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构建博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系:基于我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究的探讨

中国循证医学杂志 2020年第10期20卷 1117-1123页

作者：任燕梁远波刘密密林尤海林凯谭婧王雯李玲刘艳梅贾玉龙姚明宏邹康陈蔚瞿佳孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 博鳌乐城真实世界数据研究创新中心海南琼海571435 温州医科大学附属眼视光医院浙江温州325027 博鳌超级医院国际眼视光眼科中心海南琼海571435 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海南琼海571435

2019年,国家出台《支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,允许将国外已上市、临床急需的创新药械作为特许医疗产品在博鳌乐城医疗机构使用;在其实际使用过程中产生的真实世界数据,可采用科学严谨的方法转化为证据用于药械监... 详细信息

2019年,国家出台《支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,允许将国外已上市、临床急需的创新药械作为特许医疗产品在博鳌乐城医疗机构使用;在其实际使用过程中产生的真实世界数据,可采用科学严谨的方法转化为证据用于药械监管决策。2020年3月,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,表明博鳌乐城真实世界数据应用已取得了初步成功,为促进我国基于真实世界证据支持医疗器械监管的实践提供了重要经验。为此,本文对我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究进行总结分析,探讨博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系建设相关问题,旨在为未来的研究提供参考。

关键词：博鳌乐城真实世界数据研究医疗器械监管决策

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特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索

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中国食品药品监管 2020年第11期 14-20页

作者：任燕姚明宏姚晨刘艳梅贾玉龙孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心博鳌乐城真实世界数据研究创新中心北京大学第一医院北京大学临床研究所

2018年以来,国务院、海南省政府先后出台相关政策,针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究,其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请。基于前期试点项目的实证研究,本文分析和总结了博鳌乐城创新... 详细信息

2018年以来,国务院、海南省政府先后出台相关政策,针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究,其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请。基于前期试点项目的实证研究,本文分析和总结了博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新设计和创新技术应用,以期探索博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新模式。

关键词：博鳌乐城真实世界数据研究特许创新药械临床评价监管决策

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罕见事件不同Meta分析方法的统计性能评价

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中国循证医学杂志 2021年第3期21卷 367-372页

作者：姚明宏李玲任燕贾玉龙邹康孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 博鳌乐城真实世界数据研究创新中心海南琼海571435

目的评价罕见事件不同Meta分析方法的统计性能。方法整理罕见事件Meta分析的常用方法,通过设定多种场景,采用Monte-Carlo模拟获得不同Meta分析方法估计结果的绝对百分比误差、均方根误差和区间覆盖率,评价不同方法的统计性能。结果不同... 详细信息

目的评价罕见事件不同Meta分析方法的统计性能。方法整理罕见事件Meta分析的常用方法,通过设定多种场景,采用Monte-Carlo模拟获得不同Meta分析方法估计结果的绝对百分比误差、均方根误差和区间覆盖率,评价不同方法的统计性能。结果不同场景下,贝叶斯logistic回归模型、广义线性混合效应模型和连续性校正的绝对百分比误差和均方根误差结果接近,但贝叶斯logistic回归模型的区间覆盖率更高。MantelHaenszel法和Peto法在不同场景下的统计性能较差。结论推荐采用贝叶斯logistic回归模型作为罕见事件效应值合并的Meta分析首选方法。

关键词： Meta分析罕见事件零事件贝叶斯logistic模型

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特许医疗政策下的药械真实世界数据研究常见设计及其关键考虑

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中华流行病学杂志 2021年第7期42卷 1306-1311页

作者：姚明宏贾玉龙任燕刘艳梅邹康林凯朱宁孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 海南真实世界数据研究与评价重点实验室/海南真实世界数据研究院/海南博鳌乐城真实世界数据研究创新中心琼海571435 海南博鳌先行区药品不良反应监测中心琼海571435 海南省药品监督管理局海口570216

博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的真实世界数据应用试点地区,基于博鳌乐城特许医疗政策,开展真实世界数据研究,形成支持创新药械临床评价和审评审批的真实世界证据,已成为我国药品审评审批制度改革的重要领域,真实世界证据的产... 详细信息

博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的真实世界数据应用试点地区,基于博鳌乐城特许医疗政策,开展真实世界数据研究,形成支持创新药械临床评价和审评审批的真实世界证据,已成为我国药品审评审批制度改革的重要领域,真实世界证据的产生不仅依靠高质量的真实世界数据,还需要合理可靠的研究设计。本文在国内外相关学术研究和监管部门所发布的真实世界数据研究指导原则或规范的基础上,结合博鳌乐城特殊政策环境和前期实践经验,总结了博鳌乐城真实世界数据研究的设计类型,并探讨了各设计类型在博鳌乐城特殊医疗政策环境中的关键考虑,旨在为进一步实施和开展真实世界数据研究提供借鉴。

关键词：真实世界数据研究设计类型监管决策博鳌乐城

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真实世界研究中Zelen设计应用探讨

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中国循证医学杂志 2022年第5期22卷 615-620页

作者：贾玉龙姚明宏徐嘉悦王雨宁林凯李耀华魏春敏邹康任燕孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海南琼海571435

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临... 详细信息

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临床试验的重要设计方式之一,Zelen设计近年来备受研究者关注。本文将基于既往研究报道探讨其实施流程、设计类型、优势及局限性、统计学考量和合理应用场景,厘清其在真实世界研究领域的应用价值,为后续研究提供借鉴。

