检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：郑子琦天津中医药大学

学位级别：硕士

本文分为理论基础研究、临床预试验研究和拟进行的临床试验计划与方案三个部分。　　第一部分理论基础研究　　通过文献研究，探讨小儿麻龙止咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（CVA）的理论基础，包括病因病机、辨证论治、现代药理研究等;... 详细信息

本文分为理论基础研究、临床预试验研究和拟进行的临床试验计划与方案三个部分。　　第一部分理论基础研究　　通过文献研究，探讨小儿麻龙止咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（CVA）的理论基础，包括病因病机、辨证论治、现代药理研究等;分析小儿麻龙止咳颗粒的处方组成、功效主治的合理性。调查研究发现，本病痰热证为儿童咳嗽变异性哮喘的常见证型。其发病机理在于痰饮内伏，遇外邪触动伏痰，痰阻气道所致。目前市场上已具有治疗成人风邪扰肺证的中成药，但仍缺乏针对痰热证，特别是儿童的上市品种。我院小儿麻龙止咳方功在清肺化痰，降气止咳，针对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证），用于素有风痰，郁而化热，痰热互结，肺失宣肃，气机上逆而致的反复咳嗽，夜间尤甚，痰黏难咯等症状者。本品研制开发为安全有效的治疗儿童CVA痰热蕴肺证的中药颗粒制剂，具有广阔的市场前景，必将为减轻广大患儿的痛苦做出贡献，并发挥其良好的社会和经济效益。　　第二部分临床预试验研究　　目的：观察小儿麻龙止咳颗粒的安全性与有效性。　　方法：通过单中心、自身前后对照的研究方法，纳入3～13岁咳嗽变异性哮喘患儿35例，予小儿麻龙止咳配方颗粒剂，3～6岁，每3天2剂;7～10岁，每日1剂;11～13岁，每3天4剂。观察4周，评价疾病控制情况、咳嗽严重程度、缓解药/急诊需求情况、中医证候疗效、单项症状以及不良反应和实验室检查等指标。结果：治疗第4周，病情控制总有效率达到56.67％（PPS）/57.14%（FAS）;中医证候疗效达到93.33%（PPS）/82.86%（FAS）;治疗3、4周后，痰稠难咯、面唇红赤、口干欲饮症状，除口干欲饮(FAS)外，均显示出较好疗效。治疗过程中共发现2例不良事件，均为感冒，发生率为5.71%;实验室指标仅PLT出现正常转异常，异转率为6.45%。经研究者判断以上安全性指标均与试验药物无关。表明本品对于儿童CVA的治疗安全有效。结论：小儿麻龙止咳配方颗粒对于儿童CVA痰热蕴肺证具有较好疗效。建议接下来的临床试验采用随机双盲、安慰剂和阳性药对照的方法，疗程至少4周。　　第三部分拟进行的临床试验计划与方案　　围绕小儿麻龙止咳颗粒的适应病证定位，按照《药品注册管理办法》和《中药新药临床试验一般原则》的要求，分别制定本药的Ⅱ期探索性、Ⅲ期确证性临床研究计划，Ⅱ期试验拟首先进行高发年龄段的剂量探索，然后再将有效剂量外推至其他年龄段;具体实施Ⅱ期临床试验设计，包括试验目的与观察指标、试验总体设计、诊断标准、受试者选择与退出、给药方案、安全性评价、有效性评估、临床试验流程、数据管理、统计分析、临床试验的质量控制与保证、伦理原则。

关键词：儿童患者麻龙止咳颗粒咳嗽变异性哮喘临床试验

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三七粉末饮片的质量控制及三七总皂苷提取纯化工艺研究

三七粉末饮片的质量控制及三七总皂苷提取纯化工艺研究

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作者：闫珂巍成都中医药大学

学位级别：硕士

三七为五加科植物Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根和根茎,始载于《本草纲目》,有散瘀止血,消肿定痛之效,用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。三七作为一种名贵的中药,其止血化瘀、消肿定痛功效显... 详细信息

