检索结果-内蒙古大学图书馆

基于中和抗体的白喉疫苗中类毒素含量双抗体夹心ELISA检测方法的建立、验证及初步应用

中国生物制品学杂志 2024年第12期37卷 1518-1523页

作者：蔡梦瑶朱德武陈雯刘宏博唐荣兴付烈李喆武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立基于中和抗体的白喉类毒素(diphtheria toxoid,DTd)功能性抗原含量双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证及初步应用,以用于DTd生产过程中的质量分析。方法采用方阵滴定法确定双抗体夹心ELISA方法中抗白喉毒素(diphtheria toxin... 详细信息

目的建立基于中和抗体的白喉类毒素(diphtheria toxoid,DTd)功能性抗原含量双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证及初步应用,以用于DTd生产过程中的质量分析。方法采用方阵滴定法确定双抗体夹心ELISA方法中抗白喉毒素(diphtheria toxin,DTx)包被抗体和检测抗体的浓度,建立线性标准曲线,参照《中国药典》四部(2020版)要求对方法进行验证,并初步应用于DTd原液检测。结果双抗体夹心ELISA检测方法的最佳包被抗体浓度为5μg/mL,检测抗体稀释比例为1∶5 000,线性检测范围为0.000 781~0.012 5 Lf/mL(r> 0.99)。该方法与百日咳类毒素(pertussis toxoid,PTd)、百日咳丝状血凝素(filamentous haemagglutinin,FHA)、百日咳黏附素(pertactin,PRN)、破伤风类毒素(tetanus toxoid,TTd)及Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin-strain inactivated poliomyelitis vaccine,sIPV)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型均无交叉反应;检测线性范围内DTd标准品,精密度验证的变异系数(CV)分别为4.23%、2.98%、1.81%、6.61%、1.82%,准确度验证的回收率分别为90.67%、105.39%、102.11%、97.76%、81.31%。采用该方法与絮状试验法共同测定12批DTd原液中类毒素含量的Pearson r为0.638 0(P <0.05);检测浓度低于1 800 Lf/mL的原液,Pearson r为0.899 2(P <0.001)。结论成功建立了基于中和抗体的DTd抗原含量双抗体夹心ELISA检测方法,该方法专属性、准确度、精密度良好,为DTd原液生产提供了一种有效的检定手段。

关键词：白喉类毒素酶联免疫吸附试验中和抗体质量分析

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重组腺相关病毒装载目的核酸完整性分析

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中国生物制品学杂志 2024年第6期37卷 641-645页

作者：黄天治秦玺于雷郑祖亮郭林史新昌张怡轩沈阳药科大学生命科学与生物制药学院辽宁沈阳117004 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 北京深蓝云生物科技有限公司北京102600

目的探讨重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)装载目的核酸完整性检测方法,并初步建立分析算法。方法消化rAAV外游离DNA片段,提取病毒基因组,设计5对搭接引物,采用正交排列方式,分别用数字PCR仪进行检测,常规条件... 详细信息

目的探讨重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)装载目的核酸完整性检测方法,并初步建立分析算法。方法消化rAAV外游离DNA片段,提取病毒基因组,设计5对搭接引物,采用正交排列方式,分别用数字PCR仪进行检测,常规条件采用EveGreen和模板4μL的20μL反应体系,数字PCR条件:95℃5 min;95℃15 s,55℃30 s,72℃90 s,45个循环。超长核酸片段增强条件采用Mix B-2000 bp和模板2μL的25μL反应体系,采用仪器附带软件定量。最小二乘法拟合分析共有的全长片段数量,进而解读目的核酸完整性分布情况。结果引物间距离不大于1200 nt的片段可得到有效扩增,经系统分析得到一系列片段长约1000 nt的有效片段拷贝数,最小二乘法拟合分析共有片段拷贝数量,估计样本中全长片段不多于1234 copies/μL,该值与测得的最大值(1443 copies/μL)之间差异有统计学意义(P<0.05),差异占比约16.9%。结论初步建立了rAAV装载目的核酸完整性的检测方法,并分析出供试品中存在一定数量的不完整目的核酸,为后续深入研究奠定了基础。

关键词：重组腺相关病毒核酸完整性数字PCR 重叠

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兔抗新型冠状病毒血清制备中佐剂对抗体效价的影响

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国际生物制品学杂志 2023年第3期46卷 146-150页

