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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届（2019年）学术年会

作者：陈薪宇曹春然孙圆媛北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建... 详细信息

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于枸橼酸的细菌内毒素检查。

关键词：枸橼酸细菌内毒素凝胶法

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HPLC法测定盐酸多奈哌齐原料药及有关物质含量

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药物资讯 2024年第4期13卷 405-413页

作者：汤佳梁紫珊金一宝潘静李美芳王平谢树秀王冰黄晓龙国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心广东深圳深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室深圳市药品质量标准研究重点实验室广东深圳嘉应学院医学院广东梅州

目的:建立HPLC法同时测定盐酸多奈哌齐原料药中6个有关物质A、B、C、D、G、H。方法:采用NanoChrom C18 (4.6 × 250 mm, 5 μm)色谱柱,以20 mmol/L乙酸铵水溶液为水相,以乙腈为有机相,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波... 详细信息

目的:建立HPLC法同时测定盐酸多奈哌齐原料药中6个有关物质A、B、C、D、G、H。方法:采用NanoChrom C18 (4.6 × 250 mm, 5 μm)色谱柱,以20 mmol/L乙酸铵水溶液为水相,以乙腈为有机相,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为271 nm,进样体积为10 μL。结果:对照品盐酸多奈哌齐与6个有关物质的色谱峰均能有较好的分离,各成分线性关系良好。盐酸多奈哌齐有关物质相对校正因子分别为1.170、0.820、2.310、1.820、1.020、0.840,平均回收率分别为95.81%、97.46%、94.29%、105.4%、102.5%、94.18%。三批盐酸多奈哌齐原料药测定结果为最大单杂含量小于0.044%,最大总杂含量小于0.30%。结论:该方法灵敏度高,重复性好,专属性强,可区分不同批次盐酸多奈哌齐原料药的质量,可准确有效地测定盐酸多奈哌齐原料药中的有关物质。

关键词：盐酸多奈哌齐有关物质相对校正因子高效液相色谱法质量控制

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基于近红外光谱的甲苯磺酸索拉菲尼片抗癌有效成分的无损鉴别与含量预测

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广州化工 2024年第13期52卷 101-103,106页

作者：闫研梁雪秦斌庄莹陈静丽殷果深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室深圳药品质量标准研究重点实验室广东深圳518057

采用近红外光谱技术对抗癌药物甲苯磺酸索拉非尼片建立定性定量模型以便快速无损分析。以甲苯磺酸索拉非尼片为研究对象,用光纤探头测定样品的近红外光谱,通过一致性指数(CI)值和CI值限度比较法,对甲苯磺酸索拉非尼片建立一致性检验模型... 详细信息

采用近红外光谱技术对抗癌药物甲苯磺酸索拉非尼片建立定性定量模型以便快速无损分析。以甲苯磺酸索拉非尼片为研究对象,用光纤探头测定样品的近红外光谱,通过一致性指数(CI)值和CI值限度比较法,对甲苯磺酸索拉非尼片建立一致性检验模型;运用最小偏二乘法(PLS)通过内部交叉验证的方法建立甲苯磺酸索拉非尼片的定量分析模型。建立的一致性检验模型能有效进行甲苯磺酸索拉非尼片的定性鉴别,迅速区分不同类产品,建立的甲苯磺酸索拉非尼片的定量模型相关系数(r^(2))为98.34%,交叉验证均方根差(RMSECV)为0.178。该方法简便快速、绿色无损,可用于甲苯磺酸索拉非尼片的快速定性定量分析。

关键词：近红外光谱甲苯磺酸索拉非尼片无损鉴别含量预测

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显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究

显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届（2019年）学术年会

作者：胡宇驰丁凡李爽北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:确认显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的最佳方法设计,确保凝血因子Ⅷ效价测定的科学性。方法:通过测定条件、试剂浓度选择等研究,并进行剂量-效应关系曲线考察,通过统计分析来选择误差控制符合要求下的最佳生物检定体系。结果在一... 详细信息

目的:确认显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的最佳方法设计,确保凝血因子Ⅷ效价测定的科学性。方法:通过测定条件、试剂浓度选择等研究,并进行剂量-效应关系曲线考察,通过统计分析来选择误差控制符合要求下的最佳生物检定体系。结果在一定的体系条件下,采用量反应平行线设计显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价是可行的。

关键词：人凝血因子Ⅷ 显色基质法试验体系选择实验设计

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亚叶酸钙杂质结构及降解途径研究

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广东化工 2024年第19期51卷 1-3,10页

作者：金一宝汤佳潘静李美芳王平黄晓龙王冰深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室深圳市药品质量标准研究重点实验室广东深圳518057 国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心广东深圳518017

亚叶酸钙是四氢叶酸的甲酰化衍生物,作为叶酸拮抗剂,临床上用治疗贫血及肿瘤。本文通过核磁技术对亚叶酸钙有关杂质的化学成分进行了结构分析,建立HPLC分析方法,考察氧化、酸、碱、高温、光照强制降解条件对亚叶酸钙原料药的影响,明确... 详细信息

亚叶酸钙是四氢叶酸的甲酰化衍生物,作为叶酸拮抗剂,临床上用治疗贫血及肿瘤。本文通过核磁技术对亚叶酸钙有关杂质的化学成分进行了结构分析,建立HPLC分析方法,考察氧化、酸、碱、高温、光照强制降解条件对亚叶酸钙原料药的影响,明确亚叶酸钙的主要降解途径为碱破坏、酸破坏和氧化破坏,为亚叶酸钙原料药及制剂的有关物质的研究提供依据。

关键词：亚叶酸钙降解杂质结构解析核磁质谱高效液相色谱仪

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不同脱气方式对溶出介质中溶氧量的影响

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首都食品与医药 2023年第19期30卷 150-153页

