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检索条件"机构=国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评价"重点实验室"

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50种中药配方颗粒的专属检测方法和质量标准示范研究

50种中药配方颗粒的专属检测方法和质量标准示范研究

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作者：孙冬梅涂瑶生刘法锦崔景朝程学仁郭用庄王洛临范宋玲罗文汇毕晓黎陈玉兴李智勇广东省中医研究所广东一方制药有限公司

该课题研究科学地选择符合质量要求的中药饮片原料进行投料生产，从源头控制产品质量；采用先进的制药关键技术与设备，最大限度地增加有效成分或指标成分的转移率；建立中间产品和成品的指纹图谱，并进行原药材、中间产品和成品三者之... 详细信息

标准号: 0900610345

该课题研究科学地选择符合质量要求的中药饮片原料进行投料生产，从源头控制产品质量；采用先进的制药关键技术与设备，最大限度地增加有效成分或指标成分的转移率；建立中间产品和成品的指纹图谱，并进行原药材、中间产品和成品三者之间指纹图谱相关性研究；制定与指纹图谱质控体系相适应的制备工艺，提高临床疗效；有力地促进了指纹图谱技术在中药配方颗粒质量标准研究方面的应用。通过上述研究与应用，初步解决了中药配方颗粒在失去饮片外形后的品种真伪鉴别和质量优劣分析评价的关键技术问题，并已应用于生产实际，为提高产品的内在质量，保证临床用药安全、有效，起到了重要作用；为国家制定中药配方颗粒质量标准，及施行批准文号管理提供了科学依据和可参照的范例，对加快实现中药用药的标准化和规范化，并促使中药配方颗粒产业快速健康发展，提升这一新兴产业在国内、国际市场中的整体形象、整体竞争力和市场份额，具有重大意义。该课题把握建设“广东中医药强省”的机遇，充分利用广东中医药资源方面的独特优势，加强产、学、研相结合，通过机制创新、资源重组、研发中心条件建设等措施，整合中医药研究科技力量，建立广东现代中药研究开发技术平台，以广东省名优中药资源为突破口，开展中药配方颗粒指纹图谱等关键技术的应用研究，不仅为中药理论突破和产品创新提供科学依据的技术支撑，而且进一步提高了企业的创新能力，使企业逐步建筑起市场竞争中“技术壁垒”，为中药配方颗粒出口创汇奠定了良好的基础。

关键词：中药配方颗粒检测方法制备工艺中药资源

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中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用

中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用

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作者：涂瑶生孙冬梅程学仁陈玉兴王洛临范宋玲毕晓黎罗文汇廖军平陈向东郑文媛刘法锦崔景朝郭用庄周瑞玲广东省中医研究所广东一方制药有限公司

该项目涉及原料药材入选标准的研究、产品的制备工艺研究、半成品和成品的质量标准研究、产品的稳定性研究、安全性评价试验、经典方单煎与合煎化学成份的比较研究、经典方单煎与合煎药理作用的比较研究及经典方单煎与合煎临床疗效的比... 详细信息

标准号: 0900610324

该项目涉及原料药材入选标准的研究、产品的制备工艺研究、半成品和成品的质量标准研究、产品的稳定性研究、安全性评价试验、经典方单煎与合煎化学成份的比较研究、经典方单煎与合煎药理作用的比较研究及经典方单煎与合煎临床疗效的比较研究等内容。广东省中医研究所、广东一方制药有限公司，以传统中医药理论为指导，分别进行了中药配方颗粒制备工艺和质量控制、与中药饮片临床疗效对比、中药复方单煎与合煎的药效学对比、中药复方单煎与合煎的临床疗效对比、质量稳定性、毒理学等多项研究。完成了对植物药、动物药、矿物药共计723个单味中药的提取、浓缩、喷雾干燥、制粒工艺研究，较好解决了制备工艺和质量控制方面的技术难题，全面制订了564个中药配方颗粒的工艺规程、质量控制标准和系统的特征指纹图谱检测标准；完成了对723个品种、3000余批次的产品的质量稳定性考察和与饮片的等量性对比折算研究；完成了逍遥散等十个复方分煎与合煎的药效学对比研究；完成了归脾汤等十个复方近1000例临床疗效对比观察研究；完成了复方清胃散的示范性研究；完成了对300多个品种的新工艺、新设备、新技术、新辅料的实验研究，取得了满意的结果。在各级政府部门的大力支持下，经过10多年的艰苦探索，已被国家食品药品监督管理局认定为“中药配方颗粒试点生产企业”(国药监注[2001]490号文)。经过十多年的跨学科实验研究和现代化工业试生产，课题组成功地把700多种中药饮片变成了700多种体积小、有稳定可控的质量标准，安全可靠、毒性小、吸收快、临床疗效确切，且不用煎煮、容易调剂、方便群众防病治病的中药配方颗粒，经全国2000多个临床单位试用，疗效确切，受到医生和患者的欢迎，项目通过了中试阶段已全面走向产业化，产品已成功销往美国、加拿大、瑞士、新西兰、英国、澳大利亚、意大利、德国、日本、马来西亚、新加坡、香港、澳门等国家和地区，取得了良好的经济效益和社会效益。

