检索结果-内蒙古大学图书馆

中国实验方剂学杂志 2022年第14期28卷 200-208页

作者：戴胜云杨茂蕊李文静郑健徐冰乔延江中国食品药品检定研究院北京102629 北京中医药大学中药学院中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102488

喷雾干燥技术历经100多年发展,技术愈加成熟、使用日益广泛,在中药领域的应用更为突出。喷雾干燥制备的中药粉体是中药配方颗粒的原料药,其粉体学性质对后续成型过程及产品质量有重要影响。配方颗粒作为一种新型饮片形式,已纳入中药饮... 详细信息

喷雾干燥技术历经100多年发展,技术愈加成熟、使用日益广泛,在中药领域的应用更为突出。喷雾干燥制备的中药粉体是中药配方颗粒的原料药,其粉体学性质对后续成型过程及产品质量有重要影响。配方颗粒作为一种新型饮片形式,已纳入中药饮片管理范畴,预示着更广阔的应用市场,关于中药粉体研究的重要性也已达成共识。基于此,笔者总结了喷雾干燥在中药粉体研究中的应用进展,包括影响喷雾干燥过程的因素,如料液性质、工艺参数和装备因素,以及计算流体力学和热力学模型在喷雾干燥过程模拟仿真中的应用。介绍了部分用于中药粉体改性的常用药用辅料,如采用麦芽糊精或微粉硅胶改善黏壁、提高收率,采用微晶纤维素提高可压性,采用聚维酮或羟丙甲纤维素提高粉体的稳定性等。此外,喷雾干燥技术也可作为微囊、固体分散体等中药新型给药系统的制备技术。梳理后笔者发现中药喷雾干燥技术的后续研究可从基于“药辅合一”共处理辅料的应用规律、喷雾干燥粉体“结构-性质”的关系、计算机模拟和设计的应用等方面开展,以进一步丰富该技术在中药粉体领域的应用。

关键词：喷雾干燥质量源于设计(QbD) 物性表征粉体改性药用辅料计算流体力学(CFD) 药辅合一

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桂枝甘草汤传统汤剂与配方颗粒成分比较

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医药导报 2023年第7期42卷 1026-1033页

作者：施钧瀚姚静王艳丽张耀曹英杰桂新景王青晓岳佑凇路露张璐李学林刘瑞新河南中医药大学第一附属医院药学部郑州450000 河南中医药大学药学院制剂教研室郑州450008 河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心郑州450046 河南省中药临床药学中医药重点实验室郑州450000 河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心河南省中药安全评价与风险防控工程研究中心郑州450000 河南省药品医疗器械检验院郑州450000

目的比较桂枝甘草汤中药传统汤剂与配方颗粒化学成分的差异。方法分别在真实世界条件下,采集、制备上述两类汤剂,采用高效液相色谱(HPLC)法建立桂枝甘草汤特征图谱,以化学成分种类、指标性成分(甘草苷、甘草酸铵、肉桂酸、桂皮醛)含量... 详细信息

目的比较桂枝甘草汤中药传统汤剂与配方颗粒化学成分的差异。方法分别在真实世界条件下,采集、制备上述两类汤剂,采用高效液相色谱(HPLC)法建立桂枝甘草汤特征图谱,以化学成分种类、指标性成分(甘草苷、甘草酸铵、肉桂酸、桂皮醛)含量、共有峰峰面积、特征图谱相似度为评价指标进行评价。结果传统汤剂存在共有色谱峰25个,配方颗粒分别为23个(A厂)、22个(B厂)、20个(C厂)。指标成分含量比较,各厂家配方颗粒均不一样(P<0.05);甘草苷含量:A厂配方颗粒>B厂配方颗粒(P<0.01)≈传统汤剂(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.05);肉桂酸含量:B厂配方颗粒>传统汤剂(P<0.01)≈A厂配方颗粒(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.05);甘草酸铵含量:A厂配方颗粒>B厂配方颗粒(P<0.01)≈传统汤剂(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.01);桂皮醛含量:3家配方颗粒中桂皮醛含量极低。配方颗粒共有峰峰面积总和均低于传统汤剂,以传统汤剂共有峰峰面积总和为1进行归一化,其他(A、B、C厂家)分别相当于0.64,0.47,0.14;配方颗粒之间相似度高(>0.8),与传统汤剂相比相似度较低(均<0.4)。结论在该实验所代表的真实世界条件下,传统汤剂和配方颗粒化学成分存在差异,尤其挥发性成分差异较大。不同厂家配方颗粒质量也存在差异,说明有必要制定统一的配方颗粒质量标准并坚定实施和监督落实。

