检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药典2020年版药用辅料二丁基羟基甲苯质量标准有关物质检查修订建议

中国药品标准 2023年第2期24卷 194-199页

作者：韩蓓胡琴张喆王铁松吴科春戴红北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京102206

目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项方法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题,建立其有关物质测定的高效液相色谱法,对该辅料质量标准进行修订。方法:对USP43方法进行了优化,将薄层色谱法检查... 详细信息

目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项方法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题,建立其有关物质测定的高效液相色谱法,对该辅料质量标准进行修订。方法:对USP43方法进行了优化,将薄层色谱法检查有关物质修订为高效液相色谱法,并进行方法学验证。结果:按修订后方法进行有关物质检查,9种指定杂质具有良好分离度,4批样品均符合规定。结论:修订后有关物质检查方法操作简单,灵敏度高,实验结果准确可靠,可替代《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准现有有关物质检查方法。

关键词：二丁基羟基甲苯有关物质中国药典质量标准修订高效液相色谱

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药用辅料氨丁三醇质量标准研究及改进

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中国药品标准 2022年第5期23卷 494-497页

作者：王琳吴斌吴兆伟韩蓓张华珺张喆胡琴戴红北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京102206

目的:提升《中国药典》2020年版收载药用辅料氨丁三醇的质量标准。方法:比较国内外氨丁三醇质量标准,对现行药典标准中全部检验项目进行考察,并结合试验结果提出改进方案。结果:对性状中的外观和溶解度、化学反应鉴别、溶液的澄清度与... 详细信息

目的:提升《中国药典》2020年版收载药用辅料氨丁三醇的质量标准。方法:比较国内外氨丁三醇质量标准,对现行药典标准中全部检验项目进行考察,并结合试验结果提出改进方案。结果:对性状中的外观和溶解度、化学反应鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质及铁盐检查提出修订建议,将熔点第二法修改为第一法,解决了本品在乙醇中溶解度与现行标准规定不一致的问题。结论:本方案从安全性和规范性上提高并完善了氨丁三醇质量标准,为加强本品的质量控制和进一步修订质量标准提供理论参考。

关键词：氨丁三醇质量标准辅料溶解度修订建议

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5个种属血白蛋白多克隆抗体的制备及其效果评价

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中国生物制品学杂志 2024年第2期37卷 179-182页

作者：张建敏周长明李潇胡宇驰王铁松赵璇北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室、国家药品监督管理局创新药安全研究与评价重点实验室北京102206

目的制备人、牛、羊、猪、马血白蛋白多克隆抗体,并评价其用于鉴定人血白蛋白(human serum albumin,HSA)的效果。方法采用生物信息学技术和人工合成多肽法分别制备人、牛、羊、猪、马血白蛋白特异性多肽,高效液相色谱法鉴定多肽纯度后... 详细信息

目的制备人、牛、羊、猪、马血白蛋白多克隆抗体,并评价其用于鉴定人血白蛋白(human serum albumin,HSA)的效果。方法采用生物信息学技术和人工合成多肽法分别制备人、牛、羊、猪、马血白蛋白特异性多肽,高效液相色谱法鉴定多肽纯度后,再分别与钥孔血蓝蛋白(keyhole limpet hemocyanin,KLH)进行偶联,制备多肽抗原。将5个种属多肽抗原经背部皮下多点免疫雄性新西兰大白兔,2只/种,获得的抗血清经Protein A亲和层析柱纯化,即为多克隆抗体。采用ELISA及Western blot法分别测定多克隆抗体效价及特异性,并使用制备的5个种属血白蛋白多克隆抗体鉴定HSA制品。结果人工合成的人、牛、羊、猪、马血白蛋白多肽纯度达91%以上,获得相应的多克隆抗体效价均为1∶160 000,可与相应抗原发生特异性结合,且可有效鉴别HSA制品。结论制备的人、牛、羊、猪、马血白蛋白多克隆抗体具有良好的特异性,且制备过程简单快速,适合大量生产,为HSA快速鉴别试剂盒的研发奠定了基础。

