检索结果-内蒙古大学图书馆

中草药 2020年第1期51卷 91-100页

作者：李学林王柯涵康欢施钧瀚王青晓桂新景张璐张耀王艳丽冯文豪张璞姚静刘瑞新河南中医药大学河南郑州450008 河南中医药大学第一附属医院药学部河南郑州450000 国家中医药管理局中药制剂三级实验室河南郑州450000 河南省中药饮片临床应用现代化工程研究中心河南郑州450000 河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心河南郑州450000 河南省食品药品检验所河南郑州450000

目的对比黄柏配方颗粒汤剂(DGD)与标准汤剂(SD)、传统汤剂(TD)的差异,对市售配方颗粒(DG)的质量进行评价,并建立SD、TD的相关标准及DG的评价方法。方法采用HPLC建立指纹图谱,从化学成分种类、代表性指标成分含量、指纹图谱相似度、共有... 详细信息

目的对比黄柏配方颗粒汤剂(DGD)与标准汤剂(SD)、传统汤剂(TD)的差异,对市售配方颗粒(DG)的质量进行评价,并建立SD、TD的相关标准及DG的评价方法。方法采用HPLC建立指纹图谱,从化学成分种类、代表性指标成分含量、指纹图谱相似度、共有峰峰面积总和、主成分分析(PCA)5个方面对DGD(A^E 5个厂家各3批)与SD(10批)、TD(10批)共7类35个供试品进行全面对比研究;对DGD进行临床建议当量校正。结果①SD和TD中的21个共有峰均在DGD指纹图谱中得到保留。②DGD中A厂木兰花碱含量比SD低34.3%(P<0.05);C厂木兰花碱含量比SD低35.6%(P<0.01),比TD低37.0%(P<0.05);D厂盐酸黄柏碱含量比SD低22.0%(P<0.05),比TD低27.5%(P<0.05);D厂盐酸小檗碱的含量比SD低20.8%(P<0.05),比TD低23.8%(P<0.05);其他厂家各成分与SD、TD无显著性差异(P>0.05)。③各DGD与SD平均图谱相似度均大于0.9926,与TD平均图谱相似度均大于0.9912,成分相似度较高。④采用归一化法以SD的21个共有峰的总峰面积值为1个单位,7类供试品比值分别为0.90、1.03、0.69、0.77、0.73、1.00、1.06。⑤PCA显示B厂与SD、TD距离接近,差异小。以SD的21个共有峰信息为标准,采用峰面积加和法对DG的临床建议当量进行校正,建议A、C、D、E厂家由1 g相当于原饮片12 g分别降低至10.7、8.3、9.2、8.8 g,B厂家无需校正,仍为1 g相当于原饮片10 g。结论真实世界中多数黄柏DGD与SD、TD间存在成分含量上的差异,并无成分种类和成分种类间比例的明显差异;这些整体基本一致的差异可通过对临床建议当量进行校正加以调整,从而促进临床合理用药。

关键词：黄柏配方颗粒标准汤剂传统汤剂指纹图谱校正分析质量评价 HPLC 主成分分析盐酸黄柏碱木兰花碱盐酸小檗碱

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一测多评法测定龟甲提取物中6种氨基酸的含量

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现代中药研究与实践 2016年第6期30卷 57-61页

作者：周维胡昌江钟磊冯健李文兵四川新绿色药业科技发展有限公司国家中医药管理局中药配方颗粒质量与临床疗效评价重点研究室四川彭州611930

目的建立一测多评法测定龟甲提取物中的6种氨基酸的含量。方法以甘氨酸为内标物质,计算L-羟脯氨酸、瓜氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、亮氨酸的相对校正因子,并进行含量测定,实现一测多评。同时用一测多评法和外标法测定18批龟甲提取物中6种... 详细信息

目的建立一测多评法测定龟甲提取物中的6种氨基酸的含量。方法以甘氨酸为内标物质,计算L-羟脯氨酸、瓜氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、亮氨酸的相对校正因子,并进行含量测定,实现一测多评。同时用一测多评法和外标法测定18批龟甲提取物中6种氨基酸的含量,将其测定值进行对比,验证一测多评法的准确性和可行性。结果 L-羟脯氨酸、瓜氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、亮氨酸对甘氨酸的相对校正因子分别为1.931、2.442、1.248、1.348、1.737,相对保留时间分别为0.745、1.164、1.363、1.434、2.384,外标法测定值和一测多评法计算值之间无显著性差异。结论一测多评法可以用于龟甲提取物中6中氨基酸的含量测定。

