检索结果-内蒙古大学图书馆

首都食品与医药 2024年第3期31卷 11-14页

作者：李雪梅肖斯婷高晓新曹春然北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇... 详细信息

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T5[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]、T6(水煎部分)、T7[八角莲2(鬼臼毒素含量为81mg/g)]、T8[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T9[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]。T1、T3、T4、T5、T6、T7给药剂量分别相当于临床用量的200倍;T8、T9给药剂量相当于临床用量150倍。受试物组每只小鼠以0.4ml/10gBW体积灌胃,一天内给药1次。受试物给药剂量分别为T1:0.402g/ml(含鬼臼毒素32mg/kg)、T2:3.6mg/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T3:0.045g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T4:0.061g/ml(不含鬼臼毒素)、T5:0.195g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T6:2.8g/ml(不含鬼臼毒素)、T7:0.045g/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T8:0.0338g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)、T9:0.146g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)。结果给受试物后T2、T3、T7、T8剂量组出现不同程度的抽搐、竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢或体重下降、摄食量少。T2组动物死亡8只,T3组动物死亡4只,T5组动物死亡1只,T7组动物死亡10只,T8组动物死亡2只;T1、T2、T3、T5、T9组动物出现竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢、摄食量少;阴性对照组、T4组(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T6组(水煎)外观、四肢活动、体重、摄食、排泄均未见异常。结论红金消结胶囊中八角莲有一定的毒性,对胃肠系统有一定的影响,且毒性症状与鬼臼毒素症状相同。同等给药剂量下,八角莲单味药的毒性明显,混合三七和香附或其他红金消结胶囊中的所有药味后,毒性明显减轻,说明组方合用具有明显的减毒作用。

关键词：红金消结胶囊小鼠灌胃急性毒性八角莲

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复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价研究

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首都食品与医药 2024年第22期31卷 139-141页

作者：段艳北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的探索建立复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法.方法采用高效液相色谱(HPLC)法,以十八烷基硅烷键合硅胶(CAPCELL PAK C18 AQ,4.6mm×250mm,3μm)为填充剂;以0.1%甲酸溶液为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流... 详细信息

目的探索建立复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法.方法采用高效液相色谱(HPLC)法,以十八烷基硅烷键合硅胶(CAPCELL PAK C18 AQ,4.6mm×250mm,3μm)为填充剂;以0.1%甲酸溶液为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为1.0mL/min;柱温30℃;检测波长为260nm.采用指纹图谱相似度评价系统软件(2.0版),建立了复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法,并对三个厂家的9批产品进行相似度评价.结果同一厂家样品的指纹图谱相似度较高,均在0.9以上.结论所建立的批间一致性方法经方法学验证,可为复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价提供参考.

关键词：复方牛胎肝提取物片批间一致性方法学研究

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中药类保健食品中地黄生熟异用的配方规律分析

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中国现代中药 2023年第8期25卷 1755-1763页

作者：张茜茜曹春然李雪梅高晓新胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室北京102206

目的:分析地黄在中药类保健食品中生熟异用下的配方规律。方法:收集国家市场监督管理总局(SAMR)特殊食品信息查询平台公布的生、熟地黄保健食品数据,对其保健功能及中药组方等进行统计,运用Apriori算法和Kulc、不平衡比参数对地黄生熟... 详细信息

目的:分析地黄在中药类保健食品中生熟异用下的配方规律。方法:收集国家市场监督管理总局(SAMR)特殊食品信息查询平台公布的生、熟地黄保健食品数据,对其保健功能及中药组方等进行统计,运用Apriori算法和Kulc、不平衡比参数对地黄生熟异用的保健食品配方规律进行分析。结果:保健食品中,生地黄主要用于辅助降血糖,熟地黄主要用于增强免疫力、缓解体力疲劳、改善营养性贫血。在辅助降血糖类生地黄保健食品中,生地黄主要与补气药、补阴药、解表药、解热药配伍,代表性组合为生地黄-黄芪-苦瓜;在增强免疫力类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补血药、补阴药配伍,代表性组合为熟地黄-党参-阿胶;在缓解体力疲劳类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补阳药、补阴药配伍,代表性组合为熟地黄-人参-淫羊藿、熟地黄-人参-枸杞子;在改善营养性贫血类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补血药配伍,代表性组合为熟地黄-黄芪-阿胶、熟地黄-黄芪-当归。结论:地黄在保健食品中的使用遵循生熟异用的规律,在不同保健功能中,组方配伍基本符合中医理论和现代医学理论,可为生、熟地黄保健食品研发提供借鉴和依据。

