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作者：王嫦鹤傅强曾爱国张佳张秉华陈峙曹纪亮郭欢迎陈若渝陕西省食品药品检验研究院西安交通大学深圳技术大学陕西汉江药业集团股份有限公司

该成果属于生物医药领域。项目针对药品生产监管及质量控制过程中存在的分析评价方法不完善现状，建立了多种药物特异性识别分析法，包括功能性识别材料-高效液相色谱法或电化学传感法、分子印迹聚合物-(二维）高效液相色谱法、环糊精... 详细信息

标准号: 2300190567

该成果属于生物医药领域。项目针对药品生产监管及质量控制过程中存在的分析评价方法不完善现状，建立了多种药物特异性识别分析法，包括功能性识别材料-高效液相色谱法或电化学传感法、分子印迹聚合物-(二维）高效液相色谱法、环糊精分子识别高效液相色谱法、晶型药物检验检测与评价平台及表征识别评价体系等;完成了中药中微量毒性成分的筛査、制药废水中残留活性成分的监测、药物非法添加的检测以及化学药物多晶型的筛选和评价等研究工作，着力解决检验检测过程中存在的“检不了、检不出、检不准、检得慢”等问题。研究背景和意义：现代医药产业是典型的“朝阳产业”，基于技术进步与需求增长，已经成为新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一。2015年~2019年全球医药行业年均复合增长率约为4.6%，市场规模在2019年达到1.32万亿美元。我国医药产业自1978年以来进入高速发展期，产业规模在2017年~2021年间复合增长率为2.7%，2021年达到1.6万亿元，已经成为全球第二大医药市场。2022年5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首》医药产品贴近人类生命的长度与质量，其有效性和安全性与人民群众的健康息息相关。党的二十大报告将保障人民健康放在优先发展的战略位置，同时把“强化食品药品安全监管”放在“推进国家安全体系和能力现代化”这一章节予以强调。藉此，建立特异性识别分析方法，提升药品质量控制体系及其生产过程监测，确保医药产品安全和有效，不仅是保障人民群众健康、促进我国医药产业健康发展的重大科技难题，更是维护社会稳定、保障国家安全、促进我国现代化建设的基本国策。在此背景下，项目组在多项国家自然科学基金、陕西省创新能力支撑计划项目、陕西省重点研发项目等支持下，针对药品及其生产过程中分析检测方法不完善现状，以陕西省食品药品检验研究院为依托单位，联合西安交通大学、深圳技术大学和陕西汉江药业集团股份有限公司，建立了功能性识别材料-高效液相色谱法或电化学传感法、分乎印迹聚合物-(二维）高效液相色谱法和环糊精分子识别高效液相色谱法、晶型药物检验检测与评价研究平台及表征识别评价体系等特异性识别分析方法，为药品研发、生产和监管等提供了技术保障I引领了药品质量控制和监管的发展方向，推动了药品质量控制体系的创新和应用，促进陕西经济发展，保障了人民群众用药安全，促进我国医药产业健康发展。主要创新点： 1.建立了功能性识别材料-高效液相色谱法或电化学传感法。制备特异性功能性材料，如碳材料复合物、有机金属骨架材料等，利用功能性材料的识别特性和信号放大功能，建立功能性识别材料-高效液相色谱法或电化学传感法。该方法集“识别-分离或信号放大-分析”于一体，为中药微量毒性成分分析和安全性评价、制药过程废水监测提供新的思路和方法，促进中医药产业的健康发展和国际化进程，保护药品生产环境，以及保障人民健康。 2.建立分子印迹聚合物（二维）高效液相色谱法。采用原位合成法、整体法、表面分子印迹法等，制备（磁性）分子印迹聚合物，利用分子印迹聚合物特异性识别与富集的特性，建立分子印迹聚合物-(磁）固相萃取-高效液相色谱法或分子印迹-二维液相色谱分析法，实现对复杂样品中目标物质的快速识别、富集和分析。该方法集“识别-富集-分析”于一体，为对中药微量毒性成分和药物非法添加的筛查提供新的思路和方法，保障中药材、药品和食品等的安全应用和人民健康，促进医药产业的健康发展。 3.建立了环糊精分子识别高效液相色谱法。将环糊精的分子识别作用与高效液相色谱法结合，建立环糊精分子识别高效液相色谱法，创新性地用于中药材中苷和苷元的同时快速分析，以及复杂体系中结构类似物的快速分离分析。该方法的建立和应用为中药材质量控制、制剂处方筛选提供新方法，促进中药高质量发展，助力新剂型开发：同时，也为建立绿色和环保的分析方法提供新思路。 4.建立了省内首个药物多晶型的制备、表征、识别、评价及工艺放大和中试平台，以及药物晶型表征、识别与体内外评价体系。在该平台上，制备、识别和表征了氯雷他定、阿立哌唑、乌拉地尔等药物的新晶型，体内外评价体系筛选和评价了甲苯咪唑等药物的有效晶型或优势晶型，并制备了高溶解度的晶型药物新型递释系统。晶型药物研究平台和表征识别与评价体系的建立为我省乃至西北地区发现和开发有效晶型或优势晶型提供了新的技术支撑，为开发具有自主知识产权创新药物奠定基础：同时，也为晶型药物的有效性和安全性评价提供平台和技术，保障医药企业为人民群众生产安全和有效的药品。研究成果：在多项国家自然科学基金、陕西省创新能力支撑计划项目、陕西省重点研发项目的资助下，发表论文50余篇，其中SCI收录27篇;申请国家发明专利8项，完成药品质

