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中华中医药学会中药炮制分会2009年学术研讨会

作者：曹岗张云丛晓东季金玉郭丽娟蔡宝昌浙江中医药大学中药炮制技术研究中心南京中医药大学江苏省中药炮制重点实验室

为了探讨中药饮片物流平台对规范中药饮片质量的作用。文章总结近年来我厂对中药饮片质量管理的实际体会,发现饮片质量问题突出,严重影响中医药发展。提出中药饮片物流平台建设可以统一标准,规范管理,提高监管质量,为规范中药饮片质量... 详细信息

为了探讨中药饮片物流平台对规范中药饮片质量的作用。文章总结近年来我厂对中药饮片质量管理的实际体会,发现饮片质量问题突出,严重影响中医药发展。提出中药饮片物流平台建设可以统一标准,规范管理,提高监管质量,为规范中药饮片质量提供了新思路。

关键词：中药饮片质量物流平台探讨

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肛肠系列用药

肛肠系列用药

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作者：苏光祥田正军李树民严常开黄红张强王坚城杨鹊黄芝瑛丁明和万丽红马应龙药业集团股份有限公司

本项目旨在围绕肛肠系列用药的研制及后期的产业化展开研究和实施,以期尽快获得该项目的临床／新药证书及生产批文;并进一步实现项目成果从研制向大生产的转化。 1、金玄痔科熏洗散：金玄痔科熏洗散为马应龙药业集团股份有限公司自... 详细信息

标准号: gkls012553

本项目旨在围绕肛肠系列用药的研制及后期的产业化展开研究和实施,以期尽快获得该项目的临床／新药证书及生产批文;并进一步实现项目成果从研制向大生产的转化。 1、金玄痔科熏洗散：金玄痔科熏洗散为马应龙药业集团股份有限公司自主研制的中药三类新药,具有清热解毒、消肿止痛、祛风胜湿的功效,主要用于各种外痔、混合痔、痔嵌顿及痔术后肿胀、疼痛等。该项目已完成临床前制剂工艺、质量标准、药理毒理等研究工作,实验证实该产品稳定性、可控性好,具有抗炎、镇痛、抑菌、止血等作用,对皮肤、粘膜无刺激及致敏等反应,急性毒性试验和长期毒性试验均未见明显毒性副作用,安全可靠,疗效确切。该产品于2001年底获得国家药品监督管理局颁发的新药临床批文,2002～2004年在国家指定的痔疮药品临床试验基地进行Ⅱ、III期临床试验,试验目前已顺利完成,原计划在2005年取得生产批文及新药证书,后因国家食品药品监督管理局整顿,于2008年3月获新药证书和生产批文,成为自整顿以来第一批取得新药证书和生产批件的中药品种之一。本品在制备过程中,采用了现代化的中药提取及微粉化技术,能耗低,生产周期短,有效成分提取完全,并进一步实现项目成果从实验向大生产的转化,实现该产品的产业化。为03年武汉市科技攻关项目。 2、前列通栓：该项目原为武汉银竹医药技术开发有限公司研制的中药四类新药,我们公司采用联合开发的方式加以引进,拥有该项目的完全产权,目前已顺利完成中试及临床,于2004年12月21日获国家食品药品监督管理局的生产批文(批文号：国药准字Z20044424),并已进行试产。前列通栓为纯中药制剂,以其独特的疗效、给药途径及使用方便、毒副作用小的特点填补了市场空白。采用先进的喷雾干燥技术、气流粉碎技术制备,引进意大利先进的灌、包装生产线,该项目技术、生产成熟度高,具有良好的产业化前景。2006年,前列通栓销售收入达3250万元,利润1040万元,税660万元;2007年销售收入6600万元,利润2112万元,税1234万元;08年上半年销售收入已达到6500万元。 3、第二代马应龙麝香痔疮膏的临床前研究：为中药6.2新药,是本公司主导产品“马应龙麝香痔疮膏”(年销售超亿)的换代产品.已完成项目实施计划并通过了项目审评、处方论证、临床预实验观察小结,并委托广州医药工业研究院完成临床前的研制工作(已签订合同)并与北京大学合作研究产品纳米化技术。原计划2006年取得临床批文,后因国家食品药品监督管理局整顿,审评时间普遍延长,预计在2008年可获取新药临床批件。该产品是我公司最主要的战略储备产品。本项目为科技局07年科技支撑计划,科技厅06年科技攻关支持项目。

