检索结果-内蒙古大学图书馆

中草药 2021年第13期52卷 3852-3861页

作者：岳佑凇张璐谢梦迪王柯涵张璞张慧杰王艳丽桂新景施钧瀚姚静刘瑞新李学林河南中医药大学河南郑州450008 河南中医药大学第一附属医院药学部河南郑州450000 河南省中药饮片临床应用现代化工程研究中心河南郑州450000 河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心河南郑州450000

目的以茯苓为研究对象,进行其饮片传统汤剂与配方颗粒汤剂化学成分上的对比研究,为茯苓配方颗粒的临床合理应用提供依据。方法选择15批不同产地或批次的茯苓饮片及5个厂家各3批配方颗粒,基于HPLC法建立二者汤剂指纹图谱,从三萜类化学成... 详细信息

目的以茯苓为研究对象,进行其饮片传统汤剂与配方颗粒汤剂化学成分上的对比研究,为茯苓配方颗粒的临床合理应用提供依据。方法选择15批不同产地或批次的茯苓饮片及5个厂家各3批配方颗粒,基于HPLC法建立二者汤剂指纹图谱,从三萜类化学成分种类、三萜类指标性成分含量、所有峰峰面积总和3个方面进行评价,并使用主成分分析(PCA)法对数据进行统计分析。结果三萜类化学成分种类:茯苓饮片传统汤剂中未检测到三萜类指标性成分,而多数厂家配方颗粒汤剂中有3个以上的三萜类指标性成分;1个厂家与传统汤剂类似,未检测到上述成分;三萜类指标性成分含量:各厂家茯苓配方颗粒汤剂在三萜类指标性成分含量方面差异较大;A、C、D、E 4个含有指标性成分的配方颗粒厂家产品中,D厂和E厂的多数成分相对较高,A厂各成分相对均衡,而C厂部分指标性成分缺失;所有峰峰面积总和:将D厂配方颗粒汤剂中所有峰峰面积总和定为100%,相较于D厂,传统汤剂为3.90%、A厂12.38%、B厂1.97%、C厂10.47%、E厂8.57%;主成分分析结果表明,同一厂家不同批次间质量不一,C厂最为集中,A厂相对集中,D、E厂3个批次间分布最分散。结论茯苓饮片传统汤剂与配方颗粒汤剂在三萜类成分种类上具有非常明显的差异,各厂家茯苓配方颗粒汤剂中三萜类成分的种类、含量和批次间稳定性也不尽一致,提示各厂家配方颗粒制备工艺不尽相同,应进一步深入探讨茯苓配方颗粒的制备工艺及其合理应用,同时对茯苓饮片的合理使用也应进一步深入研究。

关键词：茯苓传统汤剂配方颗粒 HPLC 三萜主成分分析

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中药混合过程终点在线判定方法研究

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中国中药杂志 2017年第6期42卷 1089-1094页

作者：林兆洲杨婵徐冰史新元张志强付静乔延江首都医科大学附属北京中医医院北京100010 北京市卫生局临床药学研究所北京100035 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京100029 北京中医药大学中药信息工程研究中心北京100029 北京康仁堂药业有限公司北京101301

混合过程是制剂生产过程的关键环节,它直接影响固体制剂质量的均一性和稳定性。随着《工业过程分析技术指南》的发布,在线分析技术在混合过程应用的研究报道越来越多,但对混合终点在线判断算法的研究尚处于起步阶段。该研究以移动块标... 详细信息

混合过程是制剂生产过程的关键环节,它直接影响固体制剂质量的均一性和稳定性。随着《工业过程分析技术指南》的发布,在线分析技术在混合过程应用的研究报道越来越多,但对混合终点在线判断算法的研究尚处于起步阶段。该研究以移动块标准偏差法为原型,建立适于在线应用的混合终点判断方法——递增窗口移动块标准偏差,并将其用于中药配方颗粒混合过程终点的判断。通过在线学习调整窗口大小,将混合过程物料状态的变化实时体现在标准差的计算过程中。在3种不同中药饮片提取物和辅料糊精混合过程的应用中表明,与传统的移动块标准偏差法相比,基于递增窗口移动块标准偏差法计算得到的窗口尺寸变化可以更为清晰地反映混合过程物料状态变异,适于在线应用。