关键词：生物医药食品药品安全识别分析方法

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关于半枝莲质量标准中不同部位占比的研究

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安徽医药 2022年第3期26卷 458-462页

作者：张洪坤路丽黄玉瑶郭长达高贯彪吴韶辉杨美华亳州市沪谯药业有限公司安徽亳州236800 四川豪运药业股份有限公司四川广元628017 韶关市食品药品检验所广东韶关512026 中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所北京100193

目的研究半枝莲有效成分的分布情况,综合评价其不同药用部位质量,为半枝莲药材质量标准的制定奠定基础。方法采用紫外-可见分光光度法测定半枝莲中不同药用部位的总黄酮含量,高效液相色谱法同时测定野黄芩苷、野黄芩素、木犀草素、芹菜... 详细信息

目的研究半枝莲有效成分的分布情况,综合评价其不同药用部位质量,为半枝莲药材质量标准的制定奠定基础。方法采用紫外-可见分光光度法测定半枝莲中不同药用部位的总黄酮含量,高效液相色谱法同时测定野黄芩苷、野黄芩素、木犀草素、芹菜素等多成分的含量,并以水溶性、醇溶性浸出物为评价指标,采用灰色关联度法综合评价半枝莲不同药用部位的质量。结果叶的总黄酮、野黄芩苷、多成分及浸出物含量均显著高于茎、果、全草,根据灰色关联度分析结果显示,叶的相对关联度为0.694~0.772,全草的相对关联度为0.433~0.506,茎和果的相对关联度为0.33~0.366。结果表明,不同部位中叶的综合质量评价最高。结论半枝莲中不同药用部位质量差异明显,首次在半枝莲质量标准中确定了不同部位的占比,建议在半枝莲质量标准中控制叶的比例。

关键词：黄芩属黄酮类植物叶植物茎半枝莲质量标准灰色关联度法不同部位

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20(S)⁃原人参二醇止血作用及其机制

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中成药 2021年第3期43卷 605-612页

作者：宿文杰张玉尧李荣森王隶书徐云凤张鹤长春中医药大学/吉林省中药生物大分子重点实验室吉林长春130117 吉林省中医药科学院吉林长春130012 长春金赛药业股份有限公司吉林长春130012 长春中医院大学附属医院吉林长春130021

目的通过体内和体外实验研究20(S)⁃原人参二醇对小鼠凝血系统的作用和对人/鼠血小板的活化作用,探讨原人参二醇的止血作用及相关的作用机制。方法小鼠断尾和肝划痕法观察小鼠出血时间;自动血液分析仪检测大鼠血常规;自动凝血分析仪检测... 详细信息