关键词：桂枝甘草汤传统汤剂配方颗粒成分对比

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石菖蒲配方颗粒特征图谱及其尿苷含量测定研究

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上海中医药杂志 2023年第7期57卷 72-80页

作者：张倩金武燮陆美龙韩沅沅陈天琦谷丽华王峥涛上海中医药大学中药研究所中药标准化教育部重点实验室国家中医药管理局中药新资源与质量评价重点实验室上海中药标准化研究中心上海201203

目的为控制石菖蒲配方颗粒内在质量,分别建立超高效液相色谱(UPLC)法整体特征图谱和高效液相色谱(HPLC)法水溶性成分特征图谱,且对核酸成分尿苷进行HPLC法含量测定。方法UPLC法整体特征图谱采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.... 详细信息

目的为控制石菖蒲配方颗粒内在质量,分别建立超高效液相色谱(UPLC)法整体特征图谱和高效液相色谱(HPLC)法水溶性成分特征图谱,且对核酸成分尿苷进行HPLC法含量测定。方法UPLC法整体特征图谱采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm),以甲醇、0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.4 mL/min,检测波长280 nm,柱温35℃,进样量1μL;HPLC法水溶性成分特征图谱及含量测定采用SHIMADZU Shim-pack GIST C_(18)-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇、0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1 mL/min,检测波长260 nm,柱温35℃,进样量10μL。结果石菖蒲配方颗粒的整体性特征图谱共有9个特征峰,其中4个特征峰分别是细辛醛(峰3)、N-反式阿魏酰酪胺(峰4)、β-细辛醚(峰6)和α-细辛醚(峰9),10批样品与共有模式图的相似度在0.994~1.000之间;石菖蒲配方颗粒的水溶性特征图谱共获得8个特征峰,指认其中5个特征峰,分别为腺嘌呤(峰1)、尿苷(峰2)、腺苷(峰3)、鸟苷(峰5)和L-苯丙氨酸(峰7),23批样品与共有模式图的相似度在0.931~0.972之间。定量实验显示,尿苷浓度在2.086~104.300 mg/L范围内与峰面积呈现良好的线性关系(R^(2)=1.0000),加样回收率平均值为100.16%,RSD值为2.02%,23批石菖蒲配方颗粒尿苷含量在0.037%~0.061%之间,配方颗粒质量稳定。结论研究所建立的两种特征图谱和含量测定方法操作简便,重复性和专属性好,可用于石菖蒲配方颗粒的质量控制。

关键词：石菖蒲配方颗粒特征图谱含量测定高效液相色谱质量标准中药研究

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蜘蛛香化学成分及其抗肿瘤活性

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中成药 2019年第3期41卷 572-576页

作者：谭玉柱杨凡李博沈晓飞岳美颖李文兵孟江李鸿翔张海成都中医药大学药学院四川省中药资源系统研究与开发利用重点实验室-省部共建国家实验室培育基地四川成都611137 四川大学华西第二医院西部妇幼医学研究院四川成都610041 成都中医药大学中医药创新研究院四川成都611137 四川新绿色药业科技发展股份有限公司国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评"重点研究室四川彭州610031

目的研究蜘蛛香Valeriana jatamansi Jones的化学成分及其抗肿瘤活性。方法蜘蛛香95%乙醇提取物采用硅胶、Sephadex LH-20、ODS、制备薄层色谱和半制备型高效液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。磺酰罗... 详细信息

