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药物分析杂志 2023年第5期43卷 837-848页

作者：胡宇驰肖斯婷杨文良郭玉东许华玉李波高华张媛唐黎明张素慧朴晋华王婷婷张蕻芮菁华晓东侯娟杨天骄北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海200233 山西省检验检测中心太原030006 天津市药品检验研究院天津300070

目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义,并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义:在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下,使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5... 详细信息

目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义,并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义:在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下,使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5倍,1 mL血浆中需要的量为1个效价单位(U);在此定义下可推算出利用浓度-APTT测定值计算效价赋值的公式;然后联合5家实验室对蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材进行赋值测定和统计,将赋值结果对药材和制剂的适用性进行考察。结果:5家实验室按统一的标准操作规程,均可采用效价定义的公式,利用APTT的延长值测定出蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材的抗凝血活性,经统计蚂蟥对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为325 U、菲牛蛭对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为295 U;这2种对照药材赋值后,分别适用于蚂蝗、日本医蛭药材和制剂的抗凝血活性测定。结论:水蛭的抗凝血效价定义是科学合理的,能够通过试验进行赋值,赋值对药材和制剂均具有适用性。

关键词：水蛭活化部分凝血活酶时间(APTT)测定抗凝血效价效价定义效价赋值

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红金消结胶囊小鼠口服给药急性毒性拆方研究

引用

首都食品与医药 2024年第3期31卷 11-14页

作者：李雪梅肖斯婷高晓新曹春然北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇... 详细信息

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T5[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]、T6(水煎部分)、T7[八角莲2(鬼臼毒素含量为81mg/g)]、T8[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T9[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]。T1、T3、T4、T5、T6、T7给药剂量分别相当于临床用量的200倍;T8、T9给药剂量相当于临床用量150倍。受试物组每只小鼠以0.4ml/10gBW体积灌胃,一天内给药1次。受试物给药剂量分别为T1:0.402g/ml(含鬼臼毒素32mg/kg)、T2:3.6mg/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T3:0.045g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T4:0.061g/ml(不含鬼臼毒素)、T5:0.195g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T6:2.8g/ml(不含鬼臼毒素)、T7:0.045g/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T8:0.0338g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)、T9:0.146g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)。结果给受试物后T2、T3、T7、T8剂量组出现不同程度的抽搐、竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢或体重下降、摄食量少。T2组动物死亡8只,T3组动物死亡4只,T5组动物死亡1只,T7组动物死亡10只,T8组动物死亡2只;T1、T2、T3、T5、T9组动物出现竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢、摄食量少;阴性对照组、T4组(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T6组(水煎)外观、四肢活动、体重、摄食、排泄均未见异常。结论红金消结胶囊中八角莲有一定的毒性,对胃肠系统有一定的影响,且毒性症状与鬼臼毒素症状相同。同等给药剂量下,八角莲单味药的毒性明显,混合三七和香附或其他红金消结胶囊中的所有药味后,毒性明显减轻,说明组方合用具有明显的减毒作用。

关键词：红金消结胶囊小鼠灌胃急性毒性八角莲

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复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价研究

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首都食品与医药 2024年第22期31卷 139-141页

作者：段艳北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的探索建立复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法.方法采用高效液相色谱(HPLC)法,以十八烷基硅烷键合硅胶(CAPCELL PAK C18 AQ,4.6mm×250mm,3μm)为填充剂;以0.1%甲酸溶液为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流... 详细信息

目的探索建立复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法.方法采用高效液相色谱(HPLC)法,以十八烷基硅烷键合硅胶(CAPCELL PAK C18 AQ,4.6mm×250mm,3μm)为填充剂;以0.1%甲酸溶液为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为1.0mL/min;柱温30℃;检测波长为260nm.采用指纹图谱相似度评价系统软件(2.0版),建立了复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法,并对三个厂家的9批产品进行相似度评价.结果同一厂家样品的指纹图谱相似度较高,均在0.9以上.结论所建立的批间一致性方法经方法学验证,可为复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价提供参考.

关键词：复方牛胎肝提取物片批间一致性方法学研究

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斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合验证方法学

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中国药理学通报 2022年第11期38卷 1722-1729页

作者：胡宇驰肖斯婷杨文良郭玉东许华玉高华张媛唐黎明张素慧朴晋华王婷婷张蕻芮菁华晓东侯娟杨天骄李波北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海200233 山西省食品药品检验所太原030001 天津市药品检验研究院天津300070

目的进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合方法学验证研究。方法选用3批蚂蟥、4批日本医蛭饮片和15批水蛭制剂,分别用对照药材蚂蟥对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定APTT值后用斜率比法测定抗凝血活性,进... 详细信息