关键词：人血白蛋白多肽多克隆抗体免疫双扩散法

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药品微生物经典分析方法的验证探讨

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中国药品标准 2023年第2期24卷 109-116页

作者：安春艳井良义陈卓刘文杰牛振东北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、... 详细信息

本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、范围、耐用性及方法适用性等,并阐述了各指标在药品微生物分析中的含义、测量方法、影响因素和可接受标准。为规范经典微生物分析方法的验证,获得可靠的微生物检验结果及建立相关指导原则,提供了参考依据。

关键词：药品质量控制分析方法验证经典微生物分析方法定量分析方法定性分析方法

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超高效液相色谱法测定硫酸吗啡及硫酸吗啡缓释片的有关物质

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中国药事 2024年第7期38卷 807-820页

作者：刘海涛寇晋萍侯金凤刘琦车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立硫酸吗啡及其制剂杂质谱分析的超高效液相色谱法(UHPLC法)。方法:使用ACQUITY UPLC HSS C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以0.101%庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH至2.6)和甲醇为流动相,梯度洗脱,柱温35℃,流速0.... 详细信息

目的:建立硫酸吗啡及其制剂杂质谱分析的超高效液相色谱法(UHPLC法)。方法:使用ACQUITY UPLC HSS C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以0.101%庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH至2.6)和甲醇为流动相,梯度洗脱,柱温35℃,流速0.3 mL·min^(-1),检测波长230 nm。结果:本方法可实现磷酸可待因(杂质A)、伪吗啡(杂质B)、东罂粟碱(杂质C)、10-羟基吗啡(杂质D)、吗啡酮(杂质E)、吗啡氮氧化物(杂质F)和14-羟基吗啡酮(杂质G,基因毒性杂质)之间及其他相邻杂质之间的良好分离,UHPLC的使用,大大减少了分析时间和有机溶剂甲醇的消耗量,更为绿色环保。结论:该方法首次将硫酸吗啡各已知杂质和14-羟基吗啡酮在UHPLC条件下同时分离,专属性良好,并用校正因子法对原料药和制剂中的7个已知杂质进行准确定量,且可同时测定硫酸吗啡原料药及其制剂硫酸吗啡缓释片中的有关物质,为原料药的选择和制剂工艺的控制提供技术依据。

关键词：硫酸吗啡硫酸吗啡缓释片超高效液相色谱法基因毒性杂质

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《中国药典》与《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中聚合酶链式反应法的比较研究

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生命科学仪器 2022年第5期20卷 46-52页

作者：安春艳井良义陈卓刘文杰牛振东北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:《中国药典》2020年版四部通则1001提供了聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction,PCR)法的基本内容,对规范使用该方法具有重要作用。随着生物技术进步、药品生产实践的发展、以及国际药典的更新,该分析方法的内容有待不断完善... 详细信息

目的:《中国药典》2020年版四部通则1001提供了聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction,PCR)法的基本内容,对规范使用该方法具有重要作用。随着生物技术进步、药品生产实践的发展、以及国际药典的更新,该分析方法的内容有待不断完善。本文比较研究了中国药典和国外主流药典现行版本中关于PCR法的内容,为我国药典中相关内容的修订和完善提供理论参考。方法:比较《中国药典》(2020年版)与《美国药典》(2022年版)、《欧洲药典》(10.0版)和《日本药典》(第18版)中涉及到PCR方法的内容。结果:我国药典在PCR法的适用对象、产物检测、分析方法验证和和质量控制等多个方面与国外药典存有差异。在此基础上,本文提出了在现有药典内容基础上进行PCR分析方法的质量控制进行修订的建议。结论:通过对各国药典的比较研究,为药典中PCR法的修订提供了参考。

关键词：聚合酶链式反应分析方法质量控制药典比较研究

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新型浊度标准液研究及澄清度检查法通则修订

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中国药品标准 2023年第4期24卷 343-350页

作者：侯金凤刘海涛寇晋萍黄晓春车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:优化福尔马肼浊度标准液的制备以保证浊度的准确性,筛选并研究新型浊度标准液。方法:对福尔马肼浊度标准液的制备过程、吸光度与浊度的关系进行研究,对聚合物浊度标准液线性、重复性、稳定性等进行考察,并对以上2种浊度标准液进行... 详细信息

