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炒九香虫饮片-标准汤剂-配方颗粒指标成分的量值传递与挥发性气味物质变化研究

中草药 2025年第8期 2786-2798页

作者：鲍洋谢易伶周靖惟黄宇包晓明黄浩洲裴照卿马鸿雁张定堃成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室四川新绿色药业科技发展有限公司国家中医药管理局中药配方颗粒质量与疗效评价重点实验室岛津企业管理(中国)有限公司成都中医药大学中医药创新研究院成都中医药大学天府中医药创新港四川省经典名方二次创新开发工程研究中心

目的通过分析炒九香虫Aspongopus饮片制备为配方颗粒过程中的指标性成分与挥发性气味物质变化，探究其量值传递与气味变化规律。方法采用Cosmosil 5C18-MS-II色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm），乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相，梯度... 详细信息

目的通过分析炒九香虫Aspongopus饮片制备为配方颗粒过程中的指标性成分与挥发性气味物质变化，探究其量值传递与气味变化规律。方法采用Cosmosil 5C18-MS-II色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm），乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相，梯度洗脱，建立HPLC分析方法，探讨炒九香虫饮片、标准汤剂与配方颗粒间的指标成分转移率。采用顶空固相微萃取（headspace solid-phase microextraction,HS-SPME）-气相色谱-质谱联用（gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS）技术对炒九香虫饮片、标准汤剂、配方颗粒的挥发性成分进行鉴定和比较。通过计算气味活度值（odor activity value,OAV）评估各成分的气味贡献度，以确定关键气味成分；结合NIST05a数据库和多元统计分析，分析挥发性成分及气味变化规律。结果炒九香虫饮片到标准汤剂工艺过程中，腺嘌呤的转移率为76.03%～96.01%，犬尿喹啉酸的转移率为62.75%～95.06%；炒九香虫标准汤剂到配方颗粒工艺过程中，腺嘌呤的转移率为88.90%～94.95%，犬尿喹啉酸的转移率为69.48%～80.79%。炒九香虫饮片、标准汤剂与配方颗粒分别检测出79、69及65种挥发性成分，其中异戊酸、己酸、丁酸既是关键气味成分也是差异标志物。由炒九香虫饮片到标准汤剂的浸泡、煎煮工艺使酸类挥发性难闻成分含量减少79.32%，经进一步制粒后，配方颗粒相比饮片的酸类挥发性难闻成分含量减少了91.03%，并且新增加了具有焦香气味的甲基麦芽酚。结论炒九香虫饮片、标准汤剂、配方颗粒的腺嘌呤和犬尿喹啉酸传递稳定，所建立的HPLC分析方法为炒九香虫配方颗粒质量控制提供参考；炒九香虫配方颗粒的气味相比饮片和标准汤剂得到改善。

关键词：炒九香虫饮片标准汤剂配方颗粒量值传递挥发性成分顶空固相微萃取气相色谱-质谱联用技术气味活度值腺嘌呤犬尿喹啉酸异戊酸己酸丁酸甲基麦芽酚

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南方红豆杉标准汤剂质量标准研究

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时珍国医国药 2025年第6期36卷 1065-1069页

作者：肖锋李晓许文成湖北省中医院湖北武汉430061 湖北中医药大学附属医院湖北武汉430061 湖北省中医药研究院湖北武汉430061 湖北祥瑞丰红豆杉科技股份有限公司湖北钟祥431900

目的建立南方红豆杉标准汤剂质量评价标准。方法根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制备15批次不同产地的南方红豆杉标准汤剂,以10-脱乙酰巴卡亭Ⅲ为指标成分建立含量测定方法,计算出膏率、10-脱乙酰巴卡亭Ⅲ的含量转移率... 详细信息

目的建立南方红豆杉标准汤剂质量评价标准。方法根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制备15批次不同产地的南方红豆杉标准汤剂,以10-脱乙酰巴卡亭Ⅲ为指标成分建立含量测定方法,计算出膏率、10-脱乙酰巴卡亭Ⅲ的含量转移率,构建南方红豆杉标准汤HPLC特征图谱。结果15批次南方红豆杉标准汤剂出膏率为24.41%~31.55%;10-脱乙酰巴卡亭Ⅲ转移率为42.44%~59.93%。对15批南方红豆杉标准汤指纹图谱进行对比分析,确定了8个共有峰,其中指认峰2为10-脱乙酰巴卡亭Ⅲ,峰6为巴卡亭Ⅲ,峰7为7-木糖-10-去乙酰基紫杉醇。各特征峰与参照峰的相对保留时间在规定值的±10%内。结论该实验中南方红豆杉中药饮片标准汤剂制备方法规范,样品质量稳定,分析方法仪器精密度、稳定性和重复性良好,可为南方红豆杉药材及其相关制剂的质量标准建立提供参考。