作者：胡云光英志芳张玉平殷安国李亚东常亚军段男易力宋杰中国医学科学院&北京协和医学院医学生物学研究所昆明650031 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室成都611731 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的制备高效价兔抗新型冠状病毒血清并研究佐剂对抗体效价的影响.方法将9只新西兰兔随机分为a、b、c组,分别皮下注射新型冠状病毒混合弗氏佐剂、氢氧化铝佐剂或单磷酰脂A佐剂进行免疫,0、28、42 d各免疫1次.每次免疫前及初次免疫后14 ... 详细信息

目的制备高效价兔抗新型冠状病毒血清并研究佐剂对抗体效价的影响.方法将9只新西兰兔随机分为a、b、c组,分别皮下注射新型冠状病毒混合弗氏佐剂、氢氧化铝佐剂或单磷酰脂A佐剂进行免疫,0、28、42 d各免疫1次.每次免疫前及初次免疫后14 d于耳中央动脉采血,初次免疫后49 d经颈动脉采血,分离血清,进行中和抗体效价检测以及中和试验.结果经过整个免疫程序后,a、b、c组均能产生高效价抗血清,且a组(6144.00)最终产生的血清中和抗体效价高于b组(4437.33)和c组(3754.67);3组血清均可在中和试验中有效中和KMS2株新型冠状病毒,中和后培养细胞均未发生病变.结论3种不同佐剂疫苗在新西兰兔体内均可产生高水平的免疫应答.

关键词：新型冠状病毒抗血清佐剂抗体效价

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埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品的研制

埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品的研制

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中华医学会2015年医学病毒学大会

作者：石大伟田亚宾王成明朱玉洁陈苏红周海卫张春涛中国食品药品检定研究院北京 100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050 扬州大学扬州江苏 225009 中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所北京100021 军事医学科学院放射与辐射医学研究北京100850

研究背景：2014 年3 月始，埃博拉出血热疫情在非洲几内亚、塞拉利昂、利比里亚等国暴发。因此，使用埃博拉病毒核酸检测试剂准确、迅速地明确患者埃博拉病毒感染是有效防控的重要手段之一。为保证安全有效的相关试剂顺利上市，必须建...

研究背景：2014 年3 月始，埃博拉出血热疫情在非洲几内亚、塞拉利昂、利比里亚等国暴发。因此，使用埃博拉病毒核酸检测试剂准确、迅速地明确患者埃博拉病毒感染是有效防控的重要手段之一。为保证安全有效的相关试剂顺利上市，必须建立统一的国家参考品，并对试剂的最低检出限、重复性和特异性等指标进行评价。

关键词：

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重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品的研制

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中国生物制品学杂志 2022年第2期35卷 175-178,188页

作者：王敏力王弢周倩马力陈家啡曹大伟梁蔚阳何永兵余进李炎徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 广东省药品检验所广东广州510180 四川远大蜀阳药业有限责任公司四川成都610214 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 四川省食品药品检验检测院四川成都611731

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏... 详细信息

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性。结果8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95%置信区间为18.80~19.31 mg/mL,均值标准差为0.3087 mg/mL,标准误为0.1091 mg/mL,相对标准偏差(RSD)为1.62%。标准品分装过程前、中、后段随机抽取6支样品,分装误差为-0.07%~0.08%,均在±0.1%以内;3支标准品样品的水分含量分别为1.44%、2.43%、2.25%,均<3.0%;5支标准品样品的装量差异为-0.5%~0.5%,均在±1%以内;标准品于-20℃保存2~14个月时蛋白质含量为18.09~18.88 mg/mL,于-20、4、23、32℃保存6个月时蛋白质含量为18.35~18.82 mg/mL,两者变化均较小。结论制备的重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品符合相关规定,规定代码为:280030-201901,可用于重组人血白蛋白产品的相关质量控制。

关键词：重组人血白蛋白蛋白质含量国家标准品

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新型冠状病毒mRNA疫苗与重组蛋白疫苗混合免疫在小鼠体内的免疫原性

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中国生物制品学杂志 2024年第12期37卷 1409-1414页

作者：张怡张佳璐程飞冉张旋旋梁争论毛群颖李秀玲贺倩上海生物制品研究所有限责任公司新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室上海200051 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 吉林大学生命科学院艾滋病疫苗国家工程实验室吉林长春130012

