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成都中医药大学学报 2018年第4期41卷 6-11页

作者：罗婷唐玉王佳琪江宇勤余凌英成都中医药大学四川成都611137 国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评价"重点研究室四川成都611900

目的:优化川黄柏炒炭工艺。方法:利用HPLC法测定盐酸小檗碱、盐酸小檗红碱、盐酸药根碱、盐酸巴马汀的含量。以这四种成分的含量作为指标,基于层次分析法赋予各指标相应的权重系数。再采用正交设计试验考察川黄柏厚度(A)、炒制温度(B)... 详细信息

目的:优化川黄柏炒炭工艺。方法:利用HPLC法测定盐酸小檗碱、盐酸小檗红碱、盐酸药根碱、盐酸巴马汀的含量。以这四种成分的含量作为指标,基于层次分析法赋予各指标相应的权重系数。再采用正交设计试验考察川黄柏厚度(A)、炒制温度(B)、炒制时间(C)对工艺的影响。结果:正交设计试验确定的川黄柏最佳炒炭工艺为厚度1mm的川黄柏50 g,在270℃温度条件下炒制25 min。结论:此实验方法可行且稳定,优化了川黄柏饮片炒炭工艺。

关键词：川黄柏炒制工艺正交设计试验层次分析法

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夏天无配方颗粒的制备工艺及质量标准研究

夏天无配方颗粒的制备工艺及质量标准研究

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作者：黄妍浙江中医药大学

学位级别：硕士

目的:根据国家食品药品监督管理总局有关配方颗粒相关技术要求,开展夏天无配方颗粒研究。通过药材饮片、标准汤剂、配方颗粒的研究,确定最优制备工艺,建立相关质量标准,使夏天无配方颗粒与标准汤剂的质量疗效保持一致。方法:(1)通过咨... 详细信息

目的:根据国家食品药品监督管理总局有关配方颗粒相关技术要求,开展夏天无配方颗粒研究。通过药材饮片、标准汤剂、配方颗粒的研究,确定最优制备工艺,建立相关质量标准,使夏天无配方颗粒与标准汤剂的质量疗效保持一致。方法:(1)通过咨询药材供应商、实地考察等途径,调研药材资源情况,制作植物标本。采购药材按照药典检测,按炮制规范制成饮片,完成全检,对比炮制前后有效成分变化,制定药材饮片企业内控标准。(2)优选标准汤剂制备工艺;制备15批标准汤剂,确定出膏率、原阿片碱和盐酸巴马汀含量及转移率范围,建立特征图谱,制定质量标准。(3)以原阿片碱和盐酸巴马汀转移率以及得膏率为评价指标,采用正交试验对中间体提取时间、提取次数、溶剂用量进行研究,确定最佳工艺并验证;以得粉率、所得粉末性状等作为评价指标,确定干燥方式;开展中间体与标准汤剂质量对比研究。开展制粒工艺研究,筛选辅料种类,并以外观、溶化性和成型率等为评价指标,采用正交试验对挤压压力、挤压速度、送料速度进行研究,确定制粒工艺并验证。制备配方颗粒样品,完成颗粒剂项下通则检查,建立薄层鉴别、含量、特征图谱测定方法,并采用LC-MS对主要特征峰进行定性,建立配方颗粒的质量标准。(4)用同批次饮片制备的标准汤剂和配方颗粒,采用小鼠热板法和醋酸扭体法开展镇痛实验,并取血清采用酶联免疫法测定PGE、β-EP,采用SPSS19.0统计分析,比较标准汤剂与配方颗粒药效。结果:(1)初步了解道地产区江西夏天无分布、栽培和资源消长状况;制备植物标本。采购多产地药材,完成检测,按规范炮制成饮片并全检,确定企业药材、饮片质量内控标准,且炮制前后主要成分指标无明显差异。(2)确定标准汤剂制备工艺,煎煮两次,第一煎先加9倍水浸泡30min,煮沸后煎煮30min,药液趁热过200目筛网;第二煎加7倍水煮沸后再煎煮20min,药液趁热过滤。合并两次药液,减压浓缩至适量,冷冻干燥即得。建立标准汤剂质量标准,TLC鉴别斑点清晰、专属性强;水分低于5%;建立了原阿片碱和盐酸巴马汀HPLC含测方法,原阿片碱在19.4～484.3μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=13,087.573X-19.719(R=0.9999),平均回收率为94.26%,RSD为1.56%(n=6),盐酸巴马汀在7.5～186.6μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=43,854.166X+16.933(R=0.9999),平均回收率为98.94%,RSD为1.86%(n=6);建立特征图谱,共有10个特征峰。以15批次得膏率、含量和转移率平均值的±3SD确定限度范围。(3)中间体制备工艺,采用煎煮3次,每次加6倍水煎煮1h,200目筛网趁热过滤,合并滤液,减压浓缩至相对密度1.05～1.10,药液经预热后进行喷雾干燥,进风温度120～140℃,出风温度70～90℃,进料速度30ml/min,喷头频率400Hz。测定中间体含量、转移率、得率均在标准汤剂限度范围内。确定了配方颗粒干法制粒工艺参数,挤压速度15r/min,压力20KN,送料速度18r/min,整粒收集。建立配方颗粒质量标准,TLC鉴别斑点清晰、糊精无干扰、专属性强;符合颗粒剂项下通则检查;建立了原阿片碱和盐酸巴马汀HPLC含量测定方法,原阿片碱在17.3～172.8μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=12,262.941X+2.628(R=0.9999),平均回收率为101.80%,RSD为2.13%(n=6),盐酸巴马汀在10.7～266.3μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=41,342.595X+34.170(R=0.9999),平均回收率为96.16%,RSD为1.10%(n=6);建立特征图谱,共有10个特征峰,与标准汤剂可相互对应,并对4个峰完成LC-MS定性。(4)通过小鼠热板法和醋酸扭体法镇痛实验行为学和血清中PGE、β-EP数据分析,比较标准汤剂和配方颗粒均有镇痛作用,二者药效无显著性差异。结论:(1)本研究按《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》(2015年第283号)进行了夏天无配方颗粒系统研究,首次从药材源头出发,控制药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒多环节质量。(2)参考标准汤剂限度范围,确定配方颗粒制备工艺。建立配方颗粒质量标准,包括含测、特征图谱等多指标,并利用LC-MS进行特征峰定性研究,方法专属性强,有利于成品在失去药材饮片外观性状情况下鉴别真伪。(3)通过小鼠镇痛实验证明夏天无标准汤剂和配方颗粒镇痛药效等同。保证配方颗粒和标准汤剂质量疗效一致性,可以作为一种新饮片,准确合理地应用于临床。

