检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物化学杂志 2025年第1期35卷 77-80页

作者：李壮叶海卢山茅迪江苏大学药学院江苏镇江212013 南京海融医药科技股份有限公司江苏南京211100

苯磺酸米洛巴林(1,mirogabalin besilate,图1),中文化学名称为2-(1R,5S,6S)-6-[(氨基甲基)-3-乙基双环[3.2.0]庚-3-烯-6-基]乙酸苯磺酸盐,英文化学名称为2-[(1R,5S,6S)-6-(aminomethyl)-3-ethylbicyclo[3.2.0]hept-3-en-6-yl]acetic aci... 详细信息

关键词：苯磺酸登记号化学名称巴林

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实验动物机构建设项目职业健康防护设施“三同时”的实施要求

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实验动物与比较医学 2025年第2期45卷 221-228页

作者：蔡梦诗苏醒邵奇鸣百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司北京102609 江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司南京211800

职业健康是一门致力于识别、评估、预测和控制工作场所内的职业性有害因素以及这些因素对健康潜在影响的科学。其核心目标是通过有效的预防措施和保护机制,保障劳动者的安全,降低职业性有害因素给健康带来的风险,从而促进从业人员在职... 详细信息

职业健康是一门致力于识别、评估、预测和控制工作场所内的职业性有害因素以及这些因素对健康潜在影响的科学。其核心目标是通过有效的预防措施和保护机制,保障劳动者的安全,降低职业性有害因素给健康带来的风险,从而促进从业人员在职业活动中的身体健康、心理健康,并增进其社会福利。建设项目职业健康防护设施“三同时”(以下简称职业健康“三同时”)即建设项目的职业病防护设施应与主体工程同时设计、同时建设、同时投入生产和使用。职业健康“三同时”实施的过程包括了职业病危害预评价、职业健康防护设施的设计,确保其符合职业病防治的要求。在建设项目的施工阶段,职业健康防护设施必须与主体工程同时施工,确保设施的完整性和有效性。最后,由建设单位组织对职业病危害控制效果进行评价及职业健康防护设施验收,以保障员工的职业健康。实施建设项目职业健康防护“三同时”是国家的强制性规定,如违规将会面临罚款、强制性停工等后果。然而,对于一些实验动物机构而言,如何实施建设项目职业健康防护设施“三同时”,仍然是个难点。本文通过介绍职业健康“三同时”的发展历程、实验动物机构履行建设项目职业健康“三同时”的意义及具体实施步骤,旨在为实验动物机构完成职业健康“三同时”提供有效的信息和具体的实施方法。

关键词：实验动物机构职业健康“三同时” 职业健康安全

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基于机器视觉与机器学习评价不同走油水平的苦杏仁质量（英文）

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Journal of Traditional Chinese Medical Sciences 2025年第2期 287-296+334页

作者：王亚顺陈慧荣拱健婷崔阳邹慧琴闫永红北京中医药大学中药学院北京海金格医药科技股份有限公司临床研究部北京中医医院北京市中医药研究所

目的：利用机器视觉和机器学习技术，探索能够快速、准确评价苦杏仁走油过程中的质量的方法。方法：首先采用感官评价和化学计量学对走油苦杏仁的质量水平进行分类；其次测定反映苦杏仁质量变化的化学指标，以验证划分的水平并用于后续... 详细信息

目的：利用机器视觉和机器学习技术，探索能够快速、准确评价苦杏仁走油过程中的质量的方法。方法：首先采用感官评价和化学计量学对走油苦杏仁的质量水平进行分类；其次测定反映苦杏仁质量变化的化学指标，以验证划分的水平并用于后续的建模；随后通过国际照明委员会制定的色彩空间提取苦杏仁的颜色特征；基于颜色特征结合多种机器学习算法，并利用十折交叉法和外部测试集法进行验证，建立苦杏仁质量的判别和预测模型。结果：走油苦杏仁样品共划分为三个质量水平，质量差异显著；走油判别模型方面，基于粉末颜色的Bayes net模型成功识别出不同质量水平的苦杏仁，两种验证方法的准确率分别为88.89%和100%，基于剖面颜色的na?ve Bayes模型达到了相同的准确率，ROC曲线下面积为0.979；走油预测模型方面，instance-based k-nearest neighbors模型在预测苦杏仁苷含量方面表现最佳（R2=0.9801，平均绝对误差MAE=0.2071，均方根误差RMSE=0.4170），其次是random committee模型预测酸值表现最优（R2=0.9580,MAE=1.5121,RMSE=1.9099）和random forest模型预测过氧化值最佳（R2=0.8857,MAE=0.0027,RMSE=0.0035）。结论：研究表明，颜色数字化分析是快速评估苦杏仁在走油过程中质量变化的潜在方法，为中药质量评价提供了新的参考。