作者：何欢安京烨李潇张喆北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶... 详细信息

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶氧量的变化,比较各种脱气方式的脱气效果。结果与结论60分钟内脱气效果排序为氮气>煮沸>在线真空脱气仪>非在线真空脱气仪>抽滤>超声,超声脱气几乎无效果,4小时后不同的脱气方式溶氧量逐渐趋同。先配制溶出介质后脱气溶氧量低于先脱气后配制溶出介质。

关键词：脱气方式溶出介质溶氧量

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氯沙坦钾原料药降解途径与降解杂质分析

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药学研究 2024年第2期43卷 128-134页

作者：潘静夏佳璇金一宝汤佳王冰黄晓龙国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心广东深圳518017 深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室深圳市药品质量标准研究重点实验室广东深圳518057 中山大学药学院<深圳> 广东深圳518107

目的通过强制降解试验探讨氯沙坦钾原料药的降解杂质和降解途径。方法建立氯沙坦钾及其有关物质的高效液相(HPLC)分析方法,采用Waters XBridge BEH C18(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱,流动相为0.05%磷酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,流速... 详细信息

目的通过强制降解试验探讨氯沙坦钾原料药的降解杂质和降解途径。方法建立氯沙坦钾及其有关物质的高效液相(HPLC)分析方法,采用Waters XBridge BEH C18(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱,流动相为0.05%磷酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温设置为30℃,检测波长210 nm,对氯沙坦钾降解溶液中主峰含量进行测定,探讨氯沙坦钾原料药在氧化、酸、碱、高温、光照条件下的降解率。结果在本实验设计的67种降解条件中,氯沙坦钾原料药对氧化(加热和室温)、高温高湿、酸环境敏感,同时在溶液状态下对高温和光照条件敏感。并确定氯沙坦钾强制降解后的4个降解杂质的分子结构及其质谱裂解反应机理。结论本试验以强制降解中所涉及的多种环境模拟对氯沙坦钾降解过程的研究,有助于探索药品贮藏及药品制剂生产中的杂质变化。

关键词：氯沙坦钾氧化破坏酸破坏碱破坏高温破坏光照破坏降解杂质

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甲萘威溶液标准物质均匀性与稳定性评估及检验方法的优化

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轻工标准与质量 2024年第4期 82-84页

作者：吕邓义满曼阴冉冉戚海洋田中强冷佳蔚山东省食品药品检验研究院山东济南250101 山东省社会公正计量行山东济南250014 山东省计量检测中心山东济南250014 菏泽市产品检验检测研究院山东菏泽274000 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东济南250101

论述了甲萘威溶液标准物质研制过程中所用分析方法的优化过程研究。针对标准物质的均匀性、稳定性评估方法要求,通过对液相色谱仪的检测波长、流动相比例等条件的优化,确定了适用于均匀性稳定性检验的液相色谱分析方法,同时对方法进行... 详细信息

论述了甲萘威溶液标准物质研制过程中所用分析方法的优化过程研究。针对标准物质的均匀性、稳定性评估方法要求,通过对液相色谱仪的检测波长、流动相比例等条件的优化,确定了适用于均匀性稳定性检验的液相色谱分析方法,同时对方法进行了确认。

关键词：甲萘威标准物质液相色谱仪方法优化

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差示扫描量热法测定药用复合膜中聚乙烯材质熔融温度过程中试验条件的优化

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药品评价 2021年第5期18卷 272-276页

作者：朱碧君贺针华熊马剑左军凤汪元亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 东莞市东阳光仿制药研发有限公司广东东莞523861

目的:优化差示扫描量热法(DSC)测定药用复合膜中聚乙烯(PE)熔融温度过程中的最佳试验条件。方法:在氮气氛围内,在一定的吹扫气流速条件下,PE样品以一定的速率从50℃升温至200℃,恒温1 min,再以一定的速率降温至50℃。结果:升温速率与样... 详细信息

目的:优化差示扫描量热法(DSC)测定药用复合膜中聚乙烯(PE)熔融温度过程中的最佳试验条件。方法:在氮气氛围内,在一定的吹扫气流速条件下,PE样品以一定的速率从50℃升温至200℃,恒温1 min,再以一定的速率降温至50℃。结果:升温速率与样品质量2个因素产生的影响规律是一致的,升温速率和样品质量越大,熔融峰温度越大;吹扫气流速对测试结果的影响不大。结论:确定的最佳试验条件是升温速率为15℃/min,样品质量为6 mg,氮气流速为50 mL/min,降温速率为10℃/min。

关键词：药物包装聚乙烯类质量控制差示扫描量热法熔融温度影响因素

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阿尔茨海默病的药物治疗概况

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大健康 2020年第29期 17页

作者：朱春玥胡宇驰曹春然北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京 102206 北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京 102206 北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京 102206

阿尔茨海默病（Alzheimers disease, AD）是一类复杂的认知功能障碍性疾病，其临床主要表现为近期记忆功能障碍，随后出现持续性智能减退、判断推理能力丧失、失语、运动障碍等。其病理特征为神经细胞间存在大量老年斑和神经原纤维缠结... 详细信息

阿尔茨海默病（Alzheimers disease, AD）是一类复杂的认知功能障碍性疾病，其临床主要表现为近期记忆功能障碍，随后出现持续性智能减退、判断推理能力丧失、失语、运动障碍等。其病理特征为神经细胞间存在大量老年斑和神经原纤维缠结。由于其发病原因和机制尚不清楚，因此治疗该病的药物主要用于改善胆碱能神经功能治疗、增加脑代谢、促进神经营养和降低兴奋性氨基酸含量等方面。

关键词：阿尔茨海默病药物治疗

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