关键词：一测多评法相对校正因子龟甲提取物氨基酸

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基于DPSIR模型的中药资源可持续利用评价指标体系构建与发展前瞻

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中国中药杂志 2024年第24期49卷 6574-6583页

作者：华桦李青苗方清茂曾瑾赵军宁四川省中医药转化医学中心、国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室、中医药转化医学四川省重点实验室、四川省道地药材系统开发工程技术研究中心、四川省道地药材形成原理与品质评价工程研究中心四川成都610041 四川省中医药科学院中药资源与种植研究所四川成都610041

中药资源是指在一定时间、空间范围内可供作为中药(包括中药材、中药饮片、配方颗粒、中成药、医院制剂等)原料及民族民间草药使用的植物、动物及矿物资源蕴藏量的总和,是承载中医药传承创新发展的物质基础。近年来中药资源可持续利用... 详细信息

中药资源是指在一定时间、空间范围内可供作为中药(包括中药材、中药饮片、配方颗粒、中成药、医院制剂等)原料及民族民间草药使用的植物、动物及矿物资源蕴藏量的总和,是承载中医药传承创新发展的物质基础。近年来中药资源可持续利用受到高度重视,在资源普查、品质评价、资源保护、创新技术、开发利用等取得一系列重大成果,有力地促进了中药资源的可持续利用和产业高质量发展。目前紧迫的任务是推动中药资源可持续利用研究的重心从可持续利用技术体系研究向可持续利用评价体系研究转移,创新构建科学的中药资源可持续利用评价指标体系(evaluation indicators system for traditional Chinese medicine resources sustainable utilization,EIS-TCMRSU)以及度量、测定各项标准和指标的方法,对中药资源可持续利用的能力、水平、趋势作出客观评估,进而在中药产业经济政策和中药科学监管政策支持下,采用新兴科学技术和工具方法,实现中药资源可持续利用和可持续发展的战略目标。该文基于DPSIR模型(driving-pressure-state-impact-response model),结合中药资源可持续利用涉及的相关产业链瓶颈问题和发展要素,确定了包括资源驱动力、环境压力、资源状态、社会经济影响和管理响应等方面的关键指标,依据科学性、系统性、可比性、动态性及可操作性原则,构建了EIS-TCMRSU支撑理论体系,能准确反映中药资源可持续利用的能力状况和发展趋势,推动EIS-TCMRSU研究从理论探讨走向实际应用,实现中药资源的可持续利用水平和能力的客观评估,为中药资源可持续利用和可持续发展提供理论依据和实践指导,对于推动中药高水平安全监管和中药产业高质量发展具有重要意义。

关键词： DPSIR模型中药资源可持续利用评价指标体系中药监管科学中药产业高质量发展第四次全国中药资源普查

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当归补血膏制备工艺研究

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亚太传统医药 2022年第2期18卷 97-103页

作者：仰莲黄宇姜艳娇钱江平孙纪元胡昌江李恒四川新绿色药业科技发展有限公司/国家中医药管理局“中药配方颗粒质量与疗效评价”重点研究室四川成都611900

目的:优化当归补血膏的最佳提取工艺、浓缩工艺和制剂处方工艺。方法:根据当归补血膏的处方特点,以处方中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、黄芪甲苷的溶出量及出膏率为主要评价指标,采用正交试验法、单因素考察法对处方的提取工艺和浓缩工艺进行考... 详细信息

目的:优化当归补血膏的最佳提取工艺、浓缩工艺和制剂处方工艺。方法:根据当归补血膏的处方特点,以处方中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、黄芪甲苷的溶出量及出膏率为主要评价指标,采用正交试验法、单因素考察法对处方的提取工艺和浓缩工艺进行考察和验证。制剂处方研究方面,以无糖型处方为出发点,采用外观和口感评测的方式,对制剂处方的辅料种类和加入量进行考察。结果:最佳提取工艺为:加水12倍,提取时间1h,提取次数2次。最佳的浓缩工艺为:温度60~80℃,压力-0.07MPa~-0.09 MPa。制剂工艺处方及比例以清膏∶木糖醇∶β-环糊精(100∶30∶2)为最佳。结论:该研究为当归补血膏处方的推广和应用提供了方向。膏方制剂工艺在延用传统工艺的基础上,采用无糖型处方及低比例的辅料,研究为膏方的传承和创新提供了新思路。

关键词：当归补血膏提取工艺浓缩工艺制剂处方

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Box-Behnken设计-响应面法优化经典名方四妙勇安汤煎煮工艺研究

