检索结果-内蒙古大学图书馆

中华病理学杂志 2017年第4期46卷 249-254页

作者：何亚男张素才张惠铭北京昭衍新药研究中心股份有限公司 100176

目的观察SD和Wistar大鼠自发性肿瘤病变及其发生率，为进一步开展致癌实验积累背景数据。方法采用4周龄无特定病原体（specific pathogen free,SPF）级SD大鼠180只和Wistar大鼠240只，雌雄各半，在SPF级环境下常规饲养104周后实施安乐... 详细信息

目的观察SD和Wistar大鼠自发性肿瘤病变及其发生率，为进一步开展致癌实验积累背景数据。方法采用4周龄无特定病原体（specific pathogen free,SPF）级SD大鼠180只和Wistar大鼠240只，雌雄各半，在SPF级环境下常规饲养104周后实施安乐死，对死亡动物及安乐死动物进行组织病理学观察，统计自发性肿瘤的类型和发生率。结果实际观察了411只大鼠（SD大鼠176只，Wistar大鼠235只），患瘤动物占57．7％（237／411）。SD大鼠中患瘤动物占55．7％（98／176）．发生良性肿瘤的动物占48．9％（86／176），发生恶性肿瘤的动物占15．9％（28／176）；Wistar大鼠中患瘤动物占59．1％（139／235），发生良性肿瘤的动物占51．5％（121／235），发生恶性肿瘤的动物占14．5％（34／235）。高发的良性肿瘤主要有垂体腺瘤（SD大鼠占23．3％、Wistar大鼠占12．3％），雌性大鼠的乳腺纤维腺瘤（SD大鼠占21．3％、Wistar大鼠占12．9％），雌性大鼠的乳腺腺瘤（SD大鼠占16．9％、Wistar大鼠占9．5％），雄性大鼠的睾丸间质细胞瘤（SD大鼠占0，Wistar大鼠占14．3％）。高发的恶性肿瘤主要有雌性大鼠的乳腺癌（SD大鼠占10．1％、Wistar大鼠占3．4％），雌性大鼠的子宫平滑肌肉瘤（SD大鼠占0、Wistar大鼠占2．6％），皮肤鳞状细胞癌（SD大鼠占2．3％、Wistar大鼠占0．9％），皮下纤维肉瘤（SD大鼠占1．1％、Wistar大鼠占2．1％），大脑恶性胶质细胞瘤（SD大鼠占1．1％、Wistar大鼠占1．7％）。结论饲养104周的SD和Wistar大鼠，自发性肿瘤的发生率均较高。良性肿瘤的发生率高于恶性肿瘤。高发良性肿瘤主要为垂体腺瘤、乳腺纤维腺瘤（雌性动物）、乳腺腺瘤（雌性动物）、睾丸间质细胞瘤（雄性动物）；高发恶性肿瘤主要为乳腺癌（雌性动物）以及某些软组织肉瘤。本实验结果丰富了现有SD和Wisar大鼠自发性肿瘤的数据资料．为开展新药致癌实验提供了背景数据。

关键词：大鼠,Wistar 大鼠,Sprague—Dawley 肿瘤死亡率

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单克隆抗体药物的临床前安全性评价

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中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 509-510页

作者：马金玲孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司

单克隆抗体(单抗)根据人源化程度分为鼠源性单克隆抗体、嵌合型单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人单克隆抗体。由于鼠源性氨基酸序列在单抗中的存在,在临床使用过程中产生免疫原性,因此无法长期使用。自1997年全球第一个治疗用嵌合抗... 详细信息

