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检索条件"机构=国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评价"重点实验室"

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中西医结合分期综合防治痛风性关节炎的机制研究

中西医结合分期综合防治痛风性关节炎的机制研究

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上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院痛风专科为上海市中医特色专科、上海市中医临床优势专病、上海申康医院发展中心市级医院中医特色专科和国家中医药管理局“十一五”重点专病。课题组在扎实的临床基础上，由国家中医药管理局、上... 详细信息

标准号: 1300310167

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院痛风专科为上海市中医特色专科、上海市中医临床优势专病、上海申康医院发展中心市级医院中医特色专科和国家中医药管理局“十一五”重点专病。课题组在扎实的临床基础上，由国家中医药管理局、上海市科委、教委、卫生局以及申康中心的科研基金资助，对中西医结合防治痛风性关节炎的临床和机制开展了长达10余年的研究，率先提出了痛风病“整体辨证，融汇中西，防治结合，预防为主”的中医药治疗理念，创立了一套行之有效的中西医结合分期综合防治痛风性关节炎的诊疗方案，得到了同行的广泛认可。该项目从临床层面对中西医结合分期综合防治痛风性关节炎这一诊疗方案的可行性和有效性进行了验证和评价，并考察了其对痛风患者生活质量的影响；并对方案中应用的两种主要自制制剂-虎杖痛风颗粒和茵连痛风颗粒进行了相应的适应症验证和疗效评价；进而，同时通过观察综合、有序应用上述制剂对痛风患者胰岛素敏感性和胰岛素抵抗的影响，从临床角度来探讨其拮抗痛风可能的效应机制。实验研究方面，项目组从药学、药效学、毒理学等方面对方案中应用的院内自制中药制剂虎杖痛风颗粒进行了全方位研究，为其获取新药证书、进入临床前研究提供前期理论依据，并申请了专利。同时还应用基于气相色谱-质谱联用的代谢组学研究方法，并从环氧化酶和5-脂氧化酶途径以及白介素-6、C反应蛋白、一氧化氮、髓过氧化酶、活性氧等炎症因子的影响角度，全方位地探讨了虎杖痛风颗粒的拮抗急性痛风的作用机制，为中医药治疗痛风提供理论基础，并为进一步探寻治疗痛风性关节炎的新靶点、新途径的提供了理论支持。该项目基础扎实，设计合理，有创新性，结论可靠，临床运用实施效果好，对于促进患者健康、提高中国中西医结合痛风诊疗水平做出了一定贡献。

关键词：中西医结合治疗痛风性关节炎炎症因子虎杖痛风颗粒

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“扶正抗艾方”治疗HIV/AIDS30例临床研究

“扶正抗艾方”治疗HIV/AIDS30例临床研究

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作者：刘建忠湖北中医学院

学位级别：博士

研究目的艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染所导致的以进行性CD4+细胞数量减少与功能受损为特征的机体免疫缺陷并易继发多种机会性感染和肿瘤的一系... 详细信息