三七为五加科植物Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根和根茎,始载于《本草纲目》,有散瘀止血,消肿定痛之效,用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。三七作为一种名贵的中药,其止血化瘀、消肿定痛功效显著,近来更是作为心脑血管疾病的良药被大量使用。本课题主要有下两方面：一、三七粉末饮片的质量控制研究《中国药典》三七饮片项下规定的三七粉末饮片的制法为：“取三七,洗净,干燥,碾细粉即为三七粉”。中药饮片是由k 药材加工炮制而成的,根据药材的性质加工成适宜的形式,有片、段、块、丝、颗粒等,粉末是中药饮片的一种应用形式,《神农本草经》记载：“药性有宜丸者,宜散者,宜水煮者,宜酒渍者,宜膏煎者,亦有一物兼宜者,亦有不可入汤酒者,并随药性,不得违越”。其中的“散”,对饮片而言即为粉末。有些质地坚硬的中药多加成细粉包煎,如珍珠母、磁石、石膏等；有些中药本身即为粉末状,如：蒲黄、青黛、松花粉等;还有一些有效成分不溶于水或不耐高温,不宜入汤剂的中药常加工成粉末入药。粉末饮片使用方便,具有可确保其药效成分能被人体充分吸收利用,在确保疗效的前提下,显著提高药材利用率,减少药材用量,节省药材资源等特点。中药饮片销售总额近年来快速增长,市场潜力巨大,但缺乏粉末饮片的相关质量标准,亟待对其进行规范。粉末饮片以其方便、高效等优势被广泛地使用,但药材粉碎后物理性质发生改变,比表面积增大,有效成分更易溶出的同时吸湿性、稳定性、被微生物污染的情况等也发生了变化,与标准汤剂的等效比例关系不确定。随着粉末饮片市场的快速发展,其面临着制备工艺多样、基础研究薄弱,缺乏完善的适宜于粉末饮片特点的质量控制标准,粉末饮片的质量标准有待规范化等问题,成为制约饮片产业健康有序发展的关键,促使相关基础研究的完善以引导和规范市场发展。因此,本课题拟以三七作为研究对象,以之作为模式中药对粉末饮片的质量标准进行研究,确定其作为粉末饮片使用的最佳粒度、质量控制等问题,为粉末饮片质量标准体系的建立奠定基础,丰富粉末饮片的科学内涵为合理使用粉末饮片提供科学依据,对粉末饮片市场的规范化和更好的发展有积极的意义。二、三七总皂苷的提取纯化工艺研究根据国家食品药品监督管理局关于中药提取物备案管理的要求,对三七总皂苷的提取纯化工艺进行研究,确定三七提取、纯化、脱色的具体工艺。本课题主要研究内容有：1、市场调查本课题调查了市场上三七粉末饮片的名称、粒度、包装、制法等,并在实验室自制了不同粒径的三七粉末饮片,调查发现市场上已有的三七粉末饮片名称不一,有超细粉、最细粉、中粉等不同粒度。生产厂家不同,包装材料也各异,有玻璃瓶、聚乙烯塑料、铝塑薄膜等。中药饮片企业生产的粉末饮片多采用超微粉碎的方法,药店中粉碎多用小型药材粉碎机,一般为中粉。2、质量控制研究粒径是粉末饮片质量的一个关键评价指标,有必要对其粒径进行规范化。确定出最佳粒径。根据《中国药典》一部三七项下内容,对收集的72批三七药材或三七粉测定其水分含量、浸出物及三种皂苷(三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1)总含量。确定三七粉末饮片水分、浸出物、三种皂苷的含量限度,分别为不超过13%、不少于17%、不少于5%。测定了三七粉末饮片的微生物含量,为三七粉微生物限度标准提供参考。2.1 粒径规范按照《中国药典》粒径标准将三七分别打粉,分为中粉、细粉、最细粉、极细粉,另有从药店购买的超细三七粉(超微粉),共五种规格,分别测定不同粒径三七粉的吸湿性、溶出度、稳定性,并对其进行综合评价,确定出三七粉的最佳粒径。实验结果发现,三七粉为细粉、最细粉、极细粉和超细粉时其溶出度较高,稳定性和吸湿性无显著差异,确定三七粉最佳粒径为细粉即可。2.2 近红外光谱技术对三七粉末饮片的快速检测“丸、散、膏、丹,神仙难辨”,中药粉碎后其原有性状特征全部缺失,如何快速准确地鉴定粉末饮片的质量极为重要。本课根据《中国药典》三七项下内容测定72批三七粉末饮片水分、浸出物及三种皂苷总含量,根据测定结果制定相应的含量限度标准。并采用近红外光谱技术,分别建立了三七粉末饮片水分、浸出物、三七皂苷定量分析模型。首先采集样品的近红外光谱,用偏最小二乘法(PLS)建立近红外光谱与含量之间的定量分析模型,结果表明三七中水分、浸出物、三种皂苷总含量的近红外分析建模集验证均方差(RMSEC)分别为：0.3535、0.2824、0.9536,内部交叉验证决定系数(r)分别为：0.9940、0.9725、0.9792,预测平均回收率分别为：101.12%、100.28%、102.15%,统计学检验表明NIR预测值与药典高效液相(HPLC)方法之间差异无统计学意义,说明用近红外光谱技术对三七粉进行定量分析是可行的,为快速准确地分析三七粉的质量提供依

关键词：三七粉末饮片质量标准三七总皂苷提取物

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中医“胆病从肝论治”理论的创立与系列新药开发及现代化研究

中医“胆病从肝论治”理论的创立与系列新药开发及现代化研究

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作者：朱培庭张静喆方邦江章学林顾宏刚郑培永李炯梁晓强詹常森高炬上海中医药大学附属龙华医院上海和黄药业有限公司四川美大康药业股份有限公司

该项目属于中医外科学范畴。项目组传承海派中医顾氏外科诊治急腹症学术精髄，遵循辨证论治规律，将临床长期积累的“同病异治”和“异病同治”经验运用到中医药防治胆道疾病的医疗和科研，成功实现中医胆病治疗从理论到实践的产学研一... 详细信息