单克隆抗体(单抗)根据人源化程度分为鼠源性单克隆抗体、嵌合型单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人单克隆抗体。由于鼠源性氨基酸序列在单抗中的存在,在临床使用过程中产生免疫原性,因此无法长期使用。自1997年全球第一个治疗用嵌合抗体Rituxan(抗肿瘤)上市,2002年第一个全人源单抗Humira(治疗类风湿关节炎)上市以来,临床上已经大量使用嵌合、人源化、全人单抗。目前,FDA已经批准了36个单抗药物,国内抗体药物的开发热点主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病等领域,有些是国内开发的全新靶点的抗体药物,也有些靶点及蛋白序列与国外上市的单抗药物相同。对于单抗类药物的临床前安全性评价,可参考ICH的生物制品临床前安全性评价的指导原则及CFDA的治疗用生物制品的非临床安全技术审评的一般原则进行评价。本中心从2003年开始,先后评价了数十种单抗及Fc段融合蛋白,对抗体类药物有了更多的认识。一般的单抗类药物的非临床评价主要包括药效学研究、药代动力学研究、安全药理研究,单次给药毒性研究,重复给药毒性研究,免疫原性/免疫毒性研究和局部耐受性研究。根据适应症或抗体类型可选择进行生殖毒性研究。在评价过程中,相关动物种属的选择至关重要,通常在体外检测对单抗与人和动物细胞的结合力或功能活性,确定在动物体内具有药理活性或交叉反应来选择合适的动物。安全药理的研究可单独开展,也可在毒性试验中进行相关指标的设计。相关动物种属的重复给药毒性研究需要注意给药周期和给药剂量的设计以及毒代中暴露量与毒性反应的综合分析。免疫原性/免疫毒性研究和局部毒性研究可在重复给药毒性研究中结合开展。免疫毒性是单抗类大分子药物关注的重要内容,尤其是靶向免疫系统的创新单抗,安全性评价除了关注动物的免疫原性/毒性外,还需要设计一些用人来源的免疫细胞或组织进行免疫毒性评估,如检测细胞因子释放、ADCC、CDC等相关指标。在临床前安全性评价时,试验设计也要考虑抗体本身的分子结构,不同的治疗目的,选择的IgG分子类型不同,可能的毒理特点也不同。在抗体药物的评价中,抗药抗体的检测也是毒理实验室应该掌握的技术。总之,抗体药物由于分子量大、给药剂量大、大多是静脉给药、有些是直接作用于免疫系统,因此,比其他生物制品的安全性风险更大,非临床安全性评价时,应该考虑到诸多因素,具体问题具体分析,为药物的评价提供更多的安全性信息。

关键词：单克隆抗体安全性评价临床前

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异种和同种异体脐带间充质干细胞给予食蟹猴的安全性比较

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中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 506-507页

作者：孙丽杜杰刘玥邢东东马金玲孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司

目的人脐带间充质干细胞(hUC-MSC)和食蟹猴脐带间充质干细胞(mUC-MSC)静脉滴注给予食蟹猴,比较不同来源即异种和同种异体的脐带间充质干细胞的毒性和免疫调节效应。方法 hUC-MSC和mUC-MSC均以2×106个/kg分别静脉滴注给予食蟹猴,hUC... 详细信息

目的人脐带间充质干细胞(hUC-MSC)和食蟹猴脐带间充质干细胞(mUC-MSC)静脉滴注给予食蟹猴,比较不同来源即异种和同种异体的脐带间充质干细胞的毒性和免疫调节效应。方法 hUC-MSC和mUC-MSC均以2×106个/kg分别静脉滴注给予食蟹猴,hUC-MSC每周给药1次,连续给药5次,停药后观察4周,mUC-MSC单次给药,药后连续观察6个月。期间进行了临床观察、体重、体温、心电图、血细胞计数、凝血功能、血液生化、尿液、眼科指标检测,同时对T淋巴细胞亚群(CD3+,CD4+,CD8+及CD4+/CD8+)、淋巴细胞增殖能力、细胞因子(IFN-γ,IL-2,IL-4,IL-6,IL-5,TNF)等免疫学指标进行了动态监测,此外,mUC-MSC组还监测了CD4+CD25+FOXP3+(Treg)调节性T细胞。结果一般毒性结果分析可见,hUC-MSC给予食蟹猴后PLT、血清TP和血清无机P轻微降低,在停药后即可恢复,mUC-MSC给予食蟹猴后,未见明显毒性。免疫调节:hUC-MSC反复给予食蟹猴,未见对血液学、血清Glb、外周血的T淋巴细胞亚群、淋巴细胞增殖能力、细胞因子、抗体等免疫学指标产生影响;mUC-MSC单次给予食蟹猴,CD3+细胞、CD4+细胞及CD4+/CD8+比例在药后略有升高,CD8+细胞略有降低,IL-6和CD4+/CD25+调节性T细胞在药后增加。结论在本试验条件下,hUC-MSC与mUC-MSC静脉滴注给予食蟹猴,短期内未见明显毒性差异,但在免疫调节方面,食蟹猴同种异体给予mUC-MSC可能对T淋巴细胞亚群、IL-6分泌和CD4+/CD25+调节性T细胞存在调节作用。

关键词：脐带间充质干细胞安全性

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建立SD大鼠胚胎-胎仔发育指标的背景数据

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中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 581-582页

作者：孔卫青张延林樊勇李靖李大鸣张少良郭静孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司

目的总结本研究中心的SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各个指标的正常值范围,建立SD大鼠胚胎-胎仔发育指标的背景数据,为生殖毒理研究提供参考。方法从本研究中心近期的生殖毒性试验中选取多批SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验,整理对照组孕鼠... 详细信息

