检索结果-内蒙古大学图书馆

微生物学免疫学进展 2025年第2期53卷 35-41页

作者：肖瑶李娟娟王云鹏刘艳彭小欢李榆杨申瑷琳季雅琦施金荣曹守春武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗宿主Vero细胞DNA工作参考品,用于口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗宿主Vero细胞DNA残留量检测(荧光染色法),并对该工作参考品的稳定性进行研究。方法提取Vero细胞全基因组DNA,利用微量紫外分光光... 详细信息

目的建立口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗宿主Vero细胞DNA工作参考品,用于口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗宿主Vero细胞DNA残留量检测(荧光染色法),并对该工作参考品的稳定性进行研究。方法提取Vero细胞全基因组DNA,利用微量紫外分光光度计和琼脂糖凝胶电泳对工作参考品的纯度进行考察,制备并分装该DNA工作参考品后,采用荧光染色法对其DNA浓度进行标定并对其稳定性进行考察,同时考察了不同保护剂对Vero细胞DNA工作参考品稳定性的影响。结果Vero细胞DNA工作参考品的标定结果为2.42μg/mL(95%CI:2.31~2.54),在(5±3)℃或(37±2)℃放置28 d或反复冻融5次的稳定性良好(P>0.05)。参考品中加入1%BSA、1%~5%蔗糖或10%~30%甘油作为保护剂,在(37±2)℃储存28 d后DNA浓度无明显变化(CV<7%),纯度保持良好;加入BSA的浓度>3%对DNA检测结果的准确性有影响。结论建立的Vero细胞DNA工作参考品稳定性良好,可以用于口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)DNA残留量的检测。

关键词：轮状病毒 DNA工作参考品 DNA残留量 Vero细胞稳定性减毒疫苗保护剂

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细菌外膜囊泡作为疫苗候选成分研究进展

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中国新药杂志 2020年第24期29卷 2789-2793页

作者：王珊珊李亚南徐颖华叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

细菌外膜囊泡(outer membrane vesicles, OMVs)的免疫原性强,在体外不复制增殖,且可将其他候选抗原包载,使其表达在OMVs表面,提高抗原递呈效率的特性。本文就近些年细菌OMVs制备与修饰、诱导免疫应答以及疫苗应用的研究进展进行综述,以... 详细信息

细菌外膜囊泡(outer membrane vesicles, OMVs)的免疫原性强,在体外不复制增殖,且可将其他候选抗原包载,使其表达在OMVs表面,提高抗原递呈效率的特性。本文就近些年细菌OMVs制备与修饰、诱导免疫应答以及疫苗应用的研究进展进行综述,以期为进一步了解细菌OMVs的特性及其未来应用前景提供参考。

关键词：细菌外膜囊泡免疫反应疫苗质量控制

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液质联用分析重组人尿激酶原的糖基修饰异质性

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药学学报 2020年第11期55卷 2713-2718页

作者：陶磊于雷丁有学毕华饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

应用超高效液相色谱-质谱联用技术,对重组人尿激酶原的糖基修饰异质性进行了分析鉴定。首先通过测定切除N-糖基前、后完整蛋白的相对分子质量,确定异质性的来源;然后在肽段水平鉴定糖基化位点并确定不同O-糖肽的比例;最后通过绘制N-糖图... 详细信息

应用超高效液相色谱-质谱联用技术,对重组人尿激酶原的糖基修饰异质性进行了分析鉴定。首先通过测定切除N-糖基前、后完整蛋白的相对分子质量,确定异质性的来源;然后在肽段水平鉴定糖基化位点并确定不同O-糖肽的比例;最后通过绘制N-糖图谱,对N-糖基进行定性定量分析。结果显示,该蛋白的异质性主要由糖基化修饰造成。T18全部发生岩藻糖化;6.4%的S138/139发生O-糖基化,糖型主要有2种,比例分别为6.0%和0.4%;N302全部发生N-糖基化,糖型有十多种,以A2F和A3F最多,二者约占总比例的80%。本文对该制品糖基修饰异质性的分析可为其质量标准的提高提供数据参考。

关键词：液质联用重组蛋白尿激酶原糖基化异质性

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抗HER2单抗注射液(皮下注射)的质量控制

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山西医科大学学报 2023年第5期54卷 643-651页

作者：杜加亮于传飞王文波武刚崔永霏郭璐韵梅玉婷俞小娟李萌王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的研究并建立针对抗HER2单抗注射液(皮下注射)的关键质量属性质控方法。方法分别采用胰蛋白酶或Lys-C酶切结合反相高效液相色谱法(reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)的肽图分析法进行抗HER2单抗的... 详细信息