标准号: 1700520148

该项目属于中医外科学范畴。项目组传承海派中医顾氏外科诊治急腹症学术精髄，遵循辨证论治规律，将临床长期积累的“同病异治”和“异病同治”经验运用到中医药防治胆道疾病的医疗和科研，成功实现中医胆病治疗从理论到实践的产学研一体化：1、总结临床胆病患者中医证候特点和从肝辨证施治疗效，结合现代实验所见胆病并存肝细胞水平形态学异常及生化代谢异常，聚焦和凝练中医学“肝胆互为表里”和胆病治疗中的正本清源理念，在国内首创“胆病从肝论治”理论。该理论通过中管局胆石病医疗协作网络推广和辐射至全国。2、通过对1042例胆石病患者中医证候分型流行病学调查和对274例慢性胆道感染、胆石病患者中医辨证规律的研究，发现肝胆气郁型占44.53%，肝阴不足型占55.47%，分别用疏肝利胆和养肝柔肝中药治疗，取得良好临床疗效。研究创新性梳理出以往临床中医诊治中并不受重视的辨证类型—肝阴不足证，通过后续“方-证”研究再次论证这一辨证分型之合理性和科学性。项目组于上世纪80年代在国内率先规范慢性期胆道感染、胆石病以上述两型为基准的临床辨证分类，基于该辨证分类制定的《胆石病辨证诊疗规范》于2002年被SFDA收录到《中药新药临床试验指导原则》沿用至今。3、以“胆病从肝论治”理论指导，践行产学研一体化，项目组通过三代人长达30余年的努力，历经6022例胆病患者的治疗研究(其中采用RCT共5项，涉及病例2327例)，成功研发出与辨证规律相吻合的防治胆病中药新药3项：1)胆宁片，重在“疏肝”；2)芍杞颗粒，重在“柔肝”；3)升清胶囊，重在“清肝”。其中胆宁片是上海地区首个国家级中药新药。4、胆宁片上市后二次开发获新突破：2400例临床大样本的再评价验证了药物的有效性与安全性，建立符合国际标准的基于药效物质基础的胆宁片质量标准，成功获得加拿大卫生部完全承认其“功能主治”的天然药品注册，迈出中成药国际化的领先步伐。5、通过现代实验研究揭示胆石病“肝胆相为表里”的内在病理关联及系列中药“从肝论治”的治疗机理，开启丰富“胆病从肝论治”科学内涵的先河。从发现中药可降低动物成石率和逆转肝胆形态学异常到系列证明中药通过上调肝脏B-UGT和CYP7A-1、调节肝质膜ATP酶活性调控胆红素、胆固醇代谢，抑制致石性胆汁形成。后续更从分子、指纹图谱、基因表达谱等多角度揭示系列中药防治胆石病的重要机制、靶点和物质基础：①调控脂肪组织芳香化信号转导通路改变胆道动力学异常；②从LXR/FXR调控“胆汁组分代谢链”防治胆石病；③率先从胰岛素抵抗角度证实药物通过改善胰岛素抵抗、调节脂质代谢紊乱而抑制结石形成的机制；④建立升清胶囊指纹图谱筛选关键组分，通过基因芯片技术筛选关键基因，铺垫研发新一代组分明确、靶点精准中药的基础。该项目获得国家新药证书3项；发明专利授权3项，国际注册许可证1项；中医胆病临床辨证分型被收入《中药新药临床试验指导原则》；培养博士后2名，硕博士56名；出版《胆病从肝论治》等学术专著7部、发表论文187篇；其研究成果先后在中国20多个省市推广应用，提高了中医胆病的治疗水平。

关键词：胆病从肝论治胆道疾病中医药防治

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结核病中西医结合治疗方案研究,安全性、有效性随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验方案

结核病中西医结合治疗方案研究,安全性、有效性随机、双盲、安慰...

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作者：郑翔鸿成都中医药大学

学位级别：博士

目的：　　形成符合我国国情的中西医结合治疗复治涂阳肺结核的治疗方案。提高复治肺结核患者的治愈率，降低耐药、耐多药甚至广泛耐药的发生几率。此项研究拟提高复治涂阳肺结核治愈率、提高痰菌转阴率，改善结核病患者的生活质量、减... 详细信息

