检索结果-内蒙古大学图书馆

中药药理与临床 2012年第3期28卷 36-39页

作者：鄢良春张婷婷吴懿赵军宁宋军华桦李莉四川省中医药科学院药理毒理研究所国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室四川省道地药材系统开发工程技术研究中心中药品质评价与创新中药研究四川省重点实验室成都610041 河南省食品药品检验所郑州450001 康哲药业股份有限公司深圳518057

目的:研究苍耳子水提物及苍术苷对大鼠原代肝细胞的毒性效应,探讨其可能的毒性机制。方法:制备大鼠原代肝细胞,观察苍耳子水提物及苍术苷在不同时间点对肝细胞形态的影响,并测定不同时间点培养液中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(L... 详细信息

目的:研究苍耳子水提物及苍术苷对大鼠原代肝细胞的毒性效应,探讨其可能的毒性机制。方法:制备大鼠原代肝细胞,观察苍耳子水提物及苍术苷在不同时间点对肝细胞形态的影响,并测定不同时间点培养液中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、白蛋白(ALB)及尿素氮(BUN)的含量。结果:药物作用24h后,各给药组肝细胞均出现不同程度的形态改变及死亡,并随时间的增加细胞死亡数量亦增加,48h时,苍术苷和水提物低浓度组仍可见少量活细胞,而水提物高浓度组肝细胞几乎已全部死亡。ALT和LDH在给药2h或24h出现升高,含量呈时间依赖性增加,ALB和BUN在给药2h出现降低,在所试时间内一直处于较低水平。结论:苍耳子水提物0.18、0.018 g原生药/ml及苍术苷44μg/ml对大鼠原代肝细胞有明显的毒性。

关键词：苍耳子苍术苷大鼠原代肝细胞毒性作用

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现代中药-盾叶冠心宁片提取关键技术的开发及应用

现代中药-盾叶冠心宁片提取关键技术的开发及应用

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作者：葛海涛许琦陶元明唐俊王伟余晓红董锐江苏黄河药业股份有限公司盐城工学院

1、项目定性描述：本项目目标产品为薯蓣科植物盾叶薯蓣的根茎提取制成的浸膏片----盾叶冠心宁片，主要应用领域为：用于治疗胸痹、心痛属气滞血瘀证，高脂血症，以及冠心病、心绞痛见上述证候者。大量临床样本研究证实，盾叶冠心宁片... 详细信息

