检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：闫珂巍成都中医药大学

学位级别：硕士

三七为五加科植物Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根和根茎,始载于《本草纲目》,有散瘀止血,消肿定痛之效,用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。三七作为一种名贵的中药,其止血化瘀、消肿定痛功效显... 详细信息

三七为五加科植物Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根和根茎,始载于《本草纲目》,有散瘀止血,消肿定痛之效,用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。三七作为一种名贵的中药,其止血化瘀、消肿定痛功效显著,近来更是作为心脑血管疾病的良药被大量使用。本课题主要有下两方面：一、三七粉末饮片的质量控制研究《中国药典》三七饮片项下规定的三七粉末饮片的制法为：“取三七,洗净,干燥,碾细粉即为三七粉”。中药饮片是由k 药材加工炮制而成的,根据药材的性质加工成适宜的形式,有片、段、块、丝、颗粒等,粉末是中药饮片的一种应用形式,《神农本草经》记载：“药性有宜丸者,宜散者,宜水煮者,宜酒渍者,宜膏煎者,亦有一物兼宜者,亦有不可入汤酒者,并随药性,不得违越”。其中的“散”,对饮片而言即为粉末。有些质地坚硬的中药多加成细粉包煎,如珍珠母、磁石、石膏等；有些中药本身即为粉末状,如：蒲黄、青黛、松花粉等;还有一些有效成分不溶于水或不耐高温,不宜入汤剂的中药常加工成粉末入药。粉末饮片使用方便,具有可确保其药效成分能被人体充分吸收利用,在确保疗效的前提下,显著提高药材利用率,减少药材用量,节省药材资源等特点。中药饮片销售总额近年来快速增长,市场潜力巨大,但缺乏粉末饮片的相关质量标准,亟待对其进行规范。粉末饮片以其方便、高效等优势被广泛地使用,但药材粉碎后物理性质发生改变,比表面积增大,有效成分更易溶出的同时吸湿性、稳定性、被微生物污染的情况等也发生了变化,与标准汤剂的等效比例关系不确定。随着粉末饮片市场的快速发展,其面临着制备工艺多样、基础研究薄弱,缺乏完善的适宜于粉末饮片特点的质量控制标准,粉末饮片的质量标准有待规范化等问题,成为制约饮片产业健康有序发展的关键,促使相关基础研究的完善以引导和规范市场发展。因此,本课题拟以三七作为研究对象,以之作为模式中药对粉末饮片的质量标准进行研究,确定其作为粉末饮片使用的最佳粒度、质量控制等问题,为粉末饮片质量标准体系的建立奠定基础,丰富粉末饮片的科学内涵为合理使用粉末饮片提供科学依据,对粉末饮片市场的规范化和更好的发展有积极的意义。二、三七总皂苷的提取纯化工艺研究根据国家食品药品监督管理局关于中药提取物备案管理的要求,对三七总皂苷的提取纯化工艺进行研究,确定三七提取、纯化、脱色的具体工艺。本课题主要研究内容有：1、市场调查本课题调查了市场上三七粉末饮片的名称、粒度、包装、制法等,并在实验室自制了不同粒径的三七粉末饮片,调查发现市场上已有的三七粉末饮片名称不一,有超细粉、最细粉、中粉等不同粒度。生产厂家不同,包装材料也各异,有玻璃瓶、聚乙烯塑料、铝塑薄膜等。中药饮片企业生产的粉末饮片多采用超微粉碎的方法,药店中粉碎多用小型药材粉碎机,一般为中粉。2、质量控制研究粒径是粉末饮片质量的一个关键评价指标,有必要对其粒径进行规范化。确定出最佳粒径。根据《中国药典》一部三七项下内容,对收集的72批三七药材或三七粉测定其水分含量、浸出物及三种皂苷(三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1)总含量。确定三七粉末饮片水分、浸出物、三种皂苷的含量限度,分别为不超过13%、不少于17%、不少于5%。测定了三七粉末饮片的微生物含量,为三七粉微生物限度标准提供参考。2.1 粒径规范按照《中国药典》粒径标准将三七分别打粉,分为中粉、细粉、最细粉、极细粉,另有从药店购买的超细三七粉(超微粉),共五种规格,分别测定不同粒径三七粉的吸湿性、溶出度、稳定性,并对其进行综合评价,确定出三七粉的最佳粒径。实验结果发现,三七粉为细粉、最细粉、极细粉和超细粉时其溶出度较高,稳定性和吸湿性无显著差异,确定三七粉最佳粒径为细粉即可。2.2 近红外光谱技术对三七粉末饮片的快速检测“丸、散、膏、丹,神仙难辨”,中药粉碎后其原有性状特征全部缺失,如何快速准确地鉴定粉末饮片的质量极为重要。本课根据《中国药典》三七项下内容测定72批三七粉末饮片水分、浸出物及三种皂苷总含量,根据测定结果制定相应的含量限度标准。并采用近红外光谱技术,分别建立了三七粉末饮片水分、浸出物、三七皂苷定量分析模型。首先采集样品的近红外光谱,用偏最小二乘法(PLS)建立近红外光谱与含量之间的定量分析模型,结果表明三七中水分、浸出物、三种皂苷总含量的近红外分析建模集验证均方差(RMSEC)分别为：0.3535、0.2824、0.9536,内部交叉验证决定系数(r)分别为：0.9940、0.9725、0.9792,预测平均回收率分别为：101.12%、100.28%、102.15%,统计学检验表明NIR预测值与药典高效液相(HPLC)方法之间差异无统计学意义,说明用近红外光谱技术对三七粉进行定量分析是可行的,为快速准确地分析三七粉的质量提供依