关键词：中医药理论中药配方颗粒制备工艺

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鱼腥草注射液不良反应研究

鱼腥草注射液不良反应研究

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作者：张嘉北京中医药大学

学位级别：博士

中药注射剂是将现代制剂工艺与传统中医药理论相结合而发展起来的中药新剂型，其不但具有注射剂起效快、作用强的优点，又在一定程度上保留了中医药特色，因此在临床上得到了广泛应用。然而近年来不断曝光的中药注射剂严重不良反应事件... 详细信息

中药注射剂是将现代制剂工艺与传统中医药理论相结合而发展起来的中药新剂型，其不但具有注射剂起效快、作用强的优点，又在一定程度上保留了中医药特色，因此在临床上得到了广泛应用。然而近年来不断曝光的中药注射剂严重不良反应事件，使整个中医药事业遭受了巨大冲击。由于目前临床使用的中药注射剂绝大多数是二十世纪80年代以前开发的品种，受当时的研发技术条件、仪器设备等多因素制约，中药注射剂仍存在很多问题没有解决，如成分复杂、生产工艺落后、质量标准要求低、过敏试验不敏感以及临床用药不合理、缺乏上市后再评价体系等等，这些因素共同造成了目前中药注射剂不良反应频发的现状。因此，通过对中药注射剂进行全面再评价研究，寻找其中的有害成分，提高生产工艺、质量标准，建立上市后再评价体系等手段，全面提高中药注射剂的临床用药安全性就成为目前亟待解决的问题。鱼腥草注射液是上世纪七十年代研制开发的清热解毒类中药注射剂，是由鱼腥草鲜品经双蒸馏提取后加入适量增溶剂吐温80而制成，其主要成分为甲基正壬酮、癸酰乙醛、癸醛、月桎醛等，现代药理研究表明其具有抗病毒、抗菌、抗炎、解热、镇咳，增强机体免疫力及抗过敏等多种功效，临床广泛用于呼吸系统、泌尿系统等感染性疾病。经过三十余年基础和临床的研究和应用，鱼腥草注射液因其良好疗效及低耐药性，在临床上得到了广泛应用和认可，被称为“中药抗生素”。在我国抗击非典和禽流感等重大疑难疾病的关键时刻，该药都被列入卫生部推荐用药名单中，具有难以替代的作用和地位。然而2006年的“鱼腥草事件”使鱼腥草注射液的临床安全性问题暴露出来。国家药品不良反应监测中心监测数据显示：含鱼腥草的7个注射剂品种，1988～2006年发生不良反应病例5000多例，其中严重不良反应222例，死亡35例，引起的不良反应主要为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等。因此2006年6月1日，国家药品食品监督管理局发布紧急通告，在全国范围内暂停使用和审批7类鱼腥草注射剂。在此之前，我国有近200家鱼腥草注射剂生产企业，年产量达6亿支，患者使用量达2.8亿人次，年产值接近百亿元。据不完全统计，此次叫停已导致大部分以鱼腥草注射剂产品为主的生产企业面临倒闭，数万名员工已经或正在面临失业，数十万种植鱼腥草的农民将失去经济来源。鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链的价值近百亿元的损失正在形成。因此，对鱼腥草注射液导致临床不良反应的原因进行全面分析研究，改进工艺，消除其中有害成分，从而使其重新恢复生产和使用是目前亟待解决的重大问题。因此，本课题以中药注射剂中出现严重不良反应的代表性药物鱼腥草注射液为研究对象，从药物生产工艺和辅料两个方面对其导致临床不良反应的原因进行分析研究，以期找到其中的有害成分/致敏原，并对其致敏机制进行初步探讨。在明确鱼腥草注射液中的毒性成分后，对其生产工艺进行改进研究，以消除有害物质，降低不良反应，为鱼腥草注射液重新恢复生产和使用提供科学依据。此外，本研究还针对目前中药注射剂临床前致敏性评价高阴性结果与临床高阳性结果的不相关性问题进行了初步探讨，通过对实验动物的优选及致敏剂量的优化，以期为提高临床前致敏性评价的敏感性和准确性提供实验基础。一、鱼腥草注射液毒性成分分析 1、本研究采用Beagle犬全身主动过敏试验方法对鱼腥草双蒸馏液和增溶剂吐温80的致敏性进行了评价，结果发现单独使用鱼腥草蒸馏液静脉输注并不会引起Beagle过敏反应，而输注含1％吐温80鱼腥草蒸馏液后Beagle犬出现严重过敏反应症状，伴有血清组胺水平升高。结果表明鱼腥草注射液中的主要致敏物质是其中的增溶剂吐温80，且由于首次输注即可引起犬明显过敏反应，因此其导致的过敏反应类型应属于类过敏反应;2、通过对鱼腥草双蒸馏液(双蒸馏法提取)和鱼腥草提取物(水煮醇沉法提取)对小鼠静脉急性毒性的比较研究发现，鱼腥草提取物的静脉用药急性毒性远高于鱼腥草双蒸馏液，因此难以保证临床静脉用药的安全性，不适合进行鱼腥草注射液的生产。而部分药厂使用不符合部颁标准生产工艺的水煮醇沉提取物做为原料药进行注射液的生产，这也是导致鱼腥草注射液临床不良反应的原因之一。二、鱼腥草注射液增溶剂吐温80致敏机制研究 1、本研究通过使用不同浓度的吐温80溶液与RBL—2H3细胞体外共孵育的方法，观察吐温80对RBL—2H3细胞的直接诱导脱颗粒作用。结果显示250、1250、6250mg·L-1吐温80溶液均可以导致RBL—2H3细胞的组胺和β—氨基己糖苷酶释放率呈浓度依赖性增加;Annexin—Ⅴ荧光染色检测(流式细胞仪检测和荧光显微镜观察)发现此3个浓度吐温80可以导致RBL—2H3细胞膜磷脂酰丝氨酸外翻呈浓度依赖性增加;使用含钙与不含钙缓冲体系进行孵育，发现β—氨基己糖