目的研究并建立针对抗HER2单抗注射液(皮下注射)的关键质量属性质控方法。方法分别采用胰蛋白酶或Lys-C酶切结合反相高效液相色谱法(reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)的肽图分析法进行抗HER2单抗的特异性鉴别。采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate, CE-SDS)和分子排阻色谱(size-exclusion chromatography, SEC)法进行纯度控制。采用阳离子交换色谱(ion-exchange chromatography, IEC)法进行电荷异质性分析。采用亲水相互作用液相色谱(hydrophilic interaction liquid chromatography, HILIC)法进行寡糖图谱分析。采用酶活力测定法分析透明质酸酶含量。采用BT474细胞增殖抑制法测定生物学活性。采用紫外分光光度法测定蛋白含量。结果两种肽图检测法均获得特征图谱,对抗HER2单抗发挥很好的特异性鉴别作用。还原CE-SDS的重链和轻链峰面积之和百分比为(98.63±0.14)%,非还原CE-SDS主峰面积百分比为(98.20±0.11)%,前峰面积百分比总和为(1.47±0.04)%。SEC测得的单体峰面积百分比为(99.82±0.05)%。IEC测定的主要活性成分(峰3*+峰3)以及产品相关杂质(峰4)的峰面积百分比分别为(75.01±0.04)%和(6.72±0.03)%。寡糖图谱分析aFuc、G2和Man5的面积百分比分别为(9.20±0.01)%,(6.33±0.02)%和(1.92±0.01)%。透明质酸酶含量为(2 021.02±238.41)U/ml。供试品相对于参比品的生物学活性为(95.87±6.10)%,蛋白含量为(115.60±0.45)mg/ml。结论针对抗HER2单抗注射液(皮下注射)关键质量属性的质控方法的建立可以有效确保该类产品的安全性和有效性。

关键词：人表皮生长因子受体2 单克隆抗体乳腺癌皮下注射透明质酸酶肽图分析

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人重组沙眼衣原体疫苗的研究进展

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中国生物制品学杂志 2022年第7期35卷 874-878页

作者：尹晨亮张庶民(综述) 徐颖华倪现朴(审校) 沈阳药科大学生命科学与生物制药学院辽宁沈阳110000 北京成大天和生物科技有限公司北京102600 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis,CT)是一种革兰阴性、专性细胞内寄生的原核细胞型微生物,是引起性传播感染(sexually transmitted infection,STI)的重要病原体,可导致眼部、生殖道等多个系统疾病。疫苗是预防和控制CT感染最有效、最... 详细信息

沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis,CT)是一种革兰阴性、专性细胞内寄生的原核细胞型微生物,是引起性传播感染(sexually transmitted infection,STI)的重要病原体,可导致眼部、生殖道等多个系统疾病。疫苗是预防和控制CT感染最有效、最经济的方法,可实现对易感人群的长期保护,减少传播并抑制继发性感染。随着生物学技术的发展和抗CT感染免疫保护机制研究的深入,已发现一些具有潜在免疫保护性候选抗原蛋白,其中重组CT疫苗CTH522已进入Ⅰ期临床试验,并取得突破性进展。本文就近年对CT特异性免疫反应、重组疫苗候选抗原临床前研究和临床试验的研究进展及面临的挑战作一综述,以期为我国新CT疫苗的研发提供参考。

关键词：沙眼衣原体重组疫苗候选抗原佐剂动物模型

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反相高效液相色谱法测定抗体药物中组氨酸的含量

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山西医科大学学报 2023年第2期54卷 236-243页

作者：杜加亮武刚梅玉婷于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立并验证用于抗体药物中组氨酸含量测定的反相高效液相色谱法(reverse-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)。方法利用柱前衍生法建立组氨酸含量检测方法,并对该方法的专属性、准确度、重复性、中间精密度、... 详细信息