关键词：三七粉末饮片质量标准三七总皂苷提取物

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口服中成药治疗偏头痛的网状Meta分析

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中国中药杂志 2020年第21期45卷 5068-5082页

作者：贾敏鲁喦张允岭廖星梁晓申伟魏竞竞雷林陈倩付国静中国中医科学院西苑医院北京100091 中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 北京中医药大学研究生院北京100029

运用网状Meta分析的方法系统评价口服中成药治疗偏头痛的效果。计算机检索四大中文数据库(CNKI,VIP,WanFang,CBM)、三大英文数据库(Medline,EMbase,Cochrane Library)及***,检索时间为各数据库建库至2020年4月24日,按照预先设定的纳排标... 详细信息

运用网状Meta分析的方法系统评价口服中成药治疗偏头痛的效果。计算机检索四大中文数据库(CNKI,VIP,WanFang,CBM)、三大英文数据库(Medline,EMbase,Cochrane Library)及***,检索时间为各数据库建库至2020年4月24日,按照预先设定的纳排标准,筛选出口服中成药联合氟桂利嗪治疗偏头痛的随机对照试验。由2名研究者独立进行文献筛选、资料提取。采用"Cochrane偏倚风险评估"工具对所纳入的研究进行质量评价,Stata 16.0软件进行数据分析。最终纳入52个RCTs,涉及11种口服中成药。网状Meta分析结果显示,(1)减少头痛发作频率方面,中成药疗效排序依次为:氟桂利嗪联合通天口服液>联合正天丸>联合头痛宁胶囊>联合养血清脑颗粒>联合天舒胶囊>联合血府逐瘀胶囊>联合丹珍头痛胶囊>联合川芎清脑颗粒>联合松龄血脉康胶囊;(2)减轻头痛程度方面,中成药疗效排序依次为:氟桂利嗪联合通天口服液>联合正天丸>联合丹珍头痛胶囊>联合天舒胶囊>联合头痛宁胶囊>联合川芎清脑颗粒>联合晕痛定胶囊>联合养血清脑颗粒>联合丹七软胶囊;(3)减少头痛持续时间方面,中成药疗效排序依次为:氟桂利嗪联合通天口服液>联合养血清脑颗粒>联合头痛宁胶囊>联合正天丸>联合丹珍头痛胶囊>联合天舒胶囊>联合血府逐瘀胶囊>联合晕痛定胶囊>联合川芎清脑颗粒>联合松龄血脉康胶囊。在氟桂利嗪治疗基础上,联用中成药可提高偏头痛的临床治疗效果。不同的中成药由于纳入的研究数量及质量存在差异,且缺乏中成药直接比较的研究,中成药排序结果有待今后开展多中心、大样本、随机双盲试验加以论证。

关键词：中成药偏头痛网状Meta分析氟桂利嗪

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补肾活精汤治疗肾精亏虚型男性不育症临床研究

补肾活精汤治疗肾精亏虚型男性不育症临床研究

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作者：黄微北京中医药大学

学位级别：硕士

背景男性不育症患者的数量在世界范围内呈明显上升趋势,而在国内,临床调查显示不育的发病率为10%,有资料显示在不育症患者中,20%是男方因素所导致。对于男性不育症的发病原因和发病机制,目前现代医学还未能完全明确。在发病原因方面,世... 详细信息

背景男性不育症患者的数量在世界范围内呈明显上升趋势,而在国内,临床调查显示不育的发病率为10%,有资料显示在不育症患者中,20%是男方因素所导致。对于男性不育症的发病原因和发病机制,目前现代医学还未能完全明确。在发病原因方面,世界卫生组织(WHO)将男性不育症的病因分为16类,中华医学会男科学分会将男性不育症的病因分为将男性不育症病因分为睾丸前、睾丸性和睾丸后因素及特发性因素共四类因素。男性不育症的发病机制,现代医学只能进行部分说明,有学者提出了氧自由基、一氧化氮、微量元素、免疫性不育、内分泌紊乱、辐射导致男性不育症的发病机制。中医学基本上把男性不育症的病因分为为7类：①先天因素；②房事过度；③情志失调；④久病劳倦；⑤饮食不节；⑥毒邪侵袭；⑦外伤阴器。对男性不育症的发病机制大多学者认为“肾虚”是男性不育症的根本,至于“肝实肾虚”、“湿热”、“血瘀”、等外邪为标”“肾虚夹湿热瘀毒虫”都是在”肾虚为本“的看法下,有个人不同的理解。目前中医对男性不育症的治疗在辨证论治的指导下,多在五子衍宗丸、金匮肾气丸、左归丸、右归丸等古方的基础上加减,治法多在补肾填精的基础上,兼以其他治法。相关药理学实验表明补肾填精类中药治疗肾精亏虚机制可能为：①免疫调节,清除或减轻变态反应对生殖系统所引起的病理损害；②内分泌调节,调节下丘脑-垂体-性腺轴,从调控精子的生成和成熟的内分泌因素及提高和保持精子质量；③抗氧化作用,超氧化物歧化酶(SOD)、NADH脱氢酶及H-ATP酶活性,清除过氧化反应产生的自由基产物丙二醛(MDA),从而降低精子的损伤；④能够增强生殖相关腺体功能,进而增强生殖能力。目的客观评价补肾活精汤对肾精亏虚证男性不育症患者的疗效。方法对来自于2010年6月-2011年6月到北京中医药大学东直门医院男科门诊来就诊的年龄在23岁至50岁的患者,根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》并参考郭应禄、胡礼泉主编《男科学》,《中医临床诊疗术语(证候部分)》(国家技术监督局发布国家标准GB/T16751.2—1997)并参考季绍良、成肇智主编的《中医诊断学》制定西医诊断标准、中医辨证标准及排除标准,并按西医诊断标准、中医辨证标准、排除标准纳入50例患者,期间并按照脱落标准、剔除标准等判定是否中止已经纳入研究患者的研究,可以继续研究者给予补肾活精汤配方颗粒治疗,并在研究开始后0-7天、30±5天、60±5天、90±5天,进行先关检验和中医证候评分,按照根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》制定疗效标准进行评定疗效评价。本研究临床纳入50例,共完成50例,无效6例,无效率为12%；有效17例,有效率为34%；显效13例,显效率为26%；痊愈14例,痊愈率为28%,总有效例数为44,总有效率为88%。患者精液量、精子密度疗前、疗后差异有统计学意义(P<0.001)；精子畸形率疗前、疗后差异无统计学意义(P>0.05)；患者精液液化情况治疗前、治疗后差异无统计学意义(P=0.158>0.05)；a级精子百分率、a+b级精子百分率及精子活动率差异均有统计学意义(P<0.01)；血清E2、FSH水平疗前疗后差异无统计学意义(P>0.05),血清LK、PRL、T水平疗前疗后差异有统计学意义(P<0.01)；脱发、牙齿松动、腰膝酸软、耳鸣、健忘、遗精、早泄、早衰、阳痿、舌淡苔白、脉细弱积分及总分积分疗前疗后差异有统计学意义(P值均<0.01)。结论补肾活精汤在治疗肾精亏虚型男性不育症患者上,能够增加患者精液量,提高精子密度、a级精子百分率、a+b级精子百分率(精子活力)、精子活动率,而对精子畸形率、精液液化则无明显改善；在提升男性不育症患者血清睾酮水平(T)、血清促黄体生成素(LH)水平及降低患者血清泌乳素有一定作用,而在降低血清雌二醇(E2),影响血清FSH水平无明显作用；在改善肾精亏虚证男性不育症患者的脱发、牙齿松动、腰膝酸软、耳鸣、健忘、遗精、早泄、早衰、阳痿、舌淡苔白、脉细弱主要症状方面是有效的。