标准号: 1400460207

1、项目定性描述：本项目目标产品为薯蓣科植物盾叶薯蓣的根茎提取制成的浸膏片----盾叶冠心宁片，主要应用领域为：用于治疗胸痹、心痛属气滞血瘀证，高脂血症，以及冠心病、心绞痛见上述证候者。大量临床样本研究证实，盾叶冠心宁片治疗高脂血症（气滞血瘀证）效果卓越，无论是血脂、载脂蛋白的指标的改善，还是中医临床症状的缓解，效果均优于或等同于一线降脂药物；其性能优势及特点如下：1）与中药复方制剂相比：单方制剂有效成分明确、作用机制清楚、疗效确切、长期服用的安全性好。2）与其他单方制剂相比：薯蓣类药物的有效成分明确，疗效确切，安全性好，是唯一进入欧盟的中药治疗性药物。3）与薯蓣类其它产品相比：盾叶冠心宁片是盾叶薯蓣的提取物，有效成分含量高，是唯一以薯蓣皂苷元作为质量标准的药物。2、主要突破和创新点：在现有提取薯蓣皂苷技术中，大部分都是采用传统的水提醇沉的方法，存在杂质过多的问题，往往需要实施复杂的除杂过程，加重了生产者的负担，并且影响含有薯蓣皂苷药剂的质量控制。国内外一些研究者也采用单一酶制剂对薯蓣原料进行酶处理后结合酸水解进行研究，但是酶催化反应的专一性较强因此采用单一的酶进行反应的效果不佳，从而限制了薯蓣皂苷收率的提高。为解决上述问题，本公司葛海涛博士率领研发团队与盐城工学院许琦教授等科研人员合作，历经数年研发出新型薯蓣皂苷提取技术，目前该提取关键技术等已获国家发明专利授权---发明名称：薯蓣皂苷的提取方法及其制剂与用途（授权号：ZL2008100053906），本提取方法在采用用乙醇提取前即先采用多功能精练酶DMA进行酶解，将薯蓣等根茎类植物中的植物纤维、果胶、淀粉等非药物成分除去，大大提高薯蓣粗液的纯度，然后利用弱极性大孔树脂对薯蓣皂苷的吸附量大的特点，被解吸完全，所得总皂苷的含量高，提取方法损失小、工艺简单、不使用毒性有机溶剂，比传统醇提法提出的薯蓣皂苷纯度高，含量大，易于工业化大生产，同时在临床上使用药效更为显著。3、应用证明情况：本品种于2008年7月30日被国家食品药品监督管理局认定为国家二级中药保护品种，2009年11月被江苏省科学技术厅认定为高新技术产品。自2009年起至2012年一直进入国家医保乙类目录。目前本项目在开发过程期间：1）已初步建立一个盾叶冠心宁的产品专利链，保护并促进该传统中药品种发展；申请国家发明专利2项，并全部已授权：2）本产品获得省级以上项目资助2项：①本产品提取工艺和药理作用的深入研究获得2009年江苏省科技厅自然科学基金立项资助。②获得2012年度江苏省中小企业发展专项资金的专利补助项目支持50万元；3）本产品在国内核心期刊发表文章7篇：4、经济社会效益情况本品种为国家重点支持高新技术领域内产品，符合国家高新技术发展规划要求，产品科技含量高，经济效益好，能源消耗低，人力与资源能得到较好发挥，对扩大产业规模，提升技术水平，推动产业发展具有一定影响。本产品的成功开发，为我公司优化产品结构，扩大经济增长点，为企业发展增强后劲,奠定了良好的基础。预计2013年我公司盾叶冠心宁实现销售收入2800万，创利税640万。5、企业基本情况江苏黄河药业股份有限公司座落于江苏省阜宁经济开发区，注册资本5507万元，占地12.6万平方米，生产销售化学药品、中成药、原料药，产品剂型包括片剂、胶囊、颗粒、锭剂等，是现代化的国家GMP中西药制药企业，计划3年内在国内资本市场上市。目前年生产能力达片剂12亿片、胶囊5亿粒、锭剂2亿粒，中药提取1000吨。公司为国家高新技术企业、江苏省民营科技型企业、盐城市企业技术中心以及盐城市工程技术中心等，独立完成了多项新药开发和技术改造工作。目前公司累计申请或受让专利15项，其中已授权发明专利8项，实用新型专利1项。

关键词：盾叶冠心宁片薯蓣皂苷有效成分提取

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江苏省中药资源产业化过程协同创新中心建设思路与目标体系

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中国现代中药 2013年第12期15卷 1019-1025,1016页

作者：段金廒黄璐琦陈士林魏建和赵润怀秦民坚萧伟曹龙祥汤卫国南京中医药大学江苏省中药资源产业化过程协同创新中心江苏南京210023 中国中医科学院中药资源中心北京100700 中国中医科学院中药研究所北京100700 中国医学科学院药用植物研究所北京100193 中国药材公司北京100195 中国药科大学江苏南京210009 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 江苏济川药业集团江苏泰州225411 金陵药业股份有限公司江苏南京210009

中药资源是国家战略资源,是中医药事业发展的物质基础。中药资源产业的健康可持续发展,有利于优化中药农业-中药工业-中药商业等相关领域的产业结构,有利于提升资源利用效率达到节约资源、保护环境的目的,有利于保障医疗卫生体制改革、... 详细信息