关键词：用药肛肠药品监督

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中药饮片集中配送对医院的影响

中药饮片集中配送对医院的影响

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中华中医药学会中药炮制分会2009年学术研讨会

作者：历淑芬张云丛晓东蔡宝昌浙江中医药大学中药炮制技术研究中心南京中医药大学江苏省中药炮制重点实验室

目的:为了探讨医院中药饮片物流系统建立的实用价值。方法:通过对浙江省中医院,杭州市中医院和杭州基层医院的调查,了解各医院对中药饮片集中配送的反应,并对医院实行中药饮片集中配送之后药品质量的改变,成本的变化等因素进行综合分析... 详细信息

目的:为了探讨医院中药饮片物流系统建立的实用价值。方法:通过对浙江省中医院,杭州市中医院和杭州基层医院的调查,了解各医院对中药饮片集中配送的反应,并对医院实行中药饮片集中配送之后药品质量的改变,成本的变化等因素进行综合分析。结果:由于中药饮片具有体积大,质量重,粉尘较多,质量难以管理控制等特点,在医院实行集中配送可以减少医院对中药饮片的管理成本,减少中药饮片储存的空间,使医院的空间得到充分合理的利用,资金得到充分周转,从而促进医院部门的可持续发展,提高医院的市场竞争力。结论:在各种规模大小不等的医院建立中药饮片集中配送具有实用价值。

关键词：中药饮片医院集中配送

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苗药头花蓼GAP基地建设与品牌创新

苗药头花蓼GAP基地建设与品牌创新

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全国第8届天然药物资源学术研讨会

作者：梁斌李孟林冉懋雄张代金王新村王尚华左爱萍唐靖雯贵州威门股份有限公司贵州省中医研究院中药研究所贵州兴黔科技发展有限公司

贵州威门药业股份有限公司是一家集科研、生产、销售为一体的高新技术企业,坐落于贵阳国家高新技术开发区内。公司自1996年创建以来,始终坚持"扬国药之威,铸健康之门"的宗旨,秉承"诚信仁爱"的理念,保持了健康、稳... 详细信息

贵州威门药业股份有限公司是一家集科研、生产、销售为一体的高新技术企业,坐落于贵阳国家高新技术开发区内。公司自1996年创建以来,始终坚持"扬国药之威,铸健康之门"的宗旨,秉承"诚信仁爱"的理念,保持了健康、稳定的发展势头。公司全面通过了国家GMP、GSP认证,现有颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、冻干粉针剂和原料药等6条生产线。拥有以头花蓼为主要原料生产的"威门热淋清颗粒"等国家中药保护品种与拳头产品。上世纪90年代末,公司就狠抓了头花

关键词：牛大场镇深度开发 GAP 头花蓼品牌创新生产基地建设中药材生产质量管理规范中药材规范化种植施秉县标准操作规程种子繁殖文件档案管理

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提高胸腺蛋白口服溶液活力比值的稳定性

提高胸腺蛋白口服溶液活力比值的稳定性

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第29次全国医药行业QC小组成果发表交流会

修正药业集团是集科研、生产、营销于一体的大型现代化民营企业，集团走中药现代化之路，追求集团运作、规模化发展，形成了“一大国家级企业技术中心、六大制剂基地、四大原料基地、十大销售平台”的发展格局，保持强劲的发展态势。集... 详细信息

修正药业集团是集科研、生产、营销于一体的大型现代化民营企业，集团走中药现代化之路，追求集团运作、规模化发展，形成了“一大国家级企业技术中心、六大制剂基地、四大原料基地、十大销售平台”的发展格局，保持强劲的发展态势。集团企业文化以“仁、义、礼、智、信”为核心，融会现代管理理念，极大提高了企业的凝聚力，实现了员工素质的整体提高，修正型组织的“东方企业的新儒家思想”和“仁、创、利、智、信”的现代东方企业文化，被评为中国企业策划十大案例金奖，2004年在全国中药企业利润排名序中跃升为第一名，先后获得了“国家火炬计划重点高新技术企业”“国家科技创新型星火龙头企业”“全国守合同重信用企业”等数十项荣誉。修正药业集团始终遵循“修元正本、造福苍生、修德正心、开创无限“的企业宗旨，创新求变，建立完善现代化企业制度，使领导机制、管理机制形成了崭新的理念和模式，以超常的速度，稳健的经营，骄人的业绩驰入可持续发展的轨道。本文首先对企业及研究小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现场情况、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。

