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学科分类号

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    • 1 篇 工商管理

主题

  • 1 篇 药品专利期限补偿
  • 1 篇 能力验证
  • 1 篇 知识产权
  • 1 篇 检验检测
  • 1 篇 监管科学
  • 1 篇 统一尺度
  • 1 篇 作用机理
  • 1 篇 医疗器械
  • 1 篇 技术审评
  • 1 篇 体系构建
  • 1 篇 补充保护证书

机构

  • 3 篇 华南理工大学
  • 1 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 国家药品监督管理...

作者

  • 1 篇 孙潭霖
  • 1 篇 许光凯
  • 1 篇 吴琪
  • 1 篇 石志锋
  • 1 篇 王迎军
  • 1 篇 郝丽静
  • 1 篇 容欧
  • 1 篇 张世庆

语言

  • 3 篇 中文
检索条件"机构=华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地"
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欧盟药品补充保护证书制度的裁判趋势及启示
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中国药事 2025年 第3期39卷 355-362页
作者： 孙潭霖 许光凯 吴琪 国家药品监督管理局高级研修学院 北京100073 华南理工大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地 广州510000
目的:为我国药品专利期限补偿制度持续完善提供建议和参考。方法:系统梳理2010年以来欧盟法院(CJEU)对欧盟“药品专利期限补偿制度”——补充保护证书(Supplementary Protection Certificate,SPC)初步裁决裁判案例,并进行比较研究,总结... 详细信息
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能力验证对医疗器械监管科学的价值作用研究
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中国药事 2024年 第3期38卷 307-311页
作者： 容欧 石志锋 郝丽静 华南理工大学医疗器械研究检验中心 广州510006 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地 广州510006
目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估... 详细信息
来源： 评论
统一医疗器械技术审评尺度实践与探索
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中国药物警戒 2021年 第11期18卷 1001-1003,1019页
作者： 张世庆 王迎军 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地 国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室广东广州510006
目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的... 详细信息
来源： 评论
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