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中成药 2019年第3期41卷 572-576页

作者：谭玉柱杨凡李博沈晓飞岳美颖李文兵孟江李鸿翔张海成都中医药大学药学院四川省中药资源系统研究与开发利用重点实验室-省部共建国家实验室培育基地四川成都611137 四川大学华西第二医院西部妇幼医学研究院四川成都610041 成都中医药大学中医药创新研究院四川成都611137 四川新绿色药业科技发展股份有限公司国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评"重点研究室四川彭州610031

目的研究蜘蛛香Valeriana jatamansi Jones的化学成分及其抗肿瘤活性。方法蜘蛛香95%乙醇提取物采用硅胶、Sephadex LH-20、ODS、制备薄层色谱和半制备型高效液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。磺酰罗... 详细信息

目的研究蜘蛛香Valeriana jatamansi Jones的化学成分及其抗肿瘤活性。方法蜘蛛香95%乙醇提取物采用硅胶、Sephadex LH-20、ODS、制备薄层色谱和半制备型高效液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。磺酰罗丹明B(SRB)法进行抗肿瘤活性筛选。结果从中分离得到5个化合物,分别鉴定为(3S,4S,5S,7S,8S,9S)-3,8-ethoxy-7-dihydroxy-4,8-dimethylperhydrocyclopenta-[c]pyran(1)、desoxidodidrovaltrate(2)、valtral C(3)、8-hydroxyl-pathouli alcohol(4)、3, 4-二甲氧基肉桂醛(5)。化合物2～3对胃癌MGC803和肝癌HepG2增殖均显示一定的抑制活性,其IC_(50)分别为4.28、1.90μmol/L和4.96、2.54μmol/L。结论化合物5为首次从该属植物中分离得到,化合物2～3有较强的抗肿瘤活性。

关键词：蜘蛛香化学成分分离鉴定抗肿瘤活性

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中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用

中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用

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作者：涂瑶生孙冬梅程学仁陈玉兴王洛临范宋玲毕晓黎罗文汇廖军平陈向东郑文媛刘法锦崔景朝郭用庄周瑞玲广东省中医研究所广东一方制药有限公司

该项目涉及原料药材入选标准的研究、产品的制备工艺研究、半成品和成品的质量标准研究、产品的稳定性研究、安全性评价试验、经典方单煎与合煎化学成份的比较研究、经典方单煎与合煎药理作用的比较研究及经典方单煎与合煎临床疗效的比... 详细信息

标准号: 0900610324

该项目涉及原料药材入选标准的研究、产品的制备工艺研究、半成品和成品的质量标准研究、产品的稳定性研究、安全性评价试验、经典方单煎与合煎化学成份的比较研究、经典方单煎与合煎药理作用的比较研究及经典方单煎与合煎临床疗效的比较研究等内容。广东省中医研究所、广东一方制药有限公司，以传统中医药理论为指导，分别进行了中药配方颗粒制备工艺和质量控制、与中药饮片临床疗效对比、中药复方单煎与合煎的药效学对比、中药复方单煎与合煎的临床疗效对比、质量稳定性、毒理学等多项研究。完成了对植物药、动物药、矿物药共计723个单味中药的提取、浓缩、喷雾干燥、制粒工艺研究，较好解决了制备工艺和质量控制方面的技术难题，全面制订了564个中药配方颗粒的工艺规程、质量控制标准和系统的特征指纹图谱检测标准；完成了对723个品种、3000余批次的产品的质量稳定性考察和与饮片的等量性对比折算研究；完成了逍遥散等十个复方分煎与合煎的药效学对比研究；完成了归脾汤等十个复方近1000例临床疗效对比观察研究；完成了复方清胃散的示范性研究；完成了对300多个品种的新工艺、新设备、新技术、新辅料的实验研究，取得了满意的结果。在各级政府部门的大力支持下，经过10多年的艰苦探索，已被国家食品药品监督管理局认定为“中药配方颗粒试点生产企业”(国药监注[2001]490号文)。经过十多年的跨学科实验研究和现代化工业试生产，课题组成功地把700多种中药饮片变成了700多种体积小、有稳定可控的质量标准，安全可靠、毒性小、吸收快、临床疗效确切，且不用煎煮、容易调剂、方便群众防病治病的中药配方颗粒，经全国2000多个临床单位试用，疗效确切，受到医生和患者的欢迎，项目通过了中试阶段已全面走向产业化，产品已成功销往美国、加拿大、瑞士、新西兰、英国、澳大利亚、意大利、德国、日本、马来西亚、新加坡、香港、澳门等国家和地区，取得了良好的经济效益和社会效益。