中药资源是国家战略资源,是中医药事业发展的物质基础。中药资源产业的健康可持续发展,有利于优化中药农业-中药工业-中药商业等相关领域的产业结构,有利于提升资源利用效率达到节约资源、保护环境的目的,有利于保障医疗卫生体制改革、提高民众生活质量及健康水平,具有重大的社会-经济-生态综合效益。"江苏省中药资源产业化过程协同创新中心"通过集聚行业内优势资源和紧密合作,有利于大学/科研院所研究目标向延伸资源产业链和提升资源利用效率聚焦;有利于大学科研成果反哺教学,将科技成果转化为教学内容,提升教学质量,实现协同育人的目的。本文论述、规划"江苏省中药资源产业化过程协同创新中心"的建设背景、思路、目标、任务等,通过中药资源产业化过程协同创新战略联盟的构建,实现多学科互补交融,为中药行业及生物医药产业发展提供有效支撑,为区域性社会经济发展注入强劲活力,为该领域的人才培养-学科建设-科学研究提供示范和引领。

关键词：中药资源中药资源产业化协同创新江苏省

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中药新药技术价值评估与经济价值实现的策略

中药新药技术价值评估与经济价值实现的策略

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“好医生杯”中药制剂创新与发展论坛

作者：禹玉洪亚宝药业集团股份有限公司

一、生物医药产业状况近年来我国生物医药产业投资规模、主营业务收入、利润、对外贸易都处于高速增长阶段,是全球唯一规模巨大并且快速增长的市场。仅2013年上半年医药生物行业的178家上市公司中有169家盈利,利企业数占比95%。2005年至... 详细信息

一、生物医药产业状况近年来我国生物医药产业投资规模、主营业务收入、利润、对外贸易都处于高速增长阶段,是全球唯一规模巨大并且快速增长的市场。仅2013年上半年医药生物行业的178家上市公司中有169家盈利,利企业数占比95%。2005年至今,我国中药行业增长率保持在20%以上,包括中药材、中成药和中药饮片等的增长都超过医药行业平均水平。2012年我国中药产业规模已达5156亿元,占医药产业规模的31. 24%,随着新医保目录(2012年版)中药品种大幅增加,地方医保目录增补中药品种数量的高歌猛进,预计2013年中药产业产值将达到整个医药产业产值的1/3。但十一五、十二五期间,中药产业的速发展主要源于政策红利,而不是技术进步,更不是创新品。虽然我国每年都会产出大量的中医药科技成果,国家重大新药创制专项也对新药研发鼎力支持,但与之形成对照的是每年批准上市的中药新药屈指可数,根本无法满足优势医药企业对新技术新产品的需求与渴望。科研院所抱怨大量的新技术和新药品种等科技成果企业不要,无法转化成生产力;而企业又抱怨没有合适的新技术和新药品种可以引进,因此,急需开展中药新药产品和中药新技术的技术价值评估,完成技术转移,实现其经济价值和社会价值。二、技术评估的必要性、关键要素、价值因素和评估方法技术首先需要寻求与市场需求相结合或集成的可能性,这种可能性再在产品、工艺和市场上得以价值实现,产生显著的经济效益,从而完成技术的社会价值向经济价值和社会价值的转移。中药技术要实现价值转移,一定要把它应用到产品研发生产、生产工艺变更和市场营销中,否则,不大可能产生经济价值。新药技术评估的关键要素分为技术体系因素、市场体系因素、生产体系因素、资金体系因素、管理体系因素、政策和环境体系因素等。影响价值评估的因素有新技术本身状况、技术交易主体双方的状况、技术交易的条件、技术交易的外部环境等。新药项目(含技术转让)技术价值转移为经济价值的常见方式(价值评估)有项目或技术转让(许可、合作开发)、项目或技术投资入股、项目或技术质押贷款、项目或技术融资(风险投资)、技术侵权索赔等。新药项目(含技术转让)价值评估方法主要有成本分析法、市场价格法、收益分析法,近年来实物期权法越来越受到重视。三、新药项目(含技术转让)技术价值转移为经济价值的产学研合作的策略目前新药项目或技术转让(许可、合作开发)是我国制药企业与技术持有者之间采用的主流技术转移模式,主要采用成本收益的短期收益模式为主,以后将逐渐转为项目或技术投资入股的长期收益模式,共担风险,共同收益。同时,随着风险投资的进入,采用项目或技术融资(风险投资)模式也将越来越多。仿制药项目或技术含量低、收益期短的项目:多采用成本分析法、市场价格法,一次性买断,以获得短期收益。越是市场前景越看好,创新程度越高,技术壁垒越大、风险系数也越大的新药项目宜采用技术投资入股或融资,共同长期收益方式,如采用首付+提成模式、首付+里程牌付款+提成模式。创新新药(中药、化药、生物药):采用成立项目性风险公司也将越来越多,主要采用实物期权评估法,以无形资产入股、风险投资融资模式,以实物期权收益为主。与大型医药品牌企业、上市公司合作宜采用长期合作,长期收益模式,如首付+提成模式、首付+里程牌付款+提成模式。与小型民营医药企业合作宜采用短期合作模式。与风险投资公司宜采用实物期权收益模式。技术的市场分析比技术效益分析更值得关注,风险分析比盈利状况更值得关注,战略性投资比战术性投资更值得关注。技术转移需要关注国际国内经济政策和药品时政,顺势而为。要"该出手时就出手",一要看准,二要抓紧。