目的研究蜘蛛香Valeriana jatamansi Jones的化学成分及其抗肿瘤活性。方法蜘蛛香95%乙醇提取物采用硅胶、Sephadex LH-20、ODS、制备薄层色谱和半制备型高效液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。磺酰罗丹明B(SRB)法进行抗肿瘤活性筛选。结果从中分离得到5个化合物,分别鉴定为(3S,4S,5S,7S,8S,9S)-3,8-ethoxy-7-dihydroxy-4,8-dimethylperhydrocyclopenta-[c]pyran(1)、desoxidodidrovaltrate(2)、valtral C(3)、8-hydroxyl-pathouli alcohol(4)、3, 4-二甲氧基肉桂醛(5)。化合物2～3对胃癌MGC803和肝癌HepG2增殖均显示一定的抑制活性,其IC_(50)分别为4.28、1.90μmol/L和4.96、2.54μmol/L。结论化合物5为首次从该属植物中分离得到,化合物2～3有较强的抗肿瘤活性。

关键词：蜘蛛香化学成分分离鉴定抗肿瘤活性

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基于指纹图谱结合化学计量学及多成分含量测定的壁钱质量研究

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中国药学杂志 2022年第22期57卷 1935-1941页

作者：石丽焦阳周广涛汪冰崔伟亮刘丽许丽丽林永强中国海洋大学山东青岛266003 山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室中药标准创新与质量评价工程实验室济南250101 山东中医药大学济南250355

目的建立壁钱的HPLC指纹图谱和多指标成分的含量测定方法,并结合化学计量学方法评价其质量。方法采用Waters Symmetry RP C_(18)色谱柱,以甲醇(A)-体积分数0.1%冰醋酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~15 min,0 A;15~18 min,0~10%A;18~30 min... 详细信息

目的建立壁钱的HPLC指纹图谱和多指标成分的含量测定方法,并结合化学计量学方法评价其质量。方法采用Waters Symmetry RP C_(18)色谱柱,以甲醇(A)-体积分数0.1%冰醋酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~15 min,0 A;15~18 min,0~10%A;18~30 min,10%~15%A),检测波长为262 nm,流速:0.5 mL·min^(-1),柱温:35℃。对壁钱药材、饮片和焙壁钱进行指纹图谱构建,并结合相似度分析和化学计量学分析,同时测定尿嘧啶、鸟嘌呤、次黄嘌呤、尿苷、肌苷和鸟苷的含量。结果30批壁钱样品指纹图谱相似度均在0.96以上,共标定了17个共有峰,指认出6个色谱峰,分别是尿嘧啶、鸟嘌呤、次黄嘌呤、尿苷、肌苷和鸟苷。聚类分析将30批壁钱样品分为3类,不同炮制规格各自聚为一类。主成分分析表明,不同药材市场的壁钱样品间存在差异,不同炮制方式壁钱样品间差异较小。尿嘧啶、鸟嘌呤、次黄嘌呤、尿苷、肌苷及鸟苷的质量分数范围分别为0.20~0.94、0.56~0.94、1.43~3.30、0.13~0.58、0.87~1.36、0.53~1.57 mg·g^(-1),经方法学考察,各成分呈现良好的线性关系,平均回收率在95.75%~101.6%之间,RSD在0.33%~1.06%之间。结论建立的HPLC指纹图谱和多指标含量测定方法稳定、可靠,可为壁钱药材、饮片和焙壁钱的质量评价提供依据。

关键词：壁钱药材壁钱饮片焙壁钱指纹图谱聚类分析主成分分析含量测定

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生/醋延胡索饮片及配方颗粒的指纹图谱研究及5种生物碱的含量测定

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中国药房 2020年第20期31卷 2462-2468页

作者：孙萍萍郭正红杨武德羊波沈成俊沈祥春陶玲肖婷浙江省立同德医院药学部杭州310012 贵州中医药大学药学院贵阳550025 贵州医科大学药学院/贵州省天然药物资源高效利用工程中心/贵州省普通高等学校天然药物药理与成药性评价特色重点实验室/贵州医科大学-贵阳市联合重点实验室/天然药物资源优效利用重点实验室贵阳550025

