第9期34卷 1105-1110页

作者：邵天舒丁锐周长明郭雷北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量的高效液相色谱(HPLC)-电喷雾检测器(charged aerosol detection,CAD)检测方法,并进行验证及初步应用。方法采用反相-离子交换混合色谱柱Oasis MAX(2.1 mm×20 mm,30μm),流动相A为含2%(... 详细信息

目的建立人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量的高效液相色谱(HPLC)-电喷雾检测器(charged aerosol detection,CAD)检测方法,并进行验证及初步应用。方法采用反相-离子交换混合色谱柱Oasis MAX(2.1 mm×20 mm,30μm),流动相A为含2%(V/V)甲酸的异丙醇∶水(20∶80)溶液,流动相B为含2%(V/V)甲酸的异丙醇溶液,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为30μL,梯度洗脱,检测人凝血因子Ⅷ中聚山梨酯80残留量。验证方法的系统适用性、线性范围、检测限、定量限、重复性、稳定性及准确性,并与HPLC-蒸发光散射检测器(evaporative light scattering detector,ELSD)检测法进行比较。应用建立的HPLC-CAD方法检测10批人凝血因子Ⅷ样品中聚山梨酯80残留量。结果聚山梨酯80与其他组分色谱峰分离度良好,无其他色谱峰干扰。经HPLC-CAD检测,聚山梨酯80标准品在12.8~256.3μg/mL浓度范围内线性关系良好,回归方程y=121.42 x+1.321 7,r=0.998 0;定量限约为3.20μg/mL,检测限约为1.07μg/mL;供试品溶液重复检测6次聚山梨酯80含量的RSD为0.86%;供试品溶液室温放置0、2、4、6、8及10 h聚山梨酯80含量的RSD为0.65%;浓度为32.8、41.0及49.2μg/mL的加标样品回收率为96.85%~101.49%;该方法的定量限、检测限、重复性、稳定性、准确性指标均优于HPLC-ELSD。10批样品中聚山梨酯80残留量在56.09~66.75μg/mL,均符合《中国药典》三部(2015版)要求(≤100μg/mL)。结论成功建立了检测人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量的HPLC-CAD法,该方法重复性、稳定性及准确性良好,可用于检测人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量。

关键词：人凝血因子Ⅷ 聚山梨酯80 高效液相色谱电喷雾检测器

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HPLC测定肺炎球菌多糖疫苗中的苯酚

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华西药学杂志 2023年第3期38卷 329-331页

作者：武晗燕李文东赵璇北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的采用HPLC法测定肺炎球菌多糖疫苗中苯酚的含量。方法采用Capcell PAK C_(18)MGⅡ色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.2 mol·L^(-1)硫酸盐缓冲液-乙腈(74:26),流速1.0 mL·min^(-1),检测波长270 nm,柱温30℃,进样... 详细信息

目的采用HPLC法测定肺炎球菌多糖疫苗中苯酚的含量。方法采用Capcell PAK C_(18)MGⅡ色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.2 mol·L^(-1)硫酸盐缓冲液-乙腈(74:26),流速1.0 mL·min^(-1),检测波长270 nm,柱温30℃,进样量20μL,按峰面积外标法计算苯酚的含量。结果0.3183~1.5914×10^(3)μg·mL^(-1)苯酚与峰面积的线性关系良好(r=0.9999),定量限和检测限分别为0.064、0.0128 ng;9份加标供试品溶液的平均回收率为99.38%,RSD=0.61%。结论所用方法操作简便、准确、稳定性好、专属性强,可用于肺炎球菌多糖疫苗中苯酚的准确定量。

关键词：疫苗肺炎球菌多糖疫苗苯酚抑菌剂含量测定高效液相色谱法质量控制标准提高辅料

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盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析

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中国抗生素杂志 2025年第3期50卷 313-319页

作者：李彧侯金凤刘海涛寇晋萍刘琦李佳慧高露娟冷碧涵车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过... 详细信息

