检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 217-220页

作者：程玮璐张译丹吉丽郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都市610017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的... 详细信息

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

关键词：个性化基台基台冠桥临床评价

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眼科激光光凝机的风险分析及现场核查关注点概述

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中国激光医学杂志 2022年第1期31卷 51-55页

作者：刘柏东温晶李敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局食品药品查验中心浙江省医疗器械检验研究院

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,... 详细信息

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,结合技术审评关注点开展风险分析,探索性提出了此类产品现场体现检查的一些建议,供生产企业的质量管理人员及医疗器械检查员参考。

关键词：激光光凝医疗器械质量管理风险分析

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纳米生物材料标准化检测和评价的现状与展望

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科学通报 2023年第32期68卷 4281-4301页

作者：刘颖吴美玉刘伊高洁王孝平陈宽文海若陈亮邵安良肖百全葛广路谢黎明国家纳米科学中心中国科学院纳米生物效应与安全性重点实验室北京100190 国家纳米科学中心中国科学院纳米标准与检测重点实验室北京100190 国家纳米科学中心标准认可战略部北京100190 国家纳米科学中心纳米技术发展部北京100190 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院广州510700

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术... 详细信息

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术的转化仍旧是短板.纳米生物材料要实现生物医药产品的转化应用,围绕“质量控制”和“安全性评估”两个主要方面,尚有很多关键问题急需解决.本文将综述纳米生物材料及其产品的理化性质表征和生物安全性评价的标准化现状、存在的问题及发展趋势等,为纳米生物材料的转化应用提供参考.

关键词：纳米生物材料标准理化表征生物安全性评价转化

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一次性使用无菌肛肠套扎器　胶圈或弹力线式

一次性使用无菌肛肠套扎器　胶圈或弹力线式

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作者：王伟花松鹤史志刚于琦黄葆华李高王晨王海龙张丽华徐小虎唐雯顾柯佳刘靓耿媛媛张道君吉蓉胡煜雯常州威克医疗器械有限公司上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所江苏省药品监督管理局审评中心安徽省食品药品检验研究院常州安康医疗器械有限公司北京市医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称套扎器）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。

标准号: YY/T 1866-2023

关键词：

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心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

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作者：刘丽万辰杰王春仁李静莉程茂波高冠岳王诗梦李海平刘万兵代忠伟中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心爱德华(上海)医疗用品有限公司兰州兰飞医疗器械有限公司北京思达医用装置有限公司北京市普惠生物医学工程有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生...

标准号: GB/T 12279.2-2024

本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植人人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植人和确定植人人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

关键词：

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采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

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作者：孟祥峰李静莉金路凯张龙达杨文龙1) 洪伟陈敏王泽睿王刚刘丽丽何超徐凯王伟顾艺孙霄邢元况朝张洋杨辰旭王浩杨文龙2) 张超王了中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 北京术锐机器人股份有限公司天津大学上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司直观复星医疗器械技术(上海)有限公司哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司强生(上海)医疗器材有限公司深圳康诺思腾科技有限公司希美安外科器械有限责任公司瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司广东加华美认证有限公司苏州康多机器人有限公司北京市医疗器械检验研究院重庆金山医疗机器人有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

标准号: YY/T 1941-2024

关键词：

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新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

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作者：周海卫刘东来麻婷婷许庭莹许四宏杨振解怡孙莉鲁学文袁静中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所广州万孚生物技术股份有限公司北京金沃夫生物工程科技有限公司

标准类型：国家标准

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡...

标准号: GB/T 40966-2021

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

关键词：

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精子质量分析仪

精子质量分析仪

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作者：郑燕李正宓云軿徐元诚张继友上海北昂医药科技股份有限公司北京市医疗器械检验所上海市食品药品监督管理局认证审评中心江苏瑞祺生命科学仪器有限公司赛司医疗科技(北京)有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA）技术的精子质量分析仪，供...

标准号: YY/T 1795-2021

本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA）技术的精子质量分析仪，供医疗机构用于精子质量分析。

关键词：

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助听器安全评价分析与若干思考

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中国医疗器械杂志 2019年第2期43卷 129-131页

作者：牛帅塔娜王晓玲上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

该文分析了国内外助听器产品的法规和监管情况,从标准、技术审评与监管各个层面上对助听器安全评价提出建议,希望对注册申报和监管有所帮助。

关键词：助听器安全评价电气安全电磁兼容性

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IMDRF个性化医疗器械术语解读

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中国药事 2019年第1期33卷 41-44页

作者：闵玥周雯雯潘硕黄亦武刘斌卢忠国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局北京100053 上海市食品药品监督管理局上海200003

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 详细信息

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。

关键词：个性化医疗器械定制式医疗器械患者匹配医疗器械适应性医疗器械

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