关键词：配方颗粒标准汤剂提取工艺质量标准特征图谱镇痛

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4种不同基源郁金药效学比较研究

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亚太传统医药 2018年第6期14卷 45-47页

作者：赵永峰陈志敏权亮周海婷李文兵胡昌江成都中医药大学四川成都611137 成都市中草药研究所四川成都610016 国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评价"重点研究室四川成都611900 四川新绿色药业科技发展有限公司四川成都611900

目的:比较4种不同基源郁金的药效学。方法:采用小鼠热板法、醋酸致扭体法以及对小鼠全血血液流变学的影响对比4种不同基源郁金的药效学差异。结果:4种不同基源的郁金均能提高小鼠热板法和醋酸致扭体法痛阈值,降低小鼠血液黏度、红细胞... 详细信息

目的:比较4种不同基源郁金的药效学。方法:采用小鼠热板法、醋酸致扭体法以及对小鼠全血血液流变学的影响对比4种不同基源郁金的药效学差异。结果:4种不同基源的郁金均能提高小鼠热板法和醋酸致扭体法痛阈值,降低小鼠血液黏度、红细胞聚集指数以及卡森黏度等血液流变学指标,且以黄丝郁金效果较好。结论:4种不同基源的郁金在药效学方面存在一定差异。

关键词：郁金药效学热板法醋酸扭体法血液流变学

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多指标层次分析法结合D-最优设计响应面法优化黄丝郁金酒炙工艺

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亚太传统医药 2018年第5期14卷 67-70页

目的:优选酒炙黄丝郁金的炮制工艺。方法:HPLC法同时测定姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素的含量。以层次分析法(AHP)结合D-最优设计响应面法考察加酒量、炒制时间、炒制温度对酒炙郁金炮制工艺的影响。结果:黄丝郁金最优酒炙... 详细信息

目的:优选酒炙黄丝郁金的炮制工艺。方法:HPLC法同时测定姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素的含量。以层次分析法(AHP)结合D-最优设计响应面法考察加酒量、炒制时间、炒制温度对酒炙郁金炮制工艺的影响。结果:黄丝郁金最优酒炙工艺为每100g黄丝郁金加10mL黄酒,待酒吸尽后于112℃炒制15min。结论:酒炙黄丝郁金的炮制工艺稳定可行,为郁金酒炙工艺提供了依据。

关键词：黄丝郁金炮制工艺层次分析 D-最优设计黄酒

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一测多评法测定姜黄中姜黄素、去甲氧基姜黄素和双去甲氧基姜黄素

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中草药 2017年第3期48卷 573-577页

作者：李文兵卢君蓉胡麟胡昌江黄宇周维冯健四川新绿色药业科技发展有限公司四川成都611900 国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评价"重点研究室四川成都611900 成都中医药大学四川成都611137