关键词：质量评价桃仁走油机器视觉机器学习

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我国放射性药品监管法规体系研究三:我国放射性药品监管要素与行业痛点的体系性研究

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中国药事 2025年第1期39卷 23-33页

作者：须星张晔刘爽吴小艳屈巧玲马伟伟李拓吕欣陈江鹏刘慧慧霍秀敏杨建红葛强王鹏武志昂南京从一医药科技有限公司南京210000 北京荟想医药科技有限公司北京102206 北京先通国际医药科技股份有限公司北京100176 武汉社泰医疗科技有限公司武汉430033 拜耳医药保健有限公司北京100020 烟台蓝纳成生物技术有限公司烟台264006 中国医学科学院北京协和医院北京100730 亦弘商学院北京100055 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司成都610200

目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初... 详细信息

目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案。采用非概率抽样法开展问卷调研,同时开展针对性的专家研讨与访谈,进一步确认该体系草案的完整性、科学性,识别阻碍放射性药品发展的行业痛点,以探索解决策略。结果与结论:梳理建立的体系共由四级组成,分别为管理环节6个、一级监管要素16项、二级监管要素41项和行业痛点问题53个。根据问卷调研和专家研讨与访谈的结果,表明该体系较为完整、准确,对于进一步提出相关建议具有参考价值。

关键词：放射性药品监管要素行业痛点全生命周期管理问卷调研

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我国放射性药品监管法规体系研究二:放射性药品各国监管体系对比研究

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中国药事 2025年第1期39卷 13-22页

作者：屈巧玲吴小艳柏娟王筱楠杨春梅田亮刘爽宋华琳邵颖张象麟拜耳医药保健有限公司北京100020 武汉社泰医疗科技有限公司武汉430033 通用电气药业(上海)有限公司上海201203 北京先通国际医药科技股份有限公司北京100176 江苏先声再明医药有限公司南京210000 南开大学法学院天津300350 弘星相和生物科技有限公司苏州215000 亦弘商学院北京100055

目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结... 详细信息

目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略,分析各自的特点和差异。结合全球放射性药品行业的发展趋势,探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响。结果与结论:各国在放射性药品的监管上存在异质性,但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑战。随着医疗科技的进步和行业需求的变化,放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略,全球放射性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标准统一的方向发展。

关键词：放射性药品监管框架药学研究非临床研究临床研究国际协调

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我国放射性药品监管法规体系研究四:关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议

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中国药事 2025年第1期39卷 34-44页

作者：马伟伟张晔刘爽吴小艳屈巧玲李拓须星吕心欢吕欣柏娟杨建红张伟烟台蓝纳成生物技术有限公司烟台264006 北京荟想医药科技有限公司北京102206 北京先通国际医药科技股份有限公司北京100220 武汉社泰医疗科技有限公司武汉430000 拜耳医药保健有限公司北京100020 中国医学科学院北京协和医院北京100730 南京从一医药科技有限公司南京210000 亦弘商学院北京100055 通用电气药业(上海)有限公司上海201203 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 中国药品监督管理研究会北京100082

目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结... 详细信息

目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论:基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。

关键词：放射性药品药品监管法规体系建议

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PPARα激动剂WY14643对大鼠应激性肝损伤的保护作用

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中国新药杂志 2021年第16期30卷 1509-1518页

作者：贺珍凤赵春鹤臧林泉广东药科大学药理系北京海金格医药科技股份有限公司

目的:探讨过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）激动剂WY14643对应激性肝损伤的保护作用。方法:将14只雌性SD大鼠随机分为2组:对照组（NC）和模型组（SLI）,每组各7只,采用水浸束缚法建立应激性肝损伤模型,造模21 d后,HE染色法观察... 详细信息

目的:探讨过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）激动剂WY14643对应激性肝损伤的保护作用。方法:将14只雌性SD大鼠随机分为2组:对照组（NC）和模型组（SLI）,每组各7只,采用水浸束缚法建立应激性肝损伤模型,造模21 d后,HE染色法观察肝脏组织形态学变化,酶联免疫吸附测定法（ELISA法）测定血清皮质酮（CORT）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）含量,转录组测序技术寻找对照组和模型组的差异表达基因,并通过荧光定量PCR（qRT-PCR）对差异表达基因进行验证。选择差异表达基因PPARα激动剂WY14643,将24只SD大鼠随机分为对照组、模型组、WY14643低剂量组（WYL）和WY14643高剂量组（WYH）,在每天束缚应激前1 h, WYL和WYH组分别腹腔注射0.5和1 mg·kg-1的WY14643,对照组和模型组腹腔注射等剂量生理盐水,通过水浸束缚应激实验观察WY14643是否具有抗应激性肝损伤的保护作用及分子机制。结果:ELISA结果显示WY14643可减少大鼠血清CORT,ALT,AST,TNF-α,IL-1β,TC和TG含量。肝脏HE染色结果显示,WY14643能减轻应激产生的肝脏损伤。Western Blot结果显示,WY14643可降低大鼠肝脏PI3K,AKT和NF-κB的蛋白表达。结论:WY14643能改善水浸束缚应激所致的肝损伤,且该作用可能与其抑制PI3K/AKT/NF-κB通路有关。