关键词：鱼腥草注射液中药注射剂不良反应

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巴戟天配方颗粒质量标准的示范性研究

巴戟天配方颗粒质量标准的示范性研究

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作者：罗文汇广州中医药大学

学位级别：硕士

目的：在中药配方颗粒前期研究工作的基础上，采用现代分析技术对巴戟天配方颗粒的质量标准进行规范化研究，建立能够反映巴戟天配方颗粒内在质量又便于实行监控的质量标准，为国家有关部门制定同一中药配方颗粒统一的质量标准提供科学... 详细信息

目的：在中药配方颗粒前期研究工作的基础上，采用现代分析技术对巴戟天配方颗粒的质量标准进行规范化研究，建立能够反映巴戟天配方颗粒内在质量又便于实行监控的质量标准，为国家有关部门制定同一中药配方颗粒统一的质量标准提供科学依据和可参照的范例。　　方法：按现行版中国药典规定，对巴戟天配方颗粒原料药材进行名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查（重金属、砷盐和农药残留等）、浸出物、含量测定等项目的研究，根据研究结果，建立巴戟天配方颗粒原料药的入选标准;对巴戟天配方颗粒进行制备工艺研究，在提取、除杂、浓缩、干燥、成型等关键工艺环节进行优选考察;制订编写巴戟天配方颗粒的质量标准及质量标准起草说明;并对巴戟天配方颗粒进行安全性试验研究。　　结果：　　原料药的入选标准研究结果：　　通过对巴戟天原料药材薄层色谱鉴别、含量测定及指纹图谱等研究，结果表明不同来源（产地）巴戟天药材，其薄层色谱及指标成分之间均存在差异，根据实验结果，最终确定广东德庆产的巴戟天作为投料药材。　　制备工艺研究结果：　　对巴戟天配方颗粒在提取、除杂、浓缩、干燥、成型等工艺方面进行了系统研究，确定了较合理的工艺路线，取巴戟天饮片，加10倍量水，浸泡2小时，煎煮三次，沸后保持微沸2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.10（50℃）的清膏，加入适量糊精，搅匀，喷雾干燥，加入适量糊精，混匀，制粒，干燥，即得。　　质量标准研究结果：　　在原有巴戟天配方颗粒质量标准研究的基础上，采用TLC、UV、HPLC等方法，按照国家食品药品监督管理局颁发的《中药配方颗粒管理暂行规定》（附《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》）对巴戟天配方颗粒的名称、来源、制法、性状、鉴别、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏、有效期等项目分别进行了系统研究，制订了巴戟天配方颗粒质量标准，编写了质量标准起草说明，进一步提高了中药配方颗粒质量标准的控制水平。　　安全性评价结果：　　用NIH小鼠40只，对巴戟天配方颗粒、标准煎剂进行了急性毒性试验，一天灌胃给药2次，连续观察1周，未出现动物死亡，其最大耐受量分别为200.0g生药/kg、187.5g生药/kg，分别为《中国药典》巴戟天临床推荐用量的1333.3倍、1250.0倍。说明巴戟天配方颗粒临床应用是安全的。　　结论：　　以中医药理论为指导，结合巴戟天现代药理研究成果和配方颗粒生产、分析关键技术，通过对不同制备工艺条件参数的比较，优选出巴戟天配方颗粒最佳制备工艺，建立了巴戟天配方颗粒的薄层鉴别和含量测定方法，制订了巴戟天配方颗粒质量标准，并在生产上得到了推广应用，为今后进行中药配方颗粒的研究、开发、应用起到了示范作用，并提供了可借鉴的范例。