目的:建立生/醋延胡索饮片及配方颗粒的指纹图谱,并测定其中5种生物碱成分(原阿片碱、延胡索乙素、延胡索甲素、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀)的含量。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为0.1%磷酸水溶液-甲醇(梯度洗... 详细信息

目的:建立生/醋延胡索饮片及配方颗粒的指纹图谱,并测定其中5种生物碱成分(原阿片碱、延胡索乙素、延胡索甲素、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀)的含量。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为0.1%磷酸水溶液-甲醇(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。以盐酸巴马汀为参照,利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》建立11批生延胡索饮片、7批生延胡索配方颗粒、12批醋延胡索饮片、11批醋延胡索配方颗粒的指纹图谱并进行相似度评价;采用上述HPLC法测定41批生/醋延胡索饮片及配方颗粒中原阿片碱、延胡索乙素、延胡索甲素、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀的含量。结果:生延胡索饮片及其配方颗粒分别确定共有峰12、20个,醋延胡索饮片及其配方颗粒分别确定共有峰14、16个;各批次同类样品的相似度分别为0.529~0.981、0.342~0.985、0.711~0.999、0.437~0.998。原阿片碱、延胡索乙素、延胡索甲素、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀检测质量浓度的线性范围分别为1.9~38.0、2.0~40.0、2.2~44.0、2.6~52.0、2.3~46.0μg/mL(R2均大于0.9990),加样回收率为100.12%~100.98%(RSD=1.05%~1.90%,n=9),精密度、重复性、稳定性(24 h)、耐用性试验的RSD均小于2.0%。不同批次的生/醋延胡索饮片及配方颗粒中上述5种生物碱成分的平均含量分别为0.24~0.46、0.37~0.82、0.24~0.58、0.07~0.75、0.24~0.76 mg/g,RSD为12.27%~147.48%。结论:成功建立生/醋延胡索饮片及配方颗粒的指纹图谱;醋制前后延胡索饮片及配方颗粒指纹图谱相似度不一,且其中上述5种生物碱含量差异较大。

关键词：延胡索醋制高效液相色谱法生物碱指纹图谱含量测定

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一测多评法测定龟甲提取物中6种氨基酸的含量

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现代中药研究与实践 2016年第6期30卷 57-61页

作者：周维胡昌江钟磊冯健李文兵四川新绿色药业科技发展有限公司国家中医药管理局中药配方颗粒质量与临床疗效评价重点研究室四川彭州611930

目的建立一测多评法测定龟甲提取物中的6种氨基酸的含量。方法以甘氨酸为内标物质,计算L-羟脯氨酸、瓜氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、亮氨酸的相对校正因子,并进行含量测定,实现一测多评。同时用一测多评法和外标法测定18批龟甲提取物中6种... 详细信息

目的建立一测多评法测定龟甲提取物中的6种氨基酸的含量。方法以甘氨酸为内标物质,计算L-羟脯氨酸、瓜氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、亮氨酸的相对校正因子,并进行含量测定,实现一测多评。同时用一测多评法和外标法测定18批龟甲提取物中6种氨基酸的含量,将其测定值进行对比,验证一测多评法的准确性和可行性。结果 L-羟脯氨酸、瓜氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、亮氨酸对甘氨酸的相对校正因子分别为1.931、2.442、1.248、1.348、1.737,相对保留时间分别为0.745、1.164、1.363、1.434、2.384,外标法测定值和一测多评法计算值之间无显著性差异。结论一测多评法可以用于龟甲提取物中6中氨基酸的含量测定。

关键词：一测多评法相对校正因子龟甲提取物氨基酸

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中药研发与上市前技术评价标准研究——制定中药配方颗粒研究的技术要求建议书

中药研发与上市前技术评价标准研究——制定中药配方颗粒研究的技...

