检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：郑翔鸿成都中医药大学

学位级别：博士

目的：　　形成符合我国国情的中西医结合治疗复治涂阳肺结核的治疗方案。提高复治肺结核患者的治愈率，降低耐药、耐多药甚至广泛耐药的发生几率。此项研究拟提高复治涂阳肺结核治愈率、提高痰菌转阴率，改善结核病患者的生活质量、减... 详细信息

目的：　　形成符合我国国情的中西医结合治疗复治涂阳肺结核的治疗方案。提高复治肺结核患者的治愈率，降低耐药、耐多药甚至广泛耐药的发生几率。此项研究拟提高复治涂阳肺结核治愈率、提高痰菌转阴率，改善结核病患者的生活质量、减轻化疗药物的毒副作用，从而达到降低肺结核耐药发生几率的作用。同时，进一步组建优化中西医结合治疗肺结核的人才队伍，提高中医防治重大传染病肺结核病的整体水平，为最终达到控制结核病这一总体目标奠定坚实的基础。　　方法：　　采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。研究对象：14家协作参加单位总病例数为812例，成都中医药大学附属医院负责收治58例复治塗阳肺结核患者。随机化方案:采用分层（以中心为分层）区组随机化分配方法，由数据管理与统计分析单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心根据临床试验方案制定随机化分配方案，并通过中央随机分配网络系统对随机分配方案进行实施与管理，临床试验医生通过网络获取受试者分配编码。对照方法:为克服研究者、受试者及参加疗效与安全性评价的人员等由于心理因素形成的偏倚，客观评价试验方案的疗效与安全性，本临床试验采用安慰剂做对照。盲法：本次临床试验采用双盲技术，根据研究的证候分型制备相应中药的模拟剂，所有临床试验用中药，包括试验与对照用药均采用统一包装，研究药物的设盲工作由吉林省中医药科学院重大专项办公室、中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心及药物制作单位共同完成。本试验采用二级设盲方法。干预措施：对照组采用在统一化疗方案3HRZELfx/5HRLfx基础上根据不同的中医证候分别加用不同的中药模拟剂，包括滋阴润肺配方颗粒模拟剂、滋阴降火配方颗粒模拟剂及双百配方颗粒模拟剂。试验组采用在统一化疗方案3HRZELfx/5HRLfx基础上根据不同的中医证候分别加用不同的辨证治疗中药，滋阴润肺配方颗粒（1号药物）、滋阴降火配方颗粒（1号±2号药物）及双百配方颗粒（1号±3号药物）。强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、左氧氟沙星每日1次，共3个月。巩固期：异烟肼、利福平、左氧氟沙星每日1次共5个月。本课题研究疗程为8个月（一个月以30天计算），在第3、5月根据变化后的证候调整用药，并通过网络再次申请药物编号。　　结果：　　（1）中医证候疗效评价研究结果表明：治疗组和对照组在治疗240±14天时，中医证候疗效评价研究比较差异具有显著性（P<0.05）;（2）中医症状积分两组患者同一时间点组间比较评价研究结果表明：治疗组在治疗90±7天时，肺阴虚证、阴虚火旺证、气阴两虚证与对照组相比，差异均具有统计学意义（P<0.05）。治疗组在治疗150±7天时，肺阴虚证与对照组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）;气阴两虚证与对照组相比，差异具有显著统计学意义（P<0.01）;治疗150±7天时，治疗组与对照组在阴虚火旺证的比较上，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组在治疗240±7天时，肺阴虚证与对照组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）;气阴两虚证与对照组相比，差异具有显著统计学意义（P<0.01）;治疗240±7天时，治疗组与对照组在阴虚火旺证的比较上，差异无统计学意义（P>0.05）。　　（3）中医症状积分治疗组患者治疗前后研究结果表明：治疗组肺阴虚证、阴虚火旺证、气阴两虚证三种证型在治疗90±7天时、150±7天时、240±7天时与治疗前比较，差异均具有显著统计学意义（P<0.01）;治疗150±7天时与治疗90±7天时比较，三种证型均具有统计学差异（P<0.05）;治疗240±7天时与治疗150±7天时比较，三种证型均具有显著显著统计学意义（P均<0.01）;治疗240±7天时与治疗150±7天时比较，三种证型均具有统计学差异（P<0.05）。　　（4）中医症状积对照组患者治疗前后研究结果表明：对照组组肺阴虚证、阴虚火旺证、气阴两虚证三种证型在治疗90±7天时、150±7天时、240±7天时与治疗前比较，差异均具有显著统计学意义（P<0.01）;治疗150±7天时与治疗90±7天时比较，三种证型均具有统计学差异（P<0.05）;治疗240±7天时与治疗90±7天时比较，三种证型均具有显著显著统计学意义（P均<0.01）;治疗240±7天时与150±7天时比较，肺阴虚证、阴虚火旺证均具有统计学差异（P<0.05）;气阴两虚证在治疗150±7天时与治疗240±7天时比较，差异不具有统计学意义（P>0.05）。　　（5）生活质量评价研究结果表明：经治疗150±7天时，治疗组生理功能明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;经治疗240±7天时，在生理功能、生理职能、情感职能、社会功能、精神健康、精力、一般健康状况等方面，治疗组的改善程度明显优于对照组，差异具有统计学