关键词：巴戟天配方颗粒质量标准色谱鉴别含量测定指纹图谱

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大黄配方颗粒的药学部分研究

大黄配方颗粒的药学部分研究

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作者：张乐成都中医药大学

学位级别：硕士

大黄为我国传统常用中药材,药用历史悠久,始载于《神农本草经》,列为下品。其功效独特,具有泻热通肠,凉血解毒,逐瘀通经等功效,临床常用于实热便秘,积滞腹痛,泻痢不爽,湿热黄疸,血热吐衄等的治疗。可生用、酒炙、酒蒸或炒炭。大黄在中... 详细信息

大黄为我国传统常用中药材,药用历史悠久,始载于《神农本草经》,列为下品。其功效独特,具有泻热通肠,凉血解毒,逐瘀通经等功效,临床常用于实热便秘,积滞腹痛,泻痢不爽,湿热黄疸,血热吐衄等的治疗。可生用、酒炙、酒蒸或炒炭。大黄在中园临床中应用广泛,具有重要地位,使用需求量很大。由于传统汤剂服用剂量大,质量不稳定,煎煮、服用、携带均不方便,故将其制备为安全有效、质量稳定可控、剂量准确、服用方便、便于携带的大黄配方颗粒具有重要意义。本文研究的重点是药学部分研究,主要包括大黄配方颗粒的制备工艺、质量标准(指纹图谱)和稳定性研究。根据其成分、理化性质以及现代药理研究,采用正交试验方法,以多指标综合评分筛选出最佳提取工艺条件为:取大黄饮片,加水煎煮三次,每次加8倍量水,煎煮1h,合并煎液。采用单因素考察得除杂、浓缩及干燥工艺为:滤液12000r/min高速离心15min,减压(0.08～0.1Mpa,85℃)浓缩至相对密度为1.02～1.10(60℃)的浸膏,按以下条件进行喷雾干燥得到浸膏粉:浸膏相对密度1.02～1.10(60℃);进液速度:50～60ml/min;进风温度:160～165℃;出风温度:85～90℃。成型工艺为:收集喷雾干燥粉末,加适量糊精,混匀后,干压制粒(主压力3.0～3.5Mpa,侧压力0.25～0.3Mpa),即得。制定了大黄配方颗粒的质量标准,包括:性状、鉴别(采用薄层色谱法,以大黄酸对照品、大黄对照药材作为对照)、检查(水分、溶化性、粒度、装量差异、重金属、砷盐及微生物限度等)、含量测定(本品限度为:每袋含大黄以芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量总量计,不得低于20.0mg);参照《药品注册管理办法》(试行)及颗粒剂要求,对该配方颗粒进行了稳定性研究(取大黄配方颗粒样品共三批,以口服固体药用铝塑复合袋包装,室温留样考察了0、1、2、3月稳定性)。指纹图谱研究,确定了以甲醇-0.1%磷酸梯度洗脱的色谱条件,以色谱图中的共有峰为大黄配方颗粒的指纹特征,方法学验证表明其整体性、特征性、稳定性基本符合要求。在实验研究的基础上,制定了较为客观的质量标准,此为本文创新点之一。通过进行药效等效性实验研究,结果表明大黄配方颗粒与饮片作用无显著性差异;急性毒性研究结果显示,与大黄饮片比较,大黄配方颗粒毒性无差异。从药效学对比和安全性评价的结果来看,大黄代替传统煎剂用药是可行的。以此方法评价大黄传统饮片和配方颗粒的有效性和安全性是全新的,此为本文创新点之二。试验结果表明:制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。本实验研究为大黄配方颗粒质量标准规范化示范研究奠定了基础,同时也为国家有关部门制定配方颗粒的质量标准提供科学依据。

