检索结果-内蒙古大学图书馆

2014～2016年中国Bland-Altman方法一致性评价的报告质量研究

中国循证医学杂志 2018年第1期18卷 67-73页

作者：刘甜甜钟伟华陆梦洁陈羽周憧憧闻浩刘玉秀南方医科大学南京临床医学院医学统计学教研室南京210002 中国人民解放军南京总医院医学影像中心南京210002 南京医科大学金陵医院医学统计学教研室南京210002 南京医科大学金陵医院信息科南京210002

目的评价2014~2016年国内采用Bland-Altman方法进行一致性评价的报告质量。方法计算机检索WanFang Data、VIP和CNKI数据库,搜集2014~2016年国内采用Bland-Altman方法进行一致性评价的文献。由2位研究者筛选文献和提取资料后,采用SPSS 2... 详细信息

目的评价2014~2016年国内采用Bland-Altman方法进行一致性评价的报告质量。方法计算机检索WanFang Data、VIP和CNKI数据库,搜集2014~2016年国内采用Bland-Altman方法进行一致性评价的文献。由2位研究者筛选文献和提取资料后,采用SPSS 22.0软件进行统计分析。结果共纳入文献376篇。纳入研究的Bland-Altman方法在应用条件、评价指标、图示刻画等诸多方面报告均不规范。研究中事先设定临床可接受的一致性界值的文献仅占11.4%;正确采用95%一致限(LoA)的95%可信区间(CI)与事先设定的临床可接受界值进行比较的仅有1篇(0.3%);图示刻画中两测量结果差值线、差值95%CI线、差值95%Lo A线以及差值95%Lo A的95%CI线提供率分别为95.9%、9.5%、94.6%和4.4%。结论国内研究对Bland-Altman方法应用不佳,存在报告不规范的问题。应加强介绍Bland-Altman方法学,提高其报告质量。

关键词： Bland-Altman方法一致性报告质量

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高变异药物生物等效性评价确切样本量计算

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中国临床药理学杂志 2017年第12期33卷 1152-1157页

作者：刘甜甜陆梦洁周憧憧钟伟华杨劲刘玉秀南方医科大学南京临床医学院南京医科大学金陵临床医学院南京军区南京总医院医学统计学教研室中国药科大学药学院

目的探讨高变异药物生物等效性评价(BE)的确切样本量计算方法。方法基于常规2×2交叉设计生物等效性评价双单侧检验原理和统计分布理论,阐明其确切样本量估计的方法。分析美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)对高变... 详细信息

目的探讨高变异药物生物等效性评价(BE)的确切样本量计算方法。方法基于常规2×2交叉设计生物等效性评价双单侧检验原理和统计分布理论,阐明其确切样本量估计的方法。分析美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)对高变异药物BE研究指南所涉及的方法学内涵,推导出高变异药物生物等效性评价两种重复交叉设计下确切样本量计算的方法。借助SAS编程计算出两种重复交叉设计下不同参数设定的确切样本量列表,并与已发表文献的公式近似法结果进行比较,分析其差别规律。结果因为EMA指南利用参比制剂个体内变异调整生物等效限值的标准比FDA指南更加严格,故其在同样的参数设定下所需的样本量更大。与文献公式近似法的结果对比,当几何均数的比值(GMR)为1时,确切法的样本量均大于近似法,而对于GMR不为1的情形,确切法普遍小于或等于近似法。本文还给出EMA指南要求下确切样本量计算的SAS程序代码,可容易实现不同参数设定下的确切样本量计算。结论本文给出的FDA和EMA指南高变异药物BE研究生物等效性评价的确切样本量计算方法具有严谨的统计理论基础,提供的SAS程序代码简明实用,希望能为开展高变异药物BE研究的样本量确定提供方法学支持。

关键词：高变异药物生物等效性样本量

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女性膀胱过度活动症患者的尿液病毒组学和临床特征

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中华泌尿外科杂志 2023年第4期44卷 287-291页

