检索结果-内蒙古大学图书馆

中国卫生法制 2020年第4期28卷 106-109页

作者：王铁松吴科春杨文良北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目前我国医药产业存在三大风险,分别表现为国内药品供应链断裂或垄断风险,在国际上与美国相比研发差距大且对外医药贸易形式存在隐患,同时我国制药企业自身造血能力不足盈利能力下降。为此需要从政策协调,鼓励研发,注重监管科学等入手,... 详细信息

目前我国医药产业存在三大风险,分别表现为国内药品供应链断裂或垄断风险,在国际上与美国相比研发差距大且对外医药贸易形式存在隐患,同时我国制药企业自身造血能力不足盈利能力下降。为此需要从政策协调,鼓励研发,注重监管科学等入手,进一步完善监管体系。

关键词：医药产业风险监管科学

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医疗器械生产企业洁净检测分析

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中国药业 2022年第6期31卷 28-30页

作者：梁谋宣泽刘欢付杉杉李佳江志杰北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京102206

目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结... 详细信息

目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结果共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间。各十万级和万级洁净室的温度、相对湿度、换气频率、尘埃粒子数均符合要求;静压差符合要求的房间分别有201间和179间,静压差均以11~20 Pa为主;分别有236间和120间洁净室检出沉降菌,检出菌数分别以1~2个/皿(143间)及1个/皿(56间)为主,检出房间分别以二更间(52间)和缓冲间(40间)较多。结论医疗器械生产企业在日常生产过程中,应加强洁净厂房洁净技术参数的监测和设备的维护管理,注重洁净室(区)的设计和施工,以促进生产的高效运行,保障医疗器械产品的质量。

关键词：医疗器械生产企业洁净室洁净检测

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富马酸二甲酯肠溶胶囊微生物限度方法学的研究

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首都食品与医药 2020年第10期27卷 198-200页

作者：张光华李玉立牛振东刘文杰江志杰北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 102206

目的建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用对富... 详细信息

目的建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查方法适用性试验,消除了药品的抑菌性。结果采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用,微生物计数验证菌的回收比值均在0.5~2.0范围内,控制菌检查阳性对照菌生长良好。结论采用稀释法、萃取法、中和法和薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查,准确可行,可用于产品的质量控制。

关键词：富马酸二甲酯肠溶胶囊微生物限度方法适用性试验中和法萃取法薄膜过滤法

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复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的研究

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华西药学杂志 2020年第6期35卷 668-671页

作者：郭雷周长明李辉邵天舒北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的采用HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的含量,并考察产品中焦谷氨酸的含量水平。方法采用GL sciences ODS-3 C18色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm),流动相A为20 mmol·L^-1磷酸氢二铵溶液,流动相B为乙腈-20 mm... 详细信息

目的采用HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的含量,并考察产品中焦谷氨酸的含量水平。方法采用GL sciences ODS-3 C18色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm),流动相A为20 mmol·L^-1磷酸氢二铵溶液,流动相B为乙腈-20 mmol·L^-1磷酸氢二铵溶液(50:50),梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,柱温30℃,检测波长210 nm,进样量20μL。按上述条件测定并分析了国内7家企业155批产品中的焦谷氨酸。结果0.84~168μg·mL^-1焦谷氨酸与峰面积的线性关系良好,回归方程为:Y=1.6448×104X+4.2423×104(r=0.9997);加样回收率为98.13%~100.20%,RSD=0.72%,连续进样精密度、溶液稳定性、专属性均良好。不同厂家不同灭菌工艺生产的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸的含量差异较大。结论所用方法可有效地监控复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸的含量。

关键词：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 焦谷氨酸高效液相色谱质量分析方法学含量测定

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药品进口报验资料问题分析与改进建议

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中国药业 2021年第12期30卷 10-13页

作者：梁谋李强李东岩北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京102206

目的提高药品进口报验效率。方法分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题,提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议。结果2015年至2019年,存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例... 详细信息

目的提高药品进口报验效率。方法分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题,提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议。结果2015年至2019年,存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例介于9.13%~21.43%,主要问题为药品进口通关报验资料不齐全和相应信息有误,需依照相关法律法规进行补充和更正。结论报验人员在准备药品进口报验资料时要耐心、细致,审核人员需依照相关法律法规全面、认真地核对药品进口报验资料,避免出现问题,提高报验效率。

关键词：药品进口报验资料报验效率药事管理

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HPLC测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量

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华西药学杂志 2020年第3期35卷 309-312页

作者：赵璇游畅郜昭慧张雪艳周长明北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的以胞苷为对照测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量。方法采用Kromasil 100-5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为含反相离子对试剂的磷酸盐缓冲液,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长271 nm,柱温35℃,以胞苷为对照品,按峰... 详细信息