目的通过体内和体外实验研究20(S)⁃原人参二醇对小鼠凝血系统的作用和对人/鼠血小板的活化作用,探讨原人参二醇的止血作用及相关的作用机制。方法小鼠断尾和肝划痕法观察小鼠出血时间;自动血液分析仪检测大鼠血常规;自动凝血分析仪检测大鼠凝血四项指标;酶联免疫吸附法检测血小板中环磷酸腺苷(cAMP)和环磷酸鸟苷(cGMP)水平;Cytation 5多功能酶标仪检测洗涤人血小板内钙离子的浓度([Ca^(2+)]i);比色法观察血小板的聚集率;流式细胞术检测洗涤人血小板中CD62P和PAC⁃1相关表达。结果原人参二醇能缩短小鼠的出血时间;增加红细胞参数中的红细胞数量(RBC)和红细胞压积(HCT),提高血小板参数中血小板数量(PLT)和血小板压积(PCT);缩短大鼠活化部分凝血活酶时间(APTT),中剂量和高剂量组可增加纤维蛋白原的表达。同时,原人参二醇能提高大鼠洗涤血小板cAMP水平、血小板内[Ca^(2+)]i和血小板聚集度;增加洗涤人血小板CD62P释放和PAC⁃1表达。结论原人参二醇具有一定的止血作用,一方面通过激活大鼠的内源性凝血系统,影响体内血小板和红细胞参数,促进血浆中纤维蛋白原生成;另一方面通过影响钙离子和cAMP信号通路,增加血小板Ca^(2+)内流、CD62P释放和促进PAC⁃1的表达,最终诱导血小板聚集,形成血栓,发挥止血作用。

关键词：原人参二醇止血机制凝血功能血小板聚集

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LIBS技术在中药质量快速评价中的应用及研究进展

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世界科学技术-中医药现代化 2020年第4期22卷 1262-1269页

作者：刘晓娜王喜波车晓青吴志生李德芳郑秋生滨州医学院烟台264003 蓬莱市海洋发展和渔业局蓬莱265600 山东润中药业有限公司烟台264003 北京中医药大学北京100029

激光诱导击穿光谱(Laser-induced Breakdown Spectroscopy,LIBS)技术是一种快速、多元素同时检测的微区分析技术。激光脉冲通过对样品表面的激光灼烧,获取样品组成元素的等离子体光谱,从而实现样品的分析。作为一种绿色的、高效的元素... 详细信息

激光诱导击穿光谱(Laser-induced Breakdown Spectroscopy,LIBS)技术是一种快速、多元素同时检测的微区分析技术。激光脉冲通过对样品表面的激光灼烧,获取样品组成元素的等离子体光谱,从而实现样品的分析。作为一种绿色的、高效的元素检测技术,LIBS具有样品制备简单、无损或微损等优势,能够实现多元化对象(包括固体、液体、气体、气溶胶四种形态的物质)的原位、在线及远程检测。随着LIBS技术日趋成熟及相关科学理论的发展,LIBS成为了中药行业的新兴分析检测工具。本文简述了LIBS的基本原理,综述了其在中药中的元素分析、产地鉴别、药材真伪掺假、重金属检测及生产过程控制的应用及进展。LIBS技术在中药测领域的应用具有很大潜力,必将成为中药质量评价重要手段。

关键词：激光诱导击穿光谱技术中药质量评价多元素检测

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基于网络药理学的桑叶治疗2型糖尿病作用机制研究

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中药材 2021年第4期44卷 954-960页

作者：孙元芳钟小天高建胜李莎莎肖雪严诗楷上海交通大学药学院上海200240 广州中医药大学第二附属医院广东广州510006 广州白云山星群(药业)股份有限公司广东广州510288 广东药科大学中医研究院广东广州510006

目的:基于“成分-靶点-通路”网络多层次挖掘桑叶治疗2型糖尿病的作用机制。方法:在TCMSP数据库中以口服生物利用度大于30%和类药性大于0.18为依据筛选出桑叶的药效成分,然后分别利用PubChem数据库和GenCards数据库筛选药效成分的潜在... 详细信息

