检索结果-内蒙古大学图书馆

首都食品与医药 2024年第16期31卷 127-129页

作者：宣泽庞逸辉徐婷婷张光华江志杰北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范... 详细信息

细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范很有必要.依据长期工作实践,笔者拟定了细胞培养洁净厂房的验证及验收规范,供大家参考.

关键词：细胞培养室洁净厂房验收规范悬浮粒子微生物

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新型冠状病毒疫苗受体结合域抗原含量检测方法建立

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中国药业 2023年第23期32卷 84-87页

作者：何欢李文东李玉立邵天舒梅婕李潇北京市药品检验研究院·北京市疫苗检验中心·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立通用的新型冠状病毒疫苗(简称新冠疫苗)受体结合域(RBD)抗原含量检测方法。方法以新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)RBD的重组抗体为标准品,先将疫苗中的蛋白解吸附,采用酶联免疫吸附试验检测疫苗中的RBD蛋白含量,并验证方法的线性、定... 详细信息

目的建立通用的新型冠状病毒疫苗(简称新冠疫苗)受体结合域(RBD)抗原含量检测方法。方法以新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)RBD的重组抗体为标准品,先将疫苗中的蛋白解吸附,采用酶联免疫吸附试验检测疫苗中的RBD蛋白含量,并验证方法的线性、定量下限、准确度、精密度和稀释可靠性,同时对部分上市新冠疫苗进行检测。结果3次试验标准曲线的决定系数(R2)分别为0.9966,0.9958,0.9975(n=6);定量下限为7.81 pg/mL;批内和批间准确度均值为质控标示值的91.98%~110.16%(精密度试验)和93.68%~101.01%(稀释可靠性试验),X,Y,Z公司的加样回收率分别为86.81%,82.97%,105.41%,测定值的变异系数均小于10%。X,Y,Z公司新冠疫苗中RBD蛋白的平均含量分别为302.96 pg/mL、1010.80 pg/mL、42.92μg/mL。结论该方法的方法学验证指标均符合2020年版《中国药典(四部)》通则9012指导原则相关要求,可用于多种技术路线新冠疫苗的RBD抗原含量检测。

关键词：新型冠状病毒疫苗受体结合域蛋白抗原含量检测酶联免疫吸附试验棘突蛋白

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《中国药典》药用辅料苯甲酸苄酯凝点测定方法的研究

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中国药品标准 2024年第3期25卷 303-306页

作者：朱晓月杜凯印世敏郑洁胡琴王琳北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定... 详细信息

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定的影响。结果:苯甲酸苄酯凝点测定的关键因素为停止搅拌时间,至样品温度下降到恒定或开始微微上升时停止搅拌较为合理。结论:改进后的方法具有更好的准确性和重复性,适用于苯甲酸苄酯药用辅料品种的凝点测定。

关键词：苯甲酸苄酯药用辅料凝点中国药典方法研究改进建议

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中美现行药典无菌检查法比对

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中国药业 2022年第8期31卷 6-9页

作者：李玉立江志杰刘文杰张光华北京市药品检验研究院·北京市疫苗检验中心·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。方法以USPNF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析。结果中... 详细信息

目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。方法以USPNF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析。结果中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌检查等多处内容均存在差异。药典修订时可增加对冲洗流速的相关要求等内容。结论中美现行药典中无菌检查法的方法和要求存在一定差异,其产生与无菌质量控制理念相关,有待各自下一版药典修订。

关键词：中国药典美国药典无菌检查法质量控制比对

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HPLC 法测定愈创甘油醚有关物质

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西北药学杂志 2024年第3期39卷 28-32页

作者：蔡锦雄刘敏李玉兰深圳市药品检验研究院深圳药品质量标准研究重点实验室国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室深圳518057

目的建立测定愈创甘油醚原料药有关物质的高效液相色谱法。方法色谱柱为Agilent ZORBAX SB C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为273 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结... 详细信息

目的建立测定愈创甘油醚原料药有关物质的高效液相色谱法。方法色谱柱为Agilent ZORBAX SB C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为273 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果愈创甘油醚峰与其杂质峰均能良好分离。杂质A、杂质B、杂质C和杂质D的各质量浓度与峰面积的线性关系良好(r≥0.9997),平均加样回收率分别为98.29%、101.35%、101.81%、101.05%,RSD值分别为1.02%、0.65%、2.83%、0.90%(n=9)。结论该方法专属性强、准确度高,可用于愈创甘油醚原料药有关物质的测定,为国内愈创甘油醚原料药质量的提升提供技术支撑。

关键词：愈创甘油醚有关物质质量控制高效液相色谱法

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HPLC校正因子法测定尼可地尔片的有关物质

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中国药事 2023年第7期37卷 808-816页

作者：朱莉娜吴兆伟吴斌王琳杜凯孙毅张喆胡琴高晓燕北京中医药大学中药学院北京102488 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立HPLC校正因子法测定尼可地尔片的有关物质。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Atlantis T3 C_(18)(250mm×4.6mm,5μm);流动相:以三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶3∶989)为流动相A,三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶20∶972... 详细信息

目的:建立HPLC校正因子法测定尼可地尔片的有关物质。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Atlantis T3 C_(18)(250mm×4.6mm,5μm);流动相:以三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶3∶989)为流动相A,三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶20∶972)为流动相B梯度洗脱;流速:1.2 mL·min^(-1);柱温:25℃;检测波长:262 nm。结果:各杂质分离良好,且在2~50μg·mL^(-1)浓度范围内,r=1.0000,线性良好。测定了杂质A~F的校正因子分别为0.67、0.76、1.40、1.45、0.82、1.26。高、中、低3个浓度的平均回收率为97.5%~103.0%,回收率相对标准偏差(RSD)小于3.3%。结论:本方法简便快速准确,可用于尼可地尔片的质量控制。