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作者：程学仁孙冬梅陈浩桉谭登平陈玉兴毕晓黎张建军罗文汇魏梅杜建平曾晓会赵自明李智勇陈向东胥爱丽黄雪君李养学李素梅广东省中医研究所

针对目前国内各中药配方颗粒生产企业由于工艺标准、质量标准不统一而造成的产品质量参差不齐及质量标准无法真正反映产品真伪优劣的情况,为确保中药配方颗粒产品的安全有效,选取不同生产企业的10个具有代表性的中药配方颗粒品种(地龙... 详细信息

标准号: 1400110134

针对目前国内各中药配方颗粒生产企业由于工艺标准、质量标准不统一而造成的产品质量参差不齐及质量标准无法真正反映产品真伪优劣的情况,为确保中药配方颗粒产品的安全有效,选取不同生产企业的10个具有代表性的中药配方颗粒品种(地龙、黄连、天麻、丹参、黄柏、番泻叶、白芍、菊花、陈皮、连翘),在其原料药材固定、生产工艺统一、稳定的基础上,对其质量标准和安全性评价(重金属、农残和急性毒性)方法进行了示范性研究。本项目综合采用TLC、UV、HPLC、IR等检测技术,结合各生产企业实际情况,建立了实用、全面、快速、专属性强、能够反映配方颗粒内在质量的可行的行业质量标准和安全性评价方法及质量控制体系,以提高产品的内在质量,从而提高中药配方颗粒在国内外医药市场的竞争力。为保证临床应用安全、有效、可控、方便,对中药配方颗粒产品的规格进行研究,确定中药配方颗粒的包装量、临床用量、每克中药配方颗粒相当的原饮片量,以使中药方颗粒的规格与生产实际、临床用量和临床疗效相一致,以方便其临床使用。通过对10种配方颗粒质量标准示范性研究,起草了中药配方颗粒质量标准研究的技术要求和指导原则建议书,为国家有关部门制定同类品种的质量标准提供科学依据和可参照的范例,为国家药品监管部门制订中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则提供参考依据,为尽快实施批准文号管理,实现中药配方颗粒产业化在法规管理上的突破奠定坚实的技术基础,从而促进中药配方颗粒标准化、国际化进程。本项目研究内容为中药配方颗粒综合研究项目的延续,其中“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”项目获2011年国家科学技术进步奖二等及2010年广东省科学技术奖励一等奖;“50种中药配方颗粒的专属检测方法和质量标准示范研究”项目获2011年广东省科学技术奖励二等奖;“二陈汤、逍遥散及广佛手等7味配方颗粒质量标准的示范性研究”项目获2008年广东省科学技术奖励二等奖。

关键词：中药配方颗粒评价标准指导原则

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柴石解毒颗粒对感染登革2型病毒的1型干扰素受体阻断小鼠疗效的研究

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中华中医药杂志 2022年第2期37卷 1002-1007页

作者：覃直然刘旭玲蔡雯念李静姝吴清华朱利肖维威余林中谭行华赵卫南方医科大学公共卫生学院广东省热带病研究重点实验室BSL-3实验室(广东) 广州510515 南方医科大学中医药学院国家中医药管理局三级实验室中药药理实验室广州510515 广州市第八人民医院广州510060

目的:验证柴石解毒颗粒的有效性及机制,尝试使用初步建立的抗体阻断1型干扰素受体C57BL/6小鼠模型进行药物效果评价。方法:将3周龄的C57BL/6小鼠在攻毒前1天进行2.5 mg的1型干扰素受体抗体的腹腔注射,随后进行4×10;PFU DENV-2 NGC... 详细信息

目的:验证柴石解毒颗粒的有效性及机制,尝试使用初步建立的抗体阻断1型干扰素受体C57BL/6小鼠模型进行药物效果评价。方法:将3周龄的C57BL/6小鼠在攻毒前1天进行2.5 mg的1型干扰素受体抗体的腹腔注射,随后进行4×10;PFU DENV-2 NGC株的攻毒,攻毒后第1天开始进行2次/d的灌胃给药、症状观察、血清中病毒滴度及肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)水平的测定,最后对感染小鼠脑、肝、肾、脾进行组织病理学分析。结果:中药组小鼠体内血清病毒滴度水平与模型组比较低且平缓,感染后6 d内处于1×10;copies/mL的数量级,没有出现突然上升的现象;与仅攻毒对照组、完全对照组比较,体质量增加虽受到了一定抑制,但较阳性药组显著增加(P<0.05)。同时,中药组血清中TNF-α、IL-6水平分别于感染后第4、6天显著低于模型组(P<0.05)。脑部和肾脏病理分析结果显示阳性药组病变最严重,其次为模型组,最轻微为中药组。结论:该方的应用,使得小鼠体内的血清中病毒滴度处于平缓状态,同时避免了炎症因子水平过激的情况。

