检索结果-内蒙古大学图书馆

中华医学杂志 2025年第3期105卷 233-239页

作者：杨雪媛耿志宇王东信吴新民李雪迎北京大学第一医院麻醉科北京100034 北京大学第一医院医学统计室北京100034

目的分析国产与进口舒更葡糖钠拮抗成人罗库溴铵深度肌松患者的效果。方法前瞻性纳入北京大学第一医院2023年6月至2024年6月择期行全身麻醉手术且术中需要使用肌松药的成年患者的临床资料,按照随机数字表法分为国产组和进口组。所有患... 详细信息

目的分析国产与进口舒更葡糖钠拮抗成人罗库溴铵深度肌松患者的效果。方法前瞻性纳入北京大学第一医院2023年6月至2024年6月择期行全身麻醉手术且术中需要使用肌松药的成年患者的临床资料,按照随机数字表法分为国产组和进口组。所有患者以丙泊酚、瑞芬太尼和七氟烷维持麻醉,以罗库溴铵辅助气管插管和维持肌松,监测神经肌肉阻滞的效果。在深度肌松(强直刺激后单次刺激肌颤搐计数为1~2)时,分别给予两组国产与进口舒更葡糖钠4 mg/kg。主要结局指标为4个成串刺激比值(TOFr)恢复至0.9的时间,非劣效性界值为1 min(非劣效性界值范围为±1 min)。次要指标为TOFr恢复至0.9的不同时间比率及出现的不良事件。结果共纳入70例患者,国产组35例,男13例,女22例,年龄(46.9±12.7)岁;进口组35例,男13例,女22例,年龄(45.7±11.5)岁。两组患者人口学特征、手术时间、麻醉时间、术中罗库溴铵总量、术后拔管时间差异均无统计学意义(均P>0.05)。所有患者的TOFr均在5 min内恢复到0.9。国产组和进口组TOFr恢复至0.9的时间[M(Q1,Q3)]分别为1.8(1.3,2.6)min和2.0(1.7,2.9)min,两组间差值为-0.40 min(95%CI:-0.75~-0.02,P=0.039),差值在非劣效性界值的区间之内。在给予拮抗药物5 min内,国产组和进口组心动过缓的发生率均为14%(5/35和5/35);两组患者转运至麻醉后恢复室(PACU)皮肤过敏的发生率分别为3%(3/35)和0,差异均无统计学意义(均P>0.05)。两组患者均未见严重的药物相关的不良事件。结论国产舒更葡糖钠拮抗成年患者罗库溴铵深度肌松的效果并不劣于进口舒更葡糖钠,且不增加术后不良事件的发生率。

关键词：神经肌肉阻滞深度肌松舒更葡糖钠罗库溴铵非劣效性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

儿童原发性肾病综合征合并肾上腺危象临床特点及相关因素分析

引用

中华儿科杂志 2023年第9期61卷 805-810页

作者：管娜肖慧捷苏白鸽钟旭辉王芳朱赛楠北京大学第一医院儿科北京100034 北京大学第一医院医学统计室北京100034

目的探讨儿童原发性肾病综合征(NS)合并糖皮质激素相关肾上腺危象(AC)的临床特点及相关因素。方法病例对照研究。选取2016年1月至2021年5月在北京大学第一医院儿科确诊的1~18岁全部原发性NS合并AC患儿7例为病例组(AC组)。按病例组∶对照... 详细信息