关键词：中药新药价值转移实物期权风险投资技术转让中药品种技术价值评估生物医药产业中药产业医保目录价值实现

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抗体药物研制及产业化关键技术创新平台建设

抗体药物研制及产业化关键技术创新平台建设

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项目属于生物与医药技术领域，具体涉及抗体药物研制及产业化关键技术创新平台建设。由于抗体药物特异性强、疗效确切、安全性好，已被各国列入重点发展产业。中国的抗体药物产业起步较晚，在研发投入，技术水平、专业人才、产业规模等... 详细信息

标准号: 1500080151

项目属于生物与医药技术领域，具体涉及抗体药物研制及产业化关键技术创新平台建设。由于抗体药物特异性强、疗效确切、安全性好，已被各国列入重点发展产业。中国的抗体药物产业起步较晚，在研发投入，技术水平、专业人才、产业规模等方面与欧美等发达国家相比存在差距，尤其是抗体药物研制及产业化关键技术方面存在瓶颈，严重制约着中国抗体药物产业发展。实施目标：该项目旨在打破欧美等发达国家的技术垄断，建成具有自主知识产权、达国际先进水平的抗体药物大规模研制及产业化平台，推动国内多个抗体新药上市销售，带动中国抗体药物产业快速发展。系统性：该项目围绕创新工程目标，从关键技术突破、创新制度、创新能力和保障体系建设等四方面措施具体开展工作。在从上游到下游一系列复杂的综合技术体系，重点突破了抗体新药研发的共性技术、大规模产业化关键工艺等技术；从人才培养机制、绩效激励机制、管理和文化创新方面着手，完成了创新制度的建设；牵头组建了抗体药物国家工程研究中心，并通过国家博士后科研工作站增强了企业科技创新能力，与科研院所开展多种形式的产学研合作，提升了创新能力；并通过充足的创新投入、知识产权产权保护体系、建设大规模产业化基地等措施，保障了技术创新以及创新成果转化的能力。创新性：该项目研发了一批创新药物，突破了一批重大药物品种产业化的关键技术、创新了一批重要药物品种的制备工艺。累计申请发明专利156项，其中，国际PCT专利申请5项，国外专利35项，获得国家发明专利证书46项；发表SCI论文16篇，获得国家技术发明奖二等奖2项，国家科技进步奖二等奖1项，国家专利金奖1项，上海市技术发明奖一等奖1项、二等奖1项，上海市科技进步奖一等奖1项，其技术水平达国际先进水平。有效性：通过技术创新系统工程的实施，构建了企业技术创新源动力的管理机制，增强了企业可持续发展的创新能力，突破国外技术封锁，技术水平得到提升与国际先进水平同步，实现了中国抗体药物大规模产业化工艺“从无到有”；推动系列产品上市，尤其是实现中国首个抗体类药物上市和海外销售，填补了国内多项空白，取得了较大的社会效益、经济效益，累计实现销售额已超过22亿元，其中出口创汇超过500万美元；提升企业创新能力和可持续发展能力，成为中国抗体行业的领军企业。带动性：通过技术创新系统工程的实施，突破了抗体药物产业发展的共性技术、关键技术和配套技术，辐射和带动了产业整体技术水平和国际竞争力的提升。大规模产业化关键技术工艺的突破，使中国成为拥有抗体药物研发和大规模产业化制备能力的国家；研发系列的抗体新药，用于治疗自身免疫性疾病、恶性肿瘤等重大疾病，改善国民健康水平；推动了中国生物医药产业和相关配套产业的全面发展。