关键词：大黄配方颗粒工艺质量标准稳定性指纹图谱药效等效性

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以良附丸为模型药物的中药复方微乳载药体系研究

以良附丸为模型药物的中药复方微乳载药体系研究

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作者：翟志光北京中医药大学

学位级别：博士

本研究内容属于国家中医药管理局课题“中药微乳载药体系关键技术研究”(2004BA721A46)(“十五”国家科技攻关重大专项----中医药疗效及安全性评价基本问题研究),相关研究内容已经申请专利(申请号200510087009.1)。在课题组前期工作的... 详细信息

本研究内容属于国家中医药管理局课题“中药微乳载药体系关键技术研究”(2004BA721A46)(“十五”国家科技攻关重大专项----中医药疗效及安全性评价基本问题研究),相关研究内容已经申请专利(申请号200510087009.1)。在课题组前期工作的基础上,将微乳载药技术用于中药复方,探讨微乳用作中药复方载药体系的可行性,并对其进行安全性评价。 1目的 1.1以良附丸为模型药物,研究中药复方微乳载药体系根据微乳体系自身的特点,结合中医临床用药特点,在单一中药生物活性成分及其组分配伍复方微乳载药体系研究和整体单味中药微乳载药体系研究的基础上,以良附丸为模型药物,对中药复方微乳载药体系进行研究,为微乳技术在中药领域的延伸和应用进行探索。 1.2评价良附口服微乳的效果研制良附口服微乳,通过药学实验研究制定其质量标准;通过药效学实验研究,观察其药效,并与原剂型水丸进行比较研究,初步探讨其作用机制。 1.3良附口服微乳的安全性评价进行良附口服微乳的急性毒性实验和长期毒性实验研究,为微乳载药体系在中医药领域的应用提供安全性实验证据。 2方法 2.1良附口服微乳制备工艺研究 2.1.1将高良姜和香附混合提取的挥发油作为油相,其提油后的水煎液作为水相,筛选良附口服微乳配方。根据吐温用量应尽量小、油水比例恰当、配方比例符合单位药材的油水提出量的原则,筛选处方组分比例。 2.1.2用伪三元相图法和滴定法,对良附口服微乳配方进行优选,确定表面活性剂、助表面活性剂、油相、水相的比例。 2.1.3根据文献方法研究并确定良附口服微乳制备工艺。 2.2良附口服微乳药学研究根据药典所载方法,研究良附口服微乳的性状,测定其相对密度和PH值,检查其微生物限度,进行高良姜素的含量测定。根据文献记载方法,用透射电子显微镜和激光粒度仪测定体系的形态、粒径和分布。用相应方法考察良附口服微乳的稳定性,研究香附的定性鉴别,进行良附口服微乳的初步稳定性试验研究。制定良附口服微乳质量标准。 2.3良附口服微乳药效学研究根据文献记载的方法,选取二甲苯致小鼠耳肿胀模型,研究良附口服微乳对急性炎症的抗炎作用;选取大鼠棉球肉芽肿实验,研究良附口服微乳对慢性炎症的抗炎作用;选取小鼠冰醋酸扭体实验和小鼠热板法实验,研究良附口服微乳的镇痛作用;选取正常小鼠小肠推进运动实验和胃寒损伤模型小鼠的小肠推进运动实验,研究良附口服微乳对肠运动的影响;选取大鼠应激性溃疡实验和胃寒损伤模型小鼠溃疡实验,研究良附口服微乳的抗溃疡作用;选取大鼠胃酸胃蛋白酶分泌实验,研究良附口服微乳对胃分泌的影响;并与其传统剂型水丸进行比较。 2.4通过良附口服微乳的急性毒性实验和长期毒性实验,考察良附口服微乳的安全性。 3结果 3.1良附口服微乳成型工艺 3.2.1通过相图和滴定法,筛选得到良附口服微乳处方。 3.2.2根据良附口服微乳制备工艺,制得良附口服微乳。 3.2良附口服微乳制剂稳定 3.2.1良附口服微乳性状:为棕红色澄清透明液体,质微粘、腻,有特异香味,味苦;其平均相对密度为1.02686;pH平均值为4.537;ZataPALS激光粒度测定仪测得其平均粒径为16.6 nm;良附口服微乳微生物限度检查结果符合药典中的相关规定;菌数阴性对照测定合格,结果符合药典中的相关规定。稳定性观察结果表明,良附口服微乳在常温放置6个月,一直保持澄清透明的状态,未见分层、絮凝和破乳。冰冻稳定性试验,结果显示7日内样品保持澄清透明,未见分层、絮凝和破乳。热稳定性试验,结果表明40℃和60℃保存的样品保持澄清透明,未见样品分层、絮凝和破乳。80℃中保存的样品中于第2天出现轻微浑浊现象,放置至室温浑浊现象消失。机械稳定性试验结果表明,离心后样品保持澄清透明,未见分层、絮凝和破乳。 3.2.2色谱柱Diamonsil C18 (4.6 mm×150 mm,5μm),流动相甲醇-水(68:32),流速1.0 mL·min-1,检测波长241 nm,柱温40℃,可用于良附口服微乳中香附的定性鉴别。 3.2.3色谱柱Diamonsil C18 (4.6 mm×150 mm,5μm),流动相甲醇-0.5% H3PO4(58:42),流速1.0 mL·min-1,检测波长360 nm,柱温40℃,可用于良附口服微乳中高良姜素的含量测定。 3.2.4良附口服微乳初步稳定性试验研究结果表明,良附口服微