作者：孙旗李乐谦周浩吴莹吴炳义赵洁吴芃南方医科大学南方医院泌尿外科广州510515 南方医科大学南方医院感染管理科广州510515 南方医科大学公共卫生学院生物统计学教研室广州州510515 南方医科大学南方医院临床医学实验研究中心广州510515 南方医科大学药学院药剂学教研室广州510515

目的探讨女性膀胱过度活动症(OAB)患者的尿液病毒组学和临床特征。方法采用横断面研究方法选取2021年1-8月于南方医科大学南方医院确诊OAB的女性患者(OAB组)和同期健康女性志愿者(对照组)。纳入标准:①>18岁女性;②符合国际尿控学会... 详细信息

目的探讨女性膀胱过度活动症(OAB)患者的尿液病毒组学和临床特征。方法采用横断面研究方法选取2021年1-8月于南方医科大学南方医院确诊OAB的女性患者(OAB组)和同期健康女性志愿者(对照组)。纳入标准:①>18岁女性;②符合国际尿控学会OAB诊断标准;③膀胱过度活动症症状评分(OABSS)总分≥3分, 尿急得分≥2分;④愿意参加并已签署知情同意书。排除标准:①尿常规或尿细菌培养阳性;②留置尿管状态;③近30 d有抗生素使用史;④其他明确病因引起的尿频、夜尿、尿急和尿失禁症状;⑤盆腔器官脱垂和妊娠;⑥有免疫抑制剂药物使用史和免疫疾病相关病史。收集两组的人口学特征资料, 进行OABSS和8项膀胱过度活动问卷(OAB-V8)评分。通过清洁导尿收集两组的尿液样本并提取DNA, 采用宏基因组二代测序(mNGS)评估两组的病毒感染情况。分析OAB与JC病毒感染的相关性, 构建预测病毒感染风险的列线图。结果本研究OAB组纳入55例, 对照组纳入18例。OAB组和对照组的泌尿道感染史例数(33例与3例, P=0.002)、盆腔手术史例数(24例与0例, P<0.01)和憋尿习惯例数(20例与1例, P=0.015)差异均有统计学意义。OAB组和对照组OABSS总分, 以及尿频、夜尿、尿急、尿失禁问题得分分别为5.0(4.0, 7.0)分和1.0(0, 1.0)分、1.0(1.0, 2.0)分和1.0(0, 1.0)分、1.0(1.0, 2.0)分和0、2.0(2.0, 4.0)分和0分、0分和0分;OAB-V8量表得分分别为17.0(10.0, 23.0)分和1.0(0, 1.0)分, 差异均有统计学意义(P<0.05)。mNGS结果显示, OAB组尿液样本中病毒检出例数多于对照组(26例和6例, P=0.41)。OAB组中JC病毒主要为7B亚型(8例), 对照组中JC病毒主要为7A亚型(2例)。相关性分析结果显示, OAB患者病毒感染与OABSS评分(r=0.58)、年龄和绝经史(r=0.68)、高血压病和年龄(r=0.53)均有高度相关性。OAB患者病毒感染的危险因素包括年龄(OR=1.99, 95%CI 0.02~2.61)、憋尿习惯(OR=2.16, 95%CI 0.18~3.85)和盆腔手术(OR=2.53, 95%CI 0.54~4.27)。结论尿液病毒感染与更严重的OAB症状相关, 其主要感染源JC病毒可能是OAB的潜在治疗靶点。

关键词：膀胱,过度活动性宏基因组测序病毒组学

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超声和钼靶X线联合诊断2cm以内乳腺癌的meta分析

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南方医科大学学报 2013年第11期33卷 1699-1703页

作者：林欢林汉生梁红南方医科大学第一临床医学院2009级医学影像学专业广东广州510515 暨南大学医学院医学统计学教研室广东广州510632 暨南大学附属第一医院胸外科广东广州510630