目的:基于“成分-靶点-通路”网络多层次挖掘桑叶治疗2型糖尿病的作用机制。方法:在TCMSP数据库中以口服生物利用度大于30%和类药性大于0.18为依据筛选出桑叶的药效成分,然后分别利用PubChem数据库和GenCards数据库筛选药效成分的潜在靶点及2型糖尿病相关的基因。通过网络分析发现桑叶治疗2型糖尿病的关键药效成分和潜在作用靶点。利用Cytoscape3.7.0软件构建药效成分-靶点网络、疾病靶点PPI网络和关键药效成分-潜在作用靶点网络。随后对潜在作用靶点进行GO功能富集分析和KEGG通路分析。结果:研究得到桑叶治疗2型糖尿病的槲皮素、山柰酚、β-谷甾醇、γ-谷甾醇、4-丙烯基白藜芦醇、β-胡萝卜素、豆甾醇、叶酸、花生四烯酸等19个关键药效成分和PTGS2、IL6、TNF、GSK3B、CASP3、ALB、CAT、AR等8个关键靶点。GO功能富集分析显示桑叶治疗2型糖尿病的作用机制涉及生物过程、分子功能和细胞组成三方面,KEGG通路分析发现了与桑叶治疗2型糖尿病密切相关的3条代谢通路。结论:本研究表明桑叶的多个药效成分作用于多个靶点干扰多条代谢通路来治疗2型糖尿病,阐述了桑叶治疗2型糖尿病的潜在分子机制,为其进一步研究提供理论依据。

关键词：桑叶 2型糖尿病网络药理学潜在靶点分子机制

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指纹图谱结合HPLC定量分析在中药川芎质量评价中的应用研究

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中药材 2019年第2期42卷 353-357页

作者：刘娟冯芮蒲忠慧李文兵彭成熊亮成都中医药大学药学院/教育部中药材标准化重点实验室/中药资源系统研究与开发利用省部共建国家重点实验室培育基地四川成都611137 成都中医药大学西南特色药材创新药物成分研究所四川成都611137 四川新绿色药业科技发展股份有限公司四川彭州610031

目的:采用HPLC法对12批不同来源的川芎样品进行指纹图谱研究,并测定不同产地川芎药材中阿魏酸、洋川芎内酯A和藁本内酯的含量。方法:采用Eclipse Plus C18色谱柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm);以甲醇-1%乙酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温:3... 详细信息

目的:采用HPLC法对12批不同来源的川芎样品进行指纹图谱研究,并测定不同产地川芎药材中阿魏酸、洋川芎内酯A和藁本内酯的含量。方法:采用Eclipse Plus C18色谱柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm);以甲醇-1%乙酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温:35℃;流速:1.0 mL/min;检测波长:280 nm。结果:建立了川芎药材HPLC指纹图谱,标定了17个共有峰,指认了7个成分,指纹图谱的相似度达0.900以上;并定量测定了川芎样品中阿魏酸、洋川芎内酯A和藁本内酯的含量。结论:建立的HPLC指纹图谱及定量分析方法均具有较好的精密度、稳定性和重复性,可为川芎的质量控制研究提供新方法。

关键词：川芎指纹图谱含量测定 HPLC 质量评价

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天然植物饲料原料及其提取物中多糖的测定分光光度法

天然植物饲料原料及其提取物中多糖的测定分光光度法

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补血益母丸的有效成分检测方法及遗传毒性研究

补血益母丸的有效成分检测方法及遗传毒性研究

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作者：吉雅琪中南林业科技大学

学位级别：硕士

补血益母丸由株洲千金药业股份有限公司研制与生产,由当归、黄芪、益母草、阿胶、陈皮5味中药组成。已入选国家基本药物目录、国家医保甲类品种和国家火炬计划项目。当归补血活血、调经止痛;黄芪补气升阳、利水消肿;益母草活血调经、利... 详细信息