目的总结本研究中心的SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各个指标的正常值范围,建立SD大鼠胚胎-胎仔发育指标的背景数据,为生殖毒理研究提供参考。方法从本研究中心近期的生殖毒性试验中选取多批SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验,整理对照组孕鼠的胚胎发育和胎仔生长发育指标数据,包括孕鼠的窝平均黄体数、着床数、平均活胎数、活胎率、吸收胎率、死胎率,胎仔体重、胎盘重、身长、尾长、外观畸形、内脏和骨骼发育指标等,将数据进行统计,分别计算各个指标的均数和标准差。结果本研究总结了214只孕鼠和2734只活胎仔的胚胎-胎仔发育指标。本研究所总结的孕鼠年龄约为50～90日龄,孕鼠妊娠第0天(GD 0)体重为(229±20)g,妊娠第20天(GD 20)体重为(380±34)g,整个孕期体重增重较大,食量随孕期增长而逐渐增加。GD 20安乐死并实施解剖,孕鼠窝平均黄体数为(15.6±2.8)个,窝平均着床数为(13.6±3.7)个,窝平均活胎数为(12.8±3.7)只,总吸收胎数为177(177/2734),早期吸收胎数为175(175/2734),晚期吸收胎数为2(2/2734),死胎数为0(0/2734),活胎率为(93.96±9.54)%,吸收胎率为(6.04±9.54)%,早期吸收胎率为(5.98±9.40)%,晚期吸收胎率为(0.07±0.69)%,死胎率为(0.00±0.00)%。胎仔发育指标中,雌性胎仔体重为(3.751±0.325)g,雄性胎仔体重为(3.942±0.364)g,胎仔胎盘重为(0.558±0.112)g,胎仔身长(37.17±1.41)mm,尾长为(13.17±0.79)mm,胎仔性别比为雄性/雌性=1291/1443=0.9。活胎仔中,胎仔外观畸形率为(0.06±0.64)%;骨骼变异胎仔率为(4.22±13.24)%,骨骼异常胎仔率为(2.27±8.17)%;内脏变异胎仔率为(25.81±25.51)%,内脏异常胎仔率为(0.88±4.43)%。结论本中心的SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各个指标的改变均比较稳定,胎仔自发畸形率较低。

关键词：数据处理发育指标大鼠

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豚鼠给予疫苗的速发型全身主动过敏反应

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中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 518-519页

作者：单晓蕾张素才孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司

目的预防用生物制品(疫苗)是指含有抗原、诱导人体产生特异性主动免疫的制剂,主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗、组分疫苗和基因工程疫苗等几类,本文主要就本实验室开展的疫苗豚鼠全身主动过敏试验进行回顾和总结,并对疫苗引起豚鼠速发型... 详细信息

目的预防用生物制品(疫苗)是指含有抗原、诱导人体产生特异性主动免疫的制剂,主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗、组分疫苗和基因工程疫苗等几类,本文主要就本实验室开展的疫苗豚鼠全身主动过敏试验进行回顾和总结,并对疫苗引起豚鼠速发型全身主动过敏的结果进行探讨。方法试验致敏用24只豚鼠(雌雄不限),按体重区段随机分为4组,每组6只动物,雌雄各半,分别为阴性对照组、阳性对照组、供试品低剂量组和高剂量组;阴性对照组动物给予生理盐水;阳性对照组动物给予人血白蛋白;供试品低剂量组动物致敏给予0.1剂/只,激发剂量0.2剂/只,致敏1剂/只,激发2剂/只;选用临床拟用给药途径(肌内或皮下注射)致敏给药,隔日1次,共3次;末次致敏后14 d激发,激发为足部静脉注射给药,激发后观察各组动物出现的过敏反应症状,判断过敏反应程度。结果针对本实验室近期开展的疫苗的25例豚鼠速发型全身主动过敏反应试验,过敏反应结果判断为阴性的疫苗共8例:包括灭活疫苗(3例)、减毒活疫苗(2例)、重组疫苗(1例)、多糖疫苗(2例);过敏反应判断为阳性的疫苗共17例:包括结合疫苗(9例)、多糖疫苗(2例)、狂犬疫苗(2例)、联合疫苗(2例)和重组疫苗(2例)。讨论Ⅰ型超敏反应是疫苗类生物制品引起的最为严重的临床不良反应,也是疫苗临床前免疫毒性评价的重点。通过对本试验室开展的疫苗类豚鼠全身主动过敏反应结果的归纳和回顾,传统的灭活疫苗和减毒疫苗豚鼠过敏反应为阴性;重组疫苗抗原量20μg过敏反应为阴性,重组疫苗抗原量分别为120μg和160μg的过敏反应为阳性;多糖疫苗抗原含量为260μg过敏反应为阴性,多糖疫苗抗原含量为575μg过敏反应为阳性;以破伤风类毒素为载体蛋白的结合疫苗过敏反应为阳性,以人血白蛋白为稳定剂的狂犬疫苗过敏反应为阳性,多种抗原成分的联合疫苗过敏反应也为阳性。结论疫苗引起豚鼠与人体IgE抗体介导的Ⅰ型过敏反应不同,在以豚鼠为Ⅰ型过敏反应模型的研究中,IgG抗体同样可以引起豚鼠的Ⅰ型过敏反应,并发挥主要的作用,因此,疫苗的免疫原性成为过敏反应的决定性因素,从上述过敏试验结果总结可知,疫苗中蛋白类的存在和抗原量可能是影响豚鼠是否产生过敏反应的主要原因。