关键词：胸腺蛋白口服溶液活力比值稳定性质量控制医药行业

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中药牛至物质基础及其中药二类新药临床前研究

中药牛至物质基础及其中药二类新药临床前研究

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作者：刘焱文吴和珍许汉林陈树和何再安昝俊峰方颖刘军锋杨艳芳干国平张秀桥晏绿金李伟松邹鹏程李捷湖北中医学院湖北福人药业股份有限公司

该项目于2003年获国家自然科学基金资助。该项目由刘焱文教授率领的科研团队，在中医药理论指导下，采用现代科学技术，开展多学科交叉；实施产、学、研结合，对中药牛至的植物资源、生药学、化学成分、药理学、毒理学、药材的质量标准... 详细信息

标准号: 0701421011

该项目于2003年获国家自然科学基金资助。该项目由刘焱文教授率领的科研团队，在中医药理论指导下，采用现代科学技术，开展多学科交叉；实施产、学、研结合，对中药牛至的植物资源、生药学、化学成分、药理学、毒理学、药材的质量标准、药材和有效部位的指纹图谱、药材的稳定性、药物剂型、临床观察等方面进行了系统研究。在此研究基础上，将其开发研究为高科技含量的原中药二类新药肠福软胶囊，获得了国家药品监督管理局颁发的临床研究批件(批件号：2002ZL0062)，正在进行临床研究。中药牛至(Origanum. Vulgare L.)属唇型科植物，为传统中药，分布于中国大部分省区，为一广布种，植物资源十分丰富。该中药具有清热解毒、利水消肿的功效，是一广布抗菌的有效植物药。该项目将中药的物质基础研究与中药新药开发研究紧密结合，最终将其研制为疗效确切、毒副作用小剂型新颖服用剂量小、价格低廉等特点的现代中药。该项目成果的意义在于：①有力于科学合理利用中国丰富的牛至植物资源，这对于生态环境保护、农村经济发展、农业产业结构的调整、解决三农问题具有一定的积极意义；②采用现代技术对中药牛至进行了系统研究，并实现产业化，进而促进中药现代化进程具有重要意义；③在中药物质基础研究与中药新药开发研究紧密联系，多学科交叉开展中药研究，实施产学研结合等方面积累了成功的经验，这对于中药现代化研究可起到一定的示范作用；④将中药牛至开发研究为一种高效低毒、质量可控性强、价格低廉的现代中药新剂型，为临床用药增加了有效新药品种。

关键词：中医药理论中药牛至植物资源合理利用肠福软胶囊

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中药配方颗粒及精制中药饮片

中药配方颗粒及精制中药饮片

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项目描述：中药配方颗粒是用符合《药典》及“炮制规范”的饮片为原料，经现代工艺提取精制成的纯中药产品；中药精制传统饮片是选用上等中药材，精制加工而成的特色中药饮片。两大系列产品都有常用的400多味品种，在中医药理论的指导... 详细信息

