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药物评价研究 2025年第3期48卷 556-565页

作者：翟天野吕炯贤井源浩杨天绎黄一欢刘岩苏钰文张力南京医科大学药学院江苏南京211166 南京医科大学附属逸夫医院临床药理研究中心江苏南京211166 罗格斯大学美国新泽西州新布朗斯维克089014 北京中医药大学东直门医院北京100700 北京中医药大学东方医院北京100078

药物相互作用(DDI)临床研究的目的在于确认人体内是否会发生DDI并对其严重程度进行评估,为临床DDI防控策略制定提供科学依据。通过结合多项DDI临床研究具体案例,从独立或嵌套设计的DDI随机对照临床试验(RCT)及其事后分析,基于健康医疗... 详细信息

药物相互作用(DDI)临床研究的目的在于确认人体内是否会发生DDI并对其严重程度进行评估,为临床DDI防控策略制定提供科学依据。通过结合多项DDI临床研究具体案例,从独立或嵌套设计的DDI随机对照临床试验(RCT)及其事后分析,基于健康医疗数据或自发呈报不良反应报告的DDI真实世界研究,包括模型引导药物研发、机器学习和人工智能在内DDI计算机模拟研究、DDI文献研究,以及DDI临床研究内容与类型等方面,综述了DDI的临床研究现状。DDI相关真实世界数据和随机对照临床试验数据的链接和共享,将更有助于其计算机模拟研究的开展,以全面评估DDI临床效应与患者获益风险,从而为指导临床合理用药、保障公众用药安全提供科学的依据。

关键词：药物相互作用临床研究临床试验真实世界研究模型引导药物研发人工智能

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甲磺酸伊马替尼片在中国健康受试者中的餐后生物等效性研究

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医药导报 2020年第4期39卷 543-548页

作者：苏钰文徐玲燕徐延郑枫肖大伟南京医科大学药学院南京211166 南京医科大学附属逸夫医院临床药理研究中心南京211166 中国药科大学药学院南京211166 南京大学医学院附属鼓楼医院南京210008

目的建立测定人体血浆中伊马替尼的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)。并评价甲磺酸伊马替尼片的相对生物利用度和生物等效性。方法24例健康受试者随机分为2组,分别餐后口服甲磺酸伊马替尼片受试或参比制剂400 mg,采用UPLC-MS/MS测... 详细信息

目的建立测定人体血浆中伊马替尼的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)。并评价甲磺酸伊马替尼片的相对生物利用度和生物等效性。方法24例健康受试者随机分为2组,分别餐后口服甲磺酸伊马替尼片受试或参比制剂400 mg,采用UPLC-MS/MS测定人血浆伊马替尼浓度。采用WinNonlin 6.4版统计软件计算药代动力学参数,SAS 9.2版软件评价两制剂的生物等效性。结果受试者餐后口服受试或参比制剂后,血浆中伊马替尼分别在3.47(1.98~5.98)和2.97(1.98~6.00)h达到峰浓度(2308.3±873.59)和(2119.6±597.20)ng·mL^-1;t1/2分别为(14.23±1.45)和(14.01±1.99)h;AUC0-t分别为(39724.7±18670.30)和(35294.4±7991.97)h·ng·mL^-1;AUC0-inf分别为(40111.0±19014.95)和(35595.0±8048.28)h·ng·mL^-1。两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-inf经对数转换后90%可信区间分别为95.52%~119.59%、97.07%~119.35%和97.10%~119.39%。结论甲磺酸伊马替尼片受试与参比制剂在餐后条件下具有生物等效性。

关键词：伊马替尼,甲磺酸药动学生物等效性超高效液相色谱-串联质谱法

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利巴韦林片的中国健康人体药代动力学研究

利巴韦林片的中国健康人体药代动力学研究

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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议

作者：苏钰文徐玲燕马俊珩徐延常红杨钧南京医科大学药学院南京医科大学附属逸夫医院临床药理研究中心南京医科大学附属逸夫医院临床药理研究中心

目的：研究利巴韦林片在中国健康受试者单次口服给药的空腹和餐后的药代动力学. 方法：20名健康受试者分成空腹组和餐后组,均单次口服利巴韦林片200mg,采集不同时间点的血样,应用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定血浆利巴韦林的... 详细信息