关键词：抗体药物生物医药制备工艺

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实施中药饮片区域性专业化生产是中药饮片产业发展的必由之路

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世界科学技术-中医药现代化 2012年第6期14卷 2251-2254页

作者：肖永庆张村李丽吴纯洁江云中国中医科学院中药研究所北京100700 成都中医药大学药学院成都611137 四川新荷花中药饮片股份有限公司成都611731

通过分析中药饮片生产现状,提出饮片生产应在继承传统经验的基础上,从生产技术、设备和管理等方面变革现有的饮片生产模式,实现中药饮片生产的区域化和专业化;在可行性研究基础上,大力推广中药饮片产地加工生产模式;利用现代先进的检测... 详细信息

通过分析中药饮片生产现状,提出饮片生产应在继承传统经验的基础上,从生产技术、设备和管理等方面变革现有的饮片生产模式,实现中药饮片生产的区域化和专业化;在可行性研究基础上,大力推广中药饮片产地加工生产模式;利用现代先进的检测手段和控制方法补充传统的经验判断,加强饮片生产的过程控制,建立科技含量高、专业化程度高的饮片生产线;充分利用"九五"以来的研究成果,制定具有饮片个性特色的质量评价方法及标准。从饮片生产的源头、生产过程,直至饮片质量评价全过程可确保饮片的质量和临床疗效,有利于饮片产业的科学化管理,对于饮片产业的发展具有强大的推动作用。

关键词：中药饮片区域性专业化生产饮片产地加工个性特色饮片质量评价过程控制

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国家一类新药来氟米特片的产业化

国家一类新药来氟米特片的产业化

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作者：王思清陈再新王伟祁刚王德才杨绪跃王新彬张晓明毛白杨赵晓红王勇军江苏亚邦爱普森药业有限公司盐城工学院

来氟米特（leflunomide）原料药及制剂，是第一个专门用于治疗重大疾病类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）的化学药品一类新药，具有免疫抑制和抗炎作用，其作用机制新颖，是第一个在客观指标上显示有确切疗效的药物，并且具... 详细信息