关键词：复治肺结核复治涂阳中西医结合临床治疗痰菌转阴率疗效评价

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多囊卵巢综合征分型辨治验案2则

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中国中医药现代远程教育 2022年第16期20卷 127-129页

作者：朱珂白龙朱晓晓任慧霞胡昌江王常海河南中医药大学中医学院(仲景学院)中医诊断学教研室河南郑州450046 国家中医药管理局“中药配方颗粒质量与疗效评价”重点研究室四川成都610000

多囊卵巢综合征是育龄期妇女月经紊乱最常见的原因之一,其病机复杂,病程较长,且存在由气到血的转化过程,根据《黄帝内经》“肾为先天之本”,作者认为多囊卵巢综合征总以肾虚为本,多为本虚标实,本虚为肾阴虚型、肾阳虚型及肾精不足,标邪... 详细信息

多囊卵巢综合征是育龄期妇女月经紊乱最常见的原因之一,其病机复杂,病程较长,且存在由气到血的转化过程,根据《黄帝内经》“肾为先天之本”,作者认为多囊卵巢综合征总以肾虚为本,多为本虚标实,本虚为肾阴虚型、肾阳虚型及肾精不足,标邪为痰、瘀、湿、热,并附以相应的临床表现、治法、方药,以期为多囊卵巢综合征之治疗提供新思路。

关键词：癥瘕多囊卵巢综合征辨证论治

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北柴胡标准汤剂的制备与质量评价研究

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现代中医药 2023年第2期43卷 102-108页

作者：姬莎莎刘红波朱华旭宋忠兴李国龙杨海燕陕西中医药大学/陕西中药资源产业化省部共建协同创新中心陕西咸阳712083 秦药特色资源研究与开发国家重点实验室(培育)/陕西中药产业研究院陕西咸阳712083 南京中医药大学/江苏省植物药深加工工程研究中心/江苏省中药资源产业化过程协同创新中心江苏南京210023 陕西省食品药品检定研究院陕西西安710065

目的根据标准汤剂的制备方法制备15批北柴胡标准汤剂,并对其进行质量评价研究。方法收集产自不同地区的15批北柴胡饮片,依据标准化工艺制备成15批北柴胡标准汤剂。以出膏率、柴胡皂苷a含量及其转移率、特征图谱为主要表征参数,对北柴胡... 详细信息

目的根据标准汤剂的制备方法制备15批北柴胡标准汤剂,并对其进行质量评价研究。方法收集产自不同地区的15批北柴胡饮片,依据标准化工艺制备成15批北柴胡标准汤剂。以出膏率、柴胡皂苷a含量及其转移率、特征图谱为主要表征参数,对北柴胡标准汤剂进行质量评价。结果北柴胡标准汤剂的出膏率在13.71%~17.21%之间;柴胡皂苷a转移率在21.24%~37.17%之间,其中特征图谱指认了柴胡皂苷a、柴胡皂苷c、柴胡皂苷b 1和柴胡皂苷b 2共4个共有峰。结论本研究制备的北柴胡标准汤剂符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中的相关规定,建立的含量与特征图谱测定方法精密度、稳定性及重复性良好,可为北柴胡标准汤剂及其配方颗粒的质量控制提供参考。

关键词：北柴胡标准汤剂出膏率含量测定特征图谱

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虎杖标准汤剂质量标准研究

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亚太传统医药 2020年第2期16卷 35-40页

作者：李燕刘聪陈玉梅胡昌江许润春成都中医药大学药学院四川成都611137 四川新绿色药业科技发展有限公司/国家企业技术中心/国家中医药管理局“中药配方颗粒质量与疗效评价”重点研究室四川成都611900

目的:制备20批来自不同产地的虎杖标准汤剂,测定其出膏率,并对虎杖苷和大黄素进行含量测定,计算其转移率,建立HPLC指纹图谱分析方法,并进行质量标准研究。方法:以Agilent ZORBAX Extend-C18为色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸溶液(80∶20)为流动... 详细信息