关键词：混合过程终点判断递增窗口移动块标准偏差在线学习

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多囊卵巢综合征分型辨治验案2则

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中国中医药现代远程教育 2022年第16期20卷 127-129页

作者：朱珂白龙朱晓晓任慧霞胡昌江王常海河南中医药大学中医学院(仲景学院)中医诊断学教研室河南郑州450046 国家中医药管理局“中药配方颗粒质量与疗效评价”重点研究室四川成都610000

多囊卵巢综合征是育龄期妇女月经紊乱最常见的原因之一,其病机复杂,病程较长,且存在由气到血的转化过程,根据《黄帝内经》“肾为先天之本”,作者认为多囊卵巢综合征总以肾虚为本,多为本虚标实,本虚为肾阴虚型、肾阳虚型及肾精不足,标邪... 详细信息

多囊卵巢综合征是育龄期妇女月经紊乱最常见的原因之一,其病机复杂,病程较长,且存在由气到血的转化过程,根据《黄帝内经》“肾为先天之本”,作者认为多囊卵巢综合征总以肾虚为本,多为本虚标实,本虚为肾阴虚型、肾阳虚型及肾精不足,标邪为痰、瘀、湿、热,并附以相应的临床表现、治法、方药,以期为多囊卵巢综合征之治疗提供新思路。

关键词：癥瘕多囊卵巢综合征辨证论治

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多重位点特异性PCR法同时鉴别牛膝和川牛膝配方颗粒

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广东药科大学学报 2023年第3期39卷 73-79页

作者：黄上书罗宇琴宋叶范耀耀雷欣荷李国卫陈向东广东一方制药有限公司/广东省中药配方颗粒企业重点实验室广东佛山528244 广东药科大学中药学院/国家中医药管理局中药数字化质量评价技术重点研究室/广东(省)教育厅高校中药质量工程技术研究中心广东广州510006

目的建立一种同时鉴别牛膝和川牛膝药材及配方颗粒的多重位点特异性PCR鉴别方法。方法通过比较牛膝属相近物种核基因ITS序列,设计牛膝和川牛膝的特异性引物,经过优化PCR反应体系及PCR反应条件,建立了牛膝和川牛膝配方颗粒的多重位点特异... 详细信息

目的建立一种同时鉴别牛膝和川牛膝药材及配方颗粒的多重位点特异性PCR鉴别方法。方法通过比较牛膝属相近物种核基因ITS序列,设计牛膝和川牛膝的特异性引物,经过优化PCR反应体系及PCR反应条件,建立了牛膝和川牛膝配方颗粒的多重位点特异性PCR鉴别方法。结果在退火温度为58℃、循环次数为31时,牛膝和川牛膝配方颗粒分别可扩增出187 bp和164 bp的特异性条带。该方法对牛膝和川牛膝药材的掺伪检出限分别为1%、5%,对两者配方颗粒的掺伪检出限分别为10%、50%。结论所建立的多重位点特异性PCR鉴别可有效鉴别牛膝和川牛膝配方颗粒及其掺伪体系。

关键词：牛膝川牛膝配方颗粒多重位点特异性PCR 掺伪鉴定

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兽用中药配方颗粒产业化创新研究

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中国兽药杂志 2023年第2期57卷 1-7页

作者：顾进华龚旭昊李慧杰张秀英卢亚艺秦凡飞韩宁宁杨星中国兽医药品监察所农业农村部中兽医生物学重点实验室北京100081 四川省兽药监察所成都610041

为探索开展兽用中药配方颗粒产业化创新,通过分析兽用中药配方颗粒应用基础、品种目标、产业化关键技术,提出了充分借鉴医药领域中药配方颗粒生产、管理经验,建立兽用中药配方颗粒管理体系的建议措施,以促进兽用中药产业化模式创新,满... 详细信息

为探索开展兽用中药配方颗粒产业化创新,通过分析兽用中药配方颗粒应用基础、品种目标、产业化关键技术,提出了充分借鉴医药领域中药配方颗粒生产、管理经验,建立兽用中药配方颗粒管理体系的建议措施,以促进兽用中药产业化模式创新,满足养殖业高质量发展需求。