目的：研究利巴韦林片在中国健康受试者单次口服给药的空腹和餐后的药代动力学. 方法：20名健康受试者分成空腹组和餐后组,均单次口服利巴韦林片200mg,采集不同时间点的血样,应用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定血浆利巴韦林的浓度,用WinNonlin软件计算主要药代动力学参数. 结果：在空腹状态下,受试者单次口服利巴韦林片的主要药代动力学参数：Cmax为(492±160.12)ng/mL,tmax为(1±0.39)h,t1/2为(54.77±12.91)h,AUC0-∞为(8106.96±1880.9)h·ng/mL;在餐后状态下,受试者单次口服利巴韦林片的主要药代动力学参数：Cmax为(1044.8±338.78)ng/mL,tmax为(1.65±0.47)h,t1/2为(64.97±26.86)h,AUC0-∞为(15944.16±11863.89)h·ng/mL. 结论：中国健康受试者单次口服利巴韦林片200mg,在72h内餐后组的人体血药浓度比空腹组高,食物会影响利巴韦林片的吸收、分布和代谢行为;药代动力学参数与国外报道基本一致.

关键词：利巴韦林药代动力学血药浓度空腹状态餐后状态

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盐酸米诺环素胶囊在中国健康受试者中生物等效性研究

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医药导报 2024年第10期43卷 1545-1551页

作者：冯心成吕炯贤苏畅黄超超孙泓陈海娇程旻露丁珏芳丁黎苏钰文南京医科大学药学院南京211166 南京医科大学附属逸夫医院临床药理研究中心南京211166 海口市制药厂有限公司海口570311 南京科利泰医药科技有限公司南京211199 中国药科大学药物分析系南京210009

目的评价2种盐酸米诺环素胶囊空腹和餐后状态下在中国健康人群中生物等效性。方法生物等效性试验采用随机、开发、两周期、自身交叉的设计,健康受试者56例,空腹和餐后各半,每周期单次给予参比制剂或受试制剂50 mg,清洗期为7 d。应用高... 详细信息

目的评价2种盐酸米诺环素胶囊空腹和餐后状态下在中国健康人群中生物等效性。方法生物等效性试验采用随机、开发、两周期、自身交叉的设计,健康受试者56例,空腹和餐后各半,每周期单次给予参比制剂或受试制剂50 mg,清洗期为7 d。应用高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中米诺环素浓度,计算其药动学参数并评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。结果空腹口服米诺环素受试制剂和参比制剂后,米诺环素峰浓度(C_(max))分别为(541±137)和(558±140)ng·mL^(-1),血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(8347±1986)和(8205±1790)h·ng·mL^(-1),半衰期(t 1/2)分别为(18.2±2.84)和(18.0±3.05)h。餐后口服米诺环素受试制剂和参比制剂后,米诺环素C_(max)分别为(349±72.1)和(352±73.2)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(6428±1077)和(6588±1118)h·ng·mL^(-1),t 1/2分别为(18.5±3.10)和(18.4±3.21)h。在空腹试验中两制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比值的90%置信区间分别为(90.84%,101.46%)、(95.2%,102.8%)和(95.31%,102.71%)。在餐后试验中受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比值的90%置信区间分别为(94.71%,103.42%)、(95.40%,99.83%)和(95.79%,100.02%)。结论中国健康人群在空腹和餐后状态下口服米诺环素2种制剂生物等效。

关键词：米诺环素生物等效性高效液相色谱-串联质谱法药动学

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调节性细胞死亡在心肌缺血再灌注损伤中的作用研究进展

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中南药学 2024年第7期22卷 1838-1844页

作者：张思琦郭朝瑞董志强陆程灿赵娣中国药科大学基础医学与临床药学学院临床药理研究中心南京211100 南京医科大学附属江宁医院药学部南京211100

心肌缺血再灌注损伤(MIRI)是心肌梗死患者接受再灌注治疗后产生不良预后的主要原因。调节性细胞死亡(RCD)是一种有序的细胞主动死亡方式,在维系正常生命活动中发挥着至关重要的作用。越来越多的证据表明RCD高度参与了MIRI的发展,可能成... 详细信息