标准号: 1400460208

来氟米特（leflunomide）原料药及制剂，是第一个专门用于治疗重大疾病类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）的化学药品一类新药，具有免疫抑制和抗炎作用，其作用机制新颖，是第一个在客观指标上显示有确切疗效的药物，并且具有起效快、使用安全、耐受性良好、病人可长期服用等优点。来氟米特是《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要（2009－2012年）》中的重点产品，我公司现已经全部完成临床前及临床研究工作，并已获得国家药品监督管理局批准的化学药品一类新药证书(国药证字H20080178)和药品生产批文(2008S01459)。项目主要开展来氟米特片的研制及产业化研究和实施，项目获江苏省企业重大科技支撑与自主创新项目资助，关键技术主要包括实施高区域定向环合技术、高效缩合剂技术、固体分散体技术的开发和工业化。首创在异噁唑环的环合反应中采用N,N-二甲基氨基亚甲基乙酰乙酸乙酯为原料代替2-乙氧亚甲基乙酰乙酸乙酯，高区域选择定向合成异噁唑环，控制合成中3-甲基异构体的含量；首创在制备来氟米特合成酰胺的反应步骤中，采用缩合剂氯甲酸乙酯加三乙胺的方法，替代氯化亚砜，工艺简洁、绿色环保；首创采用以泊洛沙姆188为固体分散体载体来制备来氟米特片制剂，提高了来氟米特片的溶出速率；首创合成制备高纯来氟米特的3-甲基异构体，突破高纯度3-甲基异构体对照品难以获得的瓶颈，所得的3-甲基异构体的纯度可高达99.99%；采用溶剂-喷雾干燥法生产工艺，稳定了来氟米特片的质量，使制剂产品中3-甲基异构体杂质含量控制在0.03%以下。本项目拥有国家一类新药证书，已申请发明专利3件，外观专利1件，其中已授权3件，实审一件。其成果经科技查新多项技术填补国内空白，本项目还起草了来氟米特原料药及片剂的国家新药标准（YBH07252008），来氟米特片获江苏省高新技术产品（产品编号110921G0071N），来氟米特片主要质量指标经江苏省药品检验所检验合格。来氟米特作为类风湿性关节炎的首选药物，它的成功研发和产业化填补了国内空白，促进了抗类风湿药物更新换代，满足国内临床用药的急需。通过本项目实施，使广大类风湿性关节炎患者不仅获得一种疗效好价格合理的新药，还可以迅速减轻患者的痛苦。来氟米特片产品投放市场后与同类产品相比市场竞争强，市场占有率高，创造了显著的社会、经济效益。江苏亚邦爱普森药业有限公司系江苏亚邦药业集团股份有限公司的全资子公司，是江苏省高新技术企业。地处响水县城经济开发区，占地108亩，注册资本4000万元。公司2003年公司首次通过国家GMP认证，2004年、2008年先后通过复认证。公司生产胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴眼剂四大剂型、106个品种近128个规格的药品。国家一类新药来氟米特片2009年获得盐城市科技进步一等奖，获得国家知识产权局两项发明专利和一项外观设计专利，国内独产品罗红霉素氨溴索分散片获得一项发明专利，替米沙坦片国内品牌市场占有率第一，左氧滴眼液市场占有率全国第二。罗红霉素胶囊市场占有率全国前三，克拉霉素胶囊市场占有率全国前五。公司先后获得江苏省民营科技企业、江苏省企业知识产权管理标准化示范创建单位、江苏省安全生产先进单位、江苏省和谐劳动关系模范企业、江苏省节水示范单位、江苏省创新型企业、江苏省诚信企业，江苏省重合同守信誉企业，江苏省(亚邦)缓控释药物制剂工程技术中心。盐城市科技进步一等奖、盐城市科技进步二等奖、盐城市创新创业人才等奖励，盐城市优秀企业、盐城市四星级企业、盐城市计量合格企业先进单位，响水县十强纳税企业等荣誉称号。

关键词：来氟米特生产工艺溶剂-喷雾干燥法

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正交试验优选胆木中异长春花苷内酰胺提取工艺

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世界科学技术-中医药现代化 2012年第2期14卷 1508-1511页

作者：潘桂玲孟兆青刘文君丁岗原少伟苗宏伟萧伟徐州医学院附属医院徐州221002 江苏中康药物科技有限公司南京210017 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏省企业院士工作站连云港222001