目的建立并验证用于抗体药物中组氨酸含量测定的反相高效液相色谱法(reverse-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)。方法利用柱前衍生法建立组氨酸含量检测方法,并对该方法的专属性、准确度、重复性、中间精密度、线性、工作范围和耐用性进行验证。结果该方法专属性良好,在组氨酸的保留时间范围内,无基质缓冲液组分和分析溶剂的干扰,且供试品和对照品的组氨酸保留时间偏差为0.45%,符合可接受标准(≤5%)。5个水平的加标溶液(70%,85%,100%,115%和130%)的回收率在93.0%~102.4%之间,且3次独立测定各水平浓度的变异系数均小于5%,符合准确度、线性和检测范围的验证要求(回收率在95%~105%之间,变异系数≤5%)。组氨酸浓度在2.170~4.033 mg/ml(相当于每次进样10.85~20.15μg)范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系(R 2=0.995),且y轴截距的95%置信区间包含原点。同一份供试品溶液的6次独立测定浓度的变异系数为1.2%,符合重复性的可接受标准(≤5%);两名实验人员分别在3个工作日对同一份供试品溶液的18次独立测定的浓度的变异系数为3.1%,符合中间精密度的可接受标准(≤10%)。衍生后的待测品和对照品溶液分别在(5±3)℃密封瓶条件下在自动进样器中暂存24 h和26 h后的回收率分别为100.3%和100.2%,符合耐用性的可接受标准(95%~105%)。结论建立了柱前衍生RP-HPLC检测抗体药物中组氨酸含量的方法,该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高,可对其组氨酸进行质量控制。

关键词：单克隆抗体辅料组氨酸反相高效液相色谱质量控制

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基于U937-NF-κB-Luc细胞系的阿达木单抗生物学活性快速检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第1期37卷 79-85页

作者：郭莎贾哲龙彩凤黄璟贺鹏飞高洁于传飞徐刚领刘万卉王兰中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 烟台大学药学院山东烟台264005

目的建立基于U937-NF-κB-Luc细胞系的阿达木单抗生物学活性快速检测方法,并进行验证。方法以U937-NF-κB-Luc细胞系为效应细胞,通过荧光素酶发光原理建立阿达木单抗生物学活性检测方法,并优化方法的肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis fac... 详细信息

目的建立基于U937-NF-κB-Luc细胞系的阿达木单抗生物学活性快速检测方法,并进行验证。方法以U937-NF-κB-Luc细胞系为效应细胞,通过荧光素酶发光原理建立阿达木单抗生物学活性检测方法,并优化方法的肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)浓度(以160 ng/mL为初始浓度,进行2倍系列稀释,共10个稀释度)、抗体起始浓度(起始终浓度设为2000 ng/mL,进行2倍系列稀释,共20个稀释度)、抗体稀释倍数(1.5、2、3、4倍)、细胞接种量(8×10^(3)、2×10^(4)、4×10^(4)、6×10^(4)个/孔)、孵育时间(0.5、1、2、3 h),验证方法的专属性、准确性、精密性及线性范围。采用优化的方法及基于L929细胞的TNF-α中和活性法分别检测5批阿达木单抗的相对效价。结果阿达木单抗国际标准品的剂量-效应曲线呈典型的S型,且所得数据符合四参数方程式:y=(A-D)/[1+(x/C)^(B)]+D,R~2>0.99。确定最适TNF-α浓度为5 ng/mL,抗体起始浓度为800 ng/mL,抗体稀释倍数为2倍,细胞接种量为2×10^(4)个/孔,诱导时间为2 h。阿达木单抗等3种TNF-α靶点的治疗性单抗均可获得较好的剂量-效应曲线,其他非TNF-α靶点的治疗性单抗未呈现该曲线;效价理论值对数与其实测值对数的直线回归方程的斜率为1.037,相对偏倚均在±12%范围内;各效价样品的相对效价测定值的几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)均<20%;理论效价在64%~156%范围内,与检测值呈良好的线性关系,拟合直线回归方程为y=1.0374 x-0.0237,R~2=0.9984。两种方法检测5批阿达木单抗的相对效价检测结果差异无统计学意义(t=1.198,P=0.2651)。结论建立的基于U937-NF-κB-Luc细胞系的阿达木单抗生物学活性检测方法具有良好的专属性、准确性及精密性,且耗时短(仅需3 h),可作为阿达木单抗生物学活性的快速评价方法。

关键词：阿达木单抗 U937-NF-κB-Luc细胞肿瘤坏死因子-α 生物学活性

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2021—2022年双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）体外效力趋势分析

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微生物学免疫学进展 2025年

作者：路琼张杰唐茂玲黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京云菱生物技术有限公司研发部

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）疫苗（大肠埃希菌）批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限... 详细信息

