检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2025年第9期 933-938页

作者：张文蕊温晓清罗茜刘剑锋中国药科大学基础医学与临床药学学院厦门大学附属第一医院BE/Ⅰ期临床试验研究中心

目的:研究中国健康受试者口服羟苯磺酸钙胶囊的药动学特征，进而评价受试制剂和参比制剂在受试者空腹及餐后状态下的生物等效性与安全性。方法:空腹组和餐后组各入组24例受试者进行两周期的随机开放临床试验，受试者分别在空腹或餐后状... 详细信息

目的:研究中国健康受试者口服羟苯磺酸钙胶囊的药动学特征，进而评价受试制剂和参比制剂在受试者空腹及餐后状态下的生物等效性与安全性。方法:空腹组和餐后组各入组24例受试者进行两周期的随机开放临床试验，受试者分别在空腹或餐后状态下口服受试或参比制剂，第Ⅱ周期交叉给药。采用UHPLC-MS/MS法检测人血浆中羟苯磺酸的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件分别计算受试者空腹和餐后服用羟苯磺酸钙的药动学参数并评估两制剂生物等效性。结果:2种制剂的Cmax,AUC0～t和AUC0～∞经对数转换后90%置信区间分别为空腹状态下83.35%～95.97%,93.78%～100.19%,94.44%～98.95%,餐后状态下86.81%～99.48%,94.07%～98.94%,96.12%～100.37%,均落在80.00%～125.00%范围内。空腹组和餐后组的不良事件发生率分别为20.8%和33.3%,未发生严重不良事件。结论:本研究中羟苯磺酸钙胶囊的受试制剂与参比制剂具有生物等效性，且安全性可接受。

关键词：羟苯磺酸钙胶囊中国健康受试者生物等效性药动学 UHPLC-MS/MS

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盐酸度洛西汀肠溶片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2025年第4期 533-537页

作者：张真章秀锦钟平朱文玲刘剑锋厦门大学附属第一医院药物临床试验机构厦门大学附属第一医院BE/Ⅰ期临床试验研究中心

目的评价国产制剂盐酸度洛西汀肠溶片和原研制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性。方法用随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计，空腹试验40例、餐后试验48例健康受试者，单剂量口服盐酸度洛西汀受试制剂和... 详细信息

目的评价国产制剂盐酸度洛西汀肠溶片和原研制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性。方法用随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计，空腹试验40例、餐后试验48例健康受试者，单剂量口服盐酸度洛西汀受试制剂和参比制剂20 mg。建立高效液相色谱串联质谱法测定血浆中盐酸度洛西汀的浓度，用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算药代动力学参数，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。结果空腹试验中盐酸度洛西汀受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（16.70±5.94）和（16.70±7.10）ng·mL-1,AUC0-t分别为（217.28±98.82）和（222.42±117.98）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（225.91±100.35）和（229.40±119.34）ng·h·mL-1。餐后试验中盐酸度洛西汀受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（20.10±9.56）和（21.30±10.90）ng·mL-1,AUC0-t分别为（266.99±146.66）和（273.22±168.09）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（277.83±154.73）和（283.51±174.63）ng·h·mL-1。空腹和餐后试验中受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%～125.00%。结论盐酸度洛西汀受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。

关键词：盐酸度洛西汀肠溶片中国健康受试者生物等效性高效液相色谱串联质谱法

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达格列净片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第17期40卷 2552-2556页

作者：陈永兴刘剑锋温晓清厦门大学药学院厦门大学附属第一医院BE/Ⅰ期临床试验研究中心

目的评估受试制剂达格列净片（10 mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性及安全性评价。方法用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计。空腹组和餐后组共入组68例受试者。空腹试验32例，餐后试验36... 详细信息