目的探讨儿童原发性肾病综合征(NS)合并糖皮质激素相关肾上腺危象(AC)的临床特点及相关因素。方法病例对照研究。选取2016年1月至2021年5月在北京大学第一医院儿科确诊的1~18岁全部原发性NS合并AC患儿7例为病例组(AC组)。按病例组∶对照组1∶4比例匹配同期住院同年龄原发性NS不合并AC 28例患儿为对照组(非AC组)。收集并分析两组患儿临床资料,组间比较采用t检验、Mann-Whitney U检验或Fisher确切概率法。采用受试者工作特征(ROC)曲线分析AC的预测指标截断值。结果AC组男4例、女3例,年龄6.9(4.6,10.8)岁;非AC组男20例、女8例,年龄5.2(3.3,8.4)岁。AC均发生在NS复发后未缓解期,存在感染诱因。7例均有胃肠道症状如恶心、呕吐、腹痛,6例有精神差或意识障碍。两组间NS病程、激素疗程、剂型、剂量、服药间隔方式、胃肠炎和发热的比例差异均无统计学意义(均P>0.05)。与非AC组比较,AC组患儿从NS复发距入院时间短[0.2(0.1,0.6)比1.0(0.4,5.0)个月,U=25.50,P=0.005],24 h尿蛋白定量(UTP)高[193(135,429)比81(17,200)mg/kg,U=27.00,P=0.036],血白蛋白水平低[(13.1±2.1)比(24.5±8.7)g/L,t=-6.22,P<0.001],外周血白细胞计数高[(26±9)×109比(11±5)×109/L,t=4.26,P=0.004],中性粒细胞比值高(0.71±0.08比0.60±0.19,t=2.56,P=0.017),C反应蛋白≥8 mg/L患儿比例高(3/7比0,P=0.005)。ROC曲线分析示24 h UTP预测AC的截断值为122 mg/(kg·d),灵敏度100.0%,特异度70.4%;血白蛋白截断值为17.0 g/L,灵敏度100.0%,特异度82.1%。结论胃肠道症状和精神差是NS患儿合并AC突出表现。NS复发早期24 h UTP高、血白蛋白水平低、外周血白细胞计数高、中性粒细胞比值高及C反应蛋白高可能与AC发生有关。

关键词：肾病综合征肾上腺功能减退疾病特征

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

重症患者非心脏大手术后早期外周灌注与急性肾损伤的关系

引用

实用医学杂志 2025年第2期41卷 195-201页

作者：崔玉健李宇珂朱赛楠李双玲李楠北京大学第一医院重症医学科北京100034 北京大学第一医院医学统计室北京100034

目的探讨重症患者非心脏大手术后早期外周灌注指数(peripheral perfusion index, PPI)与急性肾损伤(acute kidney injury, AKI)的相关性。方法本研究为单中心回顾性队列研究,研究人群为非心脏大手术后即刻收入外科重症监护病房的患者... 详细信息

目的探讨重症患者非心脏大手术后早期外周灌注指数(peripheral perfusion index, PPI)与急性肾损伤(acute kidney injury, AKI)的相关性。方法本研究为单中心回顾性队列研究,研究人群为非心脏大手术后即刻收入外科重症监护病房的患者,主要暴露因素为术后前6 h PPI,主要研究终点为术后7 d内AKI的发生。采用多因素logistic回归分析校正相关混杂因素,并以受试者工作特征(receiver operating characteristic, ROC)曲线寻找PPI的界值。结果共有444例患者纳入本研究,术后AKI和严重AKI的发生率分别为9.23%、1.13%。术后早期PPI呈偏态分布[3.02(2.02,4.24)]。经多因素logistic回归分析后显示术后早期PPI(OR=0.734, 95%CI:0.580~0.930,P=0.010)与术后AKI的发生独立相关,ROC曲线下面积为0.680 2(95%CI:0.602 2~0.758 2,P <0.001)。以2.04为界值,术后早期PPI预测术后AKI的敏感度为53.7%,特异度为77.2%。进一步分析发现,术后早期PPI≤2.04的患者,其术后严重并发症的发生率更高,机械通气和术后住院时间更长。结论术后早期PPI的下降与重症患者非心脏大手术后7 d内AKI的发生相关。

关键词：外周灌注指数急性肾损伤围术期并发症预后

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

重症新型冠状病毒感染患者服用奈玛特韦/利托那韦后病毒核酸变化的相关因素 ——一项单中心回顾性队列研究

引用

中华危重病急救医学 2023年第11期35卷 1150-1156页

作者：闫淼谢旻朱赛楠李海霞李双玲北京大学第一医院重症医学科北京100034 北京大学第一医院医学统计室北京100034 北京大学第一医院检验科北京100034

目的描述重症新型冠状病毒(新冠病毒)感染患者服用奈玛特韦/利托那韦后核酸转阴、复阳情况,并探讨核酸不能转阴和复阳的相关因素及预后情况。方法采用单中心回顾性队列研究,纳入2022年12月7日至2023年1月27日北京大学第一医院收治的符... 详细信息