目的:优选胆木心材中异长春花苷内酰胺的提取工艺。方法:以异长春花苷内酰胺提取得率为评价指标,以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数为考察因素,通过正交试验选取最佳提取工艺。结果:最佳提取工艺为提取所用乙醇浓度为70%,乙醇... 详细信息

目的:优选胆木心材中异长春花苷内酰胺的提取工艺。方法:以异长春花苷内酰胺提取得率为评价指标,以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数为考察因素,通过正交试验选取最佳提取工艺。结果:最佳提取工艺为提取所用乙醇浓度为70%,乙醇加入量为药材的22倍,提取时间为4 h,提取次数为3次。结论:该工艺稳定、合理、可行,可为工业化提取胆木中异长春花苷内酰胺提供理论依据。

关键词：胆木异长春花苷内酰胺正交试验提取工艺

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中药注射剂质量控制关键技术研究及在生脉等注射液中的应用

中药注射剂质量控制关键技术研究及在生脉等注射液中的应用

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作者：唐仁茂李连达梁爱华刘汉清李贻奎等江苏苏中药业集团股份有限公司中国中医科学院西苑医院中国中医科学院中药研究所南京威尔化工有限公司

本项目属生物技术与新医药国家重点发展领城。本项目围绕中药注射剂安全性、有效性、稳定性和质量可控性，针对客观存在的不良反应发生的复杂性(药材、辅料、生产过程质控技术、临床使用中溶媒、合并用药、不适人群等)以及质控技术研究... 详细信息

标准号: 1300080319

本项目属生物技术与新医药国家重点发展领城。本项目围绕中药注射剂安全性、有效性、稳定性和质量可控性，针对客观存在的不良反应发生的复杂性(药材、辅料、生产过程质控技术、临床使用中溶媒、合并用药、不适人群等)以及质控技术研究薄弱等共性问题，创建新的质量控制方法，形成关键控制技术集成。项目研究取得显著创新成果，应用于代表品种生脉等注射液取得良好效果。主要科技创新点：1.首创“四位一体”(指纹图谱，“一侧多评”含测、多种类过敏反应模型检测及易氧化指标检测)的质量控制体系，采用多种先进检侧技术，新增多项检测指标，多环节提高质控标准，率光采用多种关键质控措施，控制更为全面、准确。2.注射用新辅料聚山梨酯80的研发，填补了国内空白。项目采用创新工艺，成功研制了注射用聚山梨酯80(生产批件号3211FB01)，获发明专利(授权号ZL200910035922.5)。其中增加或提高了分子分布与粘度等多项质控指标，质量高于欧、日及国内相关标准，处世界领先地位。注射用聚山梨酯80的致敏性较普通药用的明显降低，应用于生脉注射液中，用量安全窗从0.25%提高到1.2%，达到5倍效果。3.组方药物五味子的毒理研究，对含五味子的中药注射剂安全性研究具有重要参考价值和指导意义。研究显示注射液组方中的五味子具有一定毒性；小鼠中枢神经系统试验表明。其毒性可能与中枢神经系统有关。为将五味子提取上清液最小致死剂量提高三倍(15g生药/kg-45g生药/kg)提供了科学依据。集成应用先进质控方法，指标达国内同类领先水平。1.采用多种类过敏反应的动物模型和评价方法，建立了检测中药注射剂半成品、成品致敏性的系列方法与内控标准，比国际中单纯采用豚鼠法检侧过敏反应更为灵敏全面。2.建立中药注射液中聚山梨酯80含量检测方法，并作为产品致敏性检测的独立指标，质控指标更为具体。3.首次将酶联免疫吸附试验(ELISA)法应用于生脉注射液中间体的快速检侧(发明专利申请号：201110002873.2)，对醇处理工序操作质量起到监控作用。4.率先将化学药注射剂中5-羟甲基糠醛含量指标应用于中药注射剂稳定性检测。控制了产品中的易氧化成分。形成关键质控措施，技术先进。1.采用药材均一化措施，保证各批次产品质量的稳定、均一。已申请国家发明专利(专利号：201210033216.9)。2.五味子提取液纯化技术(优化提取液沉淀pH值)，其毒性成分得到有效控制。3.成品中聚山梨酯80含量检侧技术，降低了生产过程中使用加入量错误的操作失误风险。4.率先采用分子截留和抗氧化技术，控制了产品不溶性微粒、色泽、产品澄明度。技术获得国家发明专利(专利号ZL200910184713.7)。5.研究应用自动化控制和在线检测技术，使关键工艺参数(温度、压力、真空度、折标成分含量等)得到动态，实时的有效控制。6.建立动态三级不良反应监测平台，及时收集、分析产品应用的质量偏差，反馈到质控系统，及时修正质控指标。项目通过“四位一体”质控体系的建立，重要辅料聚山梨酯80、五味子的毒理研究。集成应用先进质控方法，形成关键质控技术与措施，提升了中药注射剂质量控制关链技术应用水平，带动全国中药注射液的安全性和有效性评价研究。项目实施以来代表产品实现销售收入35.7亿元，利税9.2亿元，涉及发明专利12件，授权12件，受理10件，项目被列为江苏省重点科研成果产业化项目，获中华中医药学会科学技术进步一等奖。

