检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2019年第1期39卷 39-44页

作者：徐刚领郭莎张峰于传飞王文波王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京102629

目的:建立电化学发光免疫分析(electrochemiluminescence immunoassay,ECLI)测定贝伐珠单抗与免疫球蛋白G Fc段受体Ⅰ(FcγRⅠ)结合活性的方法,并评价贝伐珠单抗生物类似药(similar biotherapeutic products,SBP)候选物和其原研药(reference biotherapeutic product,RBP)与FcγRⅠ结合活性的相似性。方法:先使用封闭液对链霉亲和素(streptavidin,SA)预包被的96孔MSD板进行封闭,再将生物素(biotin)标记的FcγRⅠ与之结合,之后加入不同稀释倍数的贝伐珠单抗,最后加入SULFO-TAG(Ru(bpy)_3^(2+))标记的羊抗人检测抗体上机读数。按照试验设计分别对FcγRⅠ浓度、单抗样品初始浓度、倍比稀释倍数、检测抗体浓度等试验参数进行优化,并对优化后方法的准确性和精密性进行初步验证,还将建立的方法用于评价贝伐珠单抗SBP候选药和RBP与FcγRⅠ结合活性的相似性。结果:采用优化后的方法检测,贝伐珠单抗与FcγRⅠ的结合呈现良好的剂量效应曲线,R^2>0.99。该方法具有较好的准确性和精密性,靶值为50%～150%样品的回收率在95.2%～103.7%之间;RSD均小于10%。贝伐珠单抗SBP候选药与FcγRⅠ的相对结合活性均在为RBP相对结合活性均值±3SD之间。结论:电化学发光免疫分析法能够用于评价抗体与FcγRⅠ的结合活性,并可应用于对SBP候选药和RBP与FcγRⅠ结合活性的相似性分析。该方法的灵敏度和准确性较好,为评价抗体与FcγRⅠ的结合提供了新的技术手段。

关键词：单克隆抗体贝伐珠单抗免疫球蛋白G Fc段受体Ⅰ(FcγRⅠ) 电化学发光免疫分析(ECLI) 结合活性

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细菌性联合疫苗研究进展

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药物评价研究 2019年第11期42卷 2276-2280页

作者：徐颖华叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

随着生物技术的发展,在过去的几十年里越来越多细菌性联合疫苗被批准上市,不仅提高了疫苗覆盖率和接种率,而且减少疫苗管理上的各种成本,同时也减少了由于多次免疫接种给接种者所带来的痛苦.就当前细菌性联合疫苗发展现状以及面临的挑... 详细信息

随着生物技术的发展,在过去的几十年里越来越多细菌性联合疫苗被批准上市,不仅提高了疫苗覆盖率和接种率,而且减少疫苗管理上的各种成本,同时也减少了由于多次免疫接种给接种者所带来的痛苦.就当前细菌性联合疫苗发展现状以及面临的挑战进行综述,希望对国内细菌性联合疫苗的研发及免疫策略的优化提供一定参考.

关键词：细菌性联合疫苗安全性有效性传染病

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重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品的研制

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中国生物制品学杂志 2022年第2期35卷 175-178,188页

作者：王敏力王弢周倩马力陈家啡曹大伟梁蔚阳何永兵余进李炎徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 广东省药品检验所广东广州510180 四川远大蜀阳药业有限责任公司四川成都610214 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 四川省食品药品检验检测院四川成都611731

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏... 详细信息

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性。结果8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95%置信区间为18.80~19.31 mg/mL,均值标准差为0.3087 mg/mL,标准误为0.1091 mg/mL,相对标准偏差(RSD)为1.62%。标准品分装过程前、中、后段随机抽取6支样品,分装误差为-0.07%~0.08%,均在±0.1%以内;3支标准品样品的水分含量分别为1.44%、2.43%、2.25%,均<3.0%;5支标准品样品的装量差异为-0.5%~0.5%,均在±1%以内;标准品于-20℃保存2~14个月时蛋白质含量为18.09~18.88 mg/mL,于-20、4、23、32℃保存6个月时蛋白质含量为18.35~18.82 mg/mL,两者变化均较小。结论制备的重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品符合相关规定,规定代码为:280030-201901,可用于重组人血白蛋白产品的相关质量控制。