目的评估受试制剂达格列净片（10 mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性及安全性评价。方法用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计。空腹组和餐后组共入组68例受试者。空腹试验32例，餐后试验36例，分别单次口服受试制剂或参比制剂10 mg。用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法检测血浆中达格列净浓度，用Phoenix WinNonlin 8.2进行药代动力学参数的计算，评价2种制剂的生物等效性，并进行相关的安全性评价。结果空腹组达格列净片的受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（195.08±58.24）和（200.22±45.20） ng·mL-1,tmax分别为0.67和0.67 h, AUC0-t分别为（553.52±97.82）和（552.47±106.07） ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（580.40±103.79）和（579.42±111.23） ng·h·mL-1。餐后组达格列净片的受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（123.38±39.50）和（125.80±39.05） ng·mL-1,tmax分别为2.00和2.50 h, AUC0-t分别为（606.05±129.44）和（596.73±131.97） ng·h·mL-1,AUC0-∞分别（637.12±138.77）和（629.38±136.81） ng·h·mL-1。受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间都在80.00%～125.00%等效区间内。空腹和餐后试验的药物不良反应发生率分别为3.23%和5.56%。结论达格列净片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中具有生物等效性，且安全性良好。

关键词：达格列净片中国健康受试者药代动力学生物等效性液相色谱-串联质谱法

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托瑞米芬在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2023年第13期39卷 1943-1948页

作者：温晓清刘剑锋陈学勤伊金玲厦门大学附属第一医院BE/Ⅰ期临床试验研究中心莱必宜科技(厦门)有限责任公司

目的建立具有特异性和高灵敏度的人血浆中托瑞米芬浓度测定的高效液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）检测方法，研究长半衰期药物托瑞米芬在健康人体的药代动力学特征并且采用截取的AUC0-72 h来评价其生物等效性。方法用单中心、随机、开... 详细信息

目的建立具有特异性和高灵敏度的人血浆中托瑞米芬浓度测定的高效液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）检测方法，研究长半衰期药物托瑞米芬在健康人体的药代动力学特征并且采用截取的AUC0-72 h来评价其生物等效性。方法用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的试验设计，共入组56例健康受试者，空腹试验28例，餐后试验28例，分别单次口服试验制剂或参比制剂60 mg,用LC-MS/MS法测定人肝素钠血浆样品中托瑞米芬的浓度，用WinNonlin 7.0计算托瑞米芬药代动力学参数，以Cmax和适当截取的AUC0-72 h药物暴露量评价受试药物和参比药物的生物等效性。结果空腹组托瑞米芬受试制剂和参比制剂的药代动力学参数分别如下：Cmax为（525.69±91.65）和（557.59±120.98）μg·L-1,tmax为2.50（1,4.5）和2.50（1.5,4.5）h,t1/2为（65.32±35.65）和（59.69±31.18）h, AUC0-72 h为（9 261.71±1 658.41）和（9 550.77±1 881.95）μg·h·L-1。餐后组受试制剂和参比制剂托瑞米芬的主要药代动力学参数如下：Cmax为（457.79±93.85）和（482.56±65.24）μg·L-1,tmax为4.50（2,12）和4.50（2,12）h,t1/2为（55.08±22.00）和（56.56±28.73）h, AUC0-72 h为（10 896.95±2 265.89）和（11 554.71±2 319.89）μg·h·L-1,空腹及餐后单次服用托瑞米芬受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-72 h的几何均值比90%置信区间均落在80.00%～125.00%。结论 LC-MS/MS检测方法特异性强、灵敏度高，用于托瑞米芬药代动力学和生物等效性研究可靠；空腹和餐后给药条件下，采用截取的AUC0-72 h评价国产托瑞米芬受试药物和进口托瑞米芬参比药物主要药代动力学参数指标相近，具有生物等效性。

关键词：托瑞米芬长半衰期高效液相色谱-串联质谱法药代动力学生物等效性

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赛洛多辛及其活性代谢物在中国健康男性受试者中的生物等效性研究

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中国医院药学杂志 2022年第5期42卷 525-529页