目的描述重症新型冠状病毒(新冠病毒)感染患者服用奈玛特韦/利托那韦后核酸转阴、复阳情况,并探讨核酸不能转阴和复阳的相关因素及预后情况。方法采用单中心回顾性队列研究,纳入2022年12月7日至2023年1月27日北京大学第一医院收治的符合新冠病毒感染重型、危重型诊断和分型并服用奈玛特韦/利托那韦满5 d的年龄≥16岁的患者。从电子病例系统采集患者基本特征和临床资料,采用Kaplan-Meier曲线绘制核酸转阴时间曲线;选取P<0.10的指标纳入多因素Logistic回归模型,分析各因素与核酸持续阳性和核酸复阳的关系。结果共纳入新冠病毒感染重型患者31例、危重型患者37例。重型、危重型患者服用奈玛特韦/利托那韦后核酸转阴中位时间均为6.0 d,15 d病毒核酸转阴率分别为93.5%和86.5%。7例(11.3%)患者出现核酸复阳,其中重型1例,危重型6例。将7例复阳患者和6例核酸不能转阴患者与55例核酸持续转阴患者进行比较,选取淋巴细胞计数(LYM)最低值、D-二聚体最高值、降钙素原(PCT)最高值、首次阳性最低Ct值和除高血压、心脏病以外的其他心血管疾病等P<0.10的指标纳入多因素Logistic回归分析,显示发病时LYM下降〔优势比(OR)=0.146,95%可信区间(95%CI)为0.031~0.689,P=0.015〕和PCT升高(OR=2.008,95%CI为1.042~3.868,P=0.037)是核酸不能转阴或核酸复阳的独立危险因素。核酸持续阳性和复阳患者机械通气比例(84.6%比38.2%)、有创通气比例(69.2%比25.5%)明显高于核酸持续转阴患者(均P<0.01),但两组间机械通气时间和有创通气时间差异无统计学意义。76.9%的核酸持续阳性和复阳患者需要转入重症监护病房(ICU)治疗,高于核酸持续转阴组患者ICU转入率(50.9%),且ICU住院时间也略长〔d:13.0(10.3,24.3)比11.0(5.3,23.0),P>0.05〕。结论发病时LYM降低和PCT升高是重症新冠病毒感染患者核酸不能转阴及核酸复阳的独立危险因素,核酸不能转阴和核酸复阳患者的临床预后不佳,应引起临床医师的重视。

关键词：重症新型冠状病毒感染奥密克戎奈玛特韦/利托那韦复阳

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

应用托珠单抗的重症新型冠状病毒感染患者炎性标志物变化及与临床结局的关系

引用

国际病毒学杂志 2024年第4期31卷 306-310页

作者：秦峤朱赛楠李海霞李双玲北京大学第一医院重症医学科 100034 北京大学第一医院医学统计室 100034 北京大学第一医院检验科 100034

目的探究重症新冠感染患者应用托珠单抗前后炎性标志物的变化及其与临床预后的关系。方法采用回顾性队列方法,纳入2022年12月至2023年2月于北京大学第一医院集中收治的诊断为重症新型冠状病毒感染、应用托珠单抗免疫治疗且动态监测炎性... 详细信息

目的探究重症新冠感染患者应用托珠单抗前后炎性标志物的变化及其与临床预后的关系。方法采用回顾性队列方法,纳入2022年12月至2023年2月于北京大学第一医院集中收治的诊断为重症新型冠状病毒感染、应用托珠单抗免疫治疗且动态监测炎性标志物的患者。收集临床资料,并根据第14日的临床结局分为临床恶化组及非临床恶化组。通过广义线性混合模型描述托珠单抗给药前后白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)及超敏C反应蛋白(hypersensitive C-reactive protein,hsCRP)的变化,并比较其在不同临床结局组的差异。结果共46例患者纳入分析,14 d后出现临床恶化22例,未出现临床恶化24例。广义线性混合模型显示,IL-6在应用托珠单抗后第1日呈升高趋势,第3日、第5日呈下降趋势,hsCRP在应用托珠单抗后呈持续下降趋势;临床恶化组的IL-6水平持续高于非临床恶化组,第5日两组的变化有出现分化的趋势,即临床恶化组IL-6水平较前升高,非临床恶化组IL-6较前继续下降。结论应用托珠单抗后IL-6水平偏高且在第5日出现升高趋势的患者临床预后可能不佳。