关键词：应激性肝损伤水浸束缚 WY14643

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一种艾地骨化醇有关异构体杂质D的制备方法、检测方法和应用

一种艾地骨化醇有关异构体杂质D的制备方法、检测方法和应用

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作者：丁伯祥葛元丽王雪萌王继芳 211100 江苏省南京市江宁区龙眠大道568号生命科技小镇北区10号楼

本发明公开了一种艾地骨化醇有关异构体杂质的制备方法、检测方法和应用。本发明旨在保护艾地骨化醇杂质D的制备方法，建立检测方法，分析杂质含量，并确定合理的杂质限度，以保证艾地骨化醇的产品质量及用药安全性。

标准号: CN116425818A

关键词：骨化制备异构体杂质用药安全性杂质限度检测应用分析保证

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阿瑞匹坦药物组合物及改善其生物利用度的方法

阿瑞匹坦药物组合物及改善其生物利用度的方法

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作者：包玉胜陶莉马冲郑慧娟闵涛陆晨光王芳 211100 江苏省南京市江宁区龙眠大道568号生命科技小镇10栋

本发明公开了一种阿瑞匹坦药物组合物，其包含阿瑞匹坦和至少一种肠溶性载体材料和至少一种非离子表面活性剂，所述载体优选羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯，该载体有助于将阿瑞匹坦药物在熔融状态下分散其中，并且添加了非离子表面活性... 详细信息

标准号: CN108324720B

本发明公开了一种阿瑞匹坦药物组合物，其包含阿瑞匹坦和至少一种肠溶性载体材料和至少一种非离子表面活性剂，所述载体优选羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯，该载体有助于将阿瑞匹坦药物在熔融状态下分散其中，并且添加了非离子表面活性剂司盘后，进一步降低了载体的用量，降低了挤出温度。本发明提供一种方法阿瑞匹坦作为活性组分的药物组合物的制备方法，解决传统阿瑞匹坦药物组合物采用HME技术制备过程中，阿瑞匹坦的辅料用量较大，存储困难，亚稳态的固体分散体具有物理不稳定性，容易再次结晶，导致溶解度和溶出速率的降低等问题。

关键词：阿瑞匹坦药物非离子表面活性剂肠溶性载体材料甲基纤维素醋酸物理不稳定性固体分散体药物组合物优选羟丙基辅料用量熔融状态制备过程琥珀酸酯溶解度亚稳态溶出司盘制备存储挤出

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布洛芬酯类前药、药物组合物以及制备方法和应用

布洛芬酯类前药、药物组合物以及制备方法和应用

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作者：叶海闵涛吕田周文亮陈星燃冯云庆莫美玲王佳琳 211100 江苏省南京市江宁区龙眠大道568号南京生命科技小镇10号楼

本申请提供了一种结构式(1)所示的布洛芬酯类前体药物，其消旋体、立体异构体、药学上可接受的盐或溶剂合物，或者其药学上可接受的盐的溶剂合物。还提供了所述化合物的制备方法、包含其的药物组合物以及用于制备非甾体抗炎药物的应用... 详细信息

标准号: CN114728883A

本申请提供了一种结构式(1)所示的布洛芬酯类前体药物，其消旋体、立体异构体、药学上可接受的盐或溶剂合物，或者其药学上可接受的盐的溶剂合物。还提供了所述化合物的制备方法、包含其的药物组合物以及用于制备非甾体抗炎药物的应用。可将包含所述布洛芬酯类前体药物的药物组合物制成脂肪乳注射制剂。所述布洛芬酯类前体药物具有良好的稳定性以及良好的药代动力学性质，克服了布洛芬半衰期短、稳定性差、刺激性和配伍等方面存在的问题。

关键词：布洛芬酯前体药物药物组合物溶剂合物可接受制备非甾体抗炎药物药代动力学性质脂肪乳注射制剂立体异构体半衰期布洛芬消旋体配伍申请应用

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