作者：魏香兰钟平刘剑锋章秀锦朱文玲熊文刚罗茜厦门大学附属第一医院药学部福建厦门361003 厦门大学附属第一医院BE/Ⅰ期临床试验研究中心福建厦门361003 莱必宜科技(厦门)有限责任公司福建厦门361026

目的:研究国产制剂和原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物的生物等效性。方法:86名受试者按随机两周期交叉试验设计单剂量口服受试制剂或参比制剂4 mg,高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中赛洛多辛及其活性代谢物(KMD-3213G)的浓度... 详细信息

目的:研究国产制剂和原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物的生物等效性。方法:86名受试者按随机两周期交叉试验设计单剂量口服受试制剂或参比制剂4 mg,高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中赛洛多辛及其活性代谢物(KMD-3213G)的浓度,WinNonlin 8.0软件计算药动学参数并评价其生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂主要药动学参数,空腹组赛洛多辛:C_(max)(32.8±14.2)和(34.5±18.2)μg·L^(-1),AUC_(0-∞)(132.49±42.32)和(146.80±61.29)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)(135.96±42.31)和(150.52±61.37)μg·h·L^(-1);KMD-3213G:C_(max)(22.0±7.00)和(22.4±7.78)μg·L^(-1),AUC_(0-∞)(484.59±201.07)和(527.53±267.64)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)(501.66±213.41)和(550.36±298.09)μg·h·L^(-1);餐后组赛洛多辛:C_(max)(26.7±10.2)和(27.0±11.6)μg·L^(-1),AUC_(0-∞)(137.80±47.27)和(137.59±48.94)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)(143.99±46.92)和(142.12±48.67)μg·h·L^(-1);KMD-3213G:C_(max)(21.3±6.74)和(22.3±6.99)μg·L^(-1),AUC_(0-∞)(525.09±231.28)和(535.49±228.56)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)(554.37±254.85)和(561.25±250.06)μg·h·L^(-1)。受试制剂与参比制剂主要药动学参数的90%CI均在80.00%~125.00%。结论:国产制剂与原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物具有生物等效性。

关键词：赛洛多辛活性代谢物生物等效性

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盐酸文拉法辛缓释胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2023年第2期39卷 271-275页

作者：许浩云刘剑锋伊金玲柳云玲林游游熊文刚谢黎崖厦门大学附属第一医院药物临床试验机构厦门大学附属第一医院BE/I期临床研究中心莱必宜科技(厦门)有限公司

目的研究餐后条件下文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛在健康人体的药代动力学特性，并评价其生物等效性。方法用随机、开放、双序列、两周期交叉试验设计，28例健康受试者单剂量餐后单次口服受试药物和参比药物，清洗期为7 d;用高... 详细信息

目的研究餐后条件下文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛在健康人体的药代动力学特性，并评价其生物等效性。方法用随机、开放、双序列、两周期交叉试验设计，28例健康受试者单剂量餐后单次口服受试药物和参比药物，清洗期为7 d;用高效液相色谱-串联质谱法测定健康受试者血浆中文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛的浓度，用WinNonlin 6.4软件计算各自的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。结果餐后单次给药后文拉法辛的主要药代动力学参数：受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（123.23±44.47）和（118.93±44.53）ng·mL-1,tmax分别为5.00（4.00,6.00）和5.00（3.00,11.00）h,t1/2分别为（9.39±2.66）和（9.90±2.62）h, AUC0-t分别为（1 969.42±1 063.97）和（1 964.42±1 203.89）ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为（2 104.89±1287.14）和（2 124.22±1 459.73）ng·mL-1·h。代谢物O-去甲文拉法辛的主要药代动力学参数：参比制剂和受试制剂的Cmax分别为（176.75±54.76）和（176.02±47.30）ng·mL-1,tmax分别为10.00（6.00,13.00）和10.00（5.00,13.00）h,t1/2分别为（12.80±2.52）和（13.06±2.10）h, AUC0-t分别为（4600.54±1246.00）和（4 582.65±1 035.04）ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为（5 152.36±1 403.51）和（5 286.86±1 161.96）ng·mL-1·h。单次口服文拉法辛受试药物和参比药物，血浆中文拉法辛的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为98.66%～109.99%,97.61%～107.67%和96.70%～106.94%。结论餐后给药条件下，文拉法辛受试药物和参比制剂有生物等效性。