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中草药 2023年第10期54卷 3109-3119页

作者：张星赖文静林夏黄友杨莎莎郝怡雯周靖惟傅超美胡昌江董艳耿福能张臻成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137 四川新绿色药业科技发展有限公司中药配方颗粒质量与疗效评价重点研究室四川彭州610031

目的遵循中医药传承创新发展的基本准则——“遵古原则”,考察经典名方四妙勇安汤(Simiao Yong’an Decoction,SYD)的煎煮工艺,确保原汤剂原汁原味的传统功效,并进行质量综合评价,为经典名方SYD进一步制剂开发提供参考。方法采用Box-Beh... 详细信息

目的遵循中医药传承创新发展的基本准则——“遵古原则”,考察经典名方四妙勇安汤(Simiao Yong’an Decoction,SYD)的煎煮工艺,确保原汤剂原汁原味的传统功效,并进行质量综合评价,为经典名方SYD进一步制剂开发提供参考。方法采用Box-Behnken设计-响应面法对加水量、浸泡时间、煎煮时间进行考察,通过指纹图谱结合多元统计分析进行定性半定量评价,通过含量测定分析和干膏率进行定量评价,综合以上评价方法优选煎煮工艺并验证。结果通过Box-Behnken设计-响应面法制备17批煎煮样品,建立了17批样品HPLC指纹图谱,标定了14个共有峰,利用多元统计分析对指纹图谱共有峰数据进行主成分分析(principal component analysis,PCA)与正交偏最小二乘法-判别分析(orthogonal partial least squares-discriminant analysis,OPLS-DA)并计算得分,结果显示9号工艺为最佳煎煮工艺,即煎煮2次,第1次加16倍量水,浸泡30 min,煎煮30 min;第2次加16倍量水,煎煮30 min。同时采用HPLC对17批样品进行定量分析,对绿原酸、阿魏酸等6个指标成分进行含量测定,结合干膏率结果进行综合评分,结果9号煎煮工艺评分最高。对实验结果的2种评价方法所得结果一致,通过工艺验证试验最终确定SYD最佳煎煮工艺。结论利用Box-Behnken设计-响应面法,结合“指纹图谱-多元统计分析-指标成分”多维评价的评控方法,得出的SYD传统最佳煎煮工艺稳定可行,为煎煮工艺不详的一类经典名方制剂研发提供一种研究模式。

关键词：四妙勇安汤经典名方煎煮工艺指纹图谱 Box-Behnken设计-响应面法主成分分析正交偏最小二乘法-判别分析绿原酸阿魏酸异绿原酸B 异绿原酸A 异绿原酸C 安格洛苷C 肉桂酸哈巴俄苷甘草酸

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喷雾干燥在中药粉体研究中的应用进展

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中国实验方剂学杂志 2022年第14期28卷 200-208页

作者：戴胜云杨茂蕊李文静郑健徐冰乔延江中国食品药品检定研究院北京102629 北京中医药大学中药学院中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102488

喷雾干燥技术历经100多年发展,技术愈加成熟、使用日益广泛,在中药领域的应用更为突出。喷雾干燥制备的中药粉体是中药配方颗粒的原料药,其粉体学性质对后续成型过程及产品质量有重要影响。配方颗粒作为一种新型饮片形式,已纳入中药饮... 详细信息

喷雾干燥技术历经100多年发展,技术愈加成熟、使用日益广泛,在中药领域的应用更为突出。喷雾干燥制备的中药粉体是中药配方颗粒的原料药,其粉体学性质对后续成型过程及产品质量有重要影响。配方颗粒作为一种新型饮片形式,已纳入中药饮片管理范畴,预示着更广阔的应用市场,关于中药粉体研究的重要性也已达成共识。基于此,笔者总结了喷雾干燥在中药粉体研究中的应用进展,包括影响喷雾干燥过程的因素,如料液性质、工艺参数和装备因素,以及计算流体力学和热力学模型在喷雾干燥过程模拟仿真中的应用。介绍了部分用于中药粉体改性的常用药用辅料,如采用麦芽糊精或微粉硅胶改善黏壁、提高收率,采用微晶纤维素提高可压性,采用聚维酮或羟丙甲纤维素提高粉体的稳定性等。此外,喷雾干燥技术也可作为微囊、固体分散体等中药新型给药系统的制备技术。梳理后笔者发现中药喷雾干燥技术的后续研究可从基于“药辅合一”共处理辅料的应用规律、喷雾干燥粉体“结构-性质”的关系、计算机模拟和设计的应用等方面开展,以进一步丰富该技术在中药粉体领域的应用。

关键词：喷雾干燥质量源于设计(QbD) 物性表征粉体改性药用辅料计算流体力学(CFD) 药辅合一

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中药研发与上市前技术评价标准研究——制定中药配方颗粒研究的技术要求建议书

中药研发与上市前技术评价标准研究——制定中药配方颗粒研究的技...