研究目的艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染所导致的以进行性CD4+细胞数量减少与功能受损为特征的机体免疫缺陷并易继发多种机会性感染和肿瘤的一系列综合征。该病潜伏期长，传播速度快，病情复杂，目前仍无法治愈，成为当今世界瞩目的难治性疾病之一。在全世界都在致力于攻克HIV／AIDS的同时，中国中医药也在不断地努力探索治疗HIV／AIDS的方法。由于传统医学在治疗疑难病症方面具有其整体辨证论治及扶正祛邪的独特优势，因此在我国将艾滋病防治作为科技发展重点的关键时期，研究及开发防治HIV／AIDS经济、有效的中药或复方，对于全国乃至全世界都具有重大而深远的意义。本项目在前期大量的药学研究（包括药物提取、成型工艺、中试放大试验及质量标准研究）和毒理研究（急性毒性试验）基础之上，进行的临床观察试验。其研究目的在于：（1）通过治疗前后肝肾功能、心电图等指标的变化评价本方安全性；（2）通过观察治疗前后症状、体征积分、实验室指标（CD4+计数、CD4+／CD8+、病毒载量、趋化因子受体CCR5、CXCR4、趋化因子RANTES、SDF-1、MIP-1α、β）等变化评价本方的疗效；（3）通过观察治疗前后本方对趋化因子受体（CCR5、CXCR4）及配体（RANTES、SDF-1、MIP-1α、β）的影响初步探讨其作用机理。临床研究研究方法 1研究对象本课题30例临床观察病例来源于蕲春、南漳县中医院和疾控中心控制的病例。男18例，女12例；平均年龄为45.1±10.63岁；平均体重为57.0±7.15千克；感染途径为：不明原因2例，输血感染11例，性接触5例，有偿供血12例；所有病例均否认有家族遗传性疾病；均无西药和草药用药史。 2诊断标准 2．1西医诊断标准：参照2001年《中华人民共和国国家标准HIV／AIDS诊断标准及处理原则》。 2．2中医诊断标准：参照2004年国家中医药管理局组织的专家论证小组制定的《中医药治疗艾滋病临床技术方案（试行）》。 3病例纳入标准 3．1符合西医HIV／AIDS诊断标准，中医辨证标准； 3．2 CD4范围为100-500／mm3； 3．3受试者年龄在18—65岁； 3．4自愿受试，并签署知情同意书者； 3．5未参与其他临床试验者； 3．6凡符合本病诊断及辨证标准，并排除以下“排除病例标准”中各项者，均可纳入试验病例。 4病例排除标准 4．1患有严重的心血管、呼吸、内分泌、肾、血液或精神系统疾病； 4．2年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女； 4．3过敏体质，或对本药过敏者； 4．4有严重机会性感染者。 5症状体征分级量化标准参照国家中医药管理局专家组制定的相关标准及《中药新药临床研究指导原则》的有关标准，制定临床症状、体征记分标准。 6治疗方法 6．1药品来源试验药物：扶正抗艾颗粒，药物组成：黄芪、党参、甘草、姜黄等。湖北省中医院提供。 6．2服药方法给药方案：扶正抗艾颗粒1袋／次，每天服3次，饭后服用。 6．3疗程疗程为5个月。自2006年9月底——2007年2月底。 6．4合并用药在研究过程中，对合并症及用药应统一掌握。 6．4．1所有病例在试验期间不得合并使用能影响本药疗效的中西药物。 6．4．2观察期间必须加服其它内服药或作其它治疗药，必须在观察表中作记录（包括药名、剂量、用法）。合并机会性感染者常规处理。合并肿瘤者终止治疗。 7观测指标及检测方法 7．1临床症状和体征：通过记分量化后比较； 7．2免疫功能指标（CD4计数，CD4／CD8比值）：流式细胞检测技术； 7．3病毒载量：荧光定量RT-PCR； 7．4趋化因子受体（CCR5、CXCR4）表达：流式细胞检测技术；趋化因子（RANTES、MIP-1α、β、SDF-1）表达：ELISA法； 7．5三大常规、心肺肝肾功能及药物不良反应：同

关键词：扶正抗艾方治疗 HIV/AIDS 临床研究

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变应性鼻炎(鼻鼽)中医药防治体系的创建与应用

变应性鼻炎(鼻鼽)中医药防治体系的创建与应用

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作者：田理孙鑫周立沈晓飞刘莉梁方琪邓建洪王小博廖超刘婷成都中医药大学附属医院成都中医药大学四川大学华西医院

变应性鼻炎又称过敏性鼻炎，属中医“鼻鼽”范畴。2022年中国《变应性鼻炎诊疗指南》将其定义为主要的呼吸道慢性炎性疾病，影响全球10%-20%的人口。已成为全球关注热点，高复发率更是当前亟待解决的瓶颈问题。该项目聚焦变应性鼻炎复... 详细信息

标准号: 2300170156

变应性鼻炎又称过敏性鼻炎，属中医“鼻鼽”范畴。2022年中国《变应性鼻炎诊疗指南》将其定义为主要的呼吸道慢性炎性疾病，影响全球10%-20%的人口。已成为全球关注热点，高复发率更是当前亟待解决的瓶颈问题。该项目聚焦变应性鼻炎复发率高的问题，基于经典名方挖掘和名老中医经验总结，在8项省部级及相关课题支持下，经过20余年持续深入研究，创新性提出“气虚血瘀、窍络瘀阻”是鼻鼽反复发作的核心病机，创建以“内治”、“外治”、“节气调摄”为重心的防治体系，实现成果转化1项。共发表论文34篇，其中北大中文核心期刊及SCI论文15篇。获得发明专利及软件著作权2项。从鼻黏膜屏障结构与功能、免疫稳态、炎性因子损伤等角度多靶点阐释中医治法科学内涵，有力促进平台内涵建设及学科建设高质量发展，基层覆盖面广，彰显该省在该领域的引领和驱动作用，起到疑难疾病中医药防治体系建设创新示范作用。 1、首提“气虚血瘀、窍络瘀阻”为变应性鼻炎反复发作的核心病机。基于26年临床积淀，深度发掘经典及名老中医经验，结合“鼻为多气多血之窍”及“久病入络”的理论，立足“卫气-鼻-肺-心-脾-血瘀”病理变化，创新性提出“气虚血瘀、窍络瘀阻”为鼻鼽反复发作的核心病机。发表与该病机相关论文21篇，其中北大中文核心期刊及SCI论文11篇。 2、首创“益气活血通窍”中药临方制剂，并实现成果转化。基于核心病机及经典名方“玉屏风散”，在“益气活血通窍”治法的指导下，结合“外治之理即内治之理”的理念，研制出克敏芪丹鼻喷剂和芪丹益肺通窍颗粒。经过20余年持续研究和临床应用，临床疗效满意。依托四川省科技厅重点专项，以复发率为切入点，联合四川大学华西医院及四川省中西医结合医院开展多中心临床疗效评价，研究显示克敏芪丹鼻喷剂在控制复发和长期疗效方面有明显优势，为该防治体系的临床应用及推广积累了循证证据，并成功实现成果转化，转化金额300万元。芪丹益肺通窍颗粒药物组成制备方法及用途获得国家发明专利，临床受试者管理系统获得软件著作权。 3、创建“三位一体”的变应性鼻炎中医药防治体系。基于核心病机创建“益气活血通窍”治法，构建“内治”、“外治”、“节气调摄”为核心的防治体系，该体系弥补了现有治疗体系中重治疗轻预防的不足，为发挥中医药防治变应性鼻炎优势提供新策略。该诊疗体系对解决变应性鼻炎高复发率的瓶颈问题起到临床指导作用。获天府青城计划、四川省中医药院士后备人才培养支持。 4、推动学科建设，促进传承创新平台建设，技术辐射基层。该项目作为国家高水平重点学科、全国名老中医田理工作室、全国名老中医药专家经验传承平台及川派中医耳鼻咽喉传承创新中心等平台建设的重要部分，极大推动了国家、省级耳鼻咽喉科学科和专科建设。近10年来本诊疗体系基于国家级及省级中医适宜技术诊疗培训班交流推广，培训专业技术人员3500余人次。受益患者43.2万人次，创造了良好的社会经济效益。