关键词：文拉法辛 O-去甲文拉法辛液相串联质谱法药代动力学生物等效性

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普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第24期40卷 3621-3625页

作者：许浩云伊金玲林伊莉熊文刚刘剑锋厦门大学附属第一医院药物临床试验机构莱必宜科技(厦门)有限公司厦门大学附属第一医院生物等效性(BE)/Ⅰ期临床研究中心

目的通过空腹及餐后条件下普瑞巴林胶囊在健康受试者体内的药代动力学临床研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法空腹入组24例健康受试者；餐后试验入组24例健康受试者，用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验... 详细信息

目的通过空腹及餐后条件下普瑞巴林胶囊在健康受试者体内的药代动力学临床研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法空腹入组24例健康受试者；餐后试验入组24例健康受试者，用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，受试者单次口服普瑞巴林胶囊受试制剂150 mg和参比制剂150 mg,清洗期为5 d;用超高效液相色谱-串联质谱法测定健康受试者血浆中普瑞巴林的浓度，用Phoenix WinNonlin软件进行非房室模型药代动力学参数的估算分析，计算主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。结果空腹试验单次给药后普瑞巴林的主要药代动力学参数如下：受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（6 180.00±1 170.00）和（6 020.00±1 230.00）ng·mL-1,tmax分别为0.75（0.50,1.25）和0.75（0.50,2.00）h,t1/2分别为（5.88±0.82）和（5.96±1.11）h, AUC0-t分别为（30 921.28±5 156.41）和（30 831.40±5 103.43）ng·mL-1·h。空腹单次服用普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为94.79%～110.42%、97.76%～102.87%和97.13%～102.87%。餐后试验单次给药后普瑞巴林的主要药代动力学参数如下：受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（3 430.00±399.00）和（3 460.00±444.00）ng·mL-1,tmax分别为3.50（2.00,4.00）和3.50（1.33,4.00）h,t1/2分别为（6.06±0.96）和（6.06±1.06）h, AUC0-t分别为（28 999.76±3 309.61）和（29 210.75±3 121.60）ng·mL-1·h。餐后单次服用普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为95.83%～102.98%、97.62%～100.83%和97.33%～101.39%。结论空腹和餐后给药条件下，普瑞巴林胶囊受试制剂和普瑞巴林胶囊参比制剂在中国健康受试者体内具有生物等效性。

关键词：普瑞巴林胶囊超高效液相色谱-串联质谱法药代动力学生物等效性

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在生物等效性研究中健康受试者的医疗风险及其防范策略

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药学与临床研究 2021年第2期29卷 127-130页

作者：刘剑锋钟平朱文玲罗茜章秀锦厦门大学附属第一医院肺科福建厦门361022 厦门大学附属第一医院BE/I期临床试验研究中心福建厦门361022

目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和重要不良事件,通过查询原始病历,分析不良事件的来源、转归、... 详细信息

目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和重要不良事件,通过查询原始病历,分析不良事件的来源、转归、与研究药物的关系,找出医疗风险关键点。结果:在32项生物等效性研究中,共发生5例严重不良事件和2例重要不良事件。具体来源分类如下:①与药物不良反应有关:1例急性肾损伤;②与受试者筛选有关:1例癫痫、1例水痘、1例泌尿系统结石;③与试验步骤有关:1例急性阑尾炎;④妊娠事件:2例早孕并流产。上述受试者经及时正确的诊治后均痊愈,其中与受试药物的关联性为无关3例,可能无关2例,可能有关1例,很可能有关1例。结论:在生物等效性研究中,受试者的风险主要来源于药物不良反应、受试者筛选不严谨、临床试验步骤不当以及意外妊娠。充分的知情、完善的方案设计和预案、科学严谨的受试者筛选体系、规范个体化的操作和及时正确的诊治是防范风险的最佳策略。