标准号: 0602030080

项目描述：中药配方颗粒是用符合《药典》及“炮制规范”的饮片为原料，经现代工艺提取精制成的纯中药产品；中药精制传统饮片是选用上等中药材，精制加工而成的特色中药饮片。两大系列产品都有常用的400多味品种，在中医药理论的指导下，被广泛地应用临床。中药配方颗粒性味、归经、功效、成分等与原中药饮片完全一致，且经过除杂、纯化处理。该产品改变了传统中药因“饮片入药、临用煎汤”的方法与现代生活的“不适应性”和临床疗效的“不确定性”，具有不需煎熬直接冲服，服用量小，作用迅速，疗效确切，携带保存方便，卫生安全等优点。精制中药饮片改变传统中药饮片“黑大粗”及生产条件“脏乱差”现象，标准化、规范化、剂量化、规模化生产使临床用药安全有效。技术特点简要说明：中药配方颗粒：1、挥发油的提取、分离、包埋，保证药效；2膜处理除杂和浓缩富积有物质，使有效成分免受损耗；3、喷雾干燥、十法制粒、保证纯度方便快捷；4、分装小剂量化，3、6、9g或5、10、15g分装，方便临床配方；5、薄膜包衣解决中药浸膏粉的吸湿问题，保证产品稳定性。精制中药饮片：1、均匀小方粒或段，有效成分提出率增加，提高药材利用率；2、便于规范化管理、规模化生产，使产品质量稳定、可控；3、干净、卫生；4、小剂量分装，便于临床配方使用。我、们研究的中药配方颗粒剂具有以下特点：1、因中药中常含有皂苷、糖类等吸湿性强的成分，在存放时易吸湿结块，课题组在中药浓缩液中加入辅料后喷雾千燥，制成颗粒，可大大降低药物颗粒的吸湿性。2、对含有挥发性成分的药物先提取其挥发油，然后用糊精包合，再加入药物喷干粉中混合制粒，增加了挥发油的稳定性保证药物的疗效。项目初期财务可行性分析(由企业估算)：内部收益额：36.8%；投资回收年期 4.89年；盈亏平衡点 52.26%；项目市场分析报告：中药配方颗粒是中医药界的一场革命，同时亦是国际上的一种用药潮流：国内外都存在的巨大的市场前景。省内市场1-2个亿；国内市场20-30个亿；国际市场约200个亿美元。国内一方制药、三九制药销售情况较好，但价格太高：国外日本做得较好，占领了国际市场80-90%的市场。而绿色药业在产品质量上、在资源上、价格上也有很大的优势，故市场空间极大，产品极具竞争力。精制中药饮片继承中药传统用药习惯，且在产品质量上达到一个新的高度。将在较长时间内在国内、国际上许多地方长期使用，故亦且有较大的市场。中药配方颗粒剂作为中药饮片配方可增产值2.9倍，这是药材通过现代科学提取达到的增值。此外，中药饮片一家一产煎熬，约有60%有效成分不能提取完全而倒掉，而通过多能提取罐或动态温浸提取等技术有效成分能提取80%左右，节约药材1.7倍，并且大规模生产比一家一户煎熬更节约时间、能源，说明颗粒剂通过现代化生产可大幅度提高经济效益，有广阔的应用前景，并且通过中药配方颗粒的生产，能带动农民扩大对川产药材基地的建设，增加药材种植面积，增加农民收入，社会经济效益显著。研制完成的颗粒已进行了三批中试生产，2001年初将在四川绿色药业科技发展股份有限公司大试生产，并进一步投入正式生产，在取得上级部门批准后，产品将在省内各医院进行临床应用的验证工作。因为四川绿色药业科技发展股份有限公司从药材种植、饮片加工、颗粒剂生产易为患者接受，并可与日本、台湾产品竞争国际市场，推广前景广阔。日本医药界在对中医药汉方研究的同时也在对中药配方颗粒进行研究，日本现有中药配方颗粒200多种，复方颗粒200余种。销往欧洲的中药配方颗粒亦达200余种。台湾在八十年代按日本模式起步搞中药配方颗粒，现有生产中药配方颗粒制药厂30余家，驰名的明通药厂就能生产中药配方颗粒200余种，在台湾称此为“科学中药”，列入了医疗保险报销范围，大量“科学中药”以“健康食品”名义送入美国，在美国应用的中药配方颗粒基本上都是台湾产品，但台湾的产品是干药的浸膏粉末，吸湿性强，稳定性差。

关键词：中药饮片中药配方颗粒制取工艺

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天麻配方颗粒的药学部分研究

天麻配方颗粒的药学部分研究

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作者：万军成都中医药大学

学位级别：硕士

天麻配方颗粒质量标准规范化研究系“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题之一,由四川绿色药业科技发展股份有限公司和成都中医药大学共同研究。课题以传统中医药理论为指导原则,按照《中药配方颗粒注册管理办法（试行... 详细信息