目的:制备20批来自不同产地的虎杖标准汤剂,测定其出膏率,并对虎杖苷和大黄素进行含量测定,计算其转移率,建立HPLC指纹图谱分析方法,并进行质量标准研究。方法:以Agilent ZORBAX Extend-C18为色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸溶液(80∶20)为流动相;检测波长为254nm,测定饮片的大黄素含量;以乙腈-水(23∶77)为流动相;检测波长为306nm,测定饮片的虎杖苷含量;并采用HPLC指纹图谱技术,建立其HPLC指纹图谱,同时利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件对20批虎杖标准汤剂指纹图谱进行分析。结果:通过对20批虎杖标准汤剂进行测定,虎杖苷和大黄素转移率范围分别为19.2%~42.7%和1.8%~3.2%,出膏率范围为14.9%~19.0%;通过指纹图谱分析,确定了10个共有峰,并对20批虎杖标准汤剂分别进行了相似度评价,其相似度均大于0.95。通过对比共有峰的保留时间,指认出3种成分,分别为虎杖苷(峰2)、白藜芦醇(峰4)、大黄素(峰10)。结论:本研究中虎杖标准汤剂的制备方法规范,20批样品的指纹图谱相似度高,其方法精密度、稳定性和重复性良好,可为虎杖配方颗粒的质量控制提供参考。

关键词：虎杖虎杖苷标准汤剂大黄素 HPLC 指纹图谱

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50种中药配方颗粒的专属检测方法和质量标准示范研究

50种中药配方颗粒的专属检测方法和质量标准示范研究

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作者：孙冬梅涂瑶生刘法锦崔景朝程学仁郭用庄王洛临范宋玲罗文汇毕晓黎陈玉兴李智勇广东省中医研究所广东一方制药有限公司

该课题研究科学地选择符合质量要求的中药饮片原料进行投料生产，从源头控制产品质量；采用先进的制药关键技术与设备，最大限度地增加有效成分或指标成分的转移率；建立中间产品和成品的指纹图谱，并进行原药材、中间产品和成品三者之... 详细信息

标准号: 0900610345

该课题研究科学地选择符合质量要求的中药饮片原料进行投料生产，从源头控制产品质量；采用先进的制药关键技术与设备，最大限度地增加有效成分或指标成分的转移率；建立中间产品和成品的指纹图谱，并进行原药材、中间产品和成品三者之间指纹图谱相关性研究；制定与指纹图谱质控体系相适应的制备工艺，提高临床疗效；有力地促进了指纹图谱技术在中药配方颗粒质量标准研究方面的应用。通过上述研究与应用，初步解决了中药配方颗粒在失去饮片外形后的品种真伪鉴别和质量优劣分析评价的关键技术问题，并已应用于生产实际，为提高产品的内在质量，保证临床用药安全、有效，起到了重要作用；为国家制定中药配方颗粒质量标准，及施行批准文号管理提供了科学依据和可参照的范例，对加快实现中药用药的标准化和规范化，并促使中药配方颗粒产业快速健康发展，提升这一新兴产业在国内、国际市场中的整体形象、整体竞争力和市场份额，具有重大意义。该课题把握建设“广东中医药强省”的机遇，充分利用广东中医药资源方面的独特优势，加强产、学、研相结合，通过机制创新、资源重组、研发中心条件建设等措施，整合中医药研究科技力量，建立广东现代中药研究开发技术平台，以广东省名优中药资源为突破口，开展中药配方颗粒指纹图谱等关键技术的应用研究，不仅为中药理论突破和产品创新提供科学依据的技术支撑，而且进一步提高了企业的创新能力，使企业逐步建筑起市场竞争中“技术壁垒”，为中药配方颗粒出口创汇奠定了良好的基础。

关键词：中药配方颗粒检测方法制备工艺中药资源

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蝉花不同部位氨基酸HPLC指纹图谱及化学模式识别研究

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中药材 2024年第9期 2258-2263页

作者：曹马怡洁吴杰蒋云秀彭颖东宝花余凌英陈志敏成都中医药大学/西南特色中药资源国家重点实验室/四川省非物质文化遗产传承基地国家中医药管理局中药配方颗粒质量与疗效评价重点研究室

目的：建立不同产地、部位(菌核、子实体、全体)蝉花氨基酸HPLC指纹图谱，结合化学模式识别方法评价蝉花不同部位的质量差异。方法：收集不同产地蝉花共10批，利用HPLC建立氨基酸指纹图谱方法，进行相似度评价和统计学分析。结果：蝉花... 详细信息