目的建立姜黄一测多评测定方法,同时测定其中3种姜黄素类成分量,并进行方法学考察。方法采用高效液相色谱法,Chromstar^(TM) C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-4%冰醋酸溶液(48∶52),检测波长为422 nm,体积流量为1.0... 详细信息

目的建立姜黄一测多评测定方法,同时测定其中3种姜黄素类成分量,并进行方法学考察。方法采用高效液相色谱法,Chromstar^(TM) C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-4%冰醋酸溶液(48∶52),检测波长为422 nm,体积流量为1.0 m L/min,柱温为30℃;以姜黄素为参照物,建立其与去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素相对校正因子,分别以外标法和一测多评法计算3种姜黄素类成分质量分数。结果该方法可同时测定姜黄中3种姜黄素类成分量,且测定结果与外标法相比无显著性差异(RSD<2.0%)。结论本法简便、可行、重复性好,可为进一步完善姜黄的质量标准提供参考。

关键词：一测多评姜黄相对校正因子姜黄素去甲氧基姜黄素双去甲氧基姜黄素

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桂枝饮片标准汤剂质量标准研究

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中草药 2017年第8期48卷 1577-1583页

作者：刘冲刘荫贞乐智勇车海燕林伟雄梁生旺广东药科大学国家中医药管理局中药数字化质量评价技术重点研究室广东高校中药质量工程技术研究中心广东广州510006 康美(北京)药物研究院有限公司北京102629 广东药科大学中药学院广东广州510006

目的制备桂枝饮片标准汤剂,并进行质量标准研究。方法依照标准汤剂的制备要求,制备15批桂枝饮片标准汤剂,以肉桂酸作为定量检测指标,计算转移率与出膏率,并建立其HPLC指纹图谱分析方法。结果通过对15批桂枝标准汤剂进行测定,肉桂酸转移... 详细信息

目的制备桂枝饮片标准汤剂,并进行质量标准研究。方法依照标准汤剂的制备要求,制备15批桂枝饮片标准汤剂,以肉桂酸作为定量检测指标,计算转移率与出膏率,并建立其HPLC指纹图谱分析方法。结果通过对15批桂枝标准汤剂进行测定,肉桂酸转移率为56.93%~94.06%,出膏率为3.30%~9.40%;并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A)软件进行指纹图谱分析,标定了9个共有峰,确认4个,分别为原茶儿酸(1号峰)、香豆素(4号峰)、肉桂酸(6号峰)、桂皮醛(7号峰)。对15批桂枝饮片标准汤剂分别进行了相似度评价,其相似度均高于0.95。结论建立了桂枝饮片标准汤剂指纹图谱,该方法精密度、稳定性和重复性良好,具有一定的鉴别意义,可为桂枝配方颗粒的质量控制提供参考。

关键词：桂枝标准汤剂 HPLC 指纹图谱质量标准转移率出膏率原茶儿酸香豆素肉桂酸桂皮醛相似度

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Box-Behnken响应面法结合人工神经网络优选蜜炙川芎炮制工艺

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中药材 2017年第9期40卷 2055-2059页

作者：郑凯旋赵永峰李文兵李艺丹张婷婷陈达胡昌江成都中医药大学四川成都611137 四川新绿色药业科技发展股份有限公司四川成都611900 国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评价"重点研究室四川成都611900

目的:优选蜜炙川芎炮制工艺,恢复川芎传统炮制品种。方法:在单因素实验设计基础上,以蜜炙川芎阿魏酸、藁本内酯含量为评价指标,采用Box-Behnken响应面设计实验考察加蜜量、炮制温度、炮制时间、闷润时间对蜜炙工艺的影响,并通过人工神... 详细信息

目的:优选蜜炙川芎炮制工艺,恢复川芎传统炮制品种。方法:在单因素实验设计基础上,以蜜炙川芎阿魏酸、藁本内酯含量为评价指标,采用Box-Behnken响应面设计实验考察加蜜量、炮制温度、炮制时间、闷润时间对蜜炙工艺的影响,并通过人工神经网络模型进一步优化炮制工艺参数。结果:优选的最佳蜜炙工艺为加蜜量25%、炮制温度160℃、炮制时间15 min、闷润时间2.5 h。结论:人工神经网络模型与Box-Behnken响应面法联用优选的工艺稳定,模型预测效果较好,具备可行性。

关键词：川芎蜜炙 Box-Behnken响应面人工神经网络法阿魏酸藁本内酯炮制工艺

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香橼配方颗粒特征图谱研究

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中医药导报 2017年第9期23卷 56-59页

作者：冯健李文兵吴文辉胡昌江四川新绿色药业科技发展股份有限公司四川成都611900 国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与临床疗效评价"重点研究室四川成都611900 成都中医药大学四川成都611137