关键词：重组人血白蛋白蛋白质含量国家标准品

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钩端螺旋体疫苗部分菌种分子特性及毒力分析

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中国生物制品学杂志 2019年第12期32卷 1305-1308页

作者：徐颖华杜宗利辛晓芳叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的分析钩端螺旋体(简称钩体)疫苗部分菌种的分子特性及毒力。方法应用多位点可变数量串联重复序列分析(multi locus variable number tandem repeat analysis,MLVA)方法,结合脉冲场凝胶电泳(pulsed field gel electrophoresis,PFGE... 详细信息

目的分析钩端螺旋体(简称钩体)疫苗部分菌种的分子特性及毒力。方法应用多位点可变数量串联重复序列分析(multi locus variable number tandem repeat analysis,MLVA)方法,结合脉冲场凝胶电泳(pulsed field gel electrophoresis,PFGE)技术,分析我国4株钩体疫苗弱毒株的分子特性;通过豚鼠动物模型攻击实验分析4株弱毒株的毒力。结果 4株钩体疫苗弱毒株经MLVA分析呈现4种不同的型;PFGE分析显示,经NotⅠ酶切,染色体呈现8~13个长度不等的片段;所有经弱毒株攻击动物的主要脏器均出现典型的钩体感染病变。结论明晰了4株钩体疫苗弱毒株的分子特性及其对豚鼠的毒力,为完善该疫苗菌种的质量控制积累了资料。

关键词：钩端螺旋体疫苗菌毒种质量控制弱毒株

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病毒灭活/去除工艺对抗CD20单克隆抗体生物学活性影响评价方法的建立

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中国生物制品学杂志 2019年第9期32卷 1030-1035页

作者：刘春雨张峰于传飞武刚崔永霏黄璟王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室

目的建立病毒灭活/去除工艺对抗CD20单克隆抗体生物学活性影响的评价方法。方法以Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖性细胞毒(complement dependent cytotoxicity,CDC)作用,用CCK-8试剂进行抗CD20单克隆抗体的生物学活性检测,并验证系... 详细信息

目的建立病毒灭活/去除工艺对抗CD20单克隆抗体生物学活性影响的评价方法。方法以Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖性细胞毒(complement dependent cytotoxicity,CDC)作用,用CCK-8试剂进行抗CD20单克隆抗体的生物学活性检测,并验证系统适应性。以抗CD20单克隆抗体参比品计算低pH及纳米膜过滤(简称纳滤)2种病毒灭活/去除工艺前后样品的相对百分效价,并对检测结果进行统计学分析。结果抗CD20单克隆抗体CDC生物学活性存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)~B]+D。该方法的曲线平行性较好,且有良好的稳定性和有效性。低pH病毒灭活工艺处理前后样品的相对效价分别为(97. 22±2. 49)%和(87. 84±5. 60)%,相对变化值的平均平方值为10. 57%;纳滤病毒去除工艺处理前后样品的相对效价分别为(87. 65±4. 31)%和(89. 43±7. 33)%,相对变化值的平均平方值为4. 17%。2种工艺3次检测间差异的单因素方差分析及处理前后配对t检验差异均无统计学意义(P> 0. 05)。结论以抗CD20单克隆抗体为目标抗体,建立了病毒灭活/去除工艺对生物学活性影响的评价方法,该方法具有良好的平行性、稳定性及有效性,为其他单克隆抗体类治疗药物的质量控制提供了实验依据。

关键词：抗CD20单克隆抗体补体依赖性细胞毒作用生物学活性病毒灭活/去除

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鼠疫疫苗研究的现状与展望

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微生物与感染 2020年第3期15卷 135-142页

作者：魏东赵爱华王国治徐苗中国食品药品检定研究院结核病和过敏原产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