关键词：鼻炎芪丹益肺通窍颗粒中医药防治

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亚临床甲减中医体质特征及半夏厚朴汤加减对痰气交阻证的临床干预初步研究

亚临床甲减中医体质特征及半夏厚朴汤加减对痰气交阻证的临床干预...

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作者：王耀立中国中医科学院

学位级别：硕士

研究目的：1.分析301例亚临床甲状腺功能减退症患者的中医体质特征及中医证型分布情况。2.评价半夏厚朴汤加减治疗痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者的有效性及安全性。研究方法：1.301例亚临床甲状腺功能减退症患者中医体质观察：2... 详细信息

研究目的：1.分析301例亚临床甲状腺功能减退症患者的中医体质特征及中医证型分布情况。2.评价半夏厚朴汤加减治疗痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者的有效性及安全性。研究方法：1.301例亚临床甲状腺功能减退症患者中医体质观察：2014年2月至2016年3月于中国中医科学院广安门医院内分泌门诊筛选亚临床甲状腺功能减退症高危人群667例,纳入符合诊断标准的301例。患者填写亚临床甲状腺功能减退症患者体质特征调查研究量表,进行中医症状、舌象、脉象、中医体质等数据的采集,所有数据建立数据库,运用SPSS20.0统计分析软件对所有数据进行统计分析。采用描述性统计方法分析中医症状、舌象、脉象、中医体质,采用系统聚类分析方法对中医症状、舌象、脉象进行聚类分析。2.痰气交阻证临床干预研究：采用随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计。2015年5月至2016年3月于中国中医科学院广安门医院内分泌门诊纳入痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者50例。由于本试验计划收集72例痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者,现在完成50例,不符合揭盲要求。现由第三方对50例痰气交阻证亚临床甲状腺功能减退症患者完成分组,分为组1、组2。组1 24例,组226例,两组均采用一般生活调养方式为基础干预措施,试验组给予半夏厚朴汤加减配方颗粒,对照组给予安慰剂,饭前服用,每日2次,每次4克。现未揭盲,组1、组2分别给予外形、颜色、气味且包装完全相同的药物(每日2次,每次4克)干预12周。观察组1、组2对甲状腺功能、甲状腺抗体、血脂及安全性指标的影响。给药期间组1与组2的患者每4周复查血清游离三碘甲状腺原氨酸、血清游离甲状腺素、促甲状腺激素、三碘甲状腺原氨酸、四碘甲状腺原氨酸、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、尿素氮、肌酐及心电图,同时记录中医症状、生活质量量表的情况。对整个试验过程进行严格的管理和质量控制。所有数据建立数据库,采用SPSS20.0统计分析软件对所有数据进行统计分析。多组间的数据比较用方差分析,两两比较用t检验,百分率的比较用X2检验。研究结果：1.301例亚临床甲状腺功能减退症患者的中医证候出现频率前10位的依次是神疲乏力、口燥咽干、两目干涩、气短、腰膝酸软、善太息、皮肤干燥、腰疼、视力减退、头晕眼花。2.301例亚临床甲状腺功能减退症患者的舌象、脉象出现频率前5位的依次是苔白、舌红、苔薄、苔黄、脉细。3.根据聚类分析结果,结合临床实际情况,亚临床甲状腺功能减退症患者的中医证型分布以肝气郁结兼加肝阴不足证、脾肾气虚证、肝阴不足证、精血不足证为主。4.301例亚临床甲状腺功能减退症患者中,单一体质的患者109例,占总数的36.2%；复合体质的患者192例,占总数的63.8%。单一体质以平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、气郁质为多见。复合体质的分布中,2种体质复合存在的,以气郁质、阴虚质复合为多见,3种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质复合为多见,4种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质复合为多见,5种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质、血瘀质复合为多见,6种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质、血瘀质、湿热质复合为多见,7种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质、血瘀质、湿热质、阴虚质复合为多见,8种体质复合存在的,以气虚质、气郁质、阳虚质、痰湿质、血瘀质、湿热质、阴虚质、特禀质复合为多见。***变化情况：组1,治疗前与治疗后TSH差异具有统计学意义(P<0.05)；组1与组2差值的差异具有统计学意义(P<0.05)。6.中医症状比较：组1,治疗前与治疗后中医症状评分差异有统计学意义(P<0.05);组1与组2差值的差异具有统计学意义(P<0.05),组效1果好于组2。7.生活质量评分比较：治疗后组1健康变化、生理机能、生理职能、情感职能、社会功能、精力和健康状况较本组治疗前显著改善(P<0.05);组1健康变化、生理机能、生理职能、情感职能、社会功能、精力和健康状况治疗前后组内差值与组2比较,差异有统计学意义(P<0.05)。8.中医各症状疗效比较：治疗后组1显效22例,有效1例,无效0例;治疗后组2显效0例,有效4例,无效21例。9.其他实验室指标：组1患者的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体经过中药治疗后显示出下降的趋势。10.安全性指标：组1、组2,治疗前与治疗后天冬氨酸氨基转移酶差异不具有统计学意义(P>0.05)；组1、组2,治疗前与治疗后丙氨酸氨基转移酶差异不具有统计学意义(P>0.05);组1、组2,治疗前与治疗后肌酐差异不具有统计学

