检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代中药 2025年第1期27卷 145-151页

作者：贾扬花史国华韩君高瑞林张志强北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京101301 北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301

目的:建立以标准汤剂为对照的苦地丁配方颗粒质量标准。方法:按《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》规范,制备23批苦地丁标准汤剂,构建表征物质基础全成分的高效液相色谱法特征图谱,测定出膏率、紫堇灵含量及转移率。以标准汤... 详细信息

目的:建立以标准汤剂为对照的苦地丁配方颗粒质量标准。方法:按《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》规范,制备23批苦地丁标准汤剂,构建表征物质基础全成分的高效液相色谱法特征图谱,测定出膏率、紫堇灵含量及转移率。以标准汤剂物质基础为基准,制备3批苦地丁配方颗粒并验证工艺的合理性。结果:特征图谱8个共有峰中峰5~峰8分别为延胡索乙素、紫堇灵、乙酰紫堇灵、N-反式阿魏酰酪胺,该方法专属性强,可鉴别混淆品。苦地丁出膏率为18.0%~34.0%,紫堇灵质量分数为1.5~4.0 mg·g^(−1)、转移率为25.0%~48.0%。配方颗粒出膏率为27.0%~27.6%,紫堇灵质量分数为1.8~2.5 mg·g^(−1)、转移率为34.6%~45.6%,均在标准规定范围内,且各指标及8个特征峰量值传递均与同批标准汤剂接近。结论:建立的质量标准可确保配方颗粒与标准汤剂的高度相关性,可为苦地丁配方颗粒质量控制及工艺研究提供参考。

关键词：苦地丁标准汤剂配方颗粒质量标准紫堇灵特征图谱

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基于UPLC特征图谱、一测多评和化学模式识别法对茵陈配方颗粒的质量评价

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天津中医药大学学报 2025年第2期44卷 131-139页

作者：王冬月曲佳高扬张志强北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301 天津市药品检验研究院天津300070

[目的]建立茵陈超高效液相色谱(UPLC)特征图谱、一测多评和化学模式识别分析相结合对茵陈配方颗粒质量研究进行评价。[方法]采用高效液相色谱法,对17批茵陈标准汤剂和6批茵陈配方颗粒进行特征图谱分析,建立共有模式图,应用相似度软件、... 详细信息

[目的]建立茵陈超高效液相色谱(UPLC)特征图谱、一测多评和化学模式识别分析相结合对茵陈配方颗粒质量研究进行评价。[方法]采用高效液相色谱法,对17批茵陈标准汤剂和6批茵陈配方颗粒进行特征图谱分析,建立共有模式图,应用相似度软件、聚类分析(HCA)、主成分分析(PCA)及偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)进行差异性评价。建立一测多评法,选择以绿原酸作为内参物,测定绿原酸与新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C的相对校正因子f,计算各指标成分的含量,并与外标法测定结果相比较,判断方法的准确性。[结果]17批茵陈标准汤剂及6批配方颗粒特征图谱结果显示,确定了11个共有峰,指认出7个成分,经相似度评价、聚类分析、主成分分析、偏最小二乘-判别分析,筛选出茵陈标准汤剂与配方颗粒物质的差异性成分。茵陈标准汤剂及配方颗粒中各指标成分一测多评法与外标法含量结果相对偏差<5.0%,方法准确性较好。[结论]建立的茵陈特征图谱、一测多评法经方法学考察,方法灵敏准确、简便易行,结合化学模式识别可以用于分析茵陈标准汤剂及配方颗粒之间的差异性,为茵陈配方颗粒生产工艺的控制及质量评价提供支持。

关键词：茵陈标准汤剂配方颗粒特征图谱一测多评化学模式识别

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不同基原柴胡配方颗粒的鉴别研究

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中国药学杂志 2022年第7期57卷 567-572页

作者：杜微波马智玲李雪陈敬然万莹莹沈建梅北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京101301 北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301

目的基于超高效液相色谱(UPLC)特征图谱,建立快速、有效鉴别南、北柴胡配方颗粒的方法。方法采用色谱柱ACQUITY UPLC®BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm,1.7μm),流动相为乙腈-水,流速0.4 mL·min^(-1)梯度洗脱,检测波长为211 nm,... 详细信息