目的:研究香橼配方颗粒的高效液相特征图谱,为其质量控制提供可靠的方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Luna-C18(5μm×4.6 mm×250 mm),以乙腈-1%冰醋酸溶液为流动相进行梯度洗脱,柱温为30℃,流速为1.0 m L/min,检测波长为320 nm... 详细信息

目的:研究香橼配方颗粒的高效液相特征图谱,为其质量控制提供可靠的方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Luna-C18(5μm×4.6 mm×250 mm),以乙腈-1%冰醋酸溶液为流动相进行梯度洗脱,柱温为30℃,流速为1.0 m L/min,检测波长为320 nm。结果:初步建立了香橼配方颗粒的高效液相特征图谱,共确定出6个特征峰。对各批香橼配方颗粒进行验证,重复性好,出峰时间较为稳定。结论:高效液相特征图谱为香橼配方颗粒的质量控制提供了一种稳定、可靠的新方法。

关键词：香橼配方颗粒特征图谱柚皮苷

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基于偏最小二乘法判别分析(PLS-DA)的补骨脂炮制前、后组成二神丸提取物的指纹图谱研究和指标成分的定量分析

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中药材 2017年第11期40卷 2563-2568页

作者：熊瑞郑凯旋李艺丹张婷婷李文兵胡昌江成都中医药大学药学院四川成都611137 四川新绿色药业科技发展股份有限公司四川成都610081 国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评价"重点研究室四川成都611900

目的:通过对已建立的二神丸提取物指纹图谱进行化学计量学分析,并结合含量测定,为补骨脂炮制前、后组成二神丸提取物的鉴别和有效质量控制提供参考。方法:运用偏最小二乘法判别分析(PLS-DA)对已建立的二神丸提取物指纹图谱建立PLS-DA模... 详细信息

目的:通过对已建立的二神丸提取物指纹图谱进行化学计量学分析,并结合含量测定,为补骨脂炮制前、后组成二神丸提取物的鉴别和有效质量控制提供参考。方法:运用偏最小二乘法判别分析(PLS-DA)对已建立的二神丸提取物指纹图谱建立PLS-DA模型,并利用高效液相色谱(HPLC)对指标成分进行定性鉴定和定量测定。结果:建立的PLS-DA模型可靠,预测能力良好。统计结果显示补骨脂炮制前、后分别组成二神丸的石油醚提取物可明显区分,并揭示了对此区分贡献最大的16个潜在标志性色谱峰,结合标准物质定性鉴定了6个色谱峰,其中4个为贡献最大的潜在标志性指标成分。同时测定了该6个指标成分在10批炮制前和10批炮制后提取物的含量,其中补骨脂素、异补骨脂素、甲基丁香酚和甲基异丁香酚炮制后含量升高,去氢二异丁香酚和补骨脂酚炮制后含量降低。结论:该方法从定性和定量两方面控制炮制前、后二神丸提取物的内在质量,更全面地反映了二神丸提取物的化学成分信息及炮制前后的差异性,为提取物质量评价和控制提供了一个有效的参考。

关键词：偏最小二乘法判别分析补骨脂二神丸炮制指纹图谱定量分析

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中药混合过程终点在线判定方法研究

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中国中药杂志 2017年第6期42卷 1089-1094页

作者：林兆洲杨婵徐冰史新元张志强付静乔延江首都医科大学附属北京中医医院北京100010 北京市卫生局临床药学研究所北京100035 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京100029 北京中医药大学中药信息工程研究中心北京100029 北京康仁堂药业有限公司北京101301

混合过程是制剂生产过程的关键环节,它直接影响固体制剂质量的均一性和稳定性。随着《工业过程分析技术指南》的发布,在线分析技术在混合过程应用的研究报道越来越多,但对混合终点在线判断算法的研究尚处于起步阶段。该研究以移动块标... 详细信息

混合过程是制剂生产过程的关键环节,它直接影响固体制剂质量的均一性和稳定性。随着《工业过程分析技术指南》的发布,在线分析技术在混合过程应用的研究报道越来越多,但对混合终点在线判断算法的研究尚处于起步阶段。该研究以移动块标准偏差法为原型,建立适于在线应用的混合终点判断方法——递增窗口移动块标准偏差,并将其用于中药配方颗粒混合过程终点的判断。通过在线学习调整窗口大小,将混合过程物料状态的变化实时体现在标准差的计算过程中。在3种不同中药饮片提取物和辅料糊精混合过程的应用中表明,与传统的移动块标准偏差法相比,基于递增窗口移动块标准偏差法计算得到的窗口尺寸变化可以更为清晰地反映混合过程物料状态变异,适于在线应用。

关键词：混合过程终点判断递增窗口移动块标准偏差在线学习

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