目的：建立不同产地、部位(菌核、子实体、全体)蝉花氨基酸HPLC指纹图谱，结合化学模式识别方法评价蝉花不同部位的质量差异。方法：收集不同产地蝉花共10批，利用HPLC建立氨基酸指纹图谱方法，进行相似度评价和统计学分析。结果：蝉花不同部位(菌核、子实体、全体)样品相似度>0.900;聚类分析和主成分分析结果显示菌核、子实体、全体大致可以分为3类；结合主成分对不同产地蝉花全体所富集氨基酸的方差分析结果表明安徽省与四川省、江西省的蝉花全体具有显著性差异，正交偏最小二乘判别分析筛选出亮氨酸、脯氨酸、胱氨酸、异亮氨酸、甘氨酸、谷氨酸、组氨酸可能是影响蝉花不同部位氨基酸质量差异的关键性成分。结论：建立的HPLC指纹图谱和化学模式识别方法可有效区别不同部位蝉花，可为控制蝉花饮片的质量提供参考。

关键词：蝉花不同部位氨基酸指纹图谱化学模式识别

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4种不同基源郁金药效学比较研究

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亚太传统医药 2018年第6期14卷 45-47页

作者：赵永峰陈志敏权亮周海婷李文兵胡昌江成都中医药大学四川成都611137 成都市中草药研究所四川成都610016 国家中医药管理局"中药配方颗粒质量与疗效评价"重点研究室四川成都611900 四川新绿色药业科技发展有限公司四川成都611900

目的:比较4种不同基源郁金的药效学。方法:采用小鼠热板法、醋酸致扭体法以及对小鼠全血血液流变学的影响对比4种不同基源郁金的药效学差异。结果:4种不同基源的郁金均能提高小鼠热板法和醋酸致扭体法痛阈值,降低小鼠血液黏度、红细胞... 详细信息

目的:比较4种不同基源郁金的药效学。方法:采用小鼠热板法、醋酸致扭体法以及对小鼠全血血液流变学的影响对比4种不同基源郁金的药效学差异。结果:4种不同基源的郁金均能提高小鼠热板法和醋酸致扭体法痛阈值,降低小鼠血液黏度、红细胞聚集指数以及卡森黏度等血液流变学指标,且以黄丝郁金效果较好。结论:4种不同基源的郁金在药效学方面存在一定差异。

关键词：郁金药效学热板法醋酸扭体法血液流变学

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理中汤超微颗粒与传统饮片临床疗效比较研究

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中国中医药信息杂志 2014年第4期21卷 34-36页

作者：刘青萍晏峻峰刘东波李曼蔡光先湖南中医药大学管理与信息工程学院湖南长沙410208 湖南中医药大学湖南省中药粉体与创新药物省部共建国家重点实验室培育基地中药粉体关键技术及装备国家地方联合工程实验室湖南长沙410208

目的对不同剂量理中汤超微配方颗粒与传统饮片治疗胃脘痛的临床疗效进行比较研究。方法将60例符合中医脾胃虚寒证诊断标准的胃脘痛患者随机分为传统汤剂组、1/3剂量组和1/5剂量组,分别予传统理中汤饮片制剂、1/3剂量的超微配方颗粒和1/... 详细信息

目的对不同剂量理中汤超微配方颗粒与传统饮片治疗胃脘痛的临床疗效进行比较研究。方法将60例符合中医脾胃虚寒证诊断标准的胃脘痛患者随机分为传统汤剂组、1/3剂量组和1/5剂量组,分别予传统理中汤饮片制剂、1/3剂量的超微配方颗粒和1/5剂量的超微配方颗粒。比较分析3组用药1个疗程后的临床疗效。结果 3组在年龄、病程、治疗前证候积分、胃脘痛疾病疗效和证候疗效方面,组间比较差异无统计学意义(P>0.05),3组均能降低胃脘痛的严重程度、频率和持续时间,治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论传统理中汤饮片制剂、1/3剂量超微配方颗粒和1/5剂量超微配方颗粒治疗胃脘痛的疗效无明显差异,且1/3剂量组与传统汤剂组的疗效十分接近。

关键词：理中汤传统饮片超微颗粒疗效评价胃脘痛比较研究

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中药配方颗粒的研究与开发

中药配方颗粒的研究与开发

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中药在中国的应用已有悠久的历史，即使在科学技术高速发展的今天，传统中药在国际上也享有越来越高的声誉。但是，传统汤剂“饮片入药，临用煎汤”的用药方式已日益表现出与现代生活的“不适应性”以及临床疗效的“不确定性”。以根、... 详细信息