目的:优化福尔马肼浊度标准液的制备以保证浊度的准确性,筛选并研究新型浊度标准液。方法:对福尔马肼浊度标准液的制备过程、吸光度与浊度的关系进行研究,对聚合物浊度标准液线性、重复性、稳定性等进行考察,并对以上2种浊度标准液进行比较研究。结果:严格规范福尔马肼浊度标准液的制备过程,能够保证浊度的准确性和标准物质的可溯源性;浊度与吸光度无相关性,用吸光度范围限定浊度不合理;聚合物浊度标准液稀释后线性关系良好、重复性好、稳定性好、无毒、环保,适合用于药品澄清度检查。结论:拟规定目视法和浊度仪法2种方法可以相互替代,修订福尔马肼制备过程,删除用吸光度限定浊度,增订聚合物浊度标准液。

关键词：澄清度福尔马肼浊度标准液聚合物浊度标准液吸光度浊度

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ICP-MS法测定注射用奈达铂及其原辅料中23种元素杂质的含量

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中国药品标准 2024年第6期25卷 584-589页

作者：黄晓春侯金凤刘琦刘照振刘海涛车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用奈达铂中砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、银(Ag)、铬(Cr)、铜(Cu)等23种元素杂质含量。方法:样品直接溶解进样,采用ICP-MS技术,建立上述23种元素杂质的含量测定方法,并进行相关方... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用奈达铂中砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、银(Ag)、铬(Cr)、铜(Cu)等23种元素杂质含量。方法:样品直接溶解进样,采用ICP-MS技术,建立上述23种元素杂质的含量测定方法,并进行相关方法学验证。结果:上述23种元素杂质的响应值与质量浓度均呈良好的线性关系(r≥0.99)、重复性试验的RSD小于9%(n=6)、回收率在94%~116%(n=9)之间,均满足方法学验证的要求。国内4家企业的注射用奈达铂制剂及其原辅料共16批样品中的23种元素杂质含量均低于ICH Q3D限度的30%。结论:建立的ICP-MS方法操作简便,专属性强、灵敏精密准确;可为铂类抗肿瘤药物的原辅料和制剂中23种元素杂质检测和控制提供参考。

关键词：元素杂质注射用奈达铂 ICP-MS 法风险评估

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高效液相色谱法测定枸橼酸氯米芬片中枸橼酸氯米芬及其顺式异构体

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化学分析计量 2024年第4期33卷 67-73页

作者：邵鹏刘双王琳张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

建立高效液相色谱法测定片剂中枸橼酸氯米芬及其异构体含量,并建立异构体定量核磁测定法。色谱柱为C_(18)柱(25 cm×4.6 mm,5μm),流动相为缓冲液(1%三乙胺溶液,用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(30∶70),流量为1.0 mL/min,检测波长为233 ... 详细信息

建立高效液相色谱法测定片剂中枸橼酸氯米芬及其异构体含量,并建立异构体定量核磁测定法。色谱柱为C_(18)柱(25 cm×4.6 mm,5μm),流动相为缓冲液(1%三乙胺溶液,用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(30∶70),流量为1.0 mL/min,检测波长为233 nm,进样体积为50μL,采用一维核磁共振氢谱对顺式异构体进行定量分析。枸橼酸氯米芬的质量浓度在0.02~0.10 mg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好。加标回收率为100.4%~100.9%,测定结果的相对标准偏差为0.18%(n=9)。在异构体含量计算中引入校正因子,可显著减小测定偏差。该方法适用于枸橼酸氯米芬片的质量评价。

关键词：枸橼酸氯米芬顺式异构体高效液相色谱定量核磁共振法

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枸橼酸细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究

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中国药品标准 2021年第1期22卷 61-66页

作者：陈薪宇曹春然孙圆媛北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:枸橼酸浓度在0.25 mg·mL^(-1)及以下时对细菌... 详细信息

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:枸橼酸浓度在0.25 mg·mL^(-1)及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU·mg^(-1)(按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法(凝胶法)可用于枸橼酸的细菌内毒素检查。

关键词：枸橼酸细菌内毒素凝胶法

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