目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。
目的介绍应用修正poisson回归模型计算常见结局事件的前瞻性研究中暴露因素的调整相对危险度的精确区间估计值。方法应用稳健误差方差估计法(sandwich variance esti mator)来校正相对危险度(RR)的估计方差,并通过SAS程序中GENMOD过程的...
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目的介绍应用修正poisson回归模型计算常见结局事件的前瞻性研究中暴露因素的调整相对危险度的精确区间估计值。方法应用稳健误差方差估计法(sandwich variance esti mator)来校正相对危险度(RR)的估计方差,并通过SAS程序中GENMOD过程的REPEATED语句实现修正poisson回归。此外,采用不同的统计方法对5个虚拟的研究数据进行了分析比较。结果以分层的Mantel-Haenszel法为标准参照,修正poisson回归对aRR点和区间估计均较为理想,普通poisson回归的aRR区间估计偏于保守。而logistic回归得到的aOR值明显偏离真实的RR值。结论修正poisson回归模型适合于处理常见结局事件的前瞻性研究资料。
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