关键词：亚临床甲状腺功能减退症中医体质中医证型疗效评价

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辛芷颗粒治疗鼻窦炎的临床及实验研究

辛芷颗粒治疗鼻窦炎的临床及实验研究

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作者：谷志平宋晓宇孙仁张燕贾春芒河北医科大学中医院

课题组经多年临床观察和对有关资料的潜心研究,认为鼻窦炎多为邪毒侵袭,热毒内蕴或脏腑虚损,湿浊积聚窦窍,久挟瘀血为患。遵循辨病与辨证相结合,局部与全身相结合的原则,并结合现代药理研究,筛选了辛夷、苍耳子、白芷、薄荷、麻黄、银... 详细信息

标准号: 1200130485

课题组经多年临床观察和对有关资料的潜心研究,认为鼻窦炎多为邪毒侵袭,热毒内蕴或脏腑虚损,湿浊积聚窦窍,久挟瘀血为患。遵循辨病与辨证相结合,局部与全身相结合的原则,并结合现代药理研究,筛选了辛夷、苍耳子、白芷、薄荷、麻黄、银花、生石膏、鱼腥草、川芎、茜草、陈皮等14味中药,研制出具有散邪通窍、燥湿祛瘀、化浊排脓功效的辛芷颗粒(又称辛芷通窍颗粒、鼻宁颗粒)。本研究对其进行了临床及实验研究。采用单盲法设对照组,对300例鼻窦炎患者口服辛芷颗粒进行临床观察并与300例口服鼻窦炎口服液的患者进行对照。入选病例的诊断标准与辨证依据参照国家中医药管理局1994年颁布的《中医病证诊断疗效标准》有关鼻渊的内容制定。将符合诊断标准和辨证依据的600例鼻窦炎患者随机分为治疗组(辛芷颗粒组)和对照组(鼻窦炎口服液组)。治疗组口服辛芷颗粒每次1～2袋,每日3次,儿童酌减;对照组口服鼻窦炎口服液,每次10ml,每日2次,两组服药均于饭后,两组均配合华蟾素滴鼻液,每次每侧1～2滴,每日2次,治疗期间停用抗生素及其他治疗,以控制可变因素,1个疗程(20天)后统计疗效。疗效判定标准参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》有关内容制定。结果治疗组临床治愈166例(55.3%),好转127例(42.3%),无效7(2.4%),总有效293例(97.6%);对照组临床治愈108例(36%),好转107例(35.7%),无效85例(28.3%),总有效215例(71.6%)。治疗组明显优于对照组(p＜0.01)。为观察该品的远期疗效,于治疗结束后的3～6个月期间对两组部分临床治愈的患者进行随访,提示辛芷颗粒的远期疗效优于鼻窦炎口服液组。药效学实验方面,我们采用观察辛芷颗粒对二甲苯致小鼠耳部肿胀的影响,0.6%醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性的影响,对1%角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响等多方面的实验评价其抗炎作用。试验结果表明辛芷颗粒能明显抑制小鼠耳部肿胀,对1%角叉菜胶致炎有明显抑制作用,并能明显抑制大鼠棉球肉芽肿的生长。实验证明,辛芷颗粒抗炎作用明显,为治疗鼻窦炎提供了必要的药效学依据。毒性试验方面,通过急性毒性实验证明,本品毒性很小,证实了临床用药的安全性。辛芷颗粒制备严格遵循中药颗粒剂操作规范,并进行质量标准研究,为该制剂提供一种简便、灵敏度高、重现性好的质量控制方法。辛芷颗粒在临床中大规模推广后必会受到临床医师的认可和广大患者的欢迎,在鼻窦炎发病率居高不下,而除去痛苦的外科手术和穿刺冲洗仍无有效的药物治疗方法的今天,在取得社会效益的同时也必将取得可观的经济效益。