关键词：生物等效性研究健康受试者不良事件风险控制

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临床药理学试验中40岁及以下健康志愿者的血常规参考区间的建立

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海峡药学 2021年第7期33卷 111-113页

作者：陈焕文钟平张彧梅刘剑锋厦门大学附属第一医院杏林分院检验科福建厦门361000 厦门大学附属第一医院BE/Ⅰ期临床试验研究中心福建厦门361000

目的采用直接法建立临床药理学试验中40岁及以下健康志愿者的血常规参考区间。方法2018年9月20日至2019年6月25日,以我院临床试验中心参加临床药理学试验的741名健康志愿者为参考人群,建立白细胞(WBC),嗜中性粒细胞绝对计数(NE#),嗜酸... 详细信息

目的采用直接法建立临床药理学试验中40岁及以下健康志愿者的血常规参考区间。方法2018年9月20日至2019年6月25日,以我院临床试验中心参加临床药理学试验的741名健康志愿者为参考人群,建立白细胞(WBC),嗜中性粒细胞绝对计数(NE#),嗜酸性粒细胞绝对计数(EO#),红细胞(RBC),血红蛋白(HGB),血小板计数(PLT)6个参数的血常规参考区间并与实验室提供的参考区间进行比较。结果本文报道了本地区临床药理学试验中40岁及以下健康成人志愿者的6项血常规参数的参考区间;男、女红细胞和血红蛋白的参考区间差异有统计学意义。且本研究建立的参考区间与实验室提供的参考区间存在明显的差异。结论在临床药理学研究中应建立与本地区健康志愿者人群相匹配的血常规参考区间,可以大大降低假阳性的比例,进一步提高参考区间的参考价值。

关键词：直接法临床试验血常规参考区间

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艾维替尼在一组中国晚期非小细胞肺癌病人体内单多次给药代谢产物的药代动力学研究

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中国临床药理学与治疗学 2018年第10期23卷 1147-1152页

作者：王璐郑昕王维聪赵洪云马宇翔张力胡蓓江骥南京医科大学第一附属医院Ⅰ期临床试验研究室江苏南京210029 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心北京100032 中山大学附属肿瘤医院肿瘤防治中心广东广州510060

目的:评价中国晚期非小细胞肺癌患者单多次口服马来酸艾维替尼胶囊,体内代谢产物的药代动力学特征。方法:7例中国晚期非小细胞肺癌患者单次口服350 mg马来酸艾维替尼胶囊;清洗期后其中3例受试者患者继续350 mg QD连续给药28 d,4例继续17... 详细信息

目的:评价中国晚期非小细胞肺癌患者单多次口服马来酸艾维替尼胶囊,体内代谢产物的药代动力学特征。方法:7例中国晚期非小细胞肺癌患者单次口服350 mg马来酸艾维替尼胶囊;清洗期后其中3例受试者患者继续350 mg QD连续给药28 d,4例继续175 mg BID连续给药28 d。用高效液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)方法测定给药后不同时间艾维替尼5个代谢产物的血药浓度,并用WinNonlin 6. 4软件计算主要药代动力学参数。结果:5个代谢产物中,半胱氨酸结合产物MII-2血浆暴露量最高,占原药的血浆暴露量的3. 32%～5. 57%。N-去甲基产物M1占原药的血浆暴露量的2. 14%～4. 24%,单氧化产物M2占原药的血浆暴露量的0. 56%～1. 00%,酰胺水解产物M4和乙酰半胱氨酸结合产物MII-1暴露量较低,其中MII-1绝大多数样本在血浆中浓度低于定量下限0. 1 ng/m L。结论:监测的5个代谢产物血浆暴露量均未超过原药血浆暴露量的10%。

关键词：艾维替尼代谢产物药代动力学表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂液相-质谱联用

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