检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药业 2023年第23期32卷 84-87页

作者：何欢李文东李玉立邵天舒梅婕李潇北京市药品检验研究院·北京市疫苗检验中心·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立通用的新型冠状病毒疫苗(简称新冠疫苗)受体结合域(RBD)抗原含量检测方法。方法以新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)RBD的重组抗体为标准品,先将疫苗中的蛋白解吸附,采用酶联免疫吸附试验检测疫苗中的RBD蛋白含量,并验证方法的线性、定... 详细信息

目的建立通用的新型冠状病毒疫苗(简称新冠疫苗)受体结合域(RBD)抗原含量检测方法。方法以新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)RBD的重组抗体为标准品,先将疫苗中的蛋白解吸附,采用酶联免疫吸附试验检测疫苗中的RBD蛋白含量,并验证方法的线性、定量下限、准确度、精密度和稀释可靠性,同时对部分上市新冠疫苗进行检测。结果3次试验标准曲线的决定系数(R2)分别为0.9966,0.9958,0.9975(n=6);定量下限为7.81 pg/mL;批内和批间准确度均值为质控标示值的91.98%~110.16%(精密度试验)和93.68%~101.01%(稀释可靠性试验),X,Y,Z公司的加样回收率分别为86.81%,82.97%,105.41%,测定值的变异系数均小于10%。X,Y,Z公司新冠疫苗中RBD蛋白的平均含量分别为302.96 pg/mL、1010.80 pg/mL、42.92μg/mL。结论该方法的方法学验证指标均符合2020年版《中国药典(四部)》通则9012指导原则相关要求,可用于多种技术路线新冠疫苗的RBD抗原含量检测。

关键词：新型冠状病毒疫苗受体结合域蛋白抗原含量检测酶联免疫吸附试验棘突蛋白

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中美现行药典无菌检查法比对

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中国药业 2022年第8期31卷 6-9页

作者：李玉立江志杰刘文杰张光华北京市药品检验研究院·北京市疫苗检验中心·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。方法以USPNF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析。结果中... 详细信息

目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。方法以USPNF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析。结果中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌检查等多处内容均存在差异。药典修订时可增加对冲洗流速的相关要求等内容。结论中美现行药典中无菌检查法的方法和要求存在一定差异,其产生与无菌质量控制理念相关,有待各自下一版药典修订。

关键词：中国药典美国药典无菌检查法质量控制比对

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《中国药典》药用辅料苯甲酸苄酯凝点测定方法的研究

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中国药品标准 2024年第3期25卷 303-306页

作者：朱晓月杜凯印世敏郑洁胡琴王琳北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定... 详细信息

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定的影响。结果:苯甲酸苄酯凝点测定的关键因素为停止搅拌时间,至样品温度下降到恒定或开始微微上升时停止搅拌较为合理。结论:改进后的方法具有更好的准确性和重复性,适用于苯甲酸苄酯药用辅料品种的凝点测定。

关键词：苯甲酸苄酯药用辅料凝点中国药典方法研究改进建议

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HPLC校正因子法测定尼可地尔片的有关物质

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中国药事 2023年第7期37卷 808-816页

作者：朱莉娜吴兆伟吴斌王琳杜凯孙毅张喆胡琴高晓燕北京中医药大学中药学院北京102488 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立HPLC校正因子法测定尼可地尔片的有关物质。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Atlantis T3 C_(18)(250mm×4.6mm,5μm);流动相:以三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶3∶989)为流动相A,三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶20∶972... 详细信息

目的:建立HPLC校正因子法测定尼可地尔片的有关物质。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Atlantis T3 C_(18)(250mm×4.6mm,5μm);流动相:以三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶3∶989)为流动相A,三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶20∶972)为流动相B梯度洗脱;流速:1.2 mL·min^(-1);柱温:25℃;检测波长:262 nm。结果:各杂质分离良好,且在2~50μg·mL^(-1)浓度范围内,r=1.0000,线性良好。测定了杂质A~F的校正因子分别为0.67、0.76、1.40、1.45、0.82、1.26。高、中、低3个浓度的平均回收率为97.5%~103.0%,回收率相对标准偏差(RSD)小于3.3%。结论:本方法简便快速准确,可用于尼可地尔片的质量控制。

关键词：尼可地尔有关物质校正因子高效液相色谱法质量控制

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葡萄糖酸钙口服溶液中5-羟甲基糠醛含量及来源分析

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中国药事 2022年第7期36卷 810-817页

作者：朱莉娜孙毅王琳吴兆伟吴斌张喆胡琴高晓燕北京中医药大学中药学院北京102488 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究,分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Aglea Venusil XBP C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-乙腈(95∶5);流速1.... 详细信息