关键词：新型冠状病毒感染托珠单抗炎性标志物动态临床结局

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

结合倾向性评分的贝叶斯外对照借用方法学研究进展

引用

中国卫生统计 2024年第3期41卷 468-473,480页

作者：王锴曹寒刘天谋于永沛阎小妍姚晨北京大学第一医院北京大学临床研究所 100191 北京大学第一医院医学统计室北京大学公共卫生学院

随机对照临床试验(randomized clinical trial,RCT)是验证药物和医疗器械有效性和安全性的金标准,但对于罕见病、肿瘤以及儿科人群等特殊领域,开展RCT研究往往面临着样本量不足、研究周期过长以及医学伦理方面的阻碍。近年来,外部对照... 详细信息

随机对照临床试验(randomized clinical trial,RCT)是验证药物和医疗器械有效性和安全性的金标准,但对于罕见病、肿瘤以及儿科人群等特殊领域,开展RCT研究往往面临着样本量不足、研究周期过长以及医学伦理方面的阻碍。近年来,外部对照试验作为RCT的替代方案得到了越来越多的关注。开展外部对照试验需要着重解决两个关键问题:(1)如何确定外部对照组的信息借用程度;(2)研究间受试者基线协变量的可比性。贝叶斯统计分析方法在外部对照试验中得到了广泛的应用,但其只考虑了内外部对照组边际结局的实际分布差异,并未将基线协变量的可比性纳入其分析框架,从而容易引入选择偏倚。为了解决上述问题,一些学者提出了结合倾向性评分的贝叶斯外对照借用方法,即在使用贝叶斯方法前先通过倾向性评分匹配、分层和加权等手段构造基线协变量可比的伪人群,以达到控制选择偏倚的目的。本文将从倾向性评分方法学入手,对目前“结合倾向性评分的贝叶斯外对照借用方法”进行介绍,包括其基本原理、分析步骤以及统计学操作特性等,旨在为后续外部对照试验的开展提供统计设计和分析的方法学支持。

关键词：外部对照试验倾向性评分贝叶斯统计动态借用选择偏倚 Ⅰ类错误

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

副肿瘤性天疱疮合并实体肿瘤的危重症患者术后远期结局的影响因素

引用

北京大学学报（医学版） 2022年第5期54卷 981-990页

作者：潘佳忻朱赛楠李双玲王东信北京大学第一医院重症医学科北京100034 北京大学第一医院医学统计室北京100034 北京大学第一医院麻醉科北京100034

目的:副肿瘤性天疱疮合并实体肿瘤的重症患者通常需要在手术后收住重症医学科(intensive care unit,ICU)治疗,这类患者的长期死亡率较高。本研究对这类患者的临床特点及远期预后的影响因素进行分析。方法:回顾性分析2005年1月至2020年1... 详细信息