关键词：兽用中药配方颗粒产业化创新

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大黄配方颗粒的药学部分研究

大黄配方颗粒的药学部分研究

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作者：张乐成都中医药大学

学位级别：硕士

大黄为我国传统常用中药材,药用历史悠久,始载于《神农本草经》,列为下品。其功效独特,具有泻热通肠,凉血解毒,逐瘀通经等功效,临床常用于实热便秘,积滞腹痛,泻痢不爽,湿热黄疸,血热吐衄等的治疗。可生用、酒炙、酒蒸或炒炭。大黄在中... 详细信息

大黄为我国传统常用中药材,药用历史悠久,始载于《神农本草经》,列为下品。其功效独特,具有泻热通肠,凉血解毒,逐瘀通经等功效,临床常用于实热便秘,积滞腹痛,泻痢不爽,湿热黄疸,血热吐衄等的治疗。可生用、酒炙、酒蒸或炒炭。大黄在中园临床中应用广泛,具有重要地位,使用需求量很大。由于传统汤剂服用剂量大,质量不稳定,煎煮、服用、携带均不方便,故将其制备为安全有效、质量稳定可控、剂量准确、服用方便、便于携带的大黄配方颗粒具有重要意义。本文研究的重点是药学部分研究,主要包括大黄配方颗粒的制备工艺、质量标准(指纹图谱)和稳定性研究。根据其成分、理化性质以及现代药理研究,采用正交试验方法,以多指标综合评分筛选出最佳提取工艺条件为:取大黄饮片,加水煎煮三次,每次加8倍量水,煎煮1h,合并煎液。采用单因素考察得除杂、浓缩及干燥工艺为:滤液12000r/min高速离心15min,减压(0.08～0.1Mpa,85℃)浓缩至相对密度为1.02～1.10(60℃)的浸膏,按以下条件进行喷雾干燥得到浸膏粉:浸膏相对密度1.02～1.10(60℃);进液速度:50～60ml/min;进风温度:160～165℃;出风温度:85～90℃。成型工艺为:收集喷雾干燥粉末,加适量糊精,混匀后,干压制粒(主压力3.0～3.5Mpa,侧压力0.25～0.3Mpa),即得。制定了大黄配方颗粒的质量标准,包括:性状、鉴别(采用薄层色谱法,以大黄酸对照品、大黄对照药材作为对照)、检查(水分、溶化性、粒度、装量差异、重金属、砷盐及微生物限度等)、含量测定(本品限度为:每袋含大黄以芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量总量计,不得低于20.0mg);参照《药品注册管理办法》(试行)及颗粒剂要求,对该配方颗粒进行了稳定性研究(取大黄配方颗粒样品共三批,以口服固体药用铝塑复合袋包装,室温留样考察了0、1、2、3月稳定性)。指纹图谱研究,确定了以甲醇-0.1%磷酸梯度洗脱的色谱条件,以色谱图中的共有峰为大黄配方颗粒的指纹特征,方法学验证表明其整体性、特征性、稳定性基本符合要求。在实验研究的基础上,制定了较为客观的质量标准,此为本文创新点之一。通过进行药效等效性实验研究,结果表明大黄配方颗粒与饮片作用无显著性差异;急性毒性研究结果显示,与大黄饮片比较,大黄配方颗粒毒性无差异。从药效学对比和安全性评价的结果来看,大黄代替传统煎剂用药是可行的。以此方法评价大黄传统饮片和配方颗粒的有效性和安全性是全新的,此为本文创新点之二。试验结果表明:制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。本实验研究为大黄配方颗粒质量标准规范化示范研究奠定了基础,同时也为国家有关部门制定配方颗粒的质量标准提供科学依据。

关键词：大黄配方颗粒工艺质量标准稳定性指纹图谱药效等效性

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桂枝甘草汤传统汤剂与配方颗粒成分比较

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医药导报 2023年第7期42卷 1026-1033页

作者：施钧瀚姚静王艳丽张耀曹英杰桂新景王青晓岳佑凇路露张璐李学林刘瑞新河南中医药大学第一附属医院药学部郑州450000 河南中医药大学药学院制剂教研室郑州450008 河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心郑州450046 河南省中药临床药学中医药重点实验室郑州450000 河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心河南省中药安全评价与风险防控工程研究中心郑州450000 河南省药品医疗器械检验院郑州450000