目的评价超声和钼靶X线联合诊断2cm以内乳腺癌的临床价值。方法检索PubMed、Cochrane图书馆、中国生物医学文献服务系统、中国学术期刊出版总库、万方数据知识服务平台（2003／01／01-2013／04／30），纳入关于超声和铝靶X线联合诊断2c... 详细信息

目的评价超声和钼靶X线联合诊断2cm以内乳腺癌的临床价值。方法检索PubMed、Cochrane图书馆、中国生物医学文献服务系统、中国学术期刊出版总库、万方数据知识服务平台（2003／01／01-2013／04／30），纳入关于超声和铝靶X线联合诊断2cm以内乳腺癌的文献。按QuADAs法评价纳入研究的质量，用RenewManager5．2和Meta-DiSc1．4统计软件计算超声、钼靶X线和联合诊断的合并敏感度（sEN）、合并特异度（SPE）、合并诊断比值比（DOR）和综合受试者工作特征曲线下面积（AUC）。结果纳入9个研究，结果显示：SEN超声为0．75，SEN钼靶为0．66，SEN联合为0．92；SPE超声为0．75，SPE钼靶为0．83，SPE联合为0．82；DOR超声为7．11，DOR钼靶为8．67，DOR联合为60．82；AUC超声为0．7902，AUC钼靶为0．8120，AUC联合为0．9496。结论联合应用超声和钼靶X线可明显提高2cm以内乳腺癌的诊断准确度。

关键词：乳腺癌超声钼靶X线早期诊断系统评价 meta分析

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男性不育患者生殖道溶脲脲原体感染对精液质量影响的研究

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中华男科学杂志 2008年第6期14卷 507-512页

作者：郑均俞守义贾得胜姚兵戈一峰商学军黄宇烽南方医科大学南京临床医学院江苏南京210002 南方医科大学流行病与统计教研室广东广州510515 南京军区疾病预防控制中心江苏南京210002

目的:了解男性不育患者生殖道溶脲脲原体感染情况,探讨男性不育患者生殖道溶脲脲原体感染对精液质量、附属性腺功能的影响及可能机制。方法:本研究对202例确诊的男性不育患者的精液标本进行溶脲脲原体培养,对精液参数及精浆α-葡萄糖苷... 详细信息

目的:了解男性不育患者生殖道溶脲脲原体感染情况,探讨男性不育患者生殖道溶脲脲原体感染对精液质量、附属性腺功能的影响及可能机制。方法:本研究对202例确诊的男性不育患者的精液标本进行溶脲脲原体培养,对精液参数及精浆α-葡萄糖苷酶、酸性磷酸酶和果糖进行检测,分析生殖道溶脲脲原体感染对精液参数及精浆生化指标的影响。结果:男性不育患者生殖道溶脲脲原体感染率为33.7%;生殖道溶脲脲原体感染阳性组和阴性组间精液量相差不显著[(2.93±1.32)mlvs(2.86±1.52)ml,P=0.774];阳性组精子密度较阴性组患者明显偏低[(84.37±52.92)×106/mlvs(101.90±43.90)×106/ml,P=0.025];阳性组精子活率较阴性组患者明显偏低[(44.62±22.13)%vs(51.83±19.88)%,P=0.036];阳性组患者精子活力明显低于阴性患者[(38.40±15.61)%vs(44.45±15.47)%,P=0.020];两组精液pH值均在正常值范围内,但阳性组明显高于阴性组(7.32±0.10vs7.19±0.29,P=0.003);阳性组与阴性组除侧摆幅度、向前运动、直线运动和摆动性等4项指标相差不显著外,对曲线运动性、直线速度、平均路径速度、平均移动角度)和鞭打频率等5项指标均有影响;阳性组精浆α-葡萄糖苷酶较阴性组明显降低[(40.0±18.7)U/mlvs(47.9±21.0)U/ml,P=0.026],Uu感染阳性组α-葡萄糖苷酶降低的相对危险性是阴性组的2.12倍;两组间精浆酸性磷酸酶和果糖水平无统计学差异(P均>0.05)。结论:在男性不育患者中,生殖道溶脲脲原体感染是精液质量下降的重要危险因素;生殖道溶脲脲原体感染可导致附睾分泌α-葡萄糖苷酶下降,但对前列腺酸性磷酸酶及果糖无明显影响,而这种感染对前列腺和精囊危害相对有限。