目的进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合方法学验证研究。方法选用3批蚂蟥、4批日本医蛭饮片和15批水蛭制剂,分别用对照药材蚂蟥对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定APTT值后用斜率比法测定抗凝血活性,进行实验室间准确度、中间精密度和线性范围的联合验证。结果斜率比法测定水蛭抗凝血活性准确度好,精密度符合要求,在相对效价水平64%~156%之间具有线性。结论斜率比法测定水蛭抗凝血活性的方法学可用于水蛭饮片和制剂的质量控制。

关键词：水蛭斜率比法抗凝血活性 APTT法剂量-效应曲线方法学验证

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细菌内毒素国家标准品的协作标定

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中国医药导刊 2023年第12期25卷 1236-1244页

作者：肖斯婷李雪梅曹春然北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:标定中国食品药品检定研究院细菌内毒素工作标准品(细菌内毒素检测用)。方法:以细菌内毒素国家标准品(9000 EU/支,细菌内毒素检测用)为标准,采用2020年版《中华人民共和国药典》四部1143细菌内毒素检查法中凝胶法和动态浊度法分别... 详细信息

目的:标定中国食品药品检定研究院细菌内毒素工作标准品(细菌内毒素检测用)。方法:以细菌内毒素国家标准品(9000 EU/支,细菌内毒素检测用)为标准,采用2020年版《中华人民共和国药典》四部1143细菌内毒素检查法中凝胶法和动态浊度法分别对给定的6支细菌内毒素工作标准待标品进行效价标定。结果:待标品预估效价为90 EU/支,标定结果除1支存在偏差外,其余5支效价均在可接受范围。结论:本批待标品采用动态浊度法进行检测时效价较凝胶法测定结果和预估效价均偏低,是否因环境或运输因素使其效价衰减,还有待进一步的实验研究。采用量反应平行线法对动态浊度法测定结果进行尝试计算,结果显示其试品间存在差异,其他全部符合平行,可能是配制时的浓度需要调整。

关键词：细菌内毒素国家标准品效价测定协作标定凝胶法动态浊度法量反应平行线法

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清咽中药类保健食品组方规律分析

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食品与药品 2023年第4期25卷 353-358页

作者：张茜茜高晓新肖斯婷曹春然胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的总结并分析当前清咽保健食品组方规律,为清咽中药保健食品开发提供参考。方法通过检索国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(SAMR)公布的清咽类保健食品数据,运用Microsoft Excel,SPSS Statistics和SPSS Modeler分析其一般... 详细信息

目的总结并分析当前清咽保健食品组方规律,为清咽中药保健食品开发提供参考。方法通过检索国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(SAMR)公布的清咽类保健食品数据,运用Microsoft Excel,SPSS Statistics和SPSS Modeler分析其一般使用情况和组方特点。结果在SAMR共搜集到206件宣称具有唯一清咽功能的保健食品,剂型以片剂、液体剂型、糖果为主,共占比79.61%。在保留唯一中药原料的143件保健食品中,包含中药101味,累计使用687次,使用频率≥2%的中药原料有15味,累计使用452次,占比65.79%。清热药、化痰止咳平喘药、补虚药、解表药的使用频次较高,药性以寒、平居多,药味以甘、苦为主,主归肺、胃经。进一步聚类分析得到5个类群,关联规则分析结果显示,二项关联规则中22个中药组合关联度较高,三项关联规则中9个中药组合关联度较高。结论清咽保健食品在中药原料的选择上符合中医药理论,对其组方规律的数据挖掘和分析可为研发清咽中药保健产品提供新思路。

关键词：清咽保健食品组方规律数据挖掘关联规则

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动态显色法检测能力验证样品中细菌内毒素的含量

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中国医药导刊 2023年第1期25卷 91-95页

作者：肖斯婷李雪梅曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:检测中国食品药品检定研究院下发的能力验证样品中细菌内毒素的含量。方法:选用光度测定法中的动态显色法,建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过测定样品外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并测定样品中的细... 详细信息

目的:检测中国食品药品检定研究院下发的能力验证样品中细菌内毒素的含量。方法:选用光度测定法中的动态显色法,建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过测定样品外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并测定样品中的细菌内毒素含量。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.005~50 EU·mL^(-1)(|r|值均大于0.980);样品检测与标准曲线检测变异系数(CV)均小于10%;细菌内毒素回收率为50%~200%;两批能力验证检测结果分别为12.21 EU·mL^(-1)和93.24 EU·mL^(-1)。结论:动态显色法测定该能力验证样品的检测方法可靠、结果准确,可用于能力验证的盲样细菌内毒素含量测定。

关键词：能力验证样品细菌内毒素动态显色法含量检测

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新型冠状病毒重组蛋白疫苗中受体结合域二聚体纯度检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第10期37卷 1239-1244,1250页