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作者：程学仁孙冬梅陈浩桉谭登平陈玉兴毕晓黎张建军罗文汇魏梅杜建平曾晓会赵自明李智勇陈向东胥爱丽黄雪君李养学李素梅广东省中医研究所

针对目前国内各中药配方颗粒生产企业由于工艺标准、质量标准不统一而造成的产品质量参差不齐及质量标准无法真正反映产品真伪优劣的情况,为确保中药配方颗粒产品的安全有效,选取不同生产企业的10个具有代表性的中药配方颗粒品种(地龙... 详细信息

标准号: 1400110134

针对目前国内各中药配方颗粒生产企业由于工艺标准、质量标准不统一而造成的产品质量参差不齐及质量标准无法真正反映产品真伪优劣的情况,为确保中药配方颗粒产品的安全有效,选取不同生产企业的10个具有代表性的中药配方颗粒品种(地龙、黄连、天麻、丹参、黄柏、番泻叶、白芍、菊花、陈皮、连翘),在其原料药材固定、生产工艺统一、稳定的基础上,对其质量标准和安全性评价(重金属、农残和急性毒性)方法进行了示范性研究。本项目综合采用TLC、UV、HPLC、IR等检测技术,结合各生产企业实际情况,建立了实用、全面、快速、专属性强、能够反映配方颗粒内在质量的可行的行业质量标准和安全性评价方法及质量控制体系,以提高产品的内在质量,从而提高中药配方颗粒在国内外医药市场的竞争力。为保证临床应用安全、有效、可控、方便,对中药配方颗粒产品的规格进行研究,确定中药配方颗粒的包装量、临床用量、每克中药配方颗粒相当的原饮片量,以使中药方颗粒的规格与生产实际、临床用量和临床疗效相一致,以方便其临床使用。通过对10种配方颗粒质量标准示范性研究,起草了中药配方颗粒质量标准研究的技术要求和指导原则建议书,为国家有关部门制定同类品种的质量标准提供科学依据和可参照的范例,为国家药品监管部门制订中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则提供参考依据,为尽快实施批准文号管理,实现中药配方颗粒产业化在法规管理上的突破奠定坚实的技术基础,从而促进中药配方颗粒标准化、国际化进程。本项目研究内容为中药配方颗粒综合研究项目的延续,其中“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”项目获2011年国家科学技术进步奖二等及2010年广东省科学技术奖励一等奖;“50种中药配方颗粒的专属检测方法和质量标准示范研究”项目获2011年广东省科学技术奖励二等奖;“二陈汤、逍遥散及广佛手等7味配方颗粒质量标准的示范性研究”项目获2008年广东省科学技术奖励二等奖。

关键词：中药配方颗粒评价标准指导原则

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夏天无配方颗粒的制备工艺及质量标准研究

夏天无配方颗粒的制备工艺及质量标准研究

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作者：黄妍浙江中医药大学

学位级别：硕士

目的:根据国家食品药品监督管理总局有关配方颗粒相关技术要求,开展夏天无配方颗粒研究。通过药材饮片、标准汤剂、配方颗粒的研究,确定最优制备工艺,建立相关质量标准,使夏天无配方颗粒与标准汤剂的质量疗效保持一致。方法:(1)通过咨... 详细信息