目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过对样品吸光度与色差值进行相关性分析,以450 nm为检测波长,建立了紫外可见分光光度法测定样品溶液的颜色;综合各企业、过效期和破坏实验样品的测定结果,确定限度为A450不得过0.13。证明样品析晶的难易程度与所采用包材表面的粗糙程度相关,按易发生析晶程度排序,直立式聚丙烯输液袋>三层及五层共挤膜>玻璃瓶;析晶样品复溶后,尽管目视无可见异物,但4~6μm不溶性微粒数量显著升高。采用ICP-MS法,测定样品中10种可能引入的元素杂质的含量,其含量均低于安全限度的30%。结论采用紫外可见分光光度法测定样品的溶液颜色更为方便、准确;应关注样品析晶-复溶后引入的质量风险;不需格外关注由元素杂质引入的风险。

关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液质量评价溶液颜色结晶元素杂质

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HPLC法测定奥卡西平及其制剂中有关物质

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中国药品标准 2023年第2期24卷 144-148页

作者：朱晓月高青朱莉娜王雪莉胡琴张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立使用C 18色谱柱同时测定奥卡西平及其制剂中8个杂质的高效液相色谱法。方法:采用ACE Excel C 18(4.6 mm×150 mm,3μm)色谱柱,流速1.0 mL·min^(-1),以6.8 g·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(每1000 mL加三乙胺2 mL,用磷酸... 详细信息

目的:建立使用C 18色谱柱同时测定奥卡西平及其制剂中8个杂质的高效液相色谱法。方法:采用ACE Excel C 18(4.6 mm×150 mm,3μm)色谱柱,流速1.0 mL·min^(-1),以6.8 g·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(每1000 mL加三乙胺2 mL,用磷酸调pH 6.0)为流动相A,乙腈-甲醇(11∶8)为流动相B,梯度洗脱,检测波长240 nm,柱温45℃。结果:奥卡西平与8个杂质分离度良好,奥卡西平和卡马西平分别在0.05~4.0μg·mL^(-1)和0.08~40μg·mL^(-1)浓度范围内呈现良好线性(r≥0.9999),奥卡西平和卡马西平的定量限分别为1.03、0.65 ng,检测限分别为0.34、0.33 ng。共测定奥卡西平原料2个企业5批样品、奥卡西平片2个企业6批样品,其中1批原料检出杂质E,含量为0.004%;3批片剂检出卡马西平,含量分别为0.008%、0.005%、0.006%;1批片剂检出杂质C和杂质D,含量为0.006%、0.005%;单个最大未知杂质含量在0.02%~0.20%范围内,杂质总量在0.02%~0.32%范围内。结论:本法使用小粒径色谱柱节省检测时间,为进一步完全奥卡西平及其制剂的质量评价提供依据。

关键词：有关物质奥卡西平精神类药高效液相色谱梯度洗脱

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利用色差计使用标准色差值法测定药用辅料甘油的颜色

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首都食品与医药 2023年第13期30卷 112-114页

作者：刘海涛侯金凤寇晋萍刘琦齐麟北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的利用色差计测定甘油非标准比色液的标准色差值,使用标准色差值法测定甘油的颜色,修订甘油的溶液颜色检查法。方法根据质量标准使用四台色差计测定了甘油非标准比色液的标准色差值,同时测定了国内企业生产的12批次甘油的色差值。结... 详细信息

目的利用色差计测定甘油非标准比色液的标准色差值,使用标准色差值法测定甘油的颜色,修订甘油的溶液颜色检查法。方法根据质量标准使用四台色差计测定了甘油非标准比色液的标准色差值,同时测定了国内企业生产的12批次甘油的色差值。结果结合实验结果,对甘油的溶液颜色检查法进行了修订,修订为供试品色差值与确定的非标准比色液标准值比较的方法。结论修订后的方法快速准确,避免了非标准比色液配制繁琐的问题。

关键词：色差计甘油药用辅料非标准比色液标准色差值

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