目的以胞苷为对照测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量。方法采用Kromasil 100-5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为含反相离子对试剂的磷酸盐缓冲液,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长271 nm,柱温35℃,以胞苷为对照品,按峰面积外标法计算三磷酸胞苷二钠的含量。结果 0.093~1.8601 mg·mL^(-1)三磷酸胞苷二钠与峰面积的线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为99.60%,RSD=1.32%(n=9)。结论所用方法操作简便,方法准确、快速、专属性强,适用于注射用三磷酸胞苷二钠的质量控制。

关键词：注射用三磷酸胞苷二钠胞苷含量测定外标法高效液相色谱法离子对试剂药品质量标准质量控制

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HPLC-CAD法测定硫酸卡那霉素中的硫酸盐含量

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首都食品与医药 2021年第4期28卷 172-174页

作者：李珉侯金凤陆岩车宝泉王俊秋李文东北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室102206

目的建立测定硫酸卡那霉素原料中硫酸盐含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)方法.方法采用Waters HSS T3色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以0.2mol/L三氟乙酸水溶液为流动相,流速0.3mL·min^(-1),柱温30℃,电喷雾检测器的喷... 详细信息

目的建立测定硫酸卡那霉素原料中硫酸盐含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)方法.方法采用Waters HSS T3色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以0.2mol/L三氟乙酸水溶液为流动相,流速0.3mL·min^(-1),柱温30℃,电喷雾检测器的喷雾器温度为35℃.结果采用新建方法,硫酸盐与亚硫酸盐、卡那霉素及其有关物质分离情况良好,硫酸盐在0.038mg/mL~0.15mg/mL范围内浓度与峰面积线性关系良好(r>0.999),检出限可达到0.08μg.结论新建的方法较现行标准方法专属性好、灵敏度高,可以满足硫酸卡那霉素原料中硫酸盐含量测定的分析要求.

关键词：电喷雾检测器硫酸卡那霉素单硫酸卡那霉素硫酸盐测定氨基糖苷类抗生素高效液相色谱法

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色差计法测定葡萄糖和葡萄糖粉剂溶液的颜色

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中国科技期刊数据库医药 2023年第3期 22-25页

作者：刘海涛侯金凤寇晋萍陆岩车宝泉北京市药品检验研究院北京102206 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京102206 中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

使用色差计测定葡萄糖和葡萄糖粉剂非标准比色液的色差值,修订葡萄糖和葡萄糖粉剂溶液颜色检查法。方法按照质量标准使用四台色差计测定了非标准比色液的色差值,测定了三批葡萄糖和13批葡萄糖粉剂的溶液色差值。结果结合实验结果,对... 详细信息

使用色差计测定葡萄糖和葡萄糖粉剂非标准比色液的色差值,修订葡萄糖和葡萄糖粉剂溶液颜色检查法。方法按照质量标准使用四台色差计测定了非标准比色液的色差值,测定了三批葡萄糖和13批葡萄糖粉剂的溶液色差值。结果结合实验结果,对葡萄糖和葡萄糖粉剂的溶液颜色检查法进行了修订,修订为供试品色差值与确定的非标准比色液标准值比较的方法。结论修订后的方法快速准确,避免了非标准比色液配制繁琐的问题。

关键词：葡萄糖和葡萄糖粉剂非标准比色液色差计法

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气相色谱法测定药用辅料苯乙醇含量的不确定度评定

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中国科技期刊数据库医药 2023年第4期 149-153页

作者：刘海涛侯金凤寇晋萍刘琦齐麟北京市药品检验研究院北京102206 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京102206 中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

采用气相色谱法测定药用辅料苯乙醇含量,根据测定过程测定方法和计算结果来评定苯乙醇含量的测量不确定度,对不确定度来源进行分析。方法按照《中国药典》2020年版标准中规定的方法,药用辅料苯乙醇含量采用气相色谱法进行测定,进样方... 详细信息

采用气相色谱法测定药用辅料苯乙醇含量,根据测定过程测定方法和计算结果来评定苯乙醇含量的测量不确定度,对不确定度来源进行分析。方法按照《中国药典》2020年版标准中规定的方法,药用辅料苯乙醇含量采用气相色谱法进行测定,进样方式为直接进样,供试品和对照品配制均使用甲醇作为稀释溶剂,通过分析不确定度的来源,寻找影响检测结果的关键因素,为提高药用辅料的检测水平提供了参考依据。结果苯乙醇含量的不确定度主要来源为对照品溶液的配制、供试品溶液的配制和仪器设备的精密度,其中,仪器设备的精密度是最大的影响因素。

关键词：气相色谱法药用辅料苯乙醇不确定度

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细胞培养洁净厂房的验证及验收

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首都食品与医药 2024年第16期31卷 127-129页

作者：宣泽庞逸辉徐婷婷张光华江志杰北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范... 详细信息

细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范很有必要.依据长期工作实践,笔者拟定了细胞培养洁净厂房的验证及验收规范,供大家参考.

关键词：细胞培养室洁净厂房验收规范悬浮粒子微生物

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