关键词：辛芷颗粒鼻窦炎单盲法辛芷通窍颗粒鼻宁颗粒

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“扶正治癌”病证结合防治肺癌技术创新和推广应用

“扶正治癌”病证结合防治肺癌技术创新和推广应用

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作者：刘嘉湘李和根许玲刘苓霜田建辉孙建立陈智伟陆舜徐蔚杰周蕾郭慧茹杨铭姜怡朱丽华董昌盛上海中医药大学附属龙华医院上海市胸科医院

恶性肿瘤是全球医学研究领域的重点和难点。项目组以肺癌为主攻病种，通过系列研究，构建了具有中医特色的恶性肿瘤综合诊疗、科研及成果转化体系，确立了中医药在恶性肿瘤综合治疗中的重要地位，取得以下4项特色科技创新。 1.明确“正... 详细信息

标准号: 1800180233

恶性肿瘤是全球医学研究领域的重点和难点。项目组以肺癌为主攻病种，通过系列研究，构建了具有中医特色的恶性肿瘤综合诊疗、科研及成果转化体系，确立了中医药在恶性肿瘤综合治疗中的重要地位，取得以下4项特色科技创新。 1.明确“正虚”是贯穿肿瘤全程的核心病机，确立“以人为本”、“固护正气”、“平衡阴阳”、“人瘤共存”的治疗总纲。强调病证结合规范的个体化治疗，在理论创新方面形成了道、法、术、理完整的“扶正治癌”学术思想体系。 2.通过高质量循证研究，不断优化肺癌规范化中医综合治疗方案，反复验证“扶正治癌”病证结合防治肺癌的临床优势，构建了具有中医特色的肺癌分期防治体系。 a.累计研究晚期肺癌6623例。“晚期NSCLC中医综合治疗方案示范研究”(十一五科技支撑项目)纳入晚期NSCLC359例，多中心RCT研究显示治疗组中位OS19.80月，疗效达国际先进水平。单纯中医药治疗组中位OS14.23月，疗效不劣于化疗组，且患者生活质量明显提高。1574例RCT研究的荟萃分析显示中医综合治疗方案组的3、5年生存率均优于单纯化疗组。 b.以扶正为主、兼清余毒的中医综合方案治疗肺癌术后患者1158例(RCT研究599例，队列研究559例)，中位DFS达42.73月，其中Ⅲa期患者中位DFS较单纯化疗组延长7.94个月，差异显著。研究既创新性引入中药颗粒剂型，又体现了中医治未病的疗效和特色。 3.通过模拟临床肺癌发病的病理过程构建肺癌防治的动物研究平台体系，构建临床免疫评估模型和疗效预测模型。发现扶正方药可通过干预炎症介导的免疫衰老、抑制肺癌微环境IDO高表达，调控机体T/NK/Treg和VEGF/sCTLA-4/sPD-1等细胞因子水平，提高监视功能、逆转免疫逃逸，增强免疫清除能力，延缓肺癌发生发展。系统揭示肺癌“正虚”的免疫学基础和“扶正治癌”调控中枢和外周免疫的机制，充实了“扶正治癌”学术思想的科学内涵。 4.建立临床科研一体化研究平台，形成了基于临床促进科研转化和理论创新的中医药研究范式，引领中医肿瘤学科发展。建立“国医大师工作室病案数据库”等知识管理平台，融合传统跟师和现代信息技术，创新中医药传承与发展模式。牵头制订肺癌中医辨证分型标准和疗效评价的国家标准，制订常见肿瘤诊疗指南3项，中医临床路径2个，研发国家新药3个。其中金复康口服液作为肺癌的治疗药物，在临床广泛应用，并与美国斯隆凯特琳肿瘤中心合作开展了首个FDA批准的抗肿瘤口服液国际合作研究。获省部级以上课题资助88项，发表论文243篇(SCI收录17篇，总IF：53.329)，出版著作15部，获授权发明专利3项、软件著作权1项、医院自制制剂5项，实现成果转让5项。主办国内外学术会议18次，培养硕博士275名，诊疗方案在全国188家单位推广，惠及30多个国家和地区，集团年服务恶性肿瘤患者逾100万人次。