心肌缺血再灌注损伤(MIRI)是心肌梗死患者接受再灌注治疗后产生不良预后的主要原因。调节性细胞死亡(RCD)是一种有序的细胞主动死亡方式,在维系正常生命活动中发挥着至关重要的作用。越来越多的证据表明RCD高度参与了MIRI的发展,可能成为挽救损伤心肌的关键。本文重点关注细胞凋亡、细胞自噬、细胞焦亡、坏死性凋亡以及铁死亡等RCD在MIRI发展过程中的作用,加深对MIRI病理过程的理解,为未来MIRI的临床治疗和药物研发提供参考。

关键词：调节性细胞死亡心肌缺血再灌注损伤细胞凋亡细胞自噬细胞焦亡坏死性凋亡铁死亡

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近红外荧光造影剂的临床应用与药代动力学研究进展

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中南药学 2024年第8期22卷 2077-2083页

作者：刘睿婷李涛陈梓欣陈西敬赵娣中国药科大学基础医学与临床药学学院临床药理研究中心南京211198 南京医科大学附属儿童医院肿瘤病区南京210000

快速发展的荧光影像技术促进了荧光造影剂的研究。临床现有的荧光造影剂包括吲哚菁绿、亚甲蓝和5-氨基乙酰丙酸。这些荧光造影剂临床应用广泛,但在体内的荧光成像部位和类型各不相同,可能与给药方式和药代动力学过程相关。目前荧光造影... 详细信息

快速发展的荧光影像技术促进了荧光造影剂的研究。临床现有的荧光造影剂包括吲哚菁绿、亚甲蓝和5-氨基乙酰丙酸。这些荧光造影剂临床应用广泛,但在体内的荧光成像部位和类型各不相同,可能与给药方式和药代动力学过程相关。目前荧光造影剂在临床尤其是特殊人群中的药代动力学研究较少。本文总结了已上市的荧光造影剂的临床应用现状和药代动力学性质,为明确其临床应用方向,优化药物使用提供依据。

关键词：吲哚菁绿亚甲蓝 5-氨基乙酰丙酸近红外荧光成像药代动力学生物分析方法

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靶向Bcl-2小分子抑制剂在肿瘤治疗中的研究进展Δ

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中国药房 2016年第17期27卷 2436-2439页

作者：李杨玲张博林能明杭州市第一人民医院/南京医科大学附属杭州医院临床药学研究室杭州310006 杭州市第一人民医院转化医学研究中心临床药理研究室杭州310006

目的:了解靶向B淋巴细胞瘤-2基因(Bcl-2)小分子抑制剂在肿瘤治疗中的研究进展。方法:查阅近年来国内、外相关文献,对靶向Bcl-2小分子抑制剂的作用机制、药效学研究、临床研究进展进行归纳和总结。结果与结论:靶向Bcl-2小分子抑制剂能诱... 详细信息

目的:了解靶向B淋巴细胞瘤-2基因(Bcl-2)小分子抑制剂在肿瘤治疗中的研究进展。方法:查阅近年来国内、外相关文献,对靶向Bcl-2小分子抑制剂的作用机制、药效学研究、临床研究进展进行归纳和总结。结果与结论:靶向Bcl-2小分子抑制剂能诱导Bcl-2家族蛋白高表达的恶性肿瘤细胞发生凋亡,同时使这些细胞对传统化疗更加敏感。处于临床试验阶段的靶向Bcl-2小分子抑制剂主要有左旋棉酚、Oblimersen、Obatoclax、Navitoclax和Venetoclax等。Obatoclax有望成为新型的诱导肿瘤细胞凋亡的药物,Navitoclax对治疗白血病和淋巴瘤效果明显,特异性Bcl-2小分子抑制剂Venetoclax单用和联用其他化疗药物均显示出较好的抗肿瘤活性。靶向Bcl-2为治疗恶性肿瘤开辟了一条新的途径。

关键词： Bcl-2小分子抑制剂 Bcl-2家族蛋白靶向治疗肿瘤

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伏立康唑血药浓度与临床疗效及安全性相关性的研究进展

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中华医院感染学杂志 2017年第4期27卷 957-960页