目的基于超高效液相色谱(UPLC)特征图谱,建立快速、有效鉴别南、北柴胡配方颗粒的方法。方法采用色谱柱ACQUITY UPLC®BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm,1.7μm),流动相为乙腈-水,流速0.4 mL·min^(-1)梯度洗脱,检测波长为211 nm,250 nm,柱温35℃,对南、北柴胡配方颗粒进行特征图谱测定,分析特征峰差异。结果特征图谱方法精密度、稳定性良好,表明建立的方法合理、可行。其中北柴胡配方颗粒特征图谱有9个共有峰,南柴胡配方颗粒特征图谱有12个共有峰,南、北柴胡配方颗粒有7个共有峰,说明两者主要化学成分大体相同,个别成分存在一定差异。以特征峰差异可以对南、北柴胡配方颗粒进行区分,并进一步确定了南、北柴胡配方颗粒鉴别的直观区分点(β值)。结论UPLC特征图谱可对南、北柴胡配方颗粒进行质量评价,且能快速、准确、直观地反映南、北柴胡配方颗粒的基原差异,为南、北柴胡配方颗粒合理的临床应用提供重要的数据支撑。

关键词：北柴胡配方颗粒南柴胡配方颗粒特征图谱质量评价基原鉴别

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基于标准汤剂的姜黄配方颗粒质量评价研究

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河北工业科技 2025年第1期42卷 12-20页

作者：马智玲沈建梅张先梅王晓亚万莹莹张志强刘艳中国中医科学院中药研究所北京100700 太原市小店区人民医院山西太原030032 北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京101301 北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301 齐鲁理工学院医学院山东济南250200

为实现姜黄配方颗粒生产全过程的质量控制,建立了基于标准汤剂的姜黄配方颗粒质量评价方法。依据含挥发油中药饮片标准汤剂的制备要求,配制了18批姜黄标准汤剂及3批配方颗粒,定量计算挥发油、姜黄素的含量以及双去甲氧基姜黄素、去甲氧... 详细信息

为实现姜黄配方颗粒生产全过程的质量控制,建立了基于标准汤剂的姜黄配方颗粒质量评价方法。依据含挥发油中药饮片标准汤剂的制备要求,配制了18批姜黄标准汤剂及3批配方颗粒,定量计算挥发油、姜黄素的含量以及双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素和姜黄素的总含量,并采用超高效液相色谱法建立并分析姜黄的特征图谱。结果表明:标准汤剂中姜黄素的质量分数为2.3~4.2 mg/g,双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、姜黄素的总质量分数为4.0~8.0 mg/g,挥发油的质量分数为0.20%~0.90%;姜黄配方颗粒中,姜黄素的实测质量分数为3.7~4.0 mg/g,双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、姜黄素的总质量分数为6.6~6.9 mg/g,挥发油的质量分数为0.67%~0.71%;在姜黄特征图谱中标定9个共有峰,指认出4-香豆酸、阿魏酸、环姜黄素、双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、姜黄素以及芳姜黄酮等7个成分。采用所提质量评价方法能够确定姜黄标准汤剂各指标成分的含量范围,可为姜黄配方颗粒质量标准的制定提供依据,也可为其他含挥发油中药制剂的研究提供参考。

关键词：中药化学姜黄标准汤剂配方颗粒姜黄素挥发油特征图谱

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荆芥穗配方颗粒特征图谱的建立及胡薄荷酮成分的含量测定

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山东化工 2023年第11期52卷 159-164,181页

作者：李蕊张志强高扬北京康仁堂药业有限公司、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心、北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301

目的:为荆芥穗配方颗粒的评价及质量的控制提供可行的参考依据,建立荆芥穗配方颗粒含量测定及特征图谱测定方法。方法:采用UPLC法建立荆芥穗配方颗粒特征图谱方法,采用HPLC方法测定荆芥穗配方颗粒中专属性成分胡薄荷酮的含量。结果:荆... 详细信息