关键词：肺癌中医治疗综合治疗

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中西医结合治疗葡萄膜炎的系列化研究及应用

中西医结合治疗葡萄膜炎的系列化研究及应用

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作者：毕宏生崔彦解孝锋山东中医药大学第二附属医院山东中医药大学眼科研究所山东中医药大学附属医院

本项目属于中西医结合领域。葡萄膜炎是眼科常见的、反复发作的严重致盲性眼病，其发病特点如下：(1) 视力严重损害，致盲率高达9.2%，大于2/3的患者残余视力≤0.02，并且双眼盲患者比例高达25%；(2)在葡萄膜炎所致盲目中85%以上为不可... 详细信息

标准号: 1300340377

本项目属于中西医结合领域。葡萄膜炎是眼科常见的、反复发作的严重致盲性眼病，其发病特点如下：(1) 视力严重损害，致盲率高达9.2%，大于2/3的患者残余视力≤0.02，并且双眼盲患者比例高达25%；(2)在葡萄膜炎所致盲目中85%以上为不可治盲；(3)葡萄膜炎所致盲目多发生于20～50岁的青壮年。使青壮年过早地丧失劳动生活能力，成为严重的社会问题。目前国内外西医对葡萄膜炎的治疗，主要依赖激素和免疫抑制剂，治愈率低且复发率高（37.4%），毒副反应大。临床急需一套安全、有效、系统、规范的综合诊疗方案。我们提出研究中西医结合治疗葡萄膜炎诊疗方案的申请，被批准为国家十一五葡萄膜炎重点专病协作组长单位；本项目还获得“清开灵眼用凝胶对实验性自身免疫性葡萄膜炎Th1、Th17作用的研究”、“葡萄膜炎中医药综合治疗方案的规范化临床研究”等3项国家自然科学基金和1项省中管局重点项目的部分支持。课题组历时5年，进行了中西医结合葡萄膜炎临床、基础、药学系列化研究，创建了完整的中西医结合治疗葡萄膜炎的体系，丰富了中西医结合治疗葡萄膜炎的理论，填补了空白，探索出治疗葡萄膜炎的新途径，并取得多项重大突破。一、主要技术内容及创新点：本项目以中医基础理论为指导，提出“滋阴降火、扶正祛邪、凉血化瘀”的治则，首次研究制定了规范的葡萄膜炎中西医结合诊疗方案、临床路径和评价体系，通过8家大学附属医院多中心临床验证，具有较好的临床依从性和显著疗效，治愈率由79.8%提高到92.5%，复发率由37.4%降低到16.8%，并明显降低了激素依赖等不良反应，被国家中医药管理局作为国家标准颁布实施，在全国推广应用。首次：改进了慢性、复发性EAU模型，全面深入研究了EAU的发病机制和致病性T细胞在萄膜炎中的致病作用；证实了Th17具有比Th1更重要的致病作用；证实了NKT及gamma/deltaT细胞在葡萄膜炎发病过程中起到重要的免疫调节作用；通过代谢组学、基因组学的研究，筛选出葡萄膜炎发生发展的分子标记物，为临床诊断及治疗提供依据。研制出具有独立知识产权的清开灵眼用凝胶和眼炎康颗粒；改良了用药途径和剂型，系统研究制定了清开灵眼用凝胶的质量标准、以及对葡萄膜炎的治疗作用和机制，可提高药物渗透性，使前房药物浓度达2.3倍；采用Franz扩散池和微透析系统研究了中药促渗透剂的促渗透和缓释作用，并首次研制出在眼内缓释时间至30天的MePEG-PLGA纳米粒子眼用制剂。二、应用推广情况：本项目撰写学术论文106篇，已发表72篇，其中SCI收录33篇，影响因子累计93.838（最高5.788），录用待发15篇。已申请发明专利4项，国内外交流12次，培养博士后、博士、硕士49名。方案早期经北京、上海、江苏等省市15家单位应用，取得了良好的社会经济效益，现已由国家中管局组织在全国329家医院推广，并获省医学科技奖一等奖。

关键词：葡萄膜炎中西医结合治疗眼科疾病

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中医“胆病从肝论治”理论的创立与系列新药开发及现代化研究

中医“胆病从肝论治”理论的创立与系列新药开发及现代化研究

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作者：朱培庭张静喆方邦江章学林顾宏刚郑培永李炯梁晓强詹常森高炬上海中医药大学附属龙华医院上海和黄药业有限公司四川美大康药业股份有限公司

该项目属于中医外科学范畴。项目组传承海派中医顾氏外科诊治急腹症学术精髄，遵循辨证论治规律，将临床长期积累的“同病异治”和“异病同治”经验运用到中医药防治胆道疾病的医疗和科研，成功实现中医胆病治疗从理论到实践的产学研一... 详细信息