关键词：补肾活精汤男性不育症肾精亏虚补肾填精调补阴阳

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养血清脑颗粒治疗偏头痛有效性及安全性的系统评价与Meta分析

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中国中药杂志 2020年第21期45卷 5093-5102页

作者：雷林贾敏张允岭鲁喦廖星梁晓魏竞竞陈倩付国静北京中医药大学研究生院北京100029 中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091

系统评价养血清脑颗粒单用或联合钙通道阻滞剂对比单独使用钙通道阻滞剂治疗偏头痛的疗效和安全性。该研究检索四大中文数据库(CNKI,VIP,WanFang,CBM),三大英文数据库(Cochrane Library,EMbase,Medline),临床试验注册中心(***),检索时... 详细信息

系统评价养血清脑颗粒单用或联合钙通道阻滞剂对比单独使用钙通道阻滞剂治疗偏头痛的疗效和安全性。该研究检索四大中文数据库(CNKI,VIP,WanFang,CBM),三大英文数据库(Cochrane Library,EMbase,Medline),临床试验注册中心(***),检索时间为各数据库建库至2020年1月8日。按照设定的纳入标准和排除标准筛选出单用养血清脑颗粒或联合使用钙通道阻滞剂,治疗偏头痛的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)。并采用"Cochrane偏倚风险评估"工具对所纳入的研究进行质量评价,应用RevMan 5.3对纳入的研究进行Meta定量分析并采用GRADE系统对结局指标进行证据质量评价。共检索出583篇文献,最终纳入23项研究,总样本量2308例,治疗组1171例,对照组1137例。所纳入的研究总体质量不高。Meta分析结果显示,(1)有效率方面,养血清脑颗粒联合钙通道阻滞剂优于钙通道阻滞剂(RR=1.24,95%CI[1.17,1.32],P<0.00001),单用养血清脑颗粒与钙通道阻滞剂对比,差异无统计学意义(RR=1.36,95%CI[0.91,2.03],P=0.14);(2)减少头痛频率方面,当头痛频率单位为次/月时,养血清脑颗粒联合钙通道阻滞剂优于钙通道阻滞剂(MD=-1.39,95%CI[-1.83,-0.95],P<0.00001);当头痛频率单位为次/d时,养血清脑颗粒联合钙通道阻滞剂优于钙通道阻滞剂(MD=-2.08,95%CI[-2.34,-1.82],P<0.00001);(3)减轻头痛强度方面,当头痛强度以疼痛强度评分时,养血清脑颗粒联合钙通道阻滞剂优于钙通道阻滞剂(MD=-0.70,95%CI[-0.81,-0.59],P<0.00001);以视觉模拟评定VAS评分时,养血清脑颗粒联合钙通道阻滞剂优于钙通道阻滞剂(MD=-1.59,95%CI[-2.13,-1.06],P<0.00001);(4)减少头痛持续时间方面,养血清脑颗粒联合钙通道阻滞剂优于钙通道阻滞剂(SMD=-3.13,95%CI[-4.12,-2.15],P<0.00001)。GRADE系统显示以上结局指标证据级别为低和极低。不良反应/事件的发生发面,共报告12例,均为轻度不良反应。结果表明,与单用钙通道阻滞剂相比,联合使用养血清脑颗粒可提高有效率、降低头痛发作频率、减轻头痛强度、减少头痛持续时间,并且安全性好,不良反应/事件发生率低;而单独使用养血清脑颗粒与钙通道阻滞剂相比,有效率无差异。但鉴于该次纳入的研究质量较低,影响结论的可靠性,故需谨慎使用该研究的结论,今后仍需更多高质量、大样本、多中心、双盲随机对照试验进一步验证,为临床用药做出更好的建议。