目的：　　形成符合我国国情的中西医结合治疗复治涂阳肺结核的治疗方案。提高复治肺结核患者的治愈率，降低耐药、耐多药甚至广泛耐药的发生几率。此项研究拟提高复治涂阳肺结核治愈率、提高痰菌转阴率，改善结核病患者的生活质量、减轻化疗药物的毒副作用，从而达到降低肺结核耐药发生几率的作用。同时，进一步组建优化中西医结合治疗肺结核的人才队伍，提高中医防治重大传染病肺结核病的整体水平，为最终达到控制结核病这一总体目标奠定坚实的基础。　　方法：　　采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。研究对象：14家协作参加单位总病例数为812例，成都中医药大学附属医院负责收治58例复治塗阳肺结核患者。随机化方案:采用分层（以中心为分层）区组随机化分配方法，由数据管理与统计分析单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心根据临床试验方案制定随机化分配方案，并通过中央随机分配网络系统对随机分配方案进行实施与管理，临床试验医生通过网络获取受试者分配编码。对照方法:为克服研究者、受试者及参加疗效与安全性评价的人员等由于心理因素形成的偏倚，客观评价试验方案的疗效与安全性，本临床试验采用安慰剂做对照。盲法：本次临床试验采用双盲技术，根据研究的证候分型制备相应中药的模拟剂，所有临床试验用中药，包括试验与对照用药均采用统一包装，研究药物的设盲工作由吉林省中医药科学院重大专项办公室、中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心及药物制作单位共同完成。本试验采用二级设盲方法。干预措施：对照组采用在统一化疗方案3HRZELfx/5HRLfx基础上根据不同的中医证候分别加用不同的中药模拟剂，包括滋阴润肺配方颗粒模拟剂、滋阴降火配方颗粒模拟剂及双百配方颗粒模拟剂。试验组采用在统一化疗方案3HRZELfx/5HRLfx基础上根据不同的中医证候分别加用不同的辨证治疗中药，滋阴润肺配方颗粒（1号药物）、滋阴降火配方颗粒（1号±2号药物）及双百配方颗粒（1号±3号药物）。强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、左氧氟沙星每日1次，共3个月。巩固期：异烟肼、利福平、左氧氟沙星每日1次共5个月。本课题研究疗程为8个月（一个月以30天计算），在第3、5月根据变化后的证候调整用药，并通过网络再次申请药物编号。　　结果：　　（1）中医证候疗效评价研究结果表明：治疗组和对照组在治疗240±14天时，中医证候疗效评价研究比较差异具有显著性（P<0.05）;（2）中医症状积分两组患者同一时间点组间比较评价研究结果表明：治疗组在治疗90±7天时，肺阴虚证、阴虚火旺证、气阴两虚证与对照组相比，差异均具有统计学意义（P<0.05）。治疗组在治疗150±7天时，肺阴虚证与对照组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）;气阴两虚证与对照组相比，差异具有显著统计学意义（P<0.01）;治疗150±7天时，治疗组与对照组在阴虚火旺证的比较上，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组在治疗240±7天时，肺阴虚证与对照组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）;气阴两虚证与对照组相比，差异具有显著统计学意义（P<0.01）;治疗240±7天时，治疗组与对照组在阴虚火旺证的比较上，差异无统计学意义（P>0.05）。　　（3）中医症状积分治疗组患者治疗前后研究结果表明：治疗组肺阴虚证、阴虚火旺证、气阴两虚证三种证型在治疗90±7天时、150±7天时、240±7天时与治疗前比较，差异均具有显著统计学意义（P<0.01）;治疗150±7天时与治疗90±7天时比较，三种证型均具有统计学差异（P<0.05）;治疗240±7天时与治疗150±7天时比较，三种证型均具有显著显著统计学意义（P均<0.01）;治疗240±7天时与治疗150±7天时比较，三种证型均具有统计学差异（P<0.05）。　　（4）中医症状积对照组患者治疗前后研究结果表明：对照组组肺阴虚证、阴虚火旺证、气阴两虚证三种证型在治疗90±7天时、150±7天时、240±7天时与治疗前比较，差异均具有显著统计学意义（P<0.01）;治疗150±7天时与治疗90±7天时比较，三种证型均具有统计学差异（P<0.05）;治疗240±7天时与治疗90±7天时比较，三种证型均具有显著显著统计学意义（P均<0.01）;治疗240±7天时与150±7天时比较，肺阴虚证、阴虚火旺证均具有统计学差异（P<0.05）;气阴两虚证在治疗150±7天时与治疗240±7天时比较，差异不具有统计学意义（P>0.05）。　　（5）生活质量评价研究结果表明：经治疗150±7天时，治疗组生理功能明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;经治疗240±7天时，在生理功能、生理职能、情感职能、社会功能、精神健康、精力、一般健康状况等方面，治疗组的改善程度明显优于对照组，差异具有统计学

关键词：复治肺结核复治涂阳中西医结合临床治疗痰菌转阴率疗效评价

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亚临床甲减中医体质特征及半夏厚朴汤加减对痰气交阻证的临床干预初步研究

亚临床甲减中医体质特征及半夏厚朴汤加减对痰气交阻证的临床干预...

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作者：王耀立中国中医科学院

学位级别：硕士

研究目的：1.分析301例亚临床甲状腺功能减退症患者的中医体质特征及中医证型分布情况。2.评价半夏厚朴汤加减治疗痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者的有效性及安全性。研究方法：1.301例亚临床甲状腺功能减退症患者中医体质观察：2... 详细信息