目的:为荆芥穗配方颗粒的评价及质量的控制提供可行的参考依据,建立荆芥穗配方颗粒含量测定及特征图谱测定方法。方法:采用UPLC法建立荆芥穗配方颗粒特征图谱方法,采用HPLC方法测定荆芥穗配方颗粒中专属性成分胡薄荷酮的含量。结果:荆芥穗配方颗粒挥发油中,胡薄荷酮占比约为70%。荆芥穗配方颗粒中胡薄荷酮含量测定的线性范围为0.00405~0.405 mg/mL(r=0.9999),回收率为95.4%(RSD=3.18%)。荆芥穗配方颗粒特征图谱中有10个共有峰,其中6个成分分别为原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、木犀草苷、橙皮苷、迷迭香酸。结论:所建立的荆芥穗配方颗粒的定量及定性的检测方法,准确度较高、检测效率高且成分专属性强,对荆芥穗配方颗粒的质量控制和评价具有极大的参考意义和价值。

关键词：荆芥穗配方颗粒胡薄荷酮含量测定特征图谱高效液相色谱法

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炒稻芽配方颗粒质量控制方法研究

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山东化工 2022年第19期51卷 67-74页

作者：李蕊张志强高扬北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301

目的:对炒稻芽配方颗粒的指纹图谱及含量测定方法进行研究。方法:采用高效液相色谱法测定炒稻芽配方颗粒中4-香豆酸的含量,并采用同一方法进行特征图谱及指纹图谱的研究。结果:4-香豆素含量的线性范围为0.003 948 168~0.098 704 2 mg/mL... 详细信息

目的:对炒稻芽配方颗粒的指纹图谱及含量测定方法进行研究。方法:采用高效液相色谱法测定炒稻芽配方颗粒中4-香豆酸的含量,并采用同一方法进行特征图谱及指纹图谱的研究。结果:4-香豆素含量的线性范围为0.003 948 168~0.098 704 2 mg/mL(r^(2)=1.000 0),平均回收率为98.8%;图谱中共标记6个共有峰,其中5号峰4-香豆酸峰保留时间适中,峰面积较大,分离度较好,确定为S峰。指纹图谱研究显示15批炒稻芽子配方颗粒相似度良好,均大于0.90。结论:所用方法准确稳定,重复性好,可有效控制炒稻芽配方颗粒的质量。

关键词：炒稻芽配方颗粒指纹图谱 4-香豆酸含量测定

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金樱子配方颗粒质量控制研究

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化工时刊 2022年第7期36卷 6-11页

作者：李蕊张志强高扬北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301

目的:建立金樱子配方颗粒的质量控制方法。方法:采用TLC法对金樱子配方颗粒进行定性鉴别,采用醇溶性浸出物法中的热浸法测定,对水分、粒度、溶化性指标进行检查,采用UPLC法测定金樱子配方颗粒中儿茶素的含量,并研究金樱子配方颗粒指纹... 详细信息

目的:建立金樱子配方颗粒的质量控制方法。方法:采用TLC法对金樱子配方颗粒进行定性鉴别,采用醇溶性浸出物法中的热浸法测定,对水分、粒度、溶化性指标进行检查,采用UPLC法测定金樱子配方颗粒中儿茶素的含量,并研究金樱子配方颗粒指纹图谱。结果:TLC法中金樱子配方颗粒与对照药材相应的位置上呈现相同颜色的斑点;水分、粒度和溶化性符合《中国药典》2015版中的相关要求;儿茶素含量的线性范围为0.0207~0.2073 mg·mL^(-1)(R^(2)=0.9996),平均回收率为100.22%(RSD=2.6%);图谱中共标记5个共有峰,其中1号峰为没食子酸峰,2号峰为原儿茶酸峰,4号峰为儿茶素峰,5号峰为鞣花酸峰。4号峰儿茶素峰保留时间适中,峰面积较大,分离度较好,确定为S峰。指纹图谱研究显示18批金樱子配方颗粒相似度良好,均大于0.90。结论:该方法准确稳定,重复性好,可有效控制金樱子配方颗粒的质量。

关键词：金樱子配方颗粒质量标准超高效液相色谱指纹图谱

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北柴胡标准汤剂中柴胡皂苷量值传递规律研究

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山东中医药大学学报 2023年第3期47卷 342-348页

作者：杜微波张志强陈敬然万莹莹沈建梅北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301

目的:通过计算北柴胡中柴胡皂苷(SS)的K值,研究北柴胡标准汤剂中物质传递规律。方法:依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制备北柴胡标准汤剂,同时针对SS中的原生苷与次生苷建立超高效液相色谱(UPLC)特征图谱方法,采用对照... 详细信息