关键词：养血清脑颗粒钙通道阻滞剂偏头痛有效性安全性系统评价 Meta分析

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补肾、健脾、活血中药对糖皮质激素性骨质疏松症大鼠骨组织Osterix mRNA及蛋白表达的影响

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中华中医药杂志 2011年第4期26卷 801-805页

作者：王剑郑洪新宗志宏李可强杨芳朱辉张国哲辽宁中医药大学基础医学院沈阳110847 中国医科大学基础医学院沈阳110001 辽宁省中药研究所沈阳110161

目的:观察糖皮质激素性骨质疏松症(glucocorticoid-induced osteoporosis,GIOP)大鼠模型骨组织成骨细胞特异基因(osterix,Osx)mRNA及蛋白表达,探讨GIOP的发病机制,并比较补肾、健脾、活血中药的疗效及其调控作用。方法:采用后肢肌注地... 详细信息

目的:观察糖皮质激素性骨质疏松症(glucocorticoid-induced osteoporosis,GIOP)大鼠模型骨组织成骨细胞特异基因(osterix,Osx)mRNA及蛋白表达,探讨GIOP的发病机制,并比较补肾、健脾、活血中药的疗效及其调控作用。方法:采用后肢肌注地塞米松(2.5mg/kg,每周2次,连续9周)的方法复制GIOP大鼠模型,按体质量分层随机分为正常组、模型空白组、补肾中药组、健脾中药组、活血中药组、骨疏康颗粒阳性对照组。灌胃给药9周。应用XR-26型双能X线骨密度仪测定股骨骨密度,以评价动物模型的成立及药物疗效。实时定量RT-PCR(real-time quantitative,RT-PCR)检测骨组织Osterix mRNA表达,Western Blot检测骨组织Osterix蛋白表达。结果:①股骨骨密度:与正常组比较,模型空白组明显降低(P<0.01);与模型空白组比较,补肾中药组明显升高(P<0.01),骨疏康颗粒阳性对照组明显升高(P<0.05),健脾中药组和活血中药组虽有升高趋势,但无统计学意义。②骨组织Osterix mRNA及蛋白表达:与正常组比较,模型空白组明显降低(P<0.01);与模型空白组比较,补肾中药组明显上调(P<0.01),骨疏康颗粒阳性对照组也有明显上调(P<0.05),健脾中药组和活血中药组虽有所升高,但无统计学意义。结论:①肌注地塞米松可以成功复制GIOP大鼠模型。②骨组织Osterix mRNA及蛋白表达水平降低可能是GIOP的发病机制之一。③补肾中药具有明显防治效果,其作用机制与上调骨组织Osterix mRNA及蛋白表达密切相关。

关键词：糖皮质激素性骨质疏松症补肾健脾活血成骨细胞特异基因

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鱼腥草注射液不良反应研究

鱼腥草注射液不良反应研究

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作者：张嘉北京中医药大学

学位级别：博士

中药注射剂是将现代制剂工艺与传统中医药理论相结合而发展起来的中药新剂型，其不但具有注射剂起效快、作用强的优点，又在一定程度上保留了中医药特色，因此在临床上得到了广泛应用。然而近年来不断曝光的中药注射剂严重不良反应事件... 详细信息