研究目的：1.分析301例亚临床甲状腺功能减退症患者的中医体质特征及中医证型分布情况。2.评价半夏厚朴汤加减治疗痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者的有效性及安全性。研究方法：1.301例亚临床甲状腺功能减退症患者中医体质观察：2014年2月至2016年3月于中国中医科学院广安门医院内分泌门诊筛选亚临床甲状腺功能减退症高危人群667例,纳入符合诊断标准的301例。患者填写亚临床甲状腺功能减退症患者体质特征调查研究量表,进行中医症状、舌象、脉象、中医体质等数据的采集,所有数据建立数据库,运用SPSS20.0统计分析软件对所有数据进行统计分析。采用描述性统计方法分析中医症状、舌象、脉象、中医体质,采用系统聚类分析方法对中医症状、舌象、脉象进行聚类分析。2.痰气交阻证临床干预研究：采用随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计。2015年5月至2016年3月于中国中医科学院广安门医院内分泌门诊纳入痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者50例。由于本试验计划收集72例痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者,现在完成50例,不符合揭盲要求。现由第三方对50例痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者完成分组,分为组1、组2。组1 24例,组226例,两组均采用一般生活调养方式为基础干预措施,试验组给予半夏厚朴汤加减配方颗粒,对照组给予安慰剂,饭前服用,每日2次,每次4克。现未揭盲,组1、组2分别给予外形、颜色、气味且包装完全相同的药物(每日2次,每次4克)干预12周。观察组1、组2对甲状腺功能、甲状腺抗体、血脂及安全性指标的影响。给药期间组1与组2的患者每4周复查血清游离三碘甲状腺原氨酸、血清游离甲状腺素、促甲状腺激素、三碘甲状腺原氨酸、四碘甲状腺原氨酸、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、尿素氮、肌酐及心电图,同时记录中医症状、生活质量量表的情况。对整个试验过程进行严格的管理和质量控制。所有数据建立数据库,采用SPSS20.0统计分析软件对所有数据进行统计分析。多组间的数据比较用方差分析,两两比较用t检验,百分率的比较用X2检验。研究结果：1.301例亚临床甲状腺功能减退症患者的中医证候出现频率前10位的依次是神疲乏力、口燥咽干、两目干涩、气短、腰膝酸软、善太息、皮肤干燥、腰疼、视力减退、头晕眼花。2.301例亚临床甲状腺功能减退症患者的舌象、脉象出现频率前5位的依次是苔白、舌红、苔薄、苔黄、脉细。3.根据聚类分析结果,结合临床实际情况,亚临床甲状腺功能减退症患者的中医证型分布以肝气郁结兼加肝阴不足证、脾肾气虚证、肝阴不足证、精血不足证为主。4.301例亚临床甲状腺功能减退症患者中,单一体质的患者109例,占总数的36.2%；复合体质的患者192例,占总数的63.8%。单一体质以平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、气郁质为多见。复合体质的分布中,2种体质复合存在的,以气郁质、阴虚质复合为多见,3种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质复合为多见,4种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质复合为多见,5种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质、血瘀质复合为多见,6种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质、血瘀质、湿热质复合为多见,7种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质、血瘀质、湿热质、阴虚质复合为多见,8种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质、血瘀质、湿热质、阴虚质、特禀质复合为多见。***变化情况：组1,治疗前与治疗后TSH差异具有统计学意义(P<0.05)；组1与组2差值的差异具有统计学意义(P<0.05)。6.中医症状比较：组1,治疗前与治疗后中医症状评分差异有统计学意义(P<0.05);组1与组2差值的差异具有统计学意义(P<0.05),组效1果好于组2。7.生活质量评分比较：治疗后组1健康变化、生理机能、生理职能、情感职能、社会功能、精力和健康状况较本组治疗前显著改善(P<0.05);组1健康变化、生理机能、生理职能、情感职能、社会功能、精力和健康状况治疗前后组内差值与组2比较,差异有统计学意义(P<0.05)。8.中医各症状疗效比较：治疗后组1显效22例,有效1例,无效0例;治疗后组2显效0例,有效4例,无效21例。9.其他实验室指标：组1患者的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体经过中药治疗后显示出下降的趋势。10.安全性指标：组1、组2,治疗前与治疗后天冬氨酸氨基转移酶差异不具有统计学意义(P>0.05)；组1、组2,治疗前与治疗后丙氨酸氨基转移酶差异不具有统计学意义(P>0.05);组1、组2,治疗前与治疗后肌酐差异不具有统计学

关键词：亚临床甲状腺功能减退症中医体质中医证型疗效评价

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大承气汤配方颗粒与汤剂的比较研究

大承气汤配方颗粒与汤剂的比较研究

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作者：杨蓉北京中医药大学

学位级别：硕士

中药配方颗粒是国家中医药管理局组织对传统中药饮片进行剂型改革的一类新产品,不仅保留了传统中药饮片的药性与功效,还具有随证加减、免除煎煮、剂量准确等优势,适应现代社会快节奏生活与市场需求,深受患者青睐。但现今配方颗粒尚无统... 详细信息

中药配方颗粒是国家中医药管理局组织对传统中药饮片进行剂型改革的一类新产品,不仅保留了传统中药饮片的药性与功效,还具有随证加减、免除煎煮、剂量准确等优势,适应现代社会快节奏生活与市场需求,深受患者青睐。但现今配方颗粒尚无统一国家质量标准和生产工艺,其与传统饮片在物质基础及药效上是否具有差异性,能否在临床应用中替代传统饮片等问题逐渐成了中医药工作者争议和研究热点。因此,本文对大承气汤配方颗粒与汤剂在物质基础、生物热活性及其主要药效等方面展开了对比研究,希望能为临床合理应用中药配方颗粒提供参考。本文分为文献综述与实验研究二个部分。第一部分,文献综述。文献综述由三个部分组成。首先,综述了中药配方颗粒的发展、优势和存在的问题,以及中药配方颗粒与传统饮片在化学成分、药理作用及临床疗效等方面的比较研究。其次,综述了近年来对经方大承气汤化学成分与药理作用的研究。最后,对生物热活性检测方法在当前药学领域的研究与应用做了简述。通过回顾文献,本文认为,既往学者的研究取得了显著成绩,但对中药配方颗粒与汤剂综合比较研究报道尚少。因此,本文拟选临床用量大、疗效确切、配伍严谨的经方大承气汤为研究载体,采用较为成熟的化学定性定量分析技术,结合生物热活性检测方法,并辅以常规药理试验,以产品的理化数据、生物热活性参数、药效实验结果等多维指标,综合评价大承气汤配方颗粒与汤剂是否存在差异性,希望能为临床合理用药提供帮助。第二部分,实验研究。实验研究共有三部分内容。第一,采用HPLC和紫外分光光度法等方法对三批中药饮片制备的大承气汤配方颗粒与汤剂进行定性定量比较,得出同批次饮片制备的配方颗粒比汤剂颜色较深,PH值稍高于汤剂,HPLC色谱图相似度分别为89.7%、94.8%、91.4%;定量结果显示,大承气汤汤剂中游离蒽醌和总蒽醌的含量均稍高于配方颗粒。第二,采用生物热活性检测方法比较了大承气汤配方颗粒与汤剂对大肠杆菌的生物热活性的影响,结果表明,两者对其均有较明显的抑制作用,且同等剂量的配方颗粒与汤剂对大肠杆菌生物热活性的作用没有明显的差异(P>0.05)。第三,比较了大承气汤配方颗粒与汤剂对便秘型小鼠排便及小肠蠕动的影响,结果表明,两者均可显著缩短首次排黑便时间,增加排便量,加强小肠蠕动,且同等剂量的配方颗粒与汤剂组间比较,没有统计学差异(P>0.05)。从研究结果可知,大承气汤配方颗粒与汤剂的物质基础、生物热活性及其主要药效无明显差异,为大承气汤配方颗粒在临床合理应用提供了依据。综上所述,本文在中医药学理论指导下,将中药学与分析化学、药理学、生物热力学相结合,首次系统比较了大承气汤配方颗粒与汤剂的化学成分、生物热活性及其主要药效的差异性,为大承气汤配方颗粒的临床应用提供了实验数据。近年来,生物热力学方法稳定性高,重现性较好,在中药药效物质筛选、中药药性评价、中药质量控制与评价等方面被广泛应用。本文应用了生物热活性检测技术,其检测结果得到了药理试验的验证。因此,本文为中药配方颗粒与汤剂的进一步比较研究提供了新的研究思路与方法,为中药配方颗粒质量控制及评价提供了有益参考。