目的比较桂枝甘草汤中药传统汤剂与配方颗粒化学成分的差异。方法分别在真实世界条件下,采集、制备上述两类汤剂,采用高效液相色谱(HPLC)法建立桂枝甘草汤特征图谱,以化学成分种类、指标性成分(甘草苷、甘草酸铵、肉桂酸、桂皮醛)含量... 详细信息

目的比较桂枝甘草汤中药传统汤剂与配方颗粒化学成分的差异。方法分别在真实世界条件下,采集、制备上述两类汤剂,采用高效液相色谱(HPLC)法建立桂枝甘草汤特征图谱,以化学成分种类、指标性成分(甘草苷、甘草酸铵、肉桂酸、桂皮醛)含量、共有峰峰面积、特征图谱相似度为评价指标进行评价。结果传统汤剂存在共有色谱峰25个,配方颗粒分别为23个(A厂)、22个(B厂)、20个(C厂)。指标成分含量比较,各厂家配方颗粒均不一样(P<0.05);甘草苷含量:A厂配方颗粒>B厂配方颗粒(P<0.01)≈传统汤剂(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.05);肉桂酸含量:B厂配方颗粒>传统汤剂(P<0.01)≈A厂配方颗粒(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.05);甘草酸铵含量:A厂配方颗粒>B厂配方颗粒(P<0.01)≈传统汤剂(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.01);桂皮醛含量:3家配方颗粒中桂皮醛含量极低。配方颗粒共有峰峰面积总和均低于传统汤剂,以传统汤剂共有峰峰面积总和为1进行归一化,其他(A、B、C厂家)分别相当于0.64,0.47,0.14;配方颗粒之间相似度高(>0.8),与传统汤剂相比相似度较低(均<0.4)。结论在该实验所代表的真实世界条件下,传统汤剂和配方颗粒化学成分存在差异,尤其挥发性成分差异较大。不同厂家配方颗粒质量也存在差异,说明有必要制定统一的配方颗粒质量标准并坚定实施和监督落实。

关键词：桂枝甘草汤传统汤剂配方颗粒成分对比

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虎杖标准汤剂质量标准研究

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亚太传统医药 2020年第2期16卷 35-40页

作者：李燕刘聪陈玉梅胡昌江许润春成都中医药大学药学院四川成都611137 四川新绿色药业科技发展有限公司/国家企业技术中心/国家中医药管理局“中药配方颗粒质量与疗效评价”重点研究室四川成都611900

目的:制备20批来自不同产地的虎杖标准汤剂,测定其出膏率,并对虎杖苷和大黄素进行含量测定,计算其转移率,建立HPLC指纹图谱分析方法,并进行质量标准研究。方法:以Agilent ZORBAX Extend-C18为色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸溶液(80∶20)为流动... 详细信息

目的:制备20批来自不同产地的虎杖标准汤剂,测定其出膏率,并对虎杖苷和大黄素进行含量测定,计算其转移率,建立HPLC指纹图谱分析方法,并进行质量标准研究。方法:以Agilent ZORBAX Extend-C18为色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸溶液(80∶20)为流动相;检测波长为254nm,测定饮片的大黄素含量;以乙腈-水(23∶77)为流动相;检测波长为306nm,测定饮片的虎杖苷含量;并采用HPLC指纹图谱技术,建立其HPLC指纹图谱,同时利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件对20批虎杖标准汤剂指纹图谱进行分析。结果:通过对20批虎杖标准汤剂进行测定,虎杖苷和大黄素转移率范围分别为19.2%~42.7%和1.8%~3.2%,出膏率范围为14.9%~19.0%;通过指纹图谱分析,确定了10个共有峰,并对20批虎杖标准汤剂分别进行了相似度评价,其相似度均大于0.95。通过对比共有峰的保留时间,指认出3种成分,分别为虎杖苷(峰2)、白藜芦醇(峰4)、大黄素(峰10)。结论:本研究中虎杖标准汤剂的制备方法规范,20批样品的指纹图谱相似度高,其方法精密度、稳定性和重复性良好,可为虎杖配方颗粒的质量控制提供参考。

关键词：虎杖虎杖苷标准汤剂大黄素 HPLC 指纹图谱

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50种中药配方颗粒的专属检测方法和质量标准示范研究

50种中药配方颗粒的专属检测方法和质量标准示范研究

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作者：孙冬梅涂瑶生刘法锦崔景朝程学仁郭用庄王洛临范宋玲罗文汇毕晓黎陈玉兴李智勇广东省中医研究所广东一方制药有限公司

