检索结果-内蒙古大学图书馆

现代药物与临床 2025年第3期40卷 776-779页

作者：黄滔罗嵚曾华哲陈海彤丽珠集团丽珠制药厂广东珠海519090 珠海市丽珠微球科技有限公司广东珠海519090 安徽长江药业有限公司药物研发中心江苏南京211100 珠海联邦制药股份有限公司广东珠海519000

风险管理是确保无菌药品产品质量的关键因素之一。对无菌药品生产、分析检测等过程中的存在的风险因素进行识别和分析,进行风险等级的评估是进行无菌药品质量风险管理的前提条件。总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产... 详细信息

风险管理是确保无菌药品产品质量的关键因素之一。对无菌药品生产、分析检测等过程中的存在的风险因素进行识别和分析,进行风险等级的评估是进行无菌药品质量风险管理的前提条件。总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生产的质量风险控制,以期无菌药品生产企业能够显著提升质量风险管理能力,进而创建一个高效、安全且稳定的无菌药品生产环境,确保最终产品的质量达到既定标准和规范。

关键词：无菌药品生产过程质量风险因素质量风险评估质量风险控制

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盐酸达拉他韦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学与治疗学 2025年

作者：谢晶王小妮闵捷刘敏朱旭胡旺卢畅张冉周焕宫建沈阳药科大学生命科学与生物制药学院药物流行病与临床药物评价课题组蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心南京圣和药业股份有限公司

目的：评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法：采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，入组60例健康受试者，空腹组和餐后组各30例。受试者随机分... 详细信息

目的：评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法：采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，入组60例健康受试者，空腹组和餐后组各30例。受试者随机分成两组，第一周期单次口服1片（60 mg）受试制剂或参比制剂，第8天交叉服药。结果：空腹组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（1 102.690±311.345）和（1 174.800±361.642）ng/mL；AUC0-t分别为（13 517.051±3 576.349）和（13 503.448±4 022.914）h·ng·mL-1；AUC0-∞分别为（13 672.052±3 626.297）和（13 669.602±4 059.563）h·ng·mL-1。餐后组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（791.733±230.334）和（872.000±303.921）ng/mL；AUC0-t分别为（10 974.708±3 213.564）和（11 217.253±4 060.319）h·ng·mL-1；AUC0-∞分别为（11 140.018±3 261.934）和（11 396.162±4 143.077）h·ng·mL-1。空腹及餐后条件下，受试者口服盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂60 mg后血浆中的达拉他韦的主要药代动力学参数(Cmax、AUC0-t和AUC0-∞)的几何均值比的90%置信区间均在80.00%-125.00%范围内。两组均无严重不良事件。结论：在空腹或餐后状态下，盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂具有生物等效性，且安全性良好。

关键词：盐酸达拉他韦片药物动力学生物等效性

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靶向MYC的抗肿瘤药物研究进展

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药学进展 2025年第4期49卷 311-320页

作者：胡慧慧田新磊张小猛袁胜涛中国药科大学多靶标天然药物全国重点实验室新药筛选与药效评价中心江苏南京210009 南京圣和药业股份有限公司江苏南京210038

骨髓细胞瘤病毒癌基因同源物(myelocytomatosis viral oncogene homolog,MYC)是人类癌症中最常失调的驱动基因之一,其表达失调与多种肿瘤的发生和发展密切相关,其编码的MYC蛋白主要作为转录因子发挥作用,参与调节多种细胞过程,包括细胞... 详细信息

骨髓细胞瘤病毒癌基因同源物(myelocytomatosis viral oncogene homolog,MYC)是人类癌症中最常失调的驱动基因之一,其表达失调与多种肿瘤的发生和发展密切相关,其编码的MYC蛋白主要作为转录因子发挥作用,参与调节多种细胞过程,包括细胞生长、分裂、分化、代谢和凋亡,因此,靶向MYC蛋白是治疗肿瘤的潜在策略。然而,由于MYC缺乏合适的结合口袋与小分子化合物结合,MYC一直被认为是“不可成药”靶点。概述MYC的结构与功能,汇总分析现阶段正在研发的直接或间接靶向MYC的抗肿瘤药物,为靶向MYC的药物开发提供参考。

关键词： MYC 癌症 MYC相关因子X 临床应用

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Bruton酪氨酸激酶抑制剂伊鲁替尼治疗B细胞恶性肿瘤的临床应用

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中国新药杂志 2015年第4期24卷 415-420页

作者：王秋晨纪剑峰尤启冬中国药科大学南京圣和药业股份有限公司研发中心

Bruton酪氨酸激酶(bruton tyrosine kinase,BTK)是B细胞内一种非受体型酪氨酸激酶,介导了B细胞抗原受体(BCR)在内的一系列细胞通路,其异常活性与B细胞恶性肿瘤的发病密切相关。伊鲁替尼(ibrutinib)是一种高效选择性BTK抑制剂,能够在钠... 详细信息