关键词：登革病毒 1型干扰素受体柴石解毒颗粒疗效小鼠模型

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大黄配方颗粒的药学部分研究

大黄配方颗粒的药学部分研究

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作者：张乐成都中医药大学

学位级别：硕士

大黄为我国传统常用中药材,药用历史悠久,始载于《神农本草经》,列为下品。其功效独特,具有泻热通肠,凉血解毒,逐瘀通经等功效,临床常用于实热便秘,积滞腹痛,泻痢不爽,湿热黄疸,血热吐衄等的治疗。可生用、酒炙、酒蒸或炒炭。大黄在中... 详细信息

大黄为我国传统常用中药材,药用历史悠久,始载于《神农本草经》,列为下品。其功效独特,具有泻热通肠,凉血解毒,逐瘀通经等功效,临床常用于实热便秘,积滞腹痛,泻痢不爽,湿热黄疸,血热吐衄等的治疗。可生用、酒炙、酒蒸或炒炭。大黄在中园临床中应用广泛,具有重要地位,使用需求量很大。由于传统汤剂服用剂量大,质量不稳定,煎煮、服用、携带均不方便,故将其制备为安全有效、质量稳定可控、剂量准确、服用方便、便于携带的大黄配方颗粒具有重要意义。本文研究的重点是药学部分研究,主要包括大黄配方颗粒的制备工艺、质量标准(指纹图谱)和稳定性研究。根据其成分、理化性质以及现代药理研究,采用正交试验方法,以多指标综合评分筛选出最佳提取工艺条件为:取大黄饮片,加水煎煮三次,每次加8倍量水,煎煮1h,合并煎液。采用单因素考察得除杂、浓缩及干燥工艺为:滤液12000r/min高速离心15min,减压(0.08～0.1Mpa,85℃)浓缩至相对密度为1.02～1.10(60℃)的浸膏,按以下条件进行喷雾干燥得到浸膏粉:浸膏相对密度1.02～1.10(60℃);进液速度:50～60ml/min;进风温度:160～165℃;出风温度:85～90℃。成型工艺为:收集喷雾干燥粉末,加适量糊精,混匀后,干压制粒(主压力3.0～3.5Mpa,侧压力0.25～0.3Mpa),即得。制定了大黄配方颗粒的质量标准,包括:性状、鉴别(采用薄层色谱法,以大黄酸对照品、大黄对照药材作为对照)、检查(水分、溶化性、粒度、装量差异、重金属、砷盐及微生物限度等)、含量测定(本品限度为:每袋含大黄以芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量总量计,不得低于20.0mg);参照《药品注册管理办法》(试行)及颗粒剂要求,对该配方颗粒进行了稳定性研究(取大黄配方颗粒样品共三批,以口服固体药用铝塑复合袋包装,室温留样考察了0、1、2、3月稳定性)。指纹图谱研究,确定了以甲醇-0.1%磷酸梯度洗脱的色谱条件,以色谱图中的共有峰为大黄配方颗粒的指纹特征,方法学验证表明其整体性、特征性、稳定性基本符合要求。在实验研究的基础上,制定了较为客观的质量标准,此为本文创新点之一。通过进行药效等效性实验研究,结果表明大黄配方颗粒与饮片作用无显著性差异;急性毒性研究结果显示,与大黄饮片比较,大黄配方颗粒毒性无差异。从药效学对比和安全性评价的结果来看,大黄代替传统煎剂用药是可行的。以此方法评价大黄传统饮片和配方颗粒的有效性和安全性是全新的,此为本文创新点之二。试验结果表明:制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。本实验研究为大黄配方颗粒质量标准规范化示范研究奠定了基础,同时也为国家有关部门制定配方颗粒的质量标准提供科学依据。

关键词：大黄配方颗粒工艺质量标准稳定性指纹图谱药效等效性

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