该课题研究科学地选择符合质量要求的中药饮片原料进行投料生产，从源头控制产品质量；采用先进的制药关键技术与设备，最大限度地增加有效成分或指标成分的转移率；建立中间产品和成品的指纹图谱，并进行原药材、中间产品和成品三者之... 详细信息

标准号: 0900610345

该课题研究科学地选择符合质量要求的中药饮片原料进行投料生产，从源头控制产品质量；采用先进的制药关键技术与设备，最大限度地增加有效成分或指标成分的转移率；建立中间产品和成品的指纹图谱，并进行原药材、中间产品和成品三者之间指纹图谱相关性研究；制定与指纹图谱质控体系相适应的制备工艺，提高临床疗效；有力地促进了指纹图谱技术在中药配方颗粒质量标准研究方面的应用。通过上述研究与应用，初步解决了中药配方颗粒在失去饮片外形后的品种真伪鉴别和质量优劣分析评价的关键技术问题，并已应用于生产实际，为提高产品的内在质量，保证临床用药安全、有效，起到了重要作用；为国家制定中药配方颗粒质量标准，及施行批准文号管理提供了科学依据和可参照的范例，对加快实现中药用药的标准化和规范化，并促使中药配方颗粒产业快速健康发展，提升这一新兴产业在国内、国际市场中的整体形象、整体竞争力和市场份额，具有重大意义。该课题把握建设“广东中医药强省”的机遇，充分利用广东中医药资源方面的独特优势，加强产、学、研相结合，通过机制创新、资源重组、研发中心条件建设等措施，整合中医药研究科技力量，建立广东现代中药研究开发技术平台，以广东省名优中药资源为突破口，开展中药配方颗粒指纹图谱等关键技术的应用研究，不仅为中药理论突破和产品创新提供科学依据的技术支撑，而且进一步提高了企业的创新能力，使企业逐步建筑起市场竞争中“技术壁垒”，为中药配方颗粒出口创汇奠定了良好的基础。

关键词：中药配方颗粒检测方法制备工艺中药资源

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千里光配方颗粒特征图谱及含量测定方法研究

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上海中医药大学学报 2023年第1期37卷 45-53页

作者：王金圆王煜王子樱唐莹莹张紫佳杨莉熊爱珍王峥涛上海中医药大学中药研究所中药标准化教育部重点实验室暨国家中医药管理局中药新资源与质量评价重点实验室上海201203 上海中药标准化研究中心上海201203

目的:建立千里光配方颗粒的特征图谱及含量测定方法,为其质量评价提供参考。方法:采用CAPCELL PAK C18AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5.0μm),以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为1 mL/min,柱温为30℃,检测波长为360 nm,建... 详细信息

目的:建立千里光配方颗粒的特征图谱及含量测定方法,为其质量评价提供参考。方法:采用CAPCELL PAK C18AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5.0μm),以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为1 mL/min,柱温为30℃,检测波长为360 nm,建立千里光配方颗粒特征图谱。采用CAPCELL PAK C18MGⅡ(4.6 mm×250 mm,5.0μm)色谱柱,以乙腈-0.2%乙酸溶液(16∶84)为流动相进行等度洗脱,流速为1 mL/min,柱温为30℃,进样量为5μL,检测波长为360 nm,测定千里光配方颗粒中活性成分金丝桃苷的含量。结果:建立了千里光配方颗粒的高效液相色谱(HPLC)特征图谱以及含量测定方法。从特征图谱中指认了6个特征峰(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷),10批样品的HPLC特征图谱的相似度在0.997~1.000之间,各样品与对照特征图谱间的相似度在0.998~1.000之间。以金丝桃苷作为指标成分建立千里光配方颗粒含量测定方法,10批千里光配方颗粒中金丝桃苷含量在0.484~0.549 mg/g之间,平均含量为0.514 mg/g。结论:建立的特征图谱以及含量测定方法简便、准确,重复性好,能有效评价千里光配方颗粒的质量,为保障千里光配方颗粒临床应用的有效性提供参考。

关键词：千里光配方颗粒特征图谱含量测定金丝桃苷质量标准

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