天麻配方颗粒质量标准规范化研究系“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题之一,由四川绿色药业科技发展股份有限公司和成都中医药大学共同研究。课题以传统中医药理论为指导原则,按照《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》,运用现代制药技术,对该课题进行了研究。天麻配方颗粒由单味天麻加工制成,与天麻饮片功能主治相同,即平肝息风止痉,用于头痛眩晕,肢体麻木,小儿惊风,癫痫抽搐,破伤风。本论文研究的重点是药学部分,主要包括制备工艺、质量标准（含指纹图谱）和稳定性研究。通过实验研究,对天麻炮制处理工艺进行了改进得到:净选（用磁铁除去铁钉等杂质）,淋洗2次,于70℃烘软,趁热切薄片,于60℃干燥。采用正交试验方法,以多指标综合评分筛选出的最佳提取工艺条件为:取天麻片,加水煎煮二次,第一次加12倍量水,浸泡1.0小时,煎煮2小时;第二次加10倍量水,煎煮2小时,合并煎液。主要采用单因素考查得分离浓缩及干燥工艺为:煎液滤过,离心,浓缩至相对密度约1.10（60℃）的药液,喷雾干燥得浸膏粉。成型工艺为:取浸膏粉,加入糊精适量,混匀,干压制粒,干燥,即得。制定了天麻配方颗粒的质量标准,包括:性状、鉴别（采用薄层色谱法,以天麻素对照品、天麻对照药材作为对照）、检查（水分、溶化性、粒度、装量差异、重金属、砷盐、农药残留量及微生物限度等）、含量测定(本品限度为:每袋含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于6.5mg);参照《药品注册管理办法》（试行）及颗粒剂要求,对该配方颗粒进行了稳定性研究（取天麻配方颗粒样品041201、041202、041203共三批,以口服固体药用镀铝复合膜袋包装,室温留样考察了0、1、2、3月稳定性）。试验结果表明:制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。

关键词：天麻配方颗粒制备工艺质量标准稳定性

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辽宁中药产业的发展思路探析

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中国药业 2005年第4期14卷 16-17页

作者：冯夏红康廷国程顺启辽宁沈阳110001 辽宁省药材股份有限公司辽宁沈阳110032 辽宁中医学院

中医中药是中华民族优秀文化的重要组成部分,我国拥有丰富的中药资源优势、市场优势和人才优势,为此,国家大力扶持中药产业的发展,积极推进中药产业的现代化,将现代中药列为重点发展的高新技术产业,还专门成立了'中药现代化项目管... 详细信息

中医中药是中华民族优秀文化的重要组成部分,我国拥有丰富的中药资源优势、市场优势和人才优势,为此,国家大力扶持中药产业的发展,积极推进中药产业的现代化,将现代中药列为重点发展的高新技术产业,还专门成立了'中药现代化项目管理办公室',拨出巨款支持药材种子选育、栽培及中成药研究开发等工作,批准了四川、宁夏、吉林三个国家级'中药现代化科技产业种植基地'.

关键词：中药产业辽宁省中医学院四川吉林辽宁

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重要的心脑血管类ACE抑制剂雷米普利

重要的心脑血管类ACE抑制剂雷米普利

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项目描述：雷米普利是一种长、强效非巯基血管紧张素转化酶抑制剂的前体药物，在体内吸收水解成雷米利碱而发挥作用，适用于中度和重度原发性高血压，及中度和恶性充血性心力衰竭病人，对于伴有肾损害或糖尿病的高血压病人都比较适宜。... 详细信息