关键词：地黄生熟异用中药保健食品关联规则配方规律

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微量鲎试剂凝胶法与常规凝胶法细菌内毒素检测方法比对研究

微量鲎试剂凝胶法与常规凝胶法细菌内毒素检测方法比对研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十九届（2023年）学术年会

作者：李雪梅肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:为达到保障药品细菌内毒素检测和节约鲎资源的目的 ,在中国食品药品检定研究院牵头下开展凝胶法微量鲎试剂细菌内毒素检测方法研究工作。方法:以50ul鲎试剂+50ul样品为反应体系体积,将安度斯和新北两个鲎试剂生产厂家生产的常量和... 详细信息

目的:为达到保障药品细菌内毒素检测和节约鲎资源的目的 ,在中国食品药品检定研究院牵头下开展凝胶法微量鲎试剂细菌内毒素检测方法研究工作。方法:以50ul鲎试剂+50ul样品为反应体系体积,将安度斯和新北两个鲎试剂生产厂家生产的常量和微量鲎试剂试验结果进行了比对。结果:常量与微量凝胶法试验结果基本一致。结论:微量鲎试剂细菌内毒素检测方法基本可行。

关键词：细菌内毒素凝胶法微量鲎试剂微量法福州新北安度斯

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微量鲎试剂动态显色法细菌内毒素检测方法研究

微量鲎试剂动态显色法细菌内毒素检测方法研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十九届（2023年）学术年会

作者：肖斯婷李雪梅曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:为达到保障药品细菌内毒素检测和节约鲎资源的目的 ,在中国食品药品检定研究院牵头下开展动态显色法微量鲎试剂细菌内毒素检测方法研究工作。方法:以25ul鲎试剂+25ul样品为反应体系体积,采用福州新北生化工业有限公司生产的微量鲎... 详细信息

目的:为达到保障药品细菌内毒素检测和节约鲎资源的目的 ,在中国食品药品检定研究院牵头下开展动态显色法微量鲎试剂细菌内毒素检测方法研究工作。方法:以25ul鲎试剂+25ul样品为反应体系体积,采用福州新北生化工业有限公司生产的微量鲎试剂进行微量动态显色法方法学验证,福州新北和湛江安度斯生物有限公司生产的微量鲎试剂进行了品种适用性研究。将安度斯常量鲎试剂测定结果与新北和安度斯微量鲎试剂测定结果进行比对。结果:新北生化工业有限公司生产的微量鲎试剂其方法学验证0.316和0.0316EU/ml浓度点测定值偏低。在不同的六天测定的标准曲线,其阴性对照时间均大于标准曲线最低点的反应时间,采用双对数转化后再用最小二乘法进行线性回归并计算相关系数,r的绝对值均≥0.980。安度斯常量鲎试剂测定结果与新北和安度斯微量鲎试剂测定结果基本一致。结论:微量鲎试剂细菌内毒素检测方法基本可行。

关键词：细菌内毒素动态显色法鲎试剂微量法福州新北安度斯

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新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的动物安全性评价

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的动物安全性评价

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中国药理学会药检药理专业委员会第十九届（2023年）学术年会

作者：高晓新彭玉胡宇驰吴虓飞曹春然李雪梅朱春玥赵晋燕李爽王佳帅北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的对新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行急性毒性、过敏性和肌肉刺激性评价,以考察其安全性。方法对小鼠后肢im 0.2ml新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)后,连续4h和14d观察动物临床症状。豚鼠后肢隔日im 0.5ml疫苗,共注射致敏3次,分别... 详细信息

目的对新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行急性毒性、过敏性和肌肉刺激性评价,以考察其安全性。方法对小鼠后肢im 0.2ml新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)后,连续4h和14d观察动物临床症状。豚鼠后肢隔日im 0.5ml疫苗,共注射致敏3次,分别于末次注射后14和21d iv 1.0ml疫苗进行激发,观察豚鼠30min内是否出现过敏反应。家兔后肢肌四头肌im 0.5ml疫苗,每天注射1次,连续注射2d,末次注射后48h和第22d对注射部位进行大体和病理组织学检查。结果小鼠注射后全部存活,摄食量和体重指标正常,外观体征、行为活动、呼吸、排泄未见异常,注射部位肌肉出现轻度病理变化,其它各组织脏器肉眼观察均未见异常。豚鼠静脉注射疫苗后,未出现过敏反应症状,主动全身过敏试验反应呈阴性。新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)及氢氧化铝佐剂可导致注射部位肌肉出现极轻到轻度的肌细胞变性或坏死、单核巨噬细胞浸润、嗜酸粒细胞浸润等炎性反应,极轻的成纤维细胞增生和出血,距进针部位约2cm处均未见病理改变。停药22d后,上述病变有明显的减轻。结论新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)安全性良好,不影响其临床使用,对肌肉有轻度的刺激反应,但其刺激作用可恢复。