目的:副肿瘤性天疱疮合并实体肿瘤的重症患者通常需要在手术后收住重症医学科(intensive care unit,ICU)治疗,这类患者的长期死亡率较高。本研究对这类患者的临床特点及远期预后的影响因素进行分析。方法:回顾性分析2005年1月至2020年12月间63例副肿瘤性天疱疮合并实体肿瘤、手术后收住ICU重症患者的临床和实验室资料,并对患者的生存状况进行随访。结果:63例患者中,原发肿瘤为Castleman病的占79.4%,其他病理类型为20.6%;皮损程度在重度-广泛的占69.8%,其他皮损程度占30.2%;合并闭塞性细支气管炎的占44.4%,不合并的占55.6%。23.8%的患者并发术后真菌感染,无真菌感染占76.2%。术后中位随访时间为95个月,25例患者在研究期间死亡,术后1年、3年、5年生存率分别为74.6%(95%CI 63.8%~85.4%)、67.4%(95%CI 55.6%~79.2%)和55.1%(95%CI 47.9%~62.3%)。通过对分类因素采用Log-rank法进行单因素分析结果表明:年龄>40岁(P=0.042)、发病后体质量下降>5 kg(P=0.002)、术前白蛋白<30 g/L(P<0.001)、并发闭塞性细支气管炎(P=0.002)、围术期存在真菌感染(P<0.001)的患者死亡率增加;Cox单因素分析显示术前体质量下降>5 kg(P=0.005)、术前白蛋白<30 g/L(P<0.001)、术前合并闭塞性细支气管炎(P=0.009)、术前肺部细菌感染(P=0.007)、手术时间长(P=0.048)、术后入ICU时氧合指数(P=0.012)和白蛋白(P=0.010)、血红蛋白浓度低(P=0.035)、入ICU后急性生理学及慢性健康状态评分(acute physiology and chronic health evaluation,APACHEⅡ,P=0.001)、序贯器官衰竭评分(sequential organ failure assessment,SOFA,P=0.010),以及术后真菌感染都是影响远期存活的危险因素(P<0.001)。Cox回归模型进行多因素分析结果表明,术前体质量下降>5 kg(HR 4.44;95%CI 1.47~13.38;P=0.008)、术前白蛋白<30 g/L(HR 4.38;95%CI 1.72~11.12;P=0.002)、术前合并闭塞性细支气管炎(HR 2.69;95%CI 1.12~6.50;P=0.027)及术后并发真菌感染(HR 4.85;95%CI 2.01-11.72;P<0.001)是术后死亡的独立危险因素。结论:因副肿瘤性天疱疮合并实体肿瘤而接受手术治疗的重症患者术后的5年存活率约为55.1%,术前体质量下降>5 kg、白蛋白<30 g/L、合并闭塞性细支气管炎和术后并发真菌感染是术后近远期死亡风险增加的影响因素。

关键词：副肿瘤性天疱疮 Castleman病闭塞性细支气管炎

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

低肺活量:影响脊髓损伤患者功能预后的独立危险因素

引用

中国康复医学杂志 2024年第8期39卷 1149-1154,1161页

作者：薛白洁何霞吴相波梁英许招娣琚芬王宏斌王薇惠琳娜张亚妮袁华孙晓龙空军军医大学第一附属医院(西京医院)康复医学科西安市710032 空军军医大学预防医学系军队卫生统计学教研室

目的:探讨基础肺功能指标与脊髓损伤(spinal cord injury,SCI)患者功能预后的相关性,为临床早期精准判断预后及提高康复效果提供依据。方法:回顾性分析2018年6月至2022年5月由空军军医大学第一附属医院康复医学科收治的SCI患者398例。... 详细信息

目的:探讨基础肺功能指标与脊髓损伤(spinal cord injury,SCI)患者功能预后的相关性,为临床早期精准判断预后及提高康复效果提供依据。方法:回顾性分析2018年6月至2022年5月由空军军医大学第一附属医院康复医学科收治的SCI患者398例。收集患者入院时年龄、性别、身体质量指数(body mass index,BMI)、入院距损伤时间、住院天数、ASIA(American Spinal Injury Association)分级、损伤平面、血液学指标(白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度)、入院时基础肺功能指标包括潮气量(tidal volume,VT)、肺活量(vital capacity,VC)、用力肺活量(forced vital capacity,FVC)、第一秒用力呼气容积(forced expiratory volume in one second,FEV1)、一秒率(forced expiratory volume in one second/forced vital capacity,FEV1/FVC)、呼气峰流速(peak expiratory flow,PEF)、用力呼出25%肺活量时的呼气流速(FEF25)、用力呼出50%肺活量时的呼气流速(FEF50)、用力呼出75%肺活量时的呼气流速(FEF75)、最大通气量(maximal voluntary ventilation,MVV)、最大通气量占预计值百分比(maximal voluntary ventilation/maximal predicted voluntary ventilation,MVV/MVVpre)等资料。以改良Barthel指数的平均相对功能恢复百分比(mean relative function gain,m RFG)作为因变量,利用单因素及多因素线性回归方法分析筛选出影响SCI患者预后的相关因素,尤其是基础肺功能指标。结果:单因素及多因素线性回归分析结果显示,SCI患者预后与ASIA分级(B=11.064,P=0.019)、住院天数(B=0.125,P=0.005)及VC(B=5.177,P=0.014)有显著相关性。VC判断SCI患者预后的临界值为2.39L。结论:低VC是SCI患者功能预后的独立危险因素。入院时检测基础肺功能有助于判断SCI患者功能预后,其中VC为2.39L以下患者提示预后更差,对于这类患者应予以重点关注,介入更充分地康复治疗,最大程度改善患者的日常生活能力。