Bruton酪氨酸激酶(bruton tyrosine kinase,BTK)是B细胞内一种非受体型酪氨酸激酶,介导了B细胞抗原受体(BCR)在内的一系列细胞通路,其异常活性与B细胞恶性肿瘤的发病密切相关。伊鲁替尼(ibrutinib)是一种高效选择性BTK抑制剂,能够在钠摩尔水平下抑制肿瘤细胞增殖。本文介绍了伊鲁替尼的药理学特点,并且综述了其治疗慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等疾病的临床应用。

关键词： Bruton酪氨酸激酶 B细胞恶性肿瘤抑制剂伊鲁替尼临床应用

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沃拉帕沙手性中间体的合成工艺改进

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精细化工 2018年第2期35卷 345-348页

作者：刘彦龙胡中元丰巍伟王小宁邢磊刘飞正大天晴药业集团股份有限公司南京研发中心

以（E）-3-（5-硝基-1-环己烯基）丙烯酸（Ⅱ）为原料,经酯化、硝基还原、拆分、缩合、水解等反应制备了（E）-3-[（5R）-乙氧羰基氨基-1-环己烯基]丙烯酸（Ⅰ）。对合成Ⅰ的各歩反应条件进行了优化。考察了还原剂种类和用量对（E）-3-... 详细信息

以（E）-3-（5-硝基-1-环己烯基）丙烯酸（Ⅱ）为原料,经酯化、硝基还原、拆分、缩合、水解等反应制备了（E）-3-[（5R）-乙氧羰基氨基-1-环己烯基]丙烯酸（Ⅰ）。对合成Ⅰ的各歩反应条件进行了优化。考察了还原剂种类和用量对（E）-3-（5-氨基-1-环己烯基）丙烯酸乙酯（Ⅳ）收率的影响,考察了拆分剂和拆分时使用的溶剂对拆分的影响,对化合物（E）-3-[（5R）-乙氧羰基氨基-1-环己烯基]丙烯酸乙酯（Ⅵ）水解条件进行了优化和筛选。所合成的化合物结构经^1HNMR、ESI-MS确证。结果表明：以SnCl2为还原剂,当n[（E）-3-（5-硝基-1-环己烯基）丙烯酸乙酯,Ⅲ]∶n（Sn Cl2）=1.0∶3.5时,Ⅳ收率最高为89.5%,纯度为96%;采用D-苹果酸作为拆分剂,V（甲醇）∶V（丙酮）=1∶1作溶剂,（E）-3-[（5R）-氨基-1-环己烯基]丙烯酸乙酯苹果酸盐（Ⅴ）的收率为36.7%,纯度为99%,对映体过量（e.e.）值为99%;温度在25℃,以质量分数为10%氢氧化钠水溶液作碱,Ⅰ收率可达95.3%,纯度在98%以上。改进后目标产物Ⅰ的总收率达到了28.0%。该路线操作简便,反应条件温和,使用的原料和试剂价格低廉,适合工业化生产。

关键词：沃拉帕沙拆分 D-苹果酸 PAR-1拮抗剂精细化工中间体

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天晴甘美

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中国新药杂志 2006年第16期15卷 1409-1410页

作者：张喜全夏春光万顺之江苏正大天晴药业股份有限公司研发中心江苏正大天晴药业股份有限公司研发中心南京210038

[通用名称]magnesium isoglycyrrhizinate in- jection,异甘草酸镁注射液[化学名称]18α,20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物,分子式:C42H60MgO16·4H2O,相对... 详细信息

[通用名称]magnesium isoglycyrrhizinate in- jection,异甘草酸镁注射液[化学名称]18α,20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物,分子式:C42H60MgO16·4H2O,相对分子质量:917．28。

关键词：异甘草酸镁注射液肝细胞保护剂慢性病毒性肝炎改善肝功能异常

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蛋白精氨酸甲基转移酶5抑制剂研究进展

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中国药科大学学报 2021年第3期52卷 371-378页

作者：詹康宁全旭黄张建赵立文中国药科大学新药研究中心南京210009 南京圣和药业股份有限公司南京210038

蛋白精氨酸甲基转移酶(PRMTs)对组蛋白和非组蛋白的翻译后修饰在生物学过程中起到了非常重要的作用。PRMT5是精氨酸残基对称双甲基化的主要酶,已被视为肿瘤治疗的潜在靶点。在过去10年中,发现和开发PRMT5抑制剂已经成为科研人员关注的... 详细信息

蛋白精氨酸甲基转移酶(PRMTs)对组蛋白和非组蛋白的翻译后修饰在生物学过程中起到了非常重要的作用。PRMT5是精氨酸残基对称双甲基化的主要酶,已被视为肿瘤治疗的潜在靶点。在过去10年中,发现和开发PRMT5抑制剂已经成为科研人员关注的热点。本文介绍了PRMT5的结构、生化功能以及其与肿瘤的相关性,同时就目前在研的PRMT5抑制剂与其结合方式以及生物活性进行综述,并讨论了PRMT5抑制剂在肿瘤治疗中的应用潜力。