作者：史长城李晴宇林能明杭州市第一人民医院药剂科浙江杭州310006 杭州市第一人民医院转化医学研究中心临床药理研究室浙江杭州310006 南京医科大学附属杭州医院临床药学研究室浙江杭州310006

伏立康唑(VRC)血药浓度个体差异较大,临床通常需要监测血药浓度以提高其临床疗效和安全性。VRC最佳的血药浓度范围目前尚存争议,因此笔者对近年来VRC血药浓度与其临床疗效及安全性的相关性文献进行了综述。有效性方面,VRC血药浓度较低... 详细信息

伏立康唑(VRC)血药浓度个体差异较大,临床通常需要监测血药浓度以提高其临床疗效和安全性。VRC最佳的血药浓度范围目前尚存争议,因此笔者对近年来VRC血药浓度与其临床疗效及安全性的相关性文献进行了综述。有效性方面,VRC血药浓度较低通常治疗失败率较高,但VRC预防性应用的相关性文献报道较少。安全性方面,VRC血药浓度较高通常容易出现神经毒性,通过降低血药浓度可以减少神经毒性;肝脏毒性与血药浓度相关,但在血药浓度较低时仍可出现。优化VRC血药浓度目标范围仍亟待更多研究。

关键词：伏立康唑有效性安全性治疗药物浓度监测

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低氧诱导因子-1α作为肝癌治疗靶点的研究进展

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药学进展 2015年第10期39卷 746-753页

作者：李晴宇李杨玲张博严伟林能明南京医科大学附属杭州医院临床药学研究室浙江杭州310006 杭州市第一人民医院转化医学研究中心临床药理研究室浙江杭州310006

低氧在实体瘤中常有发生,实体瘤的低氧能刺激低氧诱导因子(HIF-1α)的过度表达。HIF-1α的高表达能够进一步促进癌细胞的增殖、浸润能力,甚至能够降低癌细胞对放化疗的敏感性。以HIF-1α为靶点的肝癌药物治疗方案已经越来越受到临床及... 详细信息

低氧在实体瘤中常有发生,实体瘤的低氧能刺激低氧诱导因子(HIF-1α)的过度表达。HIF-1α的高表达能够进一步促进癌细胞的增殖、浸润能力,甚至能够降低癌细胞对放化疗的敏感性。以HIF-1α为靶点的肝癌药物治疗方案已经越来越受到临床及相关研究者的关注,抑制HIF-1α的表达可抑制肝癌转移、克服多药耐药、诱导肝癌细胞增殖和凋亡,因此通过直接或间接的手段靶向HIF-1α将成为治疗肝癌的有效手段。

关键词： HIF-1α 肝癌耐药

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咖啡因治疗早产儿呼吸暂停的研究进展

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药学与临床研究 2022年第6期30卷 545-549页

作者：文诗雨马红李悦陆超王永庆刘艳孙鲁宁南京医科大学第一附属医院临床药理研究室南京210029 南京医科大学药学院南京211166 江苏省妇幼保健院儿科南京210036 江苏省卫生健康发展研究中心南京210036

早产儿呼吸暂停(AOP)是新生儿重症监护中最常见的临床问题之一,持续的呼吸暂停会对脑部及器官发育产生长期危害。咖啡因的安全剂量范围大,不良反应小,半衰期长,是治疗AOP的首选药物。到目前为止,对于咖啡因治疗的最佳剂量和时机还没有... 详细信息

早产儿呼吸暂停(AOP)是新生儿重症监护中最常见的临床问题之一,持续的呼吸暂停会对脑部及器官发育产生长期危害。咖啡因的安全剂量范围大,不良反应小,半衰期长,是治疗AOP的首选药物。到目前为止,对于咖啡因治疗的最佳剂量和时机还没有达成共识的标准化方案,需在临床观察的基础上进行剂量调整。目前可通过血药浓度监测、建立群体药代动力学模型、评估CYP1A2酶的活性,以及对酶基因多态性进行分析等方法指导咖啡因的剂量调整,预测血药浓度,为临床合理用药提供参考,实现临床个体化用药。

关键词：早产儿呼吸暂停咖啡因血药浓度监测 CYP1A2

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