补血益母丸由株洲千金药业股份有限公司研制与生产,由当归、黄芪、益母草、阿胶、陈皮5味中药组成。已入选国家基本药物目录、国家医保甲类品种和国家火炬计划项目。当归补血活血、调经止痛;黄芪补气升阳、利水消肿;益母草活血调经、利尿消肿;阿胶补血止血、养肾固精;陈皮理气健脾、调中润燥。全方具有补益气血,祛淤生新双重功效。由于补血益母丸上市比较早,产品质量控制相对薄弱。现行质量标准仅规定了当归和黄芪的薄层鉴别方法,和高效液相色谱法(HPLC)测定阿魏酸的含量。而本品为5味中药组成,成分复杂,质量控制指标尚处在较简单的初级阶段,显然不利于产品质量及疗效的保证,存在着“量而不准、难关药效、难控难评”的问题。如何提高中药的质量品质,对于保障公众健康、促进中药产业持续健康推进以及推动中医药事业繁荣发展都具有重大的意义。补血益母丸现行质量标准中仅规定了当归和黄芪的薄层鉴别(TLC)及HPLC测定阿魏酸含量的方法。本研究拟通过TLC分别建立益母草、陈皮、阿胶的薄层色谱方法,通过病症模型动物中补血益母制剂药代动力学及代谢组学研究确定的主要药效成分,建立补血益母丸药效相关的超高效液相色谱(UPLC)特征图谱测定方法,以期完善补血益母丸质量控制标准。研究获得的主要结果如下: ①采用TLC技术,以方中益母草、陈皮、阿胶为研究对象,通过对提取方式、展开条件及显色方式等条件进行优化,建立其薄层色谱检测方法。分别将阴性对照溶液、三批不同批次且药材跨令号的供试品溶液、对照品溶液、对照药材溶液及空白溶液点于同一块薄层板上,按照2020版《中国药典》通则0502薄层色谱法进行实验。结果表明供试品色谱、对照药材色谱和对照品色谱在相对应的位置上显现颜色相同的斑点,阴性对照中相应位置无相应斑点显示,薄层色谱行为基本一致。并通过了专属性、耐用性、稳定性及15批供试品检测验证。 ②采用UPLC技术建立补血益母丸特征图谱检测方法,通过优化供试品提取方式、色谱条件、流动相、洗脱梯度等条件,共指认出8个峰,涵盖了全方除阿胶外其他四味药材中的有效成分。其中有2种来源于当归,1种来源于黄芪,1种来源于益母草,1种来源于陈皮,其他3种为4味药材共有成分。因阿胶与其他四味药材性质不同,无法用同种液相方法对其进行检测,且其他学者采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱(UPLC-QQQ/MS)技术检测了其专属特征峰,故本实验不涉及阿胶的液相检测方法。通过各项方法学考察,此方法具有较强的专属性,准确可靠。 ③对补血益母丸干膏粉进行遗传毒性试验,以研究其临床安全性。采用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA97a、TA98、TA100、TA102、TA1535进行细菌回复突变(Ames)试验,采用中国仓鼠肺成纤维(CHL)细胞进行体外染色体畸变试验,采用ICR小鼠进行骨髓细胞微核试验综合评估补血益母丸干膏粉的遗传毒性。其中,Ames试验设50、150、500、1500、5000 μg·皿-15个剂量;体外细胞染色体畸变试验设125、250、500μg·mL-13个剂量;小鼠骨髓细胞微核试验设500、1000、2000 mg·kg-13个剂量,每天给药1次,连续给药3d。在代谢及非代谢活化条件下(+S9/-S9),Ames试验结果显示,补血益母丸干膏粉对各菌株均无明显或可重复的诱变性及抑菌性;体外CHL细胞染色体畸变试验结果显示,补血益母丸干膏粉对CHL细胞染色体结构畸变率未见有意义的升高;小鼠骨髓细胞微核试验结果显示,补血益母丸干膏粉对ICR小鼠骨髓细胞微核率无明显影响。补血益母丸干膏粉未见潜在的遗传毒性。

关键词：补血益母丸质量标准薄层色谱法超高效液相色谱法特征图谱遗传毒性

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天然植物饲料原料及其提取物中绿原酸、新绿原酸和隐绿原酸的测定高效液相色谱法

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