作者：段艳李文东李珉何欢李潇北京市药品检验研究院北京市疫苗检验中心国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心北京100070

目的建立应用生物分析仪(Agilent 2100)检测新型冠状病毒重组蛋白疫苗中受体结合域(receptor-binding domain,RBD)二聚体纯度的方法,并对其进行验证。方法对新型冠状病毒重组蛋白疫苗进行解析附后,超滤浓缩蛋白,采用生物分析仪(Agilent ... 详细信息

目的建立应用生物分析仪(Agilent 2100)检测新型冠状病毒重组蛋白疫苗中受体结合域(receptor-binding domain,RBD)二聚体纯度的方法,并对其进行验证。方法对新型冠状病毒重组蛋白疫苗进行解析附后,超滤浓缩蛋白,采用生物分析仪(Agilent 2100)检测完全及非完全变性(二硫键保留)蛋白的纯度;对建立的方法进行系统适用性、专属性、重复性、中间精密度和准确度验证后,用其检测厂家A 4批样品。结果系统适用性验证中,8个峰均可清晰区分基线;空白溶剂在目标成分出峰位置无干扰,专属性良好;在非完全和完全变性条件下,2名实验员12次重复检测结果的RSD均小于1%,重复性和中间精密度良好;3种不同蛋白浓度(50%、80%和100%)主峰(1+2)及主峰面积占比的RSD分别为0.68%和0.31%,准确度良好,其中,10%蛋白浓度样品结果不稳定;4批样品RBD二聚体纯度分别为70.5%、70.2%、73.2%和69.6%。结论建立的方法专属性、精密度、准确度良好,可用于重组蛋白疫苗中蛋白纯度的检测。

关键词：新型冠状病毒重组蛋白疫苗受体结合域二聚体蛋白纯度

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中药类保健食品中地黄生熟异用的配方规律分析

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中国现代中药 2023年第8期25卷 1755-1763页

作者：张茜茜曹春然李雪梅高晓新胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室北京102206

目的:分析地黄在中药类保健食品中生熟异用下的配方规律。方法:收集国家市场监督管理总局(SAMR)特殊食品信息查询平台公布的生、熟地黄保健食品数据,对其保健功能及中药组方等进行统计,运用Apriori算法和Kulc、不平衡比参数对地黄生熟... 详细信息

目的:分析地黄在中药类保健食品中生熟异用下的配方规律。方法:收集国家市场监督管理总局(SAMR)特殊食品信息查询平台公布的生、熟地黄保健食品数据,对其保健功能及中药组方等进行统计,运用Apriori算法和Kulc、不平衡比参数对地黄生熟异用的保健食品配方规律进行分析。结果:保健食品中,生地黄主要用于辅助降血糖,熟地黄主要用于增强免疫力、缓解体力疲劳、改善营养性贫血。在辅助降血糖类生地黄保健食品中,生地黄主要与补气药、补阴药、解表药、解热药配伍,代表性组合为生地黄-黄芪-苦瓜;在增强免疫力类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补血药、补阴药配伍,代表性组合为熟地黄-党参-阿胶;在缓解体力疲劳类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补阳药、补阴药配伍,代表性组合为熟地黄-人参-淫羊藿、熟地黄-人参-枸杞子;在改善营养性贫血类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补血药配伍,代表性组合为熟地黄-黄芪-阿胶、熟地黄-黄芪-当归。结论:地黄在保健食品中的使用遵循生熟异用的规律,在不同保健功能中,组方配伍基本符合中医理论和现代医学理论,可为生、熟地黄保健食品研发提供借鉴和依据。

关键词：地黄生熟异用中药保健食品关联规则配方规律

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微量鲎试剂凝胶法与常规凝胶法细菌内毒素检测方法比对研究

微量鲎试剂凝胶法与常规凝胶法细菌内毒素检测方法比对研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十九届（2023年）学术年会

作者：李雪梅肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:为达到保障药品细菌内毒素检测和节约鲎资源的目的 ,在中国食品药品检定研究院牵头下开展凝胶法微量鲎试剂细菌内毒素检测方法研究工作。方法:以50ul鲎试剂+50ul样品为反应体系体积,将安度斯和新北两个鲎试剂生产厂家生产的常量和... 详细信息

目的:为达到保障药品细菌内毒素检测和节约鲎资源的目的 ,在中国食品药品检定研究院牵头下开展凝胶法微量鲎试剂细菌内毒素检测方法研究工作。方法:以50ul鲎试剂+50ul样品为反应体系体积,将安度斯和新北两个鲎试剂生产厂家生产的常量和微量鲎试剂试验结果进行了比对。结果:常量与微量凝胶法试验结果基本一致。结论:微量鲎试剂细菌内毒素检测方法基本可行。

关键词：细菌内毒素凝胶法微量鲎试剂微量法福州新北安度斯

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