关键词：男性不育溶脲脲原体精液参数精浆生化指标

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急性阑尾炎患者住院费用影响因素的决策树模型

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重庆医学 2015年第31期44卷 4403-4405页

作者：徐岳曾平赵华硕王可卞静何鹏徐州医学院公共卫生学院卫生统计学教研室江苏徐州221004 南京医科大学公共卫生学院卫生统计学教研室南京210029 江苏恩华药业股份有限公司临床医学部江苏徐州221007

目的分析急性阑尾炎患者住院费用的影响因素,为合理控制医疗费用提供依据。方法采用回顾性研究方法,收集6 198例急性阑尾炎患者的住院费用数据,利用非参数的决策树模型对住院费用影响因素进行分析。结果决策树模型为3层16分类模型,同时... 详细信息

目的分析急性阑尾炎患者住院费用的影响因素,为合理控制医疗费用提供依据。方法采用回顾性研究方法,收集6 198例急性阑尾炎患者的住院费用数据,利用非参数的决策树模型对住院费用影响因素进行分析。结果决策树模型为3层16分类模型,同时得出了各个类别的百分比及住院费用参考范围。住院天数、医院级别、有无手术、有无次要诊断及年龄是影响住院费用的因素,其中最为关键的因素是住院天数,其次是医院级别。结论控制住院天数是降低住院费用的有效措施,医院级别与是否手术也应作为制订急性阑尾炎患者住院费用参考标准的重要依据。决策树模型可以用来分析住院费用等偏态数据,模型效果良好。

关键词：决策树住院费用,医疗危险因素阑尾炎

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基于SDTM define. xml元数据自动化检查的SAS宏实现

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中国临床药理学与治疗学 2017年第11期22卷 1248-1258页

作者：朱欢刘玉秀于浩南京医科大学公共卫生学院南京医科大学金陵临床医学院(南京军区南京总医院)医学统计学教研室

目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于CDISC ODM(Operational Data Model)模型的SDTM ***作为用于新药注册评审的必备文件之一。尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM ***,但在核查策略和... 详细信息

目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于CDISC ODM(Operational Data Model)模型的SDTM ***作为用于新药注册评审的必备文件之一。尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM ***,但在核查策略和质量控制方面的系统性研究不多,工作人员仍需花费大量时间进行人工核查。本研究旨在对生成SDTM ***的元数据模块建立一套全面综合的核查策略和关键核查点,并通过编制SAS宏实现这些核查点的自动化核查和质量控制,使得递交给FDA的SDTM ***所包含信息准确无误,数据之间具有良好的追踪性,同时大大降低人力成本,提高效率。

关键词： FDA CDISC SDTM define.xml 自动化检查 ODM

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ADaM提交评审材料的核查路径及SAS宏实现

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中国临床药理学与治疗学 2017年第12期22卷 1388-1393页

作者：徐晓艳刘玉秀南京医科大学公共卫生学院江苏南京211166 南京医科大学金陵临床医学院(解放军南京总医院)医学统计学教研室江苏南京210002

FDA对于新药申报递交材料的要求有明确规定,并强制要求凡是满足电子递交的项目必须使用临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准。递交评审材料内容繁琐,给递交机构和人员带来了很大的挑战,需... 详细信息