关键词：南方红豆杉标准汤剂质量评价

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中药配方颗粒研究现状与展望

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中草药 2022年第22期53卷 7221-7233页

作者：张伟孙叶芬金传山高波任萃姣赵宏苏安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 安徽中医药大学国家中医药管理局中药炮制传承基地安徽合肥230012 中药饮片制造新技术安徽省重点实验室安徽合肥230012 省部共建安徽道地中药材品质提升协同创新中心安徽合肥230012 华润三九现代中药制药有限公司广东惠州516007

随着《结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布以及中药配方颗粒国家标准的陆续出台,中药配方颗粒行业发展进入了新的阶段。通过对中药配方颗粒的相关文献进行梳理、归纳,从政策法规、工艺研究、质量评价研究、化学成分及其药效学研究等... 详细信息

随着《结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布以及中药配方颗粒国家标准的陆续出台,中药配方颗粒行业发展进入了新的阶段。通过对中药配方颗粒的相关文献进行梳理、归纳,从政策法规、工艺研究、质量评价研究、化学成分及其药效学研究等方面对中药配方颗粒的研究现状进行总结,对中药配方颗粒发展过程中存在的问题进行分析,并提出发展建议,以促进中药配方颗粒标准体系的不断完善,保障我国中药配方颗粒的产业健康有序发展。

关键词：中药配方颗粒政策法规工艺研究质量评价化学评价药效评价

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中药配方颗粒临床研究现状、疗效与安全性的概况性评价——以华润三九配方颗粒为例

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中医杂志 2021年第10期62卷 861-867页

作者：韩梅夏芸李雪梅于宁刘建平北京中医药大学中医学院北京市100029 北京中医药大学东方医院国家中医药管理局中医医师认证中心

目的以华润三九配方颗粒为例,对中药配方颗粒的临床研究现状、疗效、安全性、依从性和便捷性等方面进行概况性评价。方法检索中国知网、重庆维普、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统以及PubMed数据库中关于华润三九配方... 详细信息

目的以华润三九配方颗粒为例,对中药配方颗粒的临床研究现状、疗效、安全性、依从性和便捷性等方面进行概况性评价。方法检索中国知网、重庆维普、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统以及PubMed数据库中关于华润三九配方颗粒的临床研究,检索时间从建库至2018年4月30日。对临床研究概况进行描述性分析。采用Cochrane协作网偏倚风险评估方法对随机对照试验(RCT)进行质量评价,采用RevMan 5.3对RCT的临床痊愈率和临床总有效率进行Meta分析。结果截止2018年4月30日,共纳入临床研究692项,涉及研究对象共计68218例,治疗的疾病以消化系统疾病最多(116项),占所有研究的16.8%,单个疾病最多的研究是抑郁症(27项,3.9%)。对561项RCT的Meta分析结果显示,中药配方颗粒不论是治愈率[RR=1.59,95%CI(1.52,1.66)]还是有效率[RR=1.19,95%CI(1.16,1.22)]均高于西医常规治疗;在西医常规治疗的基础上使用中药配方颗粒的治愈率[RR=1.51,95%CI(1.39,1.64)]及有效率[RR=1.23,95%CI(1.21,1.25)]疗效更佳;与中成药比较,中药配方颗粒的治愈率[RR=1.80,95%CI(1.64,1.98)]及有效率[RR=1.22,95%CI(1.17,1.28)]更优;与汤药比较,中药配方颗粒的治愈率[RR=1.08,95%CI(1.01,1.15)]及有效率[RR=1.05,95%CI(1.02,1.07)]疗效基本相当;与安慰剂比较,中药配方颗粒的治愈率[RR=1.53,95%CI(1.10,2.13)]及有效率[RR=1.54,95%CI(1.19,1.98)]约为安慰剂的1.5倍。227项研究表明,中药配方颗粒组没有任何严重的不良事件发生,不良事件在停药后均能缓解和恢复正常。部分研究显示中药配方颗粒可以缩短治疗周期,使用上具有便利性且患者依从性较好。结论中药配方颗粒单独使用或联合西医常规治疗一起使用,在治疗疾病的痊愈率和有效率两个结局上均显示出优于对照组的疗效,并且不良事件的发生率较低,部分研究显示出较好的依从性和便捷性。