关键词：差异性大承气汤配方颗粒生物热活性汤剂

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活血舒筋合剂的药学研究

活血舒筋合剂的药学研究

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作者：景莉君南京中医药大学

学位级别：硕士

骨伤科有大量骨伤后遗症病人,四肢外伤术后关节功能受限病人及部分骨病病人,他们或是一般软组织外伤或是手术后期康复过程中,或是其他原因如劳损、退变等。临床治疗非常困难,康复治疗效果不明显或不持久。手术治疗有些病例指征不明确,... 详细信息

骨伤科有大量骨伤后遗症病人,四肢外伤术后关节功能受限病人及部分骨病病人,他们或是一般软组织外伤或是手术后期康复过程中,或是其他原因如劳损、退变等。临床治疗非常困难,康复治疗效果不明显或不持久。手术治疗有些病例指征不明确,效果不理想等。活血舒筋方是医院骨伤科用于临床治疗该类疾病的优效方。本课题在中医药理论指导下,根据处方药味的化学成分及药理作用,将临床汤剂改制成便于服用、携带及贮存的合剂。按照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的相关要求,对活血舒筋合剂进行了药学研究,内容包括文献研究、制备工艺研究、质量标准研究及稳定性研究。此外,用模式生物斑马鱼进行了初步药效学探索。1.文献研究阐述了本课题的立题依据及意义,对活血舒筋方在临床的应用情况以及处方中主要药味的理化性质和药理作用进行归纳总结。2.制备工艺研究为了保留处方中治疗疾病的物质基础不变,采用水煎工艺。以芍药苷含量和干浸膏得率为考察指标,对影响提取工艺的主要因素即提取时间、提取次数、溶剂用量,按照4因素3水平进行L9(34)正交实验,优选出处方提取工艺为：药材加9倍量水,回流提取两次,每次1.5小时。常压或减压浓缩至相对密度约1.25。根据患者日服药量大,出膏率大,经与颗粒剂比较,考虑将处方制成合剂为优。考查了药液浓度、矫味剂和防腐剂的选择及用量,滤过、灌封和灭菌等因素,确定合剂成型工艺：取提取浓缩液加适量纯水至0.75g生药/mL,加0.2%甜菊素、0.3%苯甲酸钠,加热煮沸,放冷,滤过,灌封,100-C灭菌30分钟,即得。进行了中试三批放大研究,活血舒筋合剂工艺稳定、可行。3.质量标准研究为使本品质量可控,对活血舒筋合剂的名称、性状、鉴别、检查、含量测定等方面进行了考察,制定了质量标准(草案)。根据三批中试样品的含量测定结果,暂规定本品每1mL含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.70mmg。4.稳定性研究为了考察药品的稳定性,确定有效期,根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,进行影响因素试验；对三批中试样品进行了6个月的加速稳定性试验和18个月的长期稳定性试验。对其性状、鉴别、检查、含量测定等进行初步稳定性考察,考察结果显示质量稳定。5.抗骨质疏松活性及安全性探索应用斑马鱼毒/效联合评价法对活血舒筋合剂及方中熟地黄进行抗骨质疏松活性评价及安全性的初步探索。抗骨质疏松活性结果表明：活血舒筋合剂浓度200μg生药/mL及熟地黄水提液100μg生药/mL与造模组相比,骨骼染色面积有极显著性差异,提示其有壮骨作用。安全性结果表明：两者LC50值均大于1500μg生药/mL,提示活血舒筋合剂及熟地黄水提液在有效剂量范围内较安全。采用HPLC色谱分离联合斑马鱼毒性模型评价续断成分/组分的安全性,结果提示续断皂苷类化合物与幼鱼安全性风险紧密相关。应用斑马鱼模型对续断三个皂苷单体(川续断皂苷Ⅵ、3-O-α-L-吡喃阿拉伯糖-常春藤皂苷元、川续断皂苷V)的安全性进行评价,发现其对健康幼鱼及骨质疏松模型幼鱼的安全性有较大差异。

关键词：活血舒筋合剂工艺研究质量标准稳定性斑马鱼活性安全性

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理中汤超微颗粒与传统饮片临床疗效比较研究

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中国中医药信息杂志 2014年第4期21卷 34-36页

作者：刘青萍晏峻峰刘东波李曼蔡光先湖南中医药大学管理与信息工程学院湖南长沙410208 湖南中医药大学湖南省中药粉体与创新药物省部共建国家重点实验室培育基地中药粉体关键技术及装备国家地方联合工程实验室湖南长沙410208

