临床遗传学检测一直在快速地发展,而医生们均依赖于准确的实验室检测来进行疾病的诊断、预后和治疗。美国遗传检测行业强烈推荐由认证的技术人员在临床遗传实验室中进行复杂的实验操作,以达到符合行业规范的标准。这些技术员在参加权威机构如国家临床实验室科学认证局(The National Accrediting Agency for Clinical Laboratory Sciences,NAACLS)认可的培训项目后,将通过认证考试获得资质。美洲华人遗传学会组织特别工作组撰写本文,介绍美国认证遗传实验技术员培训项目的机构、培训项目获准的过程以及遗传实验技术员的培训和认证的过程,希望对中国建立一个能够确保培养合格的遗传实验检测技术人员的体系有所帮助。
临床实验遗传学的发展要求建立临床检测实验室和检测人员的相关标准和规范以及后续的审核、认证和检查过程。其中,临床实验室的认证是保证医生和患者能够得到准确可靠的检测结果的重要一步。美国国会通过的1988年临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988,CLIA'88)规定,临床检测实验室需要通过CLIA'88批准的认证机构的详细审核和检查。美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)则颁布了临床检测实验室的标准和认证的具体内容,要求所有的临床实验室必须通过CLIA'88认证注册,方能对血液、体液和组织等人体样本进行检测,以用于疾病的诊断、预防、评估和治疗,并得到美国政府医疗保险和医疗补助计划的付款。美国病理医师协会(College of American Pathologists,CAP)是被批准的认证机构之一。CAP认证涵盖包括临床遗传学检测在内的所有实验室专业。美洲华人遗传学会(Association of Chinese Geneticists in America,ACGA)组织特别工作组撰写此文,介绍CAP根据CLIA'88法案为临床实验室制定的要求、标准和建议,以及国际实验室为获得CLIA和CAP的认证所需要遵循的流程。我们希望这项工作能够帮助中国建立一个适当的系统来进行临床检测实验室的认证,或者直接获得国际CLIA和CAP的认证。
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