检索结果-内蒙古大学图书馆

中华老年心脑血管病杂志 2000年第4期2卷 233-236页

作者：王洁盖鲁粤杜洛山姚晨中国人民解放军总医院老年心血管科北京100853 中国人民解放军总医院心脏内科北京100853 中国人民解放军总医院心导管室北京100853 中国人民解放军总医院统计教研室北京100853

目的　探讨老年患者急性心肌梗死后发生心功能不全的相对独立的危险因素 ,为强化老年急性心肌梗死患者的治疗及二级预防提供依据。方法　回顾性分析我院 1988年 1月至 1998年 6月住院的急性心肌梗死并行冠状动脉造影检查的老年患者。用L... 详细信息

目的　探讨老年患者急性心肌梗死后发生心功能不全的相对独立的危险因素 ,为强化老年急性心肌梗死患者的治疗及二级预防提供依据。方法　回顾性分析我院 1988年 1月至 1998年 6月住院的急性心肌梗死并行冠状动脉造影检查的老年患者。用Logistic和Cox模型分析持续存在的冠心病危险因素和与梗死相关的因素对是否在发生心功能不全和梗死后多长时间发生心功能不全这二个方面的影响。结果　 6 9例老年患者中男 5 8例 ,女 11例 ,平均年龄 (70± 3)岁。参与分析 49例 ,其中心源性死亡 4例 (占 8.2 % ) ,心功能不全占 2 3例 (46 .9% )。老年患者急性心肌梗死后随时间的推移 ,发生心功能不全的概率逐年增高 ,梗死后 8～ 9年最明显。高龄、糖尿病是老年患者心肌梗死后是否发生心功能不全的相对独立危险因素。高龄、高血压是加速老年患者急性心肌梗死后发生心功能不全的危险因素。经皮腔内冠状动脉成形术是阻止和延缓老年心肌梗死后发生心功能不全的有效干预治疗。大面积心肌梗死及多次心肌梗死、多支血管病变是老年心肌梗死后发生心功能不全的相对独立的、有意义的影响因素。结论　加强老年患者急性心肌梗死后的再血管化治疗及有效的控制老年高血压、糖尿病 ,可阻止和延缓老年急性心肌梗死后发生心功能不全。

关键词：老年人心肌梗塞心室功能障碍左回归分析危险因素

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新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

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中国临床药理学杂志 2000年第3期16卷 232-235页

作者：姚晨苏炳华高晨燕刘玉秀陈峰上海第二医科大学生物统计教研室!上海200025 南京军区南京总医院医务部科研科!南京210002 南通医学院医学统计教研室!南通226001 国家药品监督管理局药品审评中心!北京100050 解放军总医院医学统计教研室!北京100853

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办... 详细信息

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求，对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议，有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。

关键词：研究方案临床试验

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非劣效性/等效性试验中的统计学分析

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中国临床药理学杂志 2000年第6期16卷 448-452页

作者：刘玉秀姚晨陈峰陈启光苏炳华孙瑞元南通医学院医学统计教研室!南通226001 南京军区南京总医院医务部!南京210002 解放军总医院医学统计教研室!北京100842 皖南医学院临床药理研究所!芜湖241001 东南大学流行病学与生物统计系!南京210009 上海第二医科大学生物统计教研室!上海200025

随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效... 详细信息

随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性／等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性／等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性／等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。

关键词：临床试验非劣效性等效性优效性非劣效性/等效性界值假设检验可信区间样本含量检验效能

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临床非劣效性/等效性评价的统计学方法

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中国临床药理学与治疗学 2000年第4期5卷 344-349页

作者：刘玉秀姚晨陈峰陈启光苏炳华孙瑞元南京军区南京总医院医务部南京210002 解放军总医院医学统计教研室北京100842 南通医学院医学统计教研室南通226001 东南大学医学院流行病学与生物统计系南京210009 上海第二医科大学生物统计教研室上海200025 皖南医学院临床药理研究所芜湖241001