关键词：中药配方颗粒临床研究概况性评价

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采用SWOT分析法探讨中药配方颗粒的发展趋势

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中国药房 2017年第1期28卷 1-5页

作者：严丹陶兴宝张超刘玉杰解达帅胡美变江云吴纯洁成都中医药大学药学院成都611137 国家中医药管理局中药炮制技术重点研究室成都611731

目的:采用SWOT分析法探讨中药配方颗粒的发展趋势。方法:总结了中药配方颗粒的发展现状,系统阐述了中药配方颗粒的优势(S)、劣势(W)、机会(O)与威胁(T),运用SWOT分析法对中药配方颗粒的发展前景进行分析。结果与结论:针对中药配方颗粒... 详细信息

目的:采用SWOT分析法探讨中药配方颗粒的发展趋势。方法:总结了中药配方颗粒的发展现状,系统阐述了中药配方颗粒的优势(S)、劣势(W)、机会(O)与威胁(T),运用SWOT分析法对中药配方颗粒的发展前景进行分析。结果与结论:针对中药配方颗粒国内外研究现状及发展中存在的疗效认识不足、价格高、生产工艺单一、缺乏统一标准、研究基础薄弱等问题,结合SWOT分析,提出了加强基础研究、完善工艺与品种品规、统一标准、加强质量控制与监管、扩大患者市场、推广临床应用等中药配方颗粒发展策略。

关键词：中药配方颗粒饮片 SWOT分析对策发展趋势

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山楂配方颗粒UPLC特征图谱建立及绿原酸含量测定

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中成药 2024年第9期46卷 3068-3071页

作者：张方丽刘龙婵王煜李林楠杨莉王峥涛上海中医药大学中药研究所中药标准化教育部重点实验室国家中医药管理局中药新资源与质量评价重点实验室上海201203 上海中药标准化研究中心上海201203

目的建立山楂配方颗粒UPLC特征图谱,并测定绿原酸含量。方法分析采用Waters ACQUITY UPLC HSS C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相乙腈-水(含0.1%甲酸),梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温35℃;检测波长325 nm。结果14批样... 详细信息

目的建立山楂配方颗粒UPLC特征图谱,并测定绿原酸含量。方法分析采用Waters ACQUITY UPLC HSS C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相乙腈-水(含0.1%甲酸),梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温35℃;检测波长325 nm。结果14批样品特征图谱中有6个特征峰。绿原酸在0.78125~200μg/mL范围内线性关系良好(R^(2)=0.9998),平均加样回收率为95.86%,RSD为2.36%。结论该方法简便、重复性好,明显优于国家药品监督管理局发布的山里红配方颗粒分析方法,现已作为《上海市中药配方颗粒标准》发布实行。

关键词：山楂配方颗粒 UPLC特征图谱绿原酸含量测定

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中药效应近红外谱的构建及应用——以大黄配方颗粒为例

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药学学报 2019年第12期54卷 2162-2168页

作者：张萍牛明谭鹏韩延忠张定堃孙磊房吉祥崔园园马艳芹马双成周永峰中国人民解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 四川省中医药科学院国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室四川成都610041 成都中医药大学药学院四川成都611137 中国食品药品检定研究院北京100050

中药配方颗粒的质量一致性是保障其临床疗效稳定性的重要因素。本研究以大黄配方颗粒为示例,结合近红外光谱和生物活性效价探索构建中药效应近红外谱。建立大黄配方颗粒的近红外检测方法,并采集不同批次的近红外光谱信息;基于复方地芬... 详细信息

中药配方颗粒的质量一致性是保障其临床疗效稳定性的重要因素。本研究以大黄配方颗粒为示例,结合近红外光谱和生物活性效价探索构建中药效应近红外谱。建立大黄配方颗粒的近红外检测方法,并采集不同批次的近红外光谱信息;基于复方地芬诺酯片致小鼠便秘模型测定不同批次大黄配方颗粒致泻生物效价(动物实验经中国人民解放军第三○二医院动物福利伦理委员会批准,批准号:IACUC-2019-0010);采用超高效液相色谱法同时测定大黄配方颗粒中芦荟大黄素等10种蒽醌类化学成分的含量。对近红外光谱和生物活性效价进行相关性分析,初步筛选出与活性高度相关的5个特征波段:4011~4390 cm^-1、4859~5461 cm^-1、7012~7493 cm^-1、10992~11312 cm^-1、11871~12489 cm^-1。本研究筛选发现的基于近红外光谱的活性波段可实现大黄配方颗粒质量波动的快速、在线检测,提高大黄配方颗粒的质量可控性。本文的研究模式对中药配方颗粒的质量控制亦具有一定的参考价值。

关键词：大黄配方颗粒近红外生物效价效应近红外谱

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中药配方颗粒发展现状及企业生存策略探讨

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中国实验方剂学杂志 2023年第23期29卷 166-173页