关键词：过敏反应豚鼠

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重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中和抗体确证方法的建立

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中国新药杂志 2017年第20期26卷 2386-2395页

作者：陈红霞李雪罗涛李乐于玉根蒙志超刘思思深圳万乐药业有限公司北京昭衍新药研究中心股份有限公司

目的:建立一种快速、灵敏、高效和易操作的方法,用于检测重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中产生的中和抗体。方法:对食蟹猴静脉输注WLB303,连续给药4周。采取给药期和恢复期不同时间的血清,随后采用桥式酶联免疫吸... 详细信息

目的:建立一种快速、灵敏、高效和易操作的方法,用于检测重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中产生的中和抗体。方法:对食蟹猴静脉输注WLB303,连续给药4周。采取给药期和恢复期不同时间的血清,随后采用桥式酶联免疫吸附法对血清中的抗药抗体进行定性筛选,对筛选为阳性的血清样本进行预处理,然后以WLB303生物学活性测定法为基础的中和反应法对中和抗体进行确证。结果:建立了WLB303中和抗体的确证方法,确定了检测的临界点。确证方法的检出率为100%,在血清中检测到具有中和活性的抗体,中和抗体的中和作用强度总体与给药时间、给药剂量呈正相关。结论:建立的检测方法能够直接体现出剂量差异性和个体差异性,也能反映中和抗体的滴度差别。该方法的特异性、灵敏度和有效性能够满足试验要求,可以用于单抗药物重复给药动物毒性试验血清中和抗体的检测。

关键词：桥式酶联免疫吸附法中和抗体生物学活性重复给药毒性试验

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基于方证代谢组学的云南白药配伍环境中草乌活血化瘀作用的药效物质基础研究

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中草药 2025年第8期56卷 2678-2686页

作者：韩莹董辉孙晖张清宇陈骜杨乐王喜军黑龙江中医药大学经方与现代中药融合创新全国重点实验室/国家中医药管理局中医方证代谢组学研究中心江苏护理职业学院康龙化成(北京)新药技术股份有限公司广州中医药大学第二附属医院省部共建中医湿证国家重点实验室

目的阐明云南白药配伍环境中草乌Aconiti Kusnezoffii Radix活血化瘀作用的药效物质基础，科学评价草乌在云南白药配伍环境中的作用。方法应用方证代谢组学研究策略，在应用临床生物化学及组织病理学评价云南白药治疗血瘀证的有效性... 详细信息

目的阐明云南白药配伍环境中草乌Aconiti Kusnezoffii Radix活血化瘀作用的药效物质基础，科学评价草乌在云南白药配伍环境中的作用。方法应用方证代谢组学研究策略，在应用临床生物化学及组织病理学评价云南白药治疗血瘀证的有效性的基础上，利用代谢组学技术发现云南白药治疗血瘀证调节的血液代谢标记物及代谢通路，进一步应用代谢标记物与血中成分关联分析挖掘与血液代谢标记物高度相关的入血成分。结果云南白药能改善血瘀证模型大鼠血液流变学参数及组织病理学改变，并将血瘀证大鼠的23个血液代谢标记物回调至正常水平，其中13个具有统计学意义（P<0.05、0.01）。在云南白药治疗血瘀证有效状态下表征的7个草乌生物碱类血中移行成分中，4个入血成分与血液代谢标记物高度相关，最终确定森布星B、异塔拉定、塔拉乌头胺及展花乌头宁为云南白药配伍环境中草乌活血化瘀作用的潜在药效物质基础。结论利用方证代谢组学技术揭示了云南白药配伍环境中草乌活血化瘀作用的药效物质基础研究，为精准评价云南白药疗效，实现云南白药临床精准遣药、产品升级并进一步提升认可度及市场占有率服务。