以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准,它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用.然而,如果有现成的疗效肯定的药物,仍用安慰剂对照做临床试验,会面临伦理上的困难.随着愈来愈多可供应用... 详细信息

以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准,它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用.然而,如果有现成的疗效肯定的药物,仍用安慰剂对照做临床试验,会面临伦理上的困难.随着愈来愈多可供应用的有效药物的出现,疗效有突破的新药愈来愈少,因而药物临床研究的目的发生了转变.在阳性对照试验中,更多的情形是探求新药与标准的有效药物相比其疗效是否不差或疗效相等(严格地说,疗效相等应该是既不比标准药差,也不比标准药好),而并不一定要知道新药是否优于标准药,由此而提出了非劣效性/等效性试验(noninfer-iority/equivalencetrials)[1].

关键词：临床非劣效性等效性评价统计学方法

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临床试验四格表资料Meta分析的Bayes方法

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第四军医大学学报 2000年第6期21卷 679-681页

作者：郭秀娥徐勇勇张高魁第四军医大学预防医学系卫生统计学教研室陕西西安710033 解放军总医院北京100039

目的　探讨临床试验四格表资料 Meta分析的 Bayes方法 .方法　构建 Meta分析的 Bayes系统可交换模型 ,采用Win BUGS软件由 Gibbs抽样的 MCMC模拟技术估计参数 .结果　进行了临床试验四格表资料 Bayes方法的 Meta分析 ,并与经典方法进行... 详细信息

目的　探讨临床试验四格表资料 Meta分析的 Bayes方法 .方法　构建 Meta分析的 Bayes系统可交换模型 ,采用Win BUGS软件由 Gibbs抽样的 MCMC模拟技术估计参数 .结果　进行了临床试验四格表资料 Bayes方法的 Meta分析 ,并与经典方法进行了比较 .结论　 Meta分析 Bayes模型是恰当的 .经典模型 ,特别是固定效应模型。

关键词： Meta分析 Bayes分析 Gibbs抽样临床试验四格表

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病例分型的难点和对策

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中华医院管理杂志 2000年第7期16卷 408-408页

作者：张力董军宁义马健熊林平邹卫军解放军第二炮兵总医院北京100088 解放军总医院解放军总后勤部卫生部信息中心第二军医大学卫生统计教研室

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临床试验中的病例报告表

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中国卫生统计 2000年第3期17卷 188-191页

作者：曹爱平苏炳华丁德云王纪佐陈清棠姚晨上海市消化疾病研究所国家药品临床研究基地 200001 上海第二医科大学生物统计教研室浙江医科大学附属二院国家药品临床研究基地天津医科大学附属二院神经科北京医科大学附属一院神经科北京解放军总医院医学统计教研室

病例报告表(ＣａｓｅＲｅｐｏｒｔＦｏｒｍ)简称ＣＲＦ表,是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。研究者在制订试验方案后,需在生物统计学家的配合下设计病例... 详细信息

病例报告表(ＣａｓｅＲｅｐｏｒｔＦｏｒｍ)简称ＣＲＦ表,是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。研究者在制订试验方案后,需在生物统计学家的配合下设计病例报告表,所设计的ＣＲＦ表内容应简明确切,使用前宜作小样本的验证,及时发现问题,并进行修改、补充,正式使用前还应对记录ＣＲＦ表的研究者和观察者进行统一培训。ＣＲＦ表由直接接触受试者的研究者填写。监查员的任务之一是对病例报告表进行质量控制,一旦发现质量问题及时纠正错误,监查员应对ＣＲＦ表所填写的内容,与原始文件(如病史,化验单等)进行核对,确定是否属实。ＣＲＦ表完成后,监查员应及时

关键词：临床试验病例报告表

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双盲临床试验中的数据管理

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中国卫生统计 2000年第1期17卷 59-60页

作者：卓宏凌静萍高晨燕苏炳华丁德云陈清棠王纪佐姚晨国家药品监督管理局新药审评中心 100050 上海第二医科大学生物统计教研室 200025 浙江医科大学附二院临床药理研究所 310009 北京医科大学附一院神经科 100034 天津医科大学附二院神经科 300211 解放军总医院生物统计教研室 100853

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安... 详细信息

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床...