目的对不同剂量理中汤超微配方颗粒与传统饮片治疗胃脘痛的临床疗效进行比较研究。方法将60例符合中医脾胃虚寒证诊断标准的胃脘痛患者随机分为传统汤剂组、1/3剂量组和1/5剂量组,分别予传统理中汤饮片制剂、1/3剂量的超微配方颗粒和1/... 详细信息

目的对不同剂量理中汤超微配方颗粒与传统饮片治疗胃脘痛的临床疗效进行比较研究。方法将60例符合中医脾胃虚寒证诊断标准的胃脘痛患者随机分为传统汤剂组、1/3剂量组和1/5剂量组,分别予传统理中汤饮片制剂、1/3剂量的超微配方颗粒和1/5剂量的超微配方颗粒。比较分析3组用药1个疗程后的临床疗效。结果 3组在年龄、病程、治疗前证候积分、胃脘痛疾病疗效和证候疗效方面,组间比较差异无统计学意义(P>0.05),3组均能降低胃脘痛的严重程度、频率和持续时间,治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论传统理中汤饮片制剂、1/3剂量超微配方颗粒和1/5剂量超微配方颗粒治疗胃脘痛的疗效无明显差异,且1/3剂量组与传统汤剂组的疗效十分接近。

关键词：理中汤传统饮片超微颗粒疗效评价胃脘痛比较研究

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复方抗焦虑胶囊药效学研究及机制探讨Ⅱ

复方抗焦虑胶囊药效学研究及机制探讨Ⅱ

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作者：史淑宁北京中医药大学

学位级别：硕士

焦虑症(anxiety disorder)是一种常见的精神类疾病,通常是由预先知道的但又不可避免以及行将发生的恶性事件引发的一种预期反应,以恐惧、忧虑、紧张不安等精神障碍为主要表现,并经常伴有心悸、多汗、呼吸窘迫、手脚发凉等植物神经功能... 详细信息

焦虑症(anxiety disorder)是一种常见的精神类疾病,通常是由预先知道的但又不可避免以及行将发生的恶性事件引发的一种预期反应,以恐惧、忧虑、紧张不安等精神障碍为主要表现,并经常伴有心悸、多汗、呼吸窘迫、手脚发凉等植物神经功能紊乱的症状。在我国,焦虑症已成为现代常见病和多发病,严重影响了人们的生活质量。目前,国内在精神疾病治疗领域缺乏有效的中成药品种,通过国家食品药品监督管理局批准治疗焦虑症的纯中药制剂,只有九味镇心颗粒一种;焦虑的产生与多种行为反应(如惊厥、冲动、攻击和药物依赖)有关,可能是由多基因调控的,目前对其病理机制尚未彻底阐明。因此,对抗焦虑中成药的开发与机制研究很有必要。复方抗焦虑胶囊组方为临床有效方剂马蹄香抗焦虑复方,是由马蹄香(又名蜘蛛香Rhizoma Valeriana Jatamansi),合欢皮(Cortex Albizia),炒酸枣仁(the parched Semen Ziziphi Spinosae),灯心草(Medulla Junci)四味药组成。治则为疏肝解郁,养血安神,对于治疗肝气郁结、心神不宁型焦虑症有显著疗效。课题组前期以地西泮为阳性药展开复方抗焦虑胶囊的药效学和机制探讨研究,表明其具有稳定的抗焦虑作用。复方抗焦虑胶囊疏肝解郁,养血安神,主要适用于肝郁气滞、心神不宁型焦虑症,其作用机制与调节GABA转导效应;调节Cdk5/p35通路的表达;抑制脑组织中5-HT、NE等单胺类神经递质的释放以及调节免疫功能紊乱相关。九味镇心颗粒主要适用于心脾两虚型焦虑症。那么,复方抗焦虑胶囊与九味镇心颗粒相比,抗焦虑药效如何?复方抗焦虑胶囊的作用机制除上述之外,还与哪些信号通路相关?这些问题很值得我们研究。本课题针对课题组前期制备复方抗焦虑胶囊,通过小鼠与大鼠行为学实验进一步系统地比较其与唯一市售抗焦虑纯中药制剂一九味镇心颗粒的药效,探讨复方抗焦虑胶囊对急性应激大鼠脑皮层及海马BDNF表达的影响;对ERK/CREB通路的影响;对急性应激大鼠脑组织第三信使c-fos表达的影响。通过以上研究,为复方抗焦虑胶囊其安全有效的应用提供实验和理论的依据,同时,为复方抗焦虑胶囊的临床前研究奠定良好的基础,也为中医治疗焦虑症开发新的治疗途径起到了良好的示范作用。主要研究内容及结果如下:1药效学研究1.1小鼠药效学实验研究采用高架十字迷宫实验(EPM)、明暗箱实验(LDB)、旷场实验(OFT)和自主活动实验比较评价了复方抗焦虑胶囊与九味镇心颗粒的抗焦虑作用。小鼠高架十字迷宫实验表明复方抗焦虑胶囊的剂量为4.8g/kg/d时,在不提高动物的活动性前提下,可以显著增加进入开臂时间和次数百分比,有稳定可靠的抗焦虑作用,九味镇心颗粒只可以提高小鼠的开臂时间百分比。明暗箱实验结果显示,与对照组相比,复方抗焦虑胶囊剂量为4.8g/kg/d时,可显著增加小鼠在明箱中的时间与在明箱中的活动次数。旷场实验结果表明,复方抗焦虑胶囊剂量为2.4g/kg/d时,可显著增加小鼠进入中央区的次数,表现出抗焦虑作用。自主活动实验结果表明,复方抗焦虑胶囊和九味镇心颗粒在产生抗焦虑药效作用的剂量下没有增加小鼠自主活动性,对小鼠的自主活动能力无影响。1.2大鼠药效学实验研究采用高架十字迷宫实验(EPM)、旷场实验、Vogel饮水冲突实验和急性应激后高架十字迷宫实验比较评价了复方抗焦虑胶囊和九味镇心颗粒的抗焦虑作用。大鼠高架十字迷宫实验表明复方抗焦虑胶囊中剂量组、高剂量组,九味镇心颗粒组在不提高动物活动性的前提下,能显著增加大鼠进入开臂时间和次数百分比，具有稳定可靠的抗焦虑作用。Vogel饮水冲突实验结果显示,与对照组相比,复方抗焦虑胶囊的不同剂量组与九味镇心颗粒均可显著增加电击情况下大鼠的饮水次数。旷场实验结果表明复方抗焦虑胶囊中剂量组、九味镇心颗粒组可显著增加大鼠在旷场中央区停留的时间;同时,地西泮组、复方抗焦虑胶囊高剂量组可显著增加大鼠进入中央区的次数。大鼠急性应激后高架十字迷宫实验表明动物在给予应激束缚后,在高架十字迷宫模型上表现出焦虑,在开臂的探索活动明显受到抑制,而复方抗焦虑胶囊显著提高了大鼠进入开臂的时间和次数,产生了抗焦虑作用,九味镇心颗粒在此模型上则没有显示出抗焦虑作用。2机制探讨2.1复方抗焦虑胶囊对急性应激大鼠海马及皮层ERK/CREB通路的影响通过蛋白印迹法检测了复方抗焦虑胶囊对急性应激大鼠的胞外信号调节蛋白激酶(ERK)-环磷酸腺苷反应元件结合蛋白(CREB)信号通路磷酸化水平变化,结果证明,与空白组相比,模型组的p-ERK与p-CREB水平显著升高,与模型组相比,复方抗焦虑胶囊高剂量组可显著减少大鼠海马和皮层中p-ERK与p-CREB的表达水平。提示复方抗焦虑胶囊的抗焦虑作用可能通过调节ERK/CREB通路,发挥其抗焦虑作用。