关键词：中药剂型改革微乳载药系统中药复方微乳中药微乳剂良附丸良附口服微乳剂

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“扶正抗艾方”治疗HIV/AIDS30例临床研究

“扶正抗艾方”治疗HIV/AIDS30例临床研究

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作者：刘建忠湖北中医学院

学位级别：博士

研究目的艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染所导致的以进行性CD4+细胞数量减少与功能受损为特征的机体免疫缺陷并易继发多种机会性感染和肿瘤的一系... 详细信息

研究目的艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染所导致的以进行性CD4+细胞数量减少与功能受损为特征的机体免疫缺陷并易继发多种机会性感染和肿瘤的一系列综合征。该病潜伏期长，传播速度快，病情复杂，目前仍无法治愈，成为当今世界瞩目的难治性疾病之一。在全世界都在致力于攻克HIV／AIDS的同时，中国中医药也在不断地努力探索治疗HIV／AIDS的方法。由于传统医学在治疗疑难病症方面具有其整体辨证论治及扶正祛邪的独特优势，因此在我国将艾滋病防治作为科技发展重点的关键时期，研究及开发防治HIV／AIDS经济、有效的中药或复方，对于全国乃至全世界都具有重大而深远的意义。本项目在前期大量的药学研究（包括药物提取、成型工艺、中试放大试验及质量标准研究）和毒理研究（急性毒性试验）基础之上，进行的临床观察试验。其研究目的在于：（1）通过治疗前后肝肾功能、心电图等指标的变化评价本方安全性；（2）通过观察治疗前后症状、体征积分、实验室指标（CD4+计数、CD4+／CD8+、病毒载量、趋化因子受体CCR5、CXCR4、趋化因子RANTES、SDF-1、MIP-1α、β）等变化评价本方的疗效；（3）通过观察治疗前后本方对趋化因子受体（CCR5、CXCR4）及配体（RANTES、SDF-1、MIP-1α、β）的影响初步探讨其作用机理。临床研究研究方法 1研究对象本课题30例临床观察病例来源于蕲春、南漳县中医院和疾控中心控制的病例。男18例，女12例；平均年龄为45.1±10.63岁；平均体重为57.0±7.15千克；感染途径为：不明原因2例，输血感染11例，性接触5例，有偿供血12例；所有病例均否认有家族遗传性疾病；均无西药和草药用药史。 2诊断标准 2．1西医诊断标准：参照2001年《中华人民共和国国家标准HIV／AIDS诊断标准及处理原则》。 2．2中医诊断标准：参照2004年国家中医药管理局组织的专家论证小组制定的《中医药治疗艾滋病临床技术方案（试行）》。 3病例纳入标准 3．1符合西医HIV／AIDS诊断标准，中医辨证标准； 3．2 CD4范围为100-500／mm3； 3．3受试者年龄在18—65岁； 3．4自愿受试，并签署知情同意书者； 3．5未参与其他临床试验者； 3．6凡符合本病诊断及辨证标准，并排除以下“排除病例标准”中各项者，均可纳入试验病例。 4病例排除标准 4．1患有严重的心血管、呼吸、内分泌、肾、血液或精神系统疾病； 4．2年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女； 4．3过敏体质，或对本药过敏者； 4．4有严重机会性感染者。 