目的:根据国家食品药品监督管理总局有关配方颗粒相关技术要求,开展夏天无配方颗粒研究。通过药材饮片、标准汤剂、配方颗粒的研究,确定最优制备工艺,建立相关质量标准,使夏天无配方颗粒与标准汤剂的质量疗效保持一致。方法:(1)通过咨询药材供应商、实地考察等途径,调研药材资源情况,制作植物标本。采购药材按照药典检测,按炮制规范制成饮片,完成全检,对比炮制前后有效成分变化,制定药材饮片企业内控标准。(2)优选标准汤剂制备工艺;制备15批标准汤剂,确定出膏率、原阿片碱和盐酸巴马汀含量及转移率范围,建立特征图谱,制定质量标准。(3)以原阿片碱和盐酸巴马汀转移率以及得膏率为评价指标,采用正交试验对中间体提取时间、提取次数、溶剂用量进行研究,确定最佳工艺并验证;以得粉率、所得粉末性状等作为评价指标,确定干燥方式;开展中间体与标准汤剂质量对比研究。开展制粒工艺研究,筛选辅料种类,并以外观、溶化性和成型率等为评价指标,采用正交试验对挤压压力、挤压速度、送料速度进行研究,确定制粒工艺并验证。制备配方颗粒样品,完成颗粒剂项下通则检查,建立薄层鉴别、含量、特征图谱测定方法,并采用LC-MS对主要特征峰进行定性,建立配方颗粒的质量标准。(4)用同批次饮片制备的标准汤剂和配方颗粒,采用小鼠热板法和醋酸扭体法开展镇痛实验,并取血清采用酶联免疫法测定PGE、β-EP,采用SPSS19.0统计分析,比较标准汤剂与配方颗粒药效。结果:(1)初步了解道地产区江西夏天无分布、栽培和资源消长状况;制备植物标本。采购多产地药材,完成检测,按规范炮制成饮片并全检,确定企业药材、饮片质量内控标准,且炮制前后主要成分指标无明显差异。(2)确定标准汤剂制备工艺,煎煮两次,第一煎先加9倍水浸泡30min,煮沸后煎煮30min,药液趁热过200目筛网;第二煎加7倍水煮沸后再煎煮20min,药液趁热过滤。合并两次药液,减压浓缩至适量,冷冻干燥即得。建立标准汤剂质量标准,TLC鉴别斑点清晰、专属性强;水分低于5%;建立了原阿片碱和盐酸巴马汀HPLC含测方法,原阿片碱在19.4～484.3μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=13,087.573X-19.719(R=0.9999),平均回收率为94.26%,RSD为1.56%(n=6),盐酸巴马汀在7.5～186.6μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=43,854.166X+16.933(R=0.9999),平均回收率为98.94%,RSD为1.86%(n=6);建立特征图谱,共有10个特征峰。以15批次得膏率、含量和转移率平均值的±3SD确定限度范围。(3)中间体制备工艺,采用煎煮3次,每次加6倍水煎煮1h,200目筛网趁热过滤,合并滤液,减压浓缩至相对密度1.05～1.10,药液经预热后进行喷雾干燥,进风温度120～140℃,出风温度70～90℃,进料速度30ml/min,喷头频率400Hz。测定中间体含量、转移率、得率均在标准汤剂限度范围内。确定了配方颗粒干法制粒工艺参数,挤压速度15r/min,压力20KN,送料速度18r/min,整粒收集。建立配方颗粒质量标准,TLC鉴别斑点清晰、糊精无干扰、专属性强;符合颗粒剂项下通则检查;建立了原阿片碱和盐酸巴马汀HPLC含量测定方法,原阿片碱在17.3～172.8μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=12,262.941X+2.628(R=0.9999),平均回收率为101.80%,RSD为2.13%(n=6),盐酸巴马汀在10.7～266.3μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=41,342.595X+34.170(R=0.9999),平均回收率为96.16%,RSD为1.10%(n=6);建立特征图谱,共有10个特征峰,与标准汤剂可相互对应,并对4个峰完成LC-MS定性。(4)通过小鼠热板法和醋酸扭体法镇痛实验行为学和血清中PGE、β-EP数据分析,比较标准汤剂和配方颗粒均有镇痛作用,二者药效无显著性差异。结论:(1)本研究按《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》(2015年第283号)进行了夏天无配方颗粒系统研究,首次从药材源头出发,控制药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒多环节质量。(2)参考标准汤剂限度范围,确定配方颗粒制备工艺。建立配方颗粒质量标准,包括含测、特征图谱等多指标,并利用LC-MS进行特征峰定性研究,方法专属性强,有利于成品在失去药材饮片外观性状情况下鉴别真伪。(3)通过小鼠镇痛实验证明夏天无标准汤剂和配方颗粒镇痛药效等同。保证配方颗粒和标准汤剂质量疗效一致性,可以作为一种新饮片,准确合理地应用于临床。

关键词：配方颗粒标准汤剂提取工艺质量标准特征图谱镇痛

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经典名方关键质量属性及影响因素分析

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中草药 2023年第4期54卷 1274-1284页

作者：杨莎莎林夏黄友郝怡雯张星周靖惟赖文静傅超美章津铭张臻成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137 四川新绿色药业科技发展有限公司中药配方颗粒质量与疗效评价重点研究室四川彭州610031

