检索结果-内蒙古大学图书馆

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

中国药事 2022年第6期36卷 644-658页

作者：杨建红左晓春智会静冯红云李浩周凌芸詹骁靖吕心欢陈江鹏张象麟沈阳药科大学亦弘商学院北京100055 长春金赛药业有限责任公司北京100045 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司北京100045 德泰迈医药科技有限公司上海201210 赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司上海200040 江苏恒瑞医药股份有限公司上海201203

目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性... 详细信息

目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论:调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。

关键词：药物警戒风险控制临床试验期间管理要素问卷调查

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国外细胞治疗产品监管体系介绍及对我国的启示

引用

中国食品药品监管 2023年第9期 6-13页

作者：王广基王越李洁常桂红周新腾李付英曹凤朝于冰廉云飞陈玉洁王婧刘娟王芸韩亮中国药科大学中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会瓴路药业(上海)有限责任公司科济药业控股有限公司复星凯特生物科技有限公司上海邦耀生物科技有限公司北京尚质合规科技有限公司中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会江苏拓弘康恒医药有限公司江苏睿源生物技术有限公司合源生物科技(天津)有限公司

在国家政策的大力支持下,我国已初步形成从研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗产品监管体系,但是与其他生物制品的成熟监管体系以及发达国家或地区的监管体系相比,仍有很大的完善空间。本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管... 详细信息

在国家政策的大力支持下,我国已初步形成从研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗产品监管体系,但是与其他生物制品的成熟监管体系以及发达国家或地区的监管体系相比,仍有很大的完善空间。本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状,分析国外细胞治疗产品监管体系,并探究对构建我国监管体系的启示,旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。

关键词：细胞治疗产业发展现状国外监管体系启示

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