FDA对于新药申报递交材料的要求有明确规定,并强制要求凡是满足电子递交的项目必须使用临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准。递交评审材料内容繁琐,给递交机构和人员带来了很大的挑战,需要花费大量时间来进行内容的核查。本文将在对CDISC标准中分析数据模型(ADaM)递交评审材料进行系统分析的基础上,建立明确的关键核查点,针对核查内容形成相关的核查路径,并借助SAS宏功能实现自动化核查,减少人工核查的成本,为提升ADaM电子递交评审材料的质量和效率提供有效手段。

关键词： FDA提交评审材料 CDISC标准 define.xml XML Mapper SAS宏

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产生现实世界证据的现实世界数据应用现状及展望

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中国临床医学 2021年第5期28卷 732-737页

作者：李晨黄丽红邱婧君王陵秦伟栋汪旻晖赵杨柏柳安宁夏结来空军军医大学军事预防医学系军队卫生统计学教研室西安710032 复旦大学附属中山医院生物统计室上海200032 北京复星医药科技开发有限公司北京100005 皖南医学院弋矶山医院药物评价中心芜湖241000 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系南京211166 空军军医大学航空航天临床医学西安710032 CSCO生物统计学专家委员会RWE项目组

现实世界数据(real-world data,RWD)在医药卫生领域的应用日益广泛。在RWD转化为现实世界证据(real-world evidence,RWE)的过程中也涌现了大量问题,其中主要关注点在于RWD相关的数据质量和数据标准问题。本文着眼于RWD来源、数据合规性... 详细信息

现实世界数据(real-world data,RWD)在医药卫生领域的应用日益广泛。在RWD转化为现实世界证据(real-world evidence,RWE)的过程中也涌现了大量问题,其中主要关注点在于RWD相关的数据质量和数据标准问题。本文着眼于RWD来源、数据合规性,讨论其数据标准及其质量控制问题,并对其未来可能的发展途径作一展望。

关键词：现实世界数据现实世界证据现实世界研究数据质量

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应用噬菌体肽文库筛选肾综合征出血热病毒优势B细胞结合表位肽

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医学研究生学报 2008年第5期21卷 475-479页

作者：王倩俞守义王长军南方医科大学南京临床医学院、南京军区南京总医院医务部江苏南京210002 南方医科大学流行病学教研室广东广州510515 南京军区疾病控制中心江苏南京210002

目的：应用噬菌体展示肽文库筛选鉴定肾综合征出血热病毒优势B细胞结合表位肽。方法：以Prote in-A纯化的肾综合征出血热患者恢复期血清为筛选配基,对经正常人血清预吸附的噬菌体展示随机12肽文库（或次级肽文库）进行生物亲和淘选;夹心... 详细信息

目的：应用噬菌体展示肽文库筛选鉴定肾综合征出血热病毒优势B细胞结合表位肽。方法：以Prote in-A纯化的肾综合征出血热患者恢复期血清为筛选配基,对经正常人血清预吸附的噬菌体展示随机12肽文库（或次级肽文库）进行生物亲和淘选;夹心ELISA、竞争ELISA鉴定所获得克隆的结合特性,并进一步对阳性克隆进行序列测定和分析。结果：ELISA测定显示,通过5轮淘选得到的噬菌体克隆半数以上可与筛选血清发生特异性结合;对45个阳性克隆进行序列测定分析,根据其推导的氨基酸序列可大致分为8组,同源性分析显示,Ⅰ-Ⅶ组序列基序可能为LVXKR、LTXR、IXKP、LXPA、VGA、KX IR、EKXP,其中4组基序在病毒结构蛋白氨基酸序列中发现同源区。结论：获得了一组肾综合征出血热病毒（HFRSV）优势B细胞表位肽,HFRSV核蛋白可能是诱导高水平抗体的主要免疫原,研究结果为基于表位的基因工程诊断试剂的研制和多肽疫苗的设计提供依据。

关键词：肾综合征出血热病毒噬菌体展示肽文库抗体表位

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