作者：王涛刘书琪黎耀宏杨正明阎新佳周厚成李文兵陈士林西南民族大学青藏高原民族药用资源保护与利用国家民委重点实验室四川省羌彝药用资源保护与利用技术工程实验室成都610225 毕节市第三人民医院贵州毕节551700 四川新绿色药业科技发展有限公司四川彭州610031 成都中医药大学成都611137

中药配方颗粒作为传统饮片的重要补充形式,具有免煎易服、携带方便、便于调剂等优点,极大提高了中医药应急服务能力,更符合人们的现代生活需求。随着中药配方颗粒结束试点,市场全面放开,竞争加剧,且处于新标准、旧标准切换使用的过渡期... 详细信息

中药配方颗粒作为传统饮片的重要补充形式,具有免煎易服、携带方便、便于调剂等优点,极大提高了中医药应急服务能力,更符合人们的现代生活需求。随着中药配方颗粒结束试点,市场全面放开,竞争加剧,且处于新标准、旧标准切换使用的过渡期,存在品种不足、规格变换和质量差异等问题,生产企业面临新的机遇和挑战。基于此,笔者拟通过系统梳理中药配方颗粒试点以来的政策法规、企业布局、标准制定等内容,并针对“后试点”阶段存在的问题,从企业生存和发展角度出发,建议企业应建立中药配方颗粒全产业链质量管控体系,降低过程成本,增加企业竞争力;进一步加大科研投入,攻克疑难品种关键技术问题,积极有序推进国家标准研究,保证临床配方品种完整;建立健全配方颗粒疗效评价机制,构建中药配方颗粒和中药饮片间的一致性评价体系。政府部门应加强引导,充分调动科研机构、企业、医院等单位的积极性,探索建立“政-产-学-研-用”模式,推动中药配方颗粒行业平稳有序发展。

关键词：中药配方颗粒政策法规企业布局标准制定疗效评价风险评估生存策略

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中药配方颗粒质量保障关键技术及智能制造装备研究现状

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中药药理与临床 2022年第3期38卷 231-237页

作者：曾瑾陈平尹竹君李莉戴瑛鄢良春赵军宁杨安东周厚成周翔周维四川省中医药科学院转化药理与临床应用研究所四川省中医药转化医学中心国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室中医药转化医学四川省重点实验室四川省道地药材形成原理与品质评价工程研究中心四川省道地药材系统开发工程技术研究中心成都610041 四川省中医药科学院中药分析测试中心成都610041 四川新绿色药业科技发展有限公司成都610031

随着中药配方颗粒产业的快速发展,其质量保障成为焦点及重点问题。尤其在关键技术,如原材料质量保障、生产制备工艺、质量标准等,以及智能化、精准配送装备等方面目前仍面临巨大的挑战。本文概述了中药配方颗粒质量保障面临的难点、现... 详细信息

随着中药配方颗粒产业的快速发展,其质量保障成为焦点及重点问题。尤其在关键技术,如原材料质量保障、生产制备工艺、质量标准等,以及智能化、精准配送装备等方面目前仍面临巨大的挑战。本文概述了中药配方颗粒质量保障面临的难点、现阶段的关键技术及智能制造装备相关进展,以期为中药配方颗粒的标准化建设以及技术装备提升提供参考。

关键词：中药配方颗粒质量保障关键技术智能制造技术装备

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郁金炮制沿革及质量评价方法研究现状

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中草药 2018年第16期49卷 3969-3976页

作者：陈志敏权亮周海婷张希赵永峰曹冬胡昌江成都中医药大学四川成都611137 成都市中草药研究所四川成都610016 国家中医药管理局中药配方颗粒质量与疗效评价重点研究室四川成都611900

郁金不仅是中医临床常用大宗药材,也是常用的天然染料,是历版《中国药典》的收载品种,具有活血止痛、行气解郁、清心凉血、利胆退黄之功。现代常用的郁金炮制方法有切制、炒制、醋制和酒制等。饮片作为中医临床治病的基础,其炮制品的正... 详细信息

郁金不仅是中医临床常用大宗药材,也是常用的天然染料,是历版《中国药典》的收载品种,具有活血止痛、行气解郁、清心凉血、利胆退黄之功。现代常用的郁金炮制方法有切制、炒制、醋制和酒制等。饮片作为中医临床治病的基础,其炮制品的正确选用和质量好坏直接关系到临床用药的安全性和有效性。通过梳理郁金炮制沿革,对现有关于郁金的炮制进行修正,同时对郁金饮片质量评价方法进行综述,为郁金饮片炮制工艺和质量控制标准化研究提供参考借鉴。

关键词：郁金炮制沿革质量评价切制炒制醋制酒制

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