鼠疫(plague)是由鼠疫耶尔森菌(Yersinia pestis,***)(简称鼠疫菌)引起的一种烈性传染病,属甲类传染病,具有高度传染性和致病性。在过去的鼠疫大流行中有近2亿感染者死亡。疫苗接种是疾病预防控制的重要方法。现就鼠疫疫苗的研究进展作... 详细信息

鼠疫(plague)是由鼠疫耶尔森菌(Yersinia pestis,***)(简称鼠疫菌)引起的一种烈性传染病,属甲类传染病,具有高度传染性和致病性。在过去的鼠疫大流行中有近2亿感染者死亡。疫苗接种是疾病预防控制的重要方法。现就鼠疫疫苗的研究进展作一综述,为新疫苗的研制提供参考。

关键词：鼠疫鼠疫耶尔森菌疫苗抗原

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短期异常低温对重组乙型肝炎疫苗效力相关因素的影响

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中国生物制品学杂志 2020年第4期33卷 361-365页

作者：方鑫邱少辉童海青屈旭成曹崴饶洪冲朱征宇何鹏胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012 深圳康泰生物制品股份有限公司广东深圳518057

目的模拟重组乙型肝炎(简称乙肝)疫苗在冷藏存储过程中发生的异常低温情况,探讨短期异常低温储存对乙肝疫苗效力相关因素的影响。方法选取3个不同表达系统(酿酒酵母、汉逊酵母、CHO细胞)来源的乙肝疫苗,分别于0、-7、-20℃储存1或7 d,... 详细信息

目的模拟重组乙型肝炎(简称乙肝)疫苗在冷藏存储过程中发生的异常低温情况,探讨短期异常低温储存对乙肝疫苗效力相关因素的影响。方法选取3个不同表达系统(酿酒酵母、汉逊酵母、CHO细胞)来源的乙肝疫苗,分别于0、-7、-20℃储存1或7 d,检测疫苗的吸附完全性、上清中铝离子含量、效价和体外相对效力,比较乙肝疫苗经短期异常低温储存后与2~8℃正常储存条件下的差异。结果经短期异常低温储存后,疫苗的吸附完全性、疫苗上清中铝离子含量未发生变化;3种乙肝疫苗的ED50在0.16~0.68μg之间波动;汉逊酵母乙肝疫苗体外相对效力的变化幅度不超过10%,酿酒酵母乙肝疫苗在-20℃冻存7 d后相对效力较2~8℃储存下降21.8%。结论短期异常低温储存后,乙肝疫苗仍能保持较好的吸附完全性,非胶体状态铝含量未发生变化,疫苗效价和体外相对效力在部分异常储存条件下出现下降,但仍符合质量标准要求。

关键词：乙型肝炎疫苗低温吸附完全性效价相对效力

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两种毛细管电泳方法分析重组人促红素异构体含量的比较

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中国生物制品学杂志 2019年第9期32卷 1025-1029页

作者：李响史新昌于雷周勇饶春明卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室中国食品药品检定研究院重组药物室

目的全柱成像毛细管等电聚焦电泳(whole column imaging detection-capillary isoelectric focusing electrophoresis,WCID-CIEF)及毛细管区带电泳法(capillary zone electrophoresis,CZE)检测分析重组人促红素(recombinant human erythropoietin,rhEPO)异构体含量。方法 5批rhEPO原液同时经WCID-CIEF法(采用4 mol/L尿素,0. 35%甲基纤维素,4%两性电解质混合溶液作为样品缓冲液,聚焦电压为3 k V,预聚焦时间1 min,聚焦时间7 min,成像波长280 nm)及CZE法(采用0. 01 mol/L NaCl、tricine、NaAC和7 mol/L Urea及2. 5 mmol/L腐胺混合溶液作为电泳缓冲液,pH 5. 55,进样压力3. 45 kPa,进样时间10 s,分离电压15. 4 kV,分离时间80 min,检测波长214 nm)检测分析异构体含量。结果 WCID-CIEF及CZE法测定5批rhEPO原液均有5~8条异构体条带,异构体含量差异无统计学意义(P> 0. 05),具有明显的相关性(r为0. 999),各峰面积占比相差总和小于3%。结论虽然WCIDCIEF谱图及CZE谱图的含义略有不同,但两种毛细管电泳方法的分析结果基本相同,均可满足rhEPO异构体的质量控质需求。