5症状体征分级量化标准参照国家中医药管理局专家组制定的相关标准及《中药新药临床研究指导原则》的有关标准，制定临床症状、体征记分标准。 6治疗方法 6．1药品来源试验药物：扶正抗艾颗粒，药物组成：黄芪、党参、甘草、姜黄等。湖北省中医院提供。 6．2服药方法给药方案：扶正抗艾颗粒1袋／次，每天服3次，饭后服用。 6．3疗程疗程为5个月。自2006年9月底——2007年2月底。 6．4合并用药在研究过程中，对合并症及用药应统一掌握。 6．4．1所有病例在试验期间不得合并使用能影响本药疗效的中西药物。 6．4．2观察期间必须加服其它内服药或作其它治疗药，必须在观察表中作记录（包括药名、剂量、用法）。合并机会性感染者常规处理。合并肿瘤者终止治疗。 7观测指标及检测方法 7．1临床症状和体征：通过记分量化后比较； 7．2免疫功能指标（CD4计数，CD4／CD8比值）：流式细胞检测技术； 7．3病毒载量：荧光定量RT-PCR； 7．4趋化因子受体（CCR5、CXCR4）表达：流式细胞检测技术；趋化因子（RANTES、MIP-1α、β、SDF-1）表达：ELISA法； 7．5三大常规、心肺肝肾功能及药物不良反应：同

关键词：扶正抗艾方治疗 HIV/AIDS 临床研究

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以眼底荧光血管造影评价芪明颗粒对糖尿病视网膜病变的治疗作用

以眼底荧光血管造影评价芪明颗粒对糖尿病视网膜病变的治疗作用

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作者：罗向霞成都中医药大学

学位级别：硕士

目的:以眼底荧光血管造影(FFA)客观评价芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变(DR)的作用,探讨益气养阴、补益肝肾、活血通络中药治疗DR的作用机制。方法:以导升明为对照,采用国际新分级标准诊断DR,运用多中心随机平行对照研究方法,以眼底... 详细信息

目的:以眼底荧光血管造影(FFA)客观评价芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变(DR)的作用,探讨益气养阴、补益肝肾、活血通络中药治疗DR的作用机制。方法:以导升明为对照,采用国际新分级标准诊断DR,运用多中心随机平行对照研究方法,以眼底荧光血管造影,结合眼底彩色照相、中医证候作为效应指标,观察芪明颗粒对DR干预作用,建立中心读片室减少中心偏差,以动态远程电子数据管理系统控制数据质量。结果:①治疗3个月后芪明颗粒与导升明均能缩短视网膜动静脉循环时间,二者作用相当;芪明颗粒还能缩短臂视网膜循环时间,治疗前后比较有统计学意义。②芪明颗粒与导升明均能减少微血管瘤,治疗前后比较有统计学意义(P<0.01),组间无差异,两组作用相当。③芪明颗粒与导升明均能明显改善视网膜微血管渗漏,两组治疗前后比较有统计学意义(P<0.01),组间无差异,两组作用相当。④芪明颗粒与导升明均能改善黄斑部渗漏,治疗前后比较差异均有统计学意义(P<0.01);芪明颗粒疗效优于导升明,组问比较有统计学意义(P<0.05)。⑤芪明颗粒与导升明均明显降低中医症状积分,芪明颗粒优于导升明。结论:①芪明颗粒可促进DR眼部微循环,改善血液动力学;②芪明颗粒能够减少DR的微血管瘤损害;③芪明颗粒能改善DR血-视网膜屏障,降低微血管通透性,减少微血管渗漏;④芪明颗粒能改善黄斑部渗漏,减轻黄斑部水肿。⑤芪明颗粒能改善全身症状,体现了中药的多靶点治疗优势。