关键词：云南白药草乌方证代谢组学血瘀证森布星B 异塔拉定塔拉乌头胺展花乌头宁

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十味龙胆花胶囊SD大鼠13周重复给药毒性研究

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毒理学杂志 2025年第1期39卷 54-59,67页

作者：康超李万芳李莎莎牟文波范维王应印田璐叶向锋李征军邱晓军靳洪涛中国医学科学院北京协和医学院药物研究所新药安全评价研究中心北京100050 NMPA创新药物安全性研究与评价重点实验室北京102206 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司北京100176 西藏藏药集团股份有限公司西藏拉萨850000

目的SD大鼠13周重复灌胃十味龙胆花胶囊,观察给药后动物出现的毒性反应及毒性反应的性质和程度,毒性反应的发展和恢复情况;预测其可能对人体产生的不良反应;确定毒性剂量—效应关系;确定毒性作用的靶器官及其损害的可逆性;为临床安全用... 详细信息

目的SD大鼠13周重复灌胃十味龙胆花胶囊,观察给药后动物出现的毒性反应及毒性反应的性质和程度,毒性反应的发展和恢复情况;预测其可能对人体产生的不良反应;确定毒性剂量—效应关系;确定毒性作用的靶器官及其损害的可逆性;为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考。方法本次试验设对照组和十味龙胆花胶囊低、中和高剂量组,剂量分别为1、2和4 g/kg·bw。本次试验共使用7~8周龄SD大鼠120只,雌雄各半,使用Provantis系统根据动物体重随机分组,每组雌雄各15只。经口灌胃给药,给药体积10 ml/kg,给药1次/d,连续给药13周。试验期间,每天对动物进行笼旁观察,每周进行临床观察及测定体重、摄食量。给药结束检测10只/性别/组,恢复期结束检测5只/性别/组。检测指标包括眼科检查、血液学、血清生化、凝血、尿指标、大体解剖和病理组织学检查等。结果试验期间,各组动物眼科检查、笼旁观察及临床观察均未见异常。与同期溶媒对照组相比,动物体重及摄食量未见异常,动物血液学、血清生化指标、凝血指标及尿液指标均未见有毒理学意义的改变,脏器重量、脏器系数及组织病理学检查,未见与给药相关的变化。结论在本试验条件下,SD大鼠连续13周灌胃十味龙胆花胶囊,剂量分别为1、2和4 g/kg·bw,给药结束及恢复期结束时,供试品高剂量组动物各脏器组织均未见明显与供试品相关的组织病理学病变及延迟病理学改变。雌雄动物无可见有害作用水平(no observed adverse effect level,NOAEL)均为4 g/kg,相当于临床用量的59.3倍。

关键词：十味龙胆花胶囊 SD大鼠重复给药毒性无可见有害作用水平

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美国新药审评管理及中国药企双向申报策略

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科技导报 2016年第11期34卷 76-79页

作者：姚大林北京昭衍新药研究中心股份有限公司北京100176

介绍了美国进行新药临床试验和新药上市申请流程。中国药企向美国申请新药临床试验和新药上市申请时,应选择合适的临床适应症品种、提供充分的药学生产质量控制资料、准备严格规范的临床前安全性评价资料,并注意选择优质的申报代理。

关键词：美国新药审评新药双向申报新药研发

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新药非临床安全性评价中啮齿动物致癌试验结果分析要点

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中国新药杂志 2018年第23期27卷 2755-2764页

作者：张素才谷玲玲姚大林孙云霞孙涛北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室昭衍(苏州)新药研究中心有限公司国家药品监督管理局药品审评中心

致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,啮齿动物致癌试验的阳性结果在非临床研究中并非罕见,阳性结果的人体相关性判定牵涉到多方利益。本文将汇总2014—2017年FDA批准的17项致癌试验阳性的药物,并结合文献报道和工作经验,从致... 详细信息

致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,啮齿动物致癌试验的阳性结果在非临床研究中并非罕见,阳性结果的人体相关性判定牵涉到多方利益。本文将汇总2014—2017年FDA批准的17项致癌试验阳性的药物,并结合文献报道和工作经验,从致癌试验的结果分析步骤、阳性结果的判定、人体相关性分析和说明书的描述等几方面提出致癌试验结果分析要点的建议,力求为国内同行、新药申报企业和审评机构提供一些参考。

关键词：非临床研究致癌性试验阳性结果人体相关性黑框警告

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