关键词：重组人促红素异构体全柱成像毛细管等电聚焦毛细管区带电泳

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钩端螺旋体疫苗诱导抗体水平动态分析

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中华微生物学和免疫学杂志 2019年第11期39卷 864-868页

作者：张影徐颖华刘向芹张金龙陈质斌王国柱辛晓芳曾明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 中国医学细菌保藏管理中心北京102629

目的探讨钩端螺旋体(简称钩体)疫苗免疫豚鼠后所诱导的抗体水平及动态变化。方法筛选检测抗原,利用ELISA法分析来源于不同厂家的不同批次的钩体疫苗免疫豚鼠后所诱导抗体反应,进一步利用钩体菌攻击豚鼠动物模型,探讨研究钩体疫苗诱导的... 详细信息

目的探讨钩端螺旋体(简称钩体)疫苗免疫豚鼠后所诱导的抗体水平及动态变化。方法筛选检测抗原,利用ELISA法分析来源于不同厂家的不同批次的钩体疫苗免疫豚鼠后所诱导抗体反应,进一步利用钩体菌攻击豚鼠动物模型,探讨研究钩体疫苗诱导的抗体反应与其保护性的相关性。结果来源于钩体LigA蛋白和腐生型PatocⅠ抗原与钩体疫苗免疫豚鼠血清无明显抗原抗体反应。选用钩体疫苗所含的相应血清群菌种的菌体蛋白作为检测抗原,均呈现明显IgG和IgM抗体反应,其中抗原特异性IgG抗体在末次免疫后35 d达到峰值,而抗原特异性IgM抗体的最高峰为末次免疫后11 d。动物攻击试验结果表明,与3倍及9倍疫苗稀释免疫组比较,原倍钩体疫苗免疫动物血清呈现显著的IgG和IgM抗体反应,具有良好的保护性。结论获得了钩体疫苗诱导抗体动态变化规律,初步证实了钩体疫苗诱导血清抗体反应与其保护性具有一定相关性,这些研究为后续钩体疫苗效力替代方法研究奠定基础。

关键词：钩端螺旋体疫苗抗体保护性

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均相时间分辨荧光法测定抗PD-1/PD-L1单抗药物活性

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药物分析杂志 2019年第1期39卷 45-50页

作者：孙亮李萌于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京102629

目的:探索并建立一种均相时间分辨荧光(homogeneous time-resolved fluorescence,HTRF)检测方法,用于快速、灵敏、稳定检测单克隆抗体的活性。方法:将检测试剂、待检样品加入96半孔板,室温振荡孵育3 h后在酶标仪上读取荧光信号值,用软... 详细信息

目的:探索并建立一种均相时间分辨荧光(homogeneous time-resolved fluorescence,HTRF)检测方法,用于快速、灵敏、稳定检测单克隆抗体的活性。方法:将检测试剂、待检样品加入96半孔板,室温振荡孵育3 h后在酶标仪上读取荧光信号值,用软件对信号值进行四参数曲线拟和,根据四参数方程计算单抗的相对活性;同时对该方法进行验证。结果:本文构建的检测方法呈典型的反S型剂量效应曲线,且反应缓冲液中添加0.4 mol·L^(-1)氟化钾可提高荧光响应值。对该方法进行验证,专属性强,只与抗PD-1/PD-L1单抗发生反应;2名不同分析人员重复检测6次,相对效价范围为85%～117%,总RSD为13%;准确性良好,不同浓度供试品溶液回收率均在80%～120%范围内;理论相对活性与实际测得相对活性线性良好,相关系数在0.99以上,斜率接近1.0,符合方法验证要求。结论:通过对HTRF检测条件的摸索及验证,建立了一种新型测定单抗活性的方法,且该方法快速简便,可用于单抗的前期筛选或后期活性检测。

关键词：均相时间分辨荧光单克隆抗体药物活性程序性死亡因子程序性死亡因子受体氟化钾

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