关键词：糖尿病视网膜病变眼底荧光血管造影芪明颗粒导升明

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中药配方颗粒的研究与开发

中药配方颗粒的研究与开发

引用

中药在中国的应用已有悠久的历史，即使在科学技术高速发展的今天，传统中药在国际上也享有越来越高的声誉。但是，传统汤剂“饮片入药，临用煎汤”的用药方式已日益表现出与现代生活的“不适应性”以及临床疗效的“不确定性”。以根、... 详细信息

标准号: 0601960182

中药在中国的应用已有悠久的历史，即使在科学技术高速发展的今天，传统中药在国际上也享有越来越高的声誉。但是，传统汤剂“饮片入药，临用煎汤”的用药方式已日益表现出与现代生活的“不适应性”以及临床疗效的“不确定性”。以根、茎、叶、花、果直接入药，自行煎煮的方法，远远不能满足人民群众对中医药医疗服务的选择和中医药事业发展的需要，同时还严重影响并制约了中医临床学科的现代化发展，阻碍了中药饮片这一传统民族工业自身社会、经济效益的提高以及中医药现代化、产业化、国际化进程。鉴此，广东省中医研究所、广东一方药业有限公司自1993年开始开展了“中药配方颗粒的研究与开发”项目的研究，旨在采用现代制药工业的先进工艺技术，将中药饮片单独制备成可以即冲即饮的中药配方颗粒，并以此作为中药饮片汤剂的一种补充和发展。该研究先后列人广东省火炬计划项目(粤科字[1994]59号)、国家级火炬计划项目(项目编号：95D1417800455：批准文号：国科发计字[1995]147号)、国家中医药管理局重大科技专项、国家发展计划委员会现代中药产业化专项(粤计高[20011329)，成果获广东省科技进步二等奖。八年来，项目承担单位根据中药汤剂的制备特点、药材来源及所含化学成分的不同、药用部位的不同，分别进行了浸提工艺、有效成分对热敏感的中药材提取工艺、含挥发性成分的中药材提取工艺、含脂溶性成分的中药材提取工艺研究和分离工艺研究，并制定了不同的工艺路线，生产出461种中药配方颗粒。其中包括在生产关键环节采用超临界二氧化碳萃取、大孔树脂吸附分离、膜提取分离、高速离心、超微粉碎、一步喷雾造粒等现代先进的生产技术和设备。为保证中药配方颗粒产品质量稳定、均一、可控，项目承担单位按照国家药品监督管理局颁发的《中药配方颗粒管理暂行规定》有关中药配方颗粒质量标准研究的技术要求，制定了461种中药配方颗粒的质量控制标准，并结合建立中药指纹图谱来评价原药材和成品质量，建立了一整套原药材和成品的质量控制方法，同时进行了稳定性、安全性研究，解决了中药配方颗粒不具饮片外形之后的真伪鉴别及产品质量的优劣分析等重大问题，为中药配方颗粒的规范化、产业化和国际化奠定了坚实的基础。遵循临床安全有效、质量稳定可控的原则，产品经全国地、市级以上数百家临床科研协作医院、数千万人次、近五年的临床应用，疗效确切，安全方便，获得了“用一方、配良方”的美誉。在建立除西藏之外的国内各省、市、自治区临床科研协作网和销售网络的同时，还建立了包括美国、加拿大、澳大利亚、瑞士、意大利、荷兰、马来西亚、新加坡、香港、澳门在内的国际营销网络，销售额每两年翻一番，年创税利、创外汇均超过500万元，产品呈现了良好的产业化、国际化发展势头和前景。

关键词：中药配方颗粒工艺技术中药材提取工艺分离工艺

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