关键词：中医药理论中药配方颗粒制备工艺

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中药配方颗粒的研究与开发

中药配方颗粒的研究与开发

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中药在中国的应用已有悠久的历史，即使在科学技术高速发展的今天，传统中药在国际上也享有越来越高的声誉。但是，传统汤剂“饮片入药，临用煎汤”的用药方式已日益表现出与现代生活的“不适应性”以及临床疗效的“不确定性”。以根、... 详细信息

标准号: 0601960182

中药在中国的应用已有悠久的历史，即使在科学技术高速发展的今天，传统中药在国际上也享有越来越高的声誉。但是，传统汤剂“饮片入药，临用煎汤”的用药方式已日益表现出与现代生活的“不适应性”以及临床疗效的“不确定性”。以根、茎、叶、花、果直接入药，自行煎煮的方法，远远不能满足人民群众对中医药医疗服务的选择和中医药事业发展的需要，同时还严重影响并制约了中医临床学科的现代化发展，阻碍了中药饮片这一传统民族工业自身社会、经济效益的提高以及中医药现代化、产业化、国际化进程。鉴此，广东省中医研究所、广东一方药业有限公司自1993年开始开展了“中药配方颗粒的研究与开发”项目的研究，旨在采用现代制药工业的先进工艺技术，将中药饮片单独制备成可以即冲即饮的中药配方颗粒，并以此作为中药饮片汤剂的一种补充和发展。该研究先后列人广东省火炬计划项目(粤科字[1994]59号)、国家级火炬计划项目(项目编号：95D1417800455：批准文号：国科发计字[1995]147号)、国家中医药管理局重大科技专项、国家发展计划委员会现代中药产业化专项(粤计高[20011329)，成果获广东省科技进步二等奖。八年来，项目承担单位根据中药汤剂的制备特点、药材来源及所含化学成分的不同、药用部位的不同，分别进行了浸提工艺、有效成分对热敏感的中药材提取工艺、含挥发性成分的中药材提取工艺、含脂溶性成分的中药材提取工艺研究和分离工艺研究，并制定了不同的工艺路线，生产出461种中药配方颗粒。其中包括在生产关键环节采用超临界二氧化碳萃取、大孔树脂吸附分离、膜提取分离、高速离心、超微粉碎、一步喷雾造粒等现代先进的生产技术和设备。为保证中药配方颗粒产品质量稳定、均一、可控，项目承担单位按照国家药品监督管理局颁发的《中药配方颗粒管理暂行规定》有关中药配方颗粒质量标准研究的技术要求，制定了461种中药配方颗粒的质量控制标准，并结合建立中药指纹图谱来评价原药材和成品质量，建立了一整套原药材和成品的质量控制方法，同时进行了稳定性、安全性研究，解决了中药配方颗粒不具饮片外形之后的真伪鉴别及产品质量的优劣分析等重大问题，为中药配方颗粒的规范化、产业化和国际化奠定了坚实的基础。遵循临床安全有效、质量稳定可控的原则，产品经全国地、市级以上数百家临床科研协作医院、数千万人次、近五年的临床应用，疗效确切，安全方便，获得了“用一方、配良方”的美誉。在建立除西藏之外的国内各省、市、自治区临床科研协作网和销售网络的同时，还建立了包括美国、加拿大、澳大利亚、瑞士、意大利、荷兰、马来西亚、新加坡、香港、澳门在内的国际营销网络，销售额每两年翻一番，年创税利、创外汇均超过500万元，产品呈现了良好的产业化、国际化发展势头和前景。

关键词：中药配方颗粒工艺技术中药材提取工艺分离工艺

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石菖蒲配方颗粒特征图谱及其尿苷含量测定研究

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上海中医药杂志 2023年第7期57卷 72-80页

作者：张倩金武燮陆美龙韩沅沅陈天琦谷丽华王峥涛上海中医药大学中药研究所中药标准化教育部重点实验室国家中医药管理局中药新资源与质量评价重点实验室上海中药标准化研究中心上海201203

目的为控制石菖蒲配方颗粒内在质量,分别建立超高效液相色谱(UPLC)法整体特征图谱和高效液相色谱(HPLC)法水溶性成分特征图谱,且对核酸成分尿苷进行HPLC法含量测定。方法UPLC法整体特征图谱采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.... 详细信息