关键词：中药注射剂生脉注射液五味子中药注射剂质量控制

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蒙古黄芪种子水浸液对不同种党参种子萌发及幼苗生长的影响

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中国中药杂志 2012年第22期37卷 3375-3380页

作者：郭凤霞武志江陈垣席倬霞张小虎姚立荣陈翔甘肃农业大学甘肃省作物遗传改良与种质创新重点实验室植物生产类实验教学中心甘肃省干旱生境作物学重点实验室生命科学技术学院甘肃兰州730070 甘肃农业大学农学院甘肃兰州730070 甘肃扶正药业科技股份有限公司甘肃定西743000 上海师范大学旅游学院上海200234

目的:揭示蒙古黄芪种子的化感作用,并为探寻黄芪和党参间套种植提供信息。方法:对蒙古黄芪种子用蒸馏水浸种不同时间(12,24,36,48,60 h),以未浸提的蒸馏水(0 h)为对照,研究其浸提液对纹党参和白条党参2个党参种种子萌发及幼苗生长发育... 详细信息

目的:揭示蒙古黄芪种子的化感作用,并为探寻黄芪和党参间套种植提供信息。方法:对蒙古黄芪种子用蒸馏水浸种不同时间(12,24,36,48,60 h),以未浸提的蒸馏水(0 h)为对照,研究其浸提液对纹党参和白条党参2个党参种种子萌发及幼苗生长发育的影响。结果:蒙古黄芪种子中存在一定的化感物质,其种子水浸液对不同种党参种子萌发和幼苗生长发育均具有极显著影响,且在2个种中均表现一致趋势。随着浸种时间的延长,对不同种党参种子的发芽率、发芽势、发芽指数和活力指数均先促进后抑制,浸种24 h的蒙古黄芪种子水浸液可极显著改善不同种党参种子的萌发特性,而浸种60 h的水浸液均出现不同程度的抑制。浸提60 h内的浸提液对不同种党参幼苗地上部分生长均具有显著促进作用,但却显著抑制幼根伸长生长,随浸提时间的延长,促进作用减弱但抑制作用增强,对党参种(白条党参)的抑制作用更显著。结论:蒙古黄芪种子内存在一定化感物质,在种皮未受损条件下,水浸提24 h后才开始浸提出其内源抑制物质,破除休眠提高发芽率。建议黄芪田可间套作适宜比例的党参,但要注意党参的配置比例因栽培种不同而异。

关键词：蒙古黄芪种子浸提液党参发芽幼苗生长发育化感作用

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