中药注射剂是将现代制剂工艺与传统中医药理论相结合而发展起来的中药新剂型，其不但具有注射剂起效快、作用强的优点，又在一定程度上保留了中医药特色，因此在临床上得到了广泛应用。然而近年来不断曝光的中药注射剂严重不良反应事件，使整个中医药事业遭受了巨大冲击。由于目前临床使用的中药注射剂绝大多数是二十世纪80年代以前开发的品种，受当时的研发技术条件、仪器设备等多因素制约，中药注射剂仍存在很多问题没有解决，如成分复杂、生产工艺落后、质量标准要求低、过敏试验不敏感以及临床用药不合理、缺乏上市后再评价体系等等，这些因素共同造成了目前中药注射剂不良反应频发的现状。因此，通过对中药注射剂进行全面再评价研究，寻找其中的有害成分，提高生产工艺、质量标准，建立上市后再评价体系等手段，全面提高中药注射剂的临床用药安全性就成为目前亟待解决的问题。鱼腥草注射液是上世纪七十年代研制开发的清热解毒类中药注射剂，是由鱼腥草鲜品经双蒸馏提取后加入适量增溶剂吐温80而制成，其主要成分为甲基正壬酮、癸酰乙醛、癸醛、月桎醛等，现代药理研究表明其具有抗病毒、抗菌、抗炎、解热、镇咳，增强机体免疫力及抗过敏等多种功效，临床广泛用于呼吸系统、泌尿系统等感染性疾病。经过三十余年基础和临床的研究和应用，鱼腥草注射液因其良好疗效及低耐药性，在临床上得到了广泛应用和认可，被称为“中药抗生素”。在我国抗击非典和禽流感等重大疑难疾病的关键时刻，该药都被列入卫生部推荐用药名单中，具有难以替代的作用和地位。然而2006年的“鱼腥草事件”使鱼腥草注射液的临床安全性问题暴露出来。国家药品不良反应监测中心监测数据显示：含鱼腥草的7个注射剂品种，1988～2006年发生不良反应病例5000多例，其中严重不良反应222例，死亡35例，引起的不良反应主要为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等。因此2006年6月1日，国家药品食品监督管理局发布紧急通告，在全国范围内暂停使用和审批7类鱼腥草注射剂。在此之前，我国有近200家鱼腥草注射剂生产企业，年产量达6亿支，患者使用量达2.8亿人次，年产值接近百亿元。据不完全统计，此次叫停已导致大部分以鱼腥草注射剂产品为主的生产企业面临倒闭，数万名员工已经或正在面临失业，数十万种植鱼腥草的农民将失去经济来源。鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链的价值近百亿元的损失正在形成。因此，对鱼腥草注射液导致临床不良反应的原因进行全面分析研究，改进工艺，消除其中有害成分，从而使其重新恢复生产和使用是目前亟待解决的重大问题。因此，本课题以中药注射剂中出现严重不良反应的代表性药物鱼腥草注射液为研究对象，从药物生产工艺和辅料两个方面对其导致临床不良反应的原因进行分析研究，以期找到其中的有害成分/致敏原，并对其致敏机制进行初步探讨。在明确鱼腥草注射液中的毒性成分后，对其生产工艺进行改进研究，以消除有害物质，降低不良反应，为鱼腥草注射液重新恢复生产和使用提供科学依据。此外，本研究还针对目前中药注射剂临床前致敏性评价高阴性结果与临床高阳性结果的不相关性问题进行了初步探讨，通过对实验动物的优选及致敏剂量的优化，以期为提高临床前致敏性评价的敏感性和准确性提供实验基础。一、鱼腥草注射液毒性成分分析 1、本研究采用Beagle犬全身主动过敏试验方法对鱼腥草双蒸馏液和增溶剂吐温80的致敏性进行了评价，结果发现单独使用鱼腥草蒸馏液静脉输注并不会引起Beagle过敏反应，而输注含1％吐温80鱼腥草蒸馏液后Beagle犬出现严重过敏反应症状，伴有血清组胺水平升高。结果表明鱼腥草注射液中的主要致敏物质是其中的增溶剂吐温80，且由于首次输注即可引起犬明显过敏反应，因此其导致的过敏反应类型应属于类过敏反应;2、通过对鱼腥草双蒸馏液(双蒸馏法提取)和鱼腥草提取物(水煮醇沉法提取)对小鼠静脉急性毒性的比较研究发现，鱼腥草提取物的静脉用药急性毒性远高于鱼腥草双蒸馏液，因此难以保证临床静脉用药的安全性，不适合进行鱼腥草注射液的生产。而部分药厂使用不符合部颁标准生产工艺的水煮醇沉提取物做为原料药进行注射液的生产，这也是导致鱼腥草注射液临床不良反应的原因之一。二、鱼腥草注射液增溶剂吐温80致敏机制研究 1、本研究通过使用不同浓度的吐温80溶液与RBL—2H3细胞体外共孵育的方法，观察吐温80对RBL—2H3细胞的直接诱导脱颗粒作用。结果显示250、1250、6250mg·L-1吐温80溶液均可以导致RBL—2H3细胞的组胺和β—氨基己糖苷酶释放率呈浓度依赖性增加;Annexin—Ⅴ荧光染色检测(流式细胞仪检测和荧光显微镜观察)发现此3个浓度吐温80可以导致RBL—2H3细胞膜磷脂酰丝氨酸外翻呈浓度依赖性增加;使用含钙与不含钙缓冲体系进行孵育，发现β—氨基己糖

关键词：鱼腥草注射液中药注射剂不良反应

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复方抗焦虑胶囊药效学研究及机制探讨Ⅱ

复方抗焦虑胶囊药效学研究及机制探讨Ⅱ

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作者：史淑宁北京中医药大学

学位级别：硕士

焦虑症(anxiety disorder)是一种常见的精神类疾病,通常是由预先知道的但又不可避免以及行将发生的恶性事件引发的一种预期反应,以恐惧、忧虑、紧张不安等精神障碍为主要表现,并经常伴有心悸、多汗、呼吸窘迫、手脚发凉等植物神经功能... 详细信息