目的为控制石菖蒲配方颗粒内在质量,分别建立超高效液相色谱(UPLC)法整体特征图谱和高效液相色谱(HPLC)法水溶性成分特征图谱,且对核酸成分尿苷进行HPLC法含量测定。方法UPLC法整体特征图谱采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm),以甲醇、0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.4 mL/min,检测波长280 nm,柱温35℃,进样量1μL;HPLC法水溶性成分特征图谱及含量测定采用SHIMADZU Shim-pack GIST C_(18)-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇、0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1 mL/min,检测波长260 nm,柱温35℃,进样量10μL。结果石菖蒲配方颗粒的整体性特征图谱共有9个特征峰,其中4个特征峰分别是细辛醛(峰3)、N-反式阿魏酰酪胺(峰4)、β-细辛醚(峰6)和α-细辛醚(峰9),10批样品与共有模式图的相似度在0.994~1.000之间;石菖蒲配方颗粒的水溶性特征图谱共获得8个特征峰,指认其中5个特征峰,分别为腺嘌呤(峰1)、尿苷(峰2)、腺苷(峰3)、鸟苷(峰5)和L-苯丙氨酸(峰7),23批样品与共有模式图的相似度在0.931~0.972之间。定量实验显示,尿苷浓度在2.086~104.300 mg/L范围内与峰面积呈现良好的线性关系(R^(2)=1.0000),加样回收率平均值为100.16%,RSD值为2.02%,23批石菖蒲配方颗粒尿苷含量在0.037%~0.061%之间,配方颗粒质量稳定。结论研究所建立的两种特征图谱和含量测定方法操作简便,重复性和专属性好,可用于石菖蒲配方颗粒的质量控制。

关键词：石菖蒲配方颗粒特征图谱含量测定高效液相色谱质量标准中药研究

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4种不同基源郁金药效学比较研究

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亚太传统医药 2018年第6期14卷 45-47页

作者：赵永峰陈志敏权亮周海婷李文兵胡昌江成都中医药大学四川成都611137 成都市中草药研究所四川成都610016 国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评价"重点研究室四川成都611900 四川新绿色药业科技发展有限公司四川成都611900

目的:比较4种不同基源郁金的药效学。方法:采用小鼠热板法、醋酸致扭体法以及对小鼠全血血液流变学的影响对比4种不同基源郁金的药效学差异。结果:4种不同基源的郁金均能提高小鼠热板法和醋酸致扭体法痛阈值,降低小鼠血液黏度、红细胞... 详细信息

目的:比较4种不同基源郁金的药效学。方法:采用小鼠热板法、醋酸致扭体法以及对小鼠全血血液流变学的影响对比4种不同基源郁金的药效学差异。结果:4种不同基源的郁金均能提高小鼠热板法和醋酸致扭体法痛阈值,降低小鼠血液黏度、红细胞聚集指数以及卡森黏度等血液流变学指标,且以黄丝郁金效果较好。结论:4种不同基源的郁金在药效学方面存在一定差异。

关键词：郁金药效学热板法醋酸扭体法血液流变学

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中医辨证施治配合针灸与西药治疗慢传输型便秘的对照研究

中医辨证施治配合针灸与西药治疗慢传输型便秘的对照研究

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作者：李思成福建中医药大学

学位级别：硕士

研究目的：观察口服中药为主配合针灸辨证治疗慢传输型便秘的疗效,对比西药标准疗法对便秘患者排便困难症状、生活质量、随访期疗效的影响,为治疗慢传输型便秘寻求简捷、长效、价廉、安全的中医传统疗法。研究方法：在2015年2月至2016年... 详细信息