标准号: 0601960182

中药在中国的应用已有悠久的历史，即使在科学技术高速发展的今天，传统中药在国际上也享有越来越高的声誉。但是，传统汤剂“饮片入药，临用煎汤”的用药方式已日益表现出与现代生活的“不适应性”以及临床疗效的“不确定性”。以根、茎、叶、花、果直接入药，自行煎煮的方法，远远不能满足人民群众对中医药医疗服务的选择和中医药事业发展的需要，同时还严重影响并制约了中医临床学科的现代化发展，阻碍了中药饮片这一传统民族工业自身社会、经济效益的提高以及中医药现代化、产业化、国际化进程。鉴此，广东省中医研究所、广东一方药业有限公司自1993年开始开展了“中药配方颗粒的研究与开发”项目的研究，旨在采用现代制药工业的先进工艺技术，将中药饮片单独制备成可以即冲即饮的中药配方颗粒，并以此作为中药饮片汤剂的一种补充和发展。该研究先后列人广东省火炬计划项目(粤科字[1994]59号)、国家级火炬计划项目(项目编号：95D1417800455：批准文号：国科发计字[1995]147号)、国家中医药管理局重大科技专项、国家发展计划委员会现代中药产业化专项(粤计高[20011329)，成果获广东省科技进步二等奖。八年来，项目承担单位根据中药汤剂的制备特点、药材来源及所含化学成分的不同、药用部位的不同，分别进行了浸提工艺、有效成分对热敏感的中药材提取工艺、含挥发性成分的中药材提取工艺、含脂溶性成分的中药材提取工艺研究和分离工艺研究，并制定了不同的工艺路线，生产出461种中药配方颗粒。其中包括在生产关键环节采用超临界二氧化碳萃取、大孔树脂吸附分离、膜提取分离、高速离心、超微粉碎、一步喷雾造粒等现代先进的生产技术和设备。为保证中药配方颗粒产品质量稳定、均一、可控，项目承担单位按照国家药品监督管理局颁发的《中药配方颗粒管理暂行规定》有关中药配方颗粒质量标准研究的技术要求，制定了461种中药配方颗粒的质量控制标准，并结合建立中药指纹图谱来评价原药材和成品质量，建立了一整套原药材和成品的质量控制方法，同时进行了稳定性、安全性研究，解决了中药配方颗粒不具饮片外形之后的真伪鉴别及产品质量的优劣分析等重大问题，为中药配方颗粒的规范化、产业化和国际化奠定了坚实的基础。遵循临床安全有效、质量稳定可控的原则，产品经全国地、市级以上数百家临床科研协作医院、数千万人次、近五年的临床应用，疗效确切，安全方便，获得了“用一方、配良方”的美誉。在建立除西藏之外的国内各省、市、自治区临床科研协作网和销售网络的同时，还建立了包括美国、加拿大、澳大利亚、瑞士、意大利、荷兰、马来西亚、新加坡、香港、澳门在内的国际营销网络，销售额每两年翻一番，年创税利、创外汇均超过500万元，产品呈现了良好的产业化、国际化发展势头和前景。

关键词：中药配方颗粒工艺技术中药材提取工艺分离工艺

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中药连续制造研究进展和成熟度评估

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中国中药杂志 2023年第12期48卷 3162-3168页

作者：梁子辰唐雪芳杨平宋菊林兆洲徐翔秦彦林包彦宇张志强张欣曲建博乔延江徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 北京中研同仁堂医药研发有限公司北京100079 中药复方新药开发国家工程研究中心北京100079 山东步长制药股份有限公司山东菏泽274000 清华德人西安幸福制药有限公司陕西西安710043 华润三九医药股份有限公司广东深圳518110 北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102400

药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控... 详细信息

药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控制策略提高工艺连续性3个方面总结了现阶段中药连续化生产方式。以实现中药连续制造为目标,分别从工艺和装备角度分析了相应的关键技术,如物料性质表征、工艺建模与仿真、过程分析技术、系统集成等。提出连续制造装备系统应具备高速、高响应和高可靠性的“三高”特征。考虑中药制造特点和现状,基于产品质量可控性和生产效益2个维度,提出由操作连续性、装备连续性、工艺连续性和质控连续性4个层次构成的中药连续制造成熟度评估模型,为中药连续制造技术应用提供参考。实施中药连续制造或应用连续制造关键技术有助于系统整合先进制药技术要素,为中药品质均一性和生产效益提升提供新动力。

关键词：连续制造中药生产物性表征工艺建模智能装备系统集成

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