关键词：临床试验 Zelen设计知情同意真实世界研究

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真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑

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中华流行病学杂志 2023年第2期44卷 335-340页

作者：王雨宁姚明宏任燕徐嘉悦贾玉龙林凯李耀华魏春敏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品监督管理局海口570216 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海口570216

随机对照试验(RCT)被视为药械临床疗效评价的“金标准”。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病,考虑伦理、成本等因素,RCT并不适宜。此时,采用真实世界数据(RWD)作为试验的外部对照支持药械临床评价,可降低患者招募难度、缩减研发... 详细信息

随机对照试验(RCT)被视为药械临床疗效评价的“金标准”。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病,考虑伦理、成本等因素,RCT并不适宜。此时,采用真实世界数据(RWD)作为试验的外部对照支持药械临床评价,可降低患者招募难度、缩减研发时间及成本。本文基于国内外最新发布的RWD有关的指导原则,并结合团队前期研究经验,介绍了采用RWD作为外部对照用于支持药械临床评价的常见应用场景、数据来源、研究设计、外部对照选择基本原则和统计分析方法,以期为相关学者、申办方开展RWD研究提供参考与借鉴。

关键词：临床试验真实世界数据外部对照真实世界证据

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构建基于特许药械政策的真实世界数据研究模式

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中国食品药品监管 2021年第11期 14-19页

作者：姚明宏任燕贾玉龙王雨宁谭婧王雯李玲徐嘉悦熊益权林凯李耀华魏春敏朱宁孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南省药品监督管理局海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海南真实世界数据研究院

基于特许药械政策支持,截至2021年10月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2批真实世界临床数据研究试点工作。期间基于博鳌乐城真实世界数据的特许创新医疗器械“青光眼引流管”获得了国家药监局批准,表... 详细信息

基于特许药械政策支持,截至2021年10月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2批真实世界临床数据研究试点工作。期间基于博鳌乐城真实世界数据的特许创新医疗器械“青光眼引流管”获得了国家药监局批准,表明真实世界数据可以作为药品获批的有效科学依据,被认为具有重大的改革创新意义。本研究团队在前期方法学理论研究和特许药械真实世界临床评价实践的基础上,结合国内外真实世界数据研究最新的技术指导原则和技术规范,探讨博鳌乐城特许药械真实世界数据研究的模式、设计和数据库构建,以期为监管部门、申办方和相关学者在博鳌乐城开展特许药械真实世界数据研究提供参考。

关键词：博鳌乐城特许药械真实世界数据研究模式数据库

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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析

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中国食品药品监管 2024年第10期 68-75页

作者：王鸣岐介万任燕胡莎云虹伟陈淑文林凯姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南乐城真实世界研究院海南省药品和医疗器械审评服务中心

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用... 详细信息

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE进行医疗器械临床评价的90个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE的特性。结果表明,近半数产品(44.4%,50/90)将RWE作为注册审批过程中的主要或唯一证据。这些产品主要注册目的集中在上市前批准,疾病领域为心血管疾病,医疗器械类别为Ⅱ类和Ⅲ类。RWE在医疗器械监管决策中越来越重要,尤其是在中低风险医疗器械的上市前审批中。

关键词：真实世界数据真实世界证据医疗器械注册上市

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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据用于支持医疗器械不同注册目的与注册路径的特征分析

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中国食品药品监管 2024年第10期 76-85页

作者：介万王鸣岐谷晓芳周运香陈淑文王伊馨任燕邹康林凯姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南省药品和医疗器械审评服务中心海南乐城真实世界研究院

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的... 详细信息

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的使用RWE作为主要或唯一证据的案例,从注册目的、注册路径、数据来源、研究设计等方面进行特征分析,以了解使用RWE进行医疗器械申请上市的特点,旨在促进RWE在我国医疗器械临床评价中更广泛的应用。

关键词：真实世界证据真实世界数据注册目的注册路径医疗器械

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外科创新技术/器械临床研究方法学——IDEAL框架与推荐系列文章之三:IDEAL案例解读

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中国胸心血管外科临床杂志 2022年第7期29卷 834-839页

作者：薛心雨喻佳洁 Peter McCulloch Allison Hirst 李幼平陕飞胡建昆孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 IDEAL Collaboration Nuffield Department of Surgical SciencesUniversity of OxfordOxfordUnited KingdomOX39DU 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所胃肠肿瘤中心北京100142 四川大学华西医院胃肠外科胃癌研究室成都610041 博鳌乐城真实世界数据研究创新中心海南琼海571435

IDEAL框架与推荐提供了外科干预和类似复杂干预的综合评估路径,并重点指出在设计随机对照试验前,应优先开展适当设计的初步研究。为推动研究设计的正确性和报告的完整性,IDEAL框架依据不同技术发展阶段对研究方法、报告规范等进行推荐... 详细信息

IDEAL框架与推荐提供了外科干预和类似复杂干预的综合评估路径,并重点指出在设计随机对照试验前,应优先开展适当设计的初步研究。为推动研究设计的正确性和报告的完整性,IDEAL框架依据不同技术发展阶段对研究方法、报告规范等进行推荐。本文从实际案例切入,介绍IDEAL框架与推荐中开发阶段(2a期-开发)和探索阶段(2b期-探索)的设计重点,帮助读者理解如何在临床实践中实施IDEAL框架与推荐。

关键词： IDEAL 框架与推荐外科案例解读

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