研究目的：观察口服中药为主配合针灸辨证治疗慢传输型便秘的疗效,对比西药标准疗法对便秘患者排便困难症状、生活质量、随访期疗效的影响,为治疗慢传输型便秘寻求简捷、长效、价廉、安全的中医传统疗法。研究方法：在2015年2月至2016年2月就诊福建省第二人民医院脾胃病重点专科门诊及住院的慢传输型便秘(STC)患者中,选取符合诊断纳入标准的STC患者,考虑病程较长及脱落因素在内,予额外增加20%的样本量,最终确认病例数为72例。分组用简单随机法,将72名患者随机分成治疗组(中医辨证施治配合针灸)36例、对照组(西药治疗)36例。治疗组辨证施治给予口服中药治疗,汤药均采用配方颗粒,嘱患者温水冲服,1日3次,餐后服用,服用4周；同时配合针灸治疗,每周针灸治疗3次,4周为一疗程。对照组口服莫沙比利5mg 3次／天(三餐前)+聚乙二醇4000散l0g(早晚餐后),连续治疗4周。按照排除标准剔除治疗组中1临床资料不完整1例,中途服用其他药物者3例及失联(拒绝提供联系方式)2例,最终纳入统计分析共30例；剔除对照组中中途不合作2例,临床资料不完整4例,失访3例(电话不通1例、去外地2例),最终纳入的共27例。疗效制定参考2004年国家卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》,主要症状疗效评价标准,其中参与疗效评价的主要临床症状包括：排便频率、排便费力程度、排便时间、排便不尽感、粪便性状和便意感。主要症状综合疗效评定标准参考便秘患者生活质量评分量表PAC-QOL,计算治疗前后减分差值作组间比较。治疗后1个月、2个月、3个月均随访记录便秘主症评分量表、便秘患者生活质量评分量表PAC-QOL评估远期疗效。结果：二组患者在治疗前的性别、年龄、治疗前便秘主症临床评分、治疗前便秘患者生活质量问卷(PAC-QOL)评分等方面相比较,统计学上无显著性差异(P>0.05)。治疗后结果显示：①疗效：两组病例总体疗效比较有显著性差异(P<0.05),治疗组有效率为93.3%；对照组有效率为88.9%,治疗组效果优于对照组。②便秘主症临床评分：治疗组治疗后评分低于对照组,治疗组随访3个月评分低于对照组。③生活质量评分：治疗组治疗后评分低于对照组,治疗组随访3个月评分低于对照组。结论： (1)中医辩证施治配合针灸治疗慢传输型便秘疗效、症状改善程度和生活质量改善程度优于西药疗法；(2)中医辨证施治配合针灸治疗慢传输型便秘操作简便、患者易于接受、且疗效稳定、具有一定的随访疗效,临床疗效满意,有利于今后的临床推广应用。

关键词：慢传输型便秘中医辨证论治西药治疗

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多指标层次分析法结合D-最优设计响应面法优化黄丝郁金酒炙工艺

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亚太传统医药 2018年第5期14卷 67-70页

目的:优选酒炙黄丝郁金的炮制工艺。方法:HPLC法同时测定姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素的含量。以层次分析法(AHP)结合D-最优设计响应面法考察加酒量、炒制时间、炒制温度对酒炙郁金炮制工艺的影响。结果:黄丝郁金最优酒炙... 详细信息

目的:优选酒炙黄丝郁金的炮制工艺。方法:HPLC法同时测定姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素的含量。以层次分析法(AHP)结合D-最优设计响应面法考察加酒量、炒制时间、炒制温度对酒炙郁金炮制工艺的影响。结果:黄丝郁金最优酒炙工艺为每100g黄丝郁金加10mL黄酒,待酒吸尽后于112℃炒制15min。结论:酒炙黄丝郁金的炮制工艺稳定可行,为郁金酒炙工艺提供了依据。

关键词：黄丝郁金炮制工艺层次分析 D-最优设计黄酒

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基于指纹图谱结合化学计量学及多成分含量测定的壁钱质量研究

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中国药学杂志 2022年第22期57卷 1935-1941页

作者：石丽焦阳周广涛汪冰崔伟亮刘丽许丽丽林永强中国海洋大学山东青岛266003 山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室中药标准创新与质量评价工程实验室济南250101 山东中医药大学济南250355

目的建立壁钱的HPLC指纹图谱和多指标成分的含量测定方法,并结合化学计量学方法评价其质量。方法采用Waters Symmetry RP C_(18)色谱柱,以甲醇(A)-体积分数0.1%冰醋酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~15 min,0 A;15~18 min,0~10%A;18~30 min... 详细信息