目的:对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究,分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Aglea Venusil XBP C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-乙腈(95∶5);流速1.0 mL·min^(-1);柱温30℃;检测波长284 nm;进样量10μL。结果:应用该方法测定166批次有糖型和42批次无糖型葡萄糖酸钙口服溶液,发现有糖型样品中,5-HMF含量在0μg·mL^(-1)至91μg·mL^(-1)之间,差异较大,其产生与制剂中辅料蔗糖的质量、溶解的温度、灭菌温度控制有关,且随着5-HMF含量的增加,样品溶液的颜色逐渐加深。结论:蔗糖作为葡萄糖酸钙口服溶液的辅料,在高温及弱酸条件下可降解生成5-HMF并影响产品颜色和质量,因此要严格控制辅料蔗糖的质量,加强生产工艺过程中配液和灭菌温度以及时间的控制,以减少5-HMF的生成,降低药品风险。

关键词：葡萄糖酸钙口服溶液 5-羟甲基糠醛蔗糖来源分析风险控制

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磷酸奥司他韦胶囊有关物质测定方法的研究

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首都食品与医药 2024年第10期31卷 11-14页

作者：郝海光王威李民悦张建敏北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京双鹭生物技术有限公司北京102629

目的建立测定磷酸奥司他韦胶囊中有关物质的高效液相色谱法。方法Waters symmetry C8柱(4.6mm×250mm,5μm);0.05mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液[用1mol·L^(-1)氢氧化钾溶液调节pH值至(6.0±0.1)]-甲醇-乙腈(620∶245∶135... 详细信息

目的建立测定磷酸奥司他韦胶囊中有关物质的高效液相色谱法。方法Waters symmetry C8柱(4.6mm×250mm,5μm);0.05mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液[用1mol·L^(-1)氢氧化钾溶液调节pH值至(6.0±0.1)]-甲醇-乙腈(620∶245∶135)为流动相,检测波长为207nm,柱温为50℃,流速为1.2ml·min^(-1)。结果建立的反相色谱法专属性强、灵敏度高,对六批样品进行检测,结果准确。结论该方法操作简便,可准确进行磷酸奥司他韦胶囊有关物质的测定,可对其进行更好的质量控制。

关键词：磷酸奥司他韦有关物质测定高效液相色谱

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枸橼酸细菌内毒素检查方法学研究

枸橼酸细菌内毒素检查方法学研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届（2019年）学术年会

作者：陈薪宇曹春然孙圆媛北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建... 详细信息

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于枸橼酸的细菌内毒素检查。

关键词：枸橼酸细菌内毒素凝胶法

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显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究

显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届（2019年）学术年会

作者：胡宇驰丁凡李爽北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:确认显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的最佳方法设计,确保凝血因子Ⅷ效价测定的科学性。方法:通过测定条件、试剂浓度选择等研究,并进行剂量-效应关系曲线考察,通过统计分析来选择误差控制符合要求下的最佳生物检定体系。结果在一... 详细信息

目的:确认显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的最佳方法设计,确保凝血因子Ⅷ效价测定的科学性。方法:通过测定条件、试剂浓度选择等研究,并进行剂量-效应关系曲线考察,通过统计分析来选择误差控制符合要求下的最佳生物检定体系。结果在一定的体系条件下,采用量反应平行线设计显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价是可行的。

关键词：人凝血因子Ⅷ 显色基质法试验体系选择实验设计

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溶液颜色检查法修订

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中国药品标准 2023年第4期24卷 337-342页

作者：刘海涛侯金凤寇晋萍陆岩车宝泉阚家义张立雯北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 安徽省食品药品检验研究院合肥230088 广州市药品检验所广州510160

目的:为确定标准比色液的标准色差值,修订溶液颜色检查法。方法:使用九台色差计测定了6种色调、共计66个色号标准比色液的色差值。结果:结合实验结果,对溶液颜色检查法进行了修订,增加了供试品色差值与确定的标准比色液标准值比较的方... 详细信息

目的:为确定标准比色液的标准色差值,修订溶液颜色检查法。方法:使用九台色差计测定了6种色调、共计66个色号标准比色液的色差值。结果:结合实验结果,对溶液颜色检查法进行了修订,增加了供试品色差值与确定的标准比色液标准值比较的方法。结论:修订后的方法快速准确,避免了标准比色液配制繁琐,长期放置、储存时出现的颜色变化问题。

关键词：色差计溶液颜色检查法标准比色液色调色号标准色差值

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不同脱气方式对溶出介质中溶氧量的影响

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首都食品与医药 2023年第19期30卷 150-153页

作者：何欢安京烨李潇张喆北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶... 详细信息

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶氧量的变化,比较各种脱气方式的脱气效果。结果与结论60分钟内脱气效果排序为氮气>煮沸>在线真空脱气仪>非在线真空脱气仪>抽滤>超声,超声脱气几乎无效果,4小时后不同的脱气方式溶氧量逐渐趋同。先配制溶出介质后脱气溶氧量低于先脱气后配制溶出介质。

关键词：脱气方式溶出介质溶氧量

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