经典名方是中医药宝库中的瑰宝,也是中医药科学价值的具体体现,现今国家颁布了一系列管理规定及技术指导原则,以鼓励经典名方制剂的研发。在研发过程中,关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)作为反映经典名方质量与疗效的特... 详细信息

经典名方是中医药宝库中的瑰宝,也是中医药科学价值的具体体现,现今国家颁布了一系列管理规定及技术指导原则,以鼓励经典名方制剂的研发。在研发过程中,关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)作为反映经典名方质量与疗效的特征属性,是经方制剂研发的重点与核心。目前,经典名方关键质量属性研究主要采用“特征图谱、指标性成分含量与出膏率相结合”的评价模式,但若要全面反映经典名方制剂质量,某些影响经典名方安全性与有效性的潜在CQAs及其重要影响因素值得深入探究。通过从经方研发的“药材、饮片、基准样品、制剂”4个环节分析其中值得关注的“物理、化学、生物或微生物”3个层面的CQAs及其重要影响因素,以期为经典名方的创新研发、质量控制及临床应用提供参考,促进经典名方的高品质传承和高质量发展。

关键词：经典名方关键质量属性物理性质特征化学性质特征生物或微生物性质特征全过程质量控制

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基于“入血成分-复方功效-靶点通路”的四妙勇安汤潜在质量标志物研究

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中草药 2022年第24期53卷 7795-7807页

作者：周靖惟张星李莎朱芮吴秋红黄友杨莎莎林夏郝怡雯傅超美张臻成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137 四川新绿色药业科技发展有限公司中药配方颗粒质量与疗效评价重点研究室四川彭州610031

目的结合血清药物化学和网络药理学,预测四妙勇安汤的潜在质量标志物(quality marker,Q-Marker),并在此结果基础上开展动物实验加以验证。方法采用HPLC-Q-TOF/MS技术分析四妙勇安汤的入血成分,基于入血成分结合网络药理学预测主要作用... 详细信息

目的结合血清药物化学和网络药理学,预测四妙勇安汤的潜在质量标志物(quality marker,Q-Marker),并在此结果基础上开展动物实验加以验证。方法采用HPLC-Q-TOF/MS技术分析四妙勇安汤的入血成分,基于入血成分结合网络药理学预测主要作用靶点、通路,使用Cytoscape软件,构建“入血成分-复方功效-靶点通路”网络,依据拓扑学分析结果与四妙勇安汤主治热毒炽盛之脱疽的相关性,综合确定四妙勇安汤的潜在Q-Marker。在此基础上建立热毒炽盛之脱疽模型大鼠,造模成功后连续ig四妙勇安汤(57 g/kg)2周,实验结束后计算各组大鼠创面愈合率,检测各组血清中丝裂原活化蛋白激酶(mitogen-activated protein kinase,MAPK)、γ干扰素(interferon-γ,IFN-γ)和血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)水平,并采用免疫组化法检测创面组织中肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)和白细胞介素-1β(interleukin-1β,IL-1β)蛋白表达。结果鉴定四妙勇安汤20个入血成分,结合网络药理学筛选出四妙勇安汤治疗热毒炽盛之脱疽的42个关键功效靶点、62条相关通路,根据化合物、靶点以及信号通路之间的度值,初步预测木犀草素、异鼠李素、甘草素等9个功效相关的潜在入血成分并结合绿原酸等主要有效成分作为四妙勇安汤潜在的Q-Marker。动物实验结果表明,给予四妙勇安汤后可明显提高热毒炽盛之脱疽大鼠的创面愈合率(P<0.05),显著回调血清中关键功效靶点(VEGF、MAPK、IFN-γ)水平(P<0.05),明显降低创面组织中TNF信号通路相关蛋白TNF-α、IL-1β的表达(P<0.05)。结论通过血清药物化学结合网络药理学挖掘预测四妙勇安汤治疗热毒炽盛之脱疽的潜在Q-Marker,为整体控制和评价四妙勇安汤质量提供科学依据。动物实验初步证实了四妙勇安汤可通过调控VEGF、MAPK和IFN-γ等关键功效靶点蛋白以及TNF信号通路相关蛋白,进而发挥治疗热毒炽盛之脱疽的作用。

关键词：四妙勇安汤质量标志物血清药物化学网络药理学热毒炽盛之脱疽木犀草素异鼠李素甘草素绿原酸

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