标准号: 1700520148

该项目属于中医外科学范畴。项目组传承海派中医顾氏外科诊治急腹症学术精髄，遵循辨证论治规律，将临床长期积累的“同病异治”和“异病同治”经验运用到中医药防治胆道疾病的医疗和科研，成功实现中医胆病治疗从理论到实践的产学研一体化：1、总结临床胆病患者中医证候特点和从肝辨证施治疗效，结合现代实验所见胆病并存肝细胞水平形态学异常及生化代谢异常，聚焦和凝练中医学“肝胆互为表里”和胆病治疗中的正本清源理念，在国内首创“胆病从肝论治”理论。该理论通过中管局胆石病医疗协作网络推广和辐射至全国。2、通过对1042例胆石病患者中医证候分型流行病学调查和对274例慢性胆道感染、胆石病患者中医辨证规律的研究，发现肝胆气郁型占44.53%，肝阴不足型占55.47%，分别用疏肝利胆和养肝柔肝中药治疗，取得良好临床疗效。研究创新性梳理出以往临床中医诊治中并不受重视的辨证类型—肝阴不足证，通过后续“方-证”研究再次论证这一辨证分型之合理性和科学性。项目组于上世纪80年代在国内率先规范慢性期胆道感染、胆石病以上述两型为基准的临床辨证分类，基于该辨证分类制定的《胆石病辨证诊疗规范》于2002年被SFDA收录到《中药新药临床试验指导原则》沿用至今。3、以“胆病从肝论治”理论指导，践行产学研一体化，项目组通过三代人长达30余年的努力，历经6022例胆病患者的治疗研究(其中采用RCT共5项，涉及病例2327例)，成功研发出与辨证规律相吻合的防治胆病中药新药3项：1)胆宁片，重在“疏肝”；2)芍杞颗粒，重在“柔肝”；3)升清胶囊，重在“清肝”。其中胆宁片是上海地区首个国家级中药新药。4、胆宁片上市后二次开发获新突破：2400例临床大样本的再评价验证了药物的有效性与安全性，建立符合国际标准的基于药效物质基础的胆宁片质量标准，成功获得加拿大卫生部完全承认其“功能主治”的天然药品注册，迈出中成药国际化的领先步伐。5、通过现代实验研究揭示胆石病“肝胆相为表里”的内在病理关联及系列中药“从肝论治”的治疗机理，开启丰富“胆病从肝论治”科学内涵的先河。从发现中药可降低动物成石率和逆转肝胆形态学异常到系列证明中药通过上调肝脏B-UGT和CYP7A-1、调节肝质膜ATP酶活性调控胆红素、胆固醇代谢，抑制致石性胆汁形成。后续更从分子、指纹图谱、基因表达谱等多角度揭示系列中药防治胆石病的重要机制、靶点和物质基础：①调控脂肪组织芳香化信号转导通路改变胆道动力学异常；②从LXR/FXR调控“胆汁组分代谢链”防治胆石病；③率先从胰岛素抵抗角度证实药物通过改善胰岛素抵抗、调节脂质代谢紊乱而抑制结石形成的机制；④建立升清胶囊指纹图谱筛选关键组分，通过基因芯片技术筛选关键基因，铺垫研发新一代组分明确、靶点精准中药的基础。该项目获得国家新药证书3项；发明专利授权3项，国际注册许可证1项；中医胆病临床辨证分型被收入《中药新药临床试验指导原则》；培养博士后2名，硕博士56名；出版《胆病从肝论治》等学术专著7部、发表论文187篇；其研究成果先后在中国20多个省市推广应用，提高了中医胆病的治疗水平。

关键词：胆病从肝论治胆道疾病中医药防治

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平脂系列抗脂肪肝和调节血脂作用的应用开发研究

平脂系列抗脂肪肝和调节血脂作用的应用开发研究

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作者：黄亦琦罗友华杨辉樊希承黄颖吴秀治曾伟成王梅兰聂明厦门市医药研究所

该项目针对脂肪肝、高脂血症和肥胖症,研发出新型特效产品—平脂颗粒、葛明胶囊,并对其作用机制进行了研究。 1.该研究应用计算机病理图像分析这一定量病理学新技术,在国内率先开展对实验性脂肪肝脂滴进行多参数定量检测,对脂肪肝进... 详细信息