关键词：尼可地尔有关物质校正因子高效液相色谱法质量控制

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基于NIR的甲苯磺酸索拉非尼片快速指认和水分含量预测

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化工管理 2023年第36期 57-60页

作者：梁雪秦斌殷果庄莹陈静丽闫研深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室深圳药品质量标准研究重点实验室广东深圳518057

利用近红外光谱技术(NIR)建立抗癌药物甲苯磺酸索拉非尼片的一致性检验模型和水分含量模型,以便快速无损分析。以甲苯磺酸索拉非尼片为研究对象,利用光纤探头采集样品近红外光谱图,通过一致性指数(CI)值和CI限度比较法建立甲苯磺酸索拉... 详细信息

利用近红外光谱技术(NIR)建立抗癌药物甲苯磺酸索拉非尼片的一致性检验模型和水分含量模型,以便快速无损分析。以甲苯磺酸索拉非尼片为研究对象,利用光纤探头采集样品近红外光谱图,通过一致性指数(CI)值和CI限度比较法建立甲苯磺酸索拉非尼片一致性检验模型,结合最小偏二乘法(PLS)建立甲苯磺酸索拉非尼片水分含量模型。建立的一致性检验模型可快速指认甲苯磺酸索拉非尼片的活性成分,建立的水分定量模型相关系数(r2)为98.79%,交叉验证均方根差(RMSECV)为0.0244。该方法简便快捷、绿色无损、准确高效,可用于国家集中采购甲苯磺酸索拉非尼片的无损筛查。

关键词：甲苯磺酸索拉非尼片近红外光谱活性成分指认水分含量预测

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磷酸奥司他韦胶囊有关物质测定方法的研究

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首都食品与医药 2024年第10期31卷 11-14页

作者：郝海光王威李民悦张建敏北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京双鹭生物技术有限公司北京102629

目的建立测定磷酸奥司他韦胶囊中有关物质的高效液相色谱法。方法Waters symmetry C8柱(4.6mm×250mm,5μm);0.05mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液[用1mol·L^(-1)氢氧化钾溶液调节pH值至(6.0±0.1)]-甲醇-乙腈(620∶245∶135... 详细信息

目的建立测定磷酸奥司他韦胶囊中有关物质的高效液相色谱法。方法Waters symmetry C8柱(4.6mm×250mm,5μm);0.05mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液[用1mol·L^(-1)氢氧化钾溶液调节pH值至(6.0±0.1)]-甲醇-乙腈(620∶245∶135)为流动相,检测波长为207nm,柱温为50℃,流速为1.2ml·min^(-1)。结果建立的反相色谱法专属性强、灵敏度高,对六批样品进行检测,结果准确。结论该方法操作简便,可准确进行磷酸奥司他韦胶囊有关物质的测定,可对其进行更好的质量控制。

关键词：磷酸奥司他韦有关物质测定高效液相色谱

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葡萄糖酸钙口服溶液中5-羟甲基糠醛含量及来源分析

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中国药事 2022年第7期36卷 810-817页

作者：朱莉娜孙毅王琳吴兆伟吴斌张喆胡琴高晓燕北京中医药大学中药学院北京102488 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究,分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Aglea Venusil XBP C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-乙腈(95∶5);流速1.... 详细信息

目的:对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究,分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Aglea Venusil XBP C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-乙腈(95∶5);流速1.0 mL·min^(-1);柱温30℃;检测波长284 nm;进样量10μL。结果:应用该方法测定166批次有糖型和42批次无糖型葡萄糖酸钙口服溶液,发现有糖型样品中,5-HMF含量在0μg·mL^(-1)至91μg·mL^(-1)之间,差异较大,其产生与制剂中辅料蔗糖的质量、溶解的温度、灭菌温度控制有关,且随着5-HMF含量的增加,样品溶液的颜色逐渐加深。结论:蔗糖作为葡萄糖酸钙口服溶液的辅料,在高温及弱酸条件下可降解生成5-HMF并影响产品颜色和质量,因此要严格控制辅料蔗糖的质量,加强生产工艺过程中配液和灭菌温度以及时间的控制,以减少5-HMF的生成,降低药品风险。

关键词：葡萄糖酸钙口服溶液 5-羟甲基糠醛蔗糖来源分析风险控制

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基于NIR及PLS的WHO抗疟基药双氢青蒿素哌喹片双指标成分指认和含量预测

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当代化工 2023年第9期52卷 2261-2264页

作者：闫研秦斌梁雪庄莹陈静丽殷果深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室深圳药品质量标准研究重点实验室广东深圳518057

以双氢青蒿素哌喹片为分析对象,用光纤探头采集样品的近红外光谱图,通过一致性指数(CI)限度比较法建立双氢青蒿素哌喹片双指标成分的一致性检验模型,通过偏最小二乘法(PLS)建立双指标成分的定量分析模型。建立的一致性检验模型可以迅速... 详细信息

以双氢青蒿素哌喹片为分析对象,用光纤探头采集样品的近红外光谱图,通过一致性指数(CI)限度比较法建立双氢青蒿素哌喹片双指标成分的一致性检验模型,通过偏最小二乘法(PLS)建立双指标成分的定量分析模型。建立的一致性检验模型可以迅速判别双指标成分并准确区分不同品规;建立的定量分析模型相关系数(R^(2))分别为94.46%、96.50%,外部验证的预测均方根误差(RMSEP)分别为0.609、0.266。该方法绿色环保,简便快速,准确高效,可用于双氢青蒿素哌喹片双指标成分指认和含量预测。

关键词：双氢青蒿素哌喹片近红外光谱偏最小二乘成分指认含量预测

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