检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代中药 2024年第8期26卷 1345-1354页

作者：张茜茜彭玉林超李雪梅曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:探讨不同桑源中药保健食品的组方规律并分析其质量控制现状。方法:构建桑源中药保健食品数据库,对其保健功能进行统计,运用频数、性味、归经、功效、关联规则等分析主要保健功能组方规律,结合文献分析其质量控制现状。结果:桑源中... 详细信息

目的:探讨不同桑源中药保健食品的组方规律并分析其质量控制现状。方法:构建桑源中药保健食品数据库,对其保健功能进行统计,运用频数、性味、归经、功效、关联规则等分析主要保健功能组方规律,结合文献分析其质量控制现状。结果:桑源中药保健食品中,以有助于增强免疫力、缓解体力疲劳的桑椹保健食品和有助于维持血糖健康水平的桑叶保健食品为主。在有助于增强免疫力的桑椹保健食品中,代表性组合为桑椹-黄精-黄芪;在缓解体力疲劳的桑椹保健食品中,代表性组合为桑椹-山药-覆盆子;在有助于维持血糖健康水平的桑叶保健食品中,代表性组合为桑叶-玉竹-山药;三类桑源中药保健食品的功效成分/标志性成分均涉及总皂苷、粗多糖、总黄酮。结论:桑源中药保健食品的组方规律基本符合中医理论和现代医学理论,研究可为产品研发提供思路,其质量控制成分的研究有待深入,其中桑白皮、桑枝保健食品开发力度有待增强。

关键词：桑源中药保健食品组方规律质量控制

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基于"双抗体夹心法"全自动酶免工作站检测方法的建立

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首都食品与医药 2022年第14期29卷 126-130页

作者：李玉立邵天舒赵璇李潇何欢梅婕李文东北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立"双抗体夹心法"测定抗原含量全自动酶免工作站检测方法,并验证可替代手工操作.方法根据"双抗体夹心法"检测试剂盒操作规程对全自动酶免工作站进行程序设计,除样品解吸附操作外,样品稀释、多次孵育、多次... 详细信息

目的建立"双抗体夹心法"测定抗原含量全自动酶免工作站检测方法,并验证可替代手工操作.方法根据"双抗体夹心法"检测试剂盒操作规程对全自动酶免工作站进行程序设计,除样品解吸附操作外,样品稀释、多次孵育、多次洗板、加入显示抗体与酶标抗体、加入显色液及酶标仪测定OD值均实现了自动化操作.同时进行了单板和多板自动化检测与人工检测的比对,并对显色底物的稳定性、回收试剂的稳定性及全自动酶免工作站操作精密度和方法精密度进行了考察.结果单板和多板自动化检测与人工检测的结果比对偏差符合规定;显色液稳定考察结果表明可以提前加入显色液,无需中断程序;回收试剂稳定性满足多次使用,可有效降低检验成本;精密度考察结果表明采用全自动酶免工作站进行60批样品的测定,操作精密度和方法精密度均符合要求.结论 "双抗体夹心法"为半定量方法,步骤繁琐,手工操作影响因素多,并且该方法是目前多种疫苗进行效力检测的主要方法.通过开发全自动酶免工作站检测方法替代手工操作,可有效降低手工操作带来的偏差,提升检验结果的准确度和重现性,并显著提升检验效率.当前新冠疫情仍在全球肆虐,疫苗作为有效遏制疫情蔓延的最有效的武器,需求量的急剧增加对检验效率和检验准确性提出了更高要求.因此,开发全自动酶免工作站替代手工操作在提升检验效率、保障疫苗供应方面具有重要的意义.

关键词：酶联免疫吸附试验双抗体夹心法全自动酶免工作站疫苗效力检测

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动态显色法检测能力验证样品中细菌内毒素的含量

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中国医药导刊 2023年第1期25卷 91-95页

作者：肖斯婷李雪梅曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:检测中国食品药品检定研究院下发的能力验证样品中细菌内毒素的含量。方法:选用光度测定法中的动态显色法,建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过测定样品外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并测定样品中的细... 详细信息

目的:检测中国食品药品检定研究院下发的能力验证样品中细菌内毒素的含量。方法:选用光度测定法中的动态显色法,建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过测定样品外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并测定样品中的细菌内毒素含量。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.005~50 EU·mL^(-1)(|r|值均大于0.980);样品检测与标准曲线检测变异系数(CV)均小于10%;细菌内毒素回收率为50%~200%;两批能力验证检测结果分别为12.21 EU·mL^(-1)和93.24 EU·mL^(-1)。结论:动态显色法测定该能力验证样品的检测方法可靠、结果准确,可用于能力验证的盲样细菌内毒素含量测定。

关键词：能力验证样品细菌内毒素动态显色法含量检测

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黄甲软肝颗粒对人血白蛋白致免疫性肝纤维化模型大鼠的影响

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实验动物科学 2021年第6期38卷 28-32页

作者：高晓新朱春玥张茜茜王佳帅曹春然胡宇驰李雪梅 LIU Hongyan 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 不详