焦虑症(anxiety disorder)是一种常见的精神类疾病,通常是由预先知道的但又不可避免以及行将发生的恶性事件引发的一种预期反应,以恐惧、忧虑、紧张不安等精神障碍为主要表现,并经常伴有心悸、多汗、呼吸窘迫、手脚发凉等植物神经功能紊乱的症状。在我国,焦虑症已成为现代常见病和多发病,严重影响了人们的生活质量。目前,国内在精神疾病治疗领域缺乏有效的中成药品种,通过国家食品药品监督管理局批准治疗焦虑症的纯中药制剂,只有九味镇心颗粒一种;焦虑的产生与多种行为反应(如惊厥、冲动、攻击和药物依赖)有关,可能是由多基因调控的,目前对其病理机制尚未彻底阐明。因此,对抗焦虑中成药的开发与机制研究很有必要。复方抗焦虑胶囊组方为临床有效方剂马蹄香抗焦虑复方,是由马蹄香(又名蜘蛛香Rhizoma Valeriana Jatamansi),合欢皮(Cortex Albizia),炒酸枣仁(the parched Semen Ziziphi Spinosae),灯心草(Medulla Junci)四味药组成。治则为疏肝解郁,养血安神,对于治疗肝气郁结、心神不宁型焦虑症有显著疗效。课题组前期以地西泮为阳性药展开复方抗焦虑胶囊的药效学和机制探讨研究,表明其具有稳定的抗焦虑作用。复方抗焦虑胶囊疏肝解郁,养血安神,主要适用于肝郁气滞、心神不宁型焦虑症,其作用机制与调节GABA转导效应;调节Cdk5/p35通路的表达;抑制脑组织中5-HT、NE等单胺类神经递质的释放以及调节免疫功能紊乱相关。九味镇心颗粒主要适用于心脾两虚型焦虑症。那么,复方抗焦虑胶囊与九味镇心颗粒相比,抗焦虑药效如何?复方抗焦虑胶囊的作用机制除上述之外,还与哪些信号通路相关?这些问题很值得我们研究。本课题针对课题组前期制备复方抗焦虑胶囊,通过小鼠与大鼠行为学实验进一步系统地比较其与唯一市售抗焦虑纯中药制剂一九味镇心颗粒的药效,探讨复方抗焦虑胶囊对急性应激大鼠脑皮层及海马BDNF表达的影响;对ERK/CREB通路的影响;对急性应激大鼠脑组织第三信使c-fos表达的影响。通过以上研究,为复方抗焦虑胶囊其安全有效的应用提供实验和理论的依据,同时,为复方抗焦虑胶囊的临床前研究奠定良好的基础,也为中医治疗焦虑症开发新的治疗途径起到了良好的示范作用。主要研究内容及结果如下:1药效学研究1.1小鼠药效学实验研究采用高架十字迷宫实验(EPM)、明暗箱实验(LDB)、旷场实验(OFT)和自主活动实验比较评价了复方抗焦虑胶囊与九味镇心颗粒的抗焦虑作用。小鼠高架十字迷宫实验表明复方抗焦虑胶囊的剂量为4.8g/kg/d时,在不提高动物的活动性前提下,可以显著增加进入开臂时间和次数百分比,有稳定可靠的抗焦虑作用,九味镇心颗粒只可以提高小鼠的开臂时间百分比。明暗箱实验结果显示,与对照组相比,复方抗焦虑胶囊剂量为4.8g/kg/d时,可显著增加小鼠在明箱中的时间与在明箱中的活动次数。旷场实验结果表明,复方抗焦虑胶囊剂量为2.4g/kg/d时,可显著增加小鼠进入中央区的次数,表现出抗焦虑作用。自主活动实验结果表明,复方抗焦虑胶囊和九味镇心颗粒在产生抗焦虑药效作用的剂量下没有增加小鼠自主活动性,对小鼠的自主活动能力无影响。1.2大鼠药效学实验研究采用高架十字迷宫实验(EPM)、旷场实验、Vogel饮水冲突实验和急性应激后高架十字迷宫实验比较评价了复方抗焦虑胶囊和九味镇心颗粒的抗焦虑作用。大鼠高架十字迷宫实验表明复方抗焦虑胶囊中剂量组、高剂量组,九味镇心颗粒组在不提高动物活动性的前提下,能显著增加大鼠进入开臂时间和次数百分比，具有稳定可靠的抗焦虑作用。Vogel饮水冲突实验结果显示,与对照组相比,复方抗焦虑胶囊的不同剂量组与九味镇心颗粒均可显著增加电击情况下大鼠的饮水次数。旷场实验结果表明复方抗焦虑胶囊中剂量组、九味镇心颗粒组可显著增加大鼠在旷场中央区停留的时间;同时,地西泮组、复方抗焦虑胶囊高剂量组可显著增加大鼠进入中央区的次数。大鼠急性应激后高架十字迷宫实验表明动物在给予应激束缚后,在高架十字迷宫模型上表现出焦虑,在开臂的探索活动明显受到抑制,而复方抗焦虑胶囊显著提高了大鼠进入开臂的时间和次数,产生了抗焦虑作用,九味镇心颗粒在此模型上则没有显示出抗焦虑作用。2机制探讨2.1复方抗焦虑胶囊对急性应激大鼠海马及皮层ERK/CREB通路的影响通过蛋白印迹法检测了复方抗焦虑胶囊对急性应激大鼠的胞外信号调节蛋白激酶(ERK)-环磷酸腺苷反应元件结合蛋白(CREB)信号通路磷酸化水平变化,结果证明,与空白组相比,模型组的p-ERK与p-CREB水平显著升高,与模型组相比,复方抗焦虑胶囊高剂量组可显著减少大鼠海马和皮层中p-ERK与p-CREB的表达水平。提示复方抗焦虑胶囊的抗焦虑作用可能通过调节ERK/CREB通路,发挥其抗焦虑作用。

关键词：即早基因焦虑模型抗焦虑束缚应激信号通路

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修复皮肤急性光损伤的银翘霜制备及其功效性评价研究

修复皮肤急性光损伤的银翘霜制备及其功效性评价研究

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作者：孙雪淞黑龙江中医药大学

学位级别：硕士

研究目的:制备出一种修复皮肤急性光损伤的乳霜—银翘霜,以行业标准为依据,通过对银翘霜的感官指标、理化指标及皮肤敏感性、刺激性测试并进行评价。将银翘霜应用于紫外线照射诱导皮肤急性光损伤小鼠模型中,研究其对皮肤急性光损伤小鼠... 详细信息