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）疫苗（大肠埃希菌）批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行动限，绘制趋势分析图并进行趋势分析。同时，将中国食品药品检定研究院（简称中检院）批签发检测结果与企业结果进行Bland-Altman一致性分析。结果 2021年和2022年体外效力趋势分析显示，企业检测结果显示HPV16和HPV18体外效力的平均值分别为1.0和1.4，没有超趋势（out of trend， OOT）情况，连续2年趋势保持稳定。企业和中检院检测的2个型别体外效力的年度平均值差异不大（≤0.1），各自检测数据的CV均≤10%，同时对中检院与企业检测结果进行Bland-Altman一致性检验分析，结果显示两者一致性良好。结论 2021年和2022年双价HPV疫苗批签发体外效力趋势分析反映该制品生产工艺稳定，批间一致性较好，企业检验方法较可靠，为上市疫苗的质量控制提供保证。

关键词：人乳头瘤病毒疫苗体外效力趋势分析异常趋势批签发一致性检验质量控制

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HPLC法同时测定单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇的含量

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山西医科大学学报 2024年第11期55卷 1419-1428页

作者：崔春博杜加亮武刚李萌徐刚领高旭俞小娟倪永波于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京市药品检验研究院

目的建立同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的方法。方法采用伯乐碳水化合物快速分析高效液相色谱柱(7.8 mm×100 mm,9μm)进行海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的测定,以超纯水为流动相,流速为0.5 mL/min,柱温为65℃,检... 详细信息

目的建立同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的方法。方法采用伯乐碳水化合物快速分析高效液相色谱柱(7.8 mm×100 mm,9μm)进行海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的测定,以超纯水为流动相,流速为0.5 mL/min,柱温为65℃,检测器为示差折光检测器。结果该方法专属性良好,在海藻糖、甘露醇和山梨醇的保留时间范围内,无分析溶剂的干扰。海藻糖、甘露醇和山梨醇含量在0.16~1.60 mg/mL范围内,进样量与峰面积均呈良好的线性关系(R^(2)>0.99)。对单抗药物同时加标0.4 mg/mL海藻糖、0.4 mg/mL甘露醇和0.4 mg/mL山梨醇的样品进行6次独立测定,其海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的变异系数分别为1.52%,2.54%和2.33%;对单抗药物同时加标0.8 mg/mL海藻糖、0.8 mg/mL甘露醇和0.8 mg/mL山梨醇的样品进行6次独立测定,其海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的变异系数分别为0.69%,0.27%和0.18%;对单抗药物同时加标1.2 mg/mL海藻糖、1.2 mg/mL甘露醇和1.2 mg/mL山梨醇的样品进行6次独立测定,其海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的变异系数分别为3.45%,6.55%和2.47%;以上结果均符合重复性的可接受标准(≤10%)。两名实验人员分别在3个工作日对上述3种加标溶液的海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的样品共进行18次测定,其海藻糖含量的变异系数分别为2.08%,2.82%和10.87%;甘露醇含量的变异系数分别为2.24%,1.99%和2.53%;山梨醇含量的变异系数分别为2.54%,1.62%和1.32%;以上结果符合中间精密度的可接受标准(≤15%)。上述3种加标溶液的回收率均在97.88%~101.39%之间,符合准确度的验证要求(90%~110%);上述3种加标溶液在(5±3)℃密封瓶条件下在自动进样器中暂存24 h后海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的平均回收率均在93.24%~101.49%之间,符合耐用性的可接受标准(90%~110%)。结论成功建立了同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的高效液相色谱法,该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高,可用于单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇的质量控制。

关键词：单克隆抗体药物海藻糖甘露醇山梨醇高效液相色谱法辅料质量控制

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基因治疗制品质量控制通用技术要求考虑要点

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中国药品标准 2022年第3期23卷 229-235页

作者：史新昌秦玺于雷王光裕陶磊李响裴德宁李永红周勇中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京可瑞生物科技有限公司北京102206

本文旨在为基因治疗产品研发者开展制品研发和生产等活动提供必要质量控制原则,适用于以病毒为载体的基因治疗制品,也适用于溶瘤病毒类制品。本文通过借鉴类似制品成熟的、有效的、实用性被证明的策略和方法阐述基因治疗制品质量控制生... 详细信息

本文旨在为基因治疗产品研发者开展制品研发和生产等活动提供必要质量控制原则,适用于以病毒为载体的基因治疗制品,也适用于溶瘤病毒类制品。本文通过借鉴类似制品成熟的、有效的、实用性被证明的策略和方法阐述基因治疗制品质量控制生物通用技术要求,希望对整个行业的发展提供帮助。基因治疗制品制造和质量控制应依照风险评估、全过程控制和全生命周期管理理念,以保障制品质量为最终目的,并通过对各个制造环节的控制实现制品的低安全风险的稳定生产。

关键词：基因治疗制品病毒载体生物制品生产质量控制原则通用技术要求

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