目的评价新型冠状病毒脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗(mRNA-LNP)与重组蛋白-铝佐剂疫苗(PS-Alum)混合免疫在小鼠体内的免疫原性,为不同技术路线疫苗联合免疫提供实验数据。方法以mRNA-LNP和PS-Alum疫苗为研究对象,比较疫苗单独免疫及联... 详细信息

目的评价新型冠状病毒脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗(mRNA-LNP)与重组蛋白-铝佐剂疫苗(PS-Alum)混合免疫在小鼠体内的免疫原性,为不同技术路线疫苗联合免疫提供实验数据。方法以mRNA-LNP和PS-Alum疫苗为研究对象,比较疫苗单独免疫及联合免疫雌性BALB/c小鼠的免疫应答水平。联合免疫策略分别为双侧免疫(bilateral)和混合免疫(mix),bilateral组在小鼠一侧胫骨前肌免疫mRNA-LNP疫苗,另一侧胫骨前肌免疫等体积PSAlum疫苗,mix组将mRNA-LNP与PS-Alum疫苗等体积混合后,分别接种小鼠两侧胫骨前肌;免疫1和2针后检测抗体反应,与单独免疫mRNA-LNP疫苗进行比较,评价混合疫苗的免疫效果。将mRNA-LNP与PS-Alum疫苗等体积混合,体外4℃放置0、48 h及7、14、35 d后免疫雌性BALB/c小鼠,检测抗体应答和细胞免疫应答,初步评价混合疫苗的稳定性。结果 mix组小鼠血清IgG结合抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)在初免后第14天和加强免疫后第14天均高于mRNA、bilateral组(14 d:P分别为<0.000 1和0.243 9;35 d:P均<0.000 1);将混合疫苗体外4℃放置0、48 h及7、14、35 d后免疫小鼠,初免后放置48 h,小鼠血清IgG结合抗体GMT比0 h略有提升(P=0.017 7),随着放置时间延长,结合抗体GMT保持稳定;加强免疫后,相比0 h,随着放置时间延长,疫苗诱导的结合抗体、假病毒中和抗体和T细胞反应均未降低(P=0.421 1~0.999 9)。结论制备mRNA-LNP与PS-Alum混合疫苗进行免疫,相比单独免疫可有效提升免疫原性,且混合疫苗在体外4℃放置35 d内免疫原性保持稳定。

关键词： mRNA疫苗重组蛋白疫苗混合免疫免疫策略新型冠状病毒

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常用消毒剂对3种人畜共患病病原菌的杀灭效果观察

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中国消毒学杂志 2024年第11期41卷 801-804页

作者：李军丽黄洋王劲松赵爱华陈国庆中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验北京102629

目的比较9种常用消毒剂对减毒牛分枝杆菌、炭疽杆菌弱毒株芽孢和布鲁菌弱毒株的杀灭效果。方法采用悬液定性杀菌试验,观察84消毒液、碘伏、二溴海因、过氧化氢溶液、乙醇、石碳酸、氯己定、苯扎溴铵和戊二醛分别对3种细菌作用5和45 mi... 详细信息

目的比较9种常用消毒剂对减毒牛分枝杆菌、炭疽杆菌弱毒株芽孢和布鲁菌弱毒株的杀灭效果。方法采用悬液定性杀菌试验,观察84消毒液、碘伏、二溴海因、过氧化氢溶液、乙醇、石碳酸、氯己定、苯扎溴铵和戊二醛分别对3种细菌作用5和45 min的杀灭效果,采用细菌培养进行效果评价。结果 0.55%84消毒液、0.5%碘伏、3%过氧化氢溶液、75%乙醇和2%戊二醛等消毒液作用5 min能有效杀灭减毒牛分枝杆菌,而0.1%二溴海因和0.3%苯扎溴铵作用时间延长至45 min,仍无明显杀灭效果。0.55%84消毒液、0.5%碘伏、3%过氧化氢溶液须进行长时间浸泡对炭疽杆菌弱毒株芽孢有一定的杀灭效果。75%乙醇、5%石碳酸、0.2%氯己定和0.3%苯扎溴铵等作用45 min无法完全杀灭炭疽杆菌弱毒株芽孢。结论 75%乙醇和0.55%84消毒液对减毒牛分枝杆菌和布鲁菌弱毒株均有较好的杀灭效果,而对炭疽杆菌弱毒株芽孢则无明显的杀灭效果。

关键词：消毒剂结核分枝杆菌炭疽杆菌弱毒株芽孢布鲁菌悬液定性杀菌试验

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