关键词：蛋白精氨酸甲基转移酶5 小分子抑制剂表观遗传精氨酸甲基化抗肿瘤靶点

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凋亡信号调节激酶-1抑制剂在非酒精性脂肪性肝炎中的研究进展

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中国药科大学学报 2019年第2期50卷 135-142页

作者：韩磊张小猛全旭雷永华钱海中国药科大学新药研究中心南京210009 南京圣和药业股份有限公司南京211100

非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,NASH)是最常见的慢性肝病,当前未见有效疗法。凋亡信号调节激酶-1(apoptosis signal regulating kinases 1,ASK-1)是细胞丝裂原活化蛋白激酶激酶激酶(mitogen-activated protein kinase kinase kinases,MAPKKKs)家族成员之一,当机体受到细胞内活性氧簇应激、内质网应激、钙内流和细胞外炎症等信号刺激时,ASK-1激活c-Jun氨基末端激酶(c-Jun amino terminal kinasec,JNK)和p38 MAPK通路,从而促进细胞增殖、分化、凋亡以及炎症因子的产生,诱发NASH、纤维化等疾病,因此可通过抑制ASK-1的活性来治疗NASH。本文对当前NASH的治疗手段、ASK-1结构和作用机制以及近年ASK-1抑制剂治疗NASH的研究进展进行综述,旨在为该类抑制剂的设计与开发提供参考。

关键词： ASK-1抑制剂非酒精性脂肪性肝炎凋亡信号调节激酶-1 进展

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巯基化壳聚糖-吡诺克辛钠-层状双氢氧化物纳米复合物滴眼液的研究

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中国药科大学学报 2015年第2期46卷 201-208页

作者：张洁池慧波程艳菊操锋中国药科大学药剂学教研室南京210009 正大天晴药业集团股份有限公司南京研发中心南京210023

将壳聚糖-谷胱甘肽(CG)与吡诺克辛钠(PRN)共插层于层状双氢氧化物(LDH)中,制备有机-无机杂化层状双氢氧化物纳米复合物(CG-PRN-LDH)滴眼液,并对其在家兔角膜前的滞留行为进行考察。采用共沉淀法制备了Mg-AlPRN-LDH、Zn-Al-PRN-LDH和共... 详细信息

将壳聚糖-谷胱甘肽(CG)与吡诺克辛钠(PRN)共插层于层状双氢氧化物(LDH)中,制备有机-无机杂化层状双氢氧化物纳米复合物(CG-PRN-LDH)滴眼液,并对其在家兔角膜前的滞留行为进行考察。采用共沉淀法制备了Mg-AlPRN-LDH、Zn-Al-PRN-LDH和共插层的CG-PRN-LDH纳米复合物。通过X-RD、FTIR、TEM、激光粒度仪对纳米复合物进行表征。比较了3种纳米复合物和PRN在人工泪液中的释放行为,考察了PRN-LDH、CG-PRN-LDH纳米复合物滴眼液和市售滴眼液在家兔角膜前的滞留行为。PRN-LDH、CG-PRN-LDH纳米复合物滴眼液的AUC0-t分别为市售滴眼液的3.72和7.59倍,平均滞留时间(MRT)分别为市售滴眼液的2.18和2.60倍,结果表明有机-无机杂化纳米复合物CG-PRN-LDH能显著延长PRN在角膜前的滞留时间。

关键词：层状双氢氧化物吡诺克辛钠滴眼液巯基化壳聚糖纳米复合物共沉淀法体外释放角膜前滞留

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电子舌在六神-β-环糊精组合物掩味研究中的应用

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中国新药杂志 2015年第19期24卷 2257-2265页

作者：宋波程艳菊操锋中国药科大学药剂教研室正大天晴药业集团股份有限公司南京研发中心

目的:研究使用电子舌技术测定六神-β-环糊精组合物苦味掩盖效果的可行性。方法:采用Alpha MOS公司研发的电子舌测定不同六神-β-环糊精组合物的相对苦味。选择不同溶剂和不同时间采用超声提取法研究六神-β-环糊精组合物中蟾酥有效成... 详细信息

目的:研究使用电子舌技术测定六神-β-环糊精组合物苦味掩盖效果的可行性。方法:采用Alpha MOS公司研发的电子舌测定不同六神-β-环糊精组合物的相对苦味。选择不同溶剂和不同时间采用超声提取法研究六神-β-环糊精组合物中蟾酥有效成分的提取效果。测定不同组合物中蟾酥有效成分的包合率并将其与各处方的相对苦味掩盖效果进行比较。结果:电子舌可以区分工艺不同处方的相对苦味掩盖效果。乙酸乙酯和甲醇可分别作为超声法提取六神-β-环糊精组合物中未包合及全部蟾酥有效成分的溶剂。结果表明各组合物中蟾酥有效成分的包合率和电子舌相对苦味掩味效果趋势一致。结论:Alpha MOS公司研发的电子舌可以用于中药处方研究过程中的相对苦味掩盖研究。

关键词：六神 β-环糊精包合率掩味电子舌

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