研究目的: 制备出一种修复皮肤急性光损伤的乳霜—银翘霜,以行业标准为依据,通过对银翘霜的感官指标、理化指标及皮肤敏感性、刺激性测试并进行评价。将银翘霜应用于紫外线照射诱导皮肤急性光损伤小鼠模型中,研究其对皮肤急性光损伤小鼠模型的保护作用及其作用机制。为研发一种便于携带使用、对皮肤无不良反应并具有显著疗效的乳霜奠定坚实的理论基础。研究方法: 1.对中药药液提取过程、乳霜各成分配比情况进行优化,得出最优的药液提取方法及乳霜最优配方。在此基础上制备出低、中、高三个不同浓度的银翘霜成品,并进行感官指标、理化指标和皮肤敏感性刺激性试验。 2.将35只KM小鼠随机设为空白组、模型组、银翘霜低浓度组、银翘霜中浓度组和银翘霜高浓度组,采用紫外线照射方法建立模型。不同组别给与不同剂量的银翘霜进行干预,观察小鼠背部皮损情况并拍照记录,并对小鼠背部皮肤光损伤程度进行评分;称量并记录小鼠体质量;经HE染色后观察组织病理学形态改变;通过酶联免疫吸附试验检测小鼠血清中IL-6和TNF-α炎性因子表达水平;水溶性四唑盐法测定总超氧化物歧化酶活力和硫代巴比妥酸法测定丙二醛蛋白表达量。研究结果: 1.通过正交实验确定最佳提取中药药液方法:提取时间为1.5h,中药与水比为1∶10,提取次数1次;确定乳霜配方中各成分的最佳用量;从外观特征观察银翘霜成品无杂质、无明显颗粒物与不溶物,乳霜为淡黄色,无刺激性味道,香气怡人;通过对该产品高温、低温和稳定性的检测,结果观察该乳霜无沉淀和油水分离;通过测定p H值呈弱酸性;具有较好的保湿作用;在皮肤敏感性、刺激性试验中,未见红斑、红肿现象,各项指标均达到规范要求。 2.正式实验中:(1)给药6日后,小鼠总体状况及日常活动无异常,空白组小鼠体质量呈上升趋势,其余各组小鼠体质量均呈下降趋势;(2)给药第6日,银翘霜低浓度组、银翘霜中浓度组、银翘霜高浓度组小鼠背部皮肤皮损严重程度较模型组有明显改善,损伤程度评分均下降;(3)经HE染色后观察,与空白组相比,模型组和银翘霜低浓度组、银翘霜中浓度组、银翘霜高浓度组表皮明显增厚,与模型组相比,银翘霜低浓度组、银翘霜中浓度组、银翘霜高浓度组表皮增生情况减轻,厚度变薄;(4)ELISA实验结果显示,银翘霜低浓度组、银翘霜中浓度组和银翘霜高浓度组与模型组相比,小鼠血清中的IL-6和TNF-α的表达水平均显著下降,差异有统计学意义;(5)超氧化物歧化酶(SOD)水平显著升高,丙二醛(MDA)水平显著降低。研究结论: 1.银翘霜的感官指标、理化指标和皮肤敏感性、刺激性均符合相关国家规定标准,产品外观良好质地均匀、性质稳定,p H呈弱酸性,具有较好的保湿能力,对皮肤无任何敏感性、刺激性。 2.银翘霜能够显著提高皮肤急性光损伤小鼠血清中SOD的活力,同时降低MDA的含量;下调IL-6和TNF-α的相对表达量;减少皮肤表皮增厚情况;皮肤急性光损伤小鼠皮损情况改善,验证了该银翘霜具有一定修复皮肤急性光损伤的作用。

关键词：紫外线照射皮肤急性光损伤银翘霜制备工艺

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6种中成药治疗非酒精性脂肪性肝病有效性和安全性的网状Meta分析

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中药新药与临床药理 2023年第11期34卷 1612-1622页

作者：范文郑垂仰周旋孔怡琳潘丰满杨钦河张玉佩暨南大学中医学院广东广州510632 广州中医药大学第二附属医院广东广州510006 长江大学医学院湖北荆州434023

目的以网状Meta分析的方法评价和比较强肝胶囊、壳脂胶囊、当飞利肝宁胶囊(片)、化滞柔肝颗粒、三七脂肝丸和脂必泰胶囊6种中成药治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的有效性和安全性。方法对Pubmed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CN... 详细信息

目的以网状Meta分析的方法评价和比较强肝胶囊、壳脂胶囊、当飞利肝宁胶囊(片)、化滞柔肝颗粒、三七脂肝丸和脂必泰胶囊6种中成药治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的有效性和安全性。方法对Pubmed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、万方数据库(Wanfang)、维普中文期刊(VIP)及中国生物医学文献数据库(SinoMed)进行检索,收集单一应用中成药治疗NAFLD的随机对照试验(Randomized controlled trials,RCTs),时间范围为数据库建库至2022年12月31日。由课题组2名研究人员按照纳入、排除标准进行文献筛选和信息提取,采用Cochrane偏倚风险评估工具对RCTs进行质量评估,并使用Note Express和RevMan 5.3软件进行文献管理和质量评价,最后采用Stata/SE 15.1、R studio 4.1.2软件进行数据分析和制图。结果最终纳入26篇RCTs,共计3017例患者,其中试验组1524例,对照组1493例。网状Meta分析结果显示,与口服化学药物相比,6种中成药单独使用治疗结果如下:临床总有效率累积概率排序前3位分别为脂必泰胶囊、三七脂肝丸、当飞利肝宁胶囊(片);在改善丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)方面,脂必泰胶囊效果最佳;在改善总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)方面,当飞利肝宁胶囊(片)的效果最佳;在安全性方面,除脂必泰胶囊及当飞利肝宁胶囊(片)未见报道相关不良反应,其余4种中成药均有报道,不良反应大多较轻,以消化道症状为主。结论强肝胶囊、壳脂胶囊、当飞利肝宁胶囊(片)、化滞柔肝颗粒、三七脂肝丸以及脂必泰胶囊6种中成药可有效提高NAFLD的临床疗效,在治疗时各有优势,安全性较高,但由于缺少各药间直接对比,且纳入文献总体质量不高,证据强度还需更多的RCTs验证。