关键词：双盲临床试验数据管理药物试验

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髁突手术对其压缩力学性能及骨密度的影响

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中华口腔医学杂志 1999年第3期34卷 145-147页

作者：胡凯胡敏方竞解英俊李晖刘洪臣解放军总医院口腔科北京大学力学与工程科学系中国人民解放军军医进修学院统计学教研室

目的探讨不同术式后髁突力学性能的变化及其与材料特性之间的关系。方法采用压缩力学性能测试技术和双能Ｘ线吸收法，定量分析１２侧正常、６侧髁突高位切削术及６侧关节重建术的成年杂种犬髁突的压缩力学性能和骨矿含量。结果髁突的载... 详细信息

目的探讨不同术式后髁突力学性能的变化及其与材料特性之间的关系。方法采用压缩力学性能测试技术和双能Ｘ线吸收法，定量分析１２侧正常、６侧髁突高位切削术及６侧关节重建术的成年杂种犬髁突的压缩力学性能和骨矿含量。结果髁突的载荷与位移呈非线性关系。其弹性极限负荷及位移、最大负荷及位移以正常组为最高，而刚度及骨矿含量则以切削组为最高，减径组各项指标均最低。３组髁突弹性极限负荷、最大负荷及刚度与骨密度之间均有显著或极显著意义的相关性，相关系数在０．８６２以上。结论不同术式造成的髁突形态改变直接影响其力学性能和骨矿含量。

关键词：下颌骨髁状突骨密度压缩力学性质髁突手术

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糖尿病患者脑卒中危险因素的病例对照研究

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中华老年心脑血管病杂志 1999年第1期1卷 27-29页

作者：尹岭于宝成王晋泉朱克张高魁王鲁宁陆菊明田慧潘长玉解放军总医院神经病学研究所老年神经科北京100853 解放军第467医院神经内科河北石家庄050081 首都钢铁公司总医院神经内科北京100047 解放军总医院数理统计室解放军总医院内分泌科中心

目的　研究糖尿病患者脑卒中的危险因素 ,为糖尿病脑卒中的防治提供依据。方法　在对首都钢铁公司 2 9859名职工进行糖尿病患病率调查的基础上 ,采用 1∶1配对病例对照研究设计 ,对所检出的糖尿病 92 3例进行脑卒中危险因素调查。主要... 详细信息

目的　研究糖尿病患者脑卒中的危险因素 ,为糖尿病脑卒中的防治提供依据。方法　在对首都钢铁公司 2 9859名职工进行糖尿病患病率调查的基础上 ,采用 1∶1配对病例对照研究设计 ,对所检出的糖尿病 92 3例进行脑卒中危险因素调查。主要危险因素包括血压、血糖、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白及高密度脂蛋白等。结果　糖尿病组脑卒中 59例 (6 .39% ) ,对照组 1 7例 (1 .84% ) ,优势比值为 3 .6(95 %置信区间 :2 .1 1～ 6 .2 9,P <0 .0 1 )。其中糖尿病组脑梗死 51例 ,占 5 .53 % ,是对照组 (1 .1 9% )的 4 .6倍 ;糖尿病组脑出血 5例 ,占 0 .54 % ,与对照组 (0 .43 % )比较差异无显著性意义。糖尿病组高血压、冠心病的患病率及糖化血红蛋白、甘油三酯及血糖明显高于对照组 (P <0 .0 1 )。Logistic多元回归分析结果表明 ,糖尿病患者脑梗死的其他危险因素中 ,冠心病优势比值最高为 6 .1 2 ,其次为高肌酐血症、高糖化血红蛋白、高血压和高甘油三酯。结论　糖尿病是脑梗死的重要危险因素。冠心病、高肌酐血症、高糖化血红蛋白。

关键词：糖尿痛脑卒中危险因素流行病学

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