关键词：脊髓损伤预后基础肺功能相关因素

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

急性心肌梗死患者血浆前蛋白转化酶枯草溶菌素9水平的影响因素研究

引用

中国全科医学 2024年第36期27卷 4568-4574页

作者：贾佳刘嘉慧季文君郑博王新刚范芳芳李寅张龙张岩北京大学第一医院心血管内科北京市100034 北京大学第一医院医学统计室北京市100034 北京大学第一医院心血管疾病研究所北京市100034

背景前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)对脂质代谢起到重要调节作用,急性心肌梗死患者血浆PCSK9水平的影响因素尚未完全阐明。目的了解急性心肌梗死患者血浆PCSK9水平的影响因素。方法连续纳入2010—2018年于北京大学第一医院心血管内科... 详细信息

背景前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)对脂质代谢起到重要调节作用,急性心肌梗死患者血浆PCSK9水平的影响因素尚未完全阐明。目的了解急性心肌梗死患者血浆PCSK9水平的影响因素。方法连续纳入2010—2018年于北京大学第一医院心血管内科入院诊断为急性心肌梗死的患者。基线信息采集患者入院时电子病历系统中的现病史、既往史、体格检查相关信息,检测基线血浆PCSK9水平。影响因素分析采用单因素及多因素线性回归模型,通过LASSO法进行筛选并纳入多因素线性回归模型。结果共入选996例急性心肌梗死患者,其中37例患者因留存血样容量不足无PCSK9检测结果,共959例患者纳入分析,PCSK9水平为543.1(425.4,692.1)ng/mL。多因素回归分析结果显示,性别是影响急性心肌梗死患者PCSK9水平最大的因素(标准化回归系数为0.13),其余对PCSK9水平影响较大的因素依次为:心房颤动病史(标准化回归系数为0.09)、白细胞计数(标准化回归系数为0.07)及血尿酸水平(标准化回归系数为0.07)。结论在急性心肌梗死患者中,性别、心房颤动病史、白细胞计数及血尿酸水平与血浆PCSK9水平显著独立相关。

关键词：前蛋白转化酶枯草溶菌素9 急性心肌梗死胆固醇冠心病影响因素分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市前有效性科学证据特点

引用

中国新药杂志 2024年第1期33卷 1-9页

作者：张晓方白雪孙婉王凤至陈思宇武阳丰北京大学临床研究所北大医学-中国生物临床与监管科学联合实验室北京大学第一医院

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间，美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库，确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究，收集并分析支持药品... 详细信息

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间，美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库，确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究，收集并分析支持药品上市的有效性证据特点。结果:2015—2020年，美国、欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国、欧洲上市前有效性证据主要基于替代终点(美国：93.3%;欧洲：91.4%)产生。提供上市前有效性证据的总样本量分别为88和124,美国显著低于欧洲(P=0.015)。美国、欧洲支持上市的效应值大部分为有效率(美国：77.3%;欧洲：60.0%),其中有效率低于30.0%的美国占21.7%,欧洲占4.7%,差异显著(P=0.005)。美国和欧洲上市前关键研究大多是Ⅱ期临床试验(美国：65.6%;欧洲：60.0%)、单臂临床试验(美国：79.8%;欧洲：65.7%)。结论:美国加速审批和欧洲附条件批准大多数依据Ⅱ期单臂临床试验在替代终点上显示的有效率上市，但是美国上市前有效性证据的强度低于欧洲，其差别主要来源于政策要求的不同。

关键词：加速审批附条件批准获批事项有效性证据

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：