关键词：新型冠状病毒灭活疫苗安全性评价毒性过敏性肌肉刺激

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新型冠状病毒重组蛋白疫苗中受体结合域二聚体纯度检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第10期37卷 1239-1244,1250页

作者：段艳李文东李珉何欢李潇北京市药品检验研究院北京市疫苗检验中心国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心北京100070

目的建立应用生物分析仪(Agilent 2100)检测新型冠状病毒重组蛋白疫苗中受体结合域(receptor-binding domain,RBD)二聚体纯度的方法,并对其进行验证。方法对新型冠状病毒重组蛋白疫苗进行解析附后,超滤浓缩蛋白,采用生物分析仪(Agilent ... 详细信息

目的建立应用生物分析仪(Agilent 2100)检测新型冠状病毒重组蛋白疫苗中受体结合域(receptor-binding domain,RBD)二聚体纯度的方法,并对其进行验证。方法对新型冠状病毒重组蛋白疫苗进行解析附后,超滤浓缩蛋白,采用生物分析仪(Agilent 2100)检测完全及非完全变性(二硫键保留)蛋白的纯度;对建立的方法进行系统适用性、专属性、重复性、中间精密度和准确度验证后,用其检测厂家A 4批样品。结果系统适用性验证中,8个峰均可清晰区分基线;空白溶剂在目标成分出峰位置无干扰,专属性良好;在非完全和完全变性条件下,2名实验员12次重复检测结果的RSD均小于1%,重复性和中间精密度良好;3种不同蛋白浓度(50%、80%和100%)主峰(1+2)及主峰面积占比的RSD分别为0.68%和0.31%,准确度良好,其中,10%蛋白浓度样品结果不稳定;4批样品RBD二聚体纯度分别为70.5%、70.2%、73.2%和69.6%。结论建立的方法专属性、精密度、准确度良好,可用于重组蛋白疫苗中蛋白纯度的检测。

关键词：新型冠状病毒重组蛋白疫苗受体结合域二聚体蛋白纯度

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皮肤致敏性局部淋巴结试验方法的建立及应用研究

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毒理学杂志 2023年第6期37卷 514-518页

作者：李丽张征李宁江志杰曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 首都医科大学附属北京朝阳医院药事部北京100020

目的使用BALB/c小鼠建立皮肤致敏性局部淋巴结试验(LLNA:DA)方法,为皮肤致敏性替代方法在国内的发展和应用积累数据。方法使用8~9周龄雌性BALB/c小鼠,每组4只,测试9个受试物(己基肉桂醛、2,4-二硝基氯苯、间苯二甲酸二甲酯、丁子香酚、... 详细信息

目的使用BALB/c小鼠建立皮肤致敏性局部淋巴结试验(LLNA:DA)方法,为皮肤致敏性替代方法在国内的发展和应用积累数据。方法使用8~9周龄雌性BALB/c小鼠,每组4只,测试9个受试物(己基肉桂醛、2,4-二硝基氯苯、间苯二甲酸二甲酯、丁子香酚、反式肉桂醛、甲醛、二氯化钴、重铬酸钾和异丙醇)的皮肤致敏性,每个受试物设3个浓度。染毒结束后分离每只小鼠双耳耳廓、双侧颌下淋巴结并称重,测定淋巴结ATP发光量,进行受试物致敏性判断及致敏性分级,并与替代方法验证机构间协调委员会(ICCVAM)致敏分级数据进行比较。结果25%己基肉桂醛、0.3%2,4-二硝基氯苯、25%反式肉桂醛、13.5%甲醛、5%二氯化钴、0.3%和1%重铬酸钾耳廓重和淋巴结重增加差异有统计学意义(F_(耳廓重)=3.516等,F_(淋巴结重)=28.647等,P<0.05);4.05%甲醛、3%二氯化钴仅淋巴结重增加差异有统计学意义(F=47.453,F=31.108,P<0.05),耳廓重未见明显变化;提示这些浓度的受试物具有刺激性,且指标淋巴结重较耳廓重更灵敏。其他浓度的受试物未引起BALB/c小鼠淋巴结重和耳廓重有统计学意义的变化。己基肉桂醛、2,4-二硝基氯苯、丁子香酚、反式肉桂醛、甲醛、二氯化钴、重铬酸钾对BALB/c小鼠具有皮肤致敏性,而异丙醇、间苯二甲酸二甲酯对BALB/c小鼠无皮肤致敏性。与ICCVAM数据进行比较,致敏性结果灵敏度100%、特异度100%、准确度100%。结论BALB/c小鼠LLNA:DA方法可以用于评价皮肤致敏性,鉴于动物品系与ICCVAM使用的CBA小鼠不同,本研究为使用BALB/c小鼠的皮肤致敏性局部淋巴结试验方法在国内的发展和应用积累了实验数据。