目的观察黄甲软肝颗粒对人血白蛋白(human serum albumin,HSA)所致的Wistar大鼠免疫性肝纤维化的保护作用。方法采用体内实验,将72只雄性大鼠随机分成阴性对照组、模型组、阳性药组、黄甲软肝高、中以及低剂量组,建立HSA致大鼠免疫性肝... 详细信息

目的观察黄甲软肝颗粒对人血白蛋白(human serum albumin,HSA)所致的Wistar大鼠免疫性肝纤维化的保护作用。方法采用体内实验,将72只雄性大鼠随机分成阴性对照组、模型组、阳性药组、黄甲软肝高、中以及低剂量组,建立HSA致大鼠免疫性肝纤维化模型,计算肝、脾系数,测定血清中肝纤维化标志物含量、丙氨酸氨基酸转移酶(ALT)、天门冬氨酸转移酶(AST)等相关生化指标,并检查肝脏病理形态改变。结果与模型组比较,黄甲软肝三个剂量组大鼠血清透明质酸(HA)含量显著降低;高剂量组血清层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)水平、ALT和AST显著降低;高剂量组及中剂量组肝纤维化病变明显减轻。结论黄甲软肝颗粒能显著改善HSA所致的免疫性肝纤维化大鼠的肝纤维化程度。

关键词：黄甲软肝颗粒人血白蛋白免疫性肝纤维化肝纤维化大鼠

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人员能力矩阵在国家药品检定机构中的应用研究

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首都食品与医药 2024年第14期31卷 124-126页

作者：王琦李文东李婷立韩蓓北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206

目的为我国药品检定机构的能力提升提供一定参考。方法基于世界卫生组织评估疫苗国家监管体系所使用的最新版全球基准工具,结合北京市药品检验研究院相关措施,对人员能力矩阵的实际应用场景进行解析,并给出了具体的设置示例。结果与结... 详细信息

目的为我国药品检定机构的能力提升提供一定参考。方法基于世界卫生组织评估疫苗国家监管体系所使用的最新版全球基准工具,结合北京市药品检验研究院相关措施,对人员能力矩阵的实际应用场景进行解析,并给出了具体的设置示例。结果与结论人员能力矩阵作为疫苗国家监管体系的考察指标之一,其在指导培训、配置人员等方面发挥了重要作用,因此需提高重视程度、完善运行模式,深化人员能力矩阵在各个国家药品检定机构中的应用,从而推动实验室监管能力提升。

关键词：人员能力矩阵国家药品检定机构国家监管机构

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TLTX长期毒性试验对大鼠肾脏功能和病理形态的影响

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河北北方学院学报（自然科学版） 2021年第10期37卷 8-11,16页

作者：高晓新朱春玥李雪梅王佳帅张茜茜郭玉东曹春然胡宇驰北京市药品检验所国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的通过26周长期毒性试验,观察TLTX对大鼠肾脏功能及病理形态的影响,以期为拟订临床使用安全剂量、用药周期和检测指标提供参考。方法176只SD大鼠随机分为阴性对照组和TLTX低、中、高剂量组,每组44只,雌雄各半,分别经口灌胃给予纯化水... 详细信息

目的通过26周长期毒性试验,观察TLTX对大鼠肾脏功能及病理形态的影响,以期为拟订临床使用安全剂量、用药周期和检测指标提供参考。方法176只SD大鼠随机分为阴性对照组和TLTX低、中、高剂量组,每组44只,雌雄各半,分别经口灌胃给予纯化水、TLTX浸膏粉生药含量5.3、10.6、21.2 g·kg-1,连续给药26周。试验期间观察大鼠一般状况,每周测定大鼠体质量及摄食量,在给药13、26周及停药4周后,每组分别剖检12、20、12只大鼠(雌雄各半),取血测定肾功能生化指标,留取肾脏称重,计算肾脏指数,行肾脏病理形态学检查。结果与阴性对照组比较,试验期间各给药组大鼠生长、活动均正常,体质量及摄食量差异均无统计学意义。各期各给药组血清Urea和CR差异均无统计学意义。给药13周雄性动物高剂量组、雌性动物中剂量组肾脏系数明显增大(P<0.05);给药26周雄性动物低、中、高剂量组肾脏系数均明显增大(P<0.05,P<0.01,P<0.01);停药4周各组两个性别动物的肾脏系数差异均无统计学意义。病理形态学检查显示,给药13周TLTX浸膏粉低、中、高剂量均可致雄性大鼠慢性进行性肾病早期病变提前发生,雌性各给药组较同性别对照组无明显差异;给药26周后病变有所加重,雄性低、中、高剂量组和雌性中、高剂量组病变较同性别阴性对照组加重,且雄性重于雌性;停药后4周病变未见明显好转。结论含5.3、10.6、21.2 g·kg-1生药TLTX浸膏粉长期给药可致大鼠慢性进行性肾病提前发生、肾脏系数增大,但体质量、摄食量及肾功能生化指标无改变。