标准号: 0602030079

项目描述：雷米普利是一种长、强效非巯基血管紧张素转化酶抑制剂的前体药物，在体内吸收水解成雷米利碱而发挥作用，适用于中度和重度原发性高血压，及中度和恶性充血性心力衰竭病人，对于伴有肾损害或糖尿病的高血压病人都比较适宜。该品具有起效快，持续时间长，组织特异性高，毒副作用低等特点，尤其适用于高血压并发高胰腺素血症和高TG，高LOL血症的病人，特别适合肥胖高血压病人和糖尿病病人使用。主要特点为：1) 用药后起效快，作用时间长；2) 毒副作用小，到目前为止，临床还没有发现什么明显的副作用；3) 对主动脉、肺、胃和脑皮层都有较强的抑制力，所以用于治疗充血性心衰，能减少再灌注心率不齐和死亡率；4) 体内无积蓄现象。产品主要技术性能指标：外观：白色结晶性粉末；鉴别：红外线吸收图谱与标准品图谱一致；氯化物：≤0.014%；二氯甲烷：≤0.001%；干燥失重：≤0.1%；HPLC含量：98.0-101.0%。技术水平：创新性：由于该产品的分子结构较为复杂，合成难度大，加上国内在现代有机合成技术，手性合成技术分离等方面与国际水平的差距，制约了该新优药品的工业化生产和推广。该公司在国内首家开发研制成功该产品，并在乙酰工艺、缩合工艺等方面独具创新，经过多年的研制和开发，形成了一条工艺稳定、生产成本低、三废少的雷米普利生产工艺路线。该产品主要以L-丝氨酸为原料经七步反应、多道工序得到。其过程如下：L-丝氨酸经酯化、氯代、乙酰化得乙酰化物，乙酰化物与环戊吡咯烯胺化后成环加氢生成氢化物，氢化物经苄酯化、拆分成盐。然后与酸酐型丙胺酸衍生物缩合、氢化得到该产品。先进性：该产品在制备过程中，该公司先将S-苄酯游离，然后在二氯甲烷中缩合，提高反应收率，质量也较好。单个杂质均低于0.2%，大大低于欧洲药典的0.5%。此外，在整个生产过程中，该公司对各种有机溶剂均实现了回收套用，不但降低了生产成本，同时也减少了废溶剂对环境的影响。成熟度：该产品已经于2003年12月12日通过省科技厅组织的省级鉴定，鉴定委员会一致认为该工艺路线合理可行，具有反应条件温和、吸收率高、纯度好、成本低、质量稳定等特点。技术处于国内领先水平。产品经浙江省药品检验所检测，各项指标符合产品质量标准要求，经国外用户使用反映良好，投产后有良好的社会和经济效益。该公司技术力量强，生产设施齐全，检测手段先进，质量管理严格，已具备质量体系要求的批量生产条件。项目初期财务可行性分析(由企业估算)：内部收益额：38.77%；投资回收年期3.76年；盈亏平衡点45.73%；项目市场分析报告：随着科学技术和经济的飞速发展，人们对疾病预防、健康长寿的需求日益增多，同时，某些疾病也随着生活的改善，发病率呈上升趋势，心血管疾病就是其中之一。心脑血管疾病是一种多发病、常见病，也是导致人类死亡和致死的重要疾病之一，已引起世界医药界和卫生行政部门的高度重视。从全球看，心血管疾病在欧美等发达国家的死亡率居首位，占死亡人数的40-50%。在中国，据卫生部统计信息中心发布的1997年死因分析结果表明，心脑血管疾病已经成为中国的头号死因。在未来的20-30年间，发病数量还会增多，约四个家底就会有一个心脑血管病人。因此，当前全球疾病重心在心血管系统，而高血压又是首当其冲。高血压在世界各国65岁以上老年人中发病率一直居高不下，美国约20%，日本约10%，东欧约14% ，中国约为40%。由于以高血压、冠心病和脑卒死为代表的心血管疾病严重危害人体健康，成为人类生命的“第一杀手”。为此，世界卫生组织将控制和防治心血管疾病作为医学科学的“第一次革命”。雷米普利是一种治疗高血压和充血性心力衰竭的首选药物，在20世纪90年代初，心血管药品在世界前50种畅销药品中仅占3种，总销售额为1亿人民币，品种较少，销售量也有限。这与中国人口死亡原因中，心脏病占首位的市场需求不适应，近年来，国家大力扶持和促进心血管药物的研发工作。该公司目前所生产的产品原料质量好，主要用于出口，国际市场上的雷米普利需求越来越大。为满足用户需要，该公司积极参与市场竞争，不断扩大市场份额，并申请通过美国FDA认证，将产品打入美国市场。相信该产品在世界市场上将占有很大的份额。

关键词：雷米普利酶抑制剂心脑血管药物生产工艺

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