关键词：局部淋巴结试验皮肤致敏性替代方法

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四种动物对蛇毒制剂神经毒性检测的灵敏性比较研究

四种动物对蛇毒制剂神经毒性检测的灵敏性比较研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十九届（2023年）学术年会

作者：李雪梅高晓新朱春玥肖斯婷王佳帅曹春然胡宇驰黄憗郑少辉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京康辰药业股份有限公司

目的观察四种动物对蛇毒制剂的神经毒性反应症状特点及神经毒性反应LD值,比较不同动物神经毒性的灵敏度。方法鸽子、鸡、小鼠、豚鼠四种动物静脉注射两种蛇毒,观察动物的神经毒性反应症状。根据注射后动物的存活、死亡情况用UDP法计算... 详细信息

目的观察四种动物对蛇毒制剂的神经毒性反应症状特点及神经毒性反应LD值,比较不同动物神经毒性的灵敏度。方法鸽子、鸡、小鼠、豚鼠四种动物静脉注射两种蛇毒,观察动物的神经毒性反应症状。根据注射后动物的存活、死亡情况用UDP法计算出四种动物的神经毒性反应LD值。根据反应症状和LD值判断哪种动物对于神经毒性反应最为敏感。结果四种动物中鸽子的神经毒性反应症状最为明显和典型;鸡、鸽子、小鼠、豚鼠的对尖吻蝮蛇蛇毒神经毒性反应LD值分别2.958mg/kg、0.8872mg/kg、0.55mg/kg、1.75mg/kg,鸽子、小鼠对眼镜蛇蛇毒神经毒性反应LD值分别0.9811mg/kg、0.8119mg/kg。鸽子和小鼠出现神经毒性反应比较敏感。结论四种动物中鸽子的神经毒性反应症状典型且神经毒性LD值较低,鸽子为蛇毒制剂神经毒性检查的最敏感动物,有必要对现有标准中的神经毒的判定标准进行改进。

关键词：蛇毒制剂四种动物神经毒性反应症状 LD50值

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应用in silico模型优化形成皮肤致敏性体外替代方法整合测试策略的研究

引用

毒理学杂志 2023年第1期37卷 81-86,F0003页

作者：林铌罗飞亚袁园曹春然胡宇驰刘丽耿兴超中国食品药品检定研究院北京100176 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 浙江大学华南工业技术研究院化妆品创新研究中心广东广州510535

皮肤致敏又称过敏性接触性皮炎(allergic contact dermatitis,ACD),是皮肤反复接触致敏物质后引发的迟发型超敏反应。皮肤致敏性筛查是外用制剂和化妆品等皮肤接触类产品安全性评价的重要内容。目前我国皮肤致敏性检测中最普遍采用的仍... 详细信息

皮肤致敏又称过敏性接触性皮炎(allergic contact dermatitis,ACD),是皮肤反复接触致敏物质后引发的迟发型超敏反应。皮肤致敏性筛查是外用制剂和化妆品等皮肤接触类产品安全性评价的重要内容。目前我国皮肤致敏性检测中最普遍采用的仍是动物试验,如豚鼠局部封闭涂皮试验(Buehler test)、豚鼠最大值试验(GPMT test)和小鼠局部淋巴结试验(LLNA),需使用相当数量的动物。2013年,欧盟颁布了关于化妆品检测时使用实验动物的禁令。

关键词：皮肤致敏替代方法人细胞系活化试验定量构效关系整合策略

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