关键词： TLTX 长期毒性试验肾功能病理形态慢性进行性肾病

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不同稀释液对苯磺顺阿曲库铵注射液内毒素测定的影响研究

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首都食品与医药 2024年第2期31卷 132-135页

作者：李雪梅肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的检测苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素含量。方法选用光度测定法中的动态显色法测定苯磺顺阿曲库铵注射液中内毒素的含量。结果采用动态显色法对苯磺顺阿曲库铵注射液进行内毒素含量检测,其稀释剂仅可采用镁离子缓冲液,采用细菌内... 详细信息

目的检测苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素含量。方法选用光度测定法中的动态显色法测定苯磺顺阿曲库铵注射液中内毒素的含量。结果采用动态显色法对苯磺顺阿曲库铵注射液进行内毒素含量检测,其稀释剂仅可采用镁离子缓冲液,采用细菌内毒素检查用水进行实验时,实验方法不成立。结论苯磺顺阿曲库铵对鲎试剂与内毒素的凝集反应有较强的抑制作用,采用镁离子缓冲液作为稀释剂对其内毒素进行测定,方法可靠、结果准确。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素动态显色法含量检测镁离子缓冲液

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离子色谱法测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量

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中国药业 2024年第5期33卷 86-89页

作者：邓杰周长明丁锐张雪艳北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPacTM CS12A分析柱(250 mm×4 mm,8μm)和Dionex IonPacTM CG12A保护柱(50 mm×4 mm,8μm),淋洗液为25 mmol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0 mL/m... 详细信息

目的建立测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPacTM CS12A分析柱(250 mm×4 mm,8μm)和Dionex IonPacTM CG12A保护柱(50 mm×4 mm,8μm),淋洗液为25 mmol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,进样量为25μL,采用电导检测器,抑制器电流为79 mA。结果氯化钠的质量浓度在0.93~74.59μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996,n=6);检测限为0.01μg/mL,定量限为0.03μg/mL;稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%(n=6);平均加样回收率为99.48%,RSD为1.31%(n=9)。样品中氯化钠含量为100.63%~105.10%。结论该方法操作简单、重复性好、准确度高,可用于甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠的含量测定。

关键词：氯化钠离子色谱法甘油果糖氯化钠注射液含量测定

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国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究

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中国药品标准 2024年第3期25卷 277-281页

作者：肖斯婷李雪梅管博李彧曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展... 详细信息

目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验,合格率为100%。但比较各企业使用的质量标准发现,其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后,187批次样品仍然全部合格。结论:盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好,建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”质量标准进行统一。

关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液评价性抽验细菌内毒素异常毒性质量分析

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黄甲软肝颗粒对小鼠急性肝损伤和肝纤维化的保护作用研究

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神经药理学报 2022年第2期12卷 9-13页

作者：高晓新李雪梅王佳帅朱春玥曹春然北京市药品检验研究院药理毒理室国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:研究黄甲软肝颗粒对D-氨基半乳糖(D-galactosamine,D-Gal N)诱导小鼠急性肝损伤和刀豆素蛋白A(concanavalin A,Con A)诱导的小鼠肝纤维化的保护作用。方法:急性肝损伤保护作用实验:84只ICR小鼠随机分为阴性对照组、模型组、阳性药... 详细信息

目的:研究黄甲软肝颗粒对D-氨基半乳糖(D-galactosamine,D-Gal N)诱导小鼠急性肝损伤和刀豆素蛋白A(concanavalin A,Con A)诱导的小鼠肝纤维化的保护作用。方法:急性肝损伤保护作用实验:84只ICR小鼠随机分为阴性对照组、模型组、阳性药组,黄甲软肝颗粒高、中、低剂量组。灌胃给药,每天1次,连续14 d,阴性对照组及模型组灌胃同体积去离子水。给药后d 13,除阴性对照组外,其余动物腹腔注射D-Gal N,建立急性肝损伤模型。于末次给药后60 min,取血并剖检。肝纤维化保护作用实验:96只BALB/c小鼠随机分成阴性对照组、模型组、阳性药组、黄甲软肝颗粒高、中、低剂量组。除阴性对照组以外的动物按照尾静脉注射Con A,阴性对照组动物注射同体积的无菌PBS,每周注射1次,共注射7次。于第4次注射当天,各组开始灌胃给药,每天1次,连续4 w,阴性对照组及模型组灌胃同体积的去离子水,于末次给药后24小时,取血并剖检。两次实验均测定血清丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase,AST),摘取肝脏、脾脏称重计算脏器指数、观察肝脏组织病理改变。结果:急性肝损伤保护作用实验中各给药组血清ALT、AST较模型组显著降低、各给药组脾脏指数明显减小、肝损伤程度明显减轻;肝纤维化保护作用实验中黄甲软肝颗粒高、中剂量组血清ALT、AST较模型组显著降低,中剂量组肝指数明显减小。结论:黄甲软肝颗粒对小鼠急性肝损伤和肝纤维化均具有一定的保护作用。

关键词：黄甲软肝颗粒氨基半乳糖刀豆素蛋白A 急性肝损伤肝纤维化保护作用

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