目的:通过计算北柴胡中柴胡皂苷(SS)的K值,研究北柴胡标准汤剂中物质传递规律。方法:依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制备北柴胡标准汤剂,同时针对SS中的原生苷与次生苷建立超高效液相色谱(UPLC)特征图谱方法,采用对照品进行特征峰指认,并结合以标准汤剂、饮片中单位浓度下特征峰峰面积、标准汤剂出膏率为因子的公式,计算K值,描述标准汤剂中SS的量值传递。结果:采用UPLC建立的特征图谱确定了SS类9个特征峰,采用对照品指认了7个特征峰,经方法学验证,精密度、稳定性良好,能适用于标准汤剂特征图谱的检测。并基于SS特征图谱数据结合K值对标准汤剂物质分析,结果显示峰1、2、3、4、8的K值均小于1,表明标准汤剂中该SS类成分不易转移或发生分解(即负转化);峰7、9的K值大于1,表明标准汤剂中该SS类成分得到富集或由其他物质转化而来(即正转化);峰5、6在不同批次中传递趋势不同。结论:采用特征图谱结合K值分析的模式,能够明确北柴胡标准汤剂中SS类成分的物质传递规律,以指导北柴胡配方颗粒的生产全过程,保证临床用药的安全性、有效性。

关键词：北柴胡标准汤剂饮片超高效液相色谱特征图谱 K值物质传递规律用药安全

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基于标准汤剂的槟榔、焦槟榔配方颗粒特征图谱研究

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亚太传统医药 2022年第2期18卷 86-91页

作者：马智玲万莹莹张志强沈建梅北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301

目的:建立基于标准汤剂的槟榔、焦槟榔配方颗粒HPLC特征图谱并进行鉴别。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C_(18)(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱,流速为1.0mL·min^(-1),... 详细信息

目的:建立基于标准汤剂的槟榔、焦槟榔配方颗粒HPLC特征图谱并进行鉴别。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C_(18)(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱,流速为1.0mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为215nm;以相对保留时间评价特征图谱,并根据特征峰峰面积比进行鉴别。结果:HPLC特征图谱均确定了4个共有峰,并指认了两个成分(槟榔碱和儿茶素);根据其中共有峰的峰面积比进行二者的鉴别。结论:首次建立了槟榔、焦槟榔标准汤剂及配方颗粒的HPLC特征图谱。该方法的精密度、重复性、稳定性、耐用性良好,可鉴别槟榔、焦槟榔标准汤剂及配方颗粒,对槟榔、焦槟榔配方颗粒的鉴别及质量控制具有指导意义和参考价值。

关键词：槟榔焦槟榔标准汤剂配方颗粒 HPLC 特征图谱鉴别

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片姜黄饮片标准汤剂质量标准研究

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亚太传统医药 2022年第4期18卷 56-61页

作者：王晓亚马智玲陈敬然张志强沈建梅北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301

目的:制备片姜黄饮片标准汤剂并进行质量研究,为相关药物研究与开发提供参考。方法:根据中药饮片标准汤剂制备原则,制备18批不同产地的片姜黄饮片标准汤剂,以莪术烯醇作为定量检测指标,计算出膏率与转移率,并建立超高效液相特征图谱分... 详细信息

目的:制备片姜黄饮片标准汤剂并进行质量研究,为相关药物研究与开发提供参考。方法:根据中药饮片标准汤剂制备原则,制备18批不同产地的片姜黄饮片标准汤剂,以莪术烯醇作为定量检测指标,计算出膏率与转移率,并建立超高效液相特征图谱分析方法。结果:18批片姜黄饮片标准汤剂的出膏率为4.9%-9.5%,莪术烯醇的转移率为63.2%-97.1%。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》软件进行特征图谱分析,标定了4个共有峰。结论:片姜黄饮片标准汤剂制备规范,测定方法准确可靠,能够反映片姜黄标准汤剂的内在质量,可为片姜黄配方颗粒的质量控制提供参考。

关键词：片姜黄标准汤剂配方颗粒莪术烯醇转移率特征图谱

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