关键词：即早基因焦虑模型抗焦虑束缚应激信号通路

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慈济化癌保生配方颗粒对H22荷瘤小鼠生存期、病理及外周血的影响

慈济化癌保生配方颗粒对H22荷瘤小鼠生存期、病理及外周血的影响

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第九届海峡两岸中医药发展与合作研讨会、第十五次全国中医糖尿病大会暨中国针灸学会砭石与刮痧专业委员会年会

作者：奚胜艳洪荣健黄静茹卢大为钱林超李鹏程文磊王彦晖厦门大学医学院中医系厦门大学抗癌研究中心福建厦门 361102 复旦大学上海医学院上海 200032 厦门大学医学院中心实验室福建厦门 361102

目的:慈济化癌保生配方颗粒是王彦晖教授针对肿瘤化疗后长期生存调理、提高生活质量所拟定的经验方.研究主要通过动物整体实验评价该方对荷瘤小鼠化疗模型的影响,从生存期、瘤组织病理改变、以及外周血等方面,初步研究该方的药效作用. ... 详细信息

目的:慈济化癌保生配方颗粒是王彦晖教授针对肿瘤化疗后长期生存调理、提高生活质量所拟定的经验方.研究主要通过动物整体实验评价该方对荷瘤小鼠化疗模型的影响,从生存期、瘤组织病理改变、以及外周血等方面,初步研究该方的药效作用. 方法:选用昆明钟小鼠92只,其中71只接受右前腋皮下注射H22肝癌细胞悬液,7天后形成皮下移植瘤,运用CTX按200mg/kg腹腔注射建立化疗动物模型,随机分为8组,其中3组,观察生存期,分别为模型组、中药(64g/kg)组、西药5-Fu(25mg/kg)组,每组7只.其余5组分为模型组、西药对照(25mg/kg)组、中药高中低剂量(64g/kg,32g/kg and 16g/kg)组,每组10只.另21只小鼠腹腔接种H22肝癌细胞悬液后同样方法建立模型.造模后治疗14天,剥离肿瘤,行病理检查,摘眼球取血观测血液生化指标及血涂片. 结果:移植瘤中药复方组生存延长率为20.14％,生存时间较西药组明显延长(P＜0.05).腹水瘤中药复方组生存延长率为64.15％,较模型组和西药组都显著(P＜0.01;P＜0.05).移植瘤生长模型组较中药组及西药组迅速(P＜0.05).平均肿瘤重量,中药64g/kg,32g/kg组比模型组轻(P＜0.05 or P＜0.01).肿瘤抑制率,中药64g/kg,32g/kg和16g/kg组分别为31.15％,21.31％,和13.11％.光镜下,给药组较模型组肿瘤病理组织恶性程度较模型组低.白细胞分布明显较模型组和西药组多.中药64g/kg,32g/kg和16g/kg组白细胞和血小板减少不如西药组及模型组弱(P＜0.05 or P＜0.01),中药64g/kg组红细胞和血红蛋白较西药组及模型组多(P＜0.05). 结论:慈济化癌保生配方颗粒能延长移植瘤和腹水瘤化疗模型小鼠的生存期,有一定的抑制移植瘤肿瘤生长的作用;并对化疗所致的白细胞和血小板减少有一定的治疗效应.

关键词：肝癌慈济化癌保生配方颗粒生存时间病理机制外周血细胞

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