标准号: 1200120024

该项目针对脂肪肝、高脂血症和肥胖症,研发出新型特效产品—平脂颗粒、葛明胶囊,并对其作用机制进行了研究。 1.该研究应用计算机病理图像分析这一定量病理学新技术,在国内率先开展对实验性脂肪肝脂滴进行多参数定量检测,对脂肪肝进行量化。与常规病理检测方法比较,具有精确、便捷、客观等优点,可减少人为主观因素,对脂肪肝的研究有重要参考价值。 2.脂肪肝模型中病理变化与肝脂变量相吻合,肝脂与血脂的变化呈正相关,血清胆碱酯酶的变化与脂肪肝具有相关性。血脂检测对脂肪肝的预防、诊断、治疗是一项重要指标。 3.对平脂颗粒防治脂肪肝进行了较系统、规范的研究,证实其具有明显预防和改善大鼠肝脏脂肪变性、降低肝脏和血清LPO的作用;临床试验表明对脂肪肝总有效率为92.2%,且有调血脂和减肥作用;急、长毒试验和临床观察无明显不良反应,为治疗脂肪肝提供了新型有效制剂。平脂冲剂1998年获国家知识产权局外观设计专利证书,专利号：ZL 98329506.9,2003年获第十四届全国发明展铜奖。2004年获福建省局食品药品监督管理局制剂批号：闽药制字Z04206001号;获准进入福建省医保药品目录。平脂颗粒作为抗脂肪肝医院制剂,在我所IC卡门诊部临床应用销售多年,深受患者欢迎,已为近万民患者解除了病痛,深受患者欢迎,病人远及东南亚,获厦门市科技局“优秀科技成果展示奖”。 4.葛明胶囊是在平脂颗粒的基础上进行处方、工艺、剂型改进研究,研制开发以降血脂为保健功能的新型保健食品。按国家《保健食品注册管理办法》和《保健食品检验与评价技术规范》的要求,完成试验如下：产品研发报告,产品配方及配方依据,功效成分含量及检验方法,生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料,产品质量标准及编制说明、包装材料种类、名称、质量标准及选择依据,安全性毒理学试验(急性毒性、Ames试验、骨髓微核试验、精子畸变试验、喂养试验)、动物的功能试验、人体试食试验、功效成分检测、稳定性试验、卫生学试验等。 5.葛明胶囊已通过福建省疾病控制中心功能、理化检测,动物试验证实其降血脂作用显著,且安全无毒。广西疾病控制中心人体试食实验表明其调血脂疗效显著且无不良反应。完成保健食品全部研究资料后,2007年通过省药监局报审核查,2008年10月通过国家食品药品监督管理局保健食品审评中心技术审评,2010年获国家食品药品监督管理局保健食品批准证书,批件号：2010B0753。近年随着生活水平提高、饮食结构的改善和B超检查的普及,脂肪肝病人日渐增多,且发病年龄越来越小。据报导脂肪肝患病率约占人口的10%,厦门市职工患病率高达16.64%,60岁以上老年人为25.98%。脂肪肝肝纤维化的发生率高达25%,约1.5～8%的患者可进展为肝硬化。脂肪肝病正严重威胁国人的健康,成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。目前脂肪肝缺乏有效治疗药物,该病的研究及药物开发具有重要的学术和经济价值。我们以中医药理论为指导,结合现代医学研究方法进行新药研究开发,以寻找一种防治脂肪肝的中药新药为主要目的。根据肥胖性脂肪肝多合并高脂血症和肥胖症的特点,我们在研制平脂颗粒时,发挥中药复方治疗的优势及中医“异病同治”的原理,以脂肪肝治疗为主,兼治高脂血症和肥胖症。血脂异常是冠心病、心梗和脑卒中等心脑血管疾病的重要危险因素,是中老年人常见、多发病,且逐年上升。据卫生部心血管病防治研究中心2007年6月公布的数据,中国内地成人血脂异常患病率已达18.6%,目前约有一亿六千万血脂异常症患者。血脂异常症患者中,近3%是高胆固醇,12%是高甘油三酯,超过7%高密度脂蛋白降低,还有约4%胆固醇边缘升高。目前应用的降脂西药具有一定的不良反应,而且停药后血脂回升快,难以达到长期治疗和预防的目的。鉴于目前血脂异常患者众多,调脂产品市场需求巨大。因此,应用祖国传统医学理论,采用中药科学地研制出降血脂的保健食品成为当前的迫切需要。我们按照国家《保健食品注册管理办法》和《保健食品检验与评价技术规范》的要求研制开发了以降血脂为保健功能的产品—康达牌葛明胶囊。据国内外市场调查统计,目前世界心血管疾病药物市场的销售额占世界药品销售额的18.5%左右,其中降血脂药占心血管疾病药物市场份额的13%。1995年以来,该类药物销售额以每年9%左右的速度增长。在目前销售最好的前10种心血管药物中,调节血脂药即占有其中的4种。由此可见,调节血脂类药物和保健产品具有很大的市场潜力。在国内保健品市场中,调节血脂的药物和保健食品的需求和销售量均呈逐年上升的趋势,国内六大城市1999年销售额前10位心血管药物中,调节血脂的药物即占有3位,需求范围仍在不断扩大。目前在市场上销售的调节血脂类保健食品约占市场上销售的保健食品总数的13.5

关键词：平脂颗粒葛明胶囊脂肪肝

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