关键词：中成药强肝胶囊壳脂胶囊当飞利肝宁胶囊(片) 化滞柔肝颗粒三七脂肝丸脂必泰胶囊非酒精性脂肪性肝病网状Meta分析有效性安全性

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滋阴补肾法治疗肾阴亏虚型男性不育症的临床研究

滋阴补肾法治疗肾阴亏虚型男性不育症的临床研究

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作者：吴必建北京中医药大学

学位级别：硕士

背景男性不育症发病率近年呈上升的趋势。男性不育症受到越来越多的关注,其原因一方面是男性不育患者数量近年来有明显上升趋势；另一方便面是对男性不育症的病因研究尚不明朗：国外研究显示不能找到病因的占31%左右,而我国有学者通过... 详细信息

背景男性不育症发病率近年呈上升的趋势。男性不育症受到越来越多的关注,其原因一方面是男性不育患者数量近年来有明显上升趋势；另一方便面是对男性不育症的病因研究尚不明朗：国外研究显示不能找到病因的占31%左右,而我国有学者通过调查发现我国男性不育患者原因不明的高达75%左右,余下的能找到病因的治疗上也多对因治疗,疗效尚不确定。对于男性不育症的发病原因和发病机制,中医和现西医都有相关阐述：目前现代医学就男性不育的发病原因和发病机制认为还未能完全明确。关于男性不育的病因,现在比较全面和得到公认的主要有两种：一种是世界卫生组织(WHO)的十六类分类法；另一种是中华医学会男科学分会的以睾丸为界限的前中后和特发性四类分类法。关于男性不育症的发病机制的研究,很可惜的是由于技术和研究时间(相对于其他心血管等疾病而言)人类对男性不育的认识可谓只处于初级阶段,能够提出来的观点,各个学者持有看法各具偏重,无法统一。主要有抗氧化方面的(氧自由基、一氧化氮等)；营养方面的(微量元素的缺乏)内分泌免疫方面的(免疫性不育、内分泌紊乱)；理化方面的(辐射、高温、化学等)。传统中医对男性不育症的病因主要还是从外感、内伤、七情、饮食、先天、后天等方面论述,比较总结性的对男性不育症的发病机制的理解大部分医家认认可是以“肾虚”为本,兼有肝郁、气结、痰湿、湿热、血虚、血瘀等为标,多种发病因素共同作用。中医对男性不育症的治疗基于辨证论治,立法多从温补肾阳、滋阴补肾、补肾填精等处着手。常见处方多从如养阴生精丸、肾气丸、左归丸、五子衍宗方、右归丸等有名的方剂的基础上进行化裁而来,有一部分报道说一些患者治疗后精液质量得到一定改善,部分夫妇成功受孕。现代医学对滋补肾阴类中药治疗肾阴亏虚的研究提示其治疗机制可能是：①通过影响变态反应造成的病例损害；②对下丘脑-垂体-性腺内分泌轴的影响,从而影响精子发生成熟；③抗氧化作用：超氧化物歧化酶、NADH脱氢酶、H+-ATP酶活性,清除过氧化反应的产物来降低对精子的损伤；④可能对生殖腺有增强其活动性的作用。目的客观评价左归丸加减对肾阴亏虚型男性不育症患者的疗效。方法通过调查于2012年2月到2013年4月在北京中医药大学东直门医院男科门诊来就诊的年龄在23岁至42岁的不育患者的精液常规、性激素五项、中医相关证候群等,并根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》和郭应禄、胡礼泉主编的《男科学》、《中医临床诊疗术语(证候部分)》(国家技术监督局发布国家标准GB/T16751.2—1997)以及季绍良、成肇智主编的《中医诊断学》制定西医诊断标准、中医辨证标准及排除标准,并按西医诊断标准、中医辨证标准、排除标准纳入61例患者,期间并按照脱落标准、剔除标准等判定是否中止已经纳入研究患者的研究,可以继续研究者给予左归丸加减配方颗粒治疗,并在研究开始后0-7天、30±5天、60±5天、90±5天,进行先关检验和中医证候评分,按照根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》制定疗效标准进行评定疗效评价。结果本研究临床共61例,无效11例,无效率为18%;有效32例,有效率为52%；显效11例,显效率为18%,痊愈7例,痊愈率为12%,总有效例数为50,总有效率为82%；患者精液量、精液浓度治疗前后差异有统计学意义(P<0.001)；患者前向运动精子百分率治疗前后差异有统计学意义(P<0.05),精子总活率、精子总数治疗前后差异极显著,有统计学意义(P<0.001),前向运动A级精子治疗前后差异不显著,无统计学意义(P>0.05)。发现治疗前后精液的液化情况治疗前后有统计学差异(P<0.05)；进行激素五项检查的患者还发现E2、FSH、LH疗前疗后差异有统计学意义(P0.05)。中医证候学方面研究还发现患者腰膝酸软、五心烦热、耳鸣、口燥咽干、潮热盗汗、骨蒸潮热、舌红少苔、脉细数积分及总分积分疗前疗后差异有统计学意义(P值均<0.01)。说明左归丸加减在改善肾阴亏虚型男性不育患者的主要症状发面是有效的。结论左归丸加减在治疗肾阴亏虚型男性不育症患者上,能够增加患者精液量,提高精子浓度、精子总活动率、改善精液液化状态,而对前向运动A级精子则无明显改善;在提升男性不育症患者血清睾酮水平(T)、降低血清雌二醇(E2)、影响血清FSH水平、影响血清促黄体生成素(LH)水平上有一定作用,而在降低患者血清泌乳素水平上则无明显作用；在改善肾阴亏虚证男性不育症患者的腰膝酸软、五心烦热、耳鸣、口燥咽干潮热盗汗、骨蒸潮热、舌红少苔、脉细数主要症状方面是有效的。

关键词：左归丸男性不育症肾阴亏虚滋补肾阴

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