目的建立壁钱的HPLC指纹图谱和多指标成分的含量测定方法,并结合化学计量学方法评价其质量。方法采用Waters Symmetry RP C_(18)色谱柱,以甲醇(A)-体积分数0.1%冰醋酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~15 min,0 A;15~18 min,0~10%A;18~30 min,10%~15%A),检测波长为262 nm,流速:0.5 mL·min^(-1),柱温:35℃。对壁钱药材、饮片和焙壁钱进行指纹图谱构建,并结合相似度分析和化学计量学分析,同时测定尿嘧啶、鸟嘌呤、次黄嘌呤、尿苷、肌苷和鸟苷的含量。结果30批壁钱样品指纹图谱相似度均在0.96以上,共标定了17个共有峰,指认出6个色谱峰,分别是尿嘧啶、鸟嘌呤、次黄嘌呤、尿苷、肌苷和鸟苷。聚类分析将30批壁钱样品分为3类,不同炮制规格各自聚为一类。主成分分析表明,不同药材市场的壁钱样品间存在差异,不同炮制方式壁钱样品间差异较小。尿嘧啶、鸟嘌呤、次黄嘌呤、尿苷、肌苷及鸟苷的质量分数范围分别为0.20~0.94、0.56~0.94、1.43~3.30、0.13~0.58、0.87~1.36、0.53~1.57 mg·g^(-1),经方法学考察,各成分呈现良好的线性关系,平均回收率在95.75%~101.6%之间,RSD在0.33%~1.06%之间。结论建立的HPLC指纹图谱和多指标含量测定方法稳定、可靠,可为壁钱药材、饮片和焙壁钱的质量评价提供依据。

关键词：壁钱药材壁钱饮片焙壁钱指纹图谱聚类分析主成分分析含量测定

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根据“肾为先天之本”探讨多囊卵巢综合征病机演变

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新中医 2023年第19期55卷 210-213页

作者：朱珂白龙史亚星朱晓晓吴冬梅胡昌江王常海河南中医药大学中医学院(仲景学院) 河南郑州450046 福建中医药大学中医证研究基地福建福州350122 福建中医药大学附属第二人民医院福建福州350001 国家中医药管理局“中药配方颗粒质量与疗效评价”重点研究室四川成都610000

多囊卵巢综合征是育龄期妇女月经紊乱最常见的原因之一,对卵泡的正常发育及妇女身心健康产生不利影响,且发病率呈逐年上升的趋势,其病机复杂,病程较长,且存在由气到血的转化过程,根据“肾为先天之本”的观点及多年临床观察发现,多囊卵... 详细信息

多囊卵巢综合征是育龄期妇女月经紊乱最常见的原因之一,对卵泡的正常发育及妇女身心健康产生不利影响,且发病率呈逐年上升的趋势,其病机复杂,病程较长,且存在由气到血的转化过程,根据“肾为先天之本”的观点及多年临床观察发现,多囊卵巢综合征总以肾虚为本,多为本虚标实,本虚为肾阴精亏虚、肾气虚、肾阴虚、肾阳虚,标邪为痰湿、湿热、血瘀,对多囊卵巢综合征的病机演变加以阐释,以期为多囊卵巢综合征之治疗提供理论基础。

关键词：多囊卵巢综合征病机演变本虚标实

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北柴胡标准汤剂的制备与质量评价研究

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现代中医药 2023年第2期43卷 102-108页

作者：姬莎莎刘红波朱华旭宋忠兴李国龙杨海燕陕西中医药大学/陕西中药资源产业化省部共建协同创新中心陕西咸阳712083 秦药特色资源研究与开发国家重点实验室(培育)/陕西中药产业研究院陕西咸阳712083 南京中医药大学/江苏省植物药深加工工程研究中心/江苏省中药资源产业化过程协同创新中心江苏南京210023 陕西省食品药品检定研究院陕西西安710065

目的根据标准汤剂的制备方法制备15批北柴胡标准汤剂,并对其进行质量评价研究。方法收集产自不同地区的15批北柴胡饮片,依据标准化工艺制备成15批北柴胡标准汤剂。以出膏率、柴胡皂苷a含量及其转移率、特征图谱为主要表征参数,对北柴胡... 详细信息

目的根据标准汤剂的制备方法制备15批北柴胡标准汤剂,并对其进行质量评价研究。方法收集产自不同地区的15批北柴胡饮片,依据标准化工艺制备成15批北柴胡标准汤剂。以出膏率、柴胡皂苷a含量及其转移率、特征图谱为主要表征参数,对北柴胡标准汤剂进行质量评价。结果北柴胡标准汤剂的出膏率在13.71%~17.21%之间;柴胡皂苷a转移率在21.24%~37.17%之间,其中特征图谱指认了柴胡皂苷a、柴胡皂苷c、柴胡皂苷b 1和柴胡皂苷b 2共4个共有峰。结论本研究制备的北柴胡标准汤剂符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中的相关规定,建立的含量与特征图谱测定方法精密度、稳定性及重复性良好,可为北柴胡标准汤剂及其配方颗粒的质量控制